آيين نامه اجرايي بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشكي كشور - مصوب 1350

هيئت وزيران در جلسه مورخ 1391/9/19 بنا به پيشنهاد شماره 020/7249 مورخ 1389/2/29 وزارت جهاد كشاورزي و به استناد بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشكي كشور - مصوب 1350 -، آيين نامه اجرايي آن را به شرح زير تصويب نمود:

اصلاحات [اصطلاحات] و واژه هاي زير در معاني مشروح مربوط به كار مي روند:

وزارت: وزارت جهاد كشاورزي.

سازمان: سازمان دامپزشكي كشور.

دام: حيوانات اهلي، طيور، ماهي، زنبور عسل، كرم ابريشم، حيوانات آزمايشگاهي و حيوانات باغ وحش.

دارو: داروهاي دامپزشكي، مواد بيولوژيك، مواد ضدعفوني كننده و سموم دامپزشكي.

- داروهاي دامپزشكي: فرآورده هاي ساده و يا مركبي كه به منظور تشخيص، پيشگيري، كنترل و درمان بيماري هاي دام و حيات وحش، به كار مي روند و كليه فرآورده هاي تقويتي، تحريك كننده، ويتامين ها و مانند آن كه فهرست آنها از سوي سازمان اعلام و منتشر مي شود.

مواد بيولوژيك: فرآورده هايي مانند سرم، واكسن، آنتي ژن و كيت آزمايشگاهي كه براي پيشگيري، كنترل، تشخيص و درمان بيماري هاي دام و حيات وحش به كار مي رود.

مواد مصرفي: اقلامي به جز دارو، كه به اشكال مختلف در دامپزشكي مورد استفاده قرار مي گيرند مانند مواد اوليه اصلي يا جانبي ساخت دارو.

مواد ضدعفوني كننده: مواد گندزدا و پلشت بر كه از رشد و تزايد ميكروبها جلوگيري و يا باعث از بين رفتن آنها مي شوند.

سموم دامپزشكي: موادي با منشاء بيولوژيك يا شيميايي (معدني يا آلي) كه براي مبارزه با انواع جانوران موذي و آفات دامي از جمله انگل هاي خارجي و داخلي دام استفاده مي شوند.

مكمل هاي غذاي دام: خوراك مركب تكميلي دام كه به تنهايي قادر به تأمين احتياجات دام و يا حيات وحش نيستند، ولي براي كامل كردن جيره غذايي به كار برده مي شوند.

مواد غذايي متراكم: خوراك متراكم (كنسانتره) يا كم حجم دام كه ميزان آب آن ها، كم و ميزان سلولز آنها، كمتر از (15) درصد ماده خشك و شامل مقدار زيادي عناصر غذايي با قابليت هضم زياد هستند.

پروانه ساخت: مجوزي كه توسط سازمان براي ساخت هر يك از اقلام دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي صادر مي شود.

پروانه پخش: مجوزي كه توسط سازمان، به منظور پخش و نگهداري دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي، براي مدت معين صادر مي شود.

پروانه فروش: مجوزي كه توسط سازمان، به منظور فروش دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي، براي مدت معين صادر مي شود.

مسئول فني: فردي واجد شرايط كه با اخذ مجوز از سازمان، مسئوليت اجراي ضوابط و مقررات اعلامي از سوي سازمان را در فعاليت هاي موضوع اين آيين نامه برعهده دارد.

فرآورده هاي خام دامي: موادي كه در زمان حيات دام، از آن به دست مي آيد مانند پشم، كرك، مو، شير، عسل، تخم پرندگان، اسپرم، تخم آبزيان و نوغان يا بعد از كشتار يا صيد به دست مي آيد، مانند گوشت، پوست، استخوان و آلايش.

فرآورده هاي دامي كه براي حفظ، نگهداري و مصرف با روش هاي صنعتي يا غيرصنعتي تغيير شكل داده و از حالت خام درآمده باشند، مشمول تعريف فرآورده هاي خام دامي نيستند.

گواهي ثبت: تأييديه ثبت دارو در فهرست داروهاي مجاز دامپزشكي كه توسط سازمان صادر مي شود.

