ضوابط فني حمل دارو از طريق سكوها و كسب و كارهاي اينترنتي

به استناد دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طريق سكوها (پلتفرم ها) و كسب و كارهاي اينترنتي ابلاغ شده به شماره 101/171 به تاريخ 1403/02/08 و در راستاي حمايت از توليد دانش بنيان و اشتغال آفرين در حوزه سلامت و توسعه اقتصاد ديجيتال و بهبود ارائه خدمات الكترونكي و در اجراي ماده (8) و تبصره هاي ذيل آن و ماده (22) تصويب نامه شماره 53798/ت59786هـ مورخ 1401/04/05 هيئت وزيران، ضوابط فني حمل دارو از طريق سكوها و كسب و كارهاي اينترنتي به شرح موارد آتي تصويب مي گردد.

: تعاريف و اختصارات

:

1 . وزارت : وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي

2 . سازمان: سازمان غذا و دارو

3 . اداره كل: اداره كل امور دارو و مواد تحت كنترل

4 . دانشگاه: معاونت /مديريت غذا و دارو دانشگاه /دانشكده علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني

5 . كميسيون قانوني مركز: كميسيون تشخيص صلاحيت امور مربوط به داروخانه ها و شركت هاي پخش موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارايي، مواد خوردني و آشاميدني، مستقر در سازمان غذا و دارو

6 . كميسيون قانوني دانشگاه: كميسيون تشخيص صلاحيت امور مربوط به داروخانه ها و شركت هاي پخش موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي، مواد خوردني و آشاميدني، مستقر در دانشگاه علوم پزشكي مربوطه

7. آيين نامه: آخرين آيين نامه تأسيس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها

8 . ضابطه داروخانه ها: آخرين ضوابط تأسيس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها

9 .داروخانه: مؤسسه اي پزشكي است كه با اخذ مجوز از كميسيون قانوني دانشگاه يا مركز،‌ تاسيس شده و با داشتن مسئول فني واجد شرايط به عرضه فرآورده هاي سلامت محور، ارائه خدمات دارويي و مراقبت هاي مشاوره اي در حيطه وظايف تعيين شده مطابق آيين نامه و ضابطه تأسيس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مبادرت مي نمايد.

10 . موسس: شخص حقيقي /حقوقي كه صلاحيت وي براي اخذ مجوز تاسيس برابر آخرين آيين نامه، ضابطه و مقررات مربوطه به تاييد كميسيون قانوني دانشگاه رسيده و گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي تاسيس و مجوز بهره برداري (پروانه تاسيس) داروخانه را دريافت كرده باشد.

11 . داروساز: فردي است داراي مدرك مورد تاييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در رشته داروسازي

12 . مسئول فني: داروسازي كه پس از تاييد كميسيون قانوني دانشگاه، با اخذ گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي مسئوليت فني و پروانه مسئول فني صادره از سوي دانشگاه مربوطه به وظايف قانوني خود رد حوزه مربوطه عمل مي نمايد.

13 . فرآورده هاي سلامت محور: فرآورده هايي هستند مرتبط و مؤثر بر سلامت از جمله فرآورده هاي دارويي، شيرخشك رژيمي، متابوليك و رگولار، مكمل هاي تغذيه اي، دارويي و ورزشي، غذاهاي كمكي شيرخواران، غذاي ويژه، تجهيزات و ملزومات پزشكي، فروارده هاي آرايشي و بهداشتي ،‌ فرآورده هاي خوراكي و آشاميدني، فرآورده هاي طبيعي و سنتي، مواد اوليه داروهاي تركيبي (دست ساز) و ملزومات دارويي

14 . فرآورده هاي دارويي: كليه محصولات دارويي، فرآورده هاي بيولوژيك، واكسن، فرآورده هاي سلول درماني و بافت، راديو داروها و ملزومات دارويي

15 . سكو: بستر يا زيرساختاري كه امكان حضور يا مشاركت برخط مصرف كنندگان و عرضه كنندگان متكثر كالا و خدمات و محتوا را بر روي شبكه ملي اطلاعات فراهم مي نمايد و داراي قواعد و ساز و كارهاي شفاف و بدون تبعيض است.

