رای شماره 311918 هیات عمومی دیوان عدالت اداری با موضوع: مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 65869975 مورخ 24/10/1398 سازمان غذا و دارو

شماره 0104263 – 3/3/1402 بسمه تعالی مدیرعامل محترم روزنامه رسمی جمهوری اسلامی ایران یک نسخه از رای هیات عمومی دیوان عدالت اداری به شماره دادنامه 140231390000311918 مورخ 12/2/1402 با موضوع « ابطال مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو که متضمن اخذ هزینه از صاحبان پروانه‌ها می‌باشد از تاریخ تصویب ابطال شد. سلب صلاحیت مسئول با مسئولین فنی قانونی مرتبط هر یک از حلقه‌های زنجیره تامین توسط کمیته فنی با کمیسیون‌های قانونی مربوطه موضوع ماده 10 دستورالعمل فوق از تاریخ تصویب ابطال شد». جهت درج در روزنامه رسمی به پیوست ارسال می‌گردد. مدیرکل هیات عمومی و هیاتهای تخصصی دیوان عدالت اداری – یدالله اسمعیلی فرد تاریخ دادنامه: 12/2/1402 شماره دادنامه: 140231390000311918 شماره پرونده: 0104263 مرجع رسیدگی: هیات عمومی دیوان عدالت اداری شاکی: آقای مصطفی اسکندری طرف شکایت: سازمان غذا و دارو موضوع شکایت و خواسته: ابطال مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو گردش کار: شاکی به موجب دادخواستی، ابطال مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته اعلام کرده است که: "همان‌طور که مستحضرید هیات عمومی دیوان عدالت اداری با صدور دادنامه شماره 10561057 مورخ 1396/10/26 ماده 9 دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور مصوب 1394/7/15 را ابطال نموده بود اما سازمان غذا و دارو مجدد در ماده 9 دستورالعمل جدید اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فراورده‌های سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 24/10/1398 همان مفاد مربوط به هزینه و تعرفه را تکرار نموده لذا تقاضای ابطال ماده 9 دستورالعمل معترض‌عنه از تاریخ تصویب و اعمال ماده 92 آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مورد استدعاست. در خصوص ماده 10 دستورالعمل معترض‌عنه و اعمال مجازات مسئولین فنی توسط کمیته فنی یا کمیسیون‌های قانونی ماده 20 نیز معروض می‌دارم که اولا طبق اصل 36 قانون اساسی حکم به مجازات و اجرای آن در صلاحیت قانون‌گذار است و کمیته فنی مذکور نه در قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و نه در قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور تعریف نشده و این در حالیست که تعیین و اعمال مجازات سلب صلاحیت مسئول فنی در چهارچوب دستور العمل معترض عنه یا ضابطه مذکور در بند (پ) ماده 7 قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور خارج از اختیارات کمیسیون ماده 20 بوده و رسیدگی و تعیین مجازات جرائم فوق حسب ماده 44 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز در صلاحیت دادگاه انقلاب یا دادسرا یا تعزیرات حکومتی است. وانگهی مستنبط از دادنامه 1766 مورخ 1399/11/21 و 3220 مورخ 1400/12/7 هیات عمومی دیوان عدالت اداری تعیین و اعمال مجازات خارج از صلاحیت و اختیار کمیسیون ماده 20 امور داروخانه‌های دانشگاه‌های علوم پزشکی سراسر کشور بوده است." متن مقرره‌های مورد شکایت به شرح زیر است: "ماده 9: هزینه و تعرفه ارائه خدمات هزینه پیاده‌سازی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور بر عهده صاحبان پروانه‌های مربوطه بوده و سازمان می‌تواند برای هر واحد فرآورده که شناسه‌گذاری و واجد شناسنامه‌های الکترونیکی لازم می‌شود مبلغی را طبق مستندات ارائه شده شرکت‌های صاحب پروانه و در قالب رای کمیسیون قیمت‌گذاری در تعیین قیمت فرآورده‌های مشمول قیمت‌گذاری آن‌ها لحاظ نماید