راي شماره 2191219 هيات عمومي ديوان عدالت اداري با موضوع: ابطال مواد 97، 98 و 99 آيين ‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي مصوب 1397/10/1 وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي

شماره 0200108 - 1402/9/5 بسمه تعالي مديرعامل محترم روزنامه رسمي جمهوري اسلامي ايران يك نسخه از رأي هيأت عمومي ديوان عدالت اداري با شماره دادنامه 140231390002191219 مورخ 1402/8/23 با موضوع: «مواد 97، 98 و 99 آيين ‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي مصوب 1397/10/1 وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ابطال شد» جهت درج در روزنامه رسمي به پيوست ارسال مي‌گردد. مديركل هيأت عمومي و هيأ‌تهاي تخصصي ديوان عدالت اداري ـ يداله اسمعيلي‌ فرد تاريخ دادنامه: 1402/8/23 شماره دادنامه: 140231390002191219 شماره پرونده: 0200108 مرجع رسيدگي: هيأت عمومي ديوان عدالت اداري شاكي: آقاي فرهاد محمدي طرف شكايت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موضوع شكايت و خواسته: ابطال مواد 97، 98 و 99 آيين ‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي مصوب 1397/10/1 وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي گردش كار: شاكي به موجب دادخواستي ابطال مواد 97، 98 و 99 آيين‌ نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي مصوب 1397/10/1 وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي را خواستار شده و در مقام تبيين خواسته اعلام كرده است: "وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي؛ بر اساس ماده 99 آيين ‌نامه معترض ‌عنه اقدام به تأسيس «هيأت بدوي» جهت رسيدگي به تخلّفات و شكايات از اشخاص و تعيين مجازات به شرح مواد 97 و 98 در آيين‌ نامه مبحوث عنه نموده است. 1ـ بر اساس قسمت اخير اصل 138 قانون اساسي؛ وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و ساير مقامات مأذون از جانب وي در حدود وظايف خويش و مصوبات هيأت وزيران، حق وضع آيين ‌نامه و صدور بخشنامه را دارند، اما آيين ‌نامه/ بخشنامه‌ هاي تنظيمي و صادره، نبايد با متن و روح قوانين جاري مملكتي مخالف و در تعارض باشد. 2ـ بر اساس اصل 20 قانون اساسي؛ همه افراد ملت اعم از زن و مرد در حمايت قانون قرار دارند و از همه حقوق انساني، سياسي، اقتصادي، اجتماعي و فرهنگي با رعايت موازين اسلامي برخوردارند. تعيين مجازات‌ هاي مذكور و صدور آن توسط هيأت فاقد صلاحيت غير مأذون و تجويز به اجراي آن، در واقع تحديد و تهديد حقوق اساسي اشخاص ذينفع تلقي مي ‌گردد و نياز به مجوز مقنن مي‌ باشد كه در مانحن فيه، كسب نشده است. 3ـ بر اساس اصل 36 قانون اساسي؛ حكم به مجازات و اجراي آن تنها بايد از طريق دادگاه صالح و به موجب قانون باشد. تعيين مجازات مقرر در مواد 98 و 99 آيين ‌نامه معترض ‌عنه و اجراي آن توسط «هيأت فاقد مجوز»، مغاير اصل 36 قانون اساسي است. 4ـ به موجب اصل 22 قانون اساسي؛ حيثيت، جان، حقوق و شغل اشخاص از تعرض مصون است مگر در مواردي كه قانون تجويز كند. احصاي مجازات به شرح بند 1 تا 5 ماده 98 آيين ‌نامه مذكور (اخذ تعهد كتبي تا لغو موقت/ دائم پروانه شغلي) توسط «هيأت بدوي» تعرض به «شغل» و «حيثيت» اشخاص محسوب و نياز به اجازه مقنن دارد كه اخذ نشده است. 5 ـ تأسيس «هيأت شبه قضايي فاقد