16 . كارگروه: كارگروهي با مسئوليت مشترك وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي (سازمان غذا و دارو) و وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات (سازمان فناوري اطلاعات ايران)

17 . نسخه الكترونيكي: نسخي كه بر اساس مقررات مربوطه به صورت برخط توليد مي شود.

18 . خدمات غيرحضوري داروخانه: به فرآيند دريافت اطلاعات نسخ الكترونيكي بيماران (ثبت شده در سامانه هاي بيمه هاي پايه و تكميلي و ساير سامانه هاي نسخه نويسي الكترونيكي داراي مجوز) ، نسخه پيچي، ارائه خدمات دارويي و مشاوره مرتبط توسط مسئول فني داروخانه به صورت غيرحضوري، بسته بندي و ارسال فرآورده هاي سلامت محور براي مصرف كننده نهايي اطلاق مي گردد.

19 . داروخانه واجد شرايط ارائه خدمات غيرحضوري: به داروخانه اي اطلاق مي گردد كه شرايط مندرج در مفاد اين ضابطه را احراز و از كميسيون قانوني مركز /دانشگاه تاييديه هاي لازم را دريافت نموده باشد.

20 . شركت واسط حمل و نقل: شركت يا سكويي (پلتفرم) است كه طبق قانون به ثبت رسيده و در موضوع فعاليت آن، فعاليت در حيطه حمل فرآورده هاي سلامت محور قيد شده باشد و با كسب تاييديه هاي لازم از سازمان، اقدام به جا به جايي و تحويل صحيح و دقيق فرآروده هاي سلامت محور از داروخانه به كاربر (مصرف كننده نهايي) و اعمال كنترل ها و ثبت نهايي داده هاي مرتبط خواهد نمود.

21 . دارورسان (حامل): شخصي كه وظيفه حمل و نقل فرآورده هاي سلامت محور تا محل تحويل به بيماران را بر عهده دارد و زير نظر داروخانه يا شركت واسط حمل و نقل فعاليت مي كند.

22 . كاربر: شخص حقيقي متقاضي دريافت خدمات غيرحضوري داروخانه در سامانه (مصرف كننده نهايي)

23 . سامانه تيتك (TTAC) : سامانه رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور

24 . GDP(Good Distribution Practice) : اصول بهينه توزيع

: شرايط دريافت تاييديه و خدمات غيرحضوري داروخانه ها

ماده 2 . داروخانه هايي كه موفق به اخذ تاييديه بر اساس اين ضابطه شوند،‌ مجاز خواهند بود با رعايت مقررات مربوطه نسبت به پذيرش عرضه انواع داروهاي نسخه اي (صرفاً نسخه الكترونيكي)‌ از طريق سكوها اقدام نمايند.

ماده 3 . كاربر متقاضي دريافت خدمات غيرحضوري، صرفا از طريق سكوهاي داراي مجوز، مجاز به دريافت خدمت است.

حسب تمايل كاربر،‌ سكو آمادگي هر داروخانه نسبت به ارسال سفارش هاي پذيرفته شده را به صورت برخط به شركت هاي واسط حمل و نقل اعلام خواهند نمود.

بر مبناي مقررات بالادستي، محدوده ارائه خدمات داروخانه تا شعاع 2 كيلومتري بوده و در صورت درخواست بيمار تا محدوده استان قابل افزايش است.

ماده 5 . اخذ كد رهگيري نسخه الكترونيك و كد ملي بيمار از طريق پيام رسان هاي داخلي يا تماس تلفني توسط داروخانه جهت نسخه پيچي بلامانع مي باشد و داروخانه مجاز به ارسال دارو به درب منزل بيمار از طريق دارورسان اختصاصي خود است. ايجاد راه ارتباطي مشاوره دارويي (به صورت متن، صوت ، فيلم و نظاير آن) بيمار با مسئول فني داروخانه با قابليت ثبت و نگهداري حداقل به مدت شش ماه بر عهده موسس داروخانه مي باشد.

:

4 . بسته بندي فرآورده هاي سلامت محور درخواستي و تاييد شده توسط داروخانه بر اساس استانداردهاي عنوان شده در اين ضابطه

ماده 7 . مسئوليت نظارت بر داروخانه هاي مشمول اين ضابطه در حوزه هر دانشگاه، بر عهده دانشگاه مربوطه بوده و در سكو بايستي امكان دسترسي نظارتي به بخش هاي زيرمجموعه هر دانشگاه فراهم شود.

