دستورالعمل اجرايي سازمان غذا و دارو در خصوص رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور

فهرست مندرجات -فصل اول : تعاريف و تشكيلات 4 -فصل دوم : تكاليف اعضاي زنجيره تأمين كالاي سلامت محور 9 -مبحث اول : ثبت اطلاعات 9 -مبحث دوم: شناسه گذاري و چاپ اختصاصي 10 -مبحث سوم: درج قيمت 14 -مبحث چهارم : ثبت اطلاعات موجودي ، نگهداري، خريد و فروش -فصل سوم: تكاليف مسئولين فني -فصل چهارم : اقدامات سازمان -فصل پنجم: ضمانت اجراي تخطي از تكاليف و ضوابط

اين دستورالعمل به استناد بند (۵) از سياست هاي كلي سلامت مصوب 1393/01/18، بندهاي (11) و (12) و (13) و (17) ماده (1) قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب 1367/03/03 با اصلاحات بعدي، بند (پ) ماده (7) قانون احكام دائمي برنامه هاي توسعه كشور مصوب 1395/11/10 با اصلاحات بعدي، مواد(5)،(6)،(13)، (27) و تبصره (4) ماده (18) قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز مصوب 1392/10/03 با اصلاحات بعدي و ماده (2) قانون ممنوعيت تبليغات و معرفي محصولات و خدمات غيرمجاز و آسيب رسان به سلامت در رسانه هاي ارتباط جمعي داخلي و بين المللي و فضاهاي مجازي مصوب 1397/03/22 تدوين شده است.

: تعاريف و تشكيلات

عبارات موجود در اين دستورالعمل در معاني مشروح زير به كار مي روند:

اعضاي زنجيره تأمين: شامل تأمين كننده، توزيع كننده و عرضه كننده كالاي سلامت محور است.

باركد دو بعدي (Data Matrix): باركد دو بعدي نسخه ECC 200 با استاندارد ISO/IEC16022 و هماهنگ با استانداردهاي GS1 است و بر اساس ضوابط ابلاغي شامل شناسه تجاري فرآورده (GTIN) با طول ثابت ۱۴ رقمي )به صورت صرفا عدد(، شناسه رهگيري )به صورت صرفا عدد( با طول ثابت ۲۰ رقم، سري ساخت به صورت تركيب رقمي- حرفي و تاريخ انقضاي ميلادي به صورت عددي با طول ثابت ۶ رقم (YYMMDD) است. ساختار باركد در حال حاضر بدين شرح است: OIGTIN21UID17YYMMDD10LOT

برچسب فارسي نويس: هر گونه آويز، نقش، علامت تصوير يا ديگر مطالب توصيفي نوشته چاپ، حك يا چسبانده شده بر روي بسته بندي اوليه و نهايي است كه بايد به صورت فارسي ذكر شود.

پايگاه اطلاعات قوانين و مقررات مرتبط با محيط كسب و كار: پايگاه اطلاعاتي موضوع ماده (30) قانون بهبود مستمر محيط كسب و كار مصوب 1390/11/16 با اصلاحات و الحاقات بعدي.

پيش شماره (Prefix) شناسه رهگيري و شناسه اصالت: شماره اي 5 رقمي است كه به تأمين كننده كالاي سلامت محور مشمول شناسه گذاري به منظور اجراي سيستم رهگيري، رديابي و كنترل اصالت كالاي سلامت محور تخصيص مي يابد.

تأمين كننده: شخص داراي مجوز )پروانه (توليد، واردات و يا توليد قرادادي )مشاركتي (كالاي سلامت محور از سازمان است.

تاريخ انقضاء (Exp Date): تاريخ انقضاي ميلادي و يا شمسي حسب موقعيت و امكانات توليد فرآورده در داخل و يا خارج كشور كه بايد به صورت عددي با طول ثابت 6 رقم و با تركيب رقمي(YYMMDD) باشد.

تعهد تأمين: ميزاني از هر قلم كالاي سلامت محور كه تأمين كننده در سامانه، اقدام به اعلام آن نموده و متعهد به تأمين آن بوده و مبناي برنامه ريزي سازمان در تأمين آن كالا است.

توزيع كننده: شخص داراي پروانه توزيع و پخش كالاي سلامت محور از سازمان است.

چاپ اختصاصي (Personalization/Serialization Print): چاپ شناسه رهگيري و ساير موارد الزامي طبق ماده (17) اين دستورالعمل، كه بر روي واحد مصرف، بسته بندي واحد فروش فرآورده و يا ساير سطوح بسته بندي تعريف شده درج يا از طرق مقتضي ديگر بر روي آن الصاق مي شود. اين عمليات با توجه به اهميت باركد دوبعدي بايد بر اساس استاندارد ISO/IEC15415:2011 مورد بازخواني و تأييد (Verification) قرار گيرد.

خطوط توليد يا منبع مجاز: خطوط يا منبع مجاز كه پس از ارائه اطلاعات از سوي تأمين كننده يا مسؤول فني، طبق ضوابط اعلامي توسط سازمان ثبت و تأييد يا براي آن ها پروانه تأسيس و بهره برداري صادر مي شود.

دانشگاه: معاونت ها يا مديريت هاي غذا و داروي دانشگاه هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني سطح كشور

سازمان: سازمان غذا و داروي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي

سامانه رهگيري، رديابي و كنترل اصالت (TTAC): مجموعه اي از بانك هاي اطلاعاتي، نرم افزارها، زيرسامانه ها و سرويس هاي اطلاعاتي است كه وفق صلاحيت هاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و در قالب نظام رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور ايجاد شده و وظايف مختلف مرتبط با رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور مانند ايجاد شناسنامه الكترونيك اختصاصي (پروانه) كالا و تكميل آن، رديابي، رهگيري و كنترل اصالت اقلام مشمول، بازرسي، برنامه ريزي و تبادل اطلاعات با ذي نفعان اعم از اعضاي زنجيره تأمين، سامانه جامع تجارت، سامانه جامع امور گمركي و سازمان هاي بيمه گر را بر عهده دارد و در اين دستورالعمل به اختصار از آن به «سامانه» ياد مي شود.

از منظر اين دستورالعمل، سامانه مديريت تجهيزات و ملزومات پزشكي (IMED) جزء و زيرمجموعه سامانه رهگيري، رديابي و كنترل اصالت محسوب مي شود.

سري ساخت (Batch/Lot Number): شناسه اي منحصر به فرد است كه توليدكننده هنگام ساخت كالا يا فرآورده به هر سري از توليد اختصاص داده و بيانگر يك نواختي اجزاء و شرايط ساخت براي بخشي از توليد بوده و به منظور كنترل هاي كيفي و سلامت مورد استفاده قرار مي گيرد.

پرونده جامع فرآورده: مدارك و مستندات كامل براي ثبت كالاهاي سلامت محور كه در حوزه دارو به نام سند فني مشترك (CTD)، در حوزه مكمل فرآورده هاي طبيعي، سنتي، مكمل و شيرخشك و غذاي ويژه به نام (سند جامع فرآورده) و آرايشي و بهداشتي به عنوان پرونده جامع فرآورده (PID)شناخته مي شود.