این هزینه در موقع ارسال اطلاعات به سامانه مرکزی به ازای هر واحد فرآورده توسط شرکت پشتیبان سامانه از صاحبان پروانه ارسال‌کننده اطلاعات اخذ می‌شود. هزینه و تعرفه ارائه خدمات در کمیته پیشنهاد و پس از طی مراحل قانونی و تایید رئیس سازمان ابلاغ می‌شود. ماده10 خطاها و تخلفات باتوجه به اهمیت و نقش نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور در ایجاد دسترسی ایمن سالم و عادلانه به فرآورده‌های سلامت محور تضمین سلامت آن‌ها و نیز سایر آثار مثبت گسترده‌ی آن سازمان موظف است با هر گونه خطا و تخلف به شرح ذیل عمل نماید: 101 موارد ذیل بسته به مورد و یا نظر اداره کل مربوطه و به تشخیص و تصویب کمیته فنی و با کمیسیون‌های قانونی مرتبط منجر به سلب صلاحیت مسئول (ین) فنی قانونی مرتبط در هر یک از حلقه‌های زنجیره تامین می‌شود. بدیهی است اقدام فوق نافی پیگیری‌های قضایی مرتبط با تخلفات محرز قانونی در ارتباط با صاحبان پروانه‌های مربوطه، شرکت‌های توزیعی، عرضه‌کنندگان (داروخانه‌ها و سایر عرضه‌کنندگان) سایر ذینفعان مرتبط و حسب مورد مسئول (ین) فنی مرتبط نخواهد بود. دریافت، نگهداری و تحویل فرآورده‌های سلامت محور موضوع این دستورالعمل بدون شناسه معتبر به حلقه بعدی و یا مصرف‌کننده عدم رعایت صحیح و دقیق ماده 6 این دستورالعمل توسط صاحب پروانه فرآورده‌های سلامت محور عدم رعایت ایجاد شناسه مادری در روی بسته‌بندی‌ها توسط صاحب پروانه فرآورده‌های سلامت محور هر گونه ثبت داده‌ها و اطلاعات غلط در سامانه‌های مرتبط ورود و وجود فرآورده سلامت محور در بازار قبل از انجام عملیات بارگذاری داده‌ها و فایل‌های مربوطه در سامانه تی تک، کنترل سیستمی و آزاد‌سازی صحیح آن‌ها توسط مسئول فنی صدور مجوز آزادسازی فرآورده‌های سلامت محور با شناسه تکراری جهت عرضه به حلقه‌ی بعدی زنجیره تامین آزادسازی فرآورده با شناسه‌های نامنطبق با مشخصات پروانه ثبت تولید و واردات جهت عرضه به حلقه بعدی زنجیره تامین آزادسازی فرآورده با شناسه/ برچسب نامعتبر، با کیفیت نامناسب و یا درج در محل نامناسب جهت عرضه به حلقه بعدی زنجیره تامین آزادسازی فرآورده سلامت محور به حلقه بعدی نظام توزیع قبل از تبادل اطلاعات با سامانه تی تک و تایید آن عدم مطابقت پاسخ استعلام سامانه تی تک با داده‌های شناسه‌گذاری فرآورده مربوط و مشخصات خود فرآورده هر گونه عملکرد صاحبان پروانه‌ها و سایر ذینفعان و اعضای زنجیره تامین نیازمند مسئول فنی قانونی موضوع این دستورالعمل بر خلاف سیاست‌های نظام رهگیری ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور، یا ادعای مستند عدم اطلاع‌رسانی و آموزش کافی و صحیح مقررات و بخشنامه‌های سازمان به مدیران مربوطه موضوع این دستورالعمل طبق تبصره 6 ماده 2 فوق 102 مواردی که منجر به فراخوانی عمومی فرآورده‌های سلامت محور موضوع این دستورالعمل از سطح بازار می‌شود. فرآورده فاقد شناسه رهگیری ردیابی و کنترل اصالت قابل استعلام وجود شناسه‌های تکراری بر روی فرآورده‌ها در سطح بازار وجود فرآورده در بازار قبل از ارسال اطلاعات به سامانه تی تک و آزادسازی سیستمی توسط مسئول (ین) فنی ناخوانا بودن و پاک شدن شناسه‌های ردیابی رهگیری و کنترل اصالت وجود فرآورده در هر یک از حلقه‌های زنجیره تامین قبل از ثبت و تاکید اطلاعات مرتبط با آن در سامانه تی تک توسط مسئول (ین) فنی ناخوانا بودن و پاک شدن شناسه‌های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت عدم مطابقت داده‌های شناسه‌گذاری بر روی فرآورده با مشخصات خود فرآورده شامل شناسه تجاری فرآورده (شماره جهانی اقلام تجاری GTIN تاریخ انقضاء شماره سری ساخت و غیره) عدم مطابقت پاسخ استعلام سامانه تی تک با داده‌های