رأي شماره 1825607 هيئت عمومي ديوان عدالت اداري با موضوع: ابطال رديف هاي 3-1 و 3-2 و تبصره هاي 1 و 2 رديف 3-2 از ماده 3 دستورالعمل اجرايي شناسايي و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئيس سازمان غذا و دارو

شماره 0104266 - 1404/7/29 بسمه تعالي مديرعامل محترم روزنامه رسمي جمهوري اسلامي ايران يك نسخه از رأي هيئت عمومي ديوان عدالت اداري با شماره دادنامه 140431390001825607 مورخ 1402/7/22 مبني بر: آن قسمت از بند 3-1 و بند 3-2 و تبصره هاي 1 و 2 ماده 3 دستورالعمل اجرايي شناسايي و نحوه برخورد با خطاها و تخلفات نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئيس سازمان غذا و دارو كه متضمن تعيين مجازات است از تاريخ تصويب ابطال شد جهت درج در روزنامه رسمي به پيوست ارسال مي گردد. مديركل هيئت عمومي و هيئت هاي تخصصي ديوان عدالت اداري ـ يداله اسمعيلي فرد تاريخ دادنامه: 1404/07/22 شماره دادنامه: 140431390001825607 شماره پرونده: 0104266 مرجع رسيدگي: هيئت عمومي ديوان عدالت اداري شاكي: آقاي مصطفي اسكندري طرف شكايت: سازمان غذا و دارو موضوع شكايت و خواسته: ابطال رديف هاي 3-1 و 3-2 و تبصره هاي 1 و 2 رديف 3-2 از ماده 3 دستورالعمل اجرايي شناسايي و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئيس سازمان غذا و دارو گردش كار: شاكي به موجب دادخواستي ابطال رديف هاي 3-1 و 3-2 و تبصره هاي 1 و 2 رديف 3-2 از ماده 3 دستورالعمل اجرايي شناسايي و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئيس سازمان غذا و دارو را خواستار شده و در جهت تبيين خواسته به طور خلاصه اعلام كرده است كه: "اولاً همانطور كه مستحضريد مستنبط از دادنامه هاي شماره 9909970905811766 مورخ 1399/11/21 و 3220 ـ 140009970905813219 مورخ 1400/12/7 تعيين و اعمال مجازات در چهارچوب آيين نامه و دستورالعمل خارج از اختيارات كميسيون ماده 20 امور داروخانه ها و شركت هاي توزيع كننده است. ثانياً طبق اصل 36 قانون اساسي حكم به مجازات و اجراي آن بايد تنها از طريق دادگاه صالح و به موجب قانون باشد. ثالثاً طبق ماده 44 قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز مراجع صالح تعيين و اعمال مجازات دادگاه انقلاب و دادسرا و تعزيرات حكومتي هستند. رابعاً جرائم مرتكبين قاچاق كالا و ارز در مواد 18 و 22 قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز و طبق اصل 169 قانون اساسي تعيين گرديده كه شامل جرائم نقدي و حبس مي باشند. خامساً وفق بند 14 ماده 1 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت مصوّب 1367 تنها صدور پروانه هاي مسئول فنّي در صلاحيت وزارتخانه و كميسيون ماده 20 امور داروخانه ها و شركت هاي توزيع بوده است. سادساً وفق تبصره 6 الحاقي قانون مربوط به مقرّرات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني 1374/1/29 به جرائم موضوع اين قانون در دادگاه انقلاب اسلامي رسيدگي خواهد شد. سابعاً آنچه كه در جُرم قاچاق كالا واجد اهميّت است، صاحب كالا و مالك محل كشف كالا مي باشد و لذا از آنجايي كه طبق ماده 141 قانون مجازات اسلامي مسئوليت كيفري، شخصي است و طبق ماده 142 قانون مزبور مسئوليت كيفري به علّت رفتار ديگري تنها