رأي شماره 311918 هيأت عمومي ديوان عدالت اداري با موضوع: مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرايي نظام رهگيري رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور به شماره 65869975 مورخ 24 /10 /1398 سازمان غذا و دارو

شماره 0104263 – 3 /3 /1402 بسمه تعالي مديرعامل محترم روزنامه رسمي جمھوري اسلامي ايران يك نسخه از رأي ھيأت عمومي ديوان عدالت اداري به شماره دادنامه 140231390000311918 مورخ 12 /2 /1402 با موضوع « ابطال مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرايي نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده‌ هاي سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو كه متضمن اخذ هزينه از صاحبان پروانه ها مي باشد از تاريخ تصويب ابطال شد. سلب صلاحيت مسئول با مسئولين فني قانوني مرتبط هر يك از حلقه هاي زنجيره تأمين توسط كميته فني با كميسيون هاي قانوني مربوطه موضوع ماده 10 دستورالعمل فوق از تاريخ تصويب ابطال شد». جهت درج در روزنامه رسمي به پيوست ارسال مي گردد. مديركل ھيأت عمومي و ھيأتھاي تخصصي ديوان عدالت اداري – يدالله اسمعيلي فرد تاريخ دادنامه: 12 /2/1402 شماره دادنامه: 140231390000311918 شماره پرونده: 0104263 مرجع رسيدگي: هيأت عمومي ديوان عدالت اداري شاكي: آقاي مصطفي اسكندري طرف شكايت: سازمان غذا و دارو موضوع شكايت و خواسته: ابطال مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرايي نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده‌ هاي سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو گردش كار: شاكي به موجب دادخواستي، ابطال مواد 9 و 10 دستورالعمل اجرايي نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده‌هاي سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو را خواستار شده و در جهت تبيين خواسته اعلام كرده است كه: "همانطـور كه مستحضريد هيأت عمومـي ديوان عدالت اداري با صدور دادنامـه شماره 1056ـ1057 مورخ 1396/10/26 ماده 9 دستورالعمل اجرايي نظام رديابي، رهگيري و كنترل اصالت فرآورده‌هاي سلامت محور مصوب 1394/7/15 را ابطال نموده بود اما سازمان غذا و دارو مجدد در ماده 9 دستورالعمل جديد اجرايي نظام رديابي، رهگيري و كنترل اصالت فراورده‌هاي سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 24 /10 /1398 همان مفاد مربوط به هزينه و تعرفه را تكرار نموده لذا تقاضاي ابطال ماده 9 دستورالعمل معترض‌عنه از تاريخ تصويب و اعمال ماده 92 آيين دادرسي ديوان عدالت اداري مورد استدعاست. در خصوص ماده 10 دستورالعمل معترض‌عنه و اعمال مجازات مسئولين فني توسط كميته فني يا كميسيون‌هاي قانوني ماده 20 نيز معروض مي‌دارم كه اولاً طبق اصل 36 قانون اساسي حكم به مجازات و اجراي آن در صلاحيت قانونگذار است و كميته فني مذكور نه در قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز و نه در قانون احكام دائمي برنامه‌ هاي توسعه كشور تعريف نشده و اين در حاليست كه تعيين و اعمال مجازات سلب صلاحيت مسئول فني در چهارچوب دستور العمل معترض‌ عنه يا ضابطه مذكور در بند (پ) ماده 7 قانون احكام دائمي برنامه‌ هاي توسعه كشور خارج از اختيارات كميسيون ماده 20 بوده و رسيدگي و تعيين مجازات جرائم فوق حسب ماده 44 قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز در صلاحيت دادگاه انقلاب يا دادسرا يا تعزيرات حكومتي است. وانگهي مستنبط از دادنامه 1766 مورخ 1399/11/21 و 3220 مورخ 1400/12/7 هيأت عمومي ديوان عدالت اداري تعيين و اعمال مجازات خارج از صلاحيت و اختيار كميسيون ماده 20 امور داروخانه‌هاي دانشگاه‌هاي علوم پزشكي سراسر كشور بوده است." متن مقرره‌هاي مورد شكايت به شرح زير است: "ماده 9: هزينه و تعرفه ارائه خدمات هزينه پياده‌ سازي نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده‌هاي سلامت محور بر عهده صاحبان پروانه‌ هاي مربوطه بوده و سازمان مي‌تواند