سوابق سري ساخت (Batch Record): تمام مستندات مربوط به مراحل ساخت يك كالاي سلامت محور كه شامل مواردي مانند مشخصات خط توليد، توزين، ساخت، بسته بندي و كنترل و هم چنين كليه مستندات مرتبط با تضمين كيفيت آن سري ساخت محصول است. مندرجات سوابق سري ساخت توسط تأمين كننده بر اساس ضوابط سازمان اعلام مي شود.

شناسه اصالت: شناسه اي اختصاصي و منحصر به فرد و به صورت يك به يك مرتبط با شناسه رهگيري است كه بر اساس استاندارد اعلامي كميته موضوع ماده )2) اين دستورالعمل، به منظور ايجاد امكان كنترل اصالت از طريق درج يا الصاق بر هر واحد فروش فرآورده استفاده مي شود. اين شناسه با لايه اي پوشانده شده و پس از برداشتن لايه توسط مصرف كننده آشكار خواهد شد. شناسه اصالت 16 رقمي و كاملاً تصادفي است و پس از اعمال الگوريتم يك طرفه درهم سازي (Hashing) به بانك هاي اطلاعاتي سازمان منتقل مي شود.

شناسه تجاري فرآورده (Global Trade Item Number: GTIN) يا شماره جهاني قلم تجاري: شناسه اي اختصاصي براي هر كالا يا فرآورده در جهان است كه مشخصات منحصربه فرد كالا، مبدأ توليد و توليدكننده در آن بر مبناي استانداردهاي سازمان جهاني GS1 ثبت شده و قابليت شناسايي و رديابي در جهان را داشته و داراي طول ثابت در سطح GTIN14- است.

شناسه تجميعي يا مادري (Aggregation ID): شناسه اي اختصاصي، منحصر به فرد و غيرتكراري است كه با ايجاد رابطه والد و فرزندي با شناسه هاي رهگيري سطح پايين تر بسته بندي كالا توسط تامين كننده درج يا الصاق و در بانك هاي اطلاعاتي مربوط در سازمان ثبت شده و در برخي مراحل زنجيره تأمين، نماينده و معرف آن ها خواهد بود به عنوان مثال شناسه مادري بر يك كارتن كالا، امكان بازيابي و فراخواني شناسه هاي تك شماري كالا هاي داخل كارتن را در بخش هاي مربوطه فراهم مي آورد. ساختار و ويژگي هاي اين شناسه همانند شناسه رهگيري بوده و تنها در رقم ششم، عدد مرتبط با سطح بسته بندي، متناسب با سطوح قبلي تا عدد 9 قابل استفاده و انتخاب است. شناسه هاي سطوح بالاتر نيز به همين ترتيب قابل ايجاد است.

شناسه رهگيري (Unique Identifier: UID): شماره اي اختصاصي و منحصر به فرد است كه به ‎منظور رهگيري كالاي سلامت محور مطابق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان، توسط تأمين كننده توليد و بر هر واحد فروش فرآورده درج يا نصب )الصاق ( مي شود. اين شناسه ۲۰ رقمي است كه ۵ رقم اول آن پيش شماره(Prefix) تأمين كننده و رقم ششم نشان دهنده سطح بسته بندي بوده كه در سطح واحد مصرف فرآورده بايد از رقم صفر استفاده كرد. ساير ارقام كاملاً تصادفي است. اين شناسه، كاركردهاي «شناسه رهگيري » موضوع قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز را دارد.

عرضه كننده: شخص داراي پروانه از مراجع ذي صلاح قانوني است كه بعد از دريافت كالاي سلامت محور، آن را به دست مصرف كننده رسانده و يا كالا توسط او براي مصرف كننده يا بيمار استفاده مي شود. داروخانه ها نيز مشمول اين تعريف مي شوند.

كالاي سلامت محور: كالايي است كه وفق صلاحيت هاي قانوني اعطايي، تحت نظارت سازمان است و شامل دارو نظير داروهاي شيميايي، طبيعي، سنتي و مكمل و ملزومات، مواد بسته بندي و ملحقات دارويي و فرآورده هاي زيستي (بيولوژيك)، تجهيزات و ملزومات پزشكي و قطعات آن ها، شيرخشك، مواد و فرآورده هاي خوراكي، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي و يا مواد اوليه كليه اقلام مذكور و لوازم كودك مي شود.

مجوز مصرف: مجوزي كه سازمان، پس از توليد يا واردات يك فرآورده براي هر سري ساخت و بعد از ارائه اطلاعات لازم توسط مسئول فني تأمين كننده و انجام آزمايش هاي مربوطه (در صورت ضرورت) و بررسي هاي لازم صادر مي نمايد.

واحد مصرف (Unit of Use): كوچك ترين واحد، قلم يا بسته قابل استفاده از هر فرآورده كه مي تواند شناسه رهگيري اختصاصي داشته باشد و به صورت مستقيم با آن در تماس باشد.

واحد فروش فرآورده (Unit of Sale): كوچك ترين واحد، قلم يا بسته قابل فروش از هر فرآورده كه بايد شناسه رهگيري اختصاصي داشته باشد و به علت وجود يك شناسه رهگيري بر روي آن قابل فروش به بيش از يك ذي نفع نباشد.

شماره ثبت در ايران يا IRC (Iran Registration Code): شناسه اي 16 رقمي، اختصاصي، منحصر به فرد و تصادفي است كه سازمان هنگام صدور پروانه ثبت كالاي سلامت محور به آن اختصاص مي دهد. اين شماره با توجه به تغيير مشخصات كليدي تعريف شده براي هر كالا مانند مشخصات توليدكننده، محل توليد، واردكننده، شكل فرآورده، نوع فرآورده، شكل و نوع بسته بندي، اندازه، وزن، حجم، تعداد در بسته، تغيير تركيبات، تغيير منبع توليد مواد اوليه و مواد مؤثره تغيير مي نمايد. اين شناسه، كاركردهاي «شناسه كالا» موضوع قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز را دارد.

به منظور اجرا و نظارت بر حسن اجراي اين دستورالعمل «كميته رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور» در سازمان تشكيل مي شود. اعضاي اين كميته عبارتند از:

رئيس سازمان (رئيس كميته)

معاون توسعه مديريت و منابع (نايب رئيس)

مديركل فناوري اطلاعات و سامانه هاي سلامت (دبير جلسه)

مديركل امور دارو و مواد تحت كنترل

مديركل امور فرآورده هاي غذايي و آشاميدني

مدير كل امور فرآورده هاي فرآورده هاي آرايشي و بهداشتي

مدير كل امور فرآورده هاي طبيعي، سنتي، مكمل و شيرخشك

مدير كل امور تجهيزات و ملزومات پزشكي

مدير كل دفتر بازرسي و رسيدگي به شكايات

رئيس اداره امور حقوقي

مدير كل حراست

به تشخيص رئيس سازمان، يك نفر از اعضاي هيئت علمي دانشگاه با تخصص مرتبط، يك نفر از اعضاي زنجيره تأمين با سابقه فعاليت مرتبط، يك نفر به نمايندگي از مركز آمار و فناوري اطلاعات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و يك نفر به نمايندگي ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا و ارز به عنوان عضو مدعو در جلسات كميته دعوت خواهند شد.

