روش اجرايي تأييد صلاحيت آزمايشگاه هاي آزمون، كاليبراسيون، پزشكي، برگزار كننده آزمون مهارت و توليد كنندگان مواد مرجع

فهرست مطالب شماره بند عنوان بند شماره صفحه 1 هدف.......................... 4 2 دامنه كاربرد.......................... 4 3 مسئوليت اجرا.......................... 4 4 مراجع و مقررات ذيربط.......................... 4 5 اصطلاحات و تعاريف.......................... 5 6 شرح اقدامات.......................... 11 6-1 درخواست.......................... 12 6-2 آماده سازي قبل از ارزيابي.......................... 16 6-3 فرايند ارزيابي.......................... 20 6-4 ارزيابي پيگيري.......................... 31 6-5 تصميمات اعتبار بخشي.......................... 32 6-6 چرخه اعتبار بخشي.......................... 36 6-7 تعليق، ابطال وكاهش دامنه تأييدصلاحيت.......................... 38 6-8 رسيدگي به شكايت و درخواست رسيدگي مجدد.......................... 42 6-9 تغييرات در كاركنان، تجهيزات و ساختار نهادهاي ارزيابي انطباق.......................... 42 6-10 مسئوليت ها و تعهدات نهاد ارزيابي انطباق و مركز.......................... 42 6-11 نگه داشت گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده.......................... 45 7 مستندات مرتبط.......................... 46 8 بايگاني سوابق.......................... 49 9 گيرندگان مدارك.......................... 49 10 مدارك منسوخ و باطل شده ها.......................... 49

هدف هدف از تدوين اين روش اجرايي، تشريح فرايند تأييدصلاحيت آزمايشگاه هاي آزمون، كاليبراسيون، پزشكي و برگزار كننده آزمون مهارت و توليدكنندگان مواد مرجع است.

دامنه كاربرد اين روش اجرايي در مركز ملي تأييدصلاحيت ايران و تمام آزمايشگاه هاي آزمون، كاليبراسيون، پزشكي و برگزار كننده آزمون مهارت و توليدكنندگان مواد مرجع كاربرد دارد.

مسئوليت اجرا و نظارت مسئوليت اجراي اين روش اجرايي بر عهده معاونت تأييدصلاحيت آزمايشگاه هاي مركز و مسئوليت نظارت بر حسن اجراي آن بر عهده رئيس مركز ملي تأييدصلاحيت ايران است.

مراجع و مقررات ذيربط 4 -1 كليه قوانين، مقررات و روش هاي اجرايي حاكم بر مركز ملي تأييدصلاحيت ايران 4- 2 استاندارد 17025 ISO IEC INSO، الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون 4- 3 استاندارد 17043 INSO ISO IEC، ارزيابي انطباق - الزامات عمومي آزمون مهارت 4-4 استاندارد 15189 INSOISO، آزمايشگاه پزشكي - الزامات كيفيت و صلاحيت 4- 5 استاندارد 20450 INSO، الزامات عمومي براي صلاحيت توليد كنندگان مواد مرجع بر اساس استاندارد ISO 17034 4- 6 قانون تقويت و توسعه نظام استاندارد

اصطلاحات و تعاريف در اين روش اجرايي، علاوه بر اصطلاحات و تعاريف به كاررفته در استانداردهايINSO ISO IEC 17011، ,INSO ISO IEC 17000, 17043 INSO ISO IEC ، INSO 20450، ISO IEC 17025 INSO و15189 INSOISO اصطلاحات و تعاريف زير نيز به كار مي رود.

1 مركز National Accreditation Center Of Iran (NACI) منظور مركز ملي تأييدصلاحيت ايران است.

2 آزمون Test تعيين يك يا چند ويژگي از يك «مورد ارزيابي انطباق» بر طبق روش هاي استاندارد(هاي) ملي، /بين المللي و/يا هر روش مورد قبول براي مركز است. روش هاي استاندارد نشده و روش هاي توسعه يافته به شرط صحه گذاري قابل قبول توسط مركز مي باشند.

3 كاليبراسيون Calibration عملياتي است كه تحت شرايط مشخص انجام مي شود، به طوري كه در گام اول بين مقادير كميت و عدم قطعيت هاي اندازه گيري ارتباط برقرار مي كند. اين عدم قطعيت هاي اندازه گيري توسط استانداردهاي اندازه گيري و نشان دهي هاي متناظر به همراه عدم قطعيت هاي اندازه گيري مربوطه فراهم مي شود و در گام دوم، از اين اطلاعات براي برقراري رابطه اي جهت دستيابي به نتايج اندازه گيري از نشان دهي استفاده مي شود. (استاندارد 4723)

4 نهادارزيابي انطباق نهاد ارزيابي انطباق در اين روش اجرايي شامل آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون، پزشكي و برگزاركنندگان آزمون مهارت و نهادهاي تأييدصلاحيت توليدكنندگان مواد مرجع مي باشد.

5 آزمايشگاه Laboratory آزمايشگاه كه فعاليت هاي ارزيابي انطباق را انجام مي دهد و مي تواند مورد تأييدصلاحيت قرار گيرد. در اين روش اجرايي منظور آزمايشگاه آزمون، كاليبراسيون و پزشكي است.

6 آزمايشگاه آزمون Test Laboratory نهاد ارزيابي انطباقي كه تعيين يك يا چند ويژگي از يك مورد ارزيابي انطباق را بر طبق يك روش اجرايي انجام مي دهد.

يادآوري 1- آزمون عموما در خصوص مواد اوليه، محصولات يا فرايندها به كار مي رود.

يادآوري 2- در مواردي در اين روش اجرايي، «نهاد» يا «نهاد ارزيابي انطباق» جايگزين اصطلاح «آزمايشگاه آزمون» شده است.

7 آزمايشگاه كاليبراسيون Callibration Laboratory آزمايشگاهي كه در آن تحت شرايط مشخص، براي تجهيزات اندازهگيري با استفاده از استانداردهاي اندازهگيري و نشان دهي هاي متناظر، بين مقادير كميت و عدم قطعيت هاي اندازه گيري ارتباط برقرار مي شود.

يادآوري - در مواردي در اين روش اجرايي، «نهاد» يا «نهاد ارزيابي انطباق» جايگزين اصطلاح «آزمايشگاه كاليبراسيون» شده است.

8 آزمايشگاه پزشكي (آزمايشگاه باليني) Medical laboratory Clinical laboratory آزمايشگاه كه آزمايش هاي زيست شناسي، ميكروب شناسي، ايمني شناسي، شيميايي، ايمني- خون شناسي، خون شناسي، فيزيك حياتي، سلول شناسي، آسيب شناسي، ژنتيك و ديگر آزمايش ها را روي مواد به دست آمده از بدن انسان به منظور فراهم كردن اطلاعات براي تشخيص، مديريت، پيشگيري و درمان بيماري ها يا ارزيابي سلامت انسان ها انجام مي دهد و مجاز است خدمات مشاوره اي را در تمام زمينه هاي بررسي آزمايشگاه شامل تفسير نتايج و توصيه در جهت اقدامات تشخيصي بيشتر ارائه دهد.

يادآوري 1 - اصطلاح " مدير آزمايشگاه " مترادف اصطلاح "مدير رده بالا" در استاندارد ايران- ايزو 9000 سال 1387 است.

9 برگزار كنندگان آزمون مهارت Proficiency Testing Provider نهادهايي هستند كه نسبت به برگزاري آزمون مهارت بر اساس ارزيابي عملكرد مشاركت كننده بر اساس معيارهاي از پيش تعيين شده به روش مقايسه هاي بين آزمايشگاه اقدام نموده و نتايج را پس از تجزيه و تحليل در اختيار مشتري قرار مي دهد.

يادآوري 1- در مواردي در اين روش اجرايي، «نهاد» يا «نهاد ارزيابي انطباق» جايگزين اصطلاح «برگزاركنندگان آزمون مهارت» شده است.

10 توليدكنندگان مواد مرجع نهادي (سازمان يا شركت خصوصي يا عمومي) كه مسئوليت طرح ريزي و مديريت پروژه و تخصيص و تصميم گيري در زمينه مقدار مشخصه ها و عدم قطعيت هاي مربوط، تاييد نهايي مقدار مشخصه ها و صدور گواهينامه براي يك ماده مرجع يا بيانيه هاي ديگر براي موارد مرجعي كه توليد مي كند را بر عهده دارد.

11 تأييدصلاحيت Accreditation تأييد صلاحيت توسط مركز در ارتباط با يك نهاد ارزيابي انطباق كه حاكي از اثبات رسمي صلاحيت آن نهاد براي انجام وظايف خاص و مشخص شده باشد.

12 فرايند تأييدصلاحيت Accreditation Process فرايند تأييدصلاحيت شامل تمامي فعاليت ها از درخواست تا صدور و نگهداري تأييدصلاحيت نهادهاي ارزيابي انطباق است.

13 دامنه تأييدصلاحيت Scope Of Accreditation فعاليت هاي مشخصي كه تأييد صلاحيت براي آن ها، درخواست يا اعطاء شده است.

14 اعطاء Granting تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق در دامنه(هاي) تعريفشده براي اولين بار.

15 گسترش Extending اضافه كردن فعاليت هاي نهاد ارزيابي انطباق به دامنه تأييدصلاحيت شده است.

16 كاهش (محدودساختن) Reducing Accreditation لغو بخشي از دامنه(هاي) تأييدصلاحيت شده از يك نهاد ارزيابي انطباق است.

17 تجديد Renew تجديد اعتبار دامنه هاي تأييدصلاحيت شده است.

18 نگه داشت (تمديد) Maintaining Accreditation تأييد استمرار تأييد صلاحيت براي يك دامنه تعريف شده است.

19 ارزيابي Assessment فرايندي كه توسط مركز جهت تعيين شايستگي نهاد ارزيابي انطباق بر اساس استاندارد(ها) و يا ساير مدارك الزامي و براي دامنه تأييدصلاحيت تعريف شده انجام مي شود.

20 ارزيابي تجديد Reassessment ارزيابي انجام شده براي تجديد تأييدصلاحيت است.

21 ارزيابي پيگيري Follow-Up Assessment ارزيابي كه توسط مركز به منظور دستيابي به شواهد عيني جهت حصول اطمينان از كفايت اقدام يا اقدامات اصلاحي مرتبط با عدم انطباق(هاي) مشاهدهشده در ارزيابي در محل انجام ميشود.

22 ارزيابي تمديد (مراقبتي) Surveillance ارزيابي كه در طول دوره اعتبار نهاد ارزيابي انطباق به منظور حصول اطمينان از تداوم استقرار، پياده سازي و نگهداري صحيح الزامات توسط مركز انجام ميشود.

23 ارزيابي سرزده/ ويژه (موردي) Intrusive/Unannounced Assessment ارزيابي است كه بدون اطلاع و بر اساس شكايت دريافتي، يا گزارش ها واصل شده و يا به تشخيص مركز از نهاد ارزيابي انطباق انجام مي شود.

24 تيم ارزيابي Assessment Team شامل سرارزياب، ارزياب يا ارزيابان و متخصص يا متخصصين فني مرتبط است كه يك ارزيابي را انجام مي دهند..

25 ارزياب Assessor شخصي كه به عنوان بخشي از يك تيم ارزيابي توسط مركز براي اجراي ارزيابي از نهاد ارزيابي انطباق منصوب شده است.

26 سرارزياب (راهبر تيم) Team Leader ارزيابي است كه از سوي مركز منصوب شده و مسئوليت كلي مديريت يك ارزيابي را بر عهده دارد.

27 ناظر (مشاهده گر) Observer فردي كه به انتخاب مركز جهت نظارت بر عملكرد تيم ارزيابي در محل ارزيابي حضور دارد.

يادآوري - ناظر بخشي از تيم ارزيابي نيست و بر انجام ارزيابي تاثير ندارد يا در آن دخالت نمي كند.

28 آموزش گيرنده Trainer فردي است كه صرفاً جهت آموزش عملي و يادگيري فرايند ارزيابي بدون اظهار نظر در محل ارزيابي حضور دارد.

29 متخصص فني (كارشناس فني) Technical Expert شخص منصوب شده توسط مركز كه تحت مسئوليت يك ارزياب كار مي كند و دانش يا تخصص مشخصي را در ارتباط با دامنه تأييدصلاحيتي كه قرار است ارزيابي شود ارائه مي دهد و به طور مستقل ارزيابي نمي كند.

يادآوري - انتظار نمي رود يك كارشناس فني، شرايط احراز يك ارزياب را داشته باشد.

30 كميته بازنگري Reviewing Committee كميته اي كه كفايت و صحه گذاري مدارك و مستندات فرايند ارزيابي انجام شده را بر عهده دارد.

يادآوري - برونداد كميته بازنگري، طرح موضوع در هيئت تصميم گيري يا عودت به تيم ارزيابي جهت تكميل و رفع نواقص مي باشد.

31 هيئت تصميم گيري تأييدصلاحيت Decision Board Of Accreditation هيئتي كه مسئوليت كلي تصميم گيري در خصوص فرايند تأييدصلاحيت نهادهاي ارزيابي انطباق را به عهده دارد.

32 گواهينامه تأييدصلاحيت Accreditation Certificate مدرك رسمي صادرشده توسط مركز كه بيانگر وضعيت اعتبار دامنه فعاليت مشخص نهاد ارزيابي انطباق مي باشد.

33 نماد تأييد صلاحيت Accreditation Symbol نمادي كه توسط مركز براي استفاده نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده، به منظور نشان دادن اينكه آن ها تأييدصلاحيت شده اند، صادر مي شود.

34 عدم انطباق بحراني Critical Nonconformity عدم انطباق بحراني زماني رخ مي دهد كه سيستم درك نشده و استقرار نيافته و يا عدم انطباق بسيار جدي است كه اعتبار ارزيابي را به طورجدي تهديد مي كند. در اين صورت اعتبار نهاد ارزيابي انطباق يا دامنه(هاي) تحت تاثير بايد فورا تعليق شود.

35 عدم انطباق مهم Major Nonconformity عدم انطباقي است كه سيستماتيك بوده و بر نتايج و خدمات نهاد ارزيابي انطباق تأثير مستقيم دارد و براي رفع آن بايد اصلاح يا اقدام اصلاحي در فاصله زماني مشخص انجام شود. ممكن است به منظور اطمينان از اثربخشي اقدام هاي اصلاحي نياز به ارزيابي پيگيري در محل وجود داشته باشد.

36 عدم انطباق جزئي Minor Nonconformity عدم انطباق جزئي هيچ تأثير منفي جدي بر فعاليت يا نتيجه تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق ندارد. عدم انطباق جزئي نبايد پتانسيل تبديل شدن به عدم انطباق مهم را داشته باشد. چنين عدم انطباقي با اصلاح رفع مي شود.

37 تعليق تأييد صلاحيت Suspending Accreditation اعمال فوري محدوديت هاي موقت براي همه يا بخشي از دامنه هاي تأييدصلاحيت شده يك نهاد ارزيابي انطباق است.

38 ابطال تأييد صلاحيت Withdrawing Accreditation لغو تأييدصلاحيت براي كل دامنه(هاي) يك نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده است.

39 شعبه Subsidiary فعاليت نهاد ارزيابي انطباق در ساير محل هاي جغرافيايي غير از محل اصلي كه داراي مدير شعبه و يا آدرس مجزاي ثبت شده مي باشند. براي هر شعبه به صورت مستقل فرايند تأييدصلاحيت انجام و گواهينامه مجزا صادر مي شود.

يادآوري- نهاد ارزيابي انطباق دانشگاه يا يك نهاد ارزيابي انطباق وابسته به دولت براساس وضعيت آن، يك هويت قانوني محسوب مي شود.

40 تعارض منافع Conflict Of Interest موقعيت و شرايطي كه منفعت شخصي افراد در مقام انجام وظايف يا اعمال اختيارات قانوني آنان در تعارض با منافع عمومي جامعه قرار مي گيرد و مي تواند انجام بي طرفانه و بدون تبعيض وظايف مذكور را مانع شود.

41 اعلام رسمي مركز منظور اطلاع رساني از طريق سامانه، پرتال، رايانامه (پست الكترونيكي) سازماني، پيامك سازماني و يا نامه رسمي مي باشد.

