آيين نامه اجرايي شرايط دسترسي و نحوه بهره برداري ژنتيكي موضوع ماده (6) قانون حفاظت و بهره برداري از منابع ژنتيكي كشور

هيأت وزيران در جلسه 6/ 4/ 1400 به پيشنهاد مشترك وزارتخانه هاي جهاد كشاورزي، بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و سازمان حفاظت محيط زيست (با همكاري وزارت علوم، تحقيقات و فناوري و جهاد دانشگاهي) و به استناد ماده (6) قانون حفاظت و بهره برداري از منابع ژنتيكي كشور - مصوب 1396-، آيين نامه اجرايي شرايط دسترسي و نحوه بهره برداري ژنتيكي موضوع ماده ياد شده را به شرح زير تصويب كرد:

در اين آيين نامه اصطلاحات زير در معاني مشروح مربوط به كار مي روند:

قانون: قانون حفاظت و بهره برداري از منابع ژنتيكي كشور - مصوب 1396-.

منبع ژنتيكي: هر نوع ماده ژنتيكي با منشاء گياهي، جانوري يا ريزسازواره (ميكروارگانيسم) كه داراي واحدهاي قابل توارث است و ارزش بالفعل يا بالقوه دارد.

منبع ژنتيك انساني: هر ماده با منشاء انساني كه حاوي مواد ژنتيكي انسان شامل (دي ان اي، آر ان اي) و يا ساير مواد زيستي كه به هر نحوي نمونه ها و داده هاي ژنتيك انساني از آنها قابل استحصال باشد.

نمونه ژنتيكي (Accession): هر ماده ژنتيكي ثبت شده اي كه در يك مجموعه يا زيستگاه نگهداري مي شود.

گونه بيگانه: شامل گونه هاي كشاورزي و منابع طبيعي كه تاكنون حضور آن در يك زيستگاه به صورت رسمي و توسط نهادهاي متولي گزارش نشده است و گونه هاي حيات وحش كه به خارج از زيستگاه يا مناطق پراكنش طبيعي خود معرفي شده و زيست مي كند.

زيستگاه اصلي: محلي كه يك منبع ژنتيكي به طور طبيعي در آنجا يافت يا حفاظت مي شود.

خارج از زيستگاه اصلي: محل يافت يا حفاظت (Conservation) يك منبع ژنتيكي در خارج از محل طبيعي پراكنش آن است.

حفاظت خارج از زيستگاه اصلي: حفاظت از منابع ژنتيكي يا اجزاي آن در خارج از محيط زندگي طبيعي شان است.

مجموعه: منابع ژنتيكي مربوط به يك گونه يا گونه هاي خويشاوند كه جمع آوري و خارج از زيستگاه اصلي حفاظت مي شود.

زيست بانك: مجموعه نمونه هاي زيستي يا پزشكي و يا داده هاي مرتبط با آنها كه به منظور ارايه خدمات پژوهشي و تخصصي تشكيل شده است.

بانك ژن: مجموعه اي از منابع ژنتيكي گياهان، جانوران و ريزسازواره ها (ميكروارگانيسم ها) و داده-هاي مرتبط به آنها كه به منظور حفظ تنوع ژنتيكي نگهداري مي شود.

دستگاه متولي: وزارت جهاد كشاورزي، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و سازمان حفاظت محيط زيست.

سامانه اطلاعاتي جامع: كليه اطلاعات منابع ژنتيكي موجود در مجموعه ها كه در قالب يك سامانه واحد در هر يك از دستگاه هاي متولي، نگهداري، ساماندهي و به روزرساني مي شوند.

دستگاه اجرايي: دستگاه هاي اجرايي موضوع ماده (5) قانون مديريت خدمات كشوري - مصوب 1386-

ثبت: مرجع مشخصات نمونه هاي ژنتيكي در سامانه اطلاعاتي جامع درج و دريافت كد شناسايي انحصاري و واحد.

پنجره ارايه خدمات الكترونيك: سامانه اي كه توسط هر دستگاه متولي براي ارتباط با متقاضيان و ارايه خدمات ايجاد مي شود.

