دستورالعمل تصويب آفتكش هاي بيوشيميايي توليد داخل (بخشنامه 9414 توليد داخل)

براي تصويب آفت كش هاي بيوشيميايي، پس از تاييد كميته فني نظارت بر آفت كش ها مبني بر بيوشيميايي بودن آفت كش پيشنهادي، لازم است مدارك و مستندات مطابق شيوه نامه هاي شماره 12561/730 مورخ 1402/6/28 و 13273/730 مورخ 1402/07/09 مندرج در تارنماي سازمان حفظ نباتات بارگذاري شود.

: آفت كش هاي بيوشيميايي (بايوكميكال) به آفت كش هايي گفته مي شود كه داراي منشاء طبيعي /سنتزي با تأثير غيرسمي بر روي آفت هدف مي باشند. در صورت سنتزي بودن، مولكول سنتز شده بايد كاملا مشابه مولكول طبيعي باشد. تركيبات گياه پايه، سميو كميكال ها، جلب كننده ها و دوركننده ها جزو آفت كش هاي بيوشيميايي مي باشند.

جلب كننده هاي غذايي و فرومون هاي رديابي و پيش آگاهي از تصويب در هيأت نظارت بر سموم معاف هستند.

تشخيص بيوشيميايي بودن و امكان تصويب به عنوان آفت كش بيوشيميايي، پس از ارائه درخواست متقاضي و بررسي مستندات اوليه در كميته نظارت فني بر آفت كش ها انجام مي شود.

درخواست متقاضي كه در آن نام تجاري آفت كش، نام عمومي، نوع فرمولاسيون مورد تقاضا براي تصويب با ذكر غلظت ماده / مواد موثره در فرمولاسيون،‌ نام محصول، آفت هدف، دز مصرف پيشنهادي و نام و نشاني متقاضي مشخص شده باشد.

لازم است مستندات ثبت نام تجاري براي آفتكش مورد نظر از سازمان ثبت مالكيت معنوي ارائه شود.

مستندات نوع فرمولاسيون مورد تقاضاي تصويب با ذكر غلظت ماده /مواد موثره در فرمولاسيون در سربرگ آزمايشگاه با مهر و امضا

در خصوص تركيبات گياه پايه درصد فرمولاسيون بر اساس درصد عصاره يا اسانس گياهي به كار رفته و معادل آن ميزان ماده /مواد موثره موجود در عصاره كه داراي خاصيت آفت كشي است، مشخص شود.

مشخص نمودن منبع تامين ماده /مواد موثره

3 : در مورد تركيبات گياه پايه، نام علمي گياهان مورد استفاده براي عصاره يا اسانس در سطح جنس و گونه و مشخص نمودن منبع تأمين آنها

3 : در صورت استخراج عصاره يا اسانس توسط شركت توليدكننده مشخصات فني شناسايي عصاره و جدول تركيبات عصاره / اسانس در سربرگ آزمايشگاه همراه مهر و امضاء ارائه شود و در صورت تأمين از شركت هاي توليدكننده داخلي اسانس يا عصاره،‌ اطلاعات فني با سربرگ شركت تامين كننده ارائه شود.

3 – در صورت تامين عصاره /يا اسانس از منابع وارداتي به عنوان ماده تكنيكال لازم است كليه مدارك و اطلاعات فني ثبت تكنيكال در مبدا و روش انجام آناليز ماده موثره در سربرگ شركت توليدكننده به سازمان ارائه شود.

جدول تركيبات (composition) شامل: مواد اوليه، مواد همراه، درصد وزني /حجمي يا وزني / وزني هر يك از مواد و حدود مجاز قابل قبول ماده /مواد موثره و مواد همراه در سربرگ شركت توليدكننده

در مورد تركيبات گياه پايه، تركيبات موجود در عصاره يا اسانس توسط آزمايشگاه شناسايي و اندازه گيري شوند.

شرح فرآيند توليد فرآورده به صورت شماتيك

اطلاعات مربوط به خصوصيات فيزيكي /شيميايي، همراه با حدود مجاز قابل قبول فرآورده نهايي بر اساس نوع فرمولاسيون در سربرگ آزمايشگاه، همراه با مهر و امضاء مطابق دستورالعمل Manual on development and use of FA and WHO specifications for pesticides (اطلاعات مورد نياز مذكور در انتهاي دستورالعمل)

تامين مواد موثره استاندارد لازم براي شناسايي مواد موثره به عهده شركت متقاضي توليد است.

اطلاعات مورد نياز براي ارزيابي سلامت انسان شامل نتايج آزمون هاي سميت حاد شش گانه در سربرگ آزمايشگاه داراي گواهي GLP

پيرو مصوبه مورخ 1403/08/21 هيأت نظارت بر سموم، مركز تحقيقات علوم دارويي دانشگاه علوم پزشكي تهران و مركز تحقيقات علوم دارويي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي، آزمايشگاه هاي داخلي داراي گواهي GLP براي انجام آزمون هاي سم شناسي، مورد تأييد هستند.

برگه اطلاعات ايمني MSDS ماده / مواد موثره و مواد همراه به كار رفته در فرمولاسيون (مربوط به شركت هاي تامين كننده مواد اوليه)

نوع بسته بندي از نظر حجم /وزن با ذكر جنس و مشخصات ظرف

برچسب پيشنهادي بر اساس دستورالعمل برچسب نويسي مندرج در تارنماي سازمان

اطلاعات مربوط به باقيمانده فرآورده نهايي جهت مصارف خاص (در صورت لزوم بنا به تشخيص هيات نظارت بر سموم)

نحوه تاثير (Mode of action)، درجه اختصاصي بودن، زمان مبارزه، فاصله آخرين زمان مصرف تا برداشت محصول (دوره كارنس) در صورت انجام مطالعات، روش كاربرد بسته به شرايط متفاوت اقليمي و آب و هوايي

ارائه مستندات كارايي آفت كش بيوشيميايي و هر گونه مطالعات زيست محيطي و موجودات غيرهدف انجام شده توسط شركت توليدكننده در صورت انجام مطالعات يا بر اساس منابع معتبر.

بهترين شرايط نگهداري و مدت دوام و پايداري تركيب. انجام آزمون هاي پايداري انبارداري (storage stability) اطلاعات مورد نياز خصوصيات فيزيكي / شيميايي - كليه آزمون هاي فيزيكي /شيميايي علاوه بر انجام آزمون آيتم هاي ذكر شده در اين جدول بر اساس نوع فرمولاسيون ارائه شده مطابق با استانداردهاي موجود در Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides نيز انجام شوند. 1 – شناسايي آفت كش و اجزاي تشكيل دهنده (ماده /مواد موثره و همراه) و مقدار هر يك با ذكر حدود مجاز قابل قبول 2 – شناسايي ناخالص هاي احتمالي2 3 – بو 4 – رنگ 5 – قابليت اختلاط 6 – اسيديته /قليائيت PH 7 – ويسكوزيته 8 – چگالي /چگالي نسبي 9 – قابليت حلاليت در آب

مريم جليلي مقدم رئيس سازمان