راي شماره 2425715 هيات تخصصي ديوان عدالت اداري با موضوع: عدم 1 ـ ابطال آيين نامه تأسيس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/3/8 وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي از تاريخ تصويب 2 ـ ابطال كل بخشنامه شماره 913/16/665 مورخ 1400/4/1 سازمان غذا و دارو

هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي * شماره پرونده: هـ ت/ 0200067 شماره دادنامه سيلور: 140331390002425715 تاريخ: 1403/10/11 * شاكي: آقاي مصطفي اسكندري * طرف شكايت: سازمان غذا و دارو * موضوع شكايت و خواسته: 1 ـ ابطال آيين نامه تأسيس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/3/8 وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي از تاريخ تصويب 2 ـ ابطال كل بخشنامه شماره 913/16/665 مورخ 1400/4/1 سازمان غذا و دارو * شاكي دادخواستي به طرفيت سازمان غذا و دارو به خواسته فوق الذكر به ديوان عدالت اداري تقديم كرده كه به هيأت عمومي ارجاع شده است متن مقرره مورد شكايت به قرار زير مي باشد: آيين نامه تأسيس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها فصل اول: تعاريف و اختصارات ماده 1) اصطلاحات و عناوين مندرج در اين آيين نامه در معاني زير به كار رفته است: 1 – 1 - وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي 1 – 2 - سازمان: سازمان غذا و دارو 1 – 3 - اداره كل: اداره كل امور دارو و مواد تحت كنترل 1 – 4 - دانشگاه: معاونت / مديريت غذا و دارو دانشگاه / دانشكده علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كه داروخانه مورد نظر زير پوشش آن فعاليت مي كند. 1 – 5- كميسيون قانوني مركز: كميسيون تشخيص امور مربوط به داروخانه ها و شركتهاي توزيع كننده دارو موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي، مواد خوردني و آشاميدني مستقر در سازمان غذا و دارو. 1 – 6 - كميسيون قانوني دانشگاه: كميسيون تشخيص امور مربوط به داروخانه ها و شركتهاي توزيع كننده موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي، مواد خوردني و آشاميدني مستقر در دانشگاه مربوطه. 1 – 7 - ضوابط: ضوابط ابلاغي به شماره 665/122161 به تاريخ 1395/8/5 و اصلاحات و الحاقات بعدي آن. 1 – 8 - موسس: داروسازي كه صلاحيت وي براي اخذ موسس تاسيس برابر آيين نامه و ضوابط و مقررات مربوطه تاييد كميسيون قانوني دانشگاه رسيده و گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي تاسيس و مجوز بهره برداري داروخانه (پروانه تاسيس) را دريافت كرده باشد. 1 – 9 - مسئول فني: داروسازي كه پس از تاييد كميسيون قانوني دانشگاه، با اخذ گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي مسئوليت فني و پروانه مسئول فني صادره از داشگاه مربوطه به وظايف قانوني خود در داروخانه عمل نمايد. 1 – 10 - گواهي تشخيص صلاحيت حرفه ايي متقاضي تاسيس: مدركي كه پس از تاييد كميسيون قانوني دانشگاه براي داروسازان متقاضي تاسيس داروخانه كه مدارك و صلاحيت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تاييد شده است، به طور عام براي مدت مشخص صادر مي گردد. 1 – 11 - گواهي تشخيص صلاحيت حرفه ايي مسئول فني: مدركي كه پس از تاييد كميسيون قانوني دانشگاه براي داروسازان متقاضي پذيرش مسئول فني داروخانه كه مدارك و صلاحيت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تاييد شده است، به طور عام براي مدت مشخص صادر مي گردد. 1 – 12 - فرآورده هاي سلامت محور: فرآورده هايي هستند مرتبط و موثر بر سلامت جامعه از جمله دارو، فرآورده هاي بيولوژيك، واكسن، فرآورده هاي سلول درماني، شير خشك، مكمل هاي تغذيه ايي، دارويي و ورزشي، غذاهاي كمكي شيرخواران، تجهيزات و لوازم مصرفي پزشكي، فرآورده هاي آرايشي بهداشتي، فرآورده هاي طبيعي، سنتي، داروهاي تركيبي(دست ساز) و ملزومات پزشكي و دارويي. كليه فرآورده هاي سلامت محور بايد داراي مجوز و شناسه كنترل اصالت باشند. 1 – 13 - داروخانه: موسسه اي پزشكي است كه با اخذ مجوز از كميسيون قانوني دانشگاه يا مركز تاسيس شده و با داشتن مسئول فني واجد شرايط به عرضه فرآورده هاي سلامت محور، ارائه خدمات دارويي و مراقبت هاي مشاوره ايي در حيطه وظايف تعيين شده و ضوابط مبادرت مي نمايد. 1- 14 - استاندارد خدمت: قواعد، راهنمايي ها يا ويژگي هاي فني و عملكردي براي ارائه خدمت داروسازان كه از طريق مشاركت ذينفعان در سازمان تدوين و با تاييد كميسيون قانوني مركز ابلاغ خواهد گرديد و هدف از آن دستيابي به ميزان مطلوب نظم در ارائه يك خدمت خاص مي باشد. 1 ـ 15 - نظام سطح بندي خدمات دارويي: مجموعه مقرراتي كه به منظور اطمينان از توزيع عادلانه خدمات دارويي و تسهيل دسترسي آحاد مردم به داروها، نحوه استقرار داروخانه هاي يك شهر، ممانعت از تجميع داروخانه ها در مناطق خاص و تضمين دسترسي مناطق كم برخوردار به خدمات دارويي ابلاغ ميگردد. 1 – 16 - داروساز: فردي است كه از يكي از دانشكده هاي داروسازي معتبر داخلي يا خارجي با تاييد وزارت در مقطع كارشناسي يا بالاتر فارغ التحصيل شده باشد. 1 – 17 - بخش مراقبت دارويي بيمارستان: يكي از بخش هاي بيمارستان است كه وظيفه مديريت و نظارت بر فرآيند تامين، نگهداري، توزيع، عرضه، فروش، آماده سازي، مصرف، مطالعات باليني و تدوين دستورالعملها براي نظارت و كنترل تجويز و مصرف مقطعي فرآورده هاي سلامت محور از طريق به كار گيري داروسازان باليني يا بيمارستاني را بر عهده دارد. 1 ـ 18 - ناظر دارو و تجهيزات بيمارستان: داروسازي كه از سوي معاونت غذا و داروي دانشگاه وظيفه نظارت بر كليه مراحل تامين، توزيع، عرضه، فروش و مصرف فراورده هاي سلامت محور در بيمارستان را بر عهده دارد. فصل دوم: صدور گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي متقاضي تأسيس، مجوز اوليه (موافقت اصولي) و مجوز بهره برداري (پروانه تأسيس) مبحث اول: شرايط صدور گواهي صلاحيت حرفه اي متقاضي تاسيس و مجوز اوليه (موافقت اصولي) ماده 2) دانشگاه مكلف است براي دسترسي همگان به دارو و خدمات دارويي با رعايت نظام سطح بندي، مدارك متقاضيان صدور تشخيص صلاحيت حرفه اي تاسيس و صدور مجوز اوليه (موافقت اصولي) را اخذ و در كميسيون قانوني دانشگاه طرح نموده و در صورت واجد شرايط بودن متقاضي نسبت به صدور موارد فوق اقدام نمايد. پس از طي مراحل مربوط و بر اساس ضوابط و مفاد اين آيين نامه، موضوع مجددا در كميسيون قانوني دانشگاه مطرح و پروانه تاسيس داروخانه صادر خواهد شد. ماده 3) شرايط و مدارك لازم براي بررسي و احراز صلاحيت متقاضي تاسيس داروخانه توسط كميسيون دانشگاه و صدور تشخيص صلاحيت حرفه اي متقاضي تاسيس داروخانه و نيز مجوز اوليه (موافقت اصولي) به شرح ذيل مي باشد: 1) تابعيت جمهوري اسلامي ايران 2) متدين به يكي از اديان رسمي مندرج در قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران 3) داشتن دانشنامه داروسازي از يكي از دانشكده هاي معتبر داخلي يا خارجي با تاييد وزارت در مقطع كارشناسي يا بالاتر 4) پذيرفته شدن در دوره آموزشي قوانين و مقررات دارويي بر اساس ضوابط 5) تعهد كتبي محضري مبني بر رعايت كليه قوانين، مقررات و التزام عملي به آنها 6) اقامت در ناحيه جغرافيايي محل تاسيس داروخانه بر اساس ضوابط 7) ارائه كارت پايان خدمت وظيفه عمومي از خدمت براي آقايان و يا گواهي اشتغال كادر نيروهاي مسلح 8) تكميل دقيق فرم تقاضاي تاسيس داروخانه در سامانه مربوطه 9) گواهي عدم سوء پيشينه كيفري موثر 10) گواهي عدم اعتياد به مواد مخدر و روان گردان 11) بارگذاري تصوير مدارك مربوط و اوراق هويتي (شامل شناسنامه، كارت ملي، مدرك تحصيلي معتبر و ساير موارد) در سامانه مربوطه تبصره 1: براي هر داروساز، همزمان تنها يك پروانه اعم از داروخانه يا ساير موسسات پزشكي قابل صدور مي باشد. تبصره 2 : متقاضيان تاسيس داروخانه كه در خارج از كشور مقيم هستند، مجاز به تاسيس داروخانه نمي باشند. تبصره 3: داروخانه هايي كه تاكنون داراي موسس غير داروساز بوده اند مي توانند همچون ساير داروخانه ها به فعاليت خود ادامه دهند. ماده 4 ـ صدور مجوز اوليه موافقت اصولي تاسيس داروخانه منوط به اخذ گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي تاسيس توسط متقاضي و كسب حداقل امتياز لازم به شرح جدول ذيل مي باشد. جدول شماره (1) حداقل امتيازات لازم براي صدور موافقت اصولي (اولويت بندي براساس امتياز) رديف شهر حداقل امتياز لازم 1 تهران 2700 2 شهرهاي با جمعيت بيش از يك ميليون نفر 2600 3 شهرهاي با جمعيت بين 500 هزار تا يك ميليون نفر 2450 4 شهرهاي با جمعيت بين 300 هزار تا 500 هزار نفر 2350 5 شهرهاي با جمعيت 100 هزار تا 300 هزار نفر 2200 6 شهرهاي با جمعيت 50 هزار تا 100 هزار نفر 2100 7 مناطق با جمعيت كمتر از 50 هزار نفر 2000 تبصره 1: ملاك جمعيت استعلام از مراجع قانوني مرتبط است. تبصره 2:در مناطقي كه بر اساس نظر كارشناسي دانشگاه و تاييد كميسيون قانوني دانشگاه، نياز به تاسيس داروخانه بوده ولي متقاضي واجد شرايط وجود ندارد، صدور مجور اوليه (موافقت اصولي) از طريق اطلاع رساني عمومي (فراخوان عمومي طبق ضوابط) بر اساس اولويت امتياز بيشتر متقاضيان، با حداقل امتياز 2000 با رعايت ساير ضوابط امكان پذير است. داروخانه هاي موضوع اين تبصره قابل جابه جايي به خارج از منطقه اوليه محل تاسيس نمي باشد. چنانچه فرد پس از سه سال مايل به ادامه فعاليت نباشد فقط مي تواند نسبت به انتقال مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) به شخص واجد شرايط ديگر تنها براي فعاليت در همان منطقه در چهارچوب مقررات اقدام نمايد يا پس از تاسيس داروخانه ديگر در همان منطقه نسبت به ابطال مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) اقدام نمايد. تبصره 3: چنانچه منطقه موضوع تبصره2 اين ماده در مناطق محروم واقع شده باشد، تاسيس داروخانه در حين انجام خدمت نظام وظيفه بلامانع خواهد بود. تبصره 4: هر داروساز يا دكتري تخصصي با پايه داروسازي كه متقاضي تاسيس داروخانه باشد به شرط حداقل 15 سال سابقه كار دارويي مرتبط در داخل كشور پس از فراغت از تحصيل، با ارائه مستندات و بر اساس ضوابط، و با شرط عدم سابقه تاسيس داروخانه به هر نحو، مي تواند اقدام به دريافت مجوز اوليه (موافقت اصولي) فارغ از امتياز لازم براي صدور آن مجوز، نمايد. استفاده از اين تبصره براي هر شخص فقط يك بار مجاز است. داروخانه هاي موضوع اين تبصره تحت هيچ عنوان قابل انتقال به شخص ديگري نمي باشد. ماده 5) نحوه كسب امتياز توسط متقاضيان براي صدور مجوز اوليه (موافقت اصولي) به شرح ذيل مي باشد: جدول شماره (2) امتيازات مدرك تحصيلي رديف مدرك تحصيلي مورد تاييد امتياز 1 مدرك كارشناسي داروسازي 1600 امتياز 2 مدرك كارشناسي ارشد داروسازي 1750 امتياز 3 مدرك دكتراي عمومي داروسازي 2000 امتياز 4 مدرك دكتراي تخصصصي ( PHD ) با پايه داروسازي 2200 امتياز 2) امتياز سابقه اشتغال كسب امتياز سابقه اشتغال فقط براي حرف مرتبط با داروسازي، پس از فراغت از تحصيل متقاضي و به شرط اشتغال در داخل كشور و با رعايت”جدول ضريب محروميت محل خدمت مشمولان قانون مربوط به خدمت پزشكان و پيراپزشكان” و بر اساس امتياز مربوطه در زمان اشتغال، با ارائه يكي از مدارك ذيل مسير است. گواهي اشتغال به مسئوليت فني داروخانه با تاييد دانشگاه: مدت زمان اشتغال مسئول فني معرفي شده به صورت موقت به جاي مسئول فني اصلي داروخانه از مدت سابقه مسئول فني كسر و براي فرد معرفي شده لحاظ خواهد شد. گواهي اشتغال به حرف مرتبط به همراه حكم كارگزيني استخدام يا تاييديه بيمه تامين اجتماعي يا ساير مدارك مثبته به تاييد دانشگاه. گواهي طرح خدمت الزام و پيام آوران بهشت و طرح تامين نيروي انساني داروسازان از محل خدمت به تاييد دانشگاه يا گواهي تاييد طرح. ارائه گواهي از اداره نظام وظيفه عمومي يا كارت پايان خدمت در مورد داروسازاني كه پس از فارغ التحصيلي دوره خدمت وظيفه را طي كرده اند. تبصره 1 ـ سوابق اشتغال متقاضي در حين تحصيل محاسبه نمي گردد ولي سوابق اشتغال بين زمان فارغ التحصيلي از مقطع قبلي تا شروع تحصيل در مقطع بعدي قابل محاسبه خواهد بود. تبصره 2 ـ در صورت اشتغال همزمان متقاضي در چند محل تنها يكي از آنها كه فرد امتياز بيشتري از آن كسب نمايد. 