آزمايشگاه مرجع: آزمايشگاه سازمان (حسب مورد) كه به عنوان مرجع نهايي تشخيص، آزمايشات نمونه هاي رسمي را انجام مي دهد.

نمونه رسمي: نمونه اي كه توسط نماينده سازمان براي انجام آزمايش هاي مربوط اخذ مي شود.

تأسيس و بهره برداري واحدهاي توليدكننده دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي مستلزم اخذ پروانه مربوط از سازمان، در هر يك از مراحل تأسيس و بهره برداري، با رعايت كليه دستورالعمل ها و ضوابط فني سازمان است.

كليه دستگاه هاي صادركننده پروانه هاي تأسيس و بهره برداري واحدهاي توليدي موضوع اين آيين نامه موظفند قبل از صدور هرگونه مجوز، پروانه تأسيس و بهره برداري صادره از سوي سازمان را از اشخاص متقاضي مطالبه نمايند.

صدور پروانه در مرحله بهره برداري، منوط به معرفي مسئول فني مي باشد.

واحدهاي توليدي بايد علاوه بر اخذ پروانه در مرحله بهره برداري، براي هر قلم دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي، پروانه ساخت مربوط را از سازمان اخذ نمايند.

كليه صاحبان و متصديان واحدهاي توليدي موضوع اين آيين نامه، حسب مورد مكلف به همكاري و ارايه اطلاعات لازم به سازمان مي باشند. همچنين موظفند جهت بهبود توليد در واحد مربوط، هرگونه تغييرات لازم را مطابق دستورالعمل و زمان بندي ابلاغي از سوي سازمان انجام دهند. مأمورين انتظامي مكلفند به تقاضاي سازمان از ادامه كار واحدهايي كه مقررات مزبور را رعايت نمي كنند، جلوگيري نمايند.

توليدكننده دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي موظف است براي اخذ پروانه ساخت هر قلم از موارد ياد شده با رعايت ضوابط و مقررات فني ابلاغي از سوي سازمان، به شرح زير اقدام نمايد: الف - اخذ موافقت اوليه سازمان براي ايجاد خط توليد از طريق بازديد و تأييد كارخانه موردنظر توسط سازمان. ب - ارائه پرونده كامل اطلاعات فرآورده نهايي و معرفي مواد اوليه مورد نظر، به همراه فرمول ساخت و ساير اطلاعات موردنياز به سازمان. ج - توليد آزمايشي محصول موردنظر تحت نظارت سازمان، انجام بررسي هاي آزمايشگاهي و مطالعات صحرايي موردنياز و تأييد نتايج از سوي سازمان.

پروانه ساخت صرفاً در مورد دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي كه قبلاً در فهرست داروهاي مجاز دامپزشكي كشور ثبت شده است، صادر مي شود.

دارنده پروانه ساخت دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي، موظف است: الف - به منظور حفظ و تضمين كيفيت، سلامت و اثربخشي، كليه اصول، ضوابط و مقررات فني مرتبط با توليد دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي را كه از سوي سازمان ابلاغ مي شود، رعايت كند. ب - شماره پروانه ساخت، تاريخ توليد و انقضاء، سريال ساخت و ديگر اطلاعات موردنياز از جمله، شكل و تركيبات، روش نگهداري، موارد، مقدار و راه هاي مصرف، مكانيسم اثر، تداخلات دارويي، موارد منع مصرف و عوارض جانبي را كه از سوي سازمان ابلاغ مي شود، در برچسب (شناسه) روي بسته بندي خارجي و داخلي دارو و نيز برگه راهنماي همراه دارو (بروشور) درج نمايد.

فرآيند صدور گواهي ثبت هر قلم دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي، مواد غذايي متراكم و مكمل هاي غذايي دام به شرح زير است: الف - كسب موافقت سازمان با ثبت اقلام موردنظر. ب - تأييد اعتبار گواهي توليد، گواهي فروش آزاد و ثبت محصول از مرجع ذيصلاح دولتي از كشورهاي توليدكننده مورد تأييد سازمان. ج - تأييد پرونده جامع اطلاعات مواد اوليه يا فرآورده نهايي، مربوط به همراه فرمول و ساير اطلاعات موردنياز از قبيل فرمول دارويي، درجه خلوص و ناخالصي، كميت، كيفيت و سميت توسط سازمان. د - تأييد نتايج بررسي هاي آزمايشگاهي در آزمايشگاه مرجع. هـ - تأييد نتايج مطالعات صحرايي توسط مراكز مورد تأييد سازمان با هدف تعيين ميزان اثربخشي، كميت، كيفيت و بي خطري.