شناسه‌گذاری فرآورده مربوطه و مشخصات خود فرآورده، شامل شنامه تجاری فرآورده (شماره جهانی اقلام تجاری GTIN )، تاریخ انقضاء شماره سری ساخت و غیره عدم مطابقت تعدادی شناسه‌های فرآورده‌ها در هر یک از حلقه‌های زنجیره تامین و سطح بازار با مجوزهای ثبت و تایید شده در سامانه تی تک گزارش فرآورده‌های سلامت محور دارای شناسه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت از محل جغرافیایی ناهمخوان با اطلاعات اظهار شده به سامانه تی تک ورود و وجود فرآورده سلامت محور در بازار قبل از انجام عملیات بارگذاری داده‌ها و فایل‌های مربوطه در سامانه تی تک کنترل سیستمی و آزاد‌سازی صحیح آن‌ها توسط مسئول فنی انتقال فرآورده سلامت محور به حلقه‌بندی نظام توزیع قبل از تبادل اطلاعات با سامانه تی تک و تایید آن فرآورده دارای برچسب تقلبی، ظاهر متفاوت از ضابطه (بارکدهای دیگر، حاشیه رنگی متفاوت و غیره) و با شناسه نامعتبر درج الصاق شناسه‌ها در محل نامناسب روی بسته‌بندی وجود فرآورده بدون شناسه در انبار شرکت پخش بدون رعایت بند 2 و 6 وجود فرآورده بدون شناسه در مراکز عرضه مجاز" در پاسخ به شکایت مذکور، سرپرست دفتر بازرسی، رسیدگی به شکایات و امور حقوقی سازمان غذا و دارو به موجب لایحه شماره 661/100779 مورخ 1401/11/1 توضیح داده است که: "در راستای اجرای بند (پ) ماده 7 قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور با راه‌اندازی سامانه TTAC (سامانه نظام رهگیری و کنترل اصالت) در این سازمان ترتیبات ورود اطلاعات و انجام هرگونه اقدام از سوی واردکنندگان، تولیدکنندگان در دستورالعمل مربوط تنظیم و با امضاء وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شده است. هرچند در حال حاضر به دلیل آنکه دستورالعمل یاد شده با انقضاء مهلت دو سال اعتبار آن فاقد اعتبار و مورد استناد نیست، لیکن در چهارچوب ضوابط و مقررات و همچنین تکالیف حاصل از آرای صادره از هیات عمومی دیوان عدالت اداری، مفاد این دستورالعمل در حال بازنگری و تنظیم مجدد می‌باشد. در پاسخ به ادعای شاکی نیز معروض می‌دارد: اولا هزینه و تعرفه ارائه خدمات موضوع ماده 9 دستورالعمل پس از طی مراحل قانونی و تائید رئیس سازمان غذا و دارو ابلاغ و هر یک از صاحبان پروانه‌های مربوط موظف به پرداخت آن بوده‌اند. ثانیا مفاد ماده 10 دستورالعمل نیز به عنوان ضمانت اجرایی اجرای مفاد این دستورالعمل موارد تخلف را متذکر شده و بدیهی است کمیسیون‌های قانونی راسا نسبت به صدور حکم و تعیین مجازات سلب صلاحیت از مسئولین فنی به عنوان مسئول مستقیم اجرای مفاد دستورالعمل اقدام ننموده و مراتب تخلف و تعدی و تفریط متخلفین، در اجرای تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و الحاقات بعدی آن به مرجع قضایی صالح ارجاع خواهد شد." هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ 1402/2/12 با حضور رئیس و معاونین دیوان عدالت اداری و روسا و مستشاران و دادرسان شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رای مبادرت کرده است. رای هیات عمومی الف. اولا به موجب بند 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367، تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی و فرآورده‌های دارویی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مذکور از جمله وظایف و ماموریت‌های وزارتخانه یادشده است و برمبنای بند (پ) ماده 7 قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور مصوب سال 1395 با اصلاحات و الحاقات بعدی مقرر شده است که: «هرگونه واردات تجاری، ذخیره‌سازی، توزیع، عرضه و فروش کالاهای دارویی، واکسن، مواد زیستی (بیولوژیک)، طبیعی و سنتی، مکمل‌های تغذیه‌ای، آرایشی، بهداشتی، غذایی