رای شماره 1766 هیات عمومی دیوان عدالت اداری با موضوع ابطال ماده 11 آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور به شماره 665/88137 1394/6/21 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

شماره 9802890 1399/12/17 - بسمه تعالی جناب آقای اکبرپور رئیس هیات مدیره و مدیرعامل محترم روزنامه رسمی جمهوری اسلامی ایران یک نسخه از رای هیات عمومی دیوان عدالت اداری به شماره دادنامه 9909970905811766 مورخ 1399/11/21 با موضوع «ابطال ماده 11 آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور به شماره 665/88137 1394/6/21- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی» جهت درج در روزنامه رسمی به پیوست ارسال می‌گردد . مدیرکل هیات عمومی و هیاتهای تخصصی دیوان عدالت اداری - مهدی دربین تاریخ دادنامه: 1399/11/21 شماره دادنامه : 1766 شماره پرونده : 9802890 مرجع رسیدگی : هیات عمومی دیوان عدالت اداری شاکی : آقای مصطفی اسکندری موضوع شکایت و خواسته : ابطال ماده 11 آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور به شماره 665/88137 1394/6/21 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردش کار: شاکی به موجب دادخواست و لایحه تکمیلی ابطال ماده 11 آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور به شماره 665/88137 1394/6/21 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از تاریخ تصویب خواستار شده و در جهت تبیین خواسته اعلام کرده است که : «اینجانب مصطفی اسکندری به شماره نظام پزشکی د17017 با توجه به دلایل ذیل تقاضای ابطال ماده 11 آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور به شماره 101 /850 /د 1394/6/14 که توسط دکتر مهدی پیرصالحی مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر وقت سازمان غذا و دارو در تاریخ 1394/6/21 به شماره 665/88137 به کلیه معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی سراسر کشور ابلاغ شده را دارم . همان‌طور که مستحضرید کمیسیون ماده 20 امور داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع دانشگاه علوم پزشکی سراسر کشور به عنوان یک مرجع تشخیصی از نظر سازمانی ذیل ساختارهای دستگاه اجرایی قرار می‌گیرد و تعیین و اعمال مجازات از جمله صلاحیت‌هایی است که بی‌تردید خارج از کار دستگاه اجرایی قرار می‌گیرد چرا که وفق اصل 36 قانون اساسی حکم به مجازات و اجرای آن باید از طریق دادگاه انقلاب و به موجب قانون باشد همچنین مطابق نص صریح تبصره 4 الحاقی به ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334/3/29 با اصلاحات اخیر، در صورت تخطی موسسات مذکور در قانون وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید و دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف پروانه تاسیس یا مسئولین فنی را موقتا یا به‌طور دائم لغو می‌نماید . لذا با توجه به اصل 36 قانون اساسی و تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی رسیدگی به کلیه جرایم و تخلفات مسئولین فنی در صلاحیت دادگاه بوده و باید از اختیارات کمیسیون ماده 20 خارج گردد . لذا از هیات عمومی دیوان عدالت اداری تقاضای ابطال ماده 11 آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور را از تاریخ تصویب به دلیل مغایرت با اصل 36 قانون اساسی و تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334/3/21 رادارم . » متن مقرره مورد شکایت به شرح زیر است : «آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور ماده 11 در صورت تخلف مسئول فنی شرکت و عدم رعایت شرح وظایف مسئول فنی توسط وی، موضوع در کمیسیون طرح و در مرحله اول، نسبت به صدور اخطار کتبی یا درج در پرونده مسئول فنی و در صورت تکرار، نسبت به اعلام عدم صلاحیت مسئول فنی تصمیم‌گیری خواهد شد . » در پاسخ به شکایت مذکور سرپرست اداره کل حقوقی و تنظیم مقررات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به موجب لایحه شماره 107/193 1399/2/7 توضیح داده است که : «1 نامبرده وفق دادخواست تقدیمی مدعی می‌باشد این آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور در سال 1396 توسط مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر وقت سازمان غذا و دارو ابلاغ شده است و در ماده 11 آن مقرر گردیده است: «در صورت تخلف مسئول فنی شرکت و عدم رعایت شرح وظایف مسئول فنی توسط وی، موضوع در کمیسیون طرح و در مرحله اول نسبت به صدور اخطار کتبی با درج در پرونده مسئول فنی و در صورت تکرار تخلف، نسبت به اعلام عدم صلاحیت مسئول فنی تصمیم‌گیری خواهد شد» نامبرده با این استناد که تعیین و اعمال مجازات باید از طریق دادگاه انقلاب و به موجب قانون باشد و لغو پروانه مسئول فنی از اختیارات کمیسیون ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی نمی‌باشد متقاضی ابطال ماده مزبور از آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور گردیده است . 2 در ارتباط با شکایت مطروحه بدوا لازم به توضیح است آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور به توشیح مقام وزارت وقت رسیده است و صرفا ابلاغ آن از سوی اداره نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو معمول گردیده است . 3 صرف نظر از مراتب مذکور لازم به توضیح است مطابق بند 1 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367/3/3 مجلس شورای اسلامی، یکی از وظایف این وزارتخانه تدوین و ارائه سیاست‌ها، تعیین خط‌مشی‌ها و نیز برنامه‌ریزی برای فعالیت‌های مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی، دارویی، بهزیستی و تامین اجتماعی می‌باشد . 