ماده 8 . داروخانه هاي متقاضي ارائه خدمات غيرحضوري، در صورت احراز شرايط ذيل، مي توانند درخواست خود را جهت دريافت تاييديه به كميسيون قانوني دانشگاه ارائه دهند:‌

1 . تكميل فرم هاي مربوطه و پرداخت هزينه هاي قانوني از سوي موسس داروخانه

2 . فقدان مجازات قضايي و انتظامي تبعي مبني بر محروميت از اشتغال در حوزه دارو

3 . تعهد موسس /موسسين و مسئول /مسئولين فني داروخانه در خصوص رعايت مفاد اين ضابطه

به درخواست داروخانه هاي داراي موسس حقوقي و كل اعضاي كميسيون قانوني دانشگاه ها، در كميسيون مركز رسيدگي خواهد شد.

ماده 9 . پس از تاييد كميسيون مركز /دانشگاه و ارائه تاييديه، به مدت يك سال به صورت آزمايشي، داروخانه واجد شرايط ارائه خدمات غيرحضوري مي تواند فعاليت نمايد و در صورت رعايت مفاد اين ضابطه و ساير قوانين و مقررات مربوطه براي پنج سال تمديد مي گردد.

ماده 10 . موسس داروخانه جهت تمديد تاييديه ارائه خدمات غيرحضوري، مي بايست حداقل يك ماه پيش از انقضاي تاييديه درخواست خود را در سامانه مديريت امور داروخانه ها به دانشگاه مربوطه اعلام نمايد.

كليه داروخانه هايي كه به استناد ضابطه فروش اينترنتي فرآورده هاي سلامت غيردارويي در داروخانه مصوب 1397/06/11 مجوز دريافت نموده اند، مي توانند به فعاليت خود در حيطه فروش فرآورده هاي سلامت غيردارويي ادامه دهند و در صورت تمايل به فعاليت بر اساس اين ضابطه، مي بايست نسبت به اخذ تاييديه بر اساس مقررات فوق اقدام نمايد.

ماده 11 . داروخانه داراي تاييديه ارائه خدمات غيرحضوري، در صورتي كه به هر نوع قادر به ارائه خدمات حضوري نباشد (تعطيلي موقت، تعليق يا ابطال پروانه تاسيس داروخانه) ، مجاز به ارائه خدمات غيرحضوري نيست.

داروخانه صرفاً مجاز به دريافت سفارش و ارسال آن در ساعات فعاليت داروخانه به صورت حضوري مطابق با پروانه تاسيس و پروانه مسئول فني داروخانه مي باشد.

ماده 12 . فروش فرآورده هاي سلامت محور مربوط به نسخ الكترونيك منحصراً مي بايست از موجودي داخل داروخانه صورت پذيرد و فروش از موجودي ساير مكان ها از جمله شركت هاي پخش يا داروخانه هاي ديگر مطلقاً ممنوع است.

ماده 13 . فرآورده هاي سلامت محور كه مشمول قيمت گذاري مصوب هستند بايد طبق قيمت رسمي مصرف كننده مصوب كميسيون قانوني قيمت گذاري، به متقاضي ارائه شود

: كارگروه مشترك صدور مجوز فعاليت سكو

: - رئيس سازمان - مدير كل امور دارو و مواد تحت كنترل - مدير كل دفتر فناوري اطلاعات و سامانه هاي سلامت - رئيس اداره امور داروخانه ها و شركت هاي پخش - مدير كل دفتر مركزي حراست سازمان - مدير كل دفتر بازرسي سازمان - مدير امور حقوقي سازمان - نماينده سازمان فناوري اطلاعات ايران

رياست كارگروه بر عهده رييس سازمان و دبير كارگروه مدير كل امور دارو و مواد تحت كنترل مي باشد و دبيرخانه آن در اداره كل مستقر است.

:

1 . تدوين و تصويب دستورالعمل ها

2 . بررسي صلاحيت و صدور مجوز فعاليت سكو

3 . نظارت بر فعاليت سكو و رسيدگي به شكايات

: شرايط فعاليت سكوها

ماده 16 . صدور مجوز فعاليت به سكو صرفاً از طريق كارگروه امكان پذير است.

ماده 17 . سكو مي بايست نسبت به ارائه دوره آموزشي متصديان شاغل اقدام نمايد.