3) امتياز بومي بودن به ازاي بومي بودن متقاضي در استان 50 امتياز و در شهرستان مورد تقاضا 100 امتياز محاسبه مي گردد (حداكثر امتياز محاسبه شده براي بومي بودن در استان و شهرستان 150 امتياز مي باشد). ملاك بومي بودن متقاضي، تولد در محل يا پنج سال سابقه كار پيوسته در حرفه مرتبط بعد از فارغ التحصيلي در رشته داروسازي و يا حداقل 5 سال پيوسته در يكي از مقاطع تحصيلي در استان مورد تقاضا مي باشد و در مورد شهرهاي جديدي كه بر اساس تقسيمات كشوري ايجاد مي شوند ملاك بومي بودن، همان شرايط شهري كه قبلا جزء يا تابع آن بوده اند، خواهد بود. 4) امتيازات ويژه ايثارگران اعطاي كليه امتيازات و مجوزهاي مصرح در اين بند منوط به داروساز بودن متقاضي اخذ مجوز اوليه (مجوز موافقت اصولي) است و تنها براي يك بار تاسيس يا انتقال داروخانه در كل كشور قابل استفاده خواهد بود. براي رزمندگان با تاييد مراجع ذيصلاح به ازاي هر روز در جبهه 0/33 امتياز محاسبه مي گردد. امتياز مربوط به حضور داوطلبانه در جبهه هاي دفاع مقدس، به جز داوطلباني كه در گروه تفحص شهدا در مناطق عملياتي عضويت دارند از تاريخ 1359/6/31 لغايت 1367/6/31 قابل محاسبه است. براي جانباز زير 50 درصد يا آزاده معادل آن و فرزند يا همسر جانباز زير 70 درصد و يا آزاده معادل آن (با تاييد صلاحيت جانبازي يا معادل سازي زمان اسارت با درصد جانبازي از سوي بنياد شهيد و امور ايثارگران) تا 25 درصد جانبازي معادل 50 امتياز و به ازاي افزايش هر 5 در صد جانبازي 30 امتياز در نظر گرفته شده است. به جانباز 50 درصد و بالاتر از آن، فرزند يا همسر جانباز 70 درصد و بالاتر يا معادل آزاده آن (با تاييد درصد جانبازي يا معادل سازي مدت زمان اسارت درصد جانبازي از سوي بنياد شهيد و امور ايثارگران) و همسر، پدر، مادر يا فرزند شهيد، به شرط بومي بودن در استان و شهرستان مورد تقاضا و كسب حداقل 2000 امتياز، براي يكبار در سطح كشور مجوز اوليه (موافقت اصولي) داروخانه اعطا خواهد شد. اين مجوز شامل افرادي كه تاكنون به هر طريق مجوز تاسيس داروخانه دريافت نموده اند نمي گردد. 5) امتيازات ويژه اعضاي هيات علمي در مناطق كم برخوردار كه با مشكل جذب اعضاي هيات علمي براي دانشكده داروسازي مواجه هستند، در صورت معرفي متقاضي از سوي دانشكده پس از سه سال خدمت تمام وقت به عنوان عضو هيات علمي دانشكده داروسازي همان دانشگاه و تاييد معاونت غذا و دارو، كميسيون قانوني دانشگاه مي تواند 10 درصد به امتيازات كسب شده متقاضي (به جز امتياز مدرك تحصيلي) جهت دريافت مجوز اوليه (موافقت اصولي) براي تاسيس داروخانه در همان استان بيفزايد. در صورت استفاده از امتياز اين بند داروخانه تا 5 سال قابل انتقال به شخص ديگر نخواهد بود و در صورت اتمام همكاري موسس با دانشكده داروسازي در طول مدت اين 5 سال، مجوز داروخانه ابطال خواهد شد. مبحث دوم: شرايط صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) ماده 6) صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس داروخانه) منوط به رعايت ضوابط مربوطه، طي مراحل قانوني و كسب حداقل امتياز لازم: جدول شماره (3) حداقل امتيازات لازم براي صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) رديف شهر حداقل امتياز لازم 1 تهران 1800 2 شهرهاي با جمعيت بيش از يك ميليون نفر 1750 3 شهرهاي با جمعيت بين 500 هزار تا يك ميليون نفر 1700 4 شهرهاي با جمعيت بين 300 هزار تا 500 هزار نفر 1600 5 شهرهاي با جمعيت 100 هزار تا 300 هزار نفر 1450 6 شهرهاي با جمعيت 50 هزار تا 100 هزار نفر 1500 7 مناطق با جمعيت كمتر از 50 هزار نفر 1400 ماده 7) امتياز متقاضي براي صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس داروخانه) برابر است با جمع امتيازات باقيمانده متقاضي (حاصل از كسر حداقل امتيازات لازم موضوع ماده 4 از امتياز اخذ شده طبق ماده 5) با امتيازات كسب شده از جدول ذيل (امتيازات محل) جدول شماره (4) نحوه كسب امتيازات مربوط به صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) رديف ملاك اعطاي امتياز معيار سنجش امتياز 1 فاصله محل پيشنهادي با نزديكترين داروخانه داير بر اساس فواصل معيار عدم رعايت فاصله معيار 0 رعايت نصف فاصله معيار 250 رعايت فاصله معيار 500 رعايت دو برابر فاصله معيار 750 2 مساحت محل پيشنهادي بر اساس مساحت معيار رعايت مساحت معيار (الزامي) 250 رعايت دو برابر مساحت معيار 500 3 ايجاد اتاق مستقل مشاوره دارويي ايجاد اتاق مشاوره دارويي با مساحت حداقل 2 مترمربع (الزامي) 100 ايجاد اتاق مشاوره دارويي با مساحت حداقل 4 مترمربع 200 ايجاد اتاق مشاوره دارويي با مساحت حداقل 8 مترمربع 200 4 معرفي انبار استاندارد بر اساس اصول GSP معرفي انبار استاندارد در فاصله بين 100 تا 200 متري داروخانه 0 معرفي انبار استاندارد در فاصله كمتر از 100 متري داروخانه 100 معرفي انبا استاندارد مستقل در ساختمان محل استقرار داروخانه 200 5 ساير موارد (با تأييد دانشگاه) ايجاد امكان ثبت امضاي الكترونيك مسئول فني هنگام تحويل اقلام نسخه بر اساس مقررات ضمن تهيه تجهيزات مربوطه الزامي پس از آماده سازي بسترهاي فني لازم 200 ايجاد امكان ثبت اثر انگشت مسئول فني هنگام تحويل اقلام نسخه بر اساس مقررات، ضمن تهيه تجهيزات مربوطه و اتصال و تبادل اطلاعات با سامانه تيتك مطابق دستورالعمل هاي مربوطه (الزامي پس از آماده سازي بسترهاي فني لازم) 100 فراهم كردن محل مناسب براي انتظار بيمار 100 فراهم كردن امكان پاركينگ مناسب براي مراجعين 100 تأمين يا وجود امكان آسانسور/بالابر ويلچر/ تسهيلات مناسب براي جانبازان و معلولين 100 تفكيك رنگ روپوش مسئول فني (سفيد) از ساير كاركنان (سبز يا آبي) و ايجاد امكان شناسنايي آسان مسئول فني الزامي)) 100 نصب دوربين هاي مداربسته در داروخانه با قابليت ضبط تصاوير حداقل يك ماه 100 ايجاد امكان نوبت دهي مكانيزه در داروخانه 50 ايجاد امكانات لازم براي كنترل و پايش اصالت دارو توسط مراجعين تبصره 1 ـ شرايط ايجاد شده براي كسب اين امتيازات در طول زمان فعاليت داروخانه بايد همواره و به طور مستمر وجود داشته باشند. تبصره 2 ـ امتياز فاصله معيار بين داروخانه ها براي صدور مجوز بهره برداري (پروانه كسب) به شرح جدول ذيل مي باشد. احتساب فاصله داروخانه ها از يكديگر، از وسط درب ورودي اصلي داروخانه مبدا تا وسط درب ورودي اصلي داروخانه جديد از كوتاهترين فاصله محل عبور عابر پياده بر اساس عرف محل (با نظر دانشگاه) خواهد بود. فواصل تعيين شده براي محاسبه امتياز، هيچ گونه درصد اغماضي نداشته و بايد به طور دقيق مد نظر قرار گيرد. جدول شماره 5) فاصله معيار بين داروخانه ها جهت كسب امتياز لازم براي صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) رديف شهر / روستا فاصله معيار براي اخذ امتياز 1 شهرهاي با جمعيت بيش از يك ميليون نفر 200 متر 2 شهرهاي با جمعيت بين 500 هزار تا يك ميليون نفر 150 متر 3 شهرهاي با جمعيت بين 250 هزار تا 500 هزار نفر 100 متر 4 شهرهاي تا جمعيت 250 هزار نفر ـ روستاها 50 متر تبصره 3 ـ امتياز مساحت معيار كف داروخانه ها براي صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) به شرح جدول ذيل است. ملاك مساحت، كارشناسي از محل يا سند مالكيت مي باشد. در صورت اختلاف، استعلام موضوع از مراجع ذيصلاح همچون شهرداري ملاك عمل خواهد بود. رعايت حداقل مساحت كف براي كليه داروخانه ها الزامي مي باشد. جدول شماره 6) مساحت كف داروخانه جهت كسب امتياز لازم براي صدور مجوز بهره برداري(پروانه تاسيس) رديف شهر/روستا نوع فعاليت داروخانه مساحت معيار براي اخذ امتياز 1 شهرها نيمه وقت و روزانه 30 مترمربع 2 شهرها شبانه روزي 45 مترمربع 3 روستاها نيمه وقت و روزانه 20 مترمربع 4 روستاها شبانه روزي 30 مترمربع تبصره 4 ـ در كليه داروخانه ها بايستي فضاي مشاوره دارويي تفكيك و مجزا مي باشد. تبصره 5 ـ در صورت وجود انبار مجزا، موسس بايد محل انبار داروخانه را به صورت كتبي به دانشگاه اعلام و موافقت آن را كسب نمايد. رعايت حداكثر فاصله مجاز انبار تا داروخانه (200متر) الزامي مي باشد. تبصره 6 ـ رعايت كليه ضوابط و مقررات امنيتي و ايمني، اطفاي حريق، مقررات ساختماني و آسانسور و اخذ مجوزهاي لازم در اين خصوص و كنترل و نظارت دوره اي آنها بر عهده متقاضي (موسس) است. متقاضي مكلف است هر نقصي در اين خصوص را به مراجع ذي ربط منعكس نموده و براساس مقررات مربوطه نسبت به رفع نقص اقدام نمايد. تبصره 7 ـ امكانات سخت افزاري و نرم افزاري و ويژگي هاي پرسنل شاغل در داروخانه بايد مطابق ضوابط باشد. تبصره 8 ـ تابلو سردرب و نامگذاري داروخانه بايد فقط به نام موسس و فاقد هر گونه علائم تبليغاتي بوده و به تاييد دانشگاه رسيده باشد. استفاده از لوگوي مورد تاييد و مشترك داروخانه هاي كشور بر اساس ضوابط بلامانع است. تبصره 9 ـ داروخانه مي تواند محل خاصي براي نصب پوستر هاي اطلاع رساني براي فراورده هاي سلامت محور مجاز مشخص نمايد. هرگونه معرفي فرآورده هاي سلامت محور در داروخانه صرفا با رعايت مقررات مربوطه مجاز مي باشد. ماده 8) متقاضياني كه مجوز اوليه (موافقت اصولي) تاسيس داروخانه دريافت نموده اند موظفند در روستاها حداكثر تا 3 ماه و در شهرها حداكثر تا 6 ماه از تاريخ اعلام موافقت، نسبت به طي مراحل قانوني تاسيس و بهره برداري از داروخانه اقدام نمايند. چنانچه در مهلت مذكور اقدام به بهره برداري نشود مي بايست قبل از پايان مهلت مقرر دلايل توجيهي به دانشگاه ارائه گردد تا نسبت به تمديد مجوز فقط براي يكبار (حداكثر 3 ماه براي روستا و 6 ماه براي شهر) اقدام شود. در غير اينصورت بعد از سپري شدن دوره مذكور، مجوز صادره راسا ابطال مي گردد. تبصره ـ اعطاي مجوز اوليه (موافقت اصولي) هيچ حقي براي متقاضي به منظور صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) در محل معرفي شده يا ساير نقاط ايجاد نمي كند. ماده 9) در صورت تمايل به تاسيس جمعي، هر تعداد داروساز و يا دكتري تخصصي با پايه داروسازي براي تاسيس داروخانه با تجميع امتياز مي توانند بر اساس ضوابط، متقاضي تاسيس داروخانه شوند. در اين صورت امتياز بالاترين مدرك تحصيلي احدي از متقاضيان به عنوان امتياز پايه قرار گرفته و با ساير امتيازات آن شخص و ساير امتيازات ديگر متقاضيان (به جز امتياز مربوط به مدرك تحصيلي ايشان) تجميع مي گردد. هر يك از متقاضيان استفاده از اين ماده بايد حداقل 2000 امتياز داشته باشند. در نهايت فقط يك مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) با ذكر نام همه موسسين صادر مي شود. هر يك از موسسين عهده دار كليه وظايف مربوط به موسس بوده و مسئوليت هاي قانوني مربوط به آن را عهده دار خواهد بود. چك ها، قرارداد ها و مكاتبات بايد با امضا همه موسسين يا نماينده / نمايندگان تعيين شده حتما بايد از بين موسسين آن داروخانه باشند. مسئولين فني اين داروخانه ها در تمام ساعات بايد يكي از موسسين باشند. امتيازات مربوط به محل پيشنهاد شده براي تاسيس داروخانه فقط يك نوبت محاسبه خواهد شد. تبصره ـ چنانچه هر يك از موسسين پس از دريافت مجوز اوليه(موافقت اصولي) يا مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) به هر دليل از ادامه همكاري منصرف شود موظف به معرفي داروساز جايگزين واجد شرايط با امتياز مساوي يا بالاتر قبل از قطع همكاري و ادامه فعاليت تا زمان تاييد فرد جايگزين خواهد بود در غير اين صورت مجوز صادره ابطال مي گردد، مگر آنچه مجموع امتياز موسسين باقيمانده به حداقل مورد نياز رسيده باشد. ماده 10) در اجراي سياست هاي كلي اصل 44 قانون اساسي ابلاغي مقام معظم رهبري، صدور مجوز تاسيس داروخانه براي دستگاه هاي اجرايي موضوع ماده 5 قانون مديريت خدمات كشوري و ماده 5 قانون محاسبات كشور و نهادهاي انقلاب اسلامي و نظامي فقط در بيمارستانهاي وابسته و براساس ضوابط ممكن خواهد بود. تبصره 1 ـ در مراكز غير بيمارستاني مربوط به نهاد هاي نظامي و انتظامي، سازمان تامين اجتماعي و جمعيت هلال احمر، تاسيس داروخانه توسط متقاضيان واجد شرايط منوط به ارائه خدمات فقط به جامعه هدف تحت پوشش، مطابق ضوابط بلامانع است. اين متقاضيان علي رغم الزام به اخذ گواهي تشخيص صلاحيت متقاضي تاسيس داروخانه و كسب حداقل 2000 امتياز براي دريافت مجوز اوليه (موافقت اصولي)، در صورتي كه از پرسنل رسمي ارگان مربوطه باشند مشمول 300 امتياز و درغير اين صورت مشمول 100 امتياز تخفيف در جدول شماره 1 (حداقل امتيازات لازم براي صدور موافقت اصولي) خواهند بود. داروخانه هاي موضوع اين تبصره قابل انتقال به شخص ديگر و قابل جابه جايي به محل ديگر نخواهند بود. تبصره 2 ـ ارائه خدمات دارويي توسط دستگاههاي ياد شده كه قبلا به تاييد وزارت رسيده است تداوم داشته وتابع ضوابط خواهد بود. تبصره 3 ـ تاسيس داروخانه آموزشي توسط دانشگاههاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تابع ضوابط و با تاييد كمسيون قانوني مركز خواهد بود. تبصره 4 ـ تاسيس داروخانه توسط تعاوني هاي داروسازان، بر اساس ضوابط ابلاغي بلامانع است. تعاريف مربوطه، نحوه تاسيس و تعداد داروخانه هاي موضوع اين تبصره مطابق ضوابط خواهد بود. ماده 11) تاسيس داروخانه در درمانگاه يا پلي كلينيك يا دي كلينيك بر اساس ضوابط تاسيس و از بين متقاضيان واجد شرايط تاسيس پس از تاييد كميسيون قانوني دانشگاه بلامانع خواهد بود. تبصره ـ تامين داروهاي مورد نياز مراكز جراحي محدود و داروهاي اورژانس موسسات درماني براساس نوع فعاليت و فهرست داروهاي مربوطه مطابق ضوابط از طريق يكي از نزديك ترين داروخانه هاي داير بعد از تاييد دانشگاه بلامانع است. مسئوليت قانوني بر عهده مسئول فني مركز خواهد بود. ماده 12) فعاليت و صدور پروانه مسئول فني داروخانه داخلي بيمارستان ها منوط به داشتن پروانه بهره برداي و پروانه مسئول فني بيمارستان و تاييد كميسيون قانوني دانشگاه خواهد بود. تبصره 1 ـ داروخانه داخلي بيمارستان نبايد داراي تابلو و درب مستقل به خارج از بيمارستان باشد. تبصره 2 ـ داروخانه داخلي بستري و اورژانس بيمارستان به صورت واحد دارويي بوده و فقط مجاز به پيچيدن نسخ داخلي بيمارستان مي باشد. تبصره 3 ـ داروخانه سرپايي بيمارستان، تنها مجاز به نسخه پيچي نسخ سرپايي داخل بيمارستان مي باشد. تبصره 4 ـ تاسيس جابجايي اماكن بخش دارويي بيمارستان، منوط به تاييد دانشگاه است. تبصره 5 ـ به ازاي هر 100 تخت بيمارستاني يك داروساز بيمارستاني و به ازاي 200 تخت بيمارستاني يك متخصص داروسازي باليني در بيمارستان بايد به كار گرفته شود. به ازاي هر 200 تخت بيمارستاني يك ناظر دارو و تجهيزات از طرف معاون غذا و داروي مربوطه معرفي مي شود. تبصره 6 ـ فعاليت داروخانه هاي بيمارستاني واگذار شده به بخش غير دانشگاهي و نحوه صدور مجوز موقت سالانه براي آنها در صورت احراز شرايط طبق ضوابط سازمان و با اولويت تعاوني هاي داروسازان محل مي باشد. تبصره 7 ـ در صورت برون سپاري داروخانه بيمارستاني، رئيس بخش مراقبت هاي دارويي، داروساز بيمارستاني و ناظر دارويي بيمارستان موظف به نظارت بر ارائه كليه خدمات دارويي، ملزومات و تجهيزات پزشكي خواهد بود. تبصره 8 ـ تامين، نگهداري و عرضه دارو، تجهيزات و ملزومات پزشكي مصرفي و ساير فرآورده هاي سلامت محور در داروخانه تحت نظارت مسئول فني داروخانه و ناظر دارويي بيمارستان انجام شود. ماده 13) صدور گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي متقاضي تاسيس و مسئوليت فني، مجوز اوليه (موافقت اصولي)، مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) و پروانه مسئول فني داروخانه بر اساس راي كميسيون قانوني دانشگاه يا حسب مورد با راي كميسيون قانوني دانشگاه يا حسب مورد با راي كميسيون قانوني مركز و بر عهده دانشگاه مربوطه خواهد بود. تبصره 1 ـ مدت اعتبار گواهي تشخيص صلاحيت حرفه ايي متقاضي تاسيس و مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) 5 سال خواهد بود.مدت اعتبار گواهي تشخيص صلاحيت مسئوليت فني و پروانه مسئول فني معادل با مدت اعتبار گواهي بازآموزي متقاضي و حداكثر 5 سال خواهد بود. تبصره 2 ـ سازمان ميتواند بخشي از فرآيند اجرايي اين ماده را در چهارچوب قوانين و مقررات، با استفاده از خدمات بخش غير دولتي (سازمان نظام پزشكي، انجمن داروسازان يا …) انجام دهد. تبصره 3 ـ تمديد پروانه مسئول فني داروخانه با رعايت قانون آموزش مداوم جامعه پزشكي و تابع فرآيند مصرح در ضوابط خواهد بود. تبصره 4 ـ براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها پس از صدور گواهي تشخيص صلاحيت حرفه ايي مسئوليت فني، نياز به طرح مجدد موضوع در كميسيون نيست مگر آنكه متقاضي طبق آراي صادره توسط مراجع ذيصلاح فاقد صلاحيت حرفه ايي، تشخيص داده شده باشد. در اين صورت پس از انقضاي مدت محروميت، طرح مجدد در كميسيون قانوني دانشگاه الزاميست. تبصره 5 ـ چگونگي معرفي مسئول فني و حداقل تعداد مسئول فني مورد نياز هر نوبت كاري داروخانه به نحوي كه كيفيت ارائه خدمات دارويي به صورت مطلوب انجام گيرد، بر طبق ضوابط خواهد بود. فصل سوم: ضوابط استقرار و فعاليت داروخانه ماده 14) به منظور تسهيل و تسريع دسترسي بيماران به خدمات دارويي، در صورت رعايت ضوابط، تبديل وضعيت داروخانه از روزانه، نيمه وقت و شبانه روزي به يكديگر بلامانع است. ماده 15) حداكثر ساعات كار موظف داروخانه هاي روزانه تمام وقت 12 ساعت و داروخانه هاي نيمه وقت 6 ساعت در بين ساعات 8 صبح تا 22 شب مي باشد و در صورتي كه نياز به ارائه خدمات دارويي بيشتر از ساعات تعيين شده باشد موضوع در كميسيون قانوني دانشگاه مطرح و تصميم گيري خواهد گرديد. تبصره 1 ـ داروخانه هاي روزانه مي بايست در روزهاي تعطيل و ساعات غير موظف تعطيل باشند. در شهرهايي كه داراي داروخانه شبانه روزي فعال نيستند و در موارد خاصي كه ممكن است به فعاليت داروخانه هاي روزانه خارج از ساعات موظف نياز باشد توسط دانشگاه تصميم مقتضي اخذ خواهد شد. حضور فعال مسئول فني در تمام ساعات فعاليت داروخانه الزامي و هرگونه فعاليت دارويي اعم از نسخه پيچي يا ارائه دارو در غياب مسئول فني تخلف بوده و مطابق قانون برخورد خواهد شد. تبصره 2 ـ در مناطقي كه داروخانه شبانه روزي ندارد و يا تعداد داروخانه هاي شبانه روزي به حد كافي نبوده و شخصي متقاضي تاسيس داروخانه شبانه روزي نباشد، در مقاطع زماني خاص داروخانه هاي روزانه داير در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده از سوي دانشگاه به صورت كشيك، نياز بيماران به خدمات دارويي را تامين نمايند. تبصره 3 ـ ساعات كار موظف داروخانه مي بايست در تابلويي درج و در محل قابل رويت مراجعه كنندگان نصب گردد. ماده 16) داروخانه ميتواند با اطلاع قبلي و كسب مجوز از دانشگاه به شرطي كه تنها داروخانه فعال در آن شهر و يا روستا نباشد بدون نياز به تاييد كميسيون قانوني دانشگاه حداكثر به مدت سه ماه تعطيل باشد. در صورتي كه نياز به تعطيلي بيش از اين مدت باشد،مدارك لازم به كميسيون قانوني دانشگاه براي اخذ تصميم مقتضي ارجاع مي گردد. تبصره ـ چنانچه موسس داروخانه در غير موارد صدر اين ماده به هر دليل بدون كسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطيل نمودن داروخانه نمايد، دانشگاه ضمن اجراي ساير مقررات مربوطه، در صورت تداوم تعطيلي بيش از مدت سه ماه، پيشنهاد لغو مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) داروخانه را به كميسيون قانوني دانشگاه ارسال و در صورت لزوم براي رفع نياز مردم منطقه نسبت به اعطاي مجوز جديد براي تاسيس داروخانه اقدام مي نمايد. ماده 17) شروع فعاليت و تغيير مكان داروخانه بر اساس ضوابط و با موافقت كميسيون قانوني دانشگاه و ابلاغ كتبي به موسس مجاز بوده و در صورت شروع فعاليت يا تغيير مكان قبل از اعلام موافقت كتبي، بلافاصله محل داروخانه از طرف دانشگاه تعطيل خواهد شد. تبصره 1 ـ موافقت با جابجايي محل كليه داروخانه ها و تمديد پروانه تاسيس داروخانه هايي كه بعد از ابلاغ اين آيين نامه داير خواهند شد منوط به كسب حداقل امتياز لازم براي صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) مطابق اين آيين نامه و رعايت ضوابط مي باشد. تبصره 2 ـ تمديد پروانه تاسيس داروخانه هايي كه قبل از ابلاغ اين آيين نامه داير شده اند منوط به اجراي موارد الزامي مشخص شده در جدول مربوط به نحوه كسب امتيازات لازم براي صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) و رعايت ضوابط مي باشد. تبصره 3 ـ در راستاي توزيع عادلانه و دسترسي مناسب به خدمات دارويي و فرآورده هاي سلامت محور، دانشگاه مكلف است براي تعيين محل داروخانه جديد يا انتقال محل داروخانه داير، دسترسي جغرافيايي بيماران به داروخانه و خدمات مربوطه را در نظر بگيرد. ماده 18) در صورتي كه ادامه فعاليت داروخانه داير به هر دليل براي موسسين داروخانه ميسر نباشد، موسس