رأي شماره 2034923 هيأت تخصصي فرهنگي،آموزشي و پزشكي ديوان عدالت اداري با موضوع: عدم ابطال بندهاي 2-1، 2-2، 2-3، 2-4، 2-6 و بندهاي 2، 3، 4، 5، 7 و 8 ماده 9 آيين ‌نامه تأسيس و فعاليت شركت‌ هاي پخش فراورده ‌هاي سلامت محور به شماره 88137/665 مورخ 1394/6/21 مصوب وزير بهداشت درمان و آموزش پزشكي

هيأت تخصصي فرهنگي ، آموزشي و پزشكي * شماره پــرونـــده: هـ ت/ 0200213 *شماره دادنامه سيلور: 140231390002034923 - تاريخ: 1402/08/08 * شـاكــي: آقاي مصطفي اسكندري فرزند ابوالقاسم * طرف شكايت: وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي * مـوضـوع شكايت و خـواستـه: ابطال بندهاي 2-1، 2-2، 2-3، 2-4، 2-6 و بندهاي 2، 3، 4، 5، 7 و 8 ماده 9 آيين ‌نامه تأسيس و فعاليت شركت‌ هاي پخش فراورده ‌هاي سلامت محور به شماره 88137/665 مورخ 21/6/ 1394 مصوب وزير بهداشت درمان و آموزش پزشكي از تاريخ تصويب ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ * شاكي دادخواستي به طرفيت وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي به خواسته فوق الذكر به ديوان عدالت اداري تقديم كرده كه به هيأت عمومي ارجاع شده است متن مقرره مورد شكايت به قرار زير مي باشد: آيين‌ نامه تأسيس و فعاليت شركت‌ هاي پخش فراورده‌ هاي سلامت محور به شماره 88137/665 مورخ 94/6/21 ماده 9- نحوه نظارت بر عملكرد و رسيدگي به تخلفات شركت ‌هاي پخش: 1- .. 2- باتوجه به ماده 3 قانون [قانون مربوط به مقررات امور پزشكي، دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 و اصلاح ها و الحاق‌ هاي بعدي آن] درصورتي‌ كه شركت پخش پس از اخذ موافقت اوليه كميسيون از تأمين الزامات اين آيين ‌نامه تخطي نمايد يا مشمول يكي از موارد ذيل شود، مراتب به كميسيون و در صورت لزوم، به ساير مراجع ذي‌ صلاح ارجاع خواهد شد: 2-1- تغيير اساسنامه شركت پخش به نحوي كه با ضوابط و مقررات اين آيين ‌نامه مغايرت داشته باشد. 2-2- عدم به‌ كارگيري، عدم حضور و يا سلب امكان فعاليت مسئول فني توسط مديران و يا ديگر عوامل شركت با ارائه مستندات توسط مسئول فني. 2-3- تشويق مستقيم يا غيرمستقيم شاغلين حرف پزشكي به تجويز غيرمنطقي داروها به نحوي كه به تشخيص مراجع ذي‌ صلاح، سلامت مصرف ‌كنندگان را به مخاطره اندازد. 2-4- ايجاد خسارت مالي، جسمي و رواني بيماران ناشي از عدم انجام به موقع فراخوان داروها و يا شرايط نامناسب نگهداري و توزيع آنها. 2-5- ... 2-6- توزيع دارو در خارج از شبكه رسمي دارويي كشور و يا تأمين كالا از منابع غير مجاز. 3- توزيع داروهاي غيرمجاز و يا خارج از فهرست داروهاي ايران. 4- عدم تعويض مسئول فني شركت در صورت ابلاغ اداره كل مبني بر عدم اجراي وظايف و مسئوليت ‌هاي قانوني وي. 5- امتناع يا سهل ‌انگاري در اطلاع‌ رساني به موقع در مورد كمبود اقلام دارويي به شركت تأمين ‌كننده، سازمان و دانشگاه. 6- ... 7- تشويق داروخانه‌ ها به هر نحو براي خريد غيرضرور دارو كه موجب مصرف غيرمعمول داروها از سوي مصرف ‌كنندگان گردد. 8- عدم رعايت سهميه‌ هاي دارويي ابلاغي از سوي اداره كل در توزيع اقلام دارويي بين داروخانه ها. *دلايل شاكي براي ابطال مقرره مورد شكايت: 1- مستنبط از اصول مختلف قانون اساسي از جمله بند 14 اصل 3 و اصول 22، 36 و 169 و نيز مواد 2، 10، 12 و 13 قانون مجازات اسلامي مصوب 1392 و با امعان نظر به اصل قانوني بودن جرايم و مجازات‌ ها، تخلف انگاري و تعيين مجازات در صلاحيت قانون ‌گذاري يا موكول به اذن وي است. 2- عناوين مجرمانه مرتبط با شركت ‌هاي توزيع دارو در قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 34 با اصلاحات سال 67 و قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي و درماني مصوب 67/12/23 و بند پ ماده 7 قانون احكام دائمي برنامه‌ هاي توسعه كشور مصوب 95 و مواد 22 و 27 قانون مبارزه با قاچاق كالا، جرايم قاچاق كالاهاي ممنوع و مجاز مشروط به‌صورت حصري ذكر گرديده است. 3- شركت‌ هاي توزيع دارو مؤسسه پزشكي محسوب نمي ‌شوند و تابع قانون تجارت و ثبت شركت‌ ها مي ‌باشند و مقررات مربوط به تغيير اساسنامه و غيره منحصراً در مواد 195 الي 201 قانون تجارت ذكر گرديده است. لذا بندهاي مورد اعتراض خارج از صلاحيت وزير بهداشت در تخلف انگاري بوده و توسعه عناوين مجرمانه قانون‌ گذار مي ‌باشد و معلوم نيست حتي در صورت ارتكاب چنين تخلفاتي توسط شركت ‌هاي توزيع دارو كدام دادگاه صالح به رسيدگي بوده و چه مجازات‌ هايي بايستي براي مرتكبين اعمال گردد لذا تقاضاي ابطال مواد فوق فوق ‌الذكر مطابق ستون خواسته با اعمال ماده 13 قانون ديوان عدالت اداري از تاريخ تصويب را دارم. * در پاسخ به اخطاريه ارسالي، معاون وزير و رئيس سازمان غذا و دارو اعلام نموده است: 1- هرچند استنباط مي ‌شود شركت ‌هاي توزيع فراورده‌هاي سلامت محور در زمره مؤسسات پزشكي قرار نمي ‌گيرند ليكن به عنوان يكي از حلقه ‌هاي مهم زنجيره تأمين محصولات و فراورده‌ هاي سلامت محور، خصوصاً دارو و ملزومات و تجهيزات پزشكي، به ‌موجب تصريح قانون بايستي مجوز فعاليت ‌هاي خود را از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي (سازمان غذا و دارو) اخذ نمايند و هر گونه فعاليت بدون مجوز، غيرقانوني تلقي و براي آن مجازات پيش‌ بيني شده است. 2- مستفاد از تبصره 3 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي مصوب 34 با اصلاحات و الحاقات بعدي، شركت ‌هاي توزيع كننده انواع دارو و مواد بيولوژيك بايد از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي پروانه تأسيس اخذ نموده و با معرفي مسئول فني واجد شرايط كه صلاحيت آن ‌ها به تصويب كميسيون قانوني مربوط در ماده بيست كانون خواهد رسيد بر اساس آيين ‌نامه مصوب وزارت بهداشت اقدام به توزيع دارو و مواد بيولوژيك در سطح كشور مي ‌نمايند به تصريح قانون‌ گذار در ماده 20 قانون مذكور، پروانه‌ شركت ‌هاي مذكور بايستي مطابق آيين نامه اشاره شده در كميسيون‌ هاي تخصصي مربوط مورد رسيدگي و ارزيابي قرار گيرد بنابراين تهيه و تنظيم آيين ‌نامه مورد اعتراض مطابق تكاليف قانوني و مرتبط با شركت‌ هاي توزيع اقلام و كالاهاي سلامت محور صورت گرفته است. 3- بندهاي مورد اعتراض در ماده 9 آيين ‌نامه، تعيين مصاديق مجرمانه و به تبع آن تعيين مجازات نبوده و بلكه تنظيم ضابطه و حدود اختيارات و وظايف شركت‌ هاي توزيع از سوي قانون‌ گذار به وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي سپرده شده و در مقام نظارت و تضمين حسن انجام وظايف اين شركت ‌ها حدوث برخي از شرايط و انجام يا عدم انجام برخي اقدامات توسط شركت‌ هاي مذكور ايجاب مي‌نمايد كه مراتب در كميسيون تخصصي مربوطه مورد رسيدگي قرار گيرد و چنانچه تخلف و جرمي محقق گرديده باشد به مراجع صلاحيت دار ارجاع گردد. 4- مطابق ماده 3 و تبصره 2 ماده 4 آيين‌ نامه شوراي بررسي و تدوين داروهاي ايران، نظارت بر كميته تجويز و مصرف منطقي دارو به اداره كل امور دارو و مواد تحت كنترل واگذار شده است لذا با محوريت مقابله با تحميل مصارف القايي و هزينه‌ هاي تحميلي به مصرف‌ كنندگان و سازمان‌ هاي مرتبط حمايتي رسيدگي به تخلفات شركت‌ هاي پخش بر كميسيون ماده 20 اين سازمان خواهد بود. 5- نظارت بر حسن اجراي پلان هاي اعلامي و تخطي از آن در مورد تعيين ضريب سهميه داروها با توجه به شرايط آب و هوايي، اشغال تخت، جمعيت، شرايط اقليمي و ميزان مصرف دارو در هر استان بر عهده اين سازمان مي ‌باشد مرجع تصميم ‌گيري در خصوص تخلفات كليه شركت ‌هاي دارويي كميسيون ماده 20 مي ‌باشد و در صورت صلاحديد مراتب به مراجع قضايي ارجاع خواهد شد. 