ماده 18 . نسخه اي از قراردادهاي سكو با داروخانه ها پس از اخذ مجوز مي بايست به سازمان تسليم شود.

ارسال كليه مدارك و قراردادها به صورت برخط خواهد بود و دفتر فناوري اطلاعات و سامانه هاي سلامت موظف است زيرساخت هاي لازم را جهت شكل گيري اين فرايند آماده كند.

ماده 19. داشتن تجهيزات كافي سخت افزاري و نرم افزاري به جهت تامين شرايط استانداردهاي امنيت اطلاعات جهت انجام وظايف قانوني الزامي است.

ماده 20 . ارائه تعهدنامه شركت مبني بر الزام عملي به رعايت كليه قوانين و مقررات، تكميل امكانات و زيرساخت هاي لازم بر اساس موارد مصرح در اين ضابطه الزامي است.

ماده 21 . اتصال به سامانه هايي كه توسط اين سازمان اعلام مي گردد، صورت مي پذيرد.

ماده 22 . اتصال به درگاه هاي پرداخت مستقيم الكترونيك معتبر الزامي است.

ماده 23 . امكان دسترسي برخط جهت سازمان و دانشگاه به فرآيند ثبت درخواست و حمل دارو از طريق سكوها فراهم گردد.

ماده 24 . اعتبار مجوز سكو، به صورت آزمايشي يك سال مي باشد و تمديد آن منوط به نداشتن تخلف و رعايت كليه موازين قانوني ضوابط سازمان و نيز با تاييديه كارگروه مي باشد.

ماده 25 . در صورتي كه سكو داراي تاييديه، قصد هر گونه تعطيلي فعاليت خود را داشته باشد، مراتب بايد حداقل يك ماه قبل به اطلاع اداره كل برسد.

ماده 26 . مجوزهاي صادره بر اساس اين ضابطه،‌ قابل واگذاري يا اشتراك گذاري به غير به هيچ نحوي نخواهد بود.

:

1 . در ابتداي ورود به سكو مي بايست شرايط و مقررات مربوطه به طور واضح به كاربر نمايش داده شده و با قبول اين شرايط توسط كاربر و احراز شرايط در سامانه مربوطه، مراحل بعدي درخواست انجام پذيرد.

2 . اطلاعات دقيق در مورد فرآورده هاي سلامت محور از قبيل نام فرآورده ،‌ نام تجاري، تعداد، نوع بسته بندي، قيمت مصرف كننده، مبلغ قابل پرداخت (در صورت پوشش نسخه مربوطه توسط سازمان بيمه گر تفكيك سهم سازمان بيمه و سهم بيمار الزامي است) و شماره پيگيري پس از تاييد مسئول فني داروخانه براي كاربر پيامك گردد.

تبصره 1 . مسئوليت تاييد صحت اين اطلاعات به عهده مسئول فني داروخانه مي باشد.

تبصره 2 . درج هر گونه تبليغات و تقاضاي القايي در خصوص فرآورده هاي سلامت محور در سكو ممنوع است.

3 . ايجاد راه ارتباطي مشاوره دارويي (به صورت متن، صوت، فيلم و نظاير آن) كاربر با مسئول فني داروخانه با قابليت ثبت و نگهداري حداقل به مدت شش ماه

4 . فايل راهنماي ثبت نام و استفاده كاربر از سكو

5 . امكانات سكو جهت رضايت سنجي و ثبت نظرات كاربران

6 . امكان لغو فرآيند خريد و بازگشت وجه به كاربر و يا جايگزيني فرآورده مي بايست صرفاً تا قبل از دريافت فرآورده هاي سلامت محور توسط كاربر امكان پذير باشد.

7 . سكو موظف است حداكثر ظرف 24 ساعت از انجام تراكنش نسبت به بازپرداخت وجوه داروخانه اقدام نمايد.

:

1 . محرمانگي، شفافيت و ثبت دقيق اطلاعات كاربران گيرنده خدمات الزامي است و شركت بايد امكانات سخت افزاري و نرم افزاري را به نحوي تامين نمايد كه ضمن رعايت محرمانگي اطلاعات دارويي بيماران، شرايط كاربري آسان، شفاف و قابل پيگيري براي سازمان فراهم باشد.

2 . تمامي اطلاعات كاربران به عنوان اطلاعات محرمانه تلقي شده و مي بايست در اختيار سازمان قرار گيرد. هر گونه دسترسي به اطلاعات كاربران و بيماران توسط اشخاص ثالث ممنوع مي باشد.