در صورتي ثابت است كه شخص به طور قانوني مسئول اعمال ديگري باشد يا در رابطه با نتيجه رفتار ارتكابي ديگري، مرتكب تقصير شود. و همچنين طبق ماده 143 قانون مذكور در مسئوليت كيفري اصل بر مسئوليت شخص حقيقي است و شخص حقوقي در صورتي داراي مسئوليت كيفري است كه نماينده قانوني شخص حقوقي به نام يا در راستاي منافع آن مرتكب جُرمي شود. مسئوليت كيفري اشخاص حقوقي مانع مسئوليت اشخاص حقيقي مرتكب جُرم نيست. بنابراين تعميم و توسعه مسئوليت صاحب كالا و مالك شركت هاي توليدي و وارداتي و توزيعي و حتّي داروخانه ها به مسئول فنّي كه صرفاً ناظر بر انجام وظايف خود بوده و حتّي در صورت عدم نظارت وي صرفاً مرتكب تخلّف انتظامي خواهد شد و نه ارتكاب جُرم قاچاق؛ توسعه حكم قانونگذار مي باشد. لذا از آنجايي كه رديف 3-1 ماده 3 كه در چهارچوب دستورالعمل معترضٌ عنه اقدام به اعمال مجازات سلب صلاحيت مسئول فنّي نموده و همچنين جدول رديف 3-2 و تبصره 1 و 2 ماده 3 دستورالعمل فوق الذكر با توسعه حكم قانونگذار منجر به عدم صلاحيت مسئول فنّي در رديف سوم جدول و تعيين مباني مبالغ كشف كالاي قاچاق كه تضييق حكم قانونگذار بوده اقدام نموده است؛ تقاضاي ابطال رديف 3-1 و 3-2 و تبصره 1 و 2 رديف 3-2 ماده 3 دستورالعمل فوق الذكر به دليلي خروج از اختيارات و خلاف قوانين مذكور و تضييع حقوق مسئولين فنّي به دليلي تعليق هاي غيرقانوني و كسر امتياز مكتسبه اشتغال ايشان از تاريخ تصويب با اعمال ماده 13 مزيد امتنان است." متن مقرره مورد شكايت به شرح زير است: " دستورالعمل شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 عنوان ـ دستورالعمل اجرايي شناسايي و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت شماره: ......... ـ تاريخ شروع اجرا: 1398/11/1 شماره بازنگري: 2ـ تاريخ اعتبار: دو سال اين دستورالعمل براساس ضابطه 655/2283 مورخ 1393/2/21 و دستورالعمل اجرايي نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1387/10/24 و به استناد قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوّب سال 1367، بند (ب) ماده 7 قانون احكام دائمي قوانين توسعه جمهوري اسلامي ايران مصوّب 1395/11/10 ، تبصره 2 ماده 2 قانون ممنوعيت تبليغات و معرفي محصولات و خدمات غيرمُجاز و آسيب رسان به سلامت در رسانه هاي ارتباط جمعي و بين المللي و فضاهاي مجازي مصوّب 1397/4/23 ، ابلاغيه شماره 172172 مورخ 1392/12/22 شوراي امنيت ملّي و قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز مصوّب 1392 و اصلاحيه هاي بعدي و به منظور تعيين مقرّرات و استانداردهاي لازم براي رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور تدوين شده است. با توجه به اهميت و نقش نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت در ايجاد دسترسي ايمن، سالم و عادلانه به فرآورده هاي سلامت محور و تضمين سلامت آنها، سازمان موظّف است با هرگونه خطا و تخلّف طبق ماده 10-1 و 10-2 دستورالعمل نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 و به شرح ذيل عمل نمايد. ...................... ماده 3: نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات در حلقه هاي زنجيره تأمين: توزيع و عرضه فرآورده فاقد شناسه