يا موسسين مي توانند ضمن اعلام تقاضاي انتقال پروانه خود، نسبت به معرفي فرد يا افراد داراي گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي تاسيس اقدام كنند تا دانشگاه نسبت به انتقال پروانه به فرد يا افراد واجد شرايط قانوني معرفي شده اقدام نمايد، تا ايشان نسبت به طي مراحل قانوني اخذ قانوني اخذ مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) شامل معرفي محل پيشنهادي براي تاسيس و كسب امتيازات لازم مطابق مواد 6 و 7 همين آيين نامه و ضوابط اقدام نمايند. انتقال پروانه به شخص ديگر تا يكسال پس از تاريخ صدور مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) امكان پذير نخواهد بود. تبصره 1 ـ صدور پروانه براي انتقال به شخص ديگر مستلزم دارا بودن حداقل 80 % حداقل امتيازات لازم براي اخذ مجوز اوليه (موافقت اصولي) توسط موسس جديد مي باشد. حداقل امتيازات نبايد كمتر از 2000 باشد. قرار داد انتقال داروخانه بايد به تاييد انجمن داروسازان محل برسد. تبصره 2 ـ كساني كه قبلا داروخانه تاسيس كرده و يا تقاضاي خود و نظر كميسيون قانوني دانشگاه نسبت به ابطال آن بدون انتقال اقدام كرده اند مجددا مي توانند متقاضي دريافت مجوز اوليه (موافقت اصولي) براي تاسيس داروخانه گردند. استفاده از تبصره 4 ماده 4 و جز سوم بند 4 ماده 5 (قسمت سوم ويژه امتيازات ويژه ايثارگران) تنها براي افراد واجد شرايطي كه سابقه تاسيس داروخانه ندارند و فقط براي يك مرتبه امكان پذير مي باشد. تبصره 3 ـ كساني كه داروخانه را از طريق انتقال و يا اولويت بندي بر اساس امتياز تاسيس كرده اند، در صورتيكه نسبت به انتقال داروخانه به شخص واجد شرايط اقدام كرده باشند، مجددا نميتوانند از طريق اولويت بندي بر اساس امتياز، متقاضي دريافت مجوز اوليه (موافقت اصولي) براي تاسيس داروخانه در سراسر كشور شوند (به غير از مناطق موضوع تبصره 2 ماده 4 همين آيين نامه) تبصره 4 ـ كساني كه اقدام به انتقال پروانه به شخص ديگر مي نمايند، به مدت سه سال از تاريخ انتقال پروانه نمي توانند در همان شهر يا روستا، انتقال پروانه به نام خود تقاضا نمايند. تقاضاي انتقال پروانه از موسس ديگر در ساير شهرها يا روستاها با رعايت ضوابط و مقررات، مشمول محدوديت زماني نمي باشد. ماده 19) هرگاه موسس داروخانه به مدت حداكثر يكسال قادر به انجام وظايف خود نباشد، مي تواند داروساز واجد شرايط ديگري را طبق ضوابط به دانشگاه معرفي نمايد تا نسبت به انجام وظايف قانوني موسس اقدام نمايد. در هر صورت اين اقدام رافع مسئوليت موسس نخواهد بود. ماده 20) در مواردي كه موسس يا يكي از موسسين فوت شود به وراث قانوني حداكثر 18 ماه مهلت داده مي شود كه داروخانه را طبق ضوابط به فرد يا افراد واجد شرايط كه صلاحيت آنها به تاييد كميسيون قانوني مربوطه رسيده باشد، منتقل نمايند. در مدت مذكور مسئول فني مي تواند داروخانه را اداره نمايد و پس از انقضاي مدت مقرر داروخانه تعطيل و در صورتي كه پس از انقضاي 24 ماه از تاريخ فوت نسبت به انتقال اقدام نگردد، در صورتي كه يك نفر موسس قانوني بوده است پروانه تاسيس فاقد اعتبار قانوني خواهد بود و در مواردي كه پروانه تاسيس گروهي باشد نيز پروانه تاسيس فاقد اعتبار قانوني خواهد بود، مگر آنكه مجموع امتياز موسسين باقيمانده به حداقل باقيمانده مورد نياز رسيده باشد. تبصره 1 ـ در صورتي كه يك يا چند نفر از وراث قانوني درجه اول متوفي واجد شرايط قانوني موسسي و متقاضي ادامه كار باشد در صورت تاييد صلاحيت توسط كميسيون قانوني دانشگاه پروانه تاسيس به نام آنان صادر خواهد شد. تبصره 2 ـ وراث مكلفند موسس را بلافاصله به اطلاع دانشگاه برسانند. دانشگاه مكلف است بعد از اطلاغ از فوت موسس مراتب قانوني را بلافاصله به صورت كتبي به وراث ابلاغ نمايد. فصل چهارم: وظايف مؤسس و مسئول فني داروخانه مبحث اول: وظايف مؤسس ماده 21) وظايف مؤسس داروخانه به شرح ذيل است: 1) اشراف كامل بر كليه امور داروخانه (ضمن رعايت شرح اختيارات و وظايف مسئول فني) 2) التزام عملي و نظارت بر رعايت شئونات اسلامي، قانوني، اخلاقي و حرفه اي در داروخانه 3) تدارك و تمهيدات لازم براي فعاليت بهينه داروخانه ضمن اجراي نظريات و پيشنهادات فني و بهداشتي مسئول فني داروخانه 4) برنامه ريزي و ايجاد امكانات لازم براي آموزشهاي مدون مسئول فني داروخانه براساس ضوابط 5) تهيه بانكهاي اطلاعاتي به روز و بر خط براي دسترسي مسئول فني 6) تامين و تدارك فرآورده هاي سلامت محور مجاز براي عرضه در داروخانه از طريق شركتهاي معتبر مورد تأييد وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فني 7) تأمين كادر فني و خدماتي واجد شرايط در داروخانه طبق ضوابط 8) رعايت نظافت و بهداشت عمومي داروخانه 9) اجرا و رعايت كليه مقررات ضوابط و دستورالعملها و تذكرات دانشگاه و در صورت لزوم ابلاغ به كاركنان داروخانه 10) تامين لباس كار به رنگ مناسب مطابق اين آيين نامه 11) پرداخت به موقع حقوق و مزاياي مسئول فني و كاركنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانين مربوطه از جمله قانون كار 12) همكاري با بازرسين دانشگاه و سازمان 13) افتتاح حساب بانكي و ارائه چك به شركتهاي پخش فرآورده هاي سلامت محور تنها به نام خود و اعلام آن به شركتهاي بخش و سازمان هاي بيمه گر براي تنظيم گردش مالي داروخانه از طريق حساب فوق 14) رفع نواقص و مشكلات ابلاغي از سوي دانشگاه با سازمان به نحوي كه در ارزشيابي ساليانه داروخانه روند تلاش داروخانه در بهبود كيفيت خدمات ملموس باشد. 15) دريافت كد از سامانه هاي اعلام شده توسط سازمان براي داروخانه و ورود كليه درخواست ها از طريق سامانه مذكور 16) اجراي ضوابط اعلامي از سوي سازمان و همكاري در خصوص ثبت اطلاعات در نرم افزارها و سامانه هاي الكترونيك از جمله TTAC يا ساير سامانه هاي ابلاغي 17) آماده سازي و ايجاد امكان ارائه خدمات سلامت توسط داروساز در داروخانه و ايجاد بستر مستندسازي اين خدمات مطابق با سند جامع خدمات سلامت در داروخانه هاي ايران 18) رعايت كليه ضوابط و مقررات امنيتي و ايمني، اطفاي حريق، مقرارت ساختماني و اسانسور و اخذ مجوزهاي لازم در اين خصوص و كنترل و نظارت دوره اي آنها و انعكاس نواقص به مراجع ذي ربط اقدام قانوني براي رفع نواقص. 19) پرداخت تعرفه هاي ابلاغي از سوي سازمان با رعايت مقررات مربوط 20) ساير موارد ابلاغي در ضوابط تبصره ـ علاوه بر وظايف فوق الذكر، مؤسس يا مؤسين داروخانه پاسخگوي كليه امور داروخانه بجز وظايف مسئول فني مي باشند. مبحث دوم وظايف و خدمات مسئول فني ماده 22) علاوه بر الزام به رعايت قوانين و مقررات و ضوابط علمي و حرفه اي و پذيرفتن مسئوليت كليه امور فني داروخانه، وظايف و خدمات قابل ارائه توسط مسئول فني داروخانه به شرح ذيل است: الف) شرح وظايف داروساز مسئول فني داروخانه: 1) حضور فعال در تمام ساعات فعاليت داروخانه طبق پروانه مسئول فني به نحوي كه هويت وي هم به لحاظ پوشش ظاهري و هم به لحاظ مكان استقرار براي مراجعه كننده قابل شناسايي باشد. مسئولين فني بايد ملبس به روپوش سفيد بوده و از پلاك مشخصات مشخص استفاده كنند و مكان حضور ايشان در داروخانه مجزا و با نصب تابلو مشخص شده باشد. كاركنان غيرداروساز داروخانه بايد از روپوش با رنگ متفاوت (سبز يا آبي) استفاده كنند. 2) تطبيق داروهاي تحويلي به بيمار با نسخه پزشك پس از بررسي نسخه طبق مقررات و حصول اطمينان از ارائه صحيح داروها و پذيرفتن مسئوليت ضمن نقش مهر خويش و امضاي كليه نسخ بيمه اي و آزاد همزمان با تحويل دارو 3) عرضه داروهاي بدون نسخه با رعايت اصولي علمي همراه با ثبت اطلاعات مرتبط و مهر و امضا مستندات همزمان با تحويل دارو 4) نظارت بر ثبت و مستندسازي اطلاعات داروهاي مشخص شده از سوي سازمان در سازمان در سامانه TTAC . 5) الزام به رفتار حرفه اي و رعايت اخلاق داروسازي و كليه شئون اسلامي و قانوني در همه جنبه هاي ارائه خدمت در داروخانه 6) بررسي اخلاقي، قانوني و علمي نسخ ارائه شده با به كارگيري بانك هاي اطلاعاتي به روز و به خط 7) نظارت بر حصول اطمينان از اصالت كليه اقلام سلامت محور عرضه شده در داروخانه 8) پيشگيري از عرضه اقلام قاچاق، تقلبي و غير مجاز در داروخانه 9) نظارت بر تامين فرآورده هاي سلامت محور موجود در داروخانه از زنجيره قانوني تامين آن ها 10) انجام هماهنگي با پزشك معالج در صورت نياز به هرگونه تغيير در نسخه تجويزي 11) بررسي و شناسايي و جداسازي اقلام غير قابل فروش در داروخانه 12) نظارت بر تامين شرايط نگهداري درست داروها و استفاده از روش هاي علمي انبارش دارو و فرآورده هاي سلامت محور در داروخانه و انجام كنترل هاي لازم 13) نظارت بر امحاء مناسب داروهايي كه قابليت مصرف آنها به هر نحو از بين رفته است. 14) همكاري با بازرسين دانشگاه و سازمان 15) ايفاي نقش موثر به عنوان عضوي از تيم سلامت در برنامه پزشك خانواده 16) نظارت بر حفظ شرايط بهداشت محيط داروخانه 17) گزارش هرگونه تخلف كشف و يا مشاهده شده به مراجع قانوني ب) شرح خدمات قابل ارائه توسط داروساز مسئول فني داروخانه: 1) ساخت، تركيب و آماده سازي داروها با رعايت اصول علمي داروسازي (داروهاي ساختني و …) 2) ارائه مشاوره دارويي در دو سطح خصوصي يا نيمه خصوصي با رعايت استانداردهاي علمي و اخلاقي 3) فعاليت براي افزايش آگاهي و دانش تيم سلامت در خصوص داروهاي نوين، اشكال جديد دارويي و تجهيزات استفاده از دارو و ملزومات پزشكي و نحوه مصرف منطقي آنها با ارائه اطلاعات و آموزش دهي لازم 4) ارائه فرآورده هاي سلامت محور و آموزش مصرف علمي و منطقي آنها با هدف كمك به ارتقاي سطح سلامت جامعه 5) ارائه آموزش هاي لازم در خصوص عوامل خطر و بيماري زا به منظور اصلاح سبك زندگي در راستاي پيشگيري از بروز بيماري ها 6) آموزش روش هاي پيشگيري از بيماري با مشاركت در برنامه هاي غربالگري و ارجاع بيماري شناسايي شده به پزشك به منظور ايجاد تشخيص زود هنگام بيماري 7) پيگيري و پايش برنامه دارويي بيماران مبتلا به بيماري هاي مزمن و غير واگير با هدف كمك به بيمار ( compliance ) و افزايش موفقيت برنامه درماني 8) تزريق واكسن قابل ارائه در داروخانه برابر مجوزها و دستورالعمل هاي صادره 9) عرضه تست هاي تشخيصي سريع قابل ارائه در داروخانه، ارائه آموزش هاي لازم در خصوص نحوه انجام تست و انجام آن در صورت نياز و درخواست بيمار مطابق مجوزها و دستورالعملهاي صادره 10) تنظيم برنامه شيوه زندگي به منظور ارتقاي كيفيت زندگي بيمار با شناسايي نيازهاي دارويي هر بيمار با توجه به خصوصيات فردي وي، مطابق با سياستهاي كلي سلامت 11) ارائه خدمات دارويي، مشاوره ايي و آموزشهاي لازم 12) همكاري با پزشك و بيمار براي ايجاد سازگاري و تببعيت بيشتر بيمار در طول فرآيند درمان از طريق فرآيندهاي تصميم گيري مشاركت گرا و بررسي ميزان همكاري در اجراي برنامه دارو درماني و شناسايي موانع آن 13) مديريت ناخوشي هاي جزيي با استفاده از داروهاي بدون نياز به نسخه با هدف هدايت جامعه از درمان خودسرانه به سمت خود مراقبتي با مديريت صحيح و به موقع اين ناخوشيها