رای شماره 1994962 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری با موضوع: عدم ابطال دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی با شماره ابلاغ 171/101 مورخ 1403/2/8
مرتبط با
هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی * شماره پرونده : ه ت/0300070 شماره دادنامه سیلور : 140331390001994962 - تاریخ: 1403/08/20 * شاکیان : آقایان شهرام کلانتری خاندانی، بهزاد محیط مافی، محمدرضا آرامی، کاوه سالارمند و همایون صادقی گرمارودی با وکالت آقای مهدی مرادی مجد و بهزاد دوالفقاری سیچانی * طرف شکایت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی وزارت ارتباطات و فنآوری اطلاعات * موضوع شکایت و خواسته: ابطال دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی با شماره ابلاغ 171/101 مورخ 1403/2/8 * شاکیان دادخواستی به طرفیت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی وزارت ارتباطات و فنآوری اطلاعات به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر میباشد: دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی با شماره ابلاغ 171/101 مورخ 1403/2/8 به منظور عملیاتی شدن عرضه و حمل دارو از طریق سکوها پلتفرمها و کسب و کارهای اینترنتی و در راستای اجرای تبصره 2 ماده 8 تصویب نامه شماره 53798ت 59786 ه مورخ 1401/4/5 هیئت وزیران، دستورالعمل عرضه و حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات تدوین گردیده به شرح زیر ابلاغ میشود. ماده1 اصطلاحات و عناوین اختصاری مندرج در این ضابطه در معانی زیر به کاررفته است 11 داروخانه موسسهای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 قانون مقررات امور پزشکی و دارویی مواد خوراکی و آشامیدنی یا کمیسیون قانونی دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی و خدمات درمانی حسب مورد، تاسیس شده و با داشتن مسئول فنی واجد شرایط به عرضه فراوردههای سلامت محور، ارائه خدمات دارویی و مراقبتهای مشاورهای در حیطه وظایف تعیین شده مطابق آییننامه و ضابطه تاسیس داروخانه ارائه خدمات و اداره امور داروخانهها مبادرت مینماید. 21 مسئول فنی داروخانه: داروسازی که پس از تائید کمیسیون قانونی دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی حسب مورد با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفهای مسئولیت فنی و پروانه مسئول فنی صادره از سوی دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل مینماید. 31 فرآوردههای دارویی: کلیه محصولات دارویی فرآوردههای بیولوژیک فرآوردههای سلول درمانی و بافت، رادیو داروها و ملزومات دارویی 41 نسخه الکترونیک: بخشی از نظام پرونده الکترونیک سلامت است که ایجاد و تبادل نسخه بین پزشک، بیمار، داروخانه و سایر مراکز ارائهدهنده خدمات سلامت و مراجع ذیربط را در بستر الکترونیک میسر مینماید. 5 1 حامل: شخصی که دارای وسیله حملونقل تجهیز شده حسب نیاز بر اساس استاندارد ارائه شده در این ضابطه بوده و اقدام به تحویل فرآوردههای دارویی از داروخانه به مصرفکننده نهایی مینماید. 6 1 سکو: بستر یا زیرساختی که امکان حضور یا مشارکت برخط مصرفکنندگان و عرضهکنندگان متکثر کالا و خدمات و محتوا را بر روی شبکه ملی اطلاعات فراهم مینماید و دارای قواعد و سازوکارهای شفاف بدون تبعیض است. ماده 2 سکوهایی مجاز هستند خدمات مربوط به سفارشگیری و تحویل دارو را از طریق داروخانههای دارای و مجوز بهره برداری ارائه نمایند که دارای مجوز از اتحادیه کشوری کسب و کارهای مجازی و عضویت در سازمان نظام صنفی رایانهای کشور بوده یا دارنده پروانه خدمات حملونقل،پستی) فناوری هوشمندسازی از سازمان تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی باشند. اطلاعات تبصره1: مسئولیت ابلاغ ضوابط فنی مرتبط با امور سلامت حاکم بر فعالیتهای سکوها