براي ثبت اسامي و علايم تجاري و صنعتي هر يك از اقلام موضوع اين ماده، علاوه بر رعايت مقررات قانون ثبت اختراعات طرح هاي صنعتي و علايم تجاري - مصوب 1386 - و آيين نامه اجرايي مربوط، اخذ موافقت قبلي سازمان الزامي مي باشد.

فهرست داروهاي مجاز دامپزشكي، هر سال به طور مشترك توسط سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام مي گردد.

در صورتي كه به دلايل علمي و حسب تشخيص سازمان يا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و يا اعلام مراجع معتبر بين المللي (FAO، WHO،OIE)، مورد يا مواردي از فهرست داروهاي موضوع تبصره (2) مسبب آثار زيانبار باشند، سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موظفند با فوريت داروي مذكور را از فهرست ياد شده حذف نمايند.

به منظور تضمين بي خطري و اثربخشي دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي، ورود و صدور اين اقلام، علاوه بر رعايت الزامات مراجع بين المللي ذي ربط، مستلزم اخذ مجوزهاي مربوط از سازمان مي باشد كه براي مدت معين صادر مي شوند.

صدور مجوز ورود اقلام موضوع اين ماده بايد بر اساس ارزيابي مخاطرات مربوط و به شرح زير انجام گيرد: الف - در مورد اقلامي كه قبلاً در فهرست داروهاي مجاز دامپزشكي ثبت نشده است، اخذ گواهي ثبت و بازديد سازمان از كارخانه توليدكننده در كشور مجاز. ب - در مورد اقلامي كه قبلا در فهرست داروهاي مجاز دامپزشكي ثبت شده است: 1- تأييد اعتبار گواهي توليد، ثبت محصول و گواهي فروش آزاد از مرجع ذيصلاح دولتي كشور توليدكننده مجاز و گواهي فروش آزاد از دو كشور مورد تأييد سازمان، توسط متقاضي. 2- در صورت لزوم، بازديد سازمان از كارخانه توليدكننده در كشور مجاز به تشخيص رييس سازمان. 3- تأييد پرونده جامع اطلاعات مواداوليه يا فرآورده نهايي مربوط به همراه فرمول و ساير اطلاعات مربوط شامل فرمول دارويي، درجه خلوص و ناخالصي، كميّت، كيفيت و سميت توسط سازمان. 4- تأييد نتايج بررسي هاي آزمايشگاهي در آزمايشگاه مرجع از سوي سازمان. 5- تأييد نتايج مطالعات صحرايي توسط مراكز مورد تأييد سازمان، با هدف تعيين ميزان اثربخشي، كميّت، كيفيت و بي خطري.

مواد اوليه اي كه با تأييد و به ميزان مشخص شده مورد نظر سازمان، براي ساخت نمونه دارو يا جهت انجام آزمايشات لازم براي اخذ گواهي ثبت يا مجوز ساخت وارد مي شوند، از شمول اين ماده مستثني هستند.

به منظور تضمين سلامت هر نوع دام زنده، تخم مرغ نطفه دار، اسپرم دام، فرآورده هاي خام دامي، مواد غذايي متراكم و مكمل هاي غذايي وارداتي و يا صادراتي، ورود و صدور اين اقلام، ضمن رعايت ساير قوانين و مقررات مربوط، مستلزم موافقت وزارت جهاد كشاورزي و اخذ مجوز مربوط از سازمان مي باشد.

صدور مجوز ورود اين اقلام بايد بر اساس ارزيابي مخاطرات مربوط و طي مراحل زير انجام گيرد: الف - تأييد وضعيت بهداشتي – قرنطينه اي كشور مبداء و واحد توليدكننده بر اساس ضوابط و مقررات سازمان جهاني بهداشت دام و ساير مراجع بين المللي ذيربط از طريق مطالعه كتابخانه اي. ب - بازديد و مطالعه ميداني و تأييد نظارت بهداشتي - قرنطينه اي دامپزشكي دولتي كشور مبداء و واحد توليدكننده موردنظر از سوي سازمان. ج - انعقاد تفاهم نامه بهداشتي با دامپزشكي دولتي كشور مربوط درباره اقلام موضوع اين ماده.