3 . مالكيت تمامي داده ها و اطلاعات كاربران با سازمان مي باشد.

4 . در هر زمان و بدون محدوديت بايد امكان دسترسي به اطلاعات سكو براي سازمان / دانشگاه فراهم باشد.

5 . فايل راهنماي نحوه كاربري و مراحل دريافت خدمات، بايد به صورت شفاف حاوي همه اطلاعات مورد نياز كاربران باشد.

6 . سامانه پاسخگويي به شكايت هاي مردمي وزارت بايد به صورت واضح و قابل رويت براي كليه كاربران اطلاع رساني شود و شماره تماس تلفني آن در سكو نيز بارگذاري شود.

7 . سكو مكلف به رعايت ساعات فعاليت داروخانه جهت ثبت درخواست بوده ليكن موظف به پشتيباني و پاسخگويي 24 ساعته در همه ايام تعطيل و غيرتعطيل به كاربران مي باشد.

8 . سكو بايد به گونه اي طراحي شود كه در تمامي مراحل امكان ثبت شكايات از سوي كاربر وجود داشته باشد. شكايات از داروخانه براي دانشگاه ناظر و شكايات از شركت هاي واسط حمل و نقل براي اداره كل ارسال مي گردد.

9 . بارگذاري تصوير مجوز (همراه با #qrcode#) در صفحه اول سكو الزامي است.

10 . كليه داروخانه هاي طرف قرارداد با ذكر مشخصات كامل شامل نام موسس، نام مسئول فني، آدرس، ساعات فعاليت داروخانه و همچنين پروانه تاسيس داروخانه و پروانه مسئوليت فني داروخانه به صورت شفاف در اختيار كاربران قرار گيرد.

11 . سرورها و زيرساخت هاي سخت افزاري سكو بايد در داخل كشور مستقر باشد و كليه سهامداران بايد تابعيت ايران داشته باشند. اداره كل موظف است استعلامات لازم را از نهادهاي ذي صلاح انجام دهد.

12 . سكو بايد به نحوي طراحي شود كه صرفاً امكان پذيرش نسخ الكترونيكي براي عرضه فرآورده هاي سلامت محور توسط داروخانه به مصرف كننده نهايي از طريق آن فراهم گردد.

: نظارت بر عملكرد و رسيدگي به تخلفات سكو

ماده 29 . هر گونه تغيير در اعضاي هيات مديره سكو، تغيير آدرس سكو، تغيير نام، تغيير مركز داده و سرورها و محل نگهداري داده ها بايد از يك ماه قبل به اطلاع دبيرخانه كارگروه رسيده و در غير اين صورت تخلف محسوب مي شود.

1 . در صورت تعطيلي موقت سكو، مراتب بايد با ذكر علت به دبيرخانه كارگروه گزارش شود.

2 . در صورتي كه سكو داراي مجوز، قصد تعطيلي موقت يا دائم داشته باشد، مراتب بايد حداقل يك ماه قبل به اطلاع دبيرخانه كارگروه برسد.

ماده 30 . كنترل و نظارت بر انجام خدمات كليه كاركنان سكو و رعايت ضوابط و مقررات علمي، فني، اخلاقي و قانوني بر عهده مديرعامل سكو و افراد داراي مسئوليت قانوني (مطابق اساسنامه سكو) مي باشد.

ماده 31 . نظارت كلي بر عملكرد و اعتباربخشي سكو از نظر ارائه خدمات دارويي مناسب به بيماران، به عهده كارگروه بوده و دبيرخانه كارگروه مذكور ضمن انجام بازديدهاي دوره اي از سكو، بر نحوه عملكرد آن نظارت نموده و نتايج مربوطه به صورت مستمر به رئيس كارگروه گزارش گردد.

ماده 32 . فعاليت سكو بدون اخذ مجوز غيرمجاز است.

ماده 33 . مديران عامل سكوها موظف به همكاري كامل با بازرسان هستند به نحوي كه همواره امكان بازديد و بررسي كليه اسناد، سرورها و ديتاهاي سكو براي آنها فراهم باشد . در صورت اثبات عدم همكاري لازم با بازرسان بر اساس ضابطه،‌ در مورد ادامه فعاليت سكو حسب مورد در كارگروه تصميم گيري خواهد شد.