براي هر واحد فرآورده كه شناسه‌گذاري و واجد شناسنامه‌هاي الكترونيكي لازم مي‌شود مبلغي را طبق مستندات ارائه شده شركت‌هاي صاحب پروانه و در قالب رأي كميسيون قيمت‌گذاري در تعيين قيمت فرآورده‌هاي مشمول قيمت‌گذاري آنها لحاظ نمايد اين هزينه در موقع ارسال اطلاعات به سامانه مركزي به ازاي هر واحد فرآورده توسط شركت پشتيبان سامانه از صاحبان پروانه ارسال‌كننده اطلاعات اخذ مي‌شود. هزينه و تعرفه ارائه خدمات در كميته پيشنهاد و پس از طي مراحل قانوني و تأييد رئيس سازمان ابلاغ مي‌شود. ماده10ـ خطاها و تخلفات باتوجه به اهميت و نقش نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده‌هاي سلامت محور در ايجاد دسترسي ايمن سالم و عادلانه به فرآورده‌هاي سلامت محور تضمين سلامت آنها و نيز ساير آثار مثبت گسترده‌ي آن سازمان موظف است با هر گونه خطا و تخلف به شرح ذيل عمل نمايد: 10ـ1ـ موارد ذيل بسته به مورد و يا نظر اداره كل مربوطه و به تشخيص و تصويب كميته فني و با كميسيون‌هاي قانوني مرتبط منجر به سلب صلاحيت مسئول (ين) فني قانوني مرتبط در هر يك از حلقه‌هاي زنجيره تأمين مي‌شود. بديهي است اقدام فوق نافي پيگيري‌هاي قضايي مرتبط با تخلفات محرز قانوني در ارتباط با صاحبان پروانه‌هاي مربوطه، شركت‌هاي توزيعي، عرضه‌كنندگان (داروخانه‌ها و ساير عرضه‌كنندگان) ساير ذينفعان مرتبط و حسب مورد مسئول (ين) فني مرتبط نخواهد بود. ـ دريافت، نگهداري و تحويل فرآورده‌هاي سلامت محور موضوع اين دستورالعمل بدون شناسه معتبر به حلقه بعدي و يا مصرف‌كننده ـ عدم رعايت صحيح و دقيق ماده 6 اين دستورالعمل توسط صاحب پروانه فرآورده‌هاي سلامت محور ـ عدم رعايت ايجاد شناسه مادري در روي بسته‌بندي‌ها توسط صاحب پروانه فرآورده‌هاي سلامت محور ـ هر گونه ثبت داده‌ها و اطلاعات غلط در سامانه‌هاي مرتبط ـ ورود و وجود فرآورده سلامت محور در بازار قبل از انجام عمليات بارگذاري داده‌ها و فايل‌هاي مربوطه در سامانه تي تك، كنترل سيستمي و آزاد‌سازي صحيح آنها توسط مسئول فني ـ صدور مجوز آزادسازي فرآورده‌هاي سلامت محور با شناسه تكراري جهت عرضه به حلقه‌ي بعدي زنجيره تأمين ـ آزادسازي فرآورده با شناسه‌هاي نامنطبق با مشخصات پروانه ثبت توليد و واردات جهت عرضه به حلقه بعدي زنجيره تأمين ـ آزادسازي فرآورده با شناسه/ برچسب نامعتبر، با كيفيت نامناسب و يا درج در محل نامناسب جهت عرضه به حلقه بعدي زنجيره تأمين ـ آزادسازي فرآورده سلامت محور به حلقه بعدي نظام توزيع قبل از تبادل اطلاعات با سامانه تي تك و تأييد آن ـ عدم مطابقت پاسخ استعلام سامانه تي تك با داده‌هاي شناسه‌گذاري فرآورده مربوط و مشخصات خود فرآورده ـ هر گونه عملكرد صاحبان پروانه‌ها و ساير ذينفعان و اعضاي زنجيره تأمين نيازمند مسئول فني قانوني موضوع اين دستورالعمل بر خلاف سياست‌هاي نظام رهگيري رديابي و كنترل اصالت فرآورده‌هاي سلامت محور، يا ادعاي مستند عدم اطلاع‌رساني و آموزش كافي و صحيح مقررات و بخشنامه‌هاي سازمان به مديران مربوطه موضوع اين دستورالعمل طبق تبصره 6 ماده 2 فوق 10ـ2ـ مواردي كه منجر به فراخواني عمومي فرآورده‌هاي سلامت محور موضوع اين دستورالعمل از سطح بازار مي ‌شود. ـ فرآورده فاقد شناسه رهگيري رديابي و كنترل اصالت قابل استعلام ـ وجود شناسه‌هاي تكراري بر روي فرآورده‌ها در سطح بازار ـ وجود فرآورده در بازار قبل از ارسال اطلاعات به سامانه تي تك و آزادسازي سيستمي توسط مسئول (ين) فني ـ ناخوانا بودن و پاك شدن شناسه‌هاي رديابي رهگيري و كنترل اصالت ـ وجود فرآورده در هر يك از حلقه‌هاي زنجيره تأمين قبل از ثبت و تأكيد اطلاعات مرتبط با آن در سامانه تي تك توسط مسئول (ين) فني ـ ناخوانا بودن و پاك شدن شناسه‌هاي رديابي، رهگيري و كنترل اصالت ـ عدم مطابقت داده‌هاي شناسه‌گذاري بر روي فرآورده با مشخصات خود فرآورده شامل شناسه تجاري فرآورده (شماره جهاني اقلام تجاري GTIN تاريخ انقضاء شماره سري ساخت و غيره) ـ عدم مطابقت پاسخ استعلام سامانه تي تك با داده‌هاي شناسه‌گذاري فرآورده مربوطه و مشخصات خود فرآورده، شامل شنامه تجاري فرآورده (شماره جهاني اقلام تجاري ـ GTIN )، تاريخ انقضاء شماره سري ساخت و غيره ـ عدم مطابقت تعدادي شناسه‌هاي فرآورده‌ها در هر يك از حلقه‌هاي زنجيره تأمين و سطح بازار با مجوزهاي ثبت و تاييد شده در سامانه تي تك ـ گزارش فرآورده‌هاي سلامت محور داراي شناسه رهگيري، رديابي و كنترل اصالت از محل جغرافيايي ناهمخوان با اطلاعات اظهار شده به سامانه تي تك ـ ورود و وجود فرآورده سلامت محور در بازار قبل از انجام عمليات بارگذاري داده‌ها و فايل‌هاي مربوطه در سامانه تي تك كنترل سيستمي و آزاد‌سازي صحيح آنها توسط مسئول فني ـ انتقال فرآورده سلامت محور به حلقه‌بندي نظام توزيع قبل از تبادل اطلاعات با سامانه تي تك و تأييد آن ـ فرآورده داراي برچسب تقلبي، ظاهر متفاوت از ضابطه (باركدهاي ديگر، حاشيه رنگي متفاوت و غيره) و با شناسه نامعتبر ـ درج الصاق شناسه‌ها در محل نامناسب روي بسته‌بندي ـ وجود فرآورده بدون شناسه در انبار شركت پخش بدون رعايت بند 2 و 6 ـ وجود فرآورده بدون شناسه در مراكز عرضه مجاز" در پاسخ به شكايت مذكور، سرپرست دفتر بازرسي، رسيدگي به شكايات و امور حقوقي سازمان غذا و دارو به موجب لايحه شماره 661/100779 مورخ 1401/11/1 توضيح داده است كه: "در راستاي اجراي بند (پ) ماده 7 قانون احكام دائمي برنامه‌هاي توسعه كشور با راه‌اندازي سامانه TTAC (سامانه نظام رهگيري و كنترل اصالت) در اين سازمان ترتيبات ورود اطلاعات و انجام هرگونه اقدام از سوي واردكنندگان، توليدكنندگان در دستورالعمل مربوط تنظيم و با امضاء وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ابلاغ شده است. هرچند در حال حاضر به دليل آنكه دستورالعمل ياد شده با انقضاء مهلت دو سال اعتبار آن فاقد اعتبار و مورد استناد نيست، ليكن در چهارچوب ضوابط و مقررات و همچنين تكاليف حاصل از آراي صادره از هيأت عمومي ديوان عدالت اداري، مفاد اين دستورالعمل در حال بازنگري و تنظيم مجدد مي‌باشد. در پاسخ به ادعاي شاكي نيز معروض مي‌دارد: اولاً هزينه و تعرفه ارائه خدمات موضوع ماده 9 دستورالعمل پس از طي مراحل قانوني و تائيد رئيس سازمان غذا و دارو ابلاغ و هر يك از صاحبان پروانه‌هاي مربوط موظف به پرداخت آن بوده‌اند. ثانياً مفاد ماده 10 دستورالعمل نيز به عنوان ضمانت اجرايي اجراي مفاد اين دستورالعمل موارد تخلف را متذكر شده و بديهي است كميسيون‌هاي قانوني رأساً نسبت به صدور حكم و تعيين مجازات سلب صلاحيت از مسئولين فني به عنوان مسئول مستقيم اجراي مفاد دستورالعمل اقدام ننموده و مراتب تخلف و تعدي و تفريط متخلفين، در اجراي تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و داروئي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 و الحاقات بعدي آن به مرجع قضايي صالح ارجاع خواهد شد." هيأت عمومي ديوان عدالت اداري در تاريخ 1402/2/12 با حضور رئيس و معاونين ديوان عدالت اداري و رؤسا و مستشاران و دادرسان شعب ديوان تشكيل شد و پس از بحث و بررسي با اكثريت آراء به شرح زير به صدور رأي مبادرت كرده است. رأي هيأت عمومي الف. اولاً به موجب بند 17 ماده 1 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب سال 1367، تعيين ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداري، صدور، مصرف و انهدام مواد اوليه بيولوژيك مخدر، خوراكي، آشاميدني، بهداشتي،‌ آرايشي، آزمايشگاهي و فرآورده‌هاي دارويي و تجهيزات و ملزومات و مواد مصرفي پزشكي و توانبخشي و نيز ارزشيابي، نظارت و كنترل ضوابط مذكور از جمله وظايف و مأموريت‌هاي وزارتخانه يادشده است و برمبناي بند (پ) ماده 7 قانون احكام دائمي برنامه‌هاي توسعه كشور مصوب سال 1395 با اصلاحات و الحاقات بعدي مقرر شده است كه: «هرگونه واردات تجاري، ذخيره‌سازي، توزيع، عرضه و فروش كالاهاي دارويي، واكسن، مواد زيستي (بيولوژيك)، طبيعي و سنتي، مكمل‌هاي