سازمان مجاز است از طريق استقرار ناظرين مقيم (با اولويت افراد بومي همان كشور)، بر اجراي مفاد تفاهم نامه هاي بهداشتي فوق الذكر نظارت نموده و در صورت ضرورت، نمونه برداري هاي موضوع ماده (9) اين آيين نامه را در مبدأ انجام داده و پس از بازرسي ترخيص نمايد.

سازمان موظف است هر ساله ضوابط، شرايط و شيوه نامه هاي موردنياز براي ورود و صدور اقلام موضوع مواد (6) و (7) را به روزرساني و اعلام نمايد.

تعرفه هاي واردات دارو موضوع اين آيين نامه توسط كميسيون ماده (1) آيين نامه اجرايي قانون مقررات صادرات و واردات، تعيين خواهد شد.

صدور مجوز صادرات اقلام موضوع اين ماده، مستلزم رعايت ضوابط و مقررات مراجع بين المللي ذيربط و الزامات دامپزشكي دولتي كشورهاي مبداء مي باشد.

واردات و صادرات اقلام موضوع اين ماده، مستلزم ثبت شركت با حوزه فعاليت اختصاصي و معرفي مسئول فني است.

سازمان موظف است در كليه مبادي ورودي رسمي كشور، اقلام موضوع مواد (6) و (7) اين آيين نامه را كه با رعايت مقررات قانوني به كشور وارد مي شوند، قبل از صدور مجوز ترخيص، مورد بازرسي و نمونه برداري هاي لازم قرار دهد.

دستگاه ها و سازمان هاي اجرايي ذيربط و انتظامي موظف به همكاري با سازمان در انجام بازرسي هاي لازم به منظور تأييد ورود و ترخيص اقلام مجاز و جلوگيري از ورود كالاهاي غيرمجاز موضوع اين ماده مي باشند.

چنانچه سازمان توليد يا واردات دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي را داراي اثرات زيانباري براي سلامت انسان، حيوان و گياه تشخيص دهد مجاز است پروانه ساخت يا مجوز ورود مربوط را براي زمان مشخصي كه اعلام مي نمايد، لغو نمايد. درج مفاد اين تبصره در ظهر پروانه يا مجوز مربوط توسط سازمان الزامي است.

هرگونه تغيير در مشخصات دارو و مواد مصرفي مندرج در پروانه ساخت از جمله فرمول، مقدار، تركيب و منابع تأمين مواد اوليه، شكل، برگه راهنما و يا بسته بندي اقلام موضوع اين آيين نامه منوط به كسب موافقت سازمان مي باشد.

در شرايط افزايش ميزان بروز و شيوع بيماري هاي بومي و رخداد بيماري هاي غيربومي، بازپديد و نوپديد دامي و مشترك بين انسان و دام، بنا به تشخيص سازمان، برنامه و ميزان توليد و يا واردات دارو بر اساس نياز كشور و متناسب با امكانات توليدكننده و يا وارد كننده دارو توسط سازمان، تهيه و به توليدكننده و يا واردكننده ابلاغ مي شود.

چنانچه واحدهاي توليدكننده و يا واردكننده به هر دليل قادر به انجام تعهدات توليدي خود نباشند، موظفند بلافاصله موضوع را با ذكر دلايل و مستندات لازم به سازمان اعلام نمايند. سازمان ظرف دو هفته، موضوع را بررسي و اعلام نظر مي نمايد.

چنانچه در اجراي اين ماده، توليدكننده يا مصرف كننده به تشخيص سازمان، متحمل ضرر و زيان ناخواسته شود، دولت موظف است خسارات وارده را از محل اعتبارات ماده (10) قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت - مصوب 1380 - جبران نمايد.

