آيين نامه اجرايي جزء (4) بند (الف) ماده (69) قانون برنامه پنجساله هفتم پيشرفت جمهوري اسلامي ايران (موضوع ضوابط و اصول حاكم بر كاروران (اپراتورهاي) سلامت الكترونيكي)

هيئت وزيران در جلسه 1404/11/1 به پيشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي (با همكاري وزارت تعاون، كار و رفاه اجتماعي و سازمان برنامه و بودجه كشور) و به استناد جزء (4) بند (الف) ماده (69) قانون برنامه پنج ساله هفتم پيشرفت جمهوري اسلامي ايران مصوب 1403، آيين نامه اجرايي جزء ياد شده را به شرح زير تصويب كرد:

در اين آيين نامه، اصطلاحات زير در معاني مشروح مربوط به كار مي روند:

سند: سند نقشه راه سلامت الكترونيك كشور (موضوع تصويب نامه شماره 118675/ت63328هـ مورخ 1404/7/23).

قانون: قانون برنامه پنج ساله هفتم پيشرفت جمهوري اسلامي ايران مصوب 1403.

تنظيم گر (رگولاتور): وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موضوع جزء (11) بند (ب) سند.

كارگروه: كارگروه سلامت الكترونيك كشور موضوع جزء (12) بند (ب) سند.

كاروران (اپراتورها): شخص حقوقي موضوع جزء (13) بند (ب) سند.

كسب وكارهاي حوزه سلامت الكترونيك: اشخاص حقيقي يا حقوقي موضوع جزء (14) بند (ب) سند.

خدمات سلامت الكترونيك: هرگونه استفاده از فناوري اطلاعات و ارتباطات در حوزه سلامت با هدف آموزش و پژوهش، پيشگيري، ارجاع، تشخيص و درمان، مراقبت سلامت، خدمات رساني سلامت، مديريت و بهبود چرخه سلامت، تسهيل ارائه خدمات، مديريت بيماري ها، كاهش مخاطرات، ارتقاي بهداشت و سلامت، كاهش قاچاق دارو، كاهش مخاطرات جاني، بهبود ابزارهاي حكمراني و مديريت تجارب بيماران و اطلاعات مرتبط با توسعه منابع متناظر آن.

پرونده الكترونيك سلامت: مجموعه ساختارمند اطلاعات سلامت مردم و بيماران موضوع جزء (9) بند (ب) سند.

متقاضي: شخص حقوقي متقاضي دريافت پروانه كاروري.

موافقت اصولي: موافقت اوليه تنظيم گر با درخواست متقاضي.

پروانه: پروانه ارائه خدمات كاروري كه توسط تنظيم گر و در چارچوب جزء (4) بند (الف) ماده (69) قانون صادر مي شود.

وظايف و اختيارات تنظيم گر در اجراي قانون و تحقق اهداف اين آيين نامه به شرح زير است:

به روزرساني اطلاعات پرونده الكترونيك سلامت از طريق كاروران.

اعمال قواعد سلامت به صورت برخط جهت پياده سازي و استقرار از طريق كاروران.

تأمين زيرساخت هاي حاكميتي تكليف شده در حوزه سلامت الكترونيك.

تدوين فهرست و جداول متناظر شناسه (كد) هاي خدمات، مراكز، داروها و تجهيزات حوزه سلامت.

ارائه خدمات (سرويس هاي) برخط اطلاعات سلامت نظير شناسه (كد) هاي دارويي و تجهيزات، مراكز سلامت و پزشكان.

استفاده از خدمات كاروران و كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك در ارائه خدمات خود در بخش بهداشت، درمان و سلامت.

ارائه پيشنهادهاي لازم جهت رفع موانع قانوني و اصلاح آن ها و تكميل نظام تنظيم گري و كاروري سلامت الكترونيك.

بيمه مركزي جمهوري اسلامي ايران در اجراي قانون، وظايف زير را بر عهده دارد:

اعمال مصوبات تنظيم گر در حوزه خدمات سلامت الكترونيك.

تعيين برخط سهم بيمه تكميلي درمان توسط مؤسسات بيمه بازرگاني بلافاصله پس از تعيين سهم بيمه پايه درمان.

الزام استفاده از ظرفيت كاروران براي مبادله اطلاعات ميان مؤسسات بيمه بازرگاني و كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك با هدف حذف اسناد كاغذي و رسيدگي غيرالكترونيكي.

سازمان هاي بيمه پايه در اجراي قانون، وظايف زير را بر عهده دارند:

اعمال مقررات بيمه اي در حوزه سلامت الكترونيك به صورت برخط.

ارائه خدمات بيمه اي در حوزه خدمات سلامت الكترونيك به صورت برخط به كاروران.

پياده سازي خدمات برخط اطلاعات سلامت نظير شناسه (كد) هاي دارويي و تجهيزات، مراكز سلامت و پزشكان ابلاغي از سوي تنظيم گر.