جلسات «كميته رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور»، حداقل هر سه ماه يك بار برگزار مي گردد.

وظايف و اختيارات كميته رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور به شرح زير است:

هماهنگي درون سازماني و برون سازماني به منظور استقرار طرح رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور

ايجاد كارگروه هاي فني و كارشناسي در سطح بخش هاي مختلف

تعيين استانداردهاي مورد قبول براي اجراي رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور

بازنگري و در صورت نياز ايجاد و يا اصلاح ساختارها و فرآيندهاي تدوين شده توسط ادارات كل منطبق با قواعد و اصول دستورالعمل رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور

نظارت بر نحوه اجراي فعاليت هاي مرتبط با رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور

: تكاليف اعضاي زنجيره تأمين كالاي سلامت محور

: ثبت اطلاعات

كليه اعضاي زنجيره تأمين كالاي سلامت محور در صورتي كه شخص حقوقي باشند، مكلفند اطلاعات به روز مديرعامل، اعضاي هيأت مديره، مسئولين فني، انبارها، محل شركت، شعب، كارخانه يا كارگاه و حوزه فعاليت خود و نيز در صورتي كه شخص حقيقي باشند، موظفند اطلاعات به روز هويتي، مسئولين فني، انبارها و مراكز نگه داري كالا، كارخانه يا كارگاه و حوزه فعاليت خود را طبق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان، در سامانه ثبت نمايند.

تأمين كنندگان كالاهاي سلامت محور موظفند مطابق ضوابط اعلامي سازمان، قبل از تأمين كالا، IRC دريافت نمايند.

تأمين كنندگان كالاهاي سلامت محور مكلفند اطلاعات خطوط توليد يا منبع مجاز كالاي خود را بر اساس استانداردها و ضوابط اعلامي سازمان، در سامانه ثبت كنند.

تأمين كنندگان كالاي سلامت محور موظفند حسب مورد اطلاعات سند فني مشترك (CTD) و سوابق سري ساخت (Batch Record) را مطابق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان، در سامانه ثبت نمايند.

تأمين كنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكي موظفند در مواردي كه مطابق ضوابط، ارائه گارانتي و خدمات پس از فروش ضروري است، اطلاعات مربوط به گارانتي و مجوز خدمات پس از فروش كالاي توليدي خود را در سامانه ثبت كنند.

توليدكنندگان اقلام دارويي موظفند اطلاعات منبع مواد اوليه داروي توليدي و اطلاعات مربوط به گزارش هاي دوره اي ايمني يا ارزيابي منفعت ريسك دارو را پس از توزيع محصول توليدي خود در سامانه ثبت نمايند.

كليه توليدكنندگاني كه متقاضي خريد مواد تحت كنترل و پيش سازها از جمله الكل هستند، موظفند اطلاعات درخواست دريافت اين كالاها و حواله مربوطه را در سامانه ثبت كنند. اطلاعات حواله با قلم كالاي دريافتي در ميزان و ماهيت كالا بايد مطابقت نمايد.

دريافت كنندگان مواد تحت كنترل و پيش سازها موظفند صرفاً با دريافت حواله و پروانه حمل به ميزان مندرج در حواله و پروانه، كالا را از تأمين كنندگان مجاز دريافت نمايند.

تأمين كنندگان كالاي سلامت محور مكلفند در هنگام ثبت فرآورده، واحد فروش فرآورده را به نحوي تعيين نمايند كه با واحد مصرف فرآورده برابر باشد. در خصوص پروانه هاي ثبت شده، در صورت مغايرت با اين ماده، تأمين كنندگان مكلفند طبق زمان بندي اعلامي سازمان نسبت به اصلاح پروانه ثبت و بسته بندي خود اقدام نمايند.

در مواردي كه اجراي اين ماده براي تأمين كنندگان با صعوبت همراه باشد، با موافقت كميته موضوع ماده (2)، از شمول اين ماده مستثني مي شوند.

تأمين كنندگان كالاهاي سلامت محور اعلامي سازمان مكلفند تعهد تأمين كالاي خود را بر اساس ضوابط ابلاغي سازمان، در سامانه ثبت نمايند.

تأمين كنندگان كالاهاي سلامت محور اعلامي سازمان بايد براساس ضوابط ابلاغي از جمله زمان تعييني سازمان و استثنائات آن، كالا را تأمين نمايند.

واردكنندگان كالاهاي سلامت محور بايد بعد از اظهار كالا در گمرك و پيش از ترخيص آن، IRC و شماره ثبت سفارش خود را وفق ضوابط ابلاغي سازمان در سامانه ثبت نمايند. پس از اين كه امكان اظهار كالا در سامانه جامع تجارت فراهم شد، تكليف مذكور از طريق سامانه جامع تجارت انجام مي گردد.

: شناسه گذاري و چاپ اختصاصي

تأمين كنندگان كالاهاي سلامت محور موظفند مطابق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان و قوانين و مقررات مربوط، هر واحد فروش فرآورده توليدي يا وارداتي مشمول را شناسه گذاري نمايند.

سازمان «فهرست كالاي سلامت محورِ مشمول شناسه گذاري» فعلي كه ضوابط و الزامات آن قبلاً ابلاغ گرديده را حداكثر ظرف يك ماه پس از تاريخ لازم الاجراشدن اين دستورالعمل در پايگاه اطلاعات قوانين و مقررات مرتبط با محيط كسب وكار منتشر مي نمايد. «فهرست كالاهاي سلامت محورِ مشمول شناسه گذاري» به صورت ماهانه به روز رساني و منتشر مي شود.

در حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكي برچسب اصالت الزاماً بايد بر روي سطح بسته بندي نهايي محصول الصاق گردد. در صورتي كه واحد توزيع (فروش به توزيع كننده يا عرضه كننده) محصول كوچك تر از سطح بسته بندي نهايي آن باشد، در اين صورت برچسب اصالت مي بايست بر روي واحد توزيع محصول درج يا نصب )الصاق( شود. در اين حوزه بسته بندي كه صرفا براي حفظ وضعيت استريل محصول انجام مي شود، در تعريف سطح بسته بندي نهايي موثر نيست. در صورتي كه اداره كل تجهيزات و ملزومات پزشكي به هر دليلي در نظر داشته باشد تا سطح درج يا نصب (الصاق) برچسب اصالت را براي هر يك از اقلام اين حوزه تغيير دهد، شركت تامين كننده ملزم به رعايت موارد ابلاغي و تغيير شيوه برچسب گذاري خواهد بود حتي اگر نيازمند اخذ كد پروانه جديد (IRC) باشد.

تأمين كنندگان مكلفند «كالاهاي سلامت محورِ مشمول شناسه گذاري» را با در نظر گرفتن موارد زير و با نظارت مسئول فني، شناسه گذاري نمايند:

به ازاي هر واحد فروش فرآورده از هر سري ساخت، شناسه هاي رهگيري و اصالت لازم را توليد نمايند.