دسترسي: در اختيار گرفتن منابع ژنتيكي در داخل و يا خارج از زيستگاه طبيعي آنها به منظور تحقيق و يا استفاده از اجزاي ژنتيكي آن ها و يا استخراج مشتقات ژنتيكي آن ها.

بهره برداري: استفاده از منابع ژنتيكي به نحوي كه منجر به فرسايش يا به مخاطره افتادن آنها نشود و مغاير قوانين و مقررات مربوط نباشد.

بهره برداري ژنتيكي: استفاده از منابع ژنتيكي به منظور توليد هر گونه ماده زيستي مشتق از آنها و منابع ژنتيكي جديد.

كارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش: نهادي كه بر اساس ماده (2) آيين نامه اجرايي قانون پيشگيري و مقابله با تقلب در تهيه آثار علمي، موضوع تصويب نامه شماره 66612/ت55686هـ مورخ 3/ 5/ 1398 در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تشكيل مي شود.

كارگروه اخلاق در پژوهش مؤسسه: نهادي كه بر اساس ماده (3) آيين نامه اجرايي قانون پيشگيري و مقابله با تقلب در تهيه آثار علمي، موضوع تصويب نامه شماره 66612/ت55686هـ مورخ3/ 5/ 1398 در هر يك از دانشگاه ها و مؤسسات آموزش عالي و پژوهشي اعم از دولتي و غيردولتي مصوب شوراي گسترش وزارتين علوم، تحقيقات و فناوري و بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تشكيل مي شود.

كميته علمي صلاحيت دار: شامل شوراهاي پژوهشي/ فناوري دانشگاه ها، دانشكده ها، مراكز تحقيقاتي و شوراي تحصيلات تكميلي دانشكده ها و مانند آن هستند كه اعضاي آنها با حكم رسمي موسسه تعيين مي شوند و طرح نامه هاي پژوهشي/ فناوري را از لحاظ علمي و فني مورد بررسي و داوري تخصصي و نهايتاً تاييد قرار مي دهند.

دستگاه ناظر: وزارت اطلاعات، سازمان اطلاعات سپاه پاسداران انقلاب اسلامي و سازمان پدافند غيرعامل كشور.

مجوز: اجازه دسترسي، بهره برداري ژنتيكي و يا خروج منابع ژنتيكي از كشور كه توسط دستگاه متولي در چهارچوب قوانين و مقررات مربوط صادر مي شود.

موافقت نامه انتقال نمونه ژنتيكي: توافق نامه داخلي يا خارجي كه شرايط انتقال منابع ژنتيكي، اجزاء و يا دانش سنتي مرتبط با آنها را مشخص مي كند.

حقوق عرفي جوامع محلي: ميزان و شيوه بهره برداري از منابع ژنتيكي در يك جامعه محلي كه توسط افراد آن جامعه در طول زمان شكل گرفته و خلاف قوانين جاري نباشد.

ارزيابي مخاطرات زيست محيطي: ارزيابي و تخمين احتمال وقوع اثرات منفي ناشي از فعاليت هاي انساني در وضعيت محيط زيست كه شامل ارزيابي احتمال خطرات بوم شناسي و سلامت انساني است.

منابع ژنتيكي بومي: منابع ژنتيكي يا اجزاي تشكيل دهنده آنها به صورتي كه در زيستگاه طبيعي يافت يا حفاظت مي شوند و يا از زيستگاه طبيعي برداشته شده و يا به صورت سنتي توسط كشاورزان و بهره برداران استفاده مي شوند.

موارد نيازمند صدور مجوز در اين آيين نامه به شرح زير است:

ايجاد زيست بانك ها و بانك هاي ژن، مجموعه داران حقيقي و حقوقي (مواد (3) و (4)).

در مواردي كه بر اساس قوانين و مقررات محدوديت هاي دسترسي به منابع ژنتيكي در زيستگاه اصلي و خارج از زيستگاه اصلي و يا اطلاعات ژنتيكي آنها وجود دارد (تبصره (1) ماده (7)).