معتبر ذكر شده در ماده 1، بر اساس ضابطه 655/3383 مورخ 1392/2/31 و دستورالعمل اجرايي نظام رهگيري، رديفي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 و به استناد قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوّب سال 1367 بند (ب) ماده 7 قانون احكام دائمي قوانين توسعه جمهوري اسلامي ايران مصوّب 1395/11/10 ، تبصره 2 ماده 2 قانون منع تبليغات و معرفي محصولات و خدمات غيرمُجاز و آسيب رسان به سلامت مصوّب 1397/3/22 ، ابلاغيه شماره 172172 مورخ 1392/12/22 شوراي امنيّت ملّي و قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز مصوّب 1392 و اصلاحيه هاي بعدي، مشمول قوانين مبارزه با قاچاق كالا و ارز و ساير قوانين مربوط به فرآورده هاي سلامت محور تحت نظارت سازمان غذا و دارو بوده و مطابق قوانين مربوطه با شركت صاحب پروانه، توزيع كننده و عرضه كننده برخورد خواهد شد. 3 ـ 1 ـ توزيع و عرضه فرآورده فاقد شناسه معتبر ذكر شده در ماده 1 با نظر اداره كل مربوطه و به تشخيص و تصويب كميته فنّي يا كميسيون هاي تخصّصي و قانوني مربوطه، و به مدّت 1 الي 6 ماه منجر به سلب صلاحيت مسئول فنّي شركت صاحب پروانه/توزيع كننده و عرضه كننده مي شود. بديهي است اقدام فوق نافي پيگيري هاي قضايي مرتبط با تخلّفات محرز قانوني در ارتباط با صاحب پروانه، توزيع كننده و عرضه كننده و حسب مورد مسئول فنّي نخواهد بود. 3 ـ 2 ـ نگهداري فرآورده فاقد شناسه معتبر ذكر شده در ماده 1 در زنجيره توزيع و عرضه، مشمول قوانين مبارزه با قاچاق كالا و ارز و ساير قوانين مربوط به فرآورده هاي سلامت محور تحت نظارت سازمان غذا و دارو محسوب و مطابق قوانين مربوطه با صاحب پروانه، توزيع كننده و عرضه كننده برخورد خواهد شد. در صورت محرز شدن هر يك از موارد ذكر شده در ماده 1، ضمن توقيف فرآورده در محل، جمع آوري، فراخوان فرآورده و ارجاع متناسب به مراجع قضايي، جرائم ذيل متناسب با ارزش ريالي فرآورده مشكوفه اعمال خواهد شد: رديف ـ ارزش ريالي فرآورده مكشوفه از واحد متخلّف ـ جرائم واحد متخلّف (ارزش ريالي فرآورده مكشوفه از واحد متخلّف: داروخانه و ساير عرضه كننده ـ پخش و توزيع كنندگان ـ صاحب پروانه تأمين كنندگان) 1 ـ 10 م تا 50 م ـ 100 م تا 500 م ـ 100 م تا 500 م بالاتر از 10 م براي تك نسخه اي و فوريتي ها ـ تعليق پروانه و دسترسي به كارتابل سازماني مسئول فنّي و واحد(هاي) متخلّف به مدّت 3 ماه. 2 ـ 50 م تا 100 م ـ 500 تا 1000 م ـ 500 م تا 1000 م بالاتر از 500 م براي تك نسخه اي و فوريتي ها ـ تعليق پروانه و دسترسي به كارتابل سازماني مسئول فنّي و واحد(هاي) متخلّف به مدّت 6 ماه. 3 ـ بالاتر از 100 م ـ بالاتر از 1000 م ـ بالاتر از 1000 م بالاتر از 100 م براي تك نسخه اي و فوريتي هاـ تعليق پروانه و دسترسي به كارتابل سازماني مسئول فنّي و ارجاع به كميته/كميسيون فنّي مربوط جهت بررسي مجدد صلاحيت مسئول فنّي و اعتبار پروانه هاي شركت تبصره: جرائم ذكر شده نافي پيگيري و برخورد قضايي با مجرمين و متخلّفين اين حوزه در ساير قوانين نظير قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز نمي باشد. تبصره 1ـ در صورت محرز شدن تخلّف بند 8 ـ 1، ضمن توقيف فرآورده در محل، شركت فرصت دارد ظرف