پياده سازي فرايند اعتباربخشي از مراحل اصلي زير تشكيل شده است. - درخواست (ثبت، بررسي) - آماده سازي قبل از ارزيابي، - پيش ارزيابي (در صورت تشخيص مركز)، - ارزيابي اعتباربخشي، - ارزيابي هاي انجام شده پس از ارزيابي (از جمله ارزيابي پيگيري بعدي)، - بازنگري - تصميم گيري، - صدور گواهينامه - ارزيابي تمديد (مراقبتي) - ارزيابي تجديد مركز مي تواند از يكي از روش هاي ارزيابي زير يا تركيبي از چندين روش در فرايند اعتباربخشي استفاده كند. اينكه كدام يك از روش ارزيابي در چه مرحله اي از فرايند اعتباربخشي استفاده مي شود در فصل هاي مربوط به اين روش توضيح داده شده است. - بررسي مستندات، - بررسي سوابق، - ارزيابي در محل (ارزيابي شواهد عيني و اداري)، - بررسي عملكرد در نتيجه آزمون مهارت و مقايسات بين نهاد ارزيابي انطباقي، - بازديدهاي برنامه ريزي نشده و سر زده، - مصاحبه، - ارزيابي از راه دور،

1 درخواست

6- 1 -1 ثبت درخواست تأييدصلاحيت

6 -1 -1 – 1 نهاد ارزيابي انطباق، درخواست تأييدصلاحيت خود را از طريق سامانه جامع مركز ملي تأييدصلاحيت، ثبت و به انضمام مدارك و مستندات مرتبط طبق الزامات مركز و استاندارد مورد درخواست نظير اساسنامه، آگهي ثبت، آگهي آخرين تغييرات در روزنامه رسمي مربوط به اعضاي هيئت مديره و موضوع و محل فعاليت، اطلاعات مديران، اعضاي هيئت مديره، سهامداران و جدول خوداظهاري استقلال و بي طرفي مطابق فرم اعلام وضعيت حقوقي نهاد هاي ارزيابي انطباق ها و اعضاء هيئت مديره يا سهامداران يا مديرعامل به شماره مدرك NACI-F301 و فرم «چك ليست بازنگري مدارك و سوابق» مربوط به آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F308 ، فرم «چك ليست بازنگري مدارك و سوابق» مربوط به آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F341 ، فرم «چك ليست بازنگري مدارك و سوابق» مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F332, F350 و فرم «چك ليست بازنگري مدارك و سوابق» مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F361 را نهاد ارزيابي انطباق در قالب يكي از فرايندهاي اعطا، تجديد، گسترش دامنه، از طريق سامانه به مركز ارسال مي كند. نهاد ارزيابي انطباق بايد جهت دسترسي به اطلاعات سامانه نماينده قانوني تام الاختيار و يا رابط خود را به مركز به صورت رسمي (سامانه يا مكتوب) معرفي نمايد. نهاد ارزيابي انطباقي كه براي اعتباربخشي درخواست كرده است بايد يك سيستم مديريتي مطابق استاندارد اعتباربخشي مربوطه ايجاد كرده باشد و بايد حداقل 3 (سه ماه) اين سيستم را راه اندازي كرده باشد. چنانچه نهاد ارزيابي انطباق عمداً اطلاعات غلطي را ارائه دهد يا اطلاعات را پنهان كند، اين اقدام به منزله رفتار متقلبانه تلقي شده و در صورت تجديد و گسترش دامنه، گواهينامه تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق به تشخيص هيئت تصميم گيري تعليق/ابطال مي شود و چنانچه درخواست نهاد ارزيابي انطباق در مرحله اعطاء باشد فرايند به تشخيص هيئت تصميم گيري مختومه مي شود. نهاد ارزيابي انطباق خاطي تا يك سال مجاز به ثبت و ارسال درخواست تأييدصلاحيت نمي باشد. نهاد ارزيابي انطباق ضمن آگاهي كامل از الزامات تمامي روش هاي اجرايي، راهنماها، دستورالعمل ها و ساير خط مشي ها مندرج در سامانه و پرتال بايد قبل از ثبت درخواست نسبت به كامل بودن مدارك و مستندات و همچنين رعايت كامل الزامات مطابق با استانداردهاي درخواستي اطمينان حاصل كرده و سپس نسبت به ثبت درخواست اقدام نمايد. بديهي است چنانچه نهاد ارزيابي انطباق در هر مرحله از فرايندهاي تأييدصلاحيت مطابق با الزامات فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 (از جمله تكرار عدم انطباق ها در فرايند بررسي درخواست) اقدام نكند، فرايند مختومه خواهد شد. در صورت تحقق مفاد بند 6- 2 -1 استاندارد ايزو-آي اي سي 17011 طبق نيازمندي هاي اعلامي ، اجراي هر شرح اقدام متناسب با مدت زمان مشخص شده در فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 فرايند تاييد صلاحيت از سوي مركز الزامي خواهد بود. بازه زماني تعيين شده براي رفع عدم انطباق هاي اعلامي به نهاد طبق مدرك فوق به تشخيص هيئت تا 20 روز قابل تمديد است.

6 - 1 -2 دامنه اعتباربخشي نهاد ارزيابي انطباق درخواست كننده بايد با انتخاب از دامنه هاي تعريف شده در سامانه جامع مركز ملي تأييدصلاحيت ايران يا در صورت عدم دسترسي در اين زمينه، با وارد كردن دامنه مربوط به برنامه خود را به وضوح تعريف كند. دامنه فعاليت مركز مطابق فرم دامنه شمول تأييدصلاحيت آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون بر اساس استاندارد 17025 به شماره مدرك NACI-F303، فرم دامنه شمول تأييدصلاحيت آزمايشگاه پزشكي به شماره مدركNACI-F322 ، فرم دامنه شمول تأييدصلاحيت برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F330 و فرم دامنه شمول تأييدصلاحيت توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F362 تعريف شده است.

6 - 1 -3 ضوابط و شرايط مركز حسب نوع درخواست (اعطاء، گسترش دامنه، تجديد)

6 -1- 3 -1 موضوع فعاليت مرتبط با امور نهاد ارزيابي انطباق بايد در اساسنامه يا آگهي آخرين تغييرات درج شده باشد. در غير اين صورت نهاد ارزيابي انطباق مجاز به ثبت هرگونه درخواست در سامانه نمي باشد و در صورت ثبت درخواست اعطاء، درخواست مختومه تلقي مي گردد.

6- 1 -3- 2 در رابطه با نهاد ارزيابي انطباق دولتي و مراكز آموزش عالي، موضوع فعاليت بايد توسط بالاترين مقام آن دستگاه به صورت رسمي اعلام شود.

6- 1 -3- 3 ضروري است پيش از ثبت درخواست تجديد، تجديد و گسترش دامنه، گسترش دامنه، گواهينامه هاي قبلي نهاد ارزيابي انطباق در سامانه ثبت شده باشد.

6 -1- 3- 4 نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده در مرحله تجديد يا افزايش دامنه بايد در بازه زماني حداقل 12 ماه مانده به اتمام اعتبار گواهينامه، نسبت به ثبت درخواست از طريق سامانه اقدام كند. چنانچه نهاد ارزيابي انطباق درخواست تجديد تأييدصلاحيت خود را در بازه زماني تعيين شده فوق در سامانه ثبت كند اما تا پايان اعتبار گواهينامه قبلي، فرايند تجديد تأييدصلاحيت به سرانجام نرسيده باشد، گواهينامه با وضعيت اعطاء صادر مي شود.

6 -1 - 3 -5 درخواست گسترش دامنه در طول اعتبار گواهينامه تأييدصلاحيت تنها يك بار امكانپذير مي باشد.

6- 1 -3- 6 درخواست گسترش دامنه ده ماه پس از تاريخ صدور آخرين گواهينامه از طريق سامانه قابل انجام است.

6- 1 -3 -7 درخواست گسترش دامنه در طول اعتبار گواهينامه در سال آخر به تنهايي امكانپذير نبوده و درخواست گسترش با درخواست تجديد گواهينامه بايد ثبت و ارسال شود. ضمنا مركز الزامي در خصوص تلفيق ارزيابي مراقبتي يا هر ارزيابي ديگري با ارزيابي گسترش دامنه نهاد ارزيابي انطباق ندارد.

6 -1 - 3- 8 چنانچه نهاد ارزيابي انطباق پيش از پايان اعتبار گواهينامه تأييدصلاحيت خود موفق به اخذ گسترش دامنه تأييدصلاحيت شود تاريخ اعتبار گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق در دامنه هاي گسترش يافته مطابق با تاريخ پايان اعتبار گواهينامه است.

6- 1 - 3- 9 عدم همكاري نهاد ارزيابي انطباق با مركز در اجراي فرايند تأييدصلاحيت در بازه هاي زماني تعيين شده از طرف مركز، به منزله انصراف از درخواست محسوب شده و فرايند متوقف و پرونده مختومه مي شود. هر گونه تغيير و يا وضع ضوابط و الزامات عمومي و تخصصي جديد و اطلاع رساني آن در پرتال مركز ، زمان استقرار الزامات جديد براي نهادهاي داراي اعتبار در آن دامنه، پس از يكسال و در اولين ارزيابي الزامي خواهد بود .

6- 1 – 4 بررسي درخواست تأييدصلاحيت و منابع نهاد توسط مركز

6 -1 -4 -1 مركز پس از دريافت درخواست از طريق سامانه، با توجه به توانايي نهاد ارزيابي انطباق در ارائه خدمات و همچنين با توجه به در اختيار داشتن منابع موجود، نسبت به بررسي مدارك و مستندات بارگذاري شده و اعلام نتيجه پذيرش يا عدم پذيرش درخواست به نهاد ارزيابي انطباق طبق زمان بندي تعريف شده در فرم زمان بندي به شماره مدرك NACI-F360 اقدام مي كند. معاون تأييدصلاحيت مربوطه، كارشناسي را جهت بررسي درخواست انتخاب مي كند. در سامانه مركز ملي به هر درخواست يك شماره اختصاص داده مي شود. كارشناس تأييدصلاحيت بايد منابع را بررسي كرده و درخواست را بر اساس معيارهاي زير ارزيابي نمايد. الف) تطابق دامنه درخواست شده با فرم دامنه هاي مركز؛ ب) مكانيسم مناسب جهت بررسي شايستگي و صلاحيت تيم ارزيابي، از جمله دردسترس بودن آن ها در زمان هاي پيش بيني شده؛ پ) وجود كميته بازنگري فني براي ارزيابي صلاحيت فني نهاد ارزيابي انطباق متقاضي؛ ت) بررسي انطباق و شيوه كار نهاد ارزيابي انطباق متقاضي مطابق با خط مشي ها و اصولي كه در سطح ملي و بين المللي به رسميت شناخته شده و توسط مركز اتخاذ شده است.

يادآوري- دامنه هاي مندرج در سامانه جامع آزمايشگاه مطابق با توانمندي هاي اجرايي مركز مي باشد.

6 -1- 4 -2 درصورت عدم پذيرش درخواست، مركز ضمن اعلام دليل عدم پذيرش، موضوع را از طريق سامانه به اطلاع نهاد ارزيابي انطباق رسانده و مطابق فرم بازنگري درخواست تأييدصلاحيت نهاد هاي ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F304 موارد بررسي مي شود. در صورت عدم رفع نقص توسط نهاد ارزيابي انطباق پس از مدت زمان مقتضي، مطابق با فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360، فرايند متوقف و درخواست مختومه مي شود. در صورت پذيرش درخواست، آزمايشگاه بايد فرم تعهد يا توافق پذيرش شرايط تائيد صلاحيت نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F154 كه تمامي صفحات آن ممهور به مهر رسمي و امضاي مقام ارشد/مجاز آن نهاد ارزيابي انطباق بوده در سامانه بارگذاري نمايد.

6 -1 -4 -3 مركز هزينه هاي مربوط به فرايند تأييدصلاحيت را مطابق با تعرفه ارائه خدمات ارزيابي و تائيد صلاحيت مركز ملي تائيد صلاحيت ايران به ازاي يك نهاد ارزيابي انطباق در دستورالعمل اجرائي تخمين مدت زمان ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق ها به شماره مدرك NACI-W07 دريافت مي كند. در صورت عدم پرداخت تعرفه در مهلت تعيين شده، فرايند تأييدصلاحيت متوقف و درخواست مختومه خواهد شد.

6 -1 -4- 4 چنانچه پس از اعلام مبلغ تعرفه به نهاد ارزيابي انطباق، تعرفه مذكور مشمول تغيير شود و نهاد ارزيابي انطباق قبل از تاريخ اجرا اقدام به پرداخت نكرده باشد، تعرفه بايد مطابق آخرين آيين نامه ابلاغ شده پرداخت شود.

6- 1 - 4- 5 نهاد ارزيابي انطباق موظف است مدارك و سوابق مورد نياز مركز را مطابق با موارد مندرج در پرتال مركز را ازطريق سامانه به مركز ارسال نمايد.

6 -1 -4 -6 در صورت دو بار مختومه شدن درخواست، نهاد ارزيابي انطباق تا شش ماه از تاريخ مختومه شدن امكان ثبت درخواست در سامانه را نخواهد داشت.

2 آماده سازي قبل از ارزيابي اگر متقاضي پيش ارزيابي را درخواست كرده باشد، به تشخيص مركز پيش ارزيابي بايد طبق بند 6-2-1 انجام شود. در صورت عدم درخواست پيش ارزيابي، فرايند به مرحله بعدي ادامه مي يابد.

1- 2- 6 پيش ارزيابي

1- 2- 1- 6 پس از دريافت كليه مدارك مورد نياز، در صورت وجود هرگونه كاستي يا ابهام، در تماس با نماينده نهاد برطرف نشود، ممكن است طبق پيشنهاد بازنگري كننده پرونده، با مشورت معاون مربوطه بازديد اوليه از محل، برنامه ريزي شود.

2- 2- 1- 6 - هدف از هر پيش ارزيابي برنامه ريزي شده، علاوه بر تجزيه و تحليل شكاف هاي موجود در سيستم مديريت متقاضي، حل هر گونه مشكل مربوط به مدارك و تلاش براي شناسايي هرگونه مغايرت مشخص در سيستم است.

3- 2- 1- 6 يك پيش ارزيابي مي تواند توسط يك سر ارزياب و در صورت لزوم توسط ارزياب يا كارشناس فني با مشورت معاون مربوطه انجام شود. هيچ گونه مشاوره يا توصيه اي از سوي ارزياب بازديد كننده به متقاضي در طول بازديد ارائه نمي شود. اين موضوع توسط هر ارزياب بازديد كننده اي كه قبلاً فرم NACI-F141 را در مورد بي طرفي و محرمانگي امضا كرده باشد تضمين مي شود. يادآوري 1- نام هر ارزياب بازديد كننده قبل از بازديد به متقاضي داده و اين حق براي ايشان وجود دارد كه به هر دليلي نسبت به بازديد شخص خاصي اعتراض كند. - فرم پيش ارزيابي مربوط به آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F305 ، فرم پيش ارزيابي مربوط به آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F323 ، فرم پيش ارزيابي مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F331 و فرم پيش ارزيابي مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F363 توسط ارزياب تكميل مي شود، سپس به نهاد ارزيابي انطباق ارائه و مورد توافق طرفين قرار مي گيرد. - پرسنل كليدي نهاد ارزيابي انطباق بايد در طول بازديد پيش ارزيابي در دسترس باشند. - در حين ارزيابي، نحوه اجراي سيستم مديريت حداقل مورد بررسي قرار گرفته و تيم ارزيابي همچنين ممكن است بخواهد واحدها و تجهيزات مربوطه نهاد ارزيابي انطباق را ببيند. - يك فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F306 براي هر عدم انطباق مشاهده شده در طول ارزيابي پر مي شود و در جلسه پاياني به نهاد ارزيابي انطباق به اشتراك گذاشته مي شود. - تيم ارزيابي حداكثر تا 15 روز پس از اتمام پيش ارزيابي، گزارش را تكميل و ارسال مي نمايد. - پس از پيش ارزيابي، حداكثر ظرف مدت 3 ماه پس از تكميل گزارش ارزيابي از طريق سامانه يا مكتوب، نهاد ارزيابي انطباق بايد در خصوص تمايل به ادامه اعتباربخشي تصميم خود را رسمي به مركز اعلام نمايد. در صورت مثبت بودن تصميم، روند اعتباربخشي ادامه مي يابد. در غير اين صورت پرونده مختومه مي شود.

يادآوري - مدت زمان سپري شده جهت انجام پيش ارزيابي در مدت زمان فرايند اعتباربخشي لحاظ مي گردد.