كاروران در اجراي قانون، وظايف و اختيارات زير را بر عهده دارند:

رعايت ضوابط ابلاغي تنظيم گر به كاروران در چارچوب جزء (4) بند (الف) ماده (69) قانون.

رعايت استانداردهاي ارائه خدمات سلامت الكترونيك موضوع بند (6- 1) جزء (ث) سند.

ارائه خدمات سلامت الكترونيك مرتبط در چارچوب موافقت نامه سطح خدمات (اِس.اِل.اِي) مورد تأييد تنظيم گر.

اشتراك گذاري داده ها به منظور پشتيباني از خدمات سلامت الكترونيك ميان تنظيم گر، كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك، سازمان هاي بيمه گر و ساير بخش هاي ذي ربط با رعايت قانون مديريت داده ها و اطلاعات ملي مصوب 1401 و مواد (69) و (70) قانون.

ارائه گزارش هاي دوره اي به تنظيم گر مطابق ضوابط مربوط از فعاليت كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك.

ارائه خدمات به كسب وكارهاي حوزه سلامت الكترونيك با هدف تسهيل، يكپارچه سازي، هماهنگي، ضابطه مندي و مديريت صحيح تبادل و جريان اطلاعات سلامت مطابق دستورالعمل ها و ضوابط ابلاغي.

احراز هويت شهروندان و ارائه دهندگان خدمات سلامت در هنگام ورود آن ها به سكوهاي ارائه دهنده خدمات سلامت الكترونيك از طريق پنجره ملي خدمات دولت هوشمند صرفاً توسط كارور.

ارائه خدمات استحقاق سنجي مبتني بر پايگاه ملي بيمه هاي سلامت كشور به كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك.

ارسال برخط اقلام اطلاعاتي پرونده الكترونيك سلامت، اطلاعات هويتي به استثناي شناسه (كد) ملي و اطلاعات بيمه اي و عدم ذخيره سازي آنها.

انعقاد قرارداد و ارائه خدمات به كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك بدون رفتار تبعيض آميز.

رعايت اصول پردازش داده هاي شخصي، حقوق اشخاص موضوع داده و حريم خصوصي گيرندگان خدمت سلامت از سوي كاروران و كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك. پردازش داده هاي شخصي سلامت بايد براساس رضايت صريح و آگاهانه اشخاص موضوع داده و يا به موجب احكام قانوني خاص يا دستور مرجع قضايي ذي صلاح، براي اهداف از پيش اعلام شده و در حد ضرورت و با رعايت اصل محرمانگي صورت گيرد. پردازش داده هايي كه به طور دائم بي نام شده اند، از شمول اين حكم خارج است.

ارائه خدمات به بيمه شدگان نيروهاي مسلح، وزارت اطلاعات و سازمان انرژي اتمي ايران توسط كارور و كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك مستلزم رعايت اين آيين نامه و تدوين و ابلاغ دستورالعمل مشترك ميان تنظيم گر با هر يك از دستگاه هاي اجرايي يادشده است.

شرايط صدور پروانه كاروران به شرح زير است:

الزامات ساختاري

متقاضي بايد شخص حقوقي غيردولتي ثبت شده در كشور باشد و تا پايان مدت اعتبار پروانه، اين ماهيت حقوقي را حفظ كند.

سهام شركاي خارجي متقاضي نبايد بيش از چهل و نه درصد (49 %) سهام كل بوده و همچنين حق رأي شركاي خارجي متقاضي نبايد از نوع ممتاز باشد.

موضوع فعاليت اساسنامه متقاضي بايد مرتبط با ارائه خدمات سلامت الكترونيك باشد.

حضور اشخاص حقيقي و حقوقي به هر صورت از قبيل شراكت، سهام داري و حق رأي اعم از مستقيم يا غيرمستقيم در بيش از يك متقاضي ممنوع است مگر سهام داري تا سقف پنج درصد (5 %) از طريق بورس اوراق بهادار و فرابورس.

پروانه صادرشده در صورت رعايت مفاد اين آيين نامه پنج سال معتبر و كاروران داراي پروانه، مجاز به فعاليت هستند. تمديد پروانه هر پنج سال يكبار است.

پروانه صادرشده قابل واگذاري به غير نيست و هرگونه تغيير در سهامداري با رعايت مفاد اين آيين نامه بلامانع است.