تغذيه‌اي، آرايشي، بهداشتي، غذايي و ملزومات و تجهيزات پزشكي كه در سامانه رهگيري و كنترل اصالت طبق ضوابطي كه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام مي‌‌كند، ثبت نشده باشد جرم محسوب مي‌شود و با مجرم مطابق قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز مصوب 1392/10/3 برخورد مي‌شود.» بنابراين با توجه به احكام قانوني فوق، ضابطه‌گذاري درخصوص نحوه رهگيري و كنترل اصالت فرآورده‌هاي سلامت محور در حدود اختيار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است، ولي با عنايت به اينكه ماده 9 دستورالعمل اجرايي نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده‌هاي سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو متضمن اخذ هزينه از صاحبان پروانه‌ها‌ (موضوع بند 10 ماده 1 دستورالعمل مزبور) بوده و دريافت هزينه مذكور براساس حكم مقرر در ماده 4 قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت مصوب سال 1380 و ماده 60 قانون الحاق برخي مواد به قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت (2) مصوب سال 1393 مبناي قانوني ندارد، لذا مقرره مورد شكايت خلاف قانون است و مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 13 و 88 قانون تشكيلات و آيين دادرسي ديوان عدالت اداري مصوب سال 1392 از تاريخ تصويب ابطال مي‌شود. ب. اولاً مستنبط از اصول مختلف قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران از جمله بند 14 اصل سوم و اصول بيست و دوم، سي و ششم و يكصد و شصت و نهم و مواد 2 و 10 قانون مجازات اسلامي مصوب سال 1392 و با امعان نظر به اصل قانوني بودن جرايم و مجازات‌ها، تخلّف‌ انگاري و تعريف مجازات در صلاحيت قانونگذار و يا موكول به اذن وي است. ثانياً بر مبناي تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني الحاقي سال 1367: «در صورتي كه مؤسسات مذكور در اين قانون و همچنين مؤسسين آنها از ضوابط و مقررات و نرخ‌هاي مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مذكور در آيين‌نامه‌هاي مربوط تخطي نمايند و يا فاقد صلاحيت‌هاي مربوط تشخيص داده شوند، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلّف است موضوع را در محاكم قضايي مطرح نمايد. دادگاه پس از بررسي در صورت ثبوت تخلّف با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب پروانه تأسيس يا پروانه مسئولان فني را موقتاً يا به طور دائم لغو مي‌نمايد...» ثالثاً براساس ماده 11 قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي و درماني مصوب سال 1367: «در مورد جرايم موضوع اين قانون كميسيوني مركب از سرپرست نظام پزشكي مركز و يا استان برحسب مورد و مديرعامل سازمان منطقه‌اي بهداشت و درمان استان و نماينده وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موضوع را بدواً رسيدگي نموده و در صورت تشخيص وقوع جرم در ‌مورد مؤسسات دولتي به كميسيون تعزيرات حكومتي بخش دولتي و در موارد غيردولتي به دادسراي انقلاب اسلامي جهت تعيين مجازات معرفي مي‌نمايد» و مستفاد از موازين قانوني مزبور اين است كه كميسيون تشخيص امور مربوط به داروخانه‌ها و شركت‌هاي توزيع‌كننده دارو (موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني)، صرفاً صلاحيت تشخيص تخلّف و ارجاع آن به مراجع ذيصلاح را داشته و با توجه به مراتب فوق، سلب صلاحيت مسئول يا مسئولين فني قانوني مرتبط در هريك از حلقه‌هاي زنجيره تأمين توسط كميته فني يا كميسيون‌هاي قانوني مربوطه موضوع ماده 10 دستورالعمل اجرايي نظام رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده‌هاي سلامت محور به شماره 658/69975 مورخ 1398/10/24 سازمان غذا و دارو، خارج از حدود اختيار و خلاف قانون بوده و مستند به بند 1 ماده 12 و مواد 13 و 88 قانون تشكيلات و آيين دادرسي ديوان عدالت اداري مصوب سال 1392 از تاريخ تصويب ابطال مي‌شود. رئيس هيأت عمومي ديوان عدالت اداري ـ حكمتعلي مظفري