با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است صدور اجازه فعالیت سکو در موضوع این دستورالعمل با تصمیم کارگروهی با مسئولیت مشترک وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی سازمان غذا و دارو و وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات (سازمان) فناوری اطلاعات ایران خواهد بود. تبصره2: متصدیان شاغل در سکو ملزم به گذراندن دورههای آموزشی فراهم شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی هستند. تبصره3: وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مسئولیت نظارت بر اجرا و چگونگی رعایت ضوابط فنی و ارائه گزارش تخلفات به مراجع صدور مجوز را به عهده دارد مراجع صدور مجوز در صورت دریافت گزارش از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر انجام تخلف و یا عدم رعایت ضوابط فنی توسط سکو، مسئولیت برخورد با سکو بر اساس قوانین و مقررات یا ایجاد الزام برای اصلاحات مورد نیاز را به عهده خواهند داشت. ماده3 سکو برای فعالیت باید شرایط ذیل را رعایت کند. 13 سکو باید برای ارائه خدمات،نام نام خانوادگی کدملی نشانی محل تحویل دارو و شماره تلفن کاربر را دریافت نماید. 23 احراز هویت کاربران از طریق اخذ رمز یک بار مصرف شماره همراه صاحب نسخه الکترونیک الزامی است. تبصره 1: سکو حسب مورد افراد بیمار تحت تکفل را از پایگاه خانوار سازمان ثبت احوال کشور یا سازمانهای بیمه گر پایه احراز میکند. 33 در صورت نیاز و درخواست کاربر یا مسئول فنی امکان ارتباط بین مسئول فنی داروخانه و کاربر فراهم شود. 43 درج هرگونه تبلیغات و تشویق مستقیم و غیر مستقیم کاربران به مصرف فراوردههای دارویی ممنوع است. 5 3 مبلغ کل نسخه و خدمات ارائه شده باید قبل از تکمیل فرایند خرید نمایش داده شده و به تائید کاربر برسد. 6 3 اطلاعات داروخانه اعم از نشانی پستی تلفن نام موسس موسسین مسئول مسئولین فنی داروخانه، باید به صورت دقیق در سکو قرار گیرد و به کاربر نمایش داده شود. 73 هرگونه خرید فروش یا انبارش دارو توسط سکوها ممنوع است. 8 3 سکو موظف است اطلاعات مکانی برخط حملکننده دارو را در اختیار کاربر و داروخانه قرار دهد. تبصره:2 استفاده داروخانه از اطلاعات فوق منوط به رعایت قوانین محرمانگی حریم شخصی و با اخذ رضایت از شخص است. 93 سکو باید کد رهگیری نسخه الکترونیکی را به داروخانههای منتخب کاربر ارسال نماید. تبصره: هرگونه دسترسی به واسطه ذخیره یا نگهداری کد رهگیری به محتوای نسخه الکترونیکی توسط سکو ممنوع است با متخلفین برابر با قوانین و مقررات مربوط رفتار خواهد شد. 103 سکو موظف است مطابق ساعات فعالیت داروخانهها پروانه) تاسیس و پروانه مسئولین فنی)، درخواست ارائه خدمات غیر حضوری را به کلیه داروخانههای فعال در محدوده جستجو در ساعت مربوطه ارسال نماید. 113 در صورت عدم انتخاب داروخانه توسط کاربر سکو مکلف است کد رهگیری نسخه الکترونیکی را به تمامی داروخانههای طرف قرارداد خود با شعاع حداقل دو کیلومتری/کاربر محل تحویل دارو ارایه نمایند. تبصره4: در صورت تمایل بیمار مبنی بر افزایش شعاع دسترسی امکانات تغییر محدوده تا سطح محدوده استان باید توسط سکو در اختیار متقاضی قرار گیرد. 123 سکو باید مدت زمان تقریبی ارسال فرآوردههای دارویی را پیش از تائید به کاربر نشان دهند. 133 در صورتی که شرکت تولیدکننده داروهای موجود در داروخانه مطابق با شرکت اشاره شده در نسخه پزشک نباشد داروخانه مسئول فنی با اخذ تائید کاربر میتواند با استفاده از فراوردههای دارویی موجود سفارش کاربر را تکمیل و ارسال نماید. 