رای شماره 1825607 هیئت عمومی دیوان عدالت اداری با موضوع: ابطال ردیف‌های 3-1 و 3-2 و تبصره‌های 1 و 2 ردیف 3-2 از ماده 3 دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئیس سازمان غذا و دارو

شماره 0104266 - 1404/7/29 بسمه تعالی مدیرعامل محترم روزنامه رسمی جمهوری اسلامی ایران یک نسخه از رای هیئت عمومی دیوان عدالت اداری با شماره دادنامه 140431390001825607 مورخ 1402/7/22 مبنی بر: آن قسمت از بند 3-1 و بند 3-2 و تبصره‌های 1 و 2 ماده 3 دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئیس سازمان غذا و دارو که متضمن تعیین مجازات است از تاریخ تصویب ابطال شد جهت درج در روزنامه رسمی به پیوست ارسال می‌گردد. مدیرکل هیئت عمومی و هیئت‌های تخصصی دیوان عدالت اداری یداله اسمعیلی فرد تاریخ دادنامه: 1404/07/22 شماره دادنامه: 140431390001825607 شماره پرونده: 0104266 مرجع رسیدگی: هیئت عمومی دیوان عدالت اداری شاکی: آقای مصطفی اسکندری طرف شکایت: سازمان غذا و دارو موضوع شکایت و خواسته: ابطال ردیف‌های 3-1 و 3-2 و تبصره‌های 1 و 2 ردیف 3-2 از ماده 3 دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئیس سازمان غذا و دارو گردش کار: شاکی به موجب دادخواستی ابطال ردیف‌های 3-1 و 3-2 و تبصره‌های 1 و 2 ردیف 3-2 از ماده 3 دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئیس سازمان غذا و دارو را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته به‌طور خلاصه اعلام کرده است که: "اولا همان‌طور که مستحضرید مستنبط از دادنامه‌های شماره 9909970905811766 مورخ 1399/11/21 و 3220 140009970905813219 مورخ 1400/12/7 تعیین و اعمال مجازات در چهارچوب آیین‌نامه و دستورالعمل خارج از اختیارات کمیسیون ماده 20 امور داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع‌کننده است. ثانیا طبق اصل 36 قانون اساسی حکم به مجازات و اجرای آن باید تنها از طریق دادگاه صالح و به موجب قانون باشد. ثالثا طبق ماده 44 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مراجع صالح تعیین و اعمال مجازات دادگاه انقلاب و دادسرا و تعزیرات حکومتی هستند. رابعا جرائم مرتکبین قاچاق کالا و ارز در مواد 18 و 22 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و طبق اصل 169 قانون اساسی تعیین گردیده که شامل جرائم نقدی و حبس می‌باشند. خامسا وفق بند 14 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت مصوّب 1367 تنها صدور پروانه‌های مسئول فنّی در صلاحیت وزارتخانه و کمیسیون ماده 20 امور داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع بوده است. سادسا وفق تبصره 6 الحاقی قانون مربوط به مقرّرات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی 1374/1/29 به جرائم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد. سابعا آنچه که در جرم قاچاق کالا واجد اهمیّت است، صاحب کالا و مالک محل کشف کالا می‌باشد و لذا از آنجایی که طبق ماده 141 قانون مجازات اسلامی مسئولیت کیفری، شخصی است و طبق ماده 142 قانون مزبور مسئولیت کیفری به علّت رفتار دیگری تنها در صورتی ثابت است که شخص به‌طور قانونی مسئول اعمال دیگری باشد یا در رابطه با نتیجه رفتار ارتکابی دیگری، مرتکب تقصیر شود. و همچنین طبق ماده 143 قانون مذکور در مسئولیت کیفری اصل بر مسئولیت شخص حقیقی است و شخص حقوقی در صورتی دارای مسئولیت کیفری است که نماینده قانونی شخص حقوقی به نام یا در راستای منافع آن مرتکب جرمی شود. مسئولیت کیفری اشخاص حقوقی مانع مسئولیت اشخاص حقیقی مرتکب جرم نیست. بنابراین تعمیم و توسعه مسئولیت صاحب کالا و مالک شرکت‌های تولیدی و وارداتی و توزیعی و حتّی داروخانه‌ها به مسئول فنّی که صرفا ناظر بر انجام وظایف خود بوده و حتّی در صورت عدم نظارت وی صرفا مرتکب تخلّف انتظامی خواهد شد و نه ارتکاب جرم قاچاق؛ توسعه حکم قانون‌گذار می‌باشد. لذا از آنجایی که ردیف 3-1 ماده 3 که در چهارچوب دستورالعمل معترض عنه اقدام به اعمال مجازات سلب صلاحیت مسئول فنّی نموده و همچنین جدول ردیف 3-2 و تبصره 1 و 2 ماده 3 دستورالعمل فوق الذکر با توسعه حکم قانون‌گذار منجر به عدم صلاحیت مسئول فنّی در ردیف سوم جدول و تعیین