كيفيت، دقت، صحت، تكراري نبودن و اعتباربخشي لازم را طبق استانداردهاي اعلامي سازمان و از طريق ابزارهاي كنترلي احراز نمايند.

شناسه هاي رهگيري توليدشده را با مشخصات كالا از جمله IRC، تعداد واحد كالاي مجاز به شناسه گذاري، سري ساخت و تاريخ انقضاء و تعداد واحد كالا در مجوز توليد يا مجوز ترخيص انطباق دهند.

شناسه هاي رهگيري توليدي را بر اساس ضوابط اعلامي سازمان در سامانه ثبت و براي سازمان ارسال كنند.

ثبت و ارسال اطلاعات شناسه ها به سازمان به منزله تأييد انطباق اين شناسه ها با اطلاعات توليد يا واردات كالا به شمار مي آيد.

سازمان پس از انجام كنترل هاي لازم، درصورت تأييد اطلاعات شناسه گذاري ارسال شده، مراتب تأييد اطلاعات را به كارتابل مسئول فني تأمين كننده ارسال مي نمايد.

پس از اعلام مراتب تأييد شناسه ها توسط سازمان و ارسال به كارتابل مسئول فني تأمين كننده، مسئول فني مكلف است فوراً صحت انجام فرآيندها و اطلاعات ارسالي به ويژه انطباق شناسه توليدشده با ميزان توليد يا ميزان واردات كالا را احراز نمايد و در اين صورت، درخواست مجوز آزادسازي (Release) يا مصرف شناسه ها را در سامانه ثبت كند.

مسئول فني موظف است در صورت احراز عدم صحت فرآيندها يا اطلاعات ارسالي به سازمان، مراتب را از طرق اعلامي آن سازمان، گزارش نمايد.

با صدور مجوز آزادسازي يا مصرف، شناسه هاي رهگيري در وضعيت «فعال» قرار گرفته و امكان استعلام آن ها ميسر مي گردد. تا پيش از صدور مجوز آزادسازي يا مصرف، در هنگام استعلام شناسه، پيغام «غيراصيل بودن» كالا دريافت خواهد شد.

تأمين كنندگان «كالاي سلامت محورِ مشمول شناسه گذاري» بايد شناسه رهگيري، باركد دو بعدي، شناسه تجاري فرآورده، شناسه اصالت، سري ساخت، تاريخ انقضاء و روش استعلام از سامانه مركزي (پيامك ۲۰۰۰۸۸۲۲ و تارنماي www.ttac.ir و برنامه كاربردي )اپليكيشن) موبايل يا تارنماي Mobile.ttac.ir را بر روي بسته بندي واحد فروش فرآورده و ساير سطوح بسته بندي تعريف شده درج )چاپ ( يا الصاق )برچسب ( نمايند.

تأمين كنندگان ـ«كالاي سلامت محورِ مشمول شناسه گذاري» بايد محل درج يا الصاق شناسه رهگيري و ساير اطلاعات الزامي مذكور در اين ماده را در طرح بسته بندي(Art Work) و بر روي طرح جعبه هاي مربوط (چه به صورت چاپ و چه به صورت برچسب) قبل از چاپ اختصاصي به صورت نمونه تهيه و پس از تأييد مسئول فني، در مستندات كيفي كالا نگه داري كنند و عكس نمونه طرح جعبه و شكل آن را در سامانه بارگذاري نمايند و به تأييد سازمان يا دانشگاه مرتبط برسانند.

درج شناسه ها يا الصاق برچسب بايد به گونه اي باشد كه تحت تأثير كليه شرايط آب و هوايي (سرد، گرم، خشك و مرطوب) قرار نگرفته يا هنگام باز كردن بسته بندي دچار كاهش كيفيت يا از بين رفتن (مخدوش) نشود و توسط چشم و ابزارهاي خواندن باركد، خوانا بوده و از روي سطح انتخابي براي درج يا الصاق قابل حذف غيرمشخص و يا جداسازي نباشد. كيفيت لايه پوشاننده شناسه اصالت، بايد به نحوي باشد كه قبل از حذف يا خراشيدن آن، شناسه مربوطه قابل خوانش نبوده و بعد از حذف يا خراشيدن آن، شناسه اصالت به راحتي آشكار شده و دچار پاك شدگي يا كاهش كيفيت نشود.

وجود شناسه ها و ساير داده هاي مربوط به رهگيري و كنترل اصالت بر كالاي سلامت محور مانند هولوگرام ها و برچسب هاي امنيتي ديگر به تنهايي بيانگر اصالت كالا نمي باشد و اصالت شناسه ها و داده هاي درج يا الصاق شده به كالاي سلامت محور بايد از طريق روش هاي تعيين شده توسط سازمان مورد استعلام قرار گيرد. تأمين كنندگان كالاي سلامت محور مشمول شناسه گذاري نبايد در درج يا الصاق شناسه ها و ساير داده هاي مربوط به رهگيري و كنترل اصالت از هر نوع رنگ، نشان، آرم، متن و هولوگرام كه تداعي گر امنيتي بودن برچسب براي مصرف كننده باشد، استفاده نمايند. هم چنين نبايد از آن به عنوان برچسب درب بند (Plumb)، استفاده شود. طبق ضابطه بسته بندي، درج ساير انواع باركدها و شماره ها مانند IRC و باركد ميله اي بر روي بسته بندي مشروط به مغلوب و كوچك تر بودن اندازه و يا تمايز آشكار آن نسبت به شناسه رهگيري و شناسه اصالت مجاز است.

اندازه برچسب ۲۰ در ۴۰ ميلي متر و با پس زمينه سفيد و حاشيه زرد رنگ )شماره پنتون YellowCCO MO Y100K0) است. محل الصاق بايد بر قسمتي غيرخميده و ترجيحاً تخت بر روي بسته بندي بوده كه به راحتي توسط انسان و ماشين قابل خواندن باشد (Human/Machine Readable) و مانع رؤيت اطلاعات اصلي مندرج بر كالا نشود.

با توجه به ابعاد مختلف كالاهاي سلامت محور، استفاده از برچسب هاي كوچك تر با درج شناسه هاي كليدي و به نحوي كه باعث خدشه در خواندن اطلاعات توسط انسان يا دستگاه باركدخوان نشود، صرفاً با پيشنهاد مسئول فني و تأييد سازمان يا دانشگاه مرتبط بلامانع است. استفاده از برچسب هاي كوچك تر يا حذف اطلاعات الزامي بدون تأييد سازمان يا دانشگاه مرتبط ممنوع است. شناسه تجاري فرآورده GTIN شناسه رديابي و رهگيري UID شماره سري ساخت LOT تاريخ انقضا EXP شناسه اصالت Scratched

تأمين كنندگان «كالاهاي سلامت محورِ مشمول شناسه گذاري» بايد با اخذ پيش شماره (Prefix) اختصاصي، اطلاعات مندرج در ماده (17) اين دستورالعمل را مطابق استاندارد تعريف شده در ماده (18) روي كالا چاپ يا الصاق و قسمت شناسه اصالت را توسط يك لايه پوشاننده مخفي نمايند.