6- با توجه به بند پ ماده 72 قانون برنامه پنج ساله ششم توسعه اقتصادي اجتماعي و فرهنگي جمهوري اسلامي ايران و تبصره ذيل آن و همچنين آيين ‌نامه اجرايي مربوطه ، تدوين فهرست رسمي دارويي ايران براساس نظام دارويي ملي كشور به اين وزارت واگذار شده و نظر به تخصصي بودن موضوع و هدف از طرح موارد تخلف در كميسيون ماده 20 بررسي در راستاي اثبات تخلف و جمع آوري مدارك و مستندات جهت ارجاع به مراجع ذي ‌صلاح قانوني مي ‌باشد. بر اساس ماده 10 آيين ‌نامه تأسيس و فعاليت شركت ‌هاي پخش، هدف از طرح كليه تخلفات مندرج در ماده 9 آيين ‌نامه مورد اعتراض توسط شركت ‌هاي پخش در كميسيون ماده 20 بررسي حدود تخلف و اعلام نظر كارشناسي جهت ارجاع پرونده به مراجع ذي‌صلاح قضايي مي ‌باشد و نه تصميم‌ گيري در خصوص حدود و تعيين مجازات شركت ‌هاي پخش؛ لذا تقاضاي رد شكايت دارد. *در خصوص ادعاي مغايرت مصوبه با شرع، ادعاي مغايرت با شرع هم مطرح نشده است. پرونده شماره هـ ت/ 0200213 مبني بر درخواست ابطال بند 2 و رديف ‌هاي 2-1، 2-2، 2-3، 2-4 و 2-6 ذيل آن و بندهاي 3، 4، 5، 7 و 8 از ماده (9) آيين ‌نامه تأسيس و فعاليت شركت‌ هاي پخش فراورده ‌هاي سلامت محور به شماره 88137/665 مورخ 1394/06/21 از تاريخ تصويب، در جلسه مورخ 1402/07/09 هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي مورد رسيدگي قرار گرفت و اكثريت اعضاء به شرح ذيل مبادرت به صدور راي نمودند: راي هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي اولاً: به صراحت تبصره (2) ماده (3) و ماده (14) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 با اصلاحات و الحاقات بعدي، شركت ‌هاي توزيع فرآورده‌ هاي سلامت محور در زمره مؤسسات پزشكي و متعاقباً مشمول احكام مصرح در قانون فوق ‌الذكر مي ‌باشند. ثانياً: براساس فراز نخست تبصره (4) ماده (20) قانون موصوف مقرر شده است كه: «در صورتي كه مؤسسات مذكور در اين قانون و همچنين مؤسسين آن‌ ها از ضوابط و مقررات و نرخ ‌هاي مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، مذكور در آيين ‌نامه‌ هاي مربوط تخطي نمايند و يا فاقد صلاحيت‌ هاي مربوط تشخيص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است موضوع را در محاكم قضايي مطرح نمايد ...». بنابراين با توجه به اطلاق موجود در عبارت «آيين‌ نامه ‌هاي مربوط» كه دربرگيرنده آيين‌ نامه مورد شكايت نيز مي ‌باشد و همچنين اعطاي صلاحيت پيش ‌بيني و تعيين ضوابط مورد نياز جهت نظارت بر اقدامات موسسات موضوع قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني كه مواردِ موضوعِ بندهاي مورد اعتراض نيز از مصاديق تعيين ضوابط محسوب مي ‌شود و مآلاً با لحاظ لزوم تشخيص عدم رعايت ضوابط مقرر در بندهاي مورد شكايت توسط كميسيون تشخيص امور مربوط به داروخانه‌ ها و شركت‌ هاي توزيع ‌كننده دارو (موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني) جهت ارجاع به مراجع ذيصلاح؛ بند 2 و رديف ‌هاي 2-1، 2-2، 2-3، 2-4 و 2-6 ذيل آن و بندهاي 3، 4، 5، 7 و 8 از ماده (9) آيين ‌نامه تأسيس و فعاليت شركت‌ هاي پخش فراورده‌ هاي سلامت محور به شماره 88137/665 مورخ 1394/06/21 در حدود اختيار مقام صادركننده آن بوده و مغايرتي با قوانين مربوطه نداشته و قابل ابطال نمي ‌باشد. اين راي به استناد بند «ب» ماده (84) قانون ديوان عدالت اداري (اصلاحي مصوب 1402/02/10) ظرف مهلت بيست روز از تاريخ صدور از جانب رئيس محترم ديوان عدالت اداري يا 10 نفر از قضات محترم ديوان عدالت اداري قابل اعتراض بوده و پس از قطعيت، براساس ماده (93) قانون مذكور در رسيدگي و تصميم ‌گيري مراجع قضايي و اداري معتبر و ملاك عمل است. مهدي فرد محمديان رئيس هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي ديوان عدالت اداري