ماده 34 . در صورت هر گونه نقض مفاد اين ضابطه، ساير دستورالعمل ها و مقررات،‌ مديرعامل سكو در برابر مقررات مي بايست پاسخگو بوده و برابر موازين مربوطه اقدام خواهد شد.

:

1 . تشويق مستقيم يا غيرمستقيم شاغلين حرف پزشكي در سكو به تجويز غيرمنطقي دارو

2 . تشويق مستقيم يا غيرمستقيم كاربران در سكو به مصرف داروها

3 . خريد، فروش يا انبارش فرآورده هاي سلامت توسط سكو يا واسط حمل و نقل

4 . جابجايي يا تعطيلي سكو بدون اطلاع و هماهنگي با سازمان / دانشگاه

5 . توقف فعاليت سكو بدون دليل موجه و اخذ مجوز

6 . عدم رعايت عدالت در خصوص تعداد و زمان ارسال درخواست (نسخ الكترونيك) كاربران به داروخانه هاي استان مربوطه

7 . جابجايي يا تعطيلي شركت واسط حمل و نقل بدون اطلاع اطلاع و هماهنگي با دبيرخانه كارگروه

اعمال مقررات فوق،‌ نافي مسئوليت ها و اختيارات دانشگاه و كميسيون دانشگاه ها در برخورد با ساير تخلفات داروخانه ها نمي باشد.

ماده 36 . در صورتي كه هر يك از داروخانه ها يا شركت هاي واسط حمل و نقل كه موفق به اخذ تاييديه بر اساس اين ضابطه شده اند، از مقررات مربوطه تخطي نمايند، ضمن توقف موقت فعاليت توسط كميسيون، پرونده براي تعيين تكليف و رسيدگي به تخلفات به مراجع ذي صلاح قضايي ارجاع خواهد شد.

: شرايط دريافت تاييديه و فعاليت شركت هاي واسط حمل و نقل

ماده 37. شركتي كه در اساسنامه آن، موضوع حمل فرآورده هاي سلامت محور قيد شده باشد، مي تواند بر اساس اين ضابطه، با فراهم كردن شرايط و امكانات زير، درخواست پروانه فعاليت نمايد:

1 . ارائه اساسنامه و آگهي آخرين تغييرات شركت

2 . ارائه تعهدنامه شركت مبني بر رعايت كليه قوانين و مقررات، تكميل امكانات و زيرساخت هاي لازم در مدت معين بر اساس موارد مصرح در ضابطه .

3 . فقدان مجازات قضايي و انتظامي تبعي مبني بر محروميت از اشتغال در حوزه دارو در پنج سال گذشته

4 . عضويت در سازمان نظام صنفي رايانه اي و يا اتحاديه كشوري كسب و كارهاي مجازي و مركزتوسعه تجارت الكترونيك

5 . كليه سهام داران شركت مي بايست داراي تابعيت جمهوري اسلامي ايران باشند.

ماده 38 . كليه مسئوليت هاي مربوط به رعايت شرايط بهينه توزيع حمل در صورت استفاده از دارورسان اختصاصي داروخانه بر عهده موسس و مسئول فني داروخانه بوده و در صورت استفاده از خدمات شركت هاي واسط حمل و نقل، بر عهده مديرعامل شركت واسط حمل و نقل، موسس و مسئول فني داروخانه است.

ماده 39 . درخواست شركت هاي واسط حمل و نقل متقاضي توسط كارگروه بررسي و تاييديه صادر خواهد شد.

ماده 40 . اعتبار تاييديه شركت، به صورت آزمايشي يك سال بوده و منوط به نداشتن تخلف و رعايت كليه موازين قانوني و ضوابط سازمان، به مدت دو سال تمديد خواهد شد.

ماده 41 . در صورتي كه شركت داراي تاييديه، قصد هر گونه تعطيلي فعاليت خود را داشته باشد، مراتب بايد حداقل يك ماه قبل به اطلاع اداره كل برسد.

ماده 42 . تاييديه هاي صادره بر اساس اين ضابطه، قابل واگذاري يا اشتراك گذاري به غير به هيچ نحوي نخواهد بود.