اشخاص غيرايراني براي دسترسي به منابع ژنتيكي به منظور انجام امور پژوهشي (تبصره (5) ماده (7)).

خروج منابع ژنتيكي از كشور به منظور دسترسي و بهره برداري ژنتيكي (ماده 12).

بهره برداري ژنتيكي از منابع ژنتيكي در داخل و خارج از زيستگاه هاي اصلي توسط اشخاص حقيقي و حقوقي خارجي (ماده 15).

رهاسازي هرگونه منابع ژنتيكي بيگانه كه به منظور دسترسي و يا بهره برداري ژنتيكي مورد استفاده قرار گرفته اند (ماده 32).

واردات هرگونه منابع ژنتيك مربوط به ريزسازواره ها (ميكروارگانيسم ها) و رده هاي سلولي (ماده 35).

بانك هاي ژن و زيست بانك ها به منظور حفاظت از منابع ژنتيكي، دسترسي و بهره برداري ژنتيكي حسب وظايف خود مطابق قوانين و ضوابط جاري، مكلفند براي شناسايي، جمع آوري، ثبت، نگهداري، پايش، حفاظت و احياي منابع ژنتيكي حوزه فعاليت خود و دانش سنتي مرتبط با آنها با هماهنگي دستگاه متولي اقدام نمايند.

علاوه بر بانك هاي ژن و زيست بانك ها، مجموعه داران حقيقي و حقوقي نيز مشمول اين آيين نامه بوده و موظفند نسبت به كسب مجوزهاي لازم از دستگاه متولي اقدام نمايند. دستگاه متولي مي تواند به مجموعه-هاي ذي صلاح اجازه ارايه خدمات به عموم متقاضيان را صادر نمايد.

زيست بانك ها و بانك هاي ژن كه تا تاريخ ابلاغ اين آيين نامه با اساسنامه مشخص و مجوز از دستگاه هاي ذي صلاح تشكيل شده اند فعاليت هاي مصوب خود را صرفاً در حوزه شرح وظايف خود اعم از جمع آوري، شناسايي، ثبت، حفاظت و ذخيره سازي و ارايه نمونه ژنتيكي تا زمان ابلاغ دستورالعمل صدور مجوز ادامه داده و پس از ابلاغ دستورالعمل مطابق آن نسبت به اخذ مجوز اقدام مي نمايند.

دستورالعمل ضوابط صدور مجوز مجموعه ها توسط دستگاه متولي و با همكاري زيست بانك ها و بانك هاي ژن موجود در كشور در مدت سه ماه پس از ابلاغ اين آيين نامه تهيه و ابلاغ مي شود.

سازمان حفاظت محيط زيست مكلف است فهرست منابع ژنتيكي انحصاري، گونه هاي حمايت و حفاظت شده يا در معرض تهديد براساس فهرست اتحاديه بين المللي حفاظت از طبيعت و منابع طبيعي سازمان حفاظت محيط زيست ذيل قانون الحاق دو تبصره به قانون عضويت دولت جمهوري اسلامي ايران در سازمان ها و مجامع بين المللي - مصوب 1370- و فهرست ضمايم قانون الحاق ايران به كنوانسيون تجارت بين المللي گونه هاي حيوانات و گياهان وحشي كه در معرض نابودي قرار دارند – مصوب 1355- را تهيه، به روزرساني و در اختيار دستگاه متولي قرار دهد.

دستگاه متولي موظف است نسبت به شناسايي زيستگاه هاي اصلي از حيث حدود دسترسي و بهره برداري ژنتيكي و معرفي كانون هاي حساس تنوع زيستي و زيست بوم هاي حساس، مطابق قوانين و مقررات اقدام نمايد.

دسترسي به منابع ژنتيكي در زيستگاه اصلي و خارج از زيستگاه اصلي و اطلاعات ژنتيكي آنها مستلزم ثبت اطلاعات متقاضي و هدف وي از دسترسي به منابع مذكور، در سامانه اطلاعاتي جامع است.

در مواردي كه بر اساس قوانين و مقررات محدوديت هاي دسترسي به منابع ژنتيكي در زيستگاه اصلي و خارج از زيستگاه اصلي و يا اطلاعات ژنتيكي آنها وجود دارد، دريافت مجوز از دستگاه متولي ذي ربط الزامي است.