مسئولين فني تأمين كنندگان «كالاهاي سلامت محورِ مشمول شناسه گذاري» بايد كيفيت درج شناسه ها يا الصاق برچسب را مطابق استاندارد ISO/IEC15415:2011 مورد بازخواني و تأييد (Verification) قرار دهد. باركدها بايد از نظر خوانا بودن، غيرتكراري بودن و ساير كنترل هاي لازم با ابزار مناسب خوانده شده و شناسه رهگيري در باركدهاي خوانده شده هر كالا براساس تعداد مشخص شده آن سطح و يا تعداد تخصيص داده شده در آن بسته بندي، كه مي تواند ناكامل(Partial) نيز باشد، به شناسه والد (Aggregation) باركد سطح بالاتر مرتبط شده و شناسه تجميعي يا مادري بر روي بسته بندي سطح بالاتر مربوط درج يا الصاق شود.

عرضه كنندگان كالاي سلامت محور مشمول شناسه ‎گذاري تحت هيچ شرايطي مجاز به دريافت، عرضه و فروش كالاي فاقد برچسب اصالت، داراي برچسب اصالت مخدوش، تاريخ مصرف گذشته و يا فاسد نيستند.

مهلت اجراي تكليف شناسه گذاري و چاپ اختصاصي، حداكثر ده روز پس از تاريخ توليد يا ترخيص است.

: درج قيمت

تأمين كنندگان «كالاي سلامت محور مشمول نظام قيمت گذاري» مكلفند وفق ضوابط ابلاغي سازمان، برگه قيمت (Cost Sheet) كالاي سلامت محور را در سامانه بارگذاري نمايند. موارد فني مربوط به برگه قيمت ثبت شده در سامانه بايد به تأييد مسئول فني برسد و در صورت نياز به انجام اصلاحات فني، فوراً اصلاح گردد.

سازمان، «فهرست كالاهاي سلامت محور مشمول نظام قيمت گذاري» را حداكثر ظرف يك ماه پس از تاريخ لازم الاجرا شدن اين دستورالعمل، در پايگاه اطلاعات قوانين و مقررات مرتبط با محيط كسب وكار منتشر مي نمايد. «فهرست كالاي سلامت محور مشمول نظام قيمت گذاري» در صورت لزوم هر سه ماه به روزرساني و منتشر مي شود.

عرضه كنندگان و فروشندگان كالاي سلامت محور مشمول نظام قيمت گذاري موظفند كالاي خود را بر اساس قيمت هاي مندرج در پاسخ استعلام شناسه رهگيري عرضه كرده و به فروش برسانند.

كليه مؤسسات پزشكي موضوع ماده (1) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني در صورت دريافت هزينه كالاهاي مشمول به منظور ارائه خدمات و نيز در صورت عرضه و فروش كالاهاي مشمول، ملزم به رعايت حكم مندرج در اين ماده هستند.

: ثبت اطلاعات موجودي، نگهداري، خريد و فروش

كليه اعضاي زنجيره تأمين مكلفند طبق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان، اطلاعات به روز مكاني و مالكيتي كالاهاي سلامت محور موضوع ضوابط اعلامي سازمان را در سامانه ثبت نمايند.

كليه اعضاي زنجيره تأمين مكلفند مطابق ضوابط اعلامي سازمان نسبت به تعيين وضعيت (تأييد يا رد) اطلاعات مكاني يا مالكيتي ثبت شده به نام خود در سامانه اقدام نمايند. تا زماني كه اين اطلاعات، تأييد يا رد نشود، از نظر اين دستورالعمل صرفاً اطلاعات معتبر ثبت شده سابق، ملاك تعيين مالكيت يا مكان كالا محسوب مي شود. اعضاي زنجيره تأمين پس از انتقال مالكيت يا مكان كالا در سامانه و تا پيش از تعيين وضعيت سامانه اي انتقال مالكيت يا مكان اعلامي كالا توسط شخص دريافت كننده صرفاً مي توانند از انتقال اعلام شده انصراف دهند.

نگه داري كنندگان كالاهاي سلامت محور موظف به ثبت اطلاعات نگه داري كالا و صدور قبض انبار و حواله انبار الكترونيكي موضوع ماده (6) مكرر (2) قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز هستند. اجراي تكاليف مندرج در اين دستورالعمل نافي انجام تكاليف مندرج در قوانين و ساير مقررات از جمله ضوابط اختصاصي اقلام دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي موضوع دستورالعمل تبصره (4) ماده (18) قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز نيست.

توليدكنندگان و واردكنندگان «كالاهاي سلامت محور مشمول شناسه گذاري» موظفند از تطابق اطلاعات شناسه گذاري اقلام توليدي يا وارداتي با اطلاعات فروش به شركت هاي توزيع كننده اطمينان حاصل نمايند.

توزيع كنندگان كالاهاي سلامت محور مكلفند طبق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان، اطلاعات مربوط به كالاهاي سلامت محور ضايعاتي (اعم از ضايعات توليد، نگه داري و غيره)، مرجوعي، امحائي، معدومي، ريكال شده، سرقتي و به طور كلي كالاي سلامت محور حذف يا خارج شده از زنجيره را در سامانه ثبت نمايند.

: تكاليف مسئولين فني

تكاليف مسئولين فني در زمينه ثبت اطلاعات در سامانه و شناسه گذاري به شرح زير است:

ثبت اطلاعات و بارگذاري مدارك اعلامي سازمان و به روزرساني آن ها در صورت تغيير، به منظور اخذ گواهي تشخيص صلاحيت مسئول فني

نظارت بر شناسه گذاري و چاپ اختصاصي محصولات توسط تأمين كنندگان به ويژه توليد شناسه ها، درج يا الصاق صحيح و دقيق آن ها بر كالا و گزارش احراز عدم صحت فرآيندها يا اطلاعات ارسالي به سازمان از طرق اعلامي به سازمان

احراز صحت انجام فرآيندها و اطلاعات ارسالي تأمين كننده در خصوص شناسه هاي رهگيري توليد شده به ويژه انطباق شناسه توليدشده با ميزان توليد يا ميزان واردات كالا

معتبرسازي شناسه ها (Validation)

تأييد موارد فني مربوط به برگه قيمت (Cost Sheet) ثبت شده در سامانه و اصلاح فوري آن در سامانه در صورت نياز به انجام اصلاحات فني در برگه قيمت

اطلاع رساني ضوابط ابلاغي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و سازمان در خصوص رديابي، رهگيري و كنترل اصالت كالاهاي سلامت محور به اعضاي زنجيره تأمين

ساير مواردي كه مسئول فني مطابق اين دستورالعمل يا ساير مقررات مكلف به اجراي آن هاست.

مسئول فني تأمين كنندگان كالاهاي سلامت محور موظف است پس از ايجاد زيرساخت هاي لازم توسط سازمان و در صورت ابلاغ مراتب، اطلاعات حاصل از آزمايش نمونه توليد شده يا وارد شده هر شماره سري ساخت را در سامانه ثبت نمايد.