صلاحيت غير مأذون» و الزام به اجراي آيين ‌نامه مذكور؛ در دانشگاه ‌هاي علوم پزشكي سراسر كشور ـ فراتر از قانون ـ في الواقع وضع و تأسيس قانون جديدي است كه مخالف با روح قانون، نيت قانونگذار و همچنين در تعارض با «اصل تفسير موسع در امور اداري» و به نوعي «خروج از صلاحيت و اختيار» مي ‌باشد. عليهذا، نظر به اينكه مواد 97، 98 و 99 آيين ‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي و الزام به اجراي آن، مخالف اصول 22، 36، 37 و 138 قانون اساسي مي ‌باشد، به موجب بند 1 ماده 12 و ماده 88 قانون تشكيلات و آيين دادرسي ديوان عدالت اداري مصوب 1392، تقاضاي ابطال آن را مي ‌نمايد." متن مقرره مورد شكايت به شرح زير مي ‌باشد: "آيين ‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي ماده97ـ در صورت عدم رعايت مفاد مقرر در اين آيين ‌نامه و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي حسب مورد و شرايط، اداره كل ضمن پيگيري مقتضي، نسبت به عدم تمديد و يا لغو موقت يا دائم پروانه‌ ها و مجوزهاي شركت‌ هاي توليدي، وارداتي، توزيع، عرضه و همچنين اعلام عمومي تصميمات اتخاذ شده حسب مورد پس از تأييد هيأت بدوي يا كميته فني اقدام مي ‌نمايد. ماده 98ـ برخوردهاي بازدارنده و تأميني اداره كل با متخلف به پنج نوع تقسيم مي ‌شوند: 1ـ برخورد نوع 1: لغو دائم پروانه يا پروانه‌ هاي شخص حقوقي يا حقيقي لغو دائم پروانه فعاليت مسئول يا مسئولين فني حوزه مربوطه 2ـ بر خورد نوع 2: لغو موقت (تعليق) 2 تا 5 سال پروانه شخص حقوقي يا حقيقي لغو موقت (تعليق) پروانه مسئول يا مسئولين فني حوزه مربوطه 2 تا 5 سال 3ـ برخورد نوع 3: لغو موقت (تعليق) 1 تا 2 سال پروانه شخص حقوقي يا حقيقي لغو موقت (تعليق) پروانه مسئول يا مسئولين فني حوزه مربوطه 1 تا 2 سال 4ـ برخورد نوع 4: لغو موقت (تعليق) 3 ماه تا 1 سال پروانه شخص حقوقي يا حقيقي لغو موقت (تعليق) پروانه مسئول يا مسئولين فني حوزه مربوطه 3 ماه تا 1 سال 5 ـ برخورد نوع 5: اخذ تعهد كتبي به نحو مقتضي از متخلف و درج در سوابق متخلف تبصره1ـ در صورت ارتكاب تخلف توسط مؤسسات پزشكي و دانشگاه و صاحبان حرف پزشكي، برخوردهاي اين ماده با مسئول فني يا صاحب پروانه قابل اعمال مي ‌باشد و يا موضوع تخلف به مراجع ذيربط جهت رسيدگي ارجاع مي‌شود. تبصره2ـ در هر حال هيأت بدوي و كميته فني حسب مورد مي ‌توانند علاوه بر هر يك از برخوردهاي بازدارنده موضوع اين ماده، كد ثبت وسيله پزشكي و يا مجوزهاي مربوطه را به بصورت موقت يا دائم لغو نمايد. ماده99 ـ رسيدگي و صدور رأي: الف ـ هيأت بدوي: هيأتي جهت رسيدگي به تخلفات و شكايات اين آيين‌ نامه و دستورالعمل ‌هاي مربوطه كه به اختصار هيأت بدوي ناميده و با شرح وظايف زير در اداره كل تشكيل مي ‌شود: 1ـ رسيدگي به تخلفات و صدور رأي در خصوص كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در زمينه تجهيزات پزشكي نظير شركت ‌ها، مؤسسات پزشكي، دانشگاه ‌ها، صاحبان حرف پزشكي و مسئولين فني و نهادهاي عمومي فعال در حوزه تجهيزات پزشكي 2ـ رسيدگي به شكايات و عند اللزوم صدور رأي. تبصره1: كليه مستندات و سوابق مربوط به جلسات و مصوبات هيأت بدوي بمدت 5 سال از تاريخ قطعيت رأي بصورت فيزيكي در اداره كل نگهداري و پس از آن قابل امحاء مي ‌باشد. همچنين تصوير مستندات و سوابق مذكور به صورت الكترونيكي نگهداري