حداكثر 2 روز كاري پس از اعلام رسمي سازمان نسبت به اصلاح، اقدام نمايد و در صورت عدم اصلاح در زمان مقرّر، جرايم به شرح جدول فوق اعمال خواهد شد. تبصره 2 ـ در صورت تكرار هريك از خطاها و تخلّفات رديف 1 و 2 جدول فوق، اقدامات رديف 3 جدول نسبت به شركت اعمال خواهد گرديد. ماده 4 ـ مسئوليت اجرا و نظارت بر حُسن اجراي دستورالعمل مسئوليت اجرا و نظارت بر حُسن اجراي اين دستورالعمل بر عهده ادارات كل تخصّصي در حوزه فرآورده هاي سلامت محور تحت نظارت سازمان غذا و دارو و واحدهاي تابعه مي باشد كه حسب مورد به صورت مستقل يا در معيّت ساير نهادهاي نظارتي و يا ضابطين قضايي در اين خصوص اقدام خواهند نمود. ـ مديركل دفتر فناوري اطّلاعات و سامانه هاي سلامت ـ مشاور رئيس سازمان در امور پشتيباني و توسعه مديريت ـ معاون وزير و رئيس سازمان غذا و دارو" علي رغم ارسال و ابلاغ نسخه دوم دادخواست و ضمائم آن به طرف شكايت تا زمان رسيدگي به پرونده در جلسه هيئت عمومي ديوان عدالت اداري پاسخي واصل نشده است. هيئت عمومي ديوان عدالت اداري درتاريخ 1404/7/22 با حضور رئيس و معاونين ديوان عدالت اداري و رؤسا و مستشاران شعب ديوان تشكيل شد و پس از بحث و بررسي با اكثريت آراء به شرح زير به صدور رأي مبادرت كرده است. رأي هيئت عمومي با عنايت به اين كه اولاً مستنبط از اصول مختلف قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران از جمله بند 14 اصل سوم و اصول بيست و دوم، سي و ششم و يكصد و شصت و نهم و مواد 2 و 10 قانون مجازات اسلامي مصوّب سال 1392 و با امعان نظر به اصل قانوني بودن جرايم و مجازات ها، تخلّف انگاري و تعريف و تعيين مجازات در صلاحيت قانونگذار و يا موكول به اذن وي است. ثانياً به موجب ماده 44 قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز رسيدگي به جرايم قاچاق كالا و ارز سازمان يافته و حرفه اي، قاچاق كالاهاي ممنوع و قاچاق كالا و ارز مستلزم حبس و يا انفصال از خدمات دولتي در صلاحيت دادسرا و دادگاه انقلاب بوده و ساير پرونده هاي قاچاق كالا و ارز، تخلّف محسوب و رسيدگي به آن در صلاحيت سازمان تعزيرات حكومتي است. ثالثاً در بند 1 – 3 و بند 2 ـ 3 و تبصره 1 و 2 ماده 3 مقرره مورد شكايت توزيع و عرضه و نگهداري فرآورده فاقد شناسه معتبر ذكرشده در ماده 1 دستورالعمل، تخلّف انگاري شده است و فراتر از اين امر تعيين مجازات نيز صورت گرفته و اين در حالي است كه طبق قوانين اخيرالذكر سازمان غذا و دارو اختياري براي اعمال مجازات ندارد. با توجه به مراتب فوق، آن قسمت از بند 1 ـ 3 و بند 2 ـ 3 و تبصره 1 و 2 ماده 3 دستورالعمل اجرايي شناسايي و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور به شماره 658/69976 مورخ 1398/11/11 رئيس سازمان غذا و دارو كه متضمّن تعيين مجازات است، خارج از حدود اختيارات قانوني رئيس سازمان غذا و دارو بوده و مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 13 و 88 قانون ديوان عدالت اداري مصوّب سال 1392 از تاريخ تصويب ابطال مي شود. اين رأي براساس ماده 93 قانون ديوان عدالت اداري (اصلاحي مصوّب 1402/2/10 ) در رسيدگي و تصميم گيري مراجع قضايي و اداري معتبر و ملاك عمل است. رئيس هيئت عمومي ديوان عدالت اداري ـ احمدرضا عابدي