مسئول فني تأمين كنندگان كالاي خوراكي، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي مكلف است طبق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان، درخواست مجوز مصرف كالاهاي مذكور را در سامانه ثبت نمايد.

مسئول فني تأمين كنندگان اقلام دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي مكلف است طبق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان، درخواست آزادسازي (Release) كالاهاي مذكور را در سامانه ثبت نمايد.

: اقدامات سازمان

سازمان موارد زير را انجام مي دهد:

تطابق درخواست هاي واصله از سوي اشخاص به سازمان در همه مراحل و گلوگاه هاي سازمان با اطلاعات سامانه و عدم ارائه خدمات نسبت به موارد نامنطبق

ايجاد امكان ثبت و به روزرساني اطلاعات اشخاص حقيقي و حقوقي نظير اطلاعات مديرعامل و اعضاي هيأت مديره، مسئولين فني، انبارها، ناوگان حمل كالا، محل شركت، محل كارخانه، شعب و حوزه فعاليت بر اساس مجوزهاي صادره

فراهم كردن زيرساخت هاي لازم براي ثبت و استعلام اطلاعات كالا توسط ذي نفعان، اعم از ثبت اطلاعات كالا و دريافت IRC، ثبت منبع مواد اوليه، ثبت پرونده جامع فرآورده، ثبت منبع (خطوط) مجاز توليد و ثبت برگه قيمت (Cost Sheet) مطابق ضوابط اعلامي كميته فني

فراهم كردن زيرساخت هاي لازم براي دريافت شناسه رهگيري اقلام و اعلام پيش كد(هاي) هر شركت براي شناسه گذاري

دريافت اطلاعات شناسه گذاري اقلام محصول نهايي وارداتي و مطابقت اطلاعات مذكور با اطلاعات ترخيص

دريافت اطلاعات شناسه گذاري اقلام توليدي و مطابقت اطلاعات مذكور با اطلاعات تأمين ماده اوليه

اين بند درخصوص كالاهايي كه به تشخيص كميته ماده (2) اين دستورالعمل ضرورت دارد، اجرا مي شود.

اضافه نمودن مؤلفه «قيمت مصوب» در خصوص اقلامي كه قيمت گذاري آن ها بر عهده اين سازمان است، به مؤلفه هاي اطلاعاتي شناسه گذاري اين اقلام و ارائه اطلاعات قيمت هاي مصوب در استعلامات شناسه گذاري به استعلام كننده

ثبت و به روزرساني قيمت مواد اوليه و محصولات مشمول قيمت گذاري در سامانه بر اساس آخرين قيمت مصوب با توجه به عواملي از جمله تغييرات نرخ ارز و ساير هزينه ها

محدودسازي قيمت اظهار شده توسط اعضاي زنجيره تأمين در تبادلات مالكيتي و يا مكاني تا سقف قيمت مصوب براي كالاهاي مشمول نظام قيمت گذاري در سامانه

فاكتور الكترونيكي كه مطابق ضوابط اعلامي سازمان بايد در سامانه ثبت و اظهار گردد، همان فاكتور موضوع ماده (8) آيين نامه اجرايي ماده (95) قانون ماليات هاي مستقيم است. اين اطلاعات به سامانه مؤديان ارسال مي شود.

فراهم كردن زيرساخت هاي لازم براي ثبت اطلاعات موجودي و خريد و فروش كالاهاي سلامت محور و اتصال به سامانه جامع انبارها و مراكز نگهداري كالا

سامانه صرفاً امكان ثبت اطلاعات انتقال مالكيت يا مكان كالا توسط اعضاي زنجيره تأمين را براي كالاهاي دريافتي داراي وضعيت تأييد شده در سامانه فراهم مي نمايد. تا پيش از تعيين وضعيت سامانه اي انتقال مالكيت يا مكان كالا توسط دريافت كننده، سامانه صرفاً اجازه انصراف از انتقال اعلام شده را به ثبت كننده انتقال خواهد داد.

ثبت اطلاعاتي كه اشخاص مكلف به واردكردن آن ها در سامانه هستند، در مواردي كه زيرساخت و مقدمات فني آن فراهم نشده است، پس از ايجاد امكان زيرساخت و اطلاع رساني مراتب امكان مذكور از طريق مقتضي، لازم الاجرا خواهد بود.

تواند براي هر واحد فروش كالاي مشمول نظام قيمت گذاري كه شناسه گذاري مي شود، مبلغي را طبق مستندات ارائه شده توسط شركت هاي تأمين كننده و در قالب رأي كميسيون قيمت گذاري در قيمت كالاي مشمول قيمت گذاري لحاظ نمايد. سازمان در صورت تصويب تعرفه شناسه رهگيري در قوانين مربوط به ازاي هر شناسه رهگيري واحد فرآورده، تعرفه مشخص شده را از تأمين كننده دريافت مي نمايد.

: ضمانت اجراي تخطي از تكاليف و ضوابط

تكاليف موضوع اين دستورالعمل در خصوص ورود يا ثبت اطلاعات زماني ايفاء شده محسوب مي شود كه ورود و ثبت اطلاعات به صورت آني، صحيح، كامل، معتبر و منطبق با واقع باشد.

در صورت تخطي از ضوابط، احكام و مقررات اين دستورالعمل، انجام اقدامات زير توسط سازمان ضروري است.

ضمن اخطار به متخلف از طريق كارتابل متخلف در سامانه يا از طريق مقتضي ديگر، مراتب در پرونده متخلف به عنوان سوابق تخلف درج مي شود.

مراتب تخطي در نظام رتبه بندي اشخاص تأثير داده مي شود.

مراتب تخطي در تعيين سهميه ها اعم از سهميه ارزي، تعدادي و وزني و امتيازات خاص اعضاي زنجيره تأمين تأثير داده مي شود.

در صورتي كه موضوع، جرم يا تخطي محسوب شود ازجمله جرايم موضوع مواد (13) و (27) قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز، بند «و» ماده (18)، ماده (19) و تبصره (4) ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و تخلفات موضوع ماده (۶ مكرر۲) و تبصره (4) ماده (18) قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز و ماده (22) قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي و درماني و قانون مواد خوردني و آشاميدني و آرايشي و بهداشتي، علاوه بر اعمال ضمانت اجراهاي اداري موضوع اين دستورالعمل، گزارش اعلام جرم يا تخلف به مرجع صالح به رسيدگي ارسال مي گردد. اين موضوع رافع تكليف ساير كاشفين و ضابطين نيست.

در موارد زير سازمان از اختيارات قانوني مذكور در قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني براي جلوگيري از نقض مستمر ضوابط در بستر سامانه از طريق اقداماتي از جمله محدودسازي كارتابل متخلف استفاده مي نمايد.