مي ‌شود. ب: اعضاء هيأت بدوي: 1ـ يك نفر كارشناس حقوقي به انتخاب و ابلاغ مديركل تجهيزات پزشكي 2ـ يك نفر متخصص در حوزه تجهيزات پزشكي به انتخاب و ابلاغ مديركل تجهيزات پزشكي 3ـ رئيس اداره مربوطه در اداره كل 4ـ رئيس اداره نظارت و بازرسي اداره كل به عنوان دبير هيأت 5 ـ يك نفر نماينده از دفتر بازرسي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ج: جلسات هيأت بدوي در صورت لزوم و با حضور دو سوم اعضاء تشكيل و تصميمات هيأت بدوي با رأي اكثريت مطلق اعضاء معتبر است. د: اداره كل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضاي ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه از افراد متخصص در عرصه تجهيزات پزشكي بدون داشتن حق رأي دعوت نمايد." در پاسخ به شكايت مذكور، مدير كل حقوقي، املاك و تنظيم مقررات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي به موجب لايحه شماره 487/107 ـ 1402/3/6 توضيحاتي داده كه خلاصه آن به قرار زير است: "1ـ آيين ‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي به استناد اصل 138 قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران، بندهاي 11، 12، 13 و 17 ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، ماده 8 قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و آيين ‌نامه اجرايي آن، تبصره 2 ماده 3، تبصره 5 ماده 13، تبصره 2 ماده 14، مواد 24 و 25 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني، ماده 24 قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و آيين‌ نامه اجرايي آن، بند (پ) ماده 7 و ماده 22 قانون احكام دائمي برنامه‌ هاي توسعه كشور و در راستاي بندهاي 4، 5 و 7 سياست‌ هاي كلي سلامت، بندهاي 1، 2، 3، 11، 13 و 23 سياست ‌هاي كلي نظام در حوزه توليد ملي، حمايت از كار و سرمايه ايراني و سياست‌ هاي كلي اصل 44 قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران ابلاغي مقام معظم رهبري به منظور سياستگذاري، نظام ‌مند نمودن، كنترل و نظارت بر كليه فعاليت ‌ها و فرايندهاي حوزه تجهيزات پزشكي و مواد اوليه، قطعات ساخت و قطعات يدكي آن‌ ها شامل توليد، واردات ترخيص صادرات حمل و نقل انبارش، توزيع عرضه قيمت گذاري تنظيم بازار خدمات پس از روش خدمات كنترل كيفي و كاليبراسيون نگهداشت خدمات مميزي و ارزيابي اسقاط، امحاء مشاوره فني و مشاوره تجهيز مؤسسات پزشكي بازنگري، تصويب و ابلاغ شده است. 2ـ به موجب بند 31 ماده 3 آيين ‌نامه ياد شده، پروانه، مجوزي است كه اداره كل (اداره كل تجهيزات پزشكي) مطابق آيين ‌نامه و بر اساس دستورالعمل‌ هاي ابلاغي براي فعاليت متقاضي در حيطه‌ هاي مربوط به ساخت، ورود، ترخيص، توزيع، عرضه، مسئول فني، صادرات، خدمات پس از فروش، كنترل كيفي، مشاوره خدمات و آموزش پس از تشكيل شناسنامه براي موضوع مشخص و مدت زمان معين توسط اداره كل تجهيزات پزشكي صادر و تمديد مي‌ گردد. 3ـ با توجه به مراتب مذكور صدور پروانه فعاليت در حيطه تجهيزات پزشكي از اختيارات اين وزارتخانه اعلام شده است و قانونگذار در قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي صدور، تمديد و لغو موقت يا دايم پروانه‌ هاي مؤسسات پزشكي را بر عهده اين وزارتخانه نهاده، قاعدتاً نظارت و تعيين نهاد نظارتي حاكم بر فعاليت دارندگان پروانه ‌ها نيز بر عهده