مبانی مبالغ کشف کالای قاچاق که تضییق حکم قانون‌گذار بوده اقدام نموده است؛ تقاضای ابطال ردیف 3-1 و 3-2 و تبصره 1 و 2 ردیف 3-2 ماده 3 دستورالعمل فوق الذکر به دلیلی خروج از اختیارات و خلاف قوانین مذکور و تضییع حقوق مسئولین فنّی به دلیلی تعلیق‌های غیرقانونی و کسر امتیاز مکتسبه اشتغال ایشان از تاریخ تصویب با اعمال ماده 13 مزید امتنان است." متن مقرره مورد شکایت به شرح زیر است: " دستورالعمل شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 عنوان دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت شماره: ......... تاریخ شروع اجرا: 1398/11/1 شماره بازنگری: 2 تاریخ اعتبار: دو سال این دستورالعمل براساس ضابطه 655/2283 مورخ 1393/2/21 و دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1387/10/24 و به استناد قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوّب سال 1367، بند (ب) ماده 7 قانون احکام دائمی قوانین توسعه جمهوری اسلامی ایران مصوّب 1395/11/10 ، تبصره 2 ماده 2 قانون ممنوعیت تبلیغات و معرفی محصولات و خدمات غیرمجاز و آسیب رسان به سلامت در رسانه‌های ارتباط جمعی و بین‌المللی و فضاهای مجازی مصوّب 1397/4/23 ، ابلاغیه شماره 172172 مورخ 1392/12/22 شورای امنیت ملّی و قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوّب 1392 و اصلاحیه‌های بعدی و به منظور تعیین مقرّرات و استانداردهای لازم برای رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور تدوین شده است. با توجه به اهمیت و نقش نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت در ایجاد دسترسی ایمن، سالم و عادلانه به فرآورده‌های سلامت محور و تضمین سلامت آن‌ها، سازمان موظّف است با هرگونه خطا و تخلّف طبق ماده 10-1 و 10-2 دستورالعمل نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 و به شرح ذیل عمل نماید. ...................... ماده 3: نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات در حلقه‌های زنجیره تامین: توزیع و عرضه فرآورده فاقد شناسه معتبر ذکر شده در ماده 1، بر اساس ضابطه 655/3383 مورخ 1392/2/31 و دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیفی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 و به استناد قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوّب سال 1367 بند (ب) ماده 7 قانون احکام دائمی قوانین توسعه جمهوری اسلامی ایران مصوّب 1395/11/10 ، تبصره 2 ماده 2 قانون منع تبلیغات و معرفی محصولات و خدمات غیرمجاز و آسیب رسان به سلامت مصوّب 1397/3/22 ، ابلاغیه شماره 172172 مورخ 1392/12/22 شورای امنیّت ملّی و قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوّب 1392 و اصلاحیه‌های بعدی، مشمول قوانین مبارزه با قاچاق کالا و ارز و سایر قوانین مربوط به فرآورده‌های سلامت محور تحت نظارت سازمان غذا و دارو بوده و مطابق قوانین مربوطه با شرکت صاحب پروانه، توزیع‌کننده و عرضه‌کننده برخورد خواهد شد. 3 1 توزیع و عرضه فرآورده فاقد شناسه معتبر ذکر شده در ماده 1 با نظر اداره کل مربوطه و به تشخیص و تصویب کمیته فنّی یا کمیسیون‌های تخصّصی و قانونی مربوطه، و به مدّت 1 الی 6 ماه منجر به سلب صلاحیت مسئول فنّی شرکت صاحب پروانه/توزیع‌کننده و عرضه‌کننده می‌شود. بدیهی است اقدام فوق نافی پیگیری‌های قضایی مرتبط با تخلّفات محرز قانونی در ارتباط با صاحب پروانه، توزیع‌کننده و عرضه‌کننده و حسب مورد مسئول فنّی نخواهد بود. 3 2 نگهداری فرآورده فاقد شناسه معتبر ذکر شده در ماده 1 در زنجیره توزیع و عرضه، مشمول قوانین مبارزه با قاچاق کالا و ارز و سایر قوانین مربوط به فرآورده‌های سلامت محور تحت نظارت سازمان غذا و دارو محسوب و مطابق قوانین مربوطه با صاحب پروانه، توزیع‌کننده و عرضه‌کننده برخورد خواهد شد. در صورت محرز شدن هر یک از موارد ذکر شده در ماده 1، ضمن توقیف فرآورده در محل، جمع‌آوری، فراخوان فرآورده و ارجاع متناسب به مراجع قضایی، جرائم ذیل متناسب با ارزش ریالی فرآورده مشکوفه اعمال خواهد شد: ردیف ارزش ریالی فرآورده مکشوفه از واحد متخلّف جرائم واحد متخلّف (ارزش ریالی فرآورده مکشوفه از واحد متخلّف: داروخانه و سایر عرضه‌کننده