عدم ثبت اطلاعات به روز مسئول فني در سامانه (موضوع ماده ۴)

عدم توجه به اخطار سازمان نسبت به ثبت يا تكميل اطلاعات به روز هويتي اشخاص حقيقي و اطلاعات مديرعامل، اعضاي هيأت مديره، محل شركت، شعب، كارخانه يا كارگاه و حوزه فعاليت ظرف مهلت زماني تعيين شده (موضوع ماده 4)

عدم توجه به اخطار سازمان نسبت به ثبت اطلاعات گارانتي و مجوز خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي توليدشده در سامانه ظرف مهلت زماني تعيين شده در مورد همان كالا (موضوع ماده 8)

عرضه يا فروش كالاهاي مشمول توسط مؤسسات پزشكي بيش از قيمت هاي مندرج در پاسخ استعلام شناسه رهگيري يا دريافت هزينه اين كالاها در راستاي ارائه خدمات بيش از قيمت مذكور (موضوع تبصره ماده ۲۴) در صورت تكرار (مرتبه دوم به بعد)

در صورت ارتكاب تخلفات مذكور در بندهاي زير، سازمان با درخواست جديد متخلف تا مدت مقرر در آن بند موافقت نمي نمايد. درخواست تمديد پروانه مشمول حكم اين ماده نيست. --بند تخلف مدت عدم موافقت با درخواست جديد ۱ عدم ثبت اطلاعات مذكور در ماده (4) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۲ تأمين كالاي سلامت محور بدون دريافت IRC برخلاف ضوابط اعلامي سازمان (موضوع ماده (5)) تا يكسال ۳ تأمين كالاي سلامت محور بدون ثبت اطلاعات خطوط توليد يا منبع مجاز آن كالا در سامانه (موضوع ماده (۶)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۴ عدم ثبت اطلاعات (موضوع ماده (۷(( در سامانه تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۵ توليد كالاي سلامت محور به صورت مشاركتي بدون اعلام آن به سازمان يا ثبت اطلاعات قرارداد در سامانه (موضوع تبصره ماده )۷)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۶ عدم ثبت اطلاعات گارانتي يا مجوز خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي توليدشده در سامانه، در مواردي كه مطابق ضوابط، ارائه گارانتي و خدمات پس از فروش ضروري است (موضوع ماده (8)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۷ عدم ثبت اطلاعات منبع مواد اوليه داروي توليدي يا اطلاعات مربوط به گزارش هاي دوره اي ايمني يا ارزيابي منفعت ريسك دارو پس از توزيع آن دارو در سامانه (موضوع ماده (9)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۸ عدم ثبت اطلاعات درخواست دريافت مواد تحت كنترل و پيش سازها و حواله مربوطه در سامانه (موضوع ماده (10)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۹ دريافت مواد تحت كنترل و پيش سازها بدون حواله يا پروانه حمل يا مازاد بر ميزان مندرج در حواله و پروانه دريافتي تا سه ماه ۱۰ عدم ثبت اطلاعات تعهد تأمين كالاي سلامت محور اعلامي سازمان در سامانه (موضوع ماده (12)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۱۱ عدم تأمين كالاي سلامت محور اعلامي سازمان براساس ضوابط ابلاغي از جمله زمان تعييني سازمان و استثنائات آن (موضوع تبصره ماده (12)) تا سه ماه ۱۲ عدم تهيه طرح بسته بندي (Art Work) يا عدم ثبت طرح جعبه و شكل آن در سامانه يا چاپ اختصاصي بدون اخذ تأييد سازمان يا دانشگاه در مورد طرح جعبه آن كالا (موضوع تبصره ماده (17)) تا زمان ثبت و اخذ تأييديه ۱۳ عدم بارگذاري برگه قيمت كالاي سلامت محور مشمول نظام قيمت گذاري در سامانه وفق ضوابط ابلاغي سازمان (موضوع ماده (23)) تا زمان ثبت اطلاعات ۱۴ عدم ثبت درخواست مجوز مصرف يا آزادسازي كالاي سلامت محور مشمول طبق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان )موضوع مواد (30) و (31)) تا زمان ثبت اطلاعات

در صورت ارتكاب تخلفات مندرج در هر يك از بندهاي ذيل، سازمان به صورت موقت با درخواست تمديد پروانه متخلف موافقت نمي نمايد. -بند تخلف مدت عدم موافقت با درخواست تمديد پروانه متخلف ۱ عدم ثبت اطلاعات مذكور در ماده (4) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۲ تأمين كالاي سلامت محور بدون ثبت اطلاعات خطوط توليد يا منبع مجاز آن كالا در سامانه در خصوص همان كالا (موضوع ماده (6)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۳ عدم ثبت اطلاعات موضوع ماده (7) در سامانه در خصوص همان كالا تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۴ عدم ثبت اطلاعات گارانتي و مجوز خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي توليدشده در خصوص همان كالا در مواردي كه مطابق ضوابط، ارائه گارانتي و خدمات پس از فروش ضروري است )موضوع ماده (8)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۵ عدم ثبت اطلاعات منبع مواد اوليه داروي توليدي و اطلاعات مربوط به گزارش هاي دوره اي ايمني يا ارزيابي منفعت ريسك دارو پس از توزيع آن دارو در سامانه در خصوص همان كالا (موضوع ماده (9)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۶ عدم ثبت اطلاعات درخواست دريافت مواد تحت كنترل و پيش سازها و حواله مربوطه در سامانه در خصوص همان كالا (موضوع ماده (10)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۷ دريافت مواد تحت كنترل و پيش سازها بدون حواله يا پروانه حمل يا مازاد بر ميزان مندرج در حواله و پروانه دريافتي تا سه ماه ۸ عدم ثبت اطلاعات تعهد تأمين كالاي سلامت محور اعلامي سازمان در سامانه (موضوع ماده (12)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۹ عدم تأمين كالاي سلامت محور اعلامي سازمان براساس ضوابط ابلاغي از جمله زمان تعييني سازمان و استثنائات آن (موضوع تبصره ماده (12)) تا سه ماه ۱۰ عدم نظارت مسئول فني بر انجام شناسه گذاري كالاي سلامت محور مشمول توسط تأمين كننده در صورت تكرار در مرتبه چهارم به مدت دو سال ۱۱ درخواست مجوز آزادسازي (Release) يا مصرف شناسه ها توسط مسئول فني بدون احراز صحت فرآيندها و اطلاعات ارسالي موضوع ماده (16) در صورت تكرار در مرتبه چهارم يا عدم گزارش مراتب به سازمان در صورت احراز عدم صحت فرآيندها يا اطلاعات ارسالي در صورت تكرار در مرتبه چهارم يا عدم تأييد موارد فني مربوط به برگه قيمت (Cost Sheet) ثبت شده در سامانه در صورت تكرار در مرتبه چهارم به مدت دو سال ۱۲ عدم تهيه طرح بسته بندي (Art Work) يا عدم ثبت طرح جعبه و شكل آن در سامانه يا چاپ اختصاصي بدون اخذ تأييد سازمان يا دانشگاه در مورد طرح جعبه آن كالا (موضوع تبصره ماده (17)) تا زمان ثبت و اخذ تأييديه ۱۳ عدم رعايت مفاد ماده (20) از سوي مسئول فني در صورت تكرار در مرتبه چهارم به مدت دو سال ۱۴ دريافت، عرضه و فروش كالاهاي فاقد برچسب اصالت، داراي برچسب اصالت مخدوش، تاريخ مصرف گذشته و يا فاسد توسط عرضه كننده (موضوع ماده (21)) به مدت دو سال ۱۵ عدم بارگذاري برگه قيمت كالاي سلامت محور مشمول نظام قيمت گذاري در سامانه وفق ضوابط ابلاغي سازمان، موضوع ماده (23)) تا زمان ثبت يا تكميل اطلاعات ۱۶ عرضه و فروش كالاي سلامت محور مشمول نظام قيمت گذاري برخلاف قيمت هاي مندرج در پاسخ استعلام در صورت تكرار در مرتبه چهارم )موضوع ماده (24)) به مدت دو سال ۱۷ عدم ثبت اطلاعات به روز مكاني و مالكيتي كالاهاي سلامت محور موضوع ضوابط اعلامي سازمان در سامانه طبق ضوابط و استانداردهاي اعلامي سازمان در صورت تكرار در مرتبه چهارم (موضوع ماده (25)) تا مدت يك سال ۱۸ عدم ثبت اطلاعات مربوط به كالاي سلامت محور ضايعات (اعم از ضايعات توليد، نگهداري و(.... مرجوع، امحاء، معدوم، ريكال، سرقت و به طور كلي حذف يا خارج شده از زنجيره در سامانه در صورت تكرار در مرتبه چهارم (موضوع ماده (27)) تا مدت دو سال