در ارائه اين خدمت ثبت مشخصات بيمار شامل نام و نام خانوادگي، شماره ملي و شكايت اصلي ( chief compliant ) الزامي است و دارو بايد با مهر و امضاي مسئول فني داروخانه و نظارت وي، تحويل داده شود. 14) مشاوره با مراجعين براي شناسايي هر چه سريعتر بيماري و پيشنهاد ارجاع فوري به پزشك مربوطه 15) پيشگيري از خطاهاي داروپزشكي و كاهش هزينه هاي درماني با تنظيم برنامه دارو درماني و بررسي رژيم دارويي بيمار 16) كمك به ارتقاي ايمني بيمار و ايمني دارويي با تبعيت از دستورالعملها و راهنماهاي دارويي و باليني، ارسال سريع و به موقع گزارش عوارض ناخواسته دارويي و ساير فرآورده هاي سلامت و آموزش كافي مرتبط به بيماران 17) كمك به مصرف منطقي دارو و حفظ محيط زيست با بررسي و ساماندهي داروهاي موجود در منازل و امحاء مناسب و صحيح آنها در صورت نياز 18) همكاري با سازمان و دانشگاه و مشاركت موثر در مطالعات فارماكو اپيدميولوژي و در برنامه هاي آموزش حرفه ايي و اجتماعي كه به منظور ارتقاء سلامت بيمار توسط اين نهادها برنامه ريزي ميشود 19) ارائه كمكهاي اوليه در صورت نياز بيمار مطابق مقررات 20) انجام بسته بندي مجدد و درج اطلاعات دارو، بيمار و پزشك معالج در بسته بندي جديد به نحوي كه نوع دارو، شرايط نگهداري، عوارض جانبي، هشدارها و نحوه مصرف دارو براي بيمار كاملا مشخص باشد. تبصره 1 ـ در صورت اثبات وقوع تخلف و عدم اجراي شرح وظايف، صلاحيت و مسئول فني داروخانه حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در كميسيون به منظور بررسي تعليق يا ابطال گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي يا تعليق يا ابطال پروانه مسئول فني يا كسر امتياز خواهد بود. تبصره 2 ـ علاوه بر رسيدگي به تخلفات احتمالي كه طي بازديد هاي دوره اي يا مورد كشف مي گردند، در صورتي كه تخلفات داروخانه در خصوص عرضه و فروش فرآورده هاي سلامت محور قاچاق يا تقلبي، احتكار، گرانفروشي، عدم به كارگيري مسئول فني يا ساير جرايم توسط مسئول فني داروخانه با ارائه مستندات قابل و قبول به دانشگاه يا سازمان گزارش گردد، بلافاصله اقدام قانوني و پيشگيري قضايي لازم توسط دانشگاه يا سازمان صورت خواهد پذيرفت. تبصره 3 ـ به منظور تسهيل شناسايي داروساز در داروخانه استفاده از روپوش سفيد با پلاك مشخصات براي داروساز مسئول فني الزامي بوده و ساير كاركنان داروخانه بايد از روپوش با رنگ مشخص ديگري طبق ظوابط(آبي يا سبز) استفاده نمايند. ماده 23) مسئول فني مي تواند در غياب خود به طور موقت داروساز فارغ التحصيل و واجد شرايط ديگري كه موفق به اخذ گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي مسئوليت فني شده باشد را با تعيين ساعات و ايام مورد نظر به مدت حداكثر سه ماه متوالي در يكسال، طبق ظوابط براي انجام وظايف مربوطه به دانشگاه معرفي نمايد. بهره مندي از اين ماده براي بار دوم در يكسال با نظر كميسيون قانوني دانشگاه بلامانع خواهد بود. در صورت عدم امكان حضور مسئول فني پس از گذشت ششم ماه، معرفي مسئول فني واجد شرايط به دانشگاه توسط موسس داروخانه براي صدور پروانه مسئول فني جديد الزامي است. تبصره 1 ـ همچنين مسئول فني مي تواند حداكثر براي مدت يك هفته يكي از داروسازان فارغ التحصيل و واجد شرايط كه موفق به اخذ گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي مسئوليت فني شده باشد را طبق ظوابط براي انجام وظايف مربوطه معرفي نمايد. در اين صورت موضوع بايستي قبل از شروع كار در ابتدا به صورت تلفني يا كتبي و در صورت مهيا شدن بستر، به صورت الكترونيكي توسط مسئول فني به اطلاع مديريت دارويي دانشگاه و يا مرجع رسمي معرفي شده توسط معاونت غذا و داروي دانشگاه برسد. استفاده از اين تبصره، در هر سال در مجموع بيش از 5 مرتبه مجاز نبوده و در صورت حضور هر داروسازي كه بدون رعايت موارد فوق در داروخانه مشغول به فعاليت باشد دانشگاه يا سازمان مي تواند موضوع غيبت مسئول فني را براي رسيدگي در كميسيون قانوني دانشگاه مطرح و پيگيري كند. تبصره 2 ـ مسئول فني نمي تواند مسئوليت فني بيش از يك داروخانه يا هر موسسه پزشكي و دارويي ديگري را دريك زمان بر عهده داشته باشد. تبصره 3 ـ موسس مجاز به قبول مسئوليت فني داروخانه ديگري همزمان با فعاليت داروخانه خود نخواهد بود. تبصره 4 ـ كليه موسسين داروساز بايد حداقل يك نوبت كاري مسئوليت فني داروخانه خود را تقبل نمايند. انجام اين وظيفه توسط كارمندان و كاركنان دولت و دستگاه هاي اجرايي بايد در خارج از ساعات كاري اداري باشد. تبصره 5 ـ ميزان ساعات كار مسئول فني حداكثر تا 12 ساعت در شبانه روز مي باشد. تبصره 6 ـ در مورد داروسازاني كه غير از مسئوليت فني داروخانه به كار ديگر اشتغال دارند، حداكثر فعاليت به عنوان مسئول فني داروخانه 8 ساعت در شبانه روز است. تبصره 7 ـ پرداخت دستمزد به مسئول فني و استفاده از ساير مزايا نظير مرخصي و غيره بر اساس ساعات كار مندرج در اين آيين نامه، طبق قرارداد بين مسئول فني و موسس و حسب ضوابط قانون كار و با تاييد و نظارت انجمن داروسازان محل خواهد بود. فصل پنجم: نظارت، ارزشيابي، بازرسي و برخورد با تخلف ماده 24) نظارت، ارزشيابي و بازرسي عملكرد داروخانه ها، توسط سازمان، معاونتهاي غذا و داروي مربوطه يا نهادهايي كه موضوع به آنها تفويض شده است و بر اساس ضوابط خواهد بود. موسسين و مسئولين فني داروخانه ها موظف به همكاري كامل با بازرسان و كارشناسان هستند به نحوي كه امكان بازديد از تمام مكانها و فضاهاي داروخانه و انبار در تمام ساعات فعاليت داروخانه براي بازرسان و كارشناسان فراهم باشد. در صورت اثبات عدم همكاري لازم با بازرسان و كارشناسان حسب ضوابط، موضوع تعليق گواهي صلاحيت حرفه اي موسس يا مسئول فني حسب مورد در كميسيون قانوني دانشگاه مطرح مي گردد. تبصره 1 ـ دانشگاهها مي بايست بعد از هماهنگي با سازمان بخشي از وظايف اجرايي خود را در رابطه با امور داروخانه ها مطابق ضوابط مربوطه به سازمانهاي صنفي مردم نهاد مرتبط واگذار نمايند. تبصره 2 ـ نحوه رتبه بندي داروخانه ها و انتخاب داروخانه هاي منتخب بر اساس ضوابط مربوطه خواهد بود. ماده 25) اگر موسس يا مسئول فني داروخانه در انجام وظايف يا مسئوليت هاي محوله مرتكب تخلف شوند يا عملي بر خلاف مفاد اين آيين نامه، ضوابط يا ساير مقررات مربوطه انجام دهند، متناسب با اهميت و شدت و ضعف تخلفات و تبعات و آثار آن و نيز با لحاظ وجود يا عدم وجود سابقه يا سوابق تخلفات قبلي، يك يا چند مورد از تنبيهات زير توسط دانشگاه اعمال خواهد شد. بندهاي ستاره دار ذيل نياز به تصويب كميسيون قانوني دانشگاه دارند. 1) تذكر شفاهي با قيد در گزارش بازرسي 2) اخطار كتبي با درج در پرونده داروخانه 3) خروج از فهرست داروخانه هاي منتخب 4) تغيير نحوه فعاليت داروخانه از شبانه روزي به روزانه يا روزانه به نيمه وقت* 5) كسر 20 تا 50 درصد امتياز كاركرد يك سال مسئول فني* 6) كسر 50 تا200 امتياز از نمره ارزشيابي سالانه داروخانه* 7) قطع كامل سهميه دارويي به مدت يك تا سه ماه* 8) پيشنهاد لغو قرار داد بيمه به سازمان هاي بيمه گر* 9) تعليق گواهي تشخيص صلاحيت مسئول فني به مدت يك تا سه ماه* 10) ابطال گواهي تشخيص صلاحيت مسئوليت فني* 11) تعليق پروانه مسئوليت فني به مدت يك تا سه ماه* 12) ابطال پروانه مسئوليت فني* 13) تعليق گواهي تشخيص صلاحيت موسس به مدت يك تا سه ماه* 14) ابطال گواهي تشخيص صلاحيت تاسيس* 15) تعليق مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) به مدت يك تا سه ماه* 16) ابطال مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس)* 17) معرفي به سازمان تعزيرات حكومتي (پس از تاييد كميسيون ماده 11 قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي درماني) 18) معرفي به مراجع قضايي ذيصلاح در مواردي كه بر اساس قوانين و مقررات نياز به ارجاع به مرجع قضايي دارند. تبصره 1 ـ در خصوص بندهاي 9 الي 12 داروخانه بايد در ساعات مربوطه تعطيل شود مگر آنكه مسئول فني جديد معرفي گردد.در خصوص بندهاي 13 و 14 داروخانه بايد در طول مدت زمان مربوطه تعطيل گردد البته انتقال داروخانه به شخص واجد شرايط ديگر بلامانع خواهد بود. درخصوص بندهاي 15 و 16 داروخانه تعطيل و مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) فاقد اعتبار خواهد بود. تبصره 2 ـ در صورتي كه موسس يا موسسين در انجام وظايف خود اهمال نموده وبه اخطارهاي صادره از سوي دانشگاه در زمان مشخص شده ترتيب اثر ندهند و بر امور داروخانه نظارت و اشراف نداشته باشند، موضوع تعليق يا ابطال گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي متقاضي تاسيس در كميسيون قانوني دانشگاه براي اخذ تصميم مطرح شده و در صورت لزوم پرونده حسب مورد به مراجعه ذيصلاح قضايي ارجاع مي گردد. در صورت تعليق موقت با ابطال گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي تاسيس داروخانه توسط كميسيون قانوني دانشگاه، فعاليت داروخانه تعليق و داروخانه بر اساس راي كميسيون به طور موقت يا به طور دائم تعطيل مي گردد ولي امكان انتقال به شخص ديگر وجود خواهد داشت. در داروخانه هاي داراي بيش از يك موسس، در صورت تشخيص عدم صلاحيت حرفه اي احدي از موسسين، فعاليت داروخانه با تاييد كميسيون قانوني دانشگاه تا زمان رفع موضوع متوقف مي شود مگر اينكه حداقل امتيازات مربوط به ادامه فعاليت داروخانه وجود داشته باشد. تبصره 3 ـ دانشگاه موظف است ضمن استعلام دوره اي از اداره گذرنامه، فعاليت داروخانه هايي كه موسس يا موسسين آنها در ايران زندگي نمي كنند را بعد از اعطاي مهلت زمان لازم براي ضوابط، در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعليق و در صورت عدم رفع با تاييد كميسيون قانوني مركز به صورت دائم متوقف و پرونده را به مراجع ذيصلاح قضايي ارجاع نمايد، موسسيني كه قصد خروج از كشور را دارند، موظف به اعلام اين موضوع به صورت كتبي و قبل از خروج كشور به معاونت غذا و داروي دانشگاه مربوطه و كسب مجوزهاي لازم هستند. عدم اطلاع رساني و اخذ مجوز به منزله يكي از مصاديق عدم اشراف تلقي خواهد گرديد. تبصره 4 ـ اقامت موسس يا موسسين داروخانه در محدوده جفرافيايي محل تاسيس داروخانه الزامي است و چنانچه به تشخيص كميسيون قانوني دانشگاه و طبق ضوابط، بعد فاصله زماني و مكاني عملاٌ اِشراف موسس را غير ممكن و يا دشوار نمايد پس از اتمام مهلت زماني ابلاغي حسب ضوابط، فعاليت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعليق شده و در صورت عدم رفع با تاييد كميسيون مركز به صورت دائم موقت و پرونده به مراجع ذيصلاح قضايي ارجاع مي گردد. تبصره 5 ـ در صورت صدور چك از حساب شخصي غير از موسس يا موسسين براي شركتهاي پخش فرآورده هاي سلامت محور، به تشخيص كميسيون قانوني دانشگاه و طبق ضوابط، فعاليت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعليق شده و در صورت عدم رفع با تاييد كميسيون قانوني مركز به صورت دائم متوقف و پرونده به مراجع ذيصلاح قضايي ارجاع مي گردد. تبصره 6 ـ هرگاه موسس پروانه خود را به هر شكل