و ملزومات و تجهیزات پزشکی که در سامانه رهگیری و کنترل اصالت طبق ضوابطی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌کند، ثبت نشده باشد جرم محسوب می‌شود و با مجرم مطابق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392/10/3 برخورد می‌شود.» بنابراین با توجه به احکام قانونی فوق، ضابطه‌گذاری درخصوص نحوه رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور در حدود اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است، ولی با عنایت به اینکه ماده 9 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو متضمن اخذ هزینه از صاحبان پروانه‌ها (موضوع بند 10 ماده 1 دستورالعمل مزبور) بوده و دریافت هزینه مذکور براساس حکم مقرر در ماده 4 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب سال 1380 و ماده 60 قانون الحاق برخی مواد به قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت (2) مصوب سال 1393 مبنای قانونی ندارد، لذا مقرره مورد شکایت خلاف قانون است و مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 13 و 88 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 از تاریخ تصویب ابطال می‌شود. ب. اولا مستنبط از اصول مختلف قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران از جمله بند 14 اصل سوم و اصول بیست و دوم، سی و ششم و یکصد و شصت و نهم و مواد 2 و 10 قانون مجازات اسلامی مصوب سال 1392 و با امعان نظر به اصل قانونی بودن جرایم و مجازات‌ها، تخلّف‌انگاری و تعریف مجازات در صلاحیت قانون‌گذار و یا موکول به اذن وی است. ثانیا بر مبنای تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی الحاقی سال 1367: «در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آن‌ها از ضوابط و مقررات و نرخ‌های مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مذکور در آیین‌نامه‌های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت‌های مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلّف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلّف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب پروانه تاسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتا یا به‌طور دائم لغو می‌نماید...» ثالثا براساس ماده 11 قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مصوب سال 1367: «در مورد جرایم موضوع این قانون کمیسیونی مرکب از سرپرست نظام پزشکی مرکز و یا استان برحسب مورد و مدیرعامل سازمان منطقه‌ای بهداشت و درمان استان و نماینده وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موضوع را بدوا رسیدگی نموده و در صورت تشخیص وقوع جرم در مورد موسسات دولتی به کمیسیون تعزیرات حکومتی بخش دولتی و در موارد غیردولتی به دادسرای انقلاب اسلامی جهت تعیین مجازات معرفی می‌نماید» و مستفاد از موازین قانونی مزبور این است که کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع‌کننده دارو (موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی)، صرفا صلاحیت تشخیص تخلّف و ارجاع آن به مراجع ذیصلاح را داشته و با توجه به مراتب فوق، سلب صلاحیت مسئول یا مسئولین فنی قانونی مرتبط در هریک از حلقه‌های زنجیره تامین توسط کمیته فنی یا کمیسیون‌های قانونی مربوطه موضوع ماده 10 دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو، خارج از حدود اختیار و خلاف قانون بوده و مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 13 و 88 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 از تاریخ تصویب ابطال می‌شود. رئیس هیات عمومی دیوان عدالت اداری حکمتعلی مظفری