2- 2- 6 تشكيل تيم ارزيابي

6- 2- 2- 1 پس از پذيرش درخواست نهاد ارزيابي انطباق از طريق سامانه، مركز نسبت به تعيين تيم ارزيابي با توجه به افراد موجود در بانك ارزيابان متناسب با دامنه درخواستي و مطابق دستورالعمل تخمين مدت زمان ارزيابي به شماره مدرك NACI-W07 نسبت به تعيين تيم اقدام نموده و پس از اعلام مراتب بيطرفي توسط تيم ارزيابي (فرم تعهدنامه رعايت بي طرفي و محرمانگي به شماره مدرك NACI-F141 و عدم وجود هرگونه تعارض منافع از طريق سامانه بايد به تاييد تيم ارزيابي برسد)، موضوع را جهت تاييد يا عدم تاييد مراتب بيطرفي به اطلاع نهاد ارزيابي انطباق مي رساند. در صورت حضور ناظر و يا آموزش گيرنده در تيم ارزيابي يا هرگونه تغيير در تيم ارزيابي، مركز بايد موضوع را جهت تاييد يا عدم تاييد مراتب بيطرفي به اطلاع نهاد ارزيابي انطباق برساند. درصورت عدم تاييد تيم ارزيابي توسط نهاد ارزيابي انطباق، بايد علت عدم تاييد بهمراه مدارك مورد نياز را به مركز اعلام كند و در صورت تاييد مدارك توسط مركز، نسبت به تغيير تيم اقدام مي گردد. حضور ناظر و آموزش گيرنده مشمول تعرفه ارزيابي نشده و هزينه رفت و آمد و اسكان به عهده نهاد ارزيابي انطباق مي باشد. كارشناس تأييدصلاحيت بايد اطلاعات اماكن و كاركنان كليدي مرتبط با فعاليت هاي ارزيابي انطباق را بررسي و تأييد نمايد. اين موارد بايد در تشكيل تيم ارزيابي و تعيين زمان اختصاص يافته به ارزيابي در نظر گرفته شود. باتوجه به دستورالعمل اجرائي تخمين مدت زمان ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق ها به شماره مدرك NACI-W07 نفر روز ارزيابي تيم مشخص مي شود. در ارزيابي هاي مراقبتي پس از معرفي تيم ارزيابي هيچ درخواستي براي گسترش دامنه پذيرفته نمي شود.

6 -2 -2- 2 اعضاي تيم ارزيابي بايد عدم وجود هرگونه تعارض منافع خود براي عهده داري مسئوليت هاي مربوط به نهاد ارزيابي انطباق را تاييد و به مركز اعلام نمايند. در صورت اثبات بروز تعارض منافع يا هر گونه موارد نقض كننده و ارائه اطلاعات غلط، سرارزياب، ارزياب و يا متخصص فني خاطي از فهرست بانك ارزيابان و متخصصين فني اين مركز حذف شده و تا يك سال مجاز به فعاليت در تيم هاي ارزيابي نمي باشد. پس از طي دوره زماني مذكور پس از موافقت مركز، ادامه فعاليت امكانپذير است.

6 -2 -2- 3 در صورت احراز تعارض منافع و عدم اعلام آن توسط نهاد ارزيابي انطباق و تاييد در هيئت تصميم گيري، ارزيابي انجام شده كان لم يكن تلقي شده، فرايند تأييدصلاحيت متوقف و درخواست مختومه مي شود و نهاد ارزيابي انطباق تا شش ماه حق ثبت درخواست مجدد در سامانه را نخواهد داشت. در صورت دارابودن گواهينامه معتبر، گواهينامه مذكور جهت تعيين وضعيت به كميته تصميم گيري ارسال مي شود.

6 -2- 2 -4 در صورت احراز تعارض منافع و عدم اعلام آن توسط هر يك از اعضا تيم ارزيابي و تاييد در هيئت تصميم گيري، ارزيابي انجام شده در دامنه مذكور كان لم يكن تلقي شده و ارزيابي بايد مجدد و بدون دريافت هزينه از نهاد ارزيابي انطباق در كوتاهترين زمان ممكن انجام شود و سرارزياب يا ارزياب و يا متخصص فني خاطي ضمن جبران هزينه ارزيابي كان لم يكن شده از فهرست بانك ارزيابان و متخصصين فني مركز حذف شده و تا يك سال مجاز به فعاليت تحت عنوان سرارزياب يا ارزياب و يا متخصص فني نمي باشد. پس از طي دوره زماني مذكور و اخذ موافقت نامه رسمي از سوي مركز، ادامه فعاليت امكانپذير است.

6- 2 - 2- 5 سرارزياب يا ارزياب و يا متخصص فني كه در مركز آموزش عالي يا در دانشگاه اشتغال دارد نبايد توسط مركز ، در ارزيابي واحد، شعبه و يا مركز محل اشتغال خود به كار گرفته شود.

6- 2 -2 -6 سرارزيابان، ارزيابان و متخصصين فني در زمان همكاري با مركز حق هيچ گونه موارد نقض كننده بي طرفي نظير آموزش، مشاوره و ساير موارد مرتبط به نهاد ارزيابي انطباق ها را ندارند.

يادآوري - مركز مي تواند در صورت نياز، از متخصصين نهادهاي ارزيابي انطباق در تيم هاي ارزيابي با رعايت ارزيابي ريسك استفاده نمايد.

6- 2- 2- 7 فعاليت آموزشي(تدريس) در دانشگاه ها و موسسات آموزش عالي طبق سرفصل هاي مصوب آموزش عالي مشمول زيربند 6- 2- 2- 6 نمي شود.

6 -2- 2- 8 مشاركت در آموزش عمومي از طرف مركز يا سازمان ملي استاندارد ايران بلامانع است.

6 -2- 3 بررسي مدارك و سوابق توسط تيم ارزيابي

6- 2 -3 -1 بررسي مدارك و سوابق قبل از انجام ارزيابي، در محل توسط تيم ارزيابي با محوريت سرارزياب براساس ضوابط مركز و الزامات تعيين شده در استاندارد(هاي) ذيربط، الزامات مقرراتي (در صورت وجود) و رفع نواقص يا عدم انطباق هاي اعلام شده به نهاد ارزيابي انطباق در ارزيابي هاي قبلي انجام مي شود. مستندات دريافت شده از نهاد ارزيابي انطباق پس از دريافت فرم تعهدنامه رعايت بي طرفي و محرمانگي به شماره مدرك NAC-F141 از طريق سامانه يا رايانامه به سرارزياب تيم باتوجه به رعايت سطح دسترسي هاي مربوط ابلاغ و بين اعضاء تيم تقسيم بندي مي گردد. بررسي اسناد و سوابق بايد ظرف مدت درج شده در جدول 1 انجام گردد. پس از بررسي مدارك و سوابق، فرم چك ليست بازنگري مدارك و سوابق مربوط به آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F308 ، فرم چك ليست بازنگري مدارك و سوابق مربوط به آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F341 ، فرم چك ليست بازنگري مدارك و سوابق مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F332, F350 و فرم «چك ليست بازنگري مدارك و سوابق» مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F361 بايد توسط اعضاي تيم ارزيابي به گونه اي تكميل شود كه بيانگر وضعيت استقرار سيستم نهاد ارزيابي انطباق باشد. در صورت مشاهده هرگونه عدم انطباق يا انطباق موارد در چك ليست مذكور به نهاد ارزيابي انطباق ارائه مي شود.

6- 2 -3- 2 در صورت عدم اقدام در مهلت مقرر و يا عدم كفايت اقدامات اصلاحي توسط نهاد ارزيابي انطباق و يا وجود عدم انطباق بحراني، عدم احراز بي طرفي نهاد ارزيابي انطباق، ارائه هرگونه اطلاعات خلاف واقع، عدم وجود و يا عدم كفايت دستورالعمل ها و روش هاي اجرايي، عدم وجود و يا عدم كفايت مستندات مربوط به سيستم كيفيت و عدم بارگذاري كامل مستندات مطابق با استانداردهاي ذيربط، درخواست مختومه مي شود. در صورت انطباق مستندات با الزامات استاندارد و ساير الزامات مقرراتي و يا فقدان عدم انطباق بحراني، ارزيابي در محل برنامه ريزي مي شود.

6- 2 -3- 3 ارسال مستندات تخصصي جهت بررسي و اعلام نظر براي متخصصين فني مربوط بايد از طريق مجاري رسمي مركز صورت پذيرد و دريافت نتايج حاصل از بررسي نيز از همان طريق انجام شود.

6 -2- 3 -4 عدم همكاري نهاد ارزيابي انطباق با مركز در اجراي فرايند تأييدصلاحيت مطابق طرح و برنامه هاي توافق شده در هر نوع و مرحله اي از درخواست، پس از بررسي توسط مركز و اثبات موضوع، به منزله انصراف نهاد ارزيابي انطباق از تقاضا تلقي شده و مركز مي تواند فرايند تأييدصلاحيت را مختومه نموده و ضمن اعلام موضوع به نهاد ارزيابي انطباق در صورت دارا بودن گواهينامه معتبر، گزارش را جهت تصميم گيري در خصوص وضعيت تأييدصلاحيت به هيئت تصميم گيري ارسال كند.

3 فرايند ارزيابي

6 -3- 1 پيشنهاد ارزيابي درصورتي كه در نتيجه بررسي مستندات و سوابق مندرج در بند 6-2-3، مانعي براي ادامه ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق نباشد، كارشناس تأييدصلاحيت بايد با همكاري تيم ارزيابي يك برنامه ارزيابي تهيه كند. برنامه ارزيابي به نحوي بايد تهيه شود كه نشان دهنده كليه جزئيات ارزيابي شامل دامنه ها و بندهاي استاندارد مورد ارزيابي توسط هريك از اعضاي تيم باشد. در صورت لزوم، امكان ايجاد تغييرات در تيم ارزيابي يا اضافه كردن يك عضو جديد وجود داشته باشد. مطابق فرم برنامه زمانبندي ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F309 پيشنهاد ارزيابي، هزينه ارزيابي تعيين شده ، برنامه و تيم ارزيابي از طريق سامانه براي تاييد توسط نهاد ارزيابي انطباق ارسال مي گردد. پس از تأييد پيشنهاد ارزيابي توسط نهاد ارزيابي انطباق ، بايد با هماهنگي راهبر تيم، آمادگي هاي لازم براي ارزيابي در محل انجام شود. فرايند عدم تاييد برنامه زمانبندي ارزيابي توسط نهاد ارزيابي انطباق تا يك مرتبه با ارائه دلايل منطقي و با رعايت مدت زمان فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 امكان پذير مي باشد. مركز در خصوص تاريخ و برنامه ارزيابي در محل با نهاد ارزيابي انطباق توافق نموده و آن را حداقل يك هفته قبل از تاريخ ارزيابي به نهاد ارزيابي انطباق اعلام مي كند.

6- 3 -2 الزامات كاركنان نهاد ارزيابي انطباق

6 -3 -2 -1 حضور تمام وقت مدير(مديران) فني در نهاد ارزيابي انطباق الزامي است.

6 -3 -2 -2 به كارگيري افراد بازنشسته توسط نهاد ارزيابي انطباق به عنوان كاركنان تاثيرگذار در فعاليت نهاد ارزيابي انطباق و احراز صلاحيت مطابق با الزامات اين مركز و ارائه سوابق و شواهد دال بر استخدام تمام وقت ايشان در نهاد ارزيابي انطباق تحت ارزيابي، بلامانع مي باشد.

يادآوري 1- با توجه به عدم وجود ليست بيمه كاركنان براي افراد بازنشسته، قرارداد في مابين كفايت مي كند.

6 -3 -2- 3 مدير ارشد نهاد ارزيابي انطباق يا مديرعامل مي تواند علاوه بر تصدي پست خود به عنوان مدير فني يا مدير كيفي نيز معرفي شود. مدير ارشد يا مديرعامل نمي تواند آزمونگر باشد.

6 -3 -2- 4 استفاده از يك شخص به عنوان مدير فني و مدير كيفي با توجه به دامنه هاي تائيدصلاحيت شده و حجم فعاليت آزمايشگاه به تشخيص تيم ارزيابي بستگي دارد.

6 -3- 2- 5 در صورتيكه مدير يا مديران فني قبل از ارزيابي تجديد و يا مراقبتي به هر دليلي تغيير كنند براي جلوگيري از توقف بلند مدت فعاليت هاي نهاد ارزيابي انطباق، ارزيابي تائيد مدير يا مديران فني معرفي شده با يكي از تكنيك هاي ارزيابي (ارزيابي در محل- مصاحبه در مركز- ارزيابي از راه دور- بررسي مدارك و سوابق فعاليت ها در دامنه كاملاً مشابه) با تشخيص مركز انجام مي گردد. ارزيابي كامل مدير فني در اولين ارزيابي آزمايشگاه انجام مي گردد.

6- 3- 3 ارزيابي در محل

6 -3 -3- 1 پس از پذيرش پيشنهاد و برنامه ارزيابي توسط نهاد ارزيابي انطباق، ارزيابي در محل طبق برنامه زماني مشخص شده انجام مي شود. هدف از ارزيابي بررسي سيستم مديريت و شايستگي فني متقاضي مطابق با الزامات و استانداردهاي ملي و بين المللي )راهنماهاي IAF ، ILAC ، مركز، مقررات قانوني، ارزيابي انطباق يا استانداردهاي برنامه اعتباربخشي) است. جمع آوري اطلاعات لازم در مورد ارزيابي پايداري سيستم مديريت نهاد ارزيابي انطباق در محل از دو بخش اصلي تشكيل شده است: ارزيابي شهودي و ارزيابي اداري يا دفتري در صورت لزوم مي توان از روش هايي مانند بازديدهاي برنامه ريزي نشده، ارزيابي از راه دور ، مميزي روش هاي آزمون و غيره نيز استفاده كرد. در " دستوالعمل ارزيابي از راه دور به شماره مدرك NACI-W05" اصول مربوط به ارزيابي از راه دور ارائه شده است. در طول ارزيابي اداري يا دفتري، مي توان از تكنيك هاي ارزيابي مانند بررسي مستندات نهاد ارزيابي انطباق، بررسي سوابق، آزمون هاي مهارت و بررسي عملكرد در نتيجه مقايسه هاي بين آزمايشگاهي، مصاحبه ها و غيره استفاده كرد. در صورتي كه نهاد ارزيابي انطباق علاوه بر دفتر مركزي خود در مكان هاي ديگري نيز فعاليت مي كند، اين مكان ها در ارزيابي اوليه اعتبار بخشي لحاظ مي گردد. فعاليت هاي ارزيابي انطباق براي ارزيابي هاي شهودي و دفتر كه بايد در طول فعاليت هاي ارزيابي مشاهده شود، باتوجه به عوامل ريسك زير انجام مي شود. الف) تعداد مكان هايي كه فعاليت هاي نهاد ارزيابي انطباقي در آن ها انجام مي‎ شود؛ ب) نوع دامنه و سطحي كه در آن قضاوت حرفه اي جهت بررسي صلاحيت فني لازم است؛ پ) تعداد و تغييرات كاركنان در دامنه مربوطه؛ ت) تعداد ارزيابي هاي انجام شده توسط تيم ارزيابي و نتايج اين ارزيابي ها؛ ث) ميزان فراواني ارزيابي ها يا گواهينامه ها و تعداد گزارش ها يا گواهينامه هاي صادر شده در دامنه مربوطه؛ ج) كاركناني كه در طول ارزيابي قبلي مشاركت داشته اند، موارد عدم انطباق شناسايي شده، و دامنه ي كه بايد طبق توصيه تيم ارزيابي بررسي شوند؛ چ) تغييرات در مكان نهاد ارزيابي انطباق؛ ح) تغييرات در سازماندهي نهاد ارزيابي انطباق؛ خ) تغييرات در مورد پيمانكاران فرعي (در صورت كاربرد)؛ د) استانداردهاي تجديدنظرشده، روش هاي صحه گذاري شده داخلي و غيره مربوط به دامنه نهاد ارزيابي انطباق ذ) اصلاح قوانين و الزامات قانوني؛ ر) اقدامات اصلاحي انجام شده توسط نهاد ارزيابي انطباق براي كارهاي نامنطبق آزمون؛ ز) بازخوردها يا شكايات ارائه شده توسط طرف هاي ذينفع.