143 امکان لغو ارسال دارو فقط تا قبل از تحویل دارو به حامل امکانپذیر است. 153 پرداخت تعرفه خدمات سکو و هزینههای مرتبط به حامل به عهده ی مصرفکننده نهایی و مطابق تعرفههای قانونی مربوطه است. 163 پرداخت هزینه صرفا باید از طریق درگاه پرداخت الکترونیکی کیف پول الکترونیکی انجام پذیرد و سایر روشهای پرداخت از جمله واریز به حساب بانکی یا پرداخت در محل ممنوع است. 173 سکو موظف است اگر به هر دلیل دارو تحویل کاربر نشد پس از زمان در نظر گرفته شده برای تحویل دارو هزینهها را بهطور کامل حداکثر در بازه زمانی قانونی به حساب کاربر یا طی مدت یک ساعت به کیف پول کاربر در سکو واریز نماید. 183 نظارت بر رعایت مفاد این ضابطه توسط سکوها منطبق بر مقررات ناظر بر فعالیت کسب و کارهای الکترونیکی خدمات الکترونیکی و هوشمند و مطابق با قوانین موضوعه انجام میپذیرد. 193 توزیع داروهای تحت کنترل خاص و داروهایی که نیازمند حمل با شرایط خاص حساس به شرایط دمایی شرایط ضربهای و شرایط (نور هستند موضوع این دستورالعمل.نیست فهرست این داروها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین و اعلام میشود. 203 اتخاذ هرگونه رویه ضد رقابتی و ایجاد ارجحیت غیر مکانی به داروخانهها توسط سکوها ممنوع بوده و به منزله تخلف سکو است. ماده4 نحوه نسخه پیچی و بستهبندی فرآوردههای دارویی به منظور ارسال برای کاربر به شرح ذیل است: 14 نسخه پیچی دارو پس از دریافت کد رهگیری توسط،داروخانه در سامانههای تخصصی نسخه پیچی موجود در داروخانه انجام میشود و ارتباطی با سکوهای موضوع این دستورالعمل ندارد تبصره 1: دامنه خدمات حمل و عرضه دارو از طریق سکوها صرفا در حوزه نسخه الکترونیکی بوده و پذیرش سفارش حمل و عرضه دارو از طریق سکوها برای نسخ کاغذی ممنوع است. 24 بستهبندی برای تحویل دارو باید غیر قابل مشاهده بوده و توسط داروخانه انجام شده باشد. 43 مشخصات دریافتکننده دارو شامل نام و نام خانوادگی کاربر و بیمار، شماره همراه و آدرس بر روی بستهبندی الصاق شود. خدمات 44 داروخانه ملزم به ارائه نسخه دارو و دستور مصرف و فاکتور فروش دارو شامل نام،بیمار، هزینه اقلام دارو و به تفکیک با محاسبه سهم پرداختی سازمان بیمه گر و سهم بیمار و شماره رهگیری خرید ممهور به مهر داروخانه در داخل بستهبندی به کاربر جهت تطابق اقلام نسخه الکترونیک و صورتحساب دارو است. تبصره:2 در صورت نسخه پیچی اشتباه از سمت داروخانه پس از اعلام بیمار به سکو مسئولیت عودت و یا تحویل مجدد به عهده سکو است. ماده5 مسئولیت سازمان غذا و دارو در خصوص داروخانهها و سکوهای حمل و عرضه دارو: 1 سازمان غذا و دارو موظف است سرویس به روزرسانی شده داروخانهها یا تائید به روز مجوز داروخانههای دارای درخواست را در اختیار سکوها قرار دهند. 2 همچنین سازمان غذا و دارو موظف است سرویس الکترونیکی به روزرسانی فهرست داروخانهها را در اختیار سکوها قرار دهد. 3 سازمان غذا و دارو موظف به بررسی شکایتهای وارده در خصوص تخلفات داروخانه در زمینه نسخه پیچی که توسط کاربران و از طریق سکوها ارائه میشود، است. ماده6 مسئولیت اعلام شرایط حمل با سازمان غذا و دارو و رعایت آن با موسس و مسئول فنی داروخانه و سکو است. پس از تحویل دارو از داروخانه به حامل مسئولیت تحویل مرسوله به صورت بستهبندی سالم بر عهده سکو است. تبصره در صورتی که کاربر تمایل به دریافت حضوری دارو پس از اخذ سفارش غیر حضوری از طریق سکو و دریافت دارو در محل داروخانه باشد سکو مسئولیتی در قبال حمل و سلامت فرآورده دارویی ندارد. ماده7 داروخانهها میتوانند در چند سکو فعالیت نمایند. ماده8 شرایط تعطیلی دائم یا موقت سکو در صورتی که سکو دارای مجوز، تصمیم به تعطیلی موقت یا دائم دارد باید این موضوع را از یک ماه قبل از تعطیلی به اطلاع همه کاربران و مرجع صادرکننده مجوز خود برساند. ماده9: شیوه تعامل با کاروران سلامت رقومی با راهاندازی کاروران سلامت موضوع آییننامه اجرایی ضوابط و اصول حاکم بر کاروران سلامت رقومی (دیجیتال) مصوب دهمین جلسه کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال سکوها موظف به فعالیت در بستر کاروران سلامت رقومی هستند. ماده 10: شکایت و پیگیری 1 سکوها موظفاند امکان ثبت شکایت و پیگیری برخط کاربران را تحت نظارت سازمان غذا و دارو در خصوص تخلفات داروخانهها فراهم نمایند. 