در صورت نقض شرايط صدور پروانه توسط كارور در طول فعاليت و يا احراز عدم صحت قسمتي از اطلاعات اعلام شده توسط متقاضي، پس از صدور تذكر كتبي توسط تنظيم گر، كارور موظف است حداكثر ظرف دو ماه نسبت به ايجاد شرايط لازم اقدام نمايد. چنانچه پس از پايان مهلت مقرر شرايط لازم ايجاد نشود، مجوز كارور به مدت حداكثر سه ماه تعليق مي شود. در صورت عدم ايجاد شرايط لازم پس از اين مدت، تنظيم گر موظف است نسبت به ابطال پروانه كارور متخلف و در صورت لزوم، ارجاع به مراجع قضايي مطابق قوانين و مقررات مربوط اقدام نمايد.

توانايي فني و مديريتي متقاضي

مديرعامل و يكي از اعضاي هيئت مديره متقاضي بايد داراي حداقل مدرك كارشناسي مورد تأييد وزارت علوم، تحقيقات و فناوري و يا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در يكي از رشته هاي مرتبط با فناوري اطلاعات يا حوزه سلامت باشند.

مديران فني متقاضي بايد داراي تابعيت ايراني باشند.

مديرعامل و يك نفر از اعضاي هيئت مديره متقاضي بايد حداقل سه سال سابقه كاري مستمر و يا پنج سال سابقه كاري غيرمستمر به عنوان مديرعامل، عضو هيئت مديره يا معاون مديرعامل در اشخاص حقوقي داراي رتبه يك آيين نامه تشخيص صلاحيت و رتبه بندي شركت هاي انفورماتيكي (موضوع ابلاغيه شماره 55112 مورخ 1392/6/27 با اصلاحات بعدي سازمان برنامه و بودجه كشور) در رشته هاي نرم افزار، شبكه يا پشتيباني و يا ده سال سابقه غيرمستمر مديريت در بخش هاي دولتي مرتبط با خدمات سلامت الكترونيك داشته باشند.

حداقل يك نفر از اعضاي هيئت مديره متقاضي بايد داراي سابقه تخصصي در حوزه سلامت يا بيمه (اعم از پايه يا تكميلي) باشد.

متقاضي يا سهامداران عمده بايد داراي رتبه يك آيين نامه تشخيص صلاحيت و رتبه بندي شركت هاي انفورماتيكي (موضوع ابلاغيه شماره 55112 مورخ 1392/6/27 با اصلاحات بعدي سازمان برنامه و بودجه كشور) در رشته هاي نرم افزار، شبكه يا پشتيباني باشند.

متقاضي موظف است در مدت اعتبار موافقت اصولي نسبت به طراحي، پياده سازي و عملياتي كردن سامانه هاي مورد نياز براي ارائه خدمات موضوع موافقت اصولي و مركز عمليات شبكه (NoC)، ايجاد مركز عمليات امنيت (SoC) و مركز تماس اقدام كند.

توانايي مالي متقاضي

حداقل سرمايه ثبتي متقاضي يك هزار ميليارد (1/000/000/000/000) ريال و براي شركت هاي دانش بنيان متقاضي، هفتصد ميليارد (700/000/000/000) ريال است. اين ميزان براي متقاضيان جديد، هر سه سال يكبار با توجه به نرخ تورم اعلامي از سوي بانك مركزي جمهوري اسلامي ايران، به پيشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و تصويب هيئت وزيران، به روزرساني مي شود.

متقاضي يا سهامداران حقوقي بايد سه سال سابقه فعاليت داشته باشند.

صورت مالي حسابرسي شده متقاضي يا سهامداران حقوقي بايد با تأييد سازمان حسابرسي يا مؤسسات حسابرسي عضو جامعه حسابداران رسمي ايران در سه سال گذشته مقبول بوده باشد.

متقاضي و سهامداران حقوقي نبايد در سه سال گذشته بر اساس صورت هاي مالي حسابرسي شده توسط سازمان حسابرسي يا مؤسسات حسابرسي عضو جامعه حسابداران رسمي ايران، زيان يا زيان انباشته داشته باشند.

به منظور تضمين كيفيت ارائه خدمات و رعايت ضوابط اين آيين نامه، كارور مكلف به ارائه ضمانت معتبر و بدون قيد و شرط ايفاي تعهدات يكصد (100) برابر نصاب سقف معاملات متوسط به تنظيم گر است.

تنظيم گر موظف است نسبت به ابلاغ قرارداد نمونه شامل الزامات اجراي اين آيين نامه و موارد نقض آن از قبيل عدم توانايي فني و مديريتي و توانايي مالي متقاضي، الزامات حقوقي متقاضي، عدم ذخيره سازي داده، ارائه خدمات بدون تبعيض و رعايت حفظ حريم خصوصي ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه اقدام نمايد.

تنظيم گر موظف است براي دارندگان موافقت اصولي كه در مدت اعتبار آن بتوانند نسبت به طراحي، پياده سازي و عملياتي كردن سامانه هاي مورد نياز براي ارائه خدمات موضوع اين آيين نامه اقدام و تأييديه تنظيم گر را اخذ كنند، از طريق درگاه ملي مجوزهاي كسب و كار، ظرف