حتي در قالب قراردادهاي مكتوب يا سند رسمي به ديگري واگذار نموده و يا هر شخصي پروانه ديگري را به هر شكل اعم از اجاره و مشابه آن مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل كار او از طرف دانشگاه تعطيل و پرونده متخلف به مراجع ذيصلاح ارجاع خواهد شد. فصل ششم: ساير مقررات ماده 26) دريافت تعرفه خدمات دارويي توسط داروخانه فقط در صورت اتصال به سامانه پايش (كنترل) اصالت و رهگيري دارو (تيتك) مجاز خواهد بود. ماده 27) داروخانه ها موظفند از طريق سامانه مربوطه، ضمن استعلام، احراز اصالت فرآورده هاي سلامت محور را طيق قانون و ضوابط قبل از ارائه به بيمار انجام دهند. ماده 28) كليه داروخانه ها بايد در مدت تعيين شده نسبت به جمع آوري و عودت فرآورده هايي كه از سوي سازمان، غير قابل مصرف اعلام مي گردد به شركتهاي پخش دارو اقدام و از عرضه و فروش آنها خودداري نمايند. در صورت ابلاغ سازمان، داروخانه ها موظف به ثبت اطلاعات اين ماده در سامانه هاي اعلامي خواهند بود. ماده 29) عرضه فرآورده هاي سلامت محور از طريق اينترنت، فقط در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است. ماده 30) عرضه داروهاي آگونيست مخدر در داروخانه ها، در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است. ماده 31) در خصوص موارد خاص و اضطراري و مواردي كه پيش بيني لازم در اين آيين نامه، ضوابط مربوطه و دستورالعمل ها صورت نگرفته است، نظر كميسيون قانوني دانشگاه (براي آن حوزه) و كميسيون قانوني مركز (براي كل كشور)، در صورت اتفاق كامل آرا و تاييد سازمان و با رعايت قوانين و مقررات مربوط، رسميت داشته و قابليت اجرا دارد. ماده 32) هر گونه اصلاح يا الحاق به اين آيين نامه با پيشنهاد سازمان و تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ممكن خواهد بود. ضوابط اجرايي اين آيين نامه با پيشنهاد اداره كل و تصويب رئيس سازمان ابلاغ خواهند شد. 2ـ بخشنامه شماره 913/16/665 مورخ 1400/4/1 معاونين محترم غذا و داروي دانشگاه هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني سراسر كشور موضوع: پذيرش قائم مقام مسئول فني ـ بخشنامه ـ مهم پيرو ابلاغ آئين نامه جديد تأسيس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها به شماره 655/11733 به تاريخ 1400/3/9 در خصوص ماده 22 آن اعلام مي دارد، در صورتي كه در حوزه نظارتي دانشگاه علوم پزشكي مربوطه با تأييد كميسيون ماده 20 دانشگاه جهت پذيرش مسئوليت فني موقت (قائم مقامي مسئول فني داروخانه)، كمبود فارغ التحصيل داروسازي وجود دارد، دانشجويان داروسازي به شرط گذراندن حداقل 180 واحد درسي، به تأييد دانشكده داروسازي محل تحصيل خود مجازند صرفاً براي يكبار در طول يك سال به مدت حداكثر شش ماه به معاونت غذا و دارو معرفي و در صورت تأييد معاونت مشغول به خدمت شوند. بديهي است مدت زمان اشتغال ايشان جزو سابقه كار محسوب نشده و امتيازي براي اخذ موافقت اصولي به همراه نخواهد داشت. مسئوليت كليه امور فني داروخانه در زمان حضور دانشجو به عنوان مسئول فني موقت، توأمان بر عهده شخص حاضر و مسئول فني پروانه دار خواهد بود. دكتر سيد حيدر محمدي ـ مدير كل امور دارو و مواد تحت كنترل *دلايل شاكي براي ابطال مقرره مورد شكايت: به طور كلي مهمترين مواد مورد نظر براي ابطال آيين نامه جديد داروخانه ها همان مواد 2 و 3 و 4 و 5 و 6 و 7 و 18 آيين نامه جديد هستند كه در خصوص نحوه امتياز بندي و خريد و فروش مجوز داروخانه مي باشند كه اگر چه در پرونده كلاسه 9900786 به تفصيل راجع به معضل امتياز بندي و خريد و فروش مجوز داروخانه كه مانعي براي صدور پروانه تاسيس داروخانه هستند اشاره شده بود اما به دليل اطاله رسيدگي نااميد از ابطال آن شده و بعد از گفتگو با جناب آقاي شيباني كه بسيار منطقي و صبورانه و با سعه صدر و خوش رو اينجانب را راهنمايي نمودند با تقاضاي استرداد اعمال ماده 13 نسبت به پرونده كلاسه 9900786 ناگزير به تكرار همان استدلالها روي خواهم آورد و از رئيس محترم ديوان عدالت اداري خواهشمند است حسب ماده 92 آيين دادرسي ديوان عدالت اداري و بيانات ايشان در خصوص رضايت مندي مردم از تصميمات قضات محترم ديوان عدالت اداري نسبت به رسيدگي خارج از نوبت براي پرونده 0001994 اقدام لازم را تسريع نمايند. زيرا ادعاي مغايرت شرعي مذكور در پرونده نسبت به بعضي از مواد ضابطه جديد و بخشنامه مورد ابطال نيز به دليل پيشگيري از اطاله رسيدگي مسترد گرديد. ثالثا در خصوص ماده 2 آيين نامه كه صدور پروانه تاسيس را در سه مرحله شامل اخذ گواهي تشخيص صلاحيت تاسيس و موافقت اصولي و سپس صدور پروانه تاسيس در نظر گرفته نسبت به آيين نامه قبلي مراحل صدور پروانه را افزايش داده و آن را سخت تر نموده و مدارك مندرج در رديف 5 و ماده 2 آيين نامه نيز جزو مدارك زايد بوده كه مورد تاييد دبير هيات مقررات زدايي و بهبود محيط كسب و كار نيز قرار نگرفته است زيرا قانون اصلاح مواد 1 و 7 قانون اجراي سياستهاي كلي اصل 44 قانون اساسي مورخ 1399/12/20 در روزنامه رسمي منتشر شده و از تاريخ 1400/1/7 لازم الاجرا بوده است. و حسب تبصره12 ماده 7 قانون مزبور فعاليتهاي وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي مشمول قانون فوق بوده و وفق تبصره 3 ماده 7 قانون مذكور وزارت بهداشت مي بايست ظرف مهلت چهار ماه از اجراي قانون يعني تا تاريخ 1400/5/7 نسبت به اظهار عنوان و تكميل شناسنامه صدور، تمديد اصلاح و لغو مجوزها بر اساس استاندارد تعيين شده طبق ضوابط قانوني توسط هيات مقررات زدايي و بهبود محيط كسب و كار بر روي درگاه ملي مجوزهاي كشور به صورت الكترونيكي اقدام كنند و در صورت عدم اظهار و ثبت و تكميل اطلاعات موضوع اين ماده بر روي درگاه ملي مجوز هاي كشور در مهلت زماني تعيين شده الزام اشخاص به اخذ مجوزي كه اطلاعات آن در اين درگاه ثبت نشده ممنوع است. زيرا وفق دادنامه 1495 هيات عمومي 1400/6/16 ثبت قراردادهاي ممهور به مهر انجمن داروسازان عنوان مدركي زايد براي صدور پروانه مسئول فني از تاريخ تصويب ابطال گرديده بود و از انجاييكه در ماده 34 ضابطه جديد اين بند تكرار شده و هنوز در درگاه ملي مجوزهاي كشور اصلاح نگرديده مي بايست حذف گردد و همچنين طبق تبصره 8 ماده 7 قانون فوق الذكر ايجاد هر گونه مجوز جديد حسب قوانين و مقررات مربوطه تابع احكام اين ماده بوده و مراجع مسئول و ذيربط مجوز مكلف اند ظرف يك ماه پس از تعريف مجوز جديد، ضمن اعلان رسمي مراتب به دبيرخانه هيات مقررات زدايي و بهبود محيط كسب و كار نسبت به ثبت عنوان و تكميل شناسنامه صدور، تمديد، اصلاح و لغو مجوز جديد بر اساس استاندارد پياده سازي شده در درگاه ملي مجوزهاي كشور اقدام نمايند كه تاكنون اين اعلان رسمي توسط وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو به هيات مقررات زدايي صورت نپذيرفته است. و مدارك و شرايط لازم براي صدور پروانه تاسيس داروخانه وفق آيين نامه جديد در درگاه ملي مجوزهاي كشور بارگذاري نگرديده و مورد تاييد هيات مقررات زدايي نيز قرار نگرفته است. وانگهي وفق تبصره 4 ماده 7 قانون مشاراليه چنانچه تغيير شامل افزايش مراحل با مدارك يا به هر نحو مشكل كردن صدور يا تمديد باشد شرايط جديد بايد از شش ماه قبل از اجرا در درگاه ملي مجوزها اعلام شود به عبارتي از انجاييكه وفق ماده 32 آيين نامه جديد داروخانه ها اين آيين نامه در صورت اصلاح و بازنگري ضابطه از زمان ابلاغ ضابطه جديد يعني از تاريخ 1400/5/24 اجرايي خواهد شد لذا مي بايست از شش ماه قبل از 1400/5/24 يعني مورخ 1399/12/24 شرايط جديد اعلام مي گرديد و حتي اگر تاريخ ابلاغ آيين نامه جديد را ملاك اجرايي قرار دهيم از شش ماه قبل از 1400/3/9 يعني از 1399/9/9 مي بايست شرايط جديد صدور مجوز داروخانه در درگاه ملي مجوزها اعلام مي شد كه اين امر صورت نگرفته و آيين نامه و ضابطه جديد داروخانه ها از اين حيث واجد ايراد شكلي است. تبصره 3 ماده 3 آيين نامه نيز با نحوه امتياز بندي در آيين نامه مغايرت داشته و بر خلاف تعريف مؤسس در بند 1 ـ 8 ماده 1 بوده و خلاف اصل 19 و 20 قانون اساسي و تبعيض آميز مي باشد. در خصوص مواد 4 و 5 و 6 آيين نامه كه راجع به نحوه امتياز بندي داروخانه بوده مختصرا معروض مي دارم كه روش كار بدين طريق است كه داروسازان بايستي براي دريافت موافقت اصولي وفق جدول 1 ماده 4 آيين نامه حداقل امتياز شهر مورد تقاضا را كسب نمايند و در صورت عدم كسب امتياز موافقت اصولي لازم نمي توانند صاحب كسب و كار شوند و ثانيا بعد از كسب امتياز موافقت اصولي مابه التفاوت امتياز لازم براي تاسيس داروخانه در شهر مورد نظر را وفق جدول شماره 3 ماده 6 كسب نمايند. اين در حاليست كه حسب دادنامه 240 مورخ 1384/05/30 هيات عمومي نحوه امتياز بندي ابطال گرديده بود و به مدت شانزده سال توسط وزارت بهداشت اجرايي نگرديد. براي مثال اينجانب براي شهر گرگان با جمعيت 400000 نفر كه بعد از نه سال فراغت از تحصيل مجموعا 2600 امتياز كسب نمودم براي دريافت موافقت اصولي 2350 امتياز لازم براي شهر گرگان را از طريق جدول شماره 1 كسب نموده و 250 امتياز برايم باقي مي ماند و چون طبق جدول شماره 3 براي شهر گرگان 1600 امتياز ديگر لازم است مي بايست كسري 1350 امتيازي خود را با اشتغال در شهرهاي مختلف يا وفق مصاديق مندرج در جدول شماره 4 ماده 7 آيين نامه كسب نمايم كه كاري بس بيهوده و طولاني مي باشد زيرا امتياز بندي وفق رديف 4 بند ط ماده 45 قانون اجراي سياستهاي كلي اصل 44 مانعي است براي ورود رقباي جديد و اصدار پروانه تاسيس طي سه مرحله و بالا بردن امتياز بندي كه سابقاً در ضابطه قديم داروخانه ها براي شهري مثل گرگان 2600 امتياز لازم بود اما با آيين نامه جديد 3950 امتياز لازم شده است يعني سخت تر كردن و افزودن مدارك و مراحل لازم و اين خلاف تبصره 4 ماده 7 قانون اجراي سياستهاي كلي اصل 44 مي باشد و اينجانب و افرادي مشابه بنده سالهاست با اشتغال در استانهاي مختلف و محروم امتياز لازم براي شهر مورد دلخواه خود را كسب نموده ولي با اجراي اين آيين نامه مي بايست مجدد ساليان دراز براي كسب امتياز اشتغال ورزند براي مثال در نظر بگيريد مغازه ي داروسازي كه موافقت اصولي كسب نموده فاقد ويژگيهاي لازم از جمله فاصله معيار يا دو برابر مساحت لازم باشد و 500 امتياز كسر داشته باشد در اين صورت حسب جدول امتياز شهرهاي مختلف كشور مصوب 1378/4/10 با فرض اشتغال در مراكز استان كه حاوي 30 امتياز هست حدود 17 سال طول خواهد كشيد تا كسري امتياز خود را جبران نمايد. قضات محترم هيات عمومي استحضار دارند كه قبل از اينكه به عنوان يك قاضي در ديوان عدالت اداري مشغول خدمت باشند يك شهروند محسوب مي شوند و حسب مواد 22 و 23 و 68 و 69 منشور حقوق شهروندي حق دارند داروساز شايسته براي خدمت رساني به خود را بر مبناي تحصيلات و سواد و اخلاق و انصاف و غيره برگزينند نه بر مبناي اينكه مغازه وي امكانات بيشتري دارد يا در بهترين منطقه ي شهر تاسيس شده است بنابراين شايسته است قضات محترم از خود بپرسند آيا مغازه تجاري دليل و معيار متقني براي صدور مجوز كسب و كار است با شايستگي افراد؟؟؟ ضمن اينكه سابقا هيات عمومي طي دادنامه 2047 ـ 2049 فاصله داروخانه ها را ابطال نموده بود و از آنجايي كه در سيستم استاندارد بين المللي واحد اندازه گيري فاصله متر بوده و اين فاصله توسط ديوان عدالت حذف شده به اين معني است كه دو داروخانه مي توانند در فاصله اي صفر متر يا صفر سانتيمتر از يكديگر قرار گيرند به عبارتي مي توانند بدون فاصله در مجاورت يكديگر تاسيس شوند و در جدول شماره 4 و 5 ماده 7 آيين نامه همچنان اين فاصله تحت عنوان فاصله معيار تكرار شده و حتي براي رعايت آن امتياز بالايي در نظر گرفته شده است كه چنانچه داروسازي مغازه اي چسبيده به داروخانه اي با با فاصله ي حداقل 50 متر از آن قرار گيرد امتيازي نصيب وي نمي شود كه باز براي جبران آن بايستي حداقل سه سال اشتغال ورزد. وانگهي از انجايي كه در تمامي شهرهاي كشور معاونت درمان دانشگاه هاي علوم پزشكي بدون هيچ ضابطه اي مجوز درمانگاه و كلينيك و بيمارستان را در هر نقطه اي از شهر فراهم مي نمايند لذا در شهرهاي كوچك مثل گرگان تنها دو خيابان است كه تمامي مطب ها و درمانگاه ها در آن احداث شده و بنابر اين داروخانه ها بايستي در مجاورت آنها تاسيس گردند و تحميل شرط فاصله براي متقاضيان جديد بر خلاف اصل 19 و 20 قانون اساسي نيز مي باشد. در ثاني داروساز متقاضي پروانه بعد از كسب امتياز موافقت اصولي بايد مغازه پيدا كند و عقد اجاره با يك موجر منعقد نمايد و از كجا معلوم كه دانشگاه مغازه وي را مورد تاييد قرار دهد زيرا در صورت عدم تاييد دانشگاه داروساز مستاجر از انعقاد قرارداد اجاره نيز متضرر خواهد شد و ضمانت اجرايي براي تاييد مغازه توسط دانشگاه وجود ندارد كه اين خود يكي از موارد محل كسب و كار است. راجع به نحوه كسب امتياز در ماده 5 آيين نامه نيز به استحضار مي رساند كه در بند 3 ـ 2 ماده 2 ضابطه قديم داروخانه ها مصوب 1395 يكي از شرايط كسب امتياز به صورت ساليانه 15 امتياز از زمان فراغت از تحصيل بوده كه اين شرط در آيين نامه و ضابطه جديد حذف شده و در صدور پروانه ها نيز اين شرط حذف گرديده و اينجانب و ساير داروسازان قبل از ابلاغ آيين نامه جديد با نه سال فراغت از تحصيل يا بيشتر حدود 135 امتياز كسب نموده بوديم كه با آيين نامه جديد حقوق مكتسبه ما تضييع گزديد زيرا قانونگذار چنين اختياري به وزير بهداشت نداده است زيرا وفق ماده 4 قانون مدني قانون عطف به ماسبق نمي شود و وفق مواد 195 و 196 آيين دادرسي قانون مدني حقوق مكتسبه اي كه در طول يك زمان معقول و به گونه اي قانوني و مشروع شكل گرفته و با ثبات يافته با تغيير قانون از بين نرفته و قانون سابق بعد از نسخ نيز توسط قانون جديد حكومت خواهد داشت و هيات عمومي ديوان عدالت اداري نيز در آرا متعدد خود از جمله آرا شماره 430 مورخ 1386/6/18 و 544 مورخ 1383/10/27 و 389 مورخ 1386/6/4 و 705 مورخ 1383/2/10 و 688 مورخ 1385/10/3 و 1178 مورخ 1386/10/9 و 158 و 159 مورخ 1392/3/6 و 555 مورخ 1387/8/19 و 489 و 488 مورخ 1387/7/28 و 1282 مورخ 1386/11/7 ؛ اصل عطف به ماسبق نشدن قانون را در مورد حقوق مكتسبه قانوني و لزوم احترام به اين اصل را پذيرفته و بر مبناي كنترل قضائي ناديده گرفته شدن حق مكتسبه اشخاص و اصل انتظارات مشروع سلب آن و همچنين تغييرات و تحديد اين حق با تلقي نمودن نسخ قانون سابق و وضع قانون لاحق از ناحيه مقامات اداري مورد حكم قرار داده است و تاخير در تصويب آيين نامه هاي اجرايي نافي حق مكتب قانوني اشخاص نمي باشد چه با تصويب آيين نامه هاي جديد ماهها يا سالها به طول انجامد اما نبايد محملي براي تضييع حقوق داروسازان قرار گيرد. اگر چه كه رعايت مدلول ماده 4 قانون مدني در ارا ديوان عالي كشور نيز قابل مشاهده است از جمله راي وحدت رويه شماره 71 مورخ 1353/9/4 و شماره 345 مورخ 1364/7/7 نيز مويد اين مطلب است و با استناد به قواعد فقهي از قبيل دفع المفسده اولي من جلب مصلحت ولا يدفع الضرر بالضرار الغير و قد لا يملك شيئا يملك ان يملك و الحق القديم لا يبطله الشي مي توان به مباني احترام به حق مكتسب بالاخص حق كسب و پيشه اشخاص دست يافت. اصل 43 قانون اساسي نيز كه منع اضرار به غير را از ضوابط اسلامي مي شمارد اشاره به قاعده لاضرر دارد. در خصوص ماده 18 آيين نامه كه راجع به انتقال پروانه و به عبارتي خريد و فروش مجوز داروخانه است به تفصيل در پرونده شماره 9900786 اشاره شد كه ناگزير به تكرار همان استدلالها مي باشم. اولاً مقرره مزبور با ماده 5 و 6 و 7 آئين نامه جديد داروخانه كه دلالت بر شيوه اولويت بندي از طريق كسب امتيازات مقرر دارد مغايرت دارد بنحوي كه داروسازان مي بايست براي دريافت پروانه تاسيس داروخانه، ساليان دراز مشغول جمع آوري امتياز باشند حال آنكه به موجب ماده 18 آيين نامه جديد داروخانه و ماده 22 ضابطه افراد داراي حالي بهتر و ثروتمند كه توانايي خريد داروخانه را دارند مي توانند خيلي سريعتر و بدون اين كه از شرايط مقرر براي ساير داروسازان جهت دريافت پروانه برخوردار باشند اقدام به تاسيس داروخانه از طريق روش انتقال پروانه با همان روش خريد و فروش پروانه تاسيس داروخانه نمايند بدون اينكه در ليست انتظار و اولويت بندي باشند و اين خود تبعيض آميز بوده و خلاف اصول 19 و 20 و بند 9 اصل 2 قانون اساسي مي باشد ضمنا بر اساس ماده 3 قانون مربوط به مقررات پزشكي و دارويي و مواد خوردني مصوب 1334/3/29 كه مقرر مي دارد: «هر كس پروانه خود را به ديگري واگذار نمايد با پروانه ديگري را مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل كار او توسط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي تعطيل و به پرداخت جريمه نقدي از پنج ميليون ريال تا پنجاه ميليون ريال محكوم خواهد شد. هر گونه واگذاري پروانه تاسيس موسسه پزشكي به غير از سوي قانونگذار منع و حتي براي آن ضمانت اجراي كيفري نيز پيش بيني گرديده است اين در حالي است كه متاسفانه ماده 18 آيين نامه جديد تاسيس داروخانه با ابداع روش انتقال پروانه كه در آيين نامه قبلي تحت عنوان ابطال و تاسيس همزمان صورت مي گرفت و يا تغيير واژه توسط وزارت راه خريد و فروش پروانه داروخانه را ميسر نموده كه از اين جهت نيز ماده 18 آيين نامه بر خلاف روح ماده 3 قانون مربوط به مقررات پزشكي و دارويي و مواد خوردني و همچنين قسمت 4 از بند ط ماده 45 قانون اجراي سياستهاي كلي اصل 44 قانون اساسي بوده كه هرگونه رويه ضد رقابتي را منع نموده است. نكته حائز اهميت ديگر در اين خصوص آن است كه بر اساس بخشنامه شماره 665/62856 مورخ 1398/7/17 مدير كل امور دارو و مواد تحت كنترل نيز موضوع ممنوعيت عقد قرارداد واگذاري پروانه و مجوز داروخانه به دفاتر اسناد رسمي تاكيد شده است زيرا همانطور كه در ماده 44 و تبصره 1 ماده 45 ضابطه جديد ذكر گرديده انتقال پروانه در حضور كارشناس امور داروخانه هاي معاونت غذا و دارو و با حضور خريدار و فروشنده انجام خواهد شد چرا كه بعد از تكميل فرم مربوط به انتقال پروانه و تاييد كميسيون مبني بر انتقال پروانه تاسيس توسط فروشنده امكان صرف نظر و پشيماني وجود نخواهد داشت و از آنجايي كه اساساً اين عقد به دليل واگذاري ممنوع و باطل است و از معنا و مفهوم واژه انتقال نيز واگذاري عين و منافع استنباط مي شود و به دليل عدم اعتمادي كه خريدار و فروشنده پروانه تاسيس نسبت به يكديگر دارند اين امر در دفاتر اسناد رسمي و يا در حضور هيات مديره انجمن هاي داروسازان انجام مي گردد. اگرچه بعد از ابطال پروانه فروشنده توسط كميسيون ماده 20 دانشگاه كليه ي قراردادهاي منعقده فيمابين خريدار و فروشنده نيز توسط انجمن داروسازان امحا مي گردد زيرا ماليات بر درآمد اتفاقي موجب فرار مالياتي اكثر داروسازان فروشنده پروانه شده كه اين مهم توسط ديوان عدالت اداري و شعبه سوم آن مورد اشاره قرار گرفته و ماليات دريافتي از داروساز را به دليل عدم وجود مستندات نقض نموده است كه به هر حال عدم پرداخت اين ماليات منجر به دور زدن قانون و تضييع حق بيت المال خواهد شد كما اينكه با استرداد ماده 13 از پرونده 9900786 تمامي مالياتهاي فروش مجوز داروخانه كان لم يكن گرديده و تدبيري براي احقاق ماليات قانوني آن نيز وجود نخواهد داشت ضمن اينكه جناب آقاي دكتر علي فاطمي عضو هيات مديره انجمن داروسازان ايران در تاريخ 1398/4/7 در خبرگزاري ايسنا فرموده بودند كه سرقفلي داروخانه ها مي تواند واگذار شود و پروانه داروخانه قابل واگذاري و خريد و فروش نيست در حاليكه سرقفلي در قانون روابط موجر و مستاجر سال 76 براي يك ملك تجاري صدق مي كند و قابل انتقال به هر شخص مي باشد حال آنكه پروانه تاسيس داروخانه صرفا مجوزي است براي شروع يك كسب و كار كه هم به صورت خام يعني بعد از تاييد كميسيون و قبل از اجاره يا خريد سرقفلي يك ملك تجاري و تاسيس؛ و هم بعد از تاسيس داروخانه و اجاره يا خريد يك ملك تجاري به همراه استوك داروها به صورت فعال خريد و فروش مي شود و فقط قابل انتقال به دكتر داروساز است بنابراين مفهوم سرقفلي يا حق كسب و پيشه مطلقاً براي پروانه تاسيس داروخانه صدق نمي كند كه به دليل ازدياد خريد و فروش خام اين پروانه ها در ضوابط قديمي داروخانه مصوب 1394/5/4 و 1389/9/1 سازمان غذا و دارو شرط يك سال گذر زمان از تاريخ تاسيس را در تبصره ماده 5 ضابطه داروخانه ها مصوب 1395/7/25 گنجانده بود و در ماده 18 آيين نامه جديد نيز تكرار شده است عليرغم اينكه در كانال ها و صفحات معتبر فضاي مجازي همچون فارمابانك يا فارماليدر به عنوان واسط خريد و فروش مجوز كماكان پروانه تاسيس داروخانه هم به صورت خام و هم به صورت فعال واگذار مي گردد (نمونه صفحات و كانالها پيوست شد) و شرط موجود در تبصره 4 ماده 18 آيين نامه نيز خلاف تبصره 4 ماده 7 قانون اجراي سياستهاي كلي اصل 44 بوده زيرا مي بايست از شش ماه قبل در پايگاه اطلاع رساني مجوزهاي كسب و كار ثيت مي گرديده ولي اين امر انجام نشده است. در خصوص مواد 16 و 17 و 19 و 44 و 45 ضابطه نيز كه راجع به نحوه امتياز بندي و انتقال پروانه بوده به شرح بالا مغاير با قوانين موضوعه مي باشد و مصاديق مغايرت همان هايي است كه براي ماده 5 و 6و 7 و 18 آيين نامه ذكر گرديد. ماده 9 ضابطه تاسيس داروخانه ها كه صدور مجدد گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي تاسيس براي هر شخصي كه گواهي وي توسط كميسيون قانوني دانشگاه يا ساير نهادهاي ذيصلاح ابطال شده باشد را تا دو سال پس از تاريخ ابطال امكان پذير ننموده بر خلاف اصل 28 قانون اساسي و تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني سال 1334 مي باشد را توسعه حكم قانونگذار بوده و از اختيار مرجع صدور خارج است. - ماده 15 ضابطه تاسيس داروخانه ها و تبصره 1 آن نيز به دليل تعهد كتبي محضري مبني عدم حق دادخواهي نسبت به تصميم سازمان غذا و دارو و كميسيون هاي ماده 20 بر خلاف اصل 34 قانون اساسي است. - تبصره ماده 19 ضابطه نيز كه درباره تعطيل داروخانه توسط كميسيون در صورت تقليل امتيازات مكتسبه در طول فعاليت اشاره شده بر خلاف اصل 36 