در صورت ارتكاب تخلفات مندرج در بندهاي ذيل، سازمان به صورت موقت كارتابل متخلف را غيرفعال مي نمايد. -بند تخلف مدت غيرفعال سازي كارتابل متخلف ۱ عدم شناسه گذاري كالاي سلامت محور مشمول شناسه گذاري، موضوع ماده (14) - بار اول: تذكر كتبي - بار دوم: عدم صدور/ تمديد پروانه ساخت براي ۳ ماه - بار سوم: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت ۶ ماه - مراتب بعدي: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت يكسال ۲ شناسه گذاري كالاي سلامت محور مشمول شناسه گذاري بدون رعايت ضوابط مندرج در ماده (15) يا عدم درج يا الصاق شناسه رهگيري و شناسه تجاري فرآورده، باركد دو بعدي، شناسه اصالت، سري ساخت، تاريخ انقضا يا روش استعلام از سامانه مركزي موضوع ماده (17) صرفاً در خصوص همان كالا (همان IRC) - بار اول: تذكر كتبي - بار دوم: عدم صدور/ تمديد پروانه ساخت براي ۲ ماه - بار سوم: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت ۳ ماه - مراتب بعدي: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت ۶ ماه ۳ عدم نظارت مسئول فني بر انجام شناسه گذاري كالاي سلامت محور مشمول توسط تأمين كننده يا درخواست مجوز آزادسازي (release) يا مصرف شناسه ها توسط مسئول فني بدون احراز صحت فرآيندها و اطلاعات ارسالي موضوع ماده (16) يا عدم گزارش مراتب به سازمان در صورت احراز عدم صحت فرآيندها يا اطلاعات ارسالي يا عدم تأييد موارد فني مربوط به برگه قيمت (Cost Sheet) ثبت شده در سامانه - بار اول: تذكر كتبي - بار دوم: عدم صدور/ تمديد پروانه ساخت براي ۳ ماه - بار سوم: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت ۶ ماه - مراتب بعدي: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت يكسال ۴ درج شناسه يا الصاق برچسب بدون رعايت شرايط كيفي و شكلي آن موضوع مواد (18) و (19) صرفاً در خصوص همان كالا (همان IRC) - بار اول: تذكر كتبي - بار دوم: عدم صدور/ تمديد پروانه ساخت براي ۱ ماه - بار سوم: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت ۲ ماه - مراتب بعدي: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت ۳ ماه ۵ عدم رعايت مفاد ماده (20) از سوي مسئول فني - بار اول: تذكر كتبي - بار دوم: عدم صدور/ تمديد پروانه ساخت براي ۳ ماه - بار سوم: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت ۶ ماه - مراتب بعدي: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت يكسال ۶ دريافت، عرضه و فروش كالاهاي فاقد برچسب اصالت، داراي برچسب اصالت مخدوش، تاريخ مصرف گذشته و يا فاسد توسط عرضه كننده، موضوع ماده (21) - بار اول: تذكر كتبي - بار دوم: عدم صدور/ تمديد پروانه ساخت براي ۳ ماه - بار سوم: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت ۶ ماه - مراتب بعدي: طرح مساله در كميته فني و تعليق به مدت يكسال ۷ عرضه و فروش كالاي سلامت محور مشمول نظام قيمت گذاري برخلاف قيمت هاي مندرج در پاسخ استعلام، موضوع ماده (24) در صورت تكرار)مرتبه دوم(، شش ماه و در مراتب بعدي يك سال ۸ عدم تطابق اطلاعات شناسه گذاري اقلام توليدي يا وارداتي سلامت محور مشمول شناسه گذاري با اطلاعات فروش به شركت هاي توزيع كننده، موضوع ماده (26) صرفاً در خصوص همان كالا )همان IRC) در صورت تكرار(مرتبه دوم)، سه ماه و در مراتب بعدي شش ماه

در صورت ارتكاب تخلفات مندرج در هر يك از بندهاي ذيل، سازمان كالا را فراخواني عمومي )ريكال ( مي نمايد.

تأمين كالا بدون دريافت IRC، موضوع ماده (5) حسب مورد جهت اجراي مقررات توقيف كالاي مشمول ماده (27) قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز

عدم ثبت اطلاعات گارانتي و مجوز خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي توليدشده موضوع ماده (8) در صورت عدم توجه به اخطار ظرف مهلت مشخص، در مواردي كه مطابق ضوابط، ارائه گارانتي و خدمات پس از فروش ضروري است.

عدم شناسه گذاري كالاي سلامت محور مشمول شناسه گذاري، موضوع ماده (14)

درخواست مجوز آزادسازي (Release) يا مصرف شناسه ها توسط مسئول فني بدون احراز صحت فرآيندها و اطلاعات ارسالي، موضوع ماده (16)

عدم ثبت اطلاعات حاصل از آزمايش نمونه توليد شده يا وارد شده هر شماره سري ساخت توسط مسئول فني پس از ايجاد زيرساخت هاي لازم توسط سازمان و در صورت ابلاغ مراتب، موضوع ماده (29)

در مواردي كه مطابق با قوانين و مقررات مربوط، صدور يا تمديد پروانه متخلفان موضوع اين دستورالعمل مستلزم اعلام و اظهار عنوان يا تكميل شناسنامه بر روي درگاه ملي مجوزهاي كشور و انتشار يا بررسي و تأييد شرايط توسط هيأت مقررات زدايي و بهبود محيط كسب و كار است تا پيش از انجام اين موارد، عدم صدور يا تمديد پروانه اجرايي نمي شود.

اين دستورالعمل در ۴۲ ماده و در تاريخ 1404/12/27 به تائيد معاون محترم وزير و رياست سازمان رسيده و جايگزين كليه ضوابط و دستورالعمل هاي قبلي مي باشد و از تاريخ ابلاغ لازم به اجرا است.