ماده 43 . شركت هاي واسط حمل و نقل موظف اند اطلاعات شخص دارورسان و سيله حمل و نقل هر سفارش را در بانك اطلاعاتي خود ثبت نموده و از طريق وب سرويس ارائه شده توسط دبيرخانه كارگروه،‌ در اختيار سازمان قرار گيرد.

ماده 44 . شركت متقاضي مي تواند همزمان درخواست مجوز سكو و حمل و نقل نمايد . براي هر كدام از آنها مجوز جداگانه صادر خواهد شد.

: شرايط ارائه خدمات و تحويل فرآورده هاي سلامت محور به مصرف كننده نهايي توسط دارورسان

:

1 . مشخصات دريافت كننده فرآورده سلامت محور شامل نام و نام خانوادگي كاربر، شماره همراه و آدرس بر روي بسته بندي درج گردد و فاكتور فرآورده هاي سلامت محور ارسالي شامل هزينه كالا و خدمات به تفكيك سهم پرداختي سازمان بيمه گر و سهم بيمار و شماره رهگيري خريد ممهور به مهر داروخانه به متقاضي ارائه گردد.

2 . بسته بندي اوليه فرآورده هاي سلامت محور مي بايست با برچسب ممهور به مهر داروخانه پلمپ گردد.

3 . در مورد داروهاي يخچالي، برچسب داروهاي يخچالي و در مورد اشكال دارويي همچون آمپول، ويال و موارد مشابه برچسپ حمل با ذكر ملاحظات اختصاصي حمل بر روي بسته بندي الصاق شود.

ماده 46 . دارورسان مي بايست فراورده هاي سلامت محور را به صورت بسته بندي پلمپ شده از داروخانه تحويل گرفته و به همان صورت تحويل سفارش دهنده دهد.

ماده 47 . تحويل بسته با پلمپ مخدوش شده ممنوع است. در صورت مخدوش شدن پلمپ بسته، دارورسان موظف به عودت بسته مي باشد.داروخانه نيز موظف به عودت مبلغ و حذف نسخه در سامانه هاي مربوطه و يا ارسال مجدد بسته است.

:

1 . محفظه مي بايست دو جداره و عايق گرما، سرما و رطوبت بوده و هيچ گونه اثرات منفي روي پايداري، سلامت بسته بندي ها و كيفيت محصولات نگذارد و همچنين محموله ها را از هر گونه آلودگي محيطي محافظت نمايد.

2 . عبارت «ويژه حمل فرآورده هاي سلامت محور» مي بايست بر روي محفظه مخصوص حمل درج گردد، به نحوي كه در معرض ديد عموم باشد.

3 . حمل هر كالايي به غير از بسته فراورده هاي سلامت محور توسط محفظه مخصوص حمل فرآورده هاي سلامت محور، ممنوع است.

ماده 49 . دماي مناسب حمل فراورده هاي سلامت محور غيريخچالي مي بايست زير 25 درجه سانتي گراد و فرآورده هاي سلامت محور يخچالي بين 2 – 8 درجه سانتي گراد تنظيم گردد.

محفظه حمل بايد مجهز به ديتالاگر بوده و براي داروهاي يخچالي وجود يخچال يا يخ خشك (عدم تماس مستقيم فرآورده سلامت محور با يخ خشك) براي حفظ دما 2 تا 8 درجه سانتي گراد الزامي مي باشد.

ماده 50 . حجم و ظرفيت محفظه ها مي بايست به گونه اي باشد كه اشكال مختلف فراورده هاي سلامت محور به راحتي و بدون ايجاد آسيب ديدگي در آن قرار گيرد.

و قابل رديابي توسط كاربر، داروخانه و سكو باشد.

ماده 52 . هر گونه اصلاح يا الحاق به اين ضابطه با پيشنهاد دبيرخانه و تصويب رييس كارگروه ممكن خواهد بود.

اين ضابطه در 52 ماده تدوين و در تاريخ 1403/00/00 به تصويب رييس سازمان غذا و دارو و معاون وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي رسيده است و از تاريخ ابلاغ، لازم الاجرا بوده و در مواردي كه نياز به بازنگري و ابلاغ ضوابط جديد دارد از زمان ابلاغ ضوابط جديد لازم الاجرا خواهند بود. كليه ضوابط، دستورالعمل ها و بخشنامه هاي مغاير اين ضابطه از درجه اعتبار ساقط مي گردد.

دكتر سيد حيدر محمدي معاون وزير و رييس سازمان