6 -3- 3- 2 تيم ارزيابي پس از حضور در محل نهاد ارزيابي انطباق، ضمن تكميل فرم ثبت نام حاضرين در جلسه ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F310 و فرم اطلاعات مربوط به آزمايشگاه يا برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F319ارزيابي را با جلسه افتتاحيه آغاز نموده و به منظور معرفي شفاف هدف ارزيابي در محل، تأكيد بر اصول قضاوت و روش هايي كه بايد اتخاذ شود و الزامات رويه ارزيابي، تأكيد بر اصول بي طرفي و تعهد به محرمانگي تيم ارزيابي، تشريح نمونه برداري ارزيابي، تشريح مفاهيم عدم انطباق و اقدامات اصلاحي مورد نياز، توضيح ريسك هاي ارزيابي براي هر دو طرف، مانند محدوديت هاي زماني برنامه ارزيابي و بازنمايي يافته هاي ارزيابي و غيره، معيارها و برنامه ارزيابي و تأييدصلاحيت مطابق با دامنه فعاليت مورد تقاضاي نهاد ارزيابي انطباق بر اساس استانداردها و ساير الزامات، اقدام مي كند. در جلسه افتتاحيه مسائل ديگري مانند درخواست از نهاد ارزيابي انطباق براي ارائه راهنماها به تيم ارزيابي، شفاف سازي فضاي كاري و منابع مورد نياز تيم ارزيابي، مانند تجهيزات اداري و حفاظت فردي لازم؛ حريم خصوصي، و ساير مسائل مرتبط با مديريت نهاد ارزيابي انطباق به اشتراك گذاشته مي شود. ارزيابي از مكان هايي انجام مي شود كه يك يا چند فعاليت كليدي نهاد ارزيابي انطباق در آن مكان اجرا مي شود. همچنين ضروري است عملكرد مدير فني، مدير كيفي و آزمون كنندگان و ساير كاركنان تأثيرگذار مطابق دامنه مورد تقاضا به منظور اطمينان از شايستگي نهاد ارزيابي انطباق، مشاهده و ارزيابي شود. در صورت معرفي جانشين مدير فني يا كيفي، ارزيابي شايستگي آن(ها) توسط تيم ارزيابي الزامي است.

يادآوري - معرفي جانشين مديرفني يا كيفي تا روز ارزيابي در سامانه/ رسمي امكانپذير است.

6- 3 -3- 3 تيم ارزيابي بايد فرايند ارزيابي را به منظور بررسي انطباق همه امور با ضوابط و الزامات تعيين شده در اين روش اجرايي به طور كامل به انجام رساند و يافته هاي ارزيابي را در فرم گزارش ارزيابي در محل آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدركNACI-F311 / فرم گزارش ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 / فرم گزارش ارزيابي در محل برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F333 ، فرم گزارش ارزيابي در محل توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F364، فرم گزارش دست نويس ارزياب فني/ متخصص فني مربوط به آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F320 / فرم گزارش دست نويس متخصص فني مربوط به آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F327 / فرم گزارش دست نويس متخصص فني مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F335 / فرم گزارش دست نويس متخصص فني مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F367 در صورت مشاهده عدم انطباق، موارد را به تفكيك در فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F306 درج كند. تيم ارزيابي موظف است كليه الزامات موجود در روش هاي اجرايي ذيل را در حين ارزيابي مورد توجه قرار دهد. - روش هاي اجرايي مشاركت در فعاليتهاي آزمون مهارت و مقايسات بين آزمايشگاهي به شماره مدرك NACI-P27 - روش اجرايي ارزيابي عدم قطعيت اندازه گيري در آزمايشگاه آزمون به شماره مدرك NACI-P28 - روش اجرايي قابليت رديابي اندازه شناختي در نتايج اندازه گيري به شماره مدرك NACI-P29 - روش اجرايي ارزيابي عدم قطعيت اندازه گيري در آزمايشگاه كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-P30 تيم ارزيابي بايد طبق زمان مشخص شده در فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360، گزارش تكميل شده، فرم گزارش ارزيابي در محل آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدركNACI-F311 يا فرم گزارش ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 يا فرم گزارش ارزيابي در محل برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F333 ، را براي متقاضي ارسال نمايد. در صورت تغيير در گزارش ارزيابي توسط مركز، بايد توضيحات براي نهاد ارزيابي ارسال شود.

6- 3 -3- 4 تيم ارزيابي بايد تمامي اطلاعات و شواهد جمع آوري شده حاصل از بررسي مدارك و سوابق و يافته هاي ارزيابي در محل را تجزيه و تحليل و در اختيار سرارزياب قرار دهد. اين تجزيه و تحليل بايد براي تاييد انطباق با الزامات تأييدصلاحيت، تصميم گيري در خصوص اعطاء، تجديد، تمديد، گسترش دامنه يا محدودشدن دامنه، تعليق و ابطال تأييدصلاحيت و همچنين ارائه توصيه براي بهبود، كفايت كند و در پرونده نهاد ارزيابي انطباق نگهداري شود. در صورت نياز بايد سوابق مربوط به صحه گذاري روش هاي آزمون (در صورت وجود)، سوابق آزمون مهارت و ساير مقايسه هاي بين آزمايشگاهي مي تواند در پرونده نهاد ارزيابي انطباق نگهداري شود.

6- 3 -3- 5 تيم ارزيابي قبل از ترك نهاد ارزيابي انطباق، بايد در جلسه اختتاميه نسبت به تكميل فرم ثبت نام حاضرين در جلسه ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F310 اقدام نموده، ضمن هدايت جلسه توسط سرارزياب مطابق با مراحلي از جمله: ثبت حاضرين و درج تاريخ، امضاء، تشكر از كاركنان نهاد ارزيابي انطباق، اعلام نظر گروه ارزيابي، تشريح يافته هاي ارزيابي، تاكيد ارزيابي بر اساس نمونه برداري و احتمال وجود عدم انطباق هاي كشف نشده، توضيح در خصوص لزوم ارزيابي پيگيري، توضيح در خصوص توصيه به كميته بازنگري و تصميم گيري، نحوه ادامه فرايند ارزيابي شامل نحوه ارسال و بررسي اقدامات اصلاحي، نقاط قوت و بهبود، كميته هاي بازنگري و تصميم گيري، زمان هريك از فرايندها و نحوه بررسي شكايات و دريافت امضاء در صورت وجود عدم انطباق هاي مربوط، ارائه گزارشي مكتوب از يافته هاي حاصل از تجزيه و تحليل هاي ارزيابي به همراه فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F306 تا ضمن امضاي فرم هاي مذكور توسط مدير ارشد يا نماينده تام الاختيار نهاد ارزيابي انطباق و تيم ارزيابي و توافق در خصوص مهلت رفع عدم انطباق هاي مهم (طبق فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360) و عواقب احتمالي ناشي از آن، به نهاد ارزيابي انطباق فرصتي براي طرح سؤالات و پيشنهادات و دفاع در ارتباط با عدم انطباق هاي مشاهده شده و يافته هاي ارزيابي داده شود. نسخه اصلي فرم هاي عدم انطباق پس از امضاء در اختيار نهاد ارزيابي انطباق قرار داده مي شود. نهاد ارزيابي انطباق جهت رفع عدم انطباق بايد در مهلت يك هفته برنامه اقدامات اصلاحي براي هر عدم انطباق را مشخص و براي سرارزياب ارسال و پس از تاييد سرارزياب ، مدارك و مستندات ذيربط با امضاي مدير ارشد يا نماينده تام الاختيار نهاد ارزيابي انطباق را در مهلت توافق شده به سرارزياب ارائه دهد.

6- 3 -3- 6 در صورت عدم پذيرش هريك از فرم هاي تكميل شده گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F306 توسط نهاد ارزيابي انطباق و استنكاف از امضاي آن توسط مدير ارشد يا نماينده تام الاختيار نهاد ارزيابي انطباق، صورت جلسه مربوط توسط سرارزياب تهيه و به امضاي تمامي اعضاي تيم ارزيابي حاضر در جلسه اختتاميه رسيده و گزارش مربوط جهت تصميم گيري مطابق فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 به مركز ارائه مي شود.

6 -3 -3 -7 يك نسخه رونوشت از همه فرم هاي تحويل شده گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحي نهاد ارزيابي انطباق، همراه با اصل ساير يادداشت هاي دست نويس و فرم گزارش ارزيابي در محل آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدركNACI-F311 يا فرم گزارش ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 يا فرم گزارش ارزيابي در محل برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F333 يا فرم گزارش ارزيابي در محل توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F364 كه توسط تيم ارزيابي تكميل شده و همچنين تمامي مدارك الزامي يا ارائه شده توسط نهاد ارزيابي انطباق، بايد در پرونده متقاضي نزد مركز به منظور ثبت سوابق نگهداري و بايگاني شود. سوابق هر ارزيابي بايد شش سال در مركز نگهداري شود و در خصوص نگهداري بيش از زمان مذكور طبق تصميم هيئت تصميم گيري اقدام مي شود.

6 -3- 3 -8 در مرحله تجديد و تمديد تأييدصلاحيت، چنانچه مدير فني و يا آزمونگر براي هر دامنه، در نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده فاقد هريك از شرايط احراز مهارت و دانش فني لازم باشند، عدم انطباق مهم تلقي شده و منجر به تعليق تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق مورد ارزيابي در همان دامنه مي شود.

6 -3 -3 -8 -1 نهاد ارزيابي انطباق بايد تمام آزمون هايي كه توسط آزمونگر احراز صلاحيت نشده انجام يا توسط مدير فني احراز صلاحيت نشده تأييد شده است را مورد بررسي و بازبيني قرار داده و در صورت امكان، تمامي آزمون ها را مجددا انجام دهد و در صورت نياز گزارش هاي صادرشده را با قابليت رديابي اصلاح و به طريق مقتضي به اطلاع مشتري برساند.

6- 3- 3- 9 بازديد سرزده و موردي به تشخيص رئيس مركز يا هيئت تصميم گيري انجام خواهد شد. حداكثر دو روز قبل از ارزيابي، ابلاغ مربوط براي سرارزياب يا ارزياب يا متخصص فني (حسب مورد) صادر شده و تيم ارزيابي موظف است گزارش حاصل از ارزيابي را در قالب صورت جلسه يا گزارش يافته هاي ارزيابي از محل نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F313 جهت تصميم گيري در ارتباط با تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق در اسرع وقت به منظور طرح در اولين جلسه هيئت تصميم گيري، به مركز ارسال كند.

6 -3- 4 توقف يا به تعويق انداختن ارزيابي برنامه ريزي شده مواردي كه ارزيابي بايد قطع يا به تعويق بيفتد در زير ذكر شده است: الف) قبل از ارزيابي هرگونه تغييرات اساسي در وضعيت نهاد ارزيابي انطباق، مانند تغييرات ناشي از بلاياي طبيعي، در مورد وضعيت قانوني يا آدرس، كاركنان كليدي در حال ترك كار، لغو گواهينامه و غيره در چنين مواردي، پس از گفتگو با مديريت نهاد ارزيابي انطباق مربوطه، كارشناس تأييدصلاحيت در صورت امكان مي تواند تاريخ ارزيابي را به اولين تاريخ ممكن موكول كند. در اين صورت، تيم ارزيابي ممكن است تغيير كند و برنامه ارزيابي نيز به روز شود. ب) در حين ارزيابي پس از شروع ارزيابي، ممكن است به دليل شرايطي از جمله موارد زير، اما نه محدود به اين موارد، توقف لازم باشد. الف) شرايط ارزيابي، بر سلامت تيم ارزيابي تأثير منفي مي گذارد يا ايمني آنها را به خطر مي اندازد؛ ب) خطرات زيست محيطي يا ايمني قابل توجهي بسته به عدم انطباق شناسايي شده ايجاد مي شود؛ پ) مشخص شود كه نهاد ارزيابي انطباق با وجود اعلام آمادگي از نظر زيرساخت، كاركنان يا مستندات، آماده ارزيابي نيست؛ ت) سوابق كافي از اجرا در دامنه اي كه براي آنها اعتبار درخواست شده است وجود نداشته باشد و/يا نهاد ارزيابي انطباق مانع از دسترسي به سوابق شود و/يا شرايطي براي تيم ارزيابي براي جمع آوري شواهد عيني وجود نداشته باشد؛ ث) مديران نهاد ارزيابي انطباق در مراحل آماده سازي از جمله تداركات و غيره براي ادامه ارزيابي كوتاهي كرده اند؛ و) مشخص شود كه سوابق بررسي شده در ارزيابي در محل اساساً نادرست است يا سوابق به طور جزئي يا كامل به شيوه اي گمراه كننده ايجاد شده است يا اطلاعات يا مستندات يا سوابق نادرست عمدا ارائه شده است؛ چ) نهاد ارزيابي انطباق پيشنهادهاي مادي و غيرقانوني را به اعضاي تيم ارزيابي ارائه كند؛ ح نهاد در مراحل آماده سازي مانند تداركات و فراهم سازي وسيله اياب و ذهاب براي ادامه ارزيابي كوتاهي كند. خ) ساير موارد. دليل توقف ارزيابي بايد در صورت جلسه ارزيابي توسط تيم ارزيابي ذكر شود. طبق شرايط تعهدنامه ارزيابي، ارزيابي به طور كامل تلقي شده و هزينه مندرج در پيشنهاد ارزيابي به طور كامل دريافت و گزارش ارزيابي جهت مختومه شدن در هيئت تصميم‎ گيري به مركز پيشنهاد مي شود. اگر ارزيابي به هر دليلي به غيراز سمت نهاد ارزيابي انطباق متوقف شود، ارزيابي در تاريخ مناسب، از نهاد ارزيابي انطباق انجام/تكميل مي شود.

5- 3- 6 گزارش ارزيابي

6 -3 -5 -1 كليه سوابق حاصل از فرايند ارزيابي (به عنوان مثال، گزارش ارزيابي، عدم انطباق ها، شواهد اقدامات اصلاحي و غيره) بايد توسط تيم ارزيابي و يا نهاد ارزيابي انطباق در بخش مخصوص نهادهاي ارزيابي انطباق در سامانه مركز بارگذاري شود. اين بخش ويژه فقط توسط اشخاص مجاز مركز، شخص مجاز نهاد ارزيابي انطباق و تيم ارزيابي قابل دسترسي است.

6- 3 -5- 2 درصورتي كه نتيجه ارزيابي، حاكي از انطباق نهاد ارزيابي انطباق با الزامات و كامل بودن پرونده باشد، سرارزياب مطابق فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدركNACI-F312 يا فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 يا فرم گزارش نهايي ارزيابي برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F334 يا فرم گزارش نهايي ارزيابي توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F365 طرح پرونده نهاد ارزيابي انطباق را در كميته بازنگري و تصميم گيري، به مركز توصيه مي كند.

6 -3 -5- 3 چنانچه گزارش حاكي از وجود عدم انطباق باشد، نهاد ارزيابي انطباق موظف است در مدت يك هفته كاري پس از ارزيابي نسبت به ارسال طرح پيشنهادي اقدام اصلاحي اقدام و در صورت تأييد آن توسط سرارزياب، مراحل طبق ضوابط مندرج در زيربند 6-3-5-4 انجام مي شود. در صورت عدم پذيرش طرح پيشنهادي توسط سرارزياب، تكرار اين مرحله از فرايند يك بار امكان پذير است.

6 -3- 5 -4 نهاد ارزيابي انطباق موظف است طبق فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 پس از ارزيابي نسبت به ارسال اصلاح يا اقدامات اصلاحي مطابق با طرح پيشنهادي اقدام كند و در صورت عدم تأييد اصلاح يا اقدامات اصلاحي، مراحل طبق ضوابط مندرج در زيربند 6-3-6 انجام مي شود. در ارزيابي مراقبتي و تجديد در صورتي كه عدم انطباق بحراني يا مهم منجر به تعليق مشاهده شد، بايد ظرف مدت حداكثر 5 روز كاري موضوع به مركز گزارش شود. بنا به تشخيص سرارزياب در ارتباط با نوع عدم انطباق ها و اقدامات اصلاحي اجراشده، ارزيابي پيگيري يك بار انجام شده و در صورت عدم احراز كفايت اصلاح يا اقدامات اصلاحي، فرايند ارزيابي متوقف و فرايند تأييدصلاحيت جهت مختومه شدن به هيئت تصميم گيري پيشنهاد مي شود.