پخش و توزیع‌کنندگان صاحب پروانه تامین‌کنندگان) 1 10 م تا 50 م 100 م تا 500 م 100 م تا 500 م بالاتر از 10 م برای تک نسخه‌ای و فوریتی‌ها تعلیق پروانه و دسترسی به کارتابل سازمانی مسئول فنّی و واحد(های) متخلّف به مدّت 3 ماه. 2 50 م تا 100 م 500 تا 1000 م 500 م تا 1000 م بالاتر از 500 م برای تک نسخه‌ای و فوریتی‌ها تعلیق پروانه و دسترسی به کارتابل سازمانی مسئول فنّی و واحد(های) متخلّف به مدّت 6 ماه. 3 بالاتر از 100 م بالاتر از 1000 م بالاتر از 1000 م بالاتر از 100 م برای تک نسخه‌ای و فوریتی‌ها تعلیق پروانه و دسترسی به کارتابل سازمانی مسئول فنّی و ارجاع به کمیته/کمیسیون فنّی مربوط جهت بررسی مجدد صلاحیت مسئول فنّی و اعتبار پروانه‌های شرکت تبصره: جرائم ذکر شده نافی پیگیری و برخورد قضایی با مجرمین و متخلّفین این حوزه در سایر قوانین نظیر قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز نمی‌باشد. تبصره 1 در صورت محرز شدن تخلّف بند 8 1، ضمن توقیف فرآورده در محل، شرکت فرصت دارد ظرف حداکثر 2 روز کاری پس از اعلام رسمی سازمان نسبت به اصلاح، اقدام نماید و در صورت عدم اصلاح در زمان مقرّر، جرایم به شرح جدول فوق اعمال خواهد شد. تبصره 2 در صورت تکرار هریک از خطاها و تخلّفات ردیف 1 و 2 جدول فوق، اقدامات ردیف 3 جدول نسبت به شرکت اعمال خواهد گردید. ماده 4 مسئولیت اجرا و نظارت بر حسن اجرای دستورالعمل مسئولیت اجرا و نظارت بر حسن اجرای این دستورالعمل بر عهده ادارات کل تخصّصی در حوزه فرآورده‌های سلامت محور تحت نظارت سازمان غذا و دارو و واحدهای تابعه می‌باشد که حسب مورد به صورت مستقل یا در معیّت سایر نهادهای نظارتی و یا ضابطین قضایی در این خصوص اقدام خواهند نمود. مدیرکل دفتر فناوری اطّلاعات و سامانه‌های سلامت مشاور رئیس سازمان در امور پشتیبانی و توسعه مدیریت معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو" علی رغم ارسال و ابلاغ نسخه دوم دادخواست و ضمائم آن به طرف شکایت تا زمان رسیدگی به پرونده در جلسه هیئت عمومی دیوان عدالت اداری پاسخی واصل نشده است. هیئت عمومی دیوان عدالت اداری درتاریخ 1404/7/22 با حضور رئیس و معاونین دیوان عدالت اداری و روسا و مستشاران شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رای مبادرت کرده است. رای هیئت عمومی با عنایت به این که اولا مستنبط از اصول مختلف قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران از جمله بند 14 اصل سوم و اصول بیست و دوم، سی و ششم و یکصد و شصت و نهم و مواد 2 و 10 قانون مجازات اسلامی مصوّب سال 1392 و با امعان نظر به اصل قانونی بودن جرایم و مجازات‌ها، تخلّف‌انگاری و تعریف و تعیین مجازات در صلاحیت قانون‌گذار و یا موکول به اذن وی است. ثانیا به موجب ماده 44 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز رسیدگی به جرایم قاچاق کالا و ارز سازمان یافته و حرفه‌ای، قاچاق کالاهای ممنوع و قاچاق کالا و ارز مستلزم حبس و یا انفصال از خدمات دولتی در صلاحیت دادسرا و دادگاه انقلاب بوده و سایر پرونده‌های قاچاق کالا و ارز، تخلّف محسوب و رسیدگی به آن در صلاحیت سازمان تعزیرات حکومتی است. ثالثا در بند 1 – 3 و بند 2 3 و تبصره 1 و 2 ماده 3 مقرره مورد شکایت توزیع و عرضه و نگهداری فرآورده فاقد شناسه معتبر ذکرشده در ماده 1 دستورالعمل، تخلّف‌انگاری شده است و فراتر از این امر تعیین مجازات نیز صورت گرفته و این در حالی است که طبق قوانین اخیرالذکر سازمان غذا و دارو اختیاری برای اعمال مجازات ندارد. با توجه به مراتب فوق، آن قسمت از بند 1 3 و بند 2 3 و تبصره 1 و 2 ماده 3 دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئیس سازمان غذا و دارو که متضمّن تعیین مجازات است، خارج از حدود اختیارات قانونی رئیس سازمان غذا و دارو بوده و مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 13 و 88 قانون دیوان عدالت اداری مصوّب سال 1392 از تاریخ تصویب ابطال می‌شود. این رای براساس ماده 93 قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوّب 1402/2/10 ) در رسیدگی و تصمیم‌گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است. رئیس هیئت عمومی دیوان عدالت اداری احمدرضا عابدی