اين وزارتخانه بوده و بر اين اساس بديهي است در دستورالعمل مربوطه ضوابط و مقرراتي براي رسيدگي به تخلفات و خروج مؤسسات از شرايط پيش ‌بيني گردد. 4ـ بنابراين بر اساس ماده 97 آيين ‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي مقرر مي ‌گردد، در صورت عدم رعايت مفاد مقرر در اين آيين‌ نامه و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي حسب مورد و شرايط، اداره كل تجهيزات پزشكي ضمن پيگيري مقتضي، نسبت به عدم تمديد و يا لغو موقت يا دائم پروانه‌ ها و مجوزهاي شركت‌ هاي توليدي، وارداتي، توزيع؛ عرضه و همچنين اعلام عمومي تصميمات اتخاذ شده حسب مورد پس از تأييد هيأت بدوي يا كميته فني اقدام مي ‌نمايد. مضافاً اينكه تصميمات متخذه، عين موارد اعلامي در بند 12 ماده 1 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي بوده و هيچ تصميمي فراتر از آن در اين آيين ‌نامه پيش ‌بيني نشده است. 5 ـ بر اين اساس و برخلاف ادعاي شاكي هيچ گونه مجازاتي در آيين ‌نامه مذكور پيش‌بيني نشده و تمامي برخوردهاي اعلامي در آيين‌ نامه، منبعث از قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي شامل تعليق و لغو دائم پروانه در راستاي نظارت و كنترل فعاليت‌ هاي موضوع قانون و آيين ‌نامه پيش ‌بيني شده است. 6 ـ تعيين هيأت جهت رسيدگي به تخلفات و شكايات اين آيين ‌نامه و دستورالعمل‌هاي مربوطه در راستاي جلوگيري از تصميم‌ گيري‌ هاي فردي و ممانعت از تضييع حقوق دارندگان پروانه و فعالين حيطه تجهيزات پزشكي مي ‌باشد. اعضاء هيأت بدوي شامل يك نفر كارشناس حقوقي به انتخاب و ابلاغ مدير كل تجهيزات پزشكي، يك نفر متخصص در حوزه تجهيزات پزشكي به انتخاب و ابلاغ مدير كل تجهيزات پزشكي، رئيس اداره مربوطه در اداره كل، رئيس اداره نظارت و بازرسي اداره كل به عنوان دبير هيأت، يك نفر نماينده از دفتر بازرسي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي ‌باشد و جلسات هيأت بدوي در صورت لزوم و با حضور دو سوم اعضاء تشكيل و تصميمات هيأت بدوي با رأي اكثريت مطلق اعضاء معتبر است. بر اين اساس و با عنايت به مراتب مذكور صدور رأي به رد شكايت نامبرده از آن مقام مورد تقاضا است." هيأت عمومي ديوان عدالت اداري در تاريخ 23/8/140 به رياست معاون قضايي ديوان عدالت اداري در امور هيأت عمومي و با حضور معاونين ديوان عدالت اداري و رؤسا و مستشاران شعب ديوان تشكيل شد و پس از بحث و بررسي با اكثريت آراء به شرح زير به صدور رأي مبادرت كرده است رأي هيأت عمومي اولاً مستنبط از اصول مختلف قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران از جمله بند 14 اصل سوم و اصول بيست و دوم، سي و ششم و يكصد و شصت و نهم اين قانون و مواد 2 و 10 قانون مجازات اسلامي مصوب سال 1392 و با امعان نظر به اصل قانوني بودن جرايم و مجازات ‌ها، تخلّف ‌انگاري، تعريف مجازات و همچنين ايجاد مراجع شبه ‌قضايي در صلاحيت قانونگذار و يا موكول به اذن وي است، مگر آنكه قانونگذار صراحتاً صلاحيت مذكور در اصل شصت و يكم قانون اساسي را به مراجع غيرقضايي تفويض نموده باشد. ثانياً به صراحت تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني اصلاحي مصوب سال 1379، مؤسسات، تجهيزات و ملزومات پزشكي مشمول مفاد اين قانون بوده و برمبناي تبصره 4 ماده 20 قانون اخيرالذكر الحاقي سال 1367 كه نحوه