رأي شماره 361217 هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي ديوان عدالت اداري با موضوع: عدم ابطال ماده 6 و تبصره ماده 6 شيوه نامه توزيع ملزومات دارويي و محصولات ضد عفوني كننده

هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي * شماره پرونده: هـ ت/ 0200306 *شماره دادنامه سيلور: 140331390000361217 تاريخ: 1403/02/17 * شاكي: آقاي اميد ياهو * طرف شكايت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي * موضوع شكايت و خواسته: ابطال ماده 6 و تبصره ماده 6 شيوه نامه توزيع ملزومات دارويي و محصولات ضد عفوني كننده ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ * شاكي دادخواستي به طرفيت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي به خواسته ابطال ماده 6 و تبصره ماده 6 شيوه نامه توزيع ملزومات دارويي و محصولات ضدعفوني كننده به ديوان عدالت اداري تقديم كرده كه به هيأت عمومي ارجاع شده است متن مقرره مورد شكايت به قرار زير مي باشد: 6 ـ توزيع ژل هاي تزريقي زيرپوستي و محصولات مزوتراپي كه داراي كاربرد در حوزه زيبايي هستند فقط از طريق شركت هاي پخش و داروخانه ها مجاز مي باشد. تبصره ـ شركت هاي تأمين كننده و شركت هاي پخش مي توانند اين گروه از فراورده ها را حداكثر به مدت يك سال ـ از تاريخ ابلاغ اين شيوه نامه ـ علاوه بر داروخانه ها، در سطح كلينيك ها و مطب هاي متخصصين پوست نيز توزيع نمايند. مسؤوليت تأمين مكان و شرايط مناسب نگهداري در محل مطب و كلينيك با پزشك مسؤول مي باشد. *دلايل شاكي براي ابطال مقرره مورد شكايت: تأمين محصولات پزشكي توليد داخل يا خارج از كشور ابتدا از طريق شركت هاي تأمين كننده محصولات بهداشتي دارو صورت مي گيرد ولي بنا به مصوبه مورد اعتراض، يكي از زنجيره هاي توزيع از فرآيند توزيع حذف شده و توزيع ژل هاي تزريقي زيرپوستي و محصولات مزوتراپي فقط از طريق شركت هاي پخش و داروخانه ها مجاز اعلام شده و توزيع مستقيم از سوي شركت تأمين كننده به مصرف كننده و داروخانه ها غيرمجاز شناخته شده است و هرگونه توزيعي به شرح فوق مشمول عنوان قاچاق خواهد بود اين در حالي است كه هيچ مصلحتي پزشكي قانوني در اين خصوص و محدوديت حادث شده وجود ندارد. به دليل: 1 ـ سلب اشتغال چند هزار نفر عامل پخش، 2 ـ افزايش قيمت ها به واسطه حذف اين زنجيره، 3 ـ تبعيض ناروا و گسترش انحصار منعكس در مقرره مورد اعتراض مغاير با منويات رهبري، اصول 3 و 48 قانون اساسي و قوانين مربوط، 4 ـ مغايرت با سيره عقلا 5 ـ نقض حقوق مالكانه و مكتسبه شركت هاي پخش و تأمين و مغايرت با اصول 40، 46 و 47 قانون اساسي و مواد 30 و 31 قانون مدني تقاضاي ابطال ماده 6 و تبصره آن را دارم. *در پاسخ به ابلاغيه ارسالي، سرپرست امور حقوقي سازمان غذا و دارو اعلام نموده است: كنترل و نظارت بر كيفيت دارو در تمام طول زنجيره توزيع و عرضه ضروري مي باشد يكي از وظايف اصلي سازمان غذا و دارو به عنوان سياست گذار حوزه دارويي كشور نظارت بر تأمين، كيفيت و ايمني دارو مي باشد. حفظ شرايط مناسب نگهداري از زمان توليد تا رسيدن به عرضه، عدالت و شفافيت در توزيع به منظور اطمينان از بهره مندي مناطق محروم و كم برخوردار با توجه به وجود شبكه مويرگي شركت هاي پخش، جلوگيري از كمبود با توجه به امكان پيش بيني مصرف بر اساس درخواست و ميزان توزيع، عدم دسترسي مناطق محروم به دليل عدم صرفه اقتصادي ارسال بعضي داروها و ملزومات، امكان اصالت سنجي، جلوگيري از عرضه كالاهاي قاچاق و تقلبي، امكان تشخيص و پيگيري در صورت بروز عوارض جانبي و امكان حفظ و نظارت بر قيمت هاي مصوب محصولات دارو اين از جمله دلايل اهميت شركت هاي پخش و نظارت بر فعاليت آن ها مي باشد. شركت هاي پخش دارويي به عنوان عضو زنجيره تأمين با برخورداري از مسئول فني داروساز در اختيار داشتن ناوگان حمل ونقل مجهز به سردخانه و ديتالاگر و استفاده از انبارهاي استاندارد و ثبت شده در سامانه جامع انبارها، مسئوليت پخش فراورده هاي و ملزومات دارويي در سطح كشور را بر عهده دارند. رسالت اصلي سازمان غذا و دارو ايجاد و افزايش دسترسي بيماران به دارو مؤثر را با كيفيت و نظارت بر زنجيره تأمين از توليد تا مصرف بوده و عدالت در دسترسي به درمان را براي تمام شهروندان پيگيري مي نمايد و انجام اين رسالت صرفاً با وجود ابزارهاي نظارتي امكان پذير خواهد بود عدم توزيع بخشي از محصولات درماني در شبكه استاندارد شركت هاي پخش، و وظايف اين سازمان منافات داشته و امكان انجام مهم ترين رسالت را از اين سازمان سلب مي نمايد. پرونده شماره هـ ت / 0200306 مبني بر درخواست ابطال ماده (6) و تبصره ذيل آن از شيوه نامه (دستورالعمل) توزيع ملزومات دارويي و محصولات ضد عفوني كننده مصوب شهريور 1400 مدير كل نظارت بر امور دارو و مواد تحت كنترل، در جلسه مورخ 1403/01/27 هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي مورد رسيدگي قرار گرفت و اكثريت بيش از سه چهارم اعضاء به شرح ذيل مبادرت به صدور رأي نمودند: رأي هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي اولاً: تدوين مقررات و اجراي سياست هاي لازم جهت تضمين دسترسي شهروندان به داروهاي باكيفيت و مؤثر، اعمال نظارت بر كيفيت، ايمني و كارايي داروها، پيش بيني راهكار مناسب جهت تضمين تبعيت تمام مراحل تدارك، توليد، توزيع و عرضه داروها در كشور از ضوابط فني ملي و بين المللي، نظارت كافي بر نحوه عرضه و مصرف داروها در بازار و همچنين جمع آوري و تحليل گزارش هاي احتمالي مربوط به بروز عوارض جانبي ناشي از مصرف داروها و اقدام لازم به منظور كنترل عوارض آن ها از جمله وظايف و اهداف اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد تحت كنترل مي باشد و با عنايت به اينكه بر اساس رأي هيأت عمومي ديوان عدالت اداري به شماره دادنامه 1137 مورخ 1396/11/10 : «اختيار حاصل از اصل 138 قانون اساسي براي وزرا جهت تدوين آيين نامه و بخشنامه علاوه بر آنچه قانون مستقيماً آن ها را مأمور تدوين آيين نامه اجرايي قوانين نموده، دلالتي بر نفي امكان صدور دستورالعمل و بخشنامه به عنوان يكي از لوازم اعمال مديريت و اختيارات از سوي ساير مقامات وزارتخانه در چهارچوب شرح وظايف و اختيارات تفويض شده به آن ها ندارد.» بنابراين تصويب شيوه نامه (دستورالعمل) توزيع ملزومات دارويي و محصولات ضدعفوني كننده كه در جهت نظارت بر نحوه توزيع ژل هاي تزريقي زيرپوستي و محصولات مزوتراپي مي باشد خارج از حدود اختيار مقام صادركننده آن نيست. ثانياً: مقرره مورد شكايت مغايرتي با اصول قانون اساسي برشمرده شده توسط شاكي نيز ندارد. بنا به مراتب فوق، ماده (6) و تبصره ذيل آن از شيوه نامه (دستورالعمل) توزيع ملزومات دارويي و محصولات ضد عفوني كننده مصوب شهريور 1400 مديركل نظارت بر امور دارو و مواد تحت كنترل، در حدود اختيارات مقام صادركننده آن بوده و مغايرتي با قوانين و مقررات نداشته و قابل ابطال نمي باشد. اين رأي به استناد بند «ب» ماده (84) قانون ديوان عدالت اداري (اصلاحي مصوب 1402/2/10 ) ظرف مهلت بيست روز از تاريخ صدور از جانب رئيس محترم ديوان عدالت اداري يا 10 نفر از قضات محترم ديوان عدالت اداري قابل اعتراض بوده و پس از قطعيت، براساس ماده (93) قانون مذكور در رسيدگي و تصميم گيري مراجع قضايي و اداري معتبر و ملاك عمل است. رئيس هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي ديوان عدالت اداري - مهدي فرد محمديان