ثبت اطلاعات منابع ژنتيكي مورد دسترسي و خلاصه اي از گزارش ساليانه اقدامات انجام شده در سامانه اطلاعاتي جامع از سوي متقاضي الزامي است.

دانشگاه ها، مراكز و مؤسسات آموزش عالي و پژوهشي و فرهنگستان‏ها و پارك هاي علم و فناوري كه داراي مجوز از شوراي گسترش آموزش عالي وزارتخانه هاي علوم، تحقيقات و فناوري و بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و ساير مراجع قانوني ذي ربط مي باشند و مراكز جهاددانشگاهي كه به وظايف ذاتي در خارج از زيستگاه اصلي به منابع ژنتيكي دسترسي دارند، پس از كسب مجوز موضوع ماده (4) اين آيين نامه با رعايت قوانين، مي توانند امكان دسترسي را براي فعاليت هاي مصوب داخلي خود پس از ثبت در سامانه اطلاعات جامع فراهم آورند.

اشخاصي كه مجوز دسترسي را دريافت كرده اند، حق واگذاري دسترسي به اشخاص ثالث را ندارند.

اشخاص غيرايراني براي دسترسي به منابع ژنتيكي به منظور انجام امور پژوهشي، با رعايت ماده (29) اين آيين نامه و پس از تأييد بالاترين مقام دستگاه متولي نسبت به دريافت مجوز از دستگاه متولي اقدام مي نمايند.

در صورتي كه منبع ژنتيكي و يا اطلاعات ژنتيكي مورد درخواست در مالكيت اشخاص باشد، صدور مجوز دسترسي، مستلزم كسب اجازه از مالك آن منبع است.

انجام مطالعات ريخت شناسي (مورفولوژيكي) بر روي نمونه هاي موجود در موزه ها و هرباريوم ها (herbarium) بدون انتقال كل يا قسمتي از نمونه به خارج از مجموعه از شمول اين ماده خارج است.

بهره برداري ژنتيكي و دسترسي به منابع ژنتيكي خارجي كه به صورت رسمي و با تبادل موافقت نامه انتقال نمونه ژنتيكي به داخل كشور وارد مي شوند ضمن رعايت مفاد اين آيين نامه تابع مفاد موافقتنامه مبادله شده نيز است. واردكننده ملزم به ثبت مشخصات منابع ژنتيكي وارداتي در سامانه جامع اطلاعات منابع ژنتيكي نزد دستگاه متولي مربوط است.

دستگاه متولي مكلف است منابع ژنتيكي موضوع تبصره (1) اين ماده را ثبت داخلي و در صورت لزوم ثبت بين المللي نمايد.

بهره برداري از منابع ژنتيكي توسط جوامع محلي در صورتي كه مطابق عرف باشد مجاز بوده و از شمول ماده (7) اين آيين نامه مستثني است.

دستگاه متولي با رعايت مفاد ماده (5) اين آيين نامه، مكلف به رعايت حقوق عرفي جوامع محلي در زمان صدور مجوزهاي موضوع قانون است.

وزارت جهاد كشاورزي با همكاري ساير دستگاه هاي متولي موظف به ايجاد پنجره واحد ارايه خدمات الكترونيك است.

دستگاه متولي موظف است پس از ثبت درخواست و تكميل مدارك در پنجره واحد، ظرف بيست روز كاري براي نمونه هاي موجود در زيستگاه اصلي و ده روز كاري براي نمونه هاي خارج از زيستگاه اصلي با رعايت قانون و اين آيين نامه نسبت به بررسي و صدور مجوز اقدام نمايد.

خروج منابع ژنتيكي بومي از كشور به منظور دسترسي و بهره برداري ژنتيكي با رعايت قوانين و مقررات، مستلزم ثبت مشخصات متقاضي و نمونه هاي ژنتيكي در سامانه اطلاعاتي جامع، تكميل و امضاي موافقت نامه انتقال نمونه ژنتيكي و اخذ مجوز از دستگاه متولي است.