2 سکوها موظفاند امکان شکایت و پیگیری برخط کاربران در خصوص تخلفات حاملین فراوردههای دارویی را فراهم نمایند. 3 وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات کمیسیون تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی مسئولیت نظارت بر سکوهای دارای پروانه از سازمان تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی را بر عهده دارد. 4 هرگونه فروش اینترنتی دارو توسط سکوها و وبگاهها ممنوع و تابع مقررات اعلامی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مسئول نظارت بر این بند است. ماده11 متولی پایگاه اطلاعات سلامت کشور و دادههای حاصل از اجرای این دستورالعمل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است در کلیه مفاد این دستورالعمل هرگونه پردازش دادهها با رعایت قوانین بالادستی از جمله قانون مدیریت داده و اطلاعات ملی صورت میپذیرد. ماده12: اجرا پس از ابلاغ این دستورالعمل وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی با همکاری و تعامل وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات نسبت به اجرای آزمایشی این برنامه در استانهای منتخب اقدام و پس از اعلام و اعمال اصلاحات احتمالی حداکثر پس از شش ماه در کل کشور اجرایی شود. این دستورالعمل در دوازده (12) ماده و ده (10) تبصره تنظیم و از تاریخ ابلاغ توسط وزیران بهداشت درمان و آموزش پزشکی و ارتباطات و فناوری اطلاعات توسط کلیه دستگاههای اجرایی ذیربط و واحدهای تابعه و ذینفعان این دستورالعمل لازم الاجرا است. * دلایل شاکیان برای ابطال مقرره مورد شکایت: با توجه به اینکه در تنظیم آییننامهها و دستورالعملها مطابق ماده 2 و 3 قانون بهبود مستمر محیط کسب و کار دولت مکلف به اخذ نظر مجموعههای متخصص میباشد و در تهیه دستورالعمل مورد اعتراض این موضوع رعایت نشده و همچنین در بند ب ماده 6 قانون تجارت الکترونیکی فروش مواد دارویی به مصرفکننده نهایی ممنوع شده و بر اساس بند ج همان ماده کالایی که دستور خاصی برای استفاده کالا نیاز باشد از شمول فروش الکترونیکی خارج شده و ضمنا مواد 14 و 15 و 16 قانون تعزیرات حکومتی در امور بهداشتی و درمانی صرفا امکان فروش دارو را در مکان فیزیکی داروخانه مجاز دانسته تا امکان نظارت وجود داشته باشد و گذشته از اینها اطلاعات دارویی از جمله اطلاعات شخصی میباشد که دسترس پلتفرمها به این اطلاعات مخالف ماده 4 قانون دادهها و اطلاعات ملی و ماده 58 قانون تجارت الکترونیکی است. * در پاسخ به شکایت مذکور، وزارت ارتباطات و فنآوری اطلاعات بهطور خلاصه توضیح داده است که: پیش از ابلاغ دستورالعمل در نشستهای متعدد وزارت بهداشت، وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات، دبیرخانه شورای عالی امنیت ملی، کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی معاونت حقوقی رئیس جمهور، سازمان غذا و دارو، کمیسیون راهبری اقتصاد دیجیتال، پیش نویس دستورالعمل بررسی شده و نمایندگان ذی ربط حضور داشتهاند و مکاتبات انجمن داروسازان ملاحظه و در تدوین دستورالعمل لحاظ و اعمال شده و در خصوص منبع استفاده از داده پیام جهت فروش دارو و محصولات مستلزم ارائه و اعلام هشدار قابل ذکر است که هم اکنون نسخ الکترونیک جایگزین نسخههای دستی شده و در قوانین بودجه سالهای 1400 و 1401 و 1402 و قانون برنامه هفتم توسعه نسخه الکترونیک پیشبینی و مورد تاکید قرار گرفته است. ضمنا در دستورالعمل صادره سکوها و داروخانهها مانند گذشته موظف به رعایت محرمانگی اطلاعات نسخه و بیمار میباشند و داروخانهها از ارائه اطلاعات شخصی بیماران و پرونده الکترونیکی سلامت به سکو منع شدهاند و سکوها از هرگونه دسترسی به نسخه الکترونیکی یا حتی نگهداری که رهگیری صراحتا منع شده و صرفا