اشخاص متقاضي دريافت پروانه اشتغال به عنوان مسئول فني واحدهاي مشمول اين آيين نامه، بايد داراي شرايط زير باشند: الف - دانشنامه معتبر دكتري عمومي يا تخصصي دامپزشكي (حسب نياز، بنا به تشخيص سازمان). ب - عضويت در سازمان نظام دامپزشكي جمهوري اسلامي ايران. ج - عدم سوء پيشينه كيفري. د - نداشتن هيچگونه پروانه يا مجوز اشتغال مشابه ديگر از سازمان و ساير مراجع. هـ - عدم اشتغال در دستگاه ها و سازمان هاي دولتي اعم از لشگري و كشوري و مؤسسات آموزش عالي. و - كسب امتياز آموزشي و سابقه كار لازم براي اشتغال در موقعيت شغلي موردنظر برابر ضوابط اعلامي سازمان و با معرفي سازمان نظام دامپزشكي.

وظايف و مسئوليت هاي مسئول فني در حوزه هاي موضوع اين آيين نامه توسط سازمان و شيوه نامه امتيازبندي موضوع بند (6) به طور مشترك توسط سازمان و سازمان نظام دامپزشكي جمهوري اسلامي ايران تعيين و ابلاغ مي شود.

تعرفه هاي اشتغال به كار مسئولين فني به پيشنهاد مشترك سازمان و سازمان نظام دامپزشكي ايران تعيين و به تصويب وزير جهاد كشاورزي مي رسد.

واحدهاي توليد يا پخش دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي موظفند شخص حقيقي داراي دانشنامه معتبر دكتري عمومي يا تخصصي دامپزشكي، داروسازي يا شيمي (حسب مورد، بنا به تشخيص سازمان) را براي مديريت توليد يا پخش در واحد مربوط به سازمان معرفي نمايند.

شيوه نامه، ضوابط و مقررات مربوط به صدور و تمديد پروانه هاي تأسيس، بهره برداري، ساخت، پخش، فروش، ورود و صدور، ظرف مدت سه ماه از تاريخ تصويب، توسط سازمان تهيه و ابلاغ مي شود.

سازمان موظف است با انجام بازديد و بازرسي هاي لازم در كليه مراحل توليد، پخش، نگهداري، فروش، واردات و صادرات اقلام دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشكي و نيز ورود و صدور دام زنده، تخم مرغ نطفه دار، اسپرم دام، فرآورده هاي خام دامي، مواد غذايي متراكم و مكمل هاي غذايي دام و نيز از طريق صدور و تمديد پروانه ها و مجوزهاي مربوط به موارد فوق الذكر بر اجراي مقررات موضوع اين آيين نامه نظارت نموده و در صورت برخورد با موارد تخلف، به تناسب نوع و ميزان آنها با رعايت ساير قوانين و مقررات مربوط به ترتيب زير با متخلفين برخورد نمايد: الف - اخطار كتبي و ابلاغ موارد تخلف به متخلف و درخواست رفع آنها. ب - جلوگيري از ادامه تخلف از طريق نيروي انتظامي. ج - در صورت لزوم جلوگيري موقت از فعاليت واحد به تشخيص مديركل استان از طريق نيروي انتظامي تا رفع مورد تخلف يا صدور حكم از سوي مرجع ذيصلاح مربوط. د - معرفي به مراجع ذيصلاح و درخواست صدور حكم تعليق و يا ابطال مجوزها و پروانه هاي مربوط.

برخورد با تخلف حرفه اي شاغلان حرفه دامپزشكي تابع قوانين مقرر در مواد (19) تا (26) قانون تأسيس سازمان نظام دامپزشكي جمهوري اسلامي ايران - مصوب 1376 - مي باشد.

كليه اشخاص حقيقي و حقوقي موضوع فعاليت هاي اين ماده مكلف به همكاري كامل با سازمان در خصوص موارد زير مي باشند: 1- ارايه اطلاعات و اسناد مربوط. 2- رفع نواقص اعلامي در اخطار كتبي سازمان و اعلام نتيجه در مهلت مقرر در اخطار ياد شده. 3- تسهيل شرايط نمونه برداري در موارد موردنياز به تشخيص سازمان.

هرگاه تخلف اشخاص موضوع اين ماده عنوان يكي از جرايم مندرج در قوانين جزايي را داشته باشد، سازمان موظف به ارسال پرونده مربوط به مراجع قضايي ذيصلاح مي باشد.

معاون اول رئيس جمهور - محمدرضا رحيمي