در ارتباط با منابع ژنتيكي شناسايي نشده، ثبت مشخصات نمونه ژنتيكي و دريافت شماره شناسه مورد تأييد دستگاه متولي الزامي است.

براي آن دسته از منابع ژنتيكي كه تحت مالكيت مادي و يا فكري اشخاص حقيقي و حقوقي قرار دارند، رعايت حقوق مالكيت آنها الزامي است.

ارسال منابع ژنتيكي بومي به خارج از كشور به منظور شناسايي، تأييد و توالي يابي براي اهداف پژوهشي تابع ماده (7) اين آيين نامه و تبصره هاي آن مي باشد.

دستورالعمل نحوه صدور مجوز خروج منابع ژنتيكي و شرايط خروج آنها ظرف شش ماه پس از ابلاغ اين آيين نامه توسط وزارت جهاد كشاورزي و با همكاري سازمان حفاظت محيط زيست تهيه و توسط وزير جهاد كشاورزي ابلاغ مي شود.

صادرات منابع ژنتيكي بومي از كشور توسط اشخاص حقيقي و حقوقي داخلي و خارجي با رعايت مفاد ماده (20) قانون احكام دايمي برنامه هاي توسعه كشور- مصوب 1395- مجاز است. وزارت جهاد كشاورزي موظف است ساليانه فهرست منابع ژنتيكي مجاز به منظور صادرات را منتشر نمايد.

عبور (ترانزيت) منابع ژنتيكي خارجي از كشور تابع قوانين و مقررات مربوط است.

واردكنندگان منابع ژنتيكي موظفند اطلاعات منابع ژنتيكي واردشده را در سامانه اطلاعاتي جامع ثبت نمايند. واردكننده مي تواند درخواست نمايد تا همه يا بخشي از اطلاعات واردشده به صورت طبقه بندي شده نگهداري شود.

بهره برداري ژنتيكي از منابع ژنتيكي در داخل و خارج از زيستگاه هاي اصلي با رعايت تبصره (1) ماده (7) اين آيين نامه مستلزم ثبت اطلاعات متقاضي و هدف وي از بهره برداري در سامانه اطلاعاتي جامع است.

اشخاص غيرايراني براي بهره برداري ژنتيكي از منابع ژنتيكي با رعايت مفاد اين ماده نسبت به دريافت مجوز از دستگاه متولي اقدام مي نمايند.

بهره برداري ژنتيكي از منابع بومي كشور براي كاربردهاي تجاري مستلزم اخذ مجوز از دستگاه متولي براي تسهيم مزاياي كاربرد تجاري آنها بوده و مطابق دستورالعملي است كه وزارت جهاد كشاورزي تهيه و توسط وزير جهاد كشاورزي ابلاغ مي شود.

منابع مالي حاصله با نظارت دستگاه متولي صرف توسعه فعاليت هاي شناسايي و حفاظت از منابع ژنتيكي مرتبط مي شود.

بهره بردار مكلف به افشاي مبدأ منبع ژنتيكي و متعهد به انتقال فناوري حاصل از بهره برداري است.

انجام هرگونه فعاليت اعم از اقدامات تشخيصي پزشكي، درماني، پژوهشي، تجاري، خيريه كه منجر به جمع آوري نمونه ها و داده هاي ژنتيك انساني شود، مستلزم كسب مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و به ترتيب مقرر در مواد بعدي است.

ايجاد هرگونه بانك زيستي و داده اي داراي نمونه ها و داده هاي ژنتيك انساني از قبيل بافت، رده هاي سلولي، خون، ادرار، مدفوع، مو، ناخن و غيره با مقاصد پژوهشي، بايد بر اساس يك طرح نامه تأييدشده توسط كارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي صورت پذيرد. در طرح نامه پيشنهادي نحوه جمع آوري، سطوح دسترسي، شرايط نگهداري، بهره برداري، حفاظت و صيانت از نمونه ها و داده ها ذكر مي شود.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است با همكاري وزارت علوم، تحقيقات و فناوري و جهاد دانشگاهي ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه، دستورالعمل نحوه تشكيل، فعاليت، استانداردسازي و صدور مجوز بانك هاي زيستي و داده اي داراي منابع ژنتيك انساني موضوع اين ماده را تهيه و ابلاغ نمايد.

