رای شماره 361217 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری با موضوع: عدم ابطال ماده 6 و تبصره ماده 6 شیوه نامه توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی‌کننده

هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی * شماره پرونده: ه ت/ 0200306 *شماره دادنامه سیلور: 140331390000361217 تاریخ: 1403/02/17 * شاکی: آقای امید یاهو * طرف شکایت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی * موضوع شکایت و خواسته: ابطال ماده 6 و تبصره ماده 6 شیوه نامه توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی‌کننده * شاکی دادخواستی به طرفیت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به خواسته ابطال ماده 6 و تبصره ماده 6 شیوه نامه توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضدعفونی‌کننده به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر می‌باشد: 6 توزیع ژل‌های تزریقی زیرپوستی و محصولات مزوتراپی که دارای کاربرد در حوزه زیبایی هستند فقط از طریق شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها مجاز می‌باشد. تبصره شرکت‌های تامین‌کننده و شرکت‌های پخش می‌توانند این گروه از فراورده‌ها را حداکثر به مدت یک سال از تاریخ ابلاغ این شیوه نامه علاوه بر داروخانه‌ها، در سطح کلینیک‌ها و مطب‌های متخصصین پوست نیز توزیع نمایند. مسوولیت تامین مکان و شرایط مناسب نگهداری در محل مطب و کلینیک با پزشک مسوول می‌باشد. *دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت: تامین محصولات پزشکی تولید داخل یا خارج از کشور ابتدا از طریق شرکت‌های تامین‌کننده محصولات بهداشتی دارو صورت می‌گیرد ولی بنا به مصوبه مورد اعتراض، یکی از زنجیره‌های توزیع از فرآیند توزیع حذف شده و توزیع ژل‌های تزریقی زیرپوستی و محصولات مزوتراپی فقط از طریق شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها مجاز اعلام شده و توزیع مستقیم از سوی شرکت تامین‌کننده به مصرف‌کننده و داروخانه‌ها غیرمجاز شناخته شده است و هرگونه توزیعی به شرح فوق مشمول عنوان قاچاق خواهد بود این در حالی است که هیچ مصلحتی پزشکی قانونی در این خصوص و محدودیت حادث شده وجود ندارد. به دلیل: 1 سلب اشتغال چند هزار نفر عامل پخش، 2 افزایش قیمت‌ها به واسطه حذف این زنجیره، 3 تبعیض ناروا و گسترش انحصار منعکس در مقرره مورد اعتراض مغایر با منویات رهبری، اصول 3 و 48 قانون اساسی و قوانین مربوط، 4 مغایرت با سیره عقلا 5 نقض حقوق مالکانه و مکتسبه شرکت‌های پخش و تامین و مغایرت با اصول 40، 46 و 47 قانون اساسی و مواد 30 و 31 قانون مدنی تقاضای ابطال ماده 6 و تبصره آن را دارم. *در پاسخ به ابلاغیه ارسالی، سرپرست امور حقوقی سازمان غذا و دارو اعلام نموده است: کنترل و نظارت بر کیفیت دارو در تمام طول زنجیره توزیع و عرضه ضروری می‌باشد یکی از وظایف اصلی سازمان غذا و دارو به عنوان سیاست گذار حوزه دارویی کشور نظارت بر تامین، کیفیت و ایمنی دارو می‌باشد. حفظ شرایط مناسب نگهداری از زمان تولید تا رسیدن به عرضه، عدالت و شفافیت در توزیع به منظور اطمینان از بهره مندی مناطق محروم و کم برخوردار با توجه به وجود شبکه مویرگی شرکت‌های پخش، جلوگیری از کمبود با توجه به امکان پیش‌بینی مصرف بر اساس درخواست و میزان توزیع، عدم دسترسی مناطق محروم به دلیل عدم صرفه اقتصادی ارسال بعضی داروها و ملزومات، امکان اصالت‌سنجی، جلوگیری از عرضه کالاهای قاچاق و تقلبی، امکان تشخیص و پیگیری در صورت بروز عوارض جانبی و امکان حفظ و نظارت بر قیمت‌های مصوب محصولات دارو این از جمله دلایل اهمیت شرکت‌های پخش و