قانون اصلاح بعضی از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334

دو تبصره زیر به ماده یک اضافه می‌شود: تبصره 1 - برای هر یک از وزارتخانه‌ها و موسسات و شرکتهای دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی بشرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد. تبصره 2 - برای درمانگاهها و بیمارستانهای موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست تاسیس می‌شوند و به تشخیص و تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این که صرفا غیرانتفاعی بوده و ملتزم به رعایت تعرفه‌های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آئیننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه مخصوص صادر خواهد شد. پروانه موسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، راسا توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.

تبصره 2 ماده 5 به نحو زیر اصلاح می‌شود (مصوب کمیسیون قضایی): تبصره 2 اصلاحی - هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه‌ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در نرخ‌گذاری نسخه بر آیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از ده هزار ریال تا یک میلیون ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر میزان سوء استفاده خواهد شد.

تبصره زیر به عنوان تبصره 3 به ماده 5 اضافه می‌شود: تبصره 3 - ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد موثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب نمی‌شود لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد موثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب و قابل تعقیب است. مرجع تشخیص مواد موثره داروهای فوق الذکر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.

تبصره (1 و 2) ماده 6 بنحو زیر اصلاح و چهار تبصره بعنوان تبصره‌های 3، 4، 5 و 6 به ماده 6 اضافه می‌شود: تبصره 1 - حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی - اچ - دی (در علوم آزمایشگاهی) یا تخصصی در رشته‌های: 1 - بیوشیمی. 2 - پاتوبیولوژی (قارچ‌شناسی یا میکرب‌شناسی یا انگل‌شناسی) 3 - ایمنولوژی (ایمن‌شناسی یا سرم‌شناسی) 4 - خون‌شناسی (هماتولوژی) میتوانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می‌باشد. تبصره 2 - افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته‌های پزشکی، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آن‌ها مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی. اچ. دی در یکی از رشته‌های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده و فاقد تخصص در بقیه رشته‌های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته‌های کمبود را در کلاس‌هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاههای علوم پزشکی که امکان دارند میگذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی خواهند بود.آئیننامه کلاسها و کارآموزی و نحوه تامین بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معین می‌کند. تبصره 3 - دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته‌های محدود نظیر ویروس‌شناسی یا هورمون‌شناسی با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاه‌ها میتوانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته‌ای مربوط نمایند. تبصره 4 - در شهرستانهائی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی بعلت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات میتوانند (فقط برای همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته‌ای دریافت نمایند. تبصره 5 - برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب‌شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور باشد ضمنا کسانیکه دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب‌شناسی می‌باشند می‌توانند مستقلا برای تصدی فنی آزمایشگاه در رشته‌های تخصصی اقدام نمایند. تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتیکه مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آن‌ها نباشد متخلف محسوب می‌شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره 2 ماده 5 علیه آن‌ها رای می‌دهد.

عنوان فصل چهارم از داروهای اختصاصی به شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده‌های بیولوژیک و فرآورده‌های آزمایشگاهی تبدیل می‌شود.

تبصره ماده 13 به تبصره یک تبدیل و 4 تبصره دیگر بعنوان تبصره‌های 2 و 3 و 4 و 5 به آن اضافه می‌شود. تبصره 2 - عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق می‌شود که با نام شیمیائی یا عمومی (غیراختصاصی) که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تایید می‌گردد نامیده شوند. تبصره 3 - داروهای گیاهی به فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که در تهیه و ترکیب آن‌ها کلا یا اکثر آن، از اجزاء و یا عصاره‌های گیاهی استفاده شده باشد، تشخیص داروی گیاهی تایید اثر درمانی و تعیین یا تایید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. تبصره 4 - فرآورده‌های بیولوژیک به موادی اطلاق می‌شود که دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماریها بکار میرود، تعیین نوع فرآورده‌های مذکور بعهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد. تبصره 5 - فعالیت افراد موسسات و نمایندگی‌های شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندان‌پزشکی مشمول آئیننامه‌ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و بتصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.

ماده 14 بنحو زیر اصلاح می‌شود: الف - ماده 14 - ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (نظیر سرم و واکسن و فرآورده‌های آزمایشگاهی و مواد غذائی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه داروئی و بسته‌بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط بهر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آن‌ها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آن‌ها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می‌باشد. ب - تبصره ماده 14 با اصلاح به تبصره یک تبدیل و 6 تبصره دیگر به آن اضافه می‌شود. تبصره یک اصلاحی - اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت بعمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رای کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از‌فرآورده‌های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. تبصره 2 - ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندان‌پزشکی و یا مواد اولیه و بسته‌بندی آن‌ها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد. تبصره 3 - شرکتهای توزیع‌کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیردولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آن‌ها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید بر اساس آئیننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید. شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از: 1 - داشتن دانشنامه دکترای داروسازی. 2 - نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر. 3 - عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه. تبصره 4 - (مصوب کمیسیون قضائی) چنانچه شرکتهای توزیع‌کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آئیننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از یکصد هزار ریال تا یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسوول فنی با توجه به رای کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه بحالت تعلیق در خواهد آمد. تبصره 5 - معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود. آئیننامه اجرائی مربوط بتصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از یکصد هزار تا ده میلیون ریال محکوم خواهد گردید. تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا موسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می‌نمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تایید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می‌باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد. تبصره 7 - داروساز مسئول فنی داروخانه می‌تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده‌هایی که ساخت آن‌ها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردد.

ماده 15 بنحو زیر اصلاح می‌شود: (مصوب کمیسیون قضائی). ماده 15 اصلاحی - کسانیکه بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده‌های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 500 هزار تا 5 میلیون ریال و در مرحله دوم از 5 میلیون ریال تا 10 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (چنانچه وارد‌کننده یا تولید‌کننده غیرمجاز موسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آن‌ها مدیرعامل موسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 5 میلیون تا 10 میلیون ریال و در‌مرحله دوم از 10 تا 15 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.

ماده 16 بنحو زیر اصلاح می‌شود: ماده 16 اصلاحی - سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته‌بندی دارو یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در‌صورت ارتکاب بحسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد.

ماده 17 بنحو زیر اصلاح می‌شود: ماده 17 اصلاحی - کسانیکه متقاضی تاسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند: 1 - داشتن مجوز از وزارتخانه‌های صنایع و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. 2 - نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر. 3 - معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره برداری: الف - داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی. ب - داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران. ج - نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر. د - اخذ تایید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده 20 این قانون.

ماده 20 به نحو زیر اصلاح می‌شود:

چنانچه متهم برای اولین بار مرتکب یکی از اعمال مذکور در موارد فوق شده باشد و دادستان در موارد غیرمهم تشخیص دهد با وعظ ی ا‌توبیخ یا تهدید یا اخذ تعهد، تادیب خواهد شد، با اعمال یکی از موارد تادیب فوق، پرونده را بایگانی می‌نماید. دادگاه نیز در صورت طرح پرونده در دادگاه حق اعمال مراتب بالا را به تشخیص خود دارد.