قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی

برای هر یک از وزارتخانه‌ها و موسسات و شرکت‌های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.

برای درمانگاه‌ها و بیمارستان‌های موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست تاسیس می‌شوند و به تشخیص و تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این که صرفا غیر انتفاعی بوده و ملتزم به رعایت تعرفه‌های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه مخصوص صادر خواهد شد. پروانه موسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، راسا توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.

سایر موارد و مصادیق موسسات پزشکی ، به پیشنهاد وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و تصویب هیات وزیران تعیین خواهد شد.

در صورتی که هریک از مسوولین موضوع ماده (3) و یا مسوولین مراکز ساخت، تهیه، توزیع و فروش دارو و تجهیزات و ملزومات پزشکی مبادرت به خرید و فروش غیرقانونی موارد فوق نمایند و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیع داروئی کشور شوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محرومیت از اشتغال در حرفه مربوطه از یک تا ده سال محکوم خواهند شد.

کلیه فرآورده‌های تقویتی، تحریک‌کننده، ویتامین‌ها و غیره که فهرست آن‌ها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام و منتشر می‌گردد جزء اقلام داروئی است.

در مواردی که موسس مرکز و موسسه پزشکی یک نفر باشد و شخص مزبور فوت نماید وراث او می‌توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان مسئول فنی واجد شرایط دریافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درخواست صدور پروانه مسئولیت فنی موقت نمایند اعتبار این پروانه به مدت دو سال خواهد بود وراث مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان موسس جدید اقدام کنند. در غیر این صورت موسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل خواهد شد.

فهرست داروهای دامی هر ساله مشترکا توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی تهیه و اعلام خواهد شد. مجازاتهای مربوط به جرایم مرتبط با داروهای انسانی در این ماده در مورد داروهای دامی هم مجری خواهد بود.

به جرائم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.

دخالت داروسازان در امور مختص بطبابت جز در مورد کمکهای نخستین قبل از رسیدن پزشک مشمول ماده 3 اینقانون خواهد بود.

هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه‌ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در‌نرخ‌گذاری نسخه بر آیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از 8/250/000 تا 330/000/000 ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر میزان سوء استفاده خواهد شد.

حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی - اچ - دی (در علوم آزمایشگاهی) یا تخصصی در رشته‌های: 1 - بیوشیمی. 2 - پاتوبیولوژی (قارچ‌شناسی یا میکرب‌شناسی یا انگل‌شناسی) 3 - ایمنولوژی (ایمن‌شناسی یا سرم‌شناسی) 4 - خون‌شناسی (هماتولوژی) می‌توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می‌باشد.

افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته‌های پزشکی، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آن‌ها مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی. اچ. دی در یکی از رشته‌های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده و فاقد تخصص در بقیه رشته‌های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته‌های کمبود را در کلاس‌هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاه‌های علوم پزشکی که امکان دارند می‌گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی خواهند بود. آیین‌نامه کلاس‌ها و کارآموزی و نحوه تامین بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معین می‌کند.

دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته‌های محدود نظیر ویروس‌شناسی یا هورمون‌شناسی با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاهها می‌توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته‌ای مربوط نمایند.

در شهرستان‌هایی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی به علت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات می‌توانند (فقط برای همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته‌ای دریافت نمایند.

برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب‌شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور باشد ضمنا کسانی که دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب‌شناسی می‌باشند می‌توانند مستقلا برای تصدی فنی آزمایشگاه در رشته‌های تخصصی اقدام نمایند.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتی که مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آن‌ها نباشد متخلف محسوب می‌شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره 2 ماده 5 علیه آن‌ها رای می‌دهد.

پزشکان بیگانه بهیچوجه حق دخالت در امور سیاسی ندارند و در صورت تخلف پروانه طبابت آن‌ها فورا لغو و مطابق مقررات مربوطه تحت تعقیب قرار خواهند گرفت.

برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا موسسات پزشکی و داروسازی و دارو فروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوط بثبت علائم موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آئین نامه مخصوصی ضروری است.

عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق می‌شود که با نام شیمیایی یا عمومی (غیر اختصاصی) که توسط وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی تایید می‌گردد، نامیده می‌شود.

داروهای گیاهی به فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که در تهیه و ترکیب آن‌ها کلا یا اکثر آن، از اجزاء و یا عصاره‌های گیاهی استفاده شده باشد، تشخیص داروی گیاهی تایید اثر درمانی و تعیین یا تایید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

فرآورده‌های بیولوژیک به موادی اطلاق می‌شود که دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماری‌ها به کار می‌رود، تعیین نوع فرآورده‌های مذکور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.

فعالیت افراد موسسات و نمایندگی‌های شرکت‌های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندان‌پزشکی مشمول آیین‌نامه‌ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.

اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت به عمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رای کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآورده‌های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندان‌پزشکی و یا مواد اولیه و بسته‌بندی آن‌ها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.

شرکت‌های توزیع‌کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آن‌ها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید‌بر اساس آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید. شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از: 1 - داشتن دانشنامه دکترای داروسازی. 2 - نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر. 3 - عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.

(مصوب کمیسیون قضایی) چنانچه شرکت‌های توزیع‌کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند با رعایت شرایط و‌امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از 82/500/000 تا 200/000/000 ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رای کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد.

معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.آیین‌نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از 82/500/000 تا 200/000/000 ریال محکوم خواهد گردید.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا موسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می‌نمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تایید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می‌باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد.

داروساز مسئول فنی داروخانه می‌تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده‌هایی که ساخت آن‌ها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردند.

در مورد بندهای الف ب ج و د هر یک از آماده‌کننده و عرضه‌دارنده و فروشنده بمجازات معادل همان جرم محکوم خواهد شد.

تهیه‌کننده کسی است که خود تهیه و یا بدستور او داروی تقلبی ساخته می‌شود و مقصود از فروشنده متصدی مسئول است.

کلیه کالاهای تقلبی پس از صدور حکم قطعی معدوم و کارگاهها و ابزار و اسباب و آلات تهیه مواد مزبور بنفع دولت ضبط خواهد شد.

تحقیقات متهمین مزبور بفوریت و محاکمه آن‌ها خارج از نوبت بعمل میآید و بازپرس در صورت کشف داروی تقلبی مکلف است‌قرار توقیف متهم را صادر نماید و در مورد متهمین مشمول بندهای الف و ب متهم تا خاتمه بازپرسی در توقیف باقی خواهد ماند حق اعتراض متهم بقرار توقیف خود طبق مقررات قانون آئین دادرسی کیفری محفوظ می‌باشد.

هر یک از مامورین دولتی و یا شهرداری و یا کسانیکه بر حسب وظیفه متصدی مراقبت در مواد داروئی هستند در صورتیکه از انجام‌وظیفه خودداری نمایند و یا سهل‌انگاری در انجام وظیفه نمایند بانفصال موقت از یکماه تا ششماه از خدمت محکوم خواهند شد در صورتیکه ثابت شود اشخاص فوق گزارشی بقصد اضرار بدهند که منتهی ببازداشت اشخاص شود در صورت برائت متهم و اثبات قصد اضرار علاوه بر جبران‌خسارات وارده بمدعی خصوصی بمجازات یک تا سه سال حبس تادیبی محکوم خواهند شد.

در صورتیکه دادگاه موجباتی برای تخفیف مجازات ملاحظه نمود در مورد مجازاتهای جنائی یک درجه و در سایر موارد فقط تا نصف‌مجازات می‌تواند تخفیف دهد.

کلیه جرائم مندرجه در فوق از جرائم عمومی محسوب و بدون شکایت مدعی خصوصی قابل تعقیب خواهد بود.