نظارت بر فعالیت آن‌ها می‌باشد. شرکت‌های پخش دارویی به عنوان عضو زنجیره تامین با برخورداری از مسئول فنی داروساز در اختیار داشتن ناوگان حمل‌ونقل مجهز به سردخانه و دیتالاگر و استفاده از انبارهای استاندارد و ثبت شده در سامانه جامع انبارها، مسئولیت پخش فراورده‌های و ملزومات دارویی در سطح کشور را بر عهده دارند. رسالت اصلی سازمان غذا و دارو ایجاد و افزایش دسترسی بیماران به دارو موثر را با کیفیت و نظارت بر زنجیره تامین از تولید تا مصرف بوده و عدالت در دسترسی به درمان را برای تمام شهروندان پیگیری می‌نماید و انجام این رسالت صرفا با وجود ابزارهای نظارتی امکان‌پذیر خواهد بود عدم توزیع بخشی از محصولات درمانی در شبکه استاندارد شرکت‌های پخش، و وظایف این سازمان منافات داشته و امکان انجام مهم ترین رسالت را از این سازمان سلب می‌نماید. پرونده شماره ه ت / 0200306 مبنی بر درخواست ابطال ماده (6) و تبصره ذیل آن از شیوه نامه (دستورالعمل) توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی‌کننده مصوب شهریور 1400 مدیر کل نظارت بر امور دارو و مواد تحت کنترل، در جلسه مورخ 1403/01/27 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اکثریت بیش از سه چهارم اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند: رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی اولا: تدوین مقررات و اجرای سیاست‌های لازم جهت تضمین دسترسی شهروندان به داروهای باکیفیت و موثر، اعمال نظارت بر کیفیت، ایمنی و کارایی داروها، پیش‌بینی راهکار مناسب جهت تضمین تبعیت تمام مراحل تدارک، تولید، توزیع و عرضه داروها در کشور از ضوابط فنی ملی و بین‌المللی، نظارت کافی بر نحوه عرضه و مصرف داروها در بازار و همچنین جمع‌آوری و تحلیل گزارش‌های احتمالی مربوط به بروز عوارض جانبی ناشی از مصرف داروها و اقدام لازم به منظور کنترل عوارض آن‌ها از جمله وظایف و اهداف اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد تحت کنترل می‌باشد و با عنایت به اینکه بر اساس رای هیات عمومی دیوان عدالت اداری به شماره دادنامه 1137 مورخ 1396/11/10 : «اختیار حاصل از اصل 138 قانون اساسی برای وزرا جهت تدوین آیین‌نامه و بخشنامه علاوه بر آنچه قانون مستقیما آن‌ها را مامور تدوین آیین‌نامه اجرایی قوانین نموده، دلالتی بر نفی امکان صدور دستورالعمل و بخشنامه به عنوان یکی از لوازم اعمال مدیریت و اختیارات از سوی سایر مقامات وزارتخانه در چهارچوب شرح وظایف و اختیارات تفویض شده به آن‌ها ندارد.» بنابراین تصویب شیوه نامه (دستورالعمل) توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضدعفونی‌کننده که در جهت نظارت بر نحوه توزیع ژل‌های تزریقی زیرپوستی و محصولات مزوتراپی می‌باشد خارج از حدود اختیار مقام صادرکننده آن نیست. ثانیا: مقرره مورد شکایت مغایرتی با اصول قانون اساسی برشمرده شده توسط شاکی نیز ندارد. بنا به مراتب فوق، ماده (6) و تبصره ذیل آن از شیوه نامه (دستورالعمل) توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی‌کننده مصوب شهریور 1400 مدیرکل نظارت بر امور دارو و مواد تحت کنترل، در حدود اختیارات مقام صادرکننده آن بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات نداشته و قابل ابطال نمی‌باشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/2/10 ) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رئیس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیم‌گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است. رئیس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری - مهدی فرد محمدیان