همه بانك هاي زيستي و داده اي موجود مشمول اين ماده مكلفند ظرف سه ماه پس از ابلاغ دستورالعمل موضوع تبصره (1) اين ماده، مجوزهاي لازم از كارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي را دريافت نمايند.

هرگونه پژوهش با استفاده از منابع ژنتيك انساني كه منجر به استخراج داده هاي ژنتيكي شود، تنها در صورتي قابل انجام است كه طرح نامه پژوهش مذكور پس از تاييد توسط يك كميته علمي صلاحيت دار و تأييد يكي از كارگروه هاي اخلاق در پژوهش مورد تأييد كارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، در سامانه جامع منابع ژنتيكي انساني ثبت گردد.

خروج منابع ژنتيك انساني از كشور با هدف پژوهشي پس از كسب مجوز از كارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ميسر است.

دستورالعمل نحوه خروج منابع ژنتيك انساني با هدف پژوهشي از كشور ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تهيه و توسط وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ابلاغ مي شود.

خروج منابع ژنتيك انساني از كشور براي انجام آزمايش تشخيص پزشكي، مجاز است. مرجع صدور مجوز آزمايشگاه هاي مجاز، آزمايشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. روال صدور مجوز به تاييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي رسد.

خروج منابع ژنتيك انساني تشخيصي از كشور تنها از سوي آزمايشگاه هاي مجاز با مسئوليت و تحت نظارت مستقيم مسئول فني آزمايشگاه ارجاع دهنده انجام مي شود. مسئول فني مسئوليت رعايت دقيق ضوابط و الزامات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي را عهده دار است.

مجوز خروج منابع ژنتيك انساني از كشور، صرفاً جهت ارسال نمونه هاي باليني تعيين شده به آزمايشگاه مقصد معين با وظيفه تشخيصي باليني در خارج از كشور است.

خروج منابع ژنتيك انساني با هدف تجاري تنها پس از كسب مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ميسر است.

ايجاد هرگونه مراكز پذيره نويسي و بانك زيستي با اهداف درماني از جمله بانك خون بند ناف، گامت، رويان، سلول هاي بنيادي و مانند آن تنها پس از كسب مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و يا دانشگاه هاي علوم پزشكي تابع و تأييد شرايط فني نگهداري توسط سازمان غذا و دارو و يا معاونت غذا و داروي دانشگاه هاي علوم پزشكي تابع ميسر است.

دستورالعمل نحوه تاسيس و اداره مراكز پذيره نويسي و بانك هاي زيستي با اهداف درماني ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تهيه و توسط وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ابلاغ مي شود.

هرگونه تبادل منابع ژنتيك انساني با خارج از كشور توسط مراكز پذيره نويسي و بانك هاي زيستي درماني منوط به كسب مجوز از معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و يا معاونت درمان دانشگاه هاي علوم پزشكي تابع است.

ارايه هرگونه خدمات ژنتيك پزشكي به متقاضيان توسط آزمايشگاه هاي تشخيصي منوط به تجويز شاغلين حرف پزشكي و وابسته ذي صلاح يا دستور قضايي است.

تمام اطلاعات مربوط به صاحبان منابع ژنتيك انساني بايد توسط آزمايشگاه ها، محققين، مجريان و ساير افراد دخيل در فرآيند جمع آوري، ثبت، نگهداري، خروج، بهره برداري به صورت محرمانه حفظ مي شود و تنها در موارد مصرح در قانون افشا مي شود. خروج منابع ژنتيك انساني با هر هدف از كشور صرفاً با رعايت مقررات اين آيين نامه پس از شناسه (كد) گذاري و بي نام كردن به نحوي كه غيرقابل شناسايي باشد، مجاز است.