قانون اساسي و دادنامه هاي شماره 67/86 و 1766 هيات عمومي و خارج از اختيارات مرجع تصويب و كميسيون ماده 20 مي باشد. - ماده 20 ضابطه و تبصره هاي آن نيز به سخت تر كردن شرايط تاسيس داروخانه دامن زده و بر خلاف رديف 4 بند ط ماده 45 قانون اجراي سياست هاي كلي اصل 44 مي باشد. - ماده 24 ضابطه تاسيس نيز كه راجع به تحميل نصب امكانات نرم افزاري و سخت افزاري مورد تاييد وزارت بوده بر خلاف بند 5 ماده 44 و رديف هاي 2 و 4 و 5 بند ط ماده 45 قانون اجراي سياستهاي كلي اصل 44 قانون اساسي مي باشد. - ماده 37 ضابطه نيز تضييق تبصره 4 ماده 13 آيين نامه بوده و بر خلاف اصول 20 و 22 قانون اساسي مي باشد. -ماده 43 ضابطه نيز كه بين داروخانه هاي داير و جديدالتاسيس براي نقل مكان تبعيض قائل شده بر خلاف اصول 19 و 20 قانون اساسي مي باشد. *همچنين در دفاعيه اي تكميلي در تاريخ 1402/4/24 به شرح ذيل توضيح داده است كه: نظر به اينكه در پرونده به دو جهت عدم رعايت تشريفات قانوني و عدم تناسب با قانون اساسي و ساير قوانين در لايحه اوليه و ساير لوايح ارسالي از طريق سامانه ساجد اشاره گرديده از آن مقام محترم خواهشمند است ابتدائاً ايراد شكلي آيين نامه «حق داروخانه ها مصوب 1400/3/8 به جهت اينكه طبق تبصره 4 ماده 7 قانون اجراي سياست هاي كلي اصل 44 قانون اساسي و ماده 24 قانون بهبود مستمر محيط كسب و كار بايستي 6 ماه قبل از اجرا به اطلاع درگاه ملي مجوزهاي كشوري رسيده و به اطلاع مردم نيز مي رسيده ولي انجام نشده را مد نظر قرار دهيد. زيرا تاريخ اجراي آيين نامه جديد كه مراحل و شرايط مدارك صدور مجوز را به 3 مرحله افزايش داده بايستي 6 ماه قبل از اجراي آيين نامه (يعني 6 ماه قبل از تاريخ 1400/3/8 و به عبارتي از 1399/9/8 ) به اطلاع درگاه ملي مجوزهاي رسيده يا يا 6 ماه قبل از تاريخ ابلاغ ضابطه جديد داروخانه ها (يعني 6 ماه قبل از تاريخ 1400/5/24 به عبارتي از 1399/12/24 ) به اطلاع درگاه ملي مجوزها رسيده (زيرا طبق ماده 32 آيين نامه جديد، اجرايي شدن آيين نامه منوط به ابلاغ ضابطه جديد شده است و ضابطه جديد 1400/5/24 ابلاغ شد) به همين دليل شايسته است ابتدائاً هيأت تخصصي ايراد شكلي عدم رعايت تشريفات قانوني رسيدگي نمايد و چنانچه هيأت تخصصي ايراد شكلي را مردود اعلام كند وارد ماهيت و ابطال موادي كه مورد ابطال درخواست شده رسيدگي نمايد. * در پاسخ به شكايت مذكور، مدير كل امور دفتر و مواد تحت كنترل به موجب لايحه شماره 107682 / 655 /د مورخ 1400/9/7 به طور خلاصه توضيح داده است كه: عطف به ابلاغيه شماره 0001994 مورخ 1400/7/21 هيات عمومي ديوان عدالت اداري منضم به دادخواست آقاي مصطفي اسكندري به خواسته ابطال آيين نامه تاسيس و ارائه خدمات و اداره دارخانه ها و غيره... به دليل مغايرت با برخي قوانين و اصول قانون اساسي موارد مشروحه ذيل را به استحضار مي رساند: الف) نسخه ثاني دادخواست شاكي به موجب نامه شماره 6325 / 107 /د مورخ 1400/8/23 سرپرست محترم اداره كل حقوقي و تنظيم مقررات وزارت متبوع براي اين سازمان ارسال شده است و متاسفانه به لحاظ محتوايي واجد ايرادات و اشكالات است كه عملا متن دادخواست ناقص و مفاد آن نامفهوم ميباشد علي ايحال بدوا جهت رعايت مواعد قانوني در فرجه مقرر لايحه ذيل تقديم و متعاقبا با استمهال حداكثر 10 روزه و با اخذ متن كامل دادخواست لايحه تكميلي جهت مزيد استحضار آن هيات محترم ارسال مي گردد. ب) شاكي محترم در متن دادخواست خود اشاره به برخي مغايرت هاي قانوني نموده است كه اساسا ارتباط موضوعي با شرح دادخواست وي ندارد. از جمله آنكه اشاره نموده اند به موجب ماده 8 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، تصويب آيين نامه ها از حيطه اختيارات وزير مربوط خارج و در حوزه اختيارات هيات محترم وزيران مي باشد. كه در اين مورد ماده 8 قانون ياد شده هيچگونه تصريحي نداشته و ارتباط موضوعي با اين اختيار وزير محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ندارد. در همين راستا ضمن اختيارات تفويض به موجب اصل 138 قانون اساسي به هر يك از وزراي هيات دولت، قسمت الف بند 12 ماده قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي مصوب سال 1367 مجلس شوراي اسلامي، صراحتا صدور، تمديد و لغو موقت يا دائم پروانه هاي: الف) موسسات پزشكي، دارويي، بهزيستي و كارگاهها و موسسات توليد مواد خوراكي و آشاميدني و بهداشتي و آرايشي را از اختيارات اين وزارتخانه و به طريق اولي بالاترين مقام آن يعني وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي دانسته و از سوي ديگر بند 13 همان ماده نيز انجام نظارت و كنترل كيفي مذكور در بند ب از قسمت 12 ماده 1 و تعيين ضوابط و مقررات لازم براي موارد مذكور در بند الف و ب قسمت 12 را نيز در زمره اختيارات فوق قرار داده است. ج) از سوي ديگر بر اساس مصوبه شماره 206/28974 مورخ 1389/6/2 شوراي عالي اداري در باب تشكيل سازمان غذا و دارو و همچنين وفق بند 3 مصوبه شماره 206/7395 مورخ 1389/2/26 هيات محترم وزيران، وظيفه تعيين، تدوين و اعلام ضوابط و ويژگيهاي واحدهاي داروئي و... بر عهده سازمان غذا و دارو به عنوان يك نهاد حاكميتي قرار گرفته است. د) از سوي ديگر مفاد قانون مقررات امور پزشكي و داروئي و مواد خوراكي و آشاميدني مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدي آن نيز ايجاد هر نوع موسسه پزشكي از جمله داروخانه ها را منوط به رعايت آيين نامه هاي مربوط در جاي جاي متن دادخواست تقديمي از سوي شاكي، عنوان شده است كه مفاد آيين نامه هاي مندرج در ستون خواسته با برخي از اصول همچون اصل آزادي و جلوگيري از تبعيض و برخي از قواعد فقهي (از منظر شرعي) در تعارض است. بديهي است وفق تبصره 2 ماده 84 و مفاد ماده 87 قانون تشكيلات و آيين دادرسي ديوان عدالت اداري اين صلاحيت بر عهده شوراي محترم نگهبان قرار گرفته و علي القاعده حقوقدانان و فقهاي محترم آن شورا بايستي در خصوص مغايرتهاي اعلامي از سوي شاكي اظهار نظر نمايند و بديهي است ذكر عناوين كلي و مقايسه مواد آيين نامه هاي موضوع خواسته با موازين شرعي و اصول قانون اساسي صرفا به دليل تعارض منافعي است كه مفاد آيين نامه هاي ياد شده با شرايط حال حاضر شاكي پرونده ايجاد شده است. در اين خصوص آيين نامه ها و دستورالعملهاي عنوان شده بنابر اختيارات قانوني و بر اساس صرفه و صلاح عموم متقاضيان تاسيس داروخانه (فارغ التحصيلان رشته داروسازي) و همچنين نياز سنجي شهرهاي مختلف كشور از حيث رعايت نصاب جمعيت و فاصله داروخانه ها از يكديگر و در جهت رفع نواقص دستورالعمل ها و ضوابط قبلي براساس اجماع كارشناسي و صاحبنظران خبره در اين حوزه تنظيم شده است. اينكه طي دادخواستي شاكي مواردي از آيين نامه هاي مذكور را با منافع و شرايط خود در تضاد مي بيند، و يا مدعي طي فرآيند پيچيده و طولاني براي صدور مجوز كسب و كار خود مي باشد، بيانگر تعارض مفاد آيين نامه ها با قوانين و مقررات موضوعه و اصول و قواعد قانون اساسي و شرعي حاكم نبوده و به هيچ عنوان از سوي اين سازمان به عنوان يك دستگاه حاكميتي مورد تاييد نمي باشد از طرف ديگر قانونگذار محترم به موجب قانون اصلاح مواد 1 و 7 اجراي سياست هاي كلي اصل 44 قانون اساسي و اصلاحات بعدي آن در مورخ 1399/11/15 ، ساز و كار و طريق ديگري را جهت پيگيري حقوق متقاضيان كسب و كار پيش بيني نموده كه از جمله آن تبصره هاي ذيل ماده 7 اصلاحي قانون ياد شده مي باشد. بنابراين از اين حيث شاكي محترم قبل از بيان خواسته خود نزد بالاترين مقام دستگاه (رياست محترم سازمان غذا و دارو) و يا هيات مقررات زدايي جهت اصلاح احتمال فرآيندهاي مورد اعتراض نامبرده به يكباره درخواست ابطال آيين نامه ها و دستورالعملهاي موضوع خواسته را در ديوان آن هم به دلايل غير متقن و غيرواقع مغايرت با برخي اصول و قواعد مطرح نموده است كه جز اطاله موضوع و اتلاف وقت قضات شريف هيات عمومي ديوان عدالت اداري مسير ديگري را طي نخواهد نمود. علي ايحال بنا به دلايل پيش گفته در بند الف اين لايحه مستدعي است ضمن قبول استمهال درخواستي لايحه تكميلي و مستدل نسبت به هر يك از ايرادات و اشكالات طرح شده از سوي شاكي محترم تنظيم و متعاقبا تقديم حضور مي گردد. پرونده شماره هـ ت / 0200067 به همراه پرونده هاي لف شده ديگر مبني بر درخواست ابطال تعدادي از مواد آيين نامه تأسيس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/3/8 وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي از تاريخ تصويب، در جلسات متعدد هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي مورد رسيدگي قرار گرفت و تعدادي از مواد مورد بررسي جهت اتخاذ تصميم به هيأت عمومي ارسال گرديد و جزء 8 ماده 1 و بندهاي 2 الي 16 و تبصره هاي 1، 2 و 3 ذيل آن از آيين نامه با اتفاق نظر اعضاء و به جهت رسيدگي سابق، مشمول ماده (85) قانون ديوان عدالت اداري اصلاحي 1402 تشخيص شد و راجع به تعدادي ديگر از مواد مورد اعتراض، اكثريت بيش از سه چهارم اعضاء به شرح ذيل مبادرت به صدور رأي نمودند: رأي هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي با توجه به اينكه جزء 9، جزء 10 به استثناي عبارت «گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي متقاضي تأسيس»، قيد «لزوم داروساز بودن مؤسس» و «تأييد از طرف دانشگاه مربوطه» و جزء هاي 17 و 18 از ماده 1، ماده 2، بندهاي 1، 4، 7، 8، 9، 10 و 11 ماده 3، ماده 8 و تبصره ذيل آن، ماده 10 ناظر بر «اصل ايجاد داروخانه در مراكز غيربيمارستاني»، قسمت اخير تبصره 2 ذيل ماده 10 با اين عبارت كه: «تابع ضوابط خواهد بود.»، تبصره 3 ماده 10، ماده 11، تبصره هاي 3 و 5 از ماده 13، عبارت «در شهرهايي كه داراي داروخانه شبانه روزي فعال نيستند و در موارد خاصي كه ممكن است به فعاليت داروخانه هاي روزانه خارج از ساعات موظف نياز باشد توسط دانشگاه تصميم مقتضي اخذ خواهد شد. حضور فعال مسئول فني در تمام ساعات فعاليت داروخانه الزامي و هرگونه فعاليت دارويي اعم از نسخه پيچي يا ارائه دارو در غياب مسئول فني تخلف بوده و مطابق قانون برخورد خواهد شد.» از تبصره 1 ماده 15، تبصره 2 ماده 17، بندهاي 6، 13 و 20 از ماده 21، تبصره 2 ذيل ماده 24، بندهاي 17 و 18 ماده 25، ماده 26 و ماده 29 از آيين نامه تأسيس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/3/8 وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در حدود اختيار مقام صادركننده آن بوده و مغايرتي با قوانين و مقررات استنادي شكات ندارد لذا قابل ابطال نمي باشد. اين رأي به استناد بند «ب» ماده (84) قانون ديوان عدالت اداري (اصلاحي مصوب 1402/2/10 ) ظرف مهلت بيست روز از تاريخ صدور از جانب رئيس محترم ديوان عدالت اداري يا 10 نفر از قضات محترم ديوان عدالت اداري قابل اعتراض بوده و پس از قطعيت، براساس ماده (93) قانون مذكور در رسيدگي و تصميم گيري مراجع قضايي و اداري معتبر و ملاك عمل است. رئيس هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي ديوان عدالت اداري مهدي فرد محمديان