4 برابر بند 11 ماده 1 قانون مذکور، تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی، بهزیستی و دارویی، مواد دارویی، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی، بهداشت کلیه موسسات خدماتی و تولیدی مربوط به خدمات و مواد مذکور در فوق نیز از وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین شده است . 5 همچنین برابر بند 12 ماده 1 قانون مورد اشاره صدور، تمدید و لغو موقت یا دائم پروانه‌های موسسات پزشکی، دارویی، بهزیستی وکارگاه‌ها و موسسات تولید مواد خوراکی و آشامیدنی و بهداشتی و آرایشی، ساخت فرآورده‌های دارویی و مواد بیولوژیک، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی و آزمایشگاهی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی از وظایف و اختیارات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام شده است . 6 در بند 71 سیاست‌های کلی سلامت مصوب 1393/1/18 «تولیت نظام سلامت شامل سیاست‌گذاری‌های اجرایی، برنامه‌ریزی‌های راهبردی، ارزشیابی و نظارت» بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی قرار داده شده است . 7 برابر بند (الف) ماده 72 قانون برنامه ششم توسعه، تولیت نظام سلامت از جمله بیمه سلامت شامل سیاست‌گذاری اجرایی، برنامه‌ریزی‌های راهبردی، ارزشیابی، اعتبارسنجی و نظارت را در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی متمرکز گردیده است . 8 وفق ماده 20 قانون اصلاح بعضی از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مورخ 1367/1/23 به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می‌خواهند درموسسات پزشکی و داروسازی عهده‌دار مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه‌های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیون‌هایی به نام کمیسیون‌های تشخیص مرکب از اعضای اعلامی در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذی‌ربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می‌گردد و رای اکثریت قطعی خواهد بود . 9 ضمنا وفق تبصره 5 ماده مورد اشاره وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌تواند اجازه تشکیل کمیسیون‌های قانونی موسسات پزشکی و داروسازی را به هر یک از دانشگاه‌ها یا دانشکده‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی واگذار نماید . 10 برابر تبصره 3 ماده 14 قانون اصلاح بعضی از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مورخ 1367/1/23 شرکت‌های توزیع‌کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیردولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آن‌ها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید . بر اساس این آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید . شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از: داشتن دانشنامه دکترای داروسازی نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر عدم اشتعار به فساد در حرفه مربوطه . 11 برابر تبصره 4 ماده مورد اشاره چنانچه شرکت‌های توزیع‌کننده داروهای فاسد یا داروهای با اریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی به فروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از یکصد هزار ریال تا یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رای کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق درخواهد آمد . 12 لذا همان گونه که مشاهده می‌فرمایید برخلاف ادعای شاکی قانون‌گذار در قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی اختیار تعلیق پروانه مسئول فنی را به کمیسیون ماده 20 اعطاء نموده است و ماده 11 آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت محور بر مبنای قانون تنظیم شده است، ضمن اینکه در ماده 11 آیین‌نامه اشاره‌ای به لغو پروانه مسئول فنی نگردیده و صرفا اعلام شده است که کمیسیون در خصوص عدم صلاحیت مسئول فنی تصمیم‌گیری خواهد نمود که به معنای تصمیم‌گیری وفق تبصره 4 ماده 14 قانون می‌باشد . با توجه به مراتب فوق‌الذکر و نظر به اینکه آیین‌نامه مزبور وفق قانون تنظیم گردیده است رد شکایت مطروحه از آن مقام مورد تقاضا می‌باشد . » هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ 1399/11/21 با حضور رئیس و معاونین دیوان عدالت اداری و روسا و مستشاران و دادرسان شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رای مبادرت کرده است . رای هیات عمومی اولا: بر اساس اصل 36 قانون اساسی تعیین اعمال مجازات از صلاحیت‌های قانون‌گذار است . تبصره ماده 14 قانون اصلاح بعضی مواد قانونی مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1367/1/23 صرفا تعلیق پروانه مسئول فنی را به مدت شش ماه در اختیار کمیسیون ماده 20 قانون مذکور قرار داده است و آنچه در ماده 11 مقرره مورد شکایت پیش‌بینی شده از حیث قرار دادن «مرحله اخطار کتبی» در واقع تضییع حکم قانون‌گذار و از حیث تعیین مجازات به لحاظ عدم صلاحیت، توسعه حکم قانون‌گذار است . ثانیا : تعیین و اعمال مجازات در چارچوب آیین‌نامه از اختیارات مرجع صدور نمی‌باشد، زیرا قانون‌گذار چنین اختیاری برای این مرجع وضع نکرده است . در نتیجه به جهت مغایرت حکم ماده 11 مقرره مورد شکایت با قانون فوق‌الذکر و خروج از اختیارات مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 88 و 13 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 از تاریخ تصویب ابطال می‌شود . رئیس هیات عمومی دیوان عدالت اداری محمدکاظم بهرامی