دستگاه متولي مكلف است داده ها و اطلاعات منابع ژنتيكي حوزه خود را در قالب سامانه اطلاعاتي جامع تدوين، تكميل و ساماندهي نمايند. مديريت و نظارت بر فعاليت اين سامانه اطلاعاتي به عهده دستگاه متولي است.

مؤسسات علمي - آموزشي و پژوهشي مرتبط مكلفند داده ها و اطلاعات منابع ژنتيكي مجموعه هاي خود را حسب مورد در سامانه اطلاعاتي جامع مرتبط پس از تأييد دستگاه متولي ثبت نمايند.

ساير اشخاص حقيقي و حقوقي مي توانند نسبت به ورود داده ها و اطلاعات منابع ژنتيكي مجموعه هاي خود حسب مورد در سامانه اطلاعاتي جامع مرتبط اقدام نمايند تا پس از تأييد دستگاه متولي ثبت نهايي شود.

شيوه ثبت اطلاعات منابع ژنتيكي گياهان، جانوران، ريزسازواره ها (ميكروارگانيسم ها)، قارچ هاي ماكروسكوپي، جلبك ها و گلسنگ ها و ساير منابع ژنتيكي به موجب دستورالعملي است كه ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه توسط وزارت جهاد كشاورزي و با همكاري وزارت علوم، تحقيقات و فناوري تهيه و ابلاغ مي شود.

بانك هاي اطلاعاتي دستگاه متولي، تا زمان ايجاد سامانه اطلاعاتي جامع وظيفه ثبت را عهده دار خواهند بود.

دستگاه متولي موظف است نسبت به ايجاد سامانه اطلاعاتي جامع منابع ژنتيكي ظرف شش ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه اقدام نمايد.

دستگاه متولي مكلف است امكان نظارت و پايش برخط بر محتواي داده ها و اطلاعات موجود در سامانه را براي دستگاه نظارتي فراهم نمايد.

دستگاه متولي مكلف است نسبت به ايجاد پنجره واحد، امكان ارتباط ميان سامانه اطلاعاتي جامع را فراهم نمايد. مديريت اين پنجره مطابق مصوبات شوراي ملي منابع ژنتيكي كشور، موضوع ماده (4) قانون است.

دسترسي به اطلاعات موضوع اين آيين نامه تابع قانون انتشار و دسترسي آزاد به اطلاعات - مصوب 1388- است.

دستورالعمل طبقه بندي داده ها و نمونه هاي ژنتيكي موجود در سامانه اطلاعاتي جامع و سطوح دسترسي توسط دستگاه متولي و با همكاري دستگاه نظارتي ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه تهيه و ابلاغ مي شود.

دستگاه متولي و كليه اشخاص حقيقي و حقوقي كه مطابق اين آيين نامه مجاز به فعاليت در حوزه منابع ژنتيكي هستند هر يك در حيطه فعاليت خود مكلف به حفاظت از داده هاي مربوط و منابع در اختيار هستند.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است با هماهنگي دستگاه متولي و وزارت علوم، تحقيقات و فناوري و با همكاري جهاد دانشگاهي و انجمن هاي علمي مورد تأييد وزارتخانه هاي علوم، تحقيقات و فناوري و بهداشت، درمان و آموزش پزشكي سه ماه پس از ابلاغ اين آيين نامه، راهنماي اختصاصي مربوط به رعايت نكات حفاظتي، امنيتي، نظارتي و صيانتي براي پژوهش، بهره برداري و به اشتراك گذاري داده هاي ژنتيك را تهيه و ابلاغ نمايد.

رهاسازي هرگونه منابع ژنتيكي بيگانه كه به منظور دسترسي و يا بهره برداري ژنتيكي مورد استفاده قرار گرفته اند، مستلزم ارايه ارزيابي مخاطرات زيست محيطي موضوع ماده (5) قانون ايمني زيستي جمهوري اسلامي ايران - مصوب 1388- و مفاد بند (ج) ماده (4) قانون يادشده توسط متقاضي و اخذ مجوز از دستگاه متولي است.

دستگاه متولي حسب مورد برگه (فرم) هاي استاندارد موافقتنامه انتقال نمونه ژنتيكي را متناسب با انواع منابع ژنتيكي تهيه و براي استفاده متقاضيان تبادل منابع ژنتيكي ابلاغ مي نمايند.