رسيدگي به تخلّفات مؤسسات پزشكي را پيش ‌بيني و تعيين نموده است: «در صورتي كه مؤسسات مذكور در اين قانون و همچنين مؤسسين آنها از ضوابط و مقررات و نرخ‌ هاي مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مذكور در آيين ‌نامه‌ هاي مربوط تخطي نمايند و يا فاقد صلاحيت ‌هاي مربوط تشخيص داده شوند، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلّف است موضوع را در محاكم قضايي مطرح نمايد. دادگاه پس از بررسي در صورت ثبوت تخلّف با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديه پروانه تأسيس يا پروانه مسئولان فني را موقتاً يا به طور دائم لغو مي ‌نمايد...» و با توجه به حكم خاص مقرر در تبصره فوق ‌الذكر، استناد به مقررات عمومي همچون بند 12 ماده 1 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب سال 1367 و بند (الف) ماده 72 قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادي، اجتماعي و فرهنگي جمهوري اسلامي ايران مصوب سال 1395 راجع به توليت نظام سلامت در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي فاقد وجاهت قانوني است. ثالثاً مطابق ماده 10 قانون رفع موانع توليد رقابت‌ پذير و ارتقاي نظام مالي كشور مصوب سال 1394 با اصلاحات و الحاقات بعدي، دستگاه‌ هاي اجرايي صرفاً در صورت مجوز قانوني يا تصريح در قرارداد مي ‌توانند نسبت به لغو، تغيير و يا توقف مجوزها و پروانه‌ هاي قانوني صادرشده اقدام نمايند و بر همين اساس نيز اطلاق بند 12 ماده 1 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب سال 1367 درخصوص صلاحيت وزارتخانه مزبور در صدور، تمديد و لغو موقت يا دائم پروانه‌ هاي موضوع جزء (الف) و (ب) بند مذكور تخصيص خورده و صلاحيت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در لغو موقت يا دائم پروانه‌ها در قالب ايرادات ناشي از پروانه يا مجوز به جهت مغايرت مفاد آن با قانون بوده و اساساً منصرف از لغو پروانه از حيث اعمال مجازات است. رابعاً براساس ماده 11 قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي و درماني مصوب سال 1367: «در مورد جرايم موضوع اين قانون كميسيوني مركب از سرپرست نظام پزشكي مركز و يا استان بر حسب مورد و مديرعامل سازمان منطقه ‌اي بهداشت و درمان استان و نماينده وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موضوع را بدواً رسيدگي نموده و در صورت تشخيص وقوع جرم در ‌مورد مؤسسات دولتي به كميسيون تعزيرات حكومتي بخش دولتي و در موارد غيردولتي به دادسراي انقلاب اسلامي جهت تعيين مجازات معرفي مي ‌نمايد» و مستفاد از موازين قانوني فوق ‌الذكر، ايجاد هيأت بدوي يا كميته فني و متعاقباً صلاحيت وضع و اعمال مجازات از سوي مراجع پيش ‌گفته مغاير با قانون است. بنا به مراتب فوق، مواد 97، 98 و 99 آيين ‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي مصوب 1397/10/1 وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خلاف قانون و خارج از حدود اختيار است و مستند به بند 1 ماده 12 و ماده 88 قانون ديوان عدالت اداري مصوب سال 1392 ابطال مي ‌شود. اين رأي براساس ماده 93 قانون ديوان عدالت اداري (اصلاحي مصوب 1402/2/10 ) در رسيدگي و تصميم ‌گيري مراجع قضايي و اداري معتبر و ملاك عمل است. هيأت عمومي ديوان عدالت اداري معاون قضايي ديوان عدالت اداري ـ مهدي دربين