6- 3 -5- 5 در ارزيابي هاي اعطا، تجديد و گسترش دامنه، دامنه نهايي در قالب پيش نويس گواهينامه مطابق فرم شماره NACI-F314 مربوط به آزمايشگاه كاليبراسيون، فرم به شماره مدرك NACI-F315 مربوط به آزمايشگاه آزمون، فرم به شماره مدرك NACI-F328 مربوط به آزمايشگاه پزشكي يا فرم به شماره مدرك NACI-F336 مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت يا فرم مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F366 با امضا و تاييد سرارزياب و متخصصين فني، مدير فني/ مدير ارشد نهاد ارزيابي انطباق به همراه گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدركNACI-F312 يا فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325/ فرم گزارش نهايي ارزيابي برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F334 / فرم گزارش نهايي ارزيابي توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F365 براي مركز ارسال مي شود. مركز مجاز است در هر مرحله اي از فرايند بازنگري يا تصميم گيري، دامنه نهايي را جهت اصلاحات، حذف و يا تغيير به سرارزياب يا نهاد ارزيابي انطباق يا كارشناس مورد اعتماد ارسال نموده و يا بر اساس يافته هاي ارزيابي نسبت به اصلاحات جزئي دامنه در كميته بازنگري يا هيئت تصميم گيري اقدام نمايد.

6- 3 -6 رويكرد مركز در مواجهه با موارد عدم انطباق

6 -3- 6 -1 عدم انطباق بحراني

6- 3 -6- 1- 1 مواجهه با عدم انطباق بحراني در فرايند اعطاء و گسترش دامنه تأييدصلاحيت الف- پس از انجام فرايند كامل ارزيابي قبل از ترك محل نهاد ارزيابي انطباق، فرم گزارش عدم انطباق توسط سرارزياب ارائه و به امضاي اعضاي تيم و مدير ارشد يا نماينده تام الاختيار نهاد ارزيابي انطباق مي رسد. متعاقباً سرارزياب حداكثر ظرف مدت 5 روز كاري گزارش مكتوب را به مركز ارائه مي كند. مركز توقف كامل فرايند و مختومه شدن پرونده را پس از طرح در هيئت تصميم گيري كتبا به نهاد ارزيابي انطباق اعلام مي كند. نهاد ارزيابي انطباق مي تواند پس از 4 ماه تقاضاي مجدد خود را در سامانه به عنوان درخواست جديد ثبت كند كه برابر ضوابط جاري مركز نسبت به آن اقدام مي شود. ب- در صورت مشاهده عدم انطباق بحراني در فرايند گسترش دامنه علاوه بر اقدام طبق توضيحات قسمت الف لازم است تيم ارزيابي در صورت مشاهده اثرگذاري عدم انطباق بر ساير دامنه هاي فعاليت تأييدصلاحيت شده نهاد ارزيابي انطباق، موضوع را به مركز كتبا گزارش داده تا مركز ضمن ابلاغ گزارش به نهاد ارزيابي انطباق، حسب ضوابط جاري در خصوص ساير دامنه هاي فعاليت تأييدصلاحيت شده در هيئت تصميم گيري، تصميم گيري كند.

6 -3 -6- 1 -2 مواجهه با عدم انطباق بحراني در فرايند تمديد و تجديد چنانچه در حين ارزيابي جهت تجديد و ارزيابي مراقبتي جهت تمديد، عدم انطباق بحراني در نهاد ارزيابي انطباق مشاهده شود، لازم است فرايند ارزيابي به طور كامل انجام شود و قبل از ترك نهاد ارزيابي انطباق، فرم گزارش عدم انطباق توسط سرارزياب ارائه و به امضاي اعضاي تيم و مدير ارشد نهاد ارزيابي انطباق يا نماينده تام الاختيار نهاد ارزيابي انطباق مي رسد. سرارزياب حداكثر ظرف مدت 5 روز كاري صورت جلسه را به همراه گزارش مكتوب جهت طرح در هيئت تصميم گيري به مركز ارسال نمايد. در صورت تصميم گيري مبني بر تعليق، نهاد ارزيابي انطباق حق هيچگونه تبليغ، فعاليت و همچنين درج نماد (لوگو) تأييدصلاحيت ايران در گزارش ها يا گواهينامه ها و سربرگ هاي اداري در دامنه مزبور به عنوان نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده از طرف مركز را نخواهد داشت و در صورت استفاده، مصداق رفتار متقلبانه محسوب شده و برابر قوانين و مقررات با نهاد برخورد خواهد شد. درصورتي كه در زمان تعليق نمونه اي براي نهاد ارزيابي انطباق ارسال شود، نهاد موظف است ضمن اعلام رسمي شرايط تعليق گواهينامه به متقاضي، از پذيرش و يا صدور نتيجه آزمون تحت اعتبار مركز خودداري نمايد. در صورت تصميم هيئت مبني بر كاهش دامنه (ها)، نام نهاد ارزيابي انطباق از فهرست نهاد ارزيابي انطباق هاي تأييدصلاحيت شده در دامنه(هاي) كاهش يافته حذف مي شود و در صورت ابطال كامل گواهينامه، نام نهاد ارزيابي انطباق از فهرست نهاد ارزيابي انطباق هاي تأييدصلاحيت شده در زيرپرتال مركز در فهرست باطل شده ها قرار مي گيرد، در اين شرايط نهاد ارزيابي انطباق ملزم به عودت اصل گواهينامه تأييدصلاحيت شده ابطال شده به مركز مي باشد. هر يك از اعضاي هيئت مديره و مديرعامل نهاد ارزيابي انطباق، پس از ابطال گواهينامه به مدت يك سال حق ثبت درخواست جديد با نام قبلي يا نام جديد را نخواهند داشت. در صورت عدم رعايت موارد ذكر شده و ثبت درخواست جديد، در هر مرحله از فرايند تاييد صلاحيت كه مركز مطلع گردد پرونده نهاد مختومه خواهد شد.

6 -3- 6- 2 عدم انطباق مهم

6 -3- 6 -2 -1 نهاد ارزيابي انطباق بايد نسبت به رفع عدم انطباق هاي مهم مطابق با فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 اقدام نموده و برگه هاي تكميل شده عدم انطباق به همراه مستندات مربوط به انجام اقدامات اصلاحي را به صورت رسمي به سرارزياب ارسال كند تا توسط تيم ارزيابي مورد بررسي قرار گيرد. در صورت لزوم مركز نسبت به ارزيابي پيگيري در محل پس از اعلام آمادگي نهاد ارزيابي انطباق اقدام مي كند.

6- 3 -6- 2 -2 در صورتي كه سرارزياب رفع موارد عدم انطباق مهم را در مهلت مقرر توسط نهاد ارزيابي انطباق تاييد كند، بايد گزارش نهايي ارزيابي را طبق فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F312 / فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدركNACI-F325/ فرم گزارش نهايي ارزيابي برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F334 / فرم گزارش نهايي ارزيابي توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F365 ، حداكثر ظرف مدت تعيين شده در فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 به مركز ارسال نمايد.

6 -3 -6- 2 -3 در صورتي كه سرارزياب رفع موارد عدم انطباق مهم را در مهلت مقرر توسط نهاد ارزيابي انطباق تاييد نكند، مراحل كار طبق قسمت الف و ب به شرح زير انجام مي شود: الف - مواجهه با عدم انطباق مهم در فرايند اعطاء و گسترش دامنه تأييدصلاحيت الف-1 در صورت قابل قبول نبودن اقدامات اصلاحي انجام شده يا عدم اقدام توسط نهاد ارزيابي انطباق در مهلت، سرارزياب بايد عدم كفايت اقدامات اصلاحي را به مركز اعلام نمايد. پرونده در هيئت تصميم گيري جهت مختومه شدن پيشنهاد و نتيجه از سوي مركز به اطلاع نهاد ارزيابي انطباق مي رسد. الف-2 ارائه درخواست مجدد نهاد ارزيابي انطباق پس از مختومه شدن پرونده به منزله درخواست جديد تلقي شده و برابر ضوابط جاري مركز از جمله الزامات زيربند 6-4-1-6 اقدام مي شود. الف-3 نهاد ارزيابي انطباق پس از 3 ماه مي تواند تقاضاي مجدد خود را جهت بررسي در سامانه ثبت كند. به تشخيص مركز ممكن است ارائه سوابق ارزيابي قبلي و رفع عدم انطباق ها براي اين نهاد ارزيابي انطباق الزامي باشد. ب- مواجهه با عدم انطباق مهم در فرايند تمديد و تجديد تأييدصلاحيت ب-1 در صورت مشاهده عدم انطباق منجر به توقف آزمون، سرارزياب بايد موضوع تعليق فعاليت مورد نظر تا رفع عدم انطباق در مهلت تعيين شده را تا 5 روز كاري رسما همراه با ادله به مركز ارائه كند. متعاقبا مركز پس از تصميم گيري در هيئت مربوط، مكاتبه اي مبني بر اعلام وضعيت اعتبار نهاد ارزيابي انطباق در فعاليت مورد نظر تا زمان رفع عدم انطباق در مهلت تعيين شده، انجام مي دهد. ب-2 در صورت بسته نشدن عدم انطباق ها و قابل قبول نبودن اقدامات اصلاحي انجام شده توسط نهاد ارزيابي انطباق در مهلت مقرر، سرارزياب بايد گزارش نهايي را فارغ از كفايت يا عدم كفايت اقدامات اصلاحي انجام شده توسط نهاد ارزيابي انطباق در ارتباط با عدم انطباق ها طبق فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F312، فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 يا فرم گزارش نهايي ارزيابي برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F334 يا فرم گزارش نهايي ارزيابي توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F365، حداكثر ظرف مدت تعيين شده در فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 به مركز به منظور تعيين تكليف ارسال كند. پس از بررسي پرونده در كميته بازنگري، پرونده به هيئت تصميم گيري به منظور اتخاذ تصميم در ارتباط با كاهش دامنه يا ابطال گواهينامه ارجاع شده و پس از تاييد هيئت، نام نهاد ارزيابي انطباق از فهرست نهاد ارزيابي انطباق هاي تأييدصلاحيت شده در دامنه مزبور در زير پرتال مركز حذف مي شود. در صورت توافق هيئت با كاهش دامنه(ها) نام نهاد ارزيابي انطباق از فهرست نهاد ارزيابي انطباق هاي تأييدصلاحيت شده در دامنه(هاي) كاهش يافته حذف مي شود و در صورت ابطال كامل گواهينامه نام نهاد ارزيابي انطباق از فهرست نهاد ارزيابي انطباق هاي تأييدصلاحيت شده در زير پرتال مركز در فهرست باطل شده ها قرار مي گيرد. در اين شرايط نهاد ارزيابي انطباق ملزم به عودت اصل گواهينامه تأييدصلاحيت شده ابطال شده به مركز مي باشد.

6- 3- 6- 3 عدم انطباق جزئي

6- 3- 6 -3 -1 مواجهه با عدم انطباق جزئي در فرايند اعطا، گسترش دامنه، تمديد و تجديد تأييدصلاحيت عدم انطباق جزئي بايد در برگه عدم انطباق ثبت شده و نهاد ارزيابي انطباق ملزم به ارائه برنامه اقدامات اصلاحي در ارتباط با عدم انطباق جزئي در مهلت تعيين شده مي باشد. مستندات مرتبط با اقدامات اصلاحي و اثربخشي آنها بايد در ارزيابي ( هاي) بعدي توسط تيم (هاي) ارزيابي مورد بررسي قرار گيرد.

يادآوري 1- تكرار عدم انطباق جزئي مي تواند پتانسيل تبديل شدن به عدم انطباق مهم را داشته باشد.

7- 3- 6 اقدامات اصلاحي نهاد ارزيابي انطباق بايد سوابق اقدامات اصلاحي را كه به منظور رفع عدم انطباق هاي شناسايي شده در حين ارزيابي اعتباربخشي انجام داده است را حداكثر ظرف مدت تعيين شده مطابق فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 براي بررسي تيم ارزيابي ارسال كند. همه اعضاي تيم ارزيابي بايد موارد را بررسي نموده، سوابق اقدامات اصلاحي انجام شده براي عدم انطباق هاي شناسايي شده توسط خودشان را تاييد كنند و فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F312 ، فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 يا فرم گزارش نهايي ارزيابي برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F334 يا فرم گزارش نهايي ارزيابي توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدركNACI-F365 را تكميل و با تاييد تمام افراد تيم مي رساند. در مواردي كه مركز در طول بررسي اقدامات اصلاحي توسط تيم ارزيابي لازم بداند، ممكن است ارزيابي پيگيري مطابق زيربند 6-4 انجام شود. در صورت وجود اختلاف دريافته هاي بيان شده در جلسه پاياني و محتواي گزارش هاي ارزيابي، نهاد ارزيابي انطباق بايد مستندات مرتبط را همراه با دلايل متقن به مركز ارائه كند.

4 ارزيابي پيگيري ارزيابي پيگيري يك ارزيابي اضافي است كه معمولاً در صورت درخواست مركز يا تيم ارزيابي مربوطه جهت بررسي كفايت اقدامات اصلاحي انجام مي شود. ارزيابي پيگيري بايد پس از تكميل اقدامات اصلاحي مربوطه توسط نهاد ارزيابي انطباق برنامه ريزي شود. ارزيابي پيگيري براي هر نهاد ارزيابي انطباق حداكثر يك بار انجام مي شود. در صورت عدم احراز صلاحيت در ارزيابي پيگيري، فرايند ارزيابي در آن دامنه متوقف و گزارش مربوط جهت مختومه شدن به هيئت تصميم گيري مطابق فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 پيشنهاد مي شود. تكرار ارزيابي پيگيري منوط به نظر هيات تصميم گيري مي باشد . در مواردي كه نهاد ارزيابي انطباق در نتيجه عدم انطباق هاي مشاهده شده در ارزيابي تمديد و تجديد تعليق شده باشد، ارزيابي پيگيري با هدف پايان دادن به تعليق دامنه هاي تعليق شده امكانپذير مي باشد و در اين حالت گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدركNACI-F312 ، فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 و يا فرم گزارش نهايي ارزيابي برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F334 و يا فرم گزارش نهايي ارزيابي توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F365 بايد توسط سرارزياب تكميل شود. گزارش به همراه توصيه سرارزياب جهت رفع تعليق به هيئت تصميم گيري ارائه مي شود. ارزيابي پيگيري معمولاً با توصيه تيم ارزيابي براي بررسي اجراي اقدامات اصلاحي انجام مي شود. با اين حال، ارزيابي پيگيري مي تواند به دلايل مشابه زير نيز انجام شود: الف) براي پشتيباني از ارزيابي با شواهد جديد در مواردي كه ارزيابي قبلي به تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق منجر نشده است. ب) هنگامي كه نتايج ناكافي در آزمون مهارت يا مقايسات بين آزمايشگاهي به دست مي آيد. اگر عدم انطباق ها همچنان در پايان ارزيابي پيگيري پس از ارزيابي اعتباربخشي اوليه حذف نشدند، ارزيابي با عدم موفقيت در محدوده عدم انطباق ها يا در همه زمينه ها مطابق با نظر تيم ارزيابي تكميل مي شود.