واردات هرگونه منابع ژنتيك مربوط به ريزسازواره ها (ميكروارگانيسم ها) و رده هاي سلولي براي استفاده در حوزه ها و صنايع مختلف از جمله كشاورزي، دامي، صنايع دارويي، صنايع غذايي، صنعت نفت و ساير صنايع حسب مورد پس از كسب مجوز از دستگاه متولي ميسر است.

واردكنندگان ريزسازواره (ميكروارگانيسم) و رده هاي سلولي لازم است پس از ورود و قبل از استفاده بلافاصله نسبت به ثبت و ذخيره منبع ژنتيكي مذكور در مركز ملي ذخاير زيستي و ژنتيك ايران اقدام نمايند. مركز ملي ذخاير زيستي و ژنتيك ايران موظف است اطلاعات ثبت شده موضوع اين تبصره را در سامانه اطلاعاتي جامع درج نمايد.

دستورالعمل مربوط به صدور مجوز واردات ريزسازواره ها (ميكروارگانيسم ها) و رده هاي سلولي ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه توسط شوراي ملي منابع ژنتيكي كشور، موضوع ماده (4) قانون تهيه و ابلاغ مي شود.

درخواست هاي ثبت شده توسط دستگاه متولي براي اطلاع در پنجره واحد موضوع اين آيين نامه، در دسترس ساير دستگاه هاي متولي و دستگاه ناظر قرار مي گيرد.

دستگاه هاي اجرايي موظفند حسب مورد فهرست ريزسازواره ها (ميكروارگانيسم ها) و رده هاي سلولي فاقد نياز به مجوز را در مركز ملي ذخاير زيستي و ژنتيك ايران درج و نسبت به به روزرساني ساليانه آن اقدام نمايند.

واردات هرگونه ريزسازواره (ميكروارگانيسم) براي مقاصد پژوهشي در حوزه سلامت انساني منوط به تأييد طرح نامه پژوهش در كميته علمي صلاحيت دار و كارگروه اخلاق در پژوهش ذي صلاح و در ساير حوزه ها منوط به تأييد طرح نامه پژوهش در كميته علمي صلاحيت دار و ثبت در مركز ملي ذخاير زيستي و ژنتيك ايران است.

هرگونه دسترسي و بهره برداري ژنتيكي از منابع ژنتيكي بدون رعايت مفاد اين آيين نامه تابع ماده (8) قانون است.

ارتقاي آگاهي هاي عمومي و فرهنگ سازي در خصوص دسترسي و بهره برداري از منابع ژنتيكي در داخل زيستگاه هاي اصلي، توسط دستگاه متولي انجام مي شود.

اعتبارات مورد نياز اجراي اين آيين نامه پس از پيشنهاد توسط دستگاه متولي، توسط سازمان برنامه و بودجه كشور در لوايح بودجه سنواتي پيش بيني مي شود.

هر يك از سه دستگاه متولي اجراي قانون مكلفند گزارش عملكرد اجرايي اين آيين نامه و كليه فعاليت هاي انجام گرفته در زمينه صدور مجوزها و تسهيل در امر پژوهش را به صورت ساليانه تهيه و به شوراي ملي منابع ژنتيكي كشور ارايه دهند.

فعاليت هاي مرتبط با منابع ژنتيكي در حوزه هاي امنيتي و دفاعي تابع دستورالعملي است كه توسط ستاد كل نيروهاي مسلح و با همكاري وزارتخانه هاي دفاع و پشتيباني نيروهاي مسلح و اطلاعات ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه تهيه و ابلاغ مي شود.

مواد (3) تا (17) اين آيين نامه شامل منابع ژنتيكي كشاورزي، منابع طبيعي و محيط زيست و مواد (18) تا (26) شامل منابع ژنتيكي پزشكي انساني و مواد (1) و (2) و (27) تا (40) همه منابع ژنتيكي كشور را شامل مي گردد.

معاون اول رئيس جمهور - اسحاق جهانگيري