رنگهائی که در مواد خوردنی و آشامیدنی مصرف می‌شود باید از نوع مخصوص مجاز باشد که فهرست آن از طرف وزارت بهداری آگهی خواهد شد همچنین موادیکه برای سفید گری و رنگ‌آمیزی ظروف غذائی و داروئی بکار برده می‌شود باید از نوع خالص و بدون سمیت باشد متخلفین بحبس تادیبی از 6 ماه تا یکسال محکوم می‌شوند.

وزارت بهداری و بهداری شهرداریها مکلفند مراکزی که مواد داروئی و یا غذائی و یا آشامیدنی میسازند و یا میفروشند معاینه و در‌صورتیکه مواد مزبور یا ظروف آن‌ها موافق اصول بهداشتی نباشد بسازنده یا فروشنده اخطار نمایند که طبق اصول بهداشتی اقدام کنند در صورت تخلف از دستور بهداری متخلف بحبس تادیبی از یکماه تا 6 ماه محکوم خواهد شد و دادگاه ضمن حکم خود طبق تقاضای بهداری شهرداری دستور خواهد داد آنچه را که مخالف با دستورهای بهداشتی ساخته شده معدوم و یا ضبط یا بمصرف معینی برسانند.

در مواردیکه یکی از استادان دانشگاه نتواند در کمیسیون‌های فوق حضور یابد دانشیار مربوط بجای او انجام وظیفه خواهد نمود.

وزارت بهداری برای پاداش استادان و پزشکان و داروسازان آزاد و مشاورینی که بکمیسیون‌های مربوط دعوت می‌نمایند اعتبار لازم در‌بودجه خود منظور خواهد نمود.

قیمت‌گذاری هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط کمیسیونی مرکب از اعضاء زیر تعیین می‌گردد: - معاونت امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. - مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور. - یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. - یک نفر نماینده وزارت بازرگانی به معرفی وزارت مذکور. - مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آن‌ها از ضوابط و مقررات و نرخ‌های مصوب وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی، مذکور در آیین‌نامه‌های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت‌های مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و‌دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب پروانه تاسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتا به‌طور دائم لغو می‌نماید.

وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌تواند اجازه تشکیل کمیسیونهای قانونی موسسات پزشکی و داروسازی را به شرح زیر به هر یک از دانشگاهها یا دانشکده‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی واگذار نماید. اعضای این کمیسیونها براساس ترکیب زیر و به ریاست رئیس دانشگاه و عضویت معاون درمان و داروی دانشگاه تشکیل می‌گردد. ملاک تصمیم رای اکثریت است. وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در صورت تشخیص تخطی کمیسیونهای مذکور می‌تواند آن‌ها را منحل و وظایف مربوط به آن استان یا شهرستان را به کمیسیون مرکزی محول نماید. 1 - برای کلیه امور پزشکی ، یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک نفر متخصص رشته‌ای که موضوع آن در کمیسیون مطرح است از اعضای هیات علمی به انتخاب رئیس دانشگاه یا دانشکده مربوط و یک نفر پزشک عمومی به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی مرکز استان و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده. 2 - برای امور آزمایشگاهها، مدیر امور آزمایشگاهها و یک نفر از اعضای هیات علمی دانشگاه یا دانشکده مربوط (بسته به رشته تخصصی مربوط) و یک نفر از متخصصین آزمایشگاههای خصوصی به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده و یک نفر از متخصصین علوم آزمایشگاهی به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی. 3 - تاسیس آزمایشگاهی که متخصص مربوط به آن، در دانشگاه یا دانشکده وجود نداشته باشد با موافقت کمیسیون مستقر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود. 4 - برای امور مربوط به داروخانه‌ها، مدیر امور داروئی، یک داروساز به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی شهرستان مرکز استان، یک نفر داروساز آزاد به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده و نماینده انجمن داروسازان استان. 5 - کمیسیونهای موضوع قانون براساس سیاستها و خط مشی‌ها و برنامه‌های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام خواهند نمود.

اشخاصی که موعد مقرر درخواست تجدید پروانه نموده‌اند مادام که از طرف وزارت بهداری تکلیف نهائی تعیین نشده میتوانند از پروانه قبلی خود استفاده نمایند.