6 تصميمات اعتبار بخشي

6- 5- 1 اطلاعات مورد نياز جهت طرح پرونده دركميته بازنگري و هيئت تصميم گيري تصميمات اعتباربخشي را مي توان بر اساس نتايج ارزيابي ها، وضعيت قانوني و يا تغييرات در صلاحيت فني نهاد ارزيابي انطباق ها، در يك يا چند دامنه خاص، توسط مركز اتخاذ كرد. پس از اينكه تيم ارزيابي، ارزيابي نهايي خود را در مورد اعتباربخشي و توسط تيم ارزيابي و توصيه شان را به مركز ارائه كردند، كارشناس تأييدصلاحيت گزارش نهايي ارزيابي به همراه مستندات و سوابق (شامل: دامنه پيشنهادي و..) را جهت اقدامات لازم براي تصميم گيري اعتباربخشي بررسي مي نمايد و فرم چك ليست بازنگري گزارش ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F316 را تهيه مي كند. قبل از تصميم اعتباربخشي نهايي، جهت بازنگري پرونده ها، مركز يك يا چند سرارزياب، ارزياب يا متخصص فني مستقل از تيم ارزيابي با درنظر گرفتن عدم تعارض منافع منصوب مي نمايد تا قبل از تصميم اعتباربخشي نهايي، بازنگري فني را انجام دهند. بازنگري از نظر محتوا و مناسب بودن گزارش هاي ارزيابي، تأييد كافي بودن شواهد اقدامات اصلاحي مربوط به عدم انطباق، تناسب تعاريف دامنه، سازگاري و يكپارچگي سوابق ارزيابي مي باشد. سوابق بازنگري در فرم بازنگري گزارش ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F317 توسط سرارزياب بازنگري كننده تكميل مي گردد. شرايطي كه تحت آن فرايند تصميم گيري اعتباربخشي و بازنگري هاي فني انجام خواهد شد در زير مشخص شده است: الف) تصميم گيري در مورد پرونده هاي مربوط به اعطاء ، تجديد، گسترش دامنه، تغيير دامنه، تعليق بخشي يا كل گواهينامه توسط هيئت تصميم گيري؛ ب) تصميمات در مورد تعليق، كاهش و لغو اعتباربخشي خارج از درخواست نهاد ارزيابي انطباق در صورت لزوم پس از بازنگري پيش از تصميم گيري، توسط هيئت تصميم گيري؛ پ) تصميمات براي ادامه اعتباربخشي با دامنه فعلي توسط هيئت تصميم گيري. ت) ساير تصميمات در خصوص فرايند و شرايط تاييد صلاحيت و اعتبار بخشي توسط هيئت تصميم گيري حداقل اطلاعات موردنياز جهت طرح پرونده در هيئت تصميم گيري به شرح ذيل مي باشد: الف- فرم تكميل شده گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F312، فرم تكميل شده گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 يا فرم تكميل شده گزارش نهايي ارزيابي برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F334 يا فرم گزارش نهايي ارزيابي توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F365؛ ب- پيش نويس گواهينامه شامل دامنه(هاي) فعاليت نهاد ارزيابي انطباق؛ پ-تمامي مدارك و مستندات ارزيابي مانند چك ليست هاي ارزيابي و بازنگري مدارك، فرم گزارش دست نويس متخصص فني، فرم هاي افتتاحيه و اختتاميه، تعهدنامه هاي محرمانگي تيم ارزيابي، فرم هاي عدم انطباق، مدارك و مستندات مربوط به اقدامات اصلاحي.

6- 5 -2 كميته بازنگري و هيئت تصميم گيري پس از تعيين تكليف فرايند ارزيابي توسط سرارزياب، تمامي مستندات مرتبط با فرايند توسط كارشناس مركز به بازنگري كننده ارسال مي شود.

6- 5 -2 -1 مستندات ارسال شده مورد بررسي قرار گرفته و يافته هاي حاصله در فرم بازنگري گزارش ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI–F317 و فرم صورت جلسه كميته بازنگري و تصميم گيري نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI–F318 ثبت و به امضاء همه اعضاء مي رسد.

6 -5 -2 -2 در صورت عدم كفايت مستندات كميته بازنگري، پرونده را به صورت رسمي به سرارزياب جهت تكميل مستندات حداكثر ظرف مدت تعيين شده در فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360 عودت مي شود.

6 -5- 2 -3 پس از تكميل مستندات در مهلت تعيين شده، پرونده توسط سرارزياب مجددا به كميته بازنگري ارجاع مي شود.

6- 5 -2- 4 پس از تاييد مستندات در كميته بازنگري، پرونده جهت تصميم گيري به هيئت تصميم گيري ارسال مي شود.

6 -5- 2 -5 نماينده ذينفعان يا بخش خصوصي به تشخيص مركز مي توانند در هيئت تصميم گيري بدون حق راي شركت نمايند.

6- 5 -2 – 6 متخصصين يا مشاورين به تشخيص رئيس مركز مي توانند در هيئت تصميم گيري شركت نمايند.

6- 5 -2 -7 كليه تصميمات مربوط به فرايند و شرايط تاييد صلاحيت و اعتباربخشي نهاد ارزيابي انطباق (تصميمات مربوط به اعطاء، نگهداري، تغيير دامنه، تمديد، تجديد، تعليق، كاهش، افزايش، ابطال و غيره) توسط هيئت تصميم گيري اتخاذ مي گردد.

6- 5- 2- 8 در خصوص رويكردهاي تعيين نشده در اين روش اجرايي براي نهادهاي ارزيابي انطباق، مصوبات هيئت تصميم گيري مركز ملاك عمل خواهد بود.

6 -5 - 2- 9 اعضاي كميته بازنگري به شرح زير مي باشد: الف- معاون آزمايشگاه ها (رئيس كميته)؛ ب- رئيس گروه تخصصي (دبير جلسه)؛ پ- حداقل يك نفر سرارزياب و در صورت لزوم ارزياب يا متخصص فني.

يادآوري- جلسات با حضور معاون يا نماينده رئيس مركز رسميت مي يابد.

6 -5 -2 – 10 اعضاي هيئت تصميم گيري به شرح زير مي باشد: الف- رئيس مركز (رئيس هيئت)؛ ب- كليه معاونين مركز (معاون تخصصي دبير جلسه)؛ پ- رئيس گروه تخصصي؛ ت- حداقل يك نفر سرارزياب و ارزياب.

يادآوري- جلسات با حضور رئيس مركز رسميت مي يابد.

6- 5 -3 تهيه گواهينامه اعتبار بخشي

6 - 5- 3 -1 مشخصات گواهينامه «گواهينامه اعتباربخشي» كه دامنه اعتباربخشي را در ضمائم آن ذكر مي كند، براي نهاد هاي معتبر تهيه مي شود. نهاد ارزيابي انطباق گواهينامه را به صورت نسخه كاغذي/الكترونيكي دريافت مي نمايد. علاوه بر اين، دامنه هايي كه نهاد هاي ارزيابي انطباق معتبر براي آنها اعتبار يافته اند، بر روي زيرپرتال/سامانه مركز نيز قرار مي گيرد. آدرس و اطلاعات تمام مكان هايي كه نهاد ارزيابي انطباق در دامنه اعتباربخشي خود فعاليت هاي ارزيابي انطباق را انجام مي دهد و به وضوح در گواهي نامه هاي اعتباربخشي و پرتال يا سامانه مركز منتشر مي شود. هنگامي كه نياز به هر گونه اصلاح كليدي شامل دامنه، نام و غيره در گواهينامه اعتباربخشي با توجه به درخواست نهادهاي ارزيابي انطباق باشد، در كميته تصميم گيري مطرح مي شود بايد در ابتدا نهاد ارزيابي انطباق دلايل خود را در مورد اين موضوع مشخص كنند و در زمان تحويل گواهينامه اصلاح شده، اصل گواهينامه قبلي را به مركز بازگردانند. پرتال يا سامانه مركز بعنوان مرجع تائيد اصالت گواهينامه ها مي باشد. اصلاحيه نهايي از سامانه يا پرتال مركز قابل دسترسي مي باشد.

6 -5 - 3- 2 مدت اعتبار گواهينامه تأييد صلاحيت، 3 سال است كه نهاد ارزيابي انطباق بايد انطباق با الزامات را در طول اعتبار گواهينامه حفظ كند. تجديد گواهينامه منوط به انطباق شركت با الزامات تأييدصلاحيت در طول مدت اعتبار گواهينامه و انطباق نهاد ارزيابي انطباق در ارزيابي مجدد است. نهاد ارزيابي انطباق پس از دريافت گواهينامه مجاز به صدور نتايج آزمون بدون نشان مركز ملي تأييدصلاحيت در دامنه هاي تأييدصلاحيت شده نمي باشد. در صورت مشاهده هرگونه شواهد عيني در اين خصوص پرونده جهت تصميم گيري به هئيت ارجاع داده خواهد شد. در صورت تجديد گواهينامه، نهاد ارزيابي انطباق ملزم به عودت اصل گواهينامه فيزيكي قبلي به مركز جهت نگهداري در سوابق نهاد ارزيابي انطباق مي باشد. در صورت عدم ارائه گواهينامه يا مفقودشدن آن هرگونه سوءاستفاده از گواهينامه قبلي در كميته تصميم گيري مطرح و تصميم گيري خواهد شد.

6- 5- 3 -3 مركز به منظور اطلاع رساني، تصوير گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده را در زير پرتال يا سامانه مركز قرار مي دهد. مگر اينكه مقررات و قوانين مرتبط منع كرده باشد.

6 -5 -3- 4 گواهينامه تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق طبق فرم گواهينامه به شماره NACI- F314 مربوط به آزمايشگاه كاليبراسيون، فرم به شماره مدرك NACI-F315 مربوط به آزمايشگاه آزمون، فرم به شماره مدرك NACI-F328 مربوط به آزمايشگاه پزشكي يا فرم به شماره مدرك NACI-F336 مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت يا فرم مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F366، شامل مشخصات درج شده در استاندارد 17011 به شرح ذيل مي باشد:

6 -5 -3 -5 نام نهاد ارزيابي انطباق در گواهينامه تأييدصلاحيت در قسمت فارسي به صورت كامل و بر اساس آگهي ثبت شركت و يا آگهي آخرين تغييرات نام نهاد در روزنامه رسمي كشور يا نام تجاري ثبت شده نهاد ارزيابي انطباق توسط شركت براي موضوع فعاليت موردنظر درج مي شود. نام نهاد ارزيابي انطباق در قسمت انگليسي گواهينامه عينا مطابق نام فارسي و براي نام هاي ثبت شده مطابق مستندات قانوني درج مي گردد.

6 چرخه اعتبار بخشي اولين چرخه اعتباربخشي از تاريخ تصميم اوليه اعتباربخشي آغاز مي شود. مدت چرخه اعتباربخشي و مدت اعتبار گواهينامه 36 ماه از تاريخ اعتبار بخشي اوليه به شرط موفقيت آميز بودن ارزيابي مراقبتي و ارزيابي تجديد مي باشد. در تمديد اعتبار، مدت اعتبار گواهينامه هميشه با افزودن دوره هاي 36 ماهه به تاريخ اعتبار فعلي تعيين مي شود. در تصميمات اعتباربخشي تجديد كه پس از اتمام برنامه چرخه اعتباربخشي ۳۶ماهه گرفته مي شود، به عبارت ديگر، تأخير در اتخاذ تصميمات تمديد اعتباربخشي، فرايند تجديد به اعطا تبديل مي گردد. چرخه اعتباربخشي براي تجديد گواهينامه تأييدصلاحيت بايد به طور پيوسته و تاريخ كميته تصميم گيري قبل از پايان اعتبار گواهينامه باشد. اين بدان معناست كه تاريخ پايان اعتبار گواهينامه تجديدشده بايد سه سال پس از پايان اعتبار گواهينامه قبلي باشد. تاريخ تجديد درج شده در گواهينامه، تاريخ برگزاري كميته تصميم گيري خواهد بود. تاريخ تصميم گيري مبناي تاريخ اعطا ، تجديد و يا صدور مجدد مي باشد. در صورتيكه تاريخ تصميم گيري قبل از پايان تاريخ اعتبار گواهينامه باشد، اعتبار سه ساله گواهينامه از تاريخ پايان اعتبار گواهينامه قبلي محسوب مي گردد.

1- 6- 6 فعاليتهاي مربوط به ارزيابي تمديد (مراقبتي) ارزيابي مراقبتي به روشي مشابه ارزيابي اوليه اعتباربخشي برنامه ريزي، انجام و گزارش مي شود. فعاليت هاي مربوط به ارزيابي تمديد (مراقبتي) به طور بالقوه شامل موارد زير است و در صورت لزوم، هميشه قابل اجرا هستند: الف) پرسش از به روز بودن مستندات موجود در سيستم مديريت سازمان؛ ب) بررسي اظهارات سازمان در خصوص فعاليت هاي خود؛ پ) مميزي داخلي؛ ت) بازنگري مديريت؛ ث) شكايات / تجديدنظر؛ ج) تجزيه وتحليل موقعيت هايي كه ممكن است باعث تضاد منافع شود؛ چ) مديريت بي طرفي؛ ح) مستندات اصلاح شده؛ خ) اقدامات اصلاحي (آنهايي كه در مورد عدم انطباق در ارزيابي قبلي و همچنين اقدامات انجام شده پس از مميزي داخلي نهاد ارزيابي انطباق و غيره)؛ د) شايستگي/صلاحيت و مهارت حرفه اي كاركنان؛ ز) شخصيت حقوقي و يا ساختار سازماني نهاد ارزيابي انطباق (مربوط به تغييرات آتي، در صورت وجود)؛ ر) سوابق عملكرد نهاد ارزيابي انطباق؛ ز) مشاهده برخي از فعاليت هاي ارزيابي انطباق طبق برنامه ريزي در برنامه چرخه اعتباربخشي؛ ژ) مستندات و سوابق مربوط به عملكرد در مقايسات بين آزمايشگاهي و مشاركت در ارزيابي شايستگي؛ س)كاليبراسيون دستگاه ها و مراجع و قابليت رديابي ملي يا بين المللي آنها؛ ش) روش ها، تغييرات روش و مطالعات صحه گذاري. برنامه چرخه اعتباربخشي براي هر نهاد ارزيابي انطباق به نحوي آماده مي شود كه ارزيابي در مكان هاي مرتبط را به گونه اي امكان پذير سازد كه همه فعاليت ها را در محدوده اعتبار بخشي (دامنه در ضميمه گواهينامه تأييدصلاحيت) همراه با سيستم مديريت در طول چرخه را نشان دهد. هنگامي كه برنامه چرخه آماده مي شود، اطلاعات مربوط به سيستم مديريت، فعاليت ها و عملكرد نهاد ارزيابي انطباق در نظر گرفته مي شود. برنامه چرخه اعتباربخشي پس از تصميم اوليه اعتباربخشي ايجاد شده و قبل و بعد از هر ارزيابي و در مواقع ضروري به روزرساني مي گردد. در چارچوب برنامه چرخه اعتباربخشي، ارزيابي مراقبتي نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده در شانزدهمين ماه از تاريخ شروع چرخه انجام مي شود. حداكثر انحراف 3 ماه مي تواند در ارزيابي هاي معمول مجاز باشد. (به شكل 1 مراجعه شود) باتوجه به دلايل منطقي (شكايت، تغييرات در مقررات و استانداردهاي حوزه فعاليت نهاد ارزيابي انطباق، تغيير در ساختار نهاد ارزيابي انطباق ، تعليق اعتبار، و غيره)، ممكن است يك انحراف 3 ماهه اضافي در ارزيابي ها در نظر گرفته شود. بااين حال، زمان بين ارزيابي (مراقبتي/تجديد) متوالي تحت هيچ شرايطي نبايد از 24 ماه تجاوز كند. در حالي كه يك ارزيابي مراقبتي معمول براي يك چرخه اعتباربخشي پيش بيني شده است، اين تعداد ممكن است به دلايلي كه در زير ذكر مي شود افزايش يابد: الف) درخواست گسترش دامنه، شكايت، تغيير مقررات و استانداردهاي حوزه فعاليت نهاد ارزيابي انطباق، تغيير در ساختار نهاد ارزيابي انطباق، تعليق اعتبار و غيره؛ ب) در صورت لزوم مبتني بر تصميم گيري در زمان اعطاء / تجديد؛ پ) جايي كه ارزيابي در مكان هاي مختلف نهاد ارزيابي انطباق بصورت متوالي امكان پذير نمي باشد. شكل 1- دوره هاي ارزيابي در يك چرخه اعتباربخشي

2- 6- 6 ارزيابي تجديد درصورتي كه نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده بخواهد گواهينامه اعتبار خود را تجديد كند، بايد حداقل 12 ماه قبل از تاريخ اعتبار گواهينامه خود از طريق سامانه به مركز درخواست دهد. اگر درخواست اعتباربخشي تجديد به دلايل ناشي از نهاد ارزيابي انطباق با تاخير و به موقع انجام نشود، نهاد ارزيابي انطباق مسئول عدم تجديد ارزيابي خود قبل از تكميل چرخه و از بين رفتن اعتبار آن است. در صورت عدم همكاري نهاد ارزيابي انطباق در اجراي برنامه چرخه اعتباربخشي و عدم انجام ارزيابي تجديد، وضعيت اعتباربخشي از بين مي رود و پرونده بسته مي شود. نهاد ارزيابي انطباق در صورتي كه بخواهد مجدداً اعتبار بخشي شود، درخواست اعتباربخشي اوليه يا اعطاء را ارائه مي كند. ارزيابي تجديد بايد براي تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق و پوشش كليه الزامات استانداردي كه نهاد ارزيابي انطباق براي آن معتبر است، انجام شود. هنگام برنامه ريزي براي ارزيابي تجديد براي تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق، اطلاعات مربوط به كاركنان و ساير منابع براي كل دامنه نهاد ارزيابي انطباق مورد بررسي قرار مي گيرد، تيم ارزيابي به گونه اي تشكيل مي شود كه داراي تخصص براي دامنه هاي مورد نياز براي بررسي باشد.

7 تعليق، ابطال وكاهش دامنه تأييدصلاحيت

6 -7- 1 تعليق تأييدصلاحيت عواملي كه باعث تعليق تأييدصلاحيت تمام يا برخي از دامنه هاي فعاليت يك نهاد ارزيابي انطباق مي شود عبارتند از: - تعلل در همكاري نهاد ارزيابي انطباق در ارزيابي مراقبتي و ارزيابي مجدد جهت تجديد گواهينامه؛ - عدم اعلام هرگونه تغيير تأثيرگذار در فعاليت نهاد ارزيابي انطباق و/يا تغيير افراد كليدي و تاثيرگذار در فعاليت نهاد ارزيابي انطباق اعم از تغيير مدير فني، آدرس نهاد ارزيابي انطباق و غيره؛ - عدم احراز صلاحيت مهارت و/يادانش فني مدير فني و/يا تمامي آزمونگران در مرحله تجديد و تمديد تأييدصلاحيت در هر دامنه؛ - احراز تعارض منافع؛ - محرز شدن تخلف مطابق با روش اجرايي رسيدگي به شكايات و درخواست هاي رسيدگي مجدد.؛ - خروج مدير فني و عدم همكاري ايشان تا احراز صلاحيت مدير فني جديد هم زمان يا عدم حضور جانشين تأييدصلاحيت شده توسط تيم هاي ارزيابي مركز در نهاد ارزيابي انطباق؛ - ساير مصاديق عنوان شده در فرم تعهدپذيرش شرايط تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق ها به شماره مدرك NACI-F154؛ - هرگونه صدور گواهينامه يا گزارش، تبليغات آزمايشگاه هاي آزمون، كاليبراسيون، پزشكي و آزمون مهارت مربوط به اعتباربخشي توسط مركز با درج نماد مركز بصورت خلاف واقع. (موارد مندرج در بند 6-12 دستورالعمل استفاده از گواهينامه و نماد تائيدصلاحيت به شماره مدرك NACI-W01)؛ - موارد مندرج در مدرك NACI- P11.

6 -7 -1 -1 مركز تعليق گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق را به نحو مقتضي و از طريق زيرپورتال/سامانه/ رايانامه/مكتوب اطلاع رساني مي كند و نهاد ارزيابي انطباق از تاريخ ابلاغ تعليق حق هيچگونه تبليغ، فعاليت و همچنين درج نماد تأييدصلاحيت ايران در گزارش ها يا گواهينامه ها و سربرگ هاي اداري تحت اعتبار مركز را نخواهد داشت و عدم رعايت موضوع تقلب محسوب شده و برابر مقررات برخورد مي شود.

6 -7 -1 – 2 رفع تعليق گواهينامه منوط به رفع عدم انطباق ها و برآورده ساختن الزامات استاندارد، الزامات مقرراتي (در صورت وجود) و ضوابط مركز است. كفايت اقدام يا اقدامات اصلاحي مربوط به عدم انطباق ها، بايد به تاييد سرارزياب رسيده و در هيئت تصميم گيري مطرح شود.

6- 7- 1 -3 حداكثر زمان تعليق 6 ماه بوده و نهاد ارزيابي انطباق موظف است در بازه تعيين شده نسبت به انجام اقدامات اصلاحي اقدام كند. چنانچه كفايت اقدام(اقدامات) اصلاحي در مدت زمان مذكور توسط مركز احراز نشود، گزارش جهت تعيين تكليف درخصوص كاهش دامنه يا ابطال تأييدصلاحيت به هيئت تصميم گيري ارسال خواهد شد.

6 -7 -2 ابطال تأييدصلاحيت عواملي كه باعث ابطال تأييدصلاحيت و گواهينامه مي شود و به منزله انصراف نهاد ارزيابي انطباق از تقاضاي تأييدصلاحيت محسوب مي شود، عبارتند از : - محرز شدن تخلف مطابق با روش اجرايي رسيدگي به شكايات و درخواست هاي رسيدگي مجدد؛ - وقوع عدم انطباق بحراني در ارزيابي مراقبتي، تجديد، گسترش و تمديد؛ - عدم همكاري نهاد ارزيابي انطباق در رفع تعليق در مدت تعيينشده؛ - عدم آمادگي و همكاري و يا ممانعت نهاد ارزيابي انطباق از ارزيابي مراقبتي جهت تمديد گواهينامه؛ - درخواست نهاد ارزيابي انطباق براي ابطال گواهينامه؛ - هرگونه صدور گواهينامه،گزارش، تبليغات غير واقع و يا سوء استفاده از نشان يا نماد مركز (مطابق موارد مندرج در زيربند 6 -12 دستورالعمل استفاده از گواهينامه و نماد تائيدصلاحيت به شماره مدرك NACI -W01) به تشخيص هيئت تصميم گيري؛ - وجود شواهدي دال بر رفتار متقلبانه و فريبكارانه و ارائه عمدي اطلاعات غلط يا پنهان كردن اطلاعات؛ - عدم كفايت اقدام يا اقدامات اصلاحي در مهلت مقرر طبق فرم زمان بندي يه شماره مدرك NACI-F360؛ - انحلال نهاد ارزيابي انطباق؛ - ساير مصاديق عنوان شده در فرم تعهدپذيرش شرايط تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق ها؛ - موارد مندرج در روش اجرايي NACI- P11.

6 -7 -2 -1 مركز ضمن ابطال و حذف گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق از زيرپورتال يا سامانه يا مكتوب اقدام و موضوع را اطلاع رساني ميكند و نهاد ارزيابي انطباق از تاريخ ابطال حق هيچگونه تبليغ و فعاليت تحت اعتبار اين مركز را نخواهد داشت. عدم رعايت موضوع تخلف يا تقلب محسوب شده و نهاد ارزيابي انطباق متخلف برابر مقررات به مراجع ذي صلاح ارجاع داده خواهد شد. نام آن نهاد ارزيابي انطباق در فهرست نهاد ارزيابي انطباق هاي ابطال تأييدصلاحيت در زيرپورتال يا سامانه مركز قرار خواهد گرفت. در اين شرايط نهاد ارزيابي انطباق ملزم به عودت اصل گواهينامه تأييدصلاحيتشده ابطال شده به مركز ميباشد.

6 -7- 2 -2 هر گونه درخواست مجدد نهاد ارزيابي انطباق بعد از ابطال گواهينامه به عنوان درخواست جديد محسوب مي شود.

6 -7 -2 -3 نهادهاي ارزيابي انطباق كه گواهينامه آنها ابطال شده است، تا 6 ماه بعد از ابطال گواهينامه، نمي توانند درخواست مجدد تأييدصلاحيت در سامانه يا مكتوب ثبت نمايند.

6 -7 -2 -4 چنانچه ابطال گواهينامه نهاد ناشي از رفتار فريبكارانه باشد گواهينامه تأييدصلاحيت نهاد پس از طرح پرونده در هيأت تصميم گيري ابطال مي شود و همچنين در صورت تشخيص كميته تصميم گيري مركز، ابطال يا كاهش دامنه تأييدصلاحيت به ساير گواهينامههاي تأييدصلاحيت نهاد (در صورت دارا بودن) و يا ساير فرايندهاي تأييدصلاحيت در حال اجراي نهاد تسري مي يابد و نهاد متخلف در بازه زماني يكساله مجاز به ارسال درخواست تأييدصلاحيت نمي باشد. مديرعامل و اعضاء هيئت مديره در اين بازه زماني مجاز به ارسال درخواست تأييدصلاحيت چه با نام آن نهاد و يا نام نهادهاي ديگر نمي باشند. پس از طي دوره زماني مذكور ارسال درخواست توسط نهاد، مديرعامل و اعضاء هيئت مديره امكان پذير است.

6 -7 -2- 5 بنا بر مقررات جاري اين مركز در صورت ابطال گواهينامه نهادهاي نهاد ارزيابي انطباقي مجاز به فعاليت تحت اعتبار اين مركز نبوده و استفاده از نماد مركز ملي تأييدصلاحيت در گزارش ها و سربرگ هاي آن نهاد ممنوع مي باشد. تعيين تكليف در خصوص پرونده هاي در دست اقدام اين قبيل نهادها بر عهده نهاد و مرجع برگزيننده يا كارفرما آن مي باشد.

6- 7- 3 گسترش و كاهش دامنه تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق از طريق سامانه به مركز درخواست مي كند تا علاوه بر حوزه اعتباربخشي فعلي، براي موضوعات ديگر نيز تأييد اعتبار شود. در اين مورد، لازم است كه نهاد با صلاحيت هاي فني خود ارزيابي شود. درخواست هاي گسترش دامنه اعتباربخشي مشابه درخواست هاي اوليه انجام مي شود. عواملي كه باعث كاهش دامنه تأييدصلاحيت مي شود عبارتند از: - مشاهده عدم انطباق بحراني در يك يا چند دامنه از دامنه هاي تأييدصلاحيت شده مطابق گواهينامه نهاد در زمان ارزيابي در محل؛ - درخواست نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده؛ - برطرف نكردن عدم انطباق ها در مدت زمان تعيين شده توسط نهاد در فرايند تأييدصلاحيت؛ - محرز شدن تخلف به تشخيص هيئت تصميم گيري؛ - ساير مصاديق عنوان شده در فرم تعهدپذيرش شرايط تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق ها به شماره مدرك NACI-F154.

6 -7 -3- 1 مركز، دامنه فعاليت گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق را پس از طرح موضوع در هيئت تصميم گيري و اخذ تصميمات لازم، محدود مي كند. در اين شرايط نهاد ارزيابي انطباق ملزم به عودت اصل گواهينامه تأييدصلاحيت شده جهت حذف دامنه/دامنه هاي كاهش يافته به مركز مي باشد.

6 -7 - 3- 2 بنا بر مقررات جاري اين مركز در صورت كاهش دامنه تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق ها مجاز به فعاليت تحت اعتبار اين مركز و استفاده از نماد مركز در گزارش ها يا گواهينامه ها در دامنه نهاد ارزيابي انطباقي كاهش يافته نمي باشد. تعيين تكليف در خصوص پرونده هاي در دست اقدام اين قبيل نهادها بر عهده نهاد و مرجع برگزيننده يا كارفرما آن مي باشد.

8 رسيدگي به شكايت و درخواست رسيدگي مجدد مركز طبق روش اجرايي «رسيدگي به شكايت و درخواست رسيدگي مجدد» به شماره مدرك NACI-P06، به درخواست هاي رسيدگي مجدد و شكايات واصله رسيدگي مي كند.

9 تغييرات در كاركنان، تجهيزات و ساختار نهاد ارزيابي انطباق نهاد ارزيابي انطباق ها بايد به مركز در مورد تغييرات ساختاري (تغيير آدرس، عنوان، شخصيت حقوقي و غيره) و تغييرات كاركنان و تجهيزات، در مدت مشخص شده در مدارك مربوطه اطلاع دهند. كليه تغييرات ارائه شده توسط نهاد ارزيابي انطباق، مجدداً بايد بوسيله مركز ارزيابي شود. در صورت لزوم ممكن است، ارزيابي هايي شامل (ارزيابي دفتر و يا شهودي از جمله ارزيابي در محل، ارزيابي از راه دور، بررسي مستندات و غيره) انجام شود. در نتيجه ارزيابي هاي صورت گرفته، اگر كاركنان، مكان، تجهيزات و تغييرات مديريتي كه بر فعاليت هاي نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده تأثير مي گذارد و اين تغييرات به عنوان ريسك بالقوه توسط مركز در نظر گرفته شود، ممكن است تصميم به تعليق جزئي/كامل يا اعمال محدوديت هاي مرتبط ديگر گرفته شود.

10 مسئوليت ها و تعهدات نهاد ارزيابي انطباق و مركز

6- 10 -1 تعهدات و حقوق نهاد ارزيابي انطباق نهاد ارزيابي انطباق هاي تأييدصلاحيت شده به طور مدام بايد با استاندارد هاي اعتباربخشي مربوطه در مستندات منتشر شده توسط مركز براي نهاد ارزيابي انطباق ها شامل (بيانيه ها، قوانين و مقررات، دستورالعمل ها، روش ها، خط مشي ها و غيره) مطابقت داشته باشند. مركز از همه نهاد ارزيابي انطباق ها مي خواهد كه مطابق با الزامات استانداردISO/IEC 17025 ، INSO ISO 15189 INSO ISO IEC 17043 باتوجه به كاربرد و همچنين با معيارهاي خط مشي، روش ها و دستورالعمل هاي ابلاغ شده مطابقت داشته باشند. نهاد ارزيابي انطباق هاي تأييدصلاحيت شده بايد در دامنه ي كه تاييد اعتبار شده اند فعاليت نمايند. نهاد ارزيابي انطباق ها بايد داراي سازوكاري باشند كه امكان جداسازي بين خدماتي كه تحت اعتبار دامنه فعاليت و خارج از دامنه فعاليت تأييدصلاحيت وي است را به خوبي مشخص نمايد.

6- 10 -1 -1 نهاد ارزيابي انطباق هاي تأييدصلاحيت شده طبق دستورالعمل «استفاده از گواهينامه و نماد تأييدصلاحيت» به شماره مدرك NACI-W01 مي توانند از نماد «نهاد ارزيابي انطباق آزمون كننده تأييدصلاحيت شده» در تبليغات، سربرگ نامه هاي اداري و گزارش ها و/يا نتايج آزمون خود استفاده نمايند.

6 -10 - 1- 2 نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده در مرحله تجديد بايد حداقل يك سال تقويمي قبل از پايان اعتبار گواهينامه نسبت به ثبت و ارسال درخواست تجديد صلاحيت از طريق سامانه/مكتوب اقدام كند. در صورت عدم ثبت و ارسال درخواست مسئوليت عدم تجديد گواهينامه به عهده آن نهاد ارزيابي انطباق خواهد بود. چنانچه نهاد ارزيابي انطباق درخواست تجديد تأييدصلاحيت خود را در بازه زماني تعيين شده فوق در سامانه/مكتوب ثبت كند اما تا پايان اعتبار گواهينامه قبلي، فرايند تجديد تأييدصلاحيت به هر دليلي به سرانجام نرسيده باشد، وضعيت گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق در كميته تصميم گيري به عنوان اعطا پيشنهاد مي گردد و هيچ حقي براي نهاد ارزيابي انطباق ايجاد نخواهد شد.(به شرط رعايت تمامي الزامات اين روش اجرايي توسط نهاد ارزيابي انطباق) .

6- 10 -1 -3 نهاد ارزيابي انطباق هرگونه تغيير در افراد كليدي و/يا هرگونه تغيير تاثيرگذار در نتايج آزمون اعم از خروج مدير فني، تغيير آدرس و غيره را بايد در اسرع وقت به مركز اطلاع دهد. از زمان تغيير، نهاد ارزيابي انطباق مجاز به انجام فعاليت و صدور نتايج آزمون با نشان مركز نمي باشد. رفع تعليق منوط به انجام ارزيابي و تصويب پرونده ارزيابي در هيئت تصميم گيري مي باشد. چنانچه محرز شود نهاد ارزيابي انطباق تغييرات تاثيرگذار در نهاد ارزيابي انطباق را اعلام نكرده يا در اسرع وقت اعلام نكرده نهاد ارزيابي انطباق تعليق شده و تا زمان رفع تعليق مجاز به فعاليت نمي باشد. مسئوليت عواقب ناشي از صدور نتايج آزمون در زمانيكه نهاد ارزيابي انطباق مجاز به فعاليت نبوده، برعهده آن نهاد ارزيابي انطباق خواهد بود.

يادآوري 1- در صورت تغيير مدير فني نهاد ارزيابي انطباقي كه داراي جانشين مدير فني تاييدصلاحيت شده است، نهاد ارزيابي انطباق ضمن اعلام تغيير ايجادشده در اسرع وقت به مركز، همچنان مي تواند به فعاليت خود ادامه دهد.

يادآوري 2- پرونده ارزيابي در خصوص موارد فوق الذكر با قيد فوريت در اولين كميته تصميم گيري مطرح مي شود.

6- 10- 1 -4 ساير تعهدات نهاد ارزيابي انطباق در ماده 4 فرم تعهد پذيرش شرايط تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق ها به شماره مدرك NACI-F154 آورده شده است.

6- 10 -1- 5 در صورت عدم پرداخت تعرفه خدمات ظرف مدت يك هفته يا ممانعت از انجام ارزيابي بيش از يك ماه، پرونده توسط سرارزياب بايد به مركز جهت مختومه شدن فرايند، تعليق/ابطال گواهينامه عودت شود.

6- 10 -1- 6 برنامه ارزيابي بايد مطابق چرخه اعتبار بخشي گواهينامه برنامه ريزي و اجرا شود و حداكثر تا سه ماه قابل جابجايي مي باشد.

6 -10 -1 -7 چنانچه نهاد ارزيابي انطباق در فرايند اعطاء و گسترش دامنه بلافاصله بعد از ارزيابي تا قبل از صدور گواهينامه بدون اطلاع به مركز اقدام به تغيير محل نهاد ارزيابي انطباق و يا تغيير مدير فني و آزمونگرها نمايد، پرونده مختومه خواهد شد. در مرحله تجديد و مراقبتي، گواهينامه تا پايان ارزيابي و طرح در هيئت تصميم گيري تعليق خواهد شد. در صورت اطلاع به مركز، پرونده در هيئت تصميم گيري جهت اتخاذ تصميم مطرح خواهد شد.

6- 10 -2 حقوق نهاد ارزيابي انطباق - نهاد ارزيابي انطباق مي تواند به آخرين اطلاعات مربوط به شرايط اعتباربخشي خود را در زير پورتال مركز به نشاني www.naciportal.inso.gov.ir به دسترسي داشته باشند. - نهاد ارزيابي انطباق مي تواند به دامنه تأييدصلاحيت، تاريخ اعتبار گواهي نامه(ها) و جزئيات تماس خود را در زيرپورتال مركز را براي كاربران در دسترس داشته باشد. - نهاد ارزيابي انطباق اين حق دارد با ارائه دلايل معتبر و كافي نسبت به اعضاي تيم ارزيابي اعتراض كند. - نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده اين حق را دارد كه از نشان مركز در گزارش هاي آزمون/ كاليبراسيون صادر شده توسط خود تا زماني كه از اعتباربخشي معتبر برخوردار است استفاده كند. - نهاد ارزيابي انطباق حق دارد عليه هر تصميمي كه توسط مركز در رابطه با اعتبارخود گرفته شده است، اعتراض نمايد. - نهاد ارزيابي انطباق حق دسترسي به مستندات منتشر شده توسط مركز براي استفاده را دارد.

6- 10 -3 تعهدات مركز

6 -10 -3 – 1 مركز به عنوان مرجع تأييدصلاحيت در چارچوب وظايف و ضوابط تعيين شده در اين روش اجرايي، به دور از هرگونه فشار و تعارض منافع، با حفظ رازداري، بي طرفي و استقلال كامل، مسئوليت و اختيار رسيدگي به درخواست و تصميم گيري براي نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت و تأييدصلاحيت شده را دارد و اطلاعات لازم در خصوص فرايند تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق ها را در دسترس متقاضيان قرار مي دهد. مركز اطلاعات مرتبط با نهاد ارزيابي انطباق هاي تأييدصلاحيت شده را به طور منظم شامل نام، نام تجاري، آدرس، دامنه گواهينامه و وضعيت تأييدصلاحيت را به همراه تصوير گواهينامه به صورت روزآمد بر روي زير پرتال مركز ارائه مي كند. همچنين هرگونه تغيير در الزامات تأييدصلاحيت را به طرف هاي ذينفع اطلاع مي دهد.

6- 10 -3 – 2 فعاليت هاي مركز نبايد به گونه اي معرفي شود كه با مشاوره پيوند داشته باشد.

6- 10 -3 – 3 مركز و اعضاي تيم هاي ارزيابي بايد از هرگونه موارد نقض كننده بي طرفي و تعارض منافع مرتبط با تأييدصلاحيت (نظير آموزش هاي خاص و هدفدار، مشاوره) خودداري نمايند. متخصصين فني همراه تيم هاي ارزيابي در زمينه فعاليت هايي كه نهاد مورد تأييدصلاحيت قرار مي گيرد، نبايد در طول 6 سال قبل از ارزيابي و تا پايان اعتبار گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق (در صورت اخذ) هيچگونه خدمات آموزش، مشاوره از جمله مشاركت يا ارائه توصيه در تهيه و تدوين مدارك و مستندات و مشاركت در پياده سازي و اجرا يا مديريت سيستم و روش هاي اجرايي و عمليات فني را به نهاد ارزيابي انطباق مورد ارزيابي ارائه كند. تدريس در هرگونه آموزش عام از شمول اين بند مستثني است. همچنين تدريس در دانشگاه به عنوان موارد نقض كننده بي طرفي محسوب نمي شود. سرارزياب يا ارزياب يا متخصصين فني كه در مركز آموزش عالي يا در دانشگاه اشتغال دارد نبايد توسط مركز، در ارزيابي واحد، شعبه يا مركز محل اشتغال خود به كار گرفته شود.

6- 10 -3 -4 درصورت وجود شرايط اضطراري و تغيير مدير فني نهاد ارزيابي انطباق فاقد جانشين مدير فني تأييدصلاحيت شده، نهاد ارزيابي انطباق بايد بلافاصله موضوع را به اطلاع مركز برساند. در اين شرايط نهاد ارزيابي انطباق مجاز به صدور نتايج آزمون با نشان مركز در دامنه(هاي) مورد نظر نبوده و مركز بايد حداكثر ظرف مدت دو ماه نسبت به انجام ارزيابي مراقبتي به منظور بررسي شايستگي آن فرد/افراد و تعيين وضعيت تأييدصلاحيت آن نهاد ارزيابي انطباق اقدام كند.

11 نگه داشت گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده نگه داشت شامل بازبيني (مراقبتي) و پايش تداوم برآورده شدن الزامات توسط نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده در زمينه فعاليت هاي زير مي باشد: الف- ارزيابي ويژه نهاد ارزيابي انطباق، مشاهده و بررسي نحوه ارائه خدمات در محل در دامنه فعاليت تأييدصلاحيت شده؛ ب- درخواست از نهاد ارزيابي انطباق جهت ارائه مدارك و سوابق براي مثال سوابق شكايات، سوابق گزارش ها و نتايج آزمون صادره و بررسي و تجزيه و تحليل آن؛ و پ- بررسي اطلاعات واصله در خصوص نهاد ارزيابي انطباق تأييدصلاحيت شده كه مي تواند حاصل از بازخورد مشتريان حقيقي يا حقوقي و/يا ساير منابع به اين مركز باشد؛ ت- اگر استانداردهاي بين المللي مربوطه شامل الزامات APAC، ILAC و NACI اصلاح يا تغيير داده شود، نهاد ارزيابي انطباق بايد مطلع شده و در صورتي كه دوره انتقال توسط هر سازمان تعريف شده باشد، بايد مطابق با الزامات پياده سازي و اجرا شود. مركز، انجام ارزيابي هاي مراقبتي را بر اساس ضوابط و الزامات تعيين شده در استاندارد ايران ايزو آي اي سي 17011 و بررسي تجزيه و تحليل نتايج حاصل از نمونه اي از عملكرد نهاد انجام مي دهد. مركز به منظور نگه داشت گواهينامه نهاد ارزيابي انطباق و دستيابي به موارد فوق، طبق شاخص هاي زير اقدام مي كند:

6- 11 -1 اطلاعات واصله در خصوص وضعيت نهاد ارزيابي انطباق در صورت لزوم تمامي بازخوردها و اطلاعات حاصل از تغييرات اثرگذار در وضعيت نهاد ارزيابي انطباق، توسط مركز بررسي مي شود. اين اطلاعات مي تواند از طريق نهاد ارزيابي انطباق و/يا مشتريان وي و/يا ساير منابع به مركز منعكس شود.

6- 11- 1 – 1 درصورت وجود گزارشي دال بر مشاهده عدم انطباق در بررسي هاي بعمل آمده، موضوع توسط مركز به نهاد ارزيابي انطباق منعكس مي شود تا نسبت به ارائه توضيحات در مهلت تعيين شده اقدام كند.

6 -11 -1 -2 در صورت كفايت توضيحات ارائه شده توسط نهاد ارزيابي انطباق، گزارش از نظر مركز مختومه خواهد شد.

6 -11 -1 -3 درصورت وارد بودن عدم انطباق، مركز نسبت به طرح موضوع در هيئت تصميم گيري جهت تعيين تكليف وضعيت تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق اقدام مي كند.

6- 11 -1 -4 در صورت تعليق گواهينامه در يك يا چند دامنه، چنانچه نهاد ارزيابي انطباق در مهلت تعيين شده نسبت به رفع عدم انطباق و انجام اقدام اصلاحي اقدام كند، مركز به ترتيب مقتضي از جمله بررسي مدارك و/يا در صورت نياز ارزيابي مراقبتي، از رفع عدم انطباق ها اطمينان مي يابد و گزارش هاي حاصله را به منظور تعيين وضعيت به هيئت تصميم گيري ارجاع مي دهد. در صورت موافقت با رفع تعليق، نهاد ارزيابي انطباق پس از اعلام رفع تعليق توسط مركز مجاز به از سرگيري فعاليت هاي خود تحت اعتبار اين مركز خواهد بود.

6 -11 -2 انجام ارزيابي هاي مراقبتي به منظور بازبيني فعاليت نهاد ارزيابي انطباق ها (نگهداري، بازبيني) مركز، انجام ارزيابي هاي مراقبتي را بر اساس ضوابط و الزامات تعيين شده در استاندارد INSO ISO IEC 17011 و گزارش هاي واصله انجام مي دهد. ارزيابي مراقبتي براي نهاد ارزيابي انطباق ها مي تواند به تشخيص مركز و در صورت نياز در تمامي دامنه ها حداقل يك بار در دوره 3 ساله اعتبار گواهينامه انجام شود و در صورت احراز استمرار در اجرا و نگه داشت الزامات استاندارد و الزامات مقرراتي مرتبط اعتبار تأييدصلاحيت تمديد يافته و نهاد ارزيابي انطباق مجاز به ادامه فعاليت تحت اعتبار مركز مي باشد.

6 -11 -2 – 1 هر گونه تقاضاي مجدد، به عنوان درخواست جديد محسوب شده و نهاد بايد نسبت به ثبت و ارسال درخواست از طريق درگاه اعطاء در سامانه/مكتوب اقدام كند. چنانچه در ارزيابي هاي مراقبتي عدم انطباقي مشاهده شود طبق ضوابط مندرج در زيربند 6-6-1 اقدام مي شود.

مستندات مرتبط 7 -1. استاندارد ISIRI ISO IEC 17000- ارزيابي انطباق- واژگان و اصول كلي 7 -2. استاندارد INSO ISO IEC 17025- الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه 7- 3. استاندارد 17043 INSO ISO IEC، ارزيابي انطباق -الزامات عمومي آزمون مهارت 7- 4. استاندارد 15189 INSOISO، آزمايشگاه پزشكي -الزامات كيفيت و صلاحيت 7- 5. روش اجرايي رسيدگي به شكايت/درخواست رسيدگي مجدد به شماره مدرك P06-NACI 7 -6. روش اجرايي انتخاب و پايش ارزيابان به شماره مدرك NACI-P08 7 -7. فرم تعهدنامه رعايت بي طرفي و محرمانگي به شماره مدرك NACI-F141 7- 8. فرم تعهد پذيرش شرايط تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F154 7 -9. فرم اعلام وضعيت حقوقي آزمايشگاه ها / برگزار كننده آزمون مهارت و اعضاء هيئت مديره/سهامداران/مديرعامل به شماره مدرك NACI-F301 7 -10. فرم درخواست تأييدصلاحيت آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F302 7 -11. فرم دامنه شمول تأييدصلاحيت آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F303 7 -12. فرم دامنه شمول تأييدصلاحيت آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F322 7 -13. فرم دامنه شمول تأييدصلاحيت برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F330 7 -14. فرم بازنگري درخواست تأييدصلاحيت نهاد ارزيابي انطباق ها به شماره مدرك NACI-F304 7 -15. فرم پيش ارزيابي مربوط به آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F305 7 -16. فرم پيش ارزيابي مربوط به آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F323 7- 17. فرم پيش ارزيابي مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F331 7- 18. فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F306 7- 19. فرم چك ليست بازنگري مدارك و سوابق مربوط به آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F308 7 -20. فرم چك ليست بازنگري مدارك و سوابق مربوط به آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F341 7 -21. فرم چك ليست بازنگري مدارك و سوابق مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F332, F350 7 -22. فرم برنامه زمانبندي ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F309 7 -23. فرم ثبت نام حاضرين در جلسه ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F310 7 -24. فرم گزارش ارزيابي در محل آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F311 7 -25. فرم گزارش ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 7 -26. فرم گزارش ارزيابي در محل برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F333 7- 27. فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F312 7 -28. فرم گزارش نهايي ارزيابي آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F325 7 -29. فرم گزارش نهايي ارزيابي برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F334 7 -30. فرم صورت جلسه/گزارش يافته هاي ارزيابي از محل نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F313 7 -31. فرم گواهينامه مربوط به آزمايشگاه كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F314 7 -32. فرم گواهينامه مربوط به آزمايشگاه آزمون به شماره مدرك NACI-F315 7 -33. فرم گواهينامه مربوط به آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F328 7 -34. فرم گواهينامه مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F336 7 -35. فرم چك ليست بازنگري گزارش ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI-F316 7 -36. فرم بازنگري گزارش ارزيابي نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI–F317 7 -37. فرم صورت جلسه كميته بازنگري و تصميم گيري نهاد ارزيابي انطباق به شماره مدرك NACI–F318 7 -38. فرم اطلاعات مربوط به آزمايشگاه آزمون/كاليبراسيون/پزشكي/ برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F319 7 -39. فرم گزارش دست نويس ارزياب فني/ متخصص فني مربوط به آزمايشگاه آزمون و كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-F320 7 -40. فرم گزارش دست نويس متخصص فني مربوط به آزمايشگاه پزشكي به شماره مدرك NACI-F327 7 -41.فرم گزارش دست نويس متخصص فني مربوط به برگزار كننده آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-F335 7 -42. دستورالعمل برگزاري و شركت در مقايسات بين آزمايشگاهي به شماره مدرك NACI-W08 7 -43. دستورالعمل اجرائي تخمين مدت زمان ارزيابي آزمايشگاه ها و برگزار كنندگان آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-W07 7- 44. دستورالعمل اجرائي تخمين عدم قطعيت روش هاي شمارش ميكروبي به شماره مدرك NACI-W09 7 -45. راهنماي سطح و تناوب شركت در آزمون مهارت به شماره مدرك NACI-G13 7- 46. راهنماي قواعد تصميم گيري و بيانيه هاي انطباق به شماره مدرك NACI-G11 7- 47. راهنماي روش هاي تعيين و بازنگري بازه هاي زماني كاليبراسيون تجهيزات اندازه گيري به شماره مدرك NACI-G12 7- 48. روش اجرايي مشاركت در فعاليت هاي آزمون مهارت و مقايسات بين آزمايشگاهي به شماره مدرك NACI-P27 7- 49. روش اجرايي ارزيابي عدم قطعيت اندازه گيري در آزمايشگاه هاي آزمون به شماره مدرك NACI-P28 7 -50. روش اجرايي قابليت رديابي اندازه شناختي در نتايج اندازه گيري به شماره مدرك NACI-P29 7 -51. روش اجرايي ارزيابي عدم قطعيت اندازه گيري در آزمايشگاه هاي كاليبراسيون به شماره مدرك NACI-P30 7- 52. فرم چك ليست بازنگري مدارك و سوابق مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F361 7 -53. فرم دامنه شمول تأييدصلاحيت توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F362 7 -54. فرم پيش ارزيابي مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F363 7- 55. فرم گزارش ارزيابي در محل توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F364، 7 -56. فرم گزارش دست نويس متخصص فني مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F367 7- 57. فرم گزارش نهايي ارزيابي توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F365 7 -58. فرم قالب گواهينامه مربوط به توليدكنندگان مواد مرجع به شماره مدرك NACI-F366

بايگاني سوابق تمامي سوابق حاصل از اين مدرك باتوجه به نوع سوابق مربوط، طبق فرم «فهرست كنترل سوابق» به شماره مدرك NACI-F105 ثبت و در محل بايگاني مركز به مدت شش سال نگهداري مي شود.

گيرندگان مدرك اين مدرك طبق فرم «جدول گيرندگان نسخ» به شماره مدرك NACI-F104 در اختيار كاربران قرار مي گيرد.

مدارك منسوخ وباطل شده با تصويب اين مدرك، تجديدنظر ششم روش اجرايي NACI-P15 منسوخ و اين مدرك جايگزين آن مي شود.