داروخانهها از این امکان برخوردارند. پرونده شماره ه ت / 0300070 مبنی بر درخواست ابطال کل دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طریق سکو (پلتفرم) ها و کسب و کارهای اینترنتی به شماره 171/101 مورخ 1403/2/8 مصوب وزرای بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ارتباطات و فناوری اطلاعات، در جلسه هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اکثریت بیش از سه چهارم اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند: رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی اولا: بر مبنای فراز ابتدایی اصل یکصد و سی وهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران مقرر شده است که: «علاوه بر مواردی که هیات وزیران یا وزیری مامور تدوین آییننامههای اجرایی قوانین میشود، هیات وزیران حق دارد برای انجام وظایف اداری و تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمانهای اداری به وضع تصویب نامه و آییننامه بپردازد. هریک از وزیران نیز در حدود وظایف خویش و مصوبات هیات وزیران حق وضع آییننامه و صدور بخشنامه را دارد، ولی مفاد این مقررات نباید با متن و روح قوانین مخالف باشد...». و مستنبط از اصل مذکور این است که علاوه بر اختیار مقرر برای وضع آییننامههای اجرایی قوانین توسط هیات وزیران یا هریک از وزیران، صلاحیت ایجاد حقوق و تکالیف برای شهروندان که در قالب وضع آییننامههای مستقل نیز امکان تحقق دارد، صرفا توسط هیات وزیران و هریک از وزیران و تنها در راستای انجام وظایف اداری، تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمانهای اداری امکانپذیر است. بنابراین صدور بخشنامه، دستورالعمل و شیوه نامه به عنوان یکی از لوازم اعمال مدیریت و به منظور انتظام امور داخلی و نیل به هماهنگی مطلوب و رفع نواقص احتمالی در حین اجرای قوانین و مقررات از سوی وزراء در چهارچوب شرح وظایف آنان مورد پذیرش قرار گرفته است. ثانیا: پیش تر درخواست ابطال تبصره (2) ذیل ماده (8) آییننامه حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت (موضوع تصویب نامه شماره 52798/ت59786ه مورخ 1401/4/5 هیات وزیران) به عنوان مقرره فرازین دستورالعمل موضوع شکایت در هیات عمومی دیوان عدالت اداری طرح گردیده و به موجب رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی ابطال نشده است و از این حیث نیز ایرادی بر دستورالعمل موصوف مترتب نمیباشد. بنا به مراتب فوق، دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طریق سکو (پلتفرم) ها و کسب و کارهای اینترنتی به شماره 171/101 مورخ 1403/2/8 مصوب وزرای بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ارتباطات و فناوری اطلاعات که در راستای بیان جزئیات و چگونگی اجرای قانون حمایت از شرکتها و موسسات دانش بنیان و تجاریسازی نوآوریها و اختراعات مصوب سال 1389 با اصلاحات و الحاقات بعدی و همچنین تبصره (2) ذیل ماده (8) آییننامه حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت (موضوع تصویب نامه شماره 52798/ت59786ه مورخ 1401/4/5 هیات وزیران) به تصویب رسیده و با عنایت به اینکه این دستورالعمل در جهت تنظیم و تنسیق امور و در چهارچوب قانون یادشده و آییننامه اجرایی آن و به جهت بیان نحوه اجرای حکم قانونی مزبور خطاب به مجریان، مشمولین و ذینفعان آن اصدار یافته است، در حدود اختیار مقامات صادرکننده آن بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات نداشته و قابل ابطال نمیباشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/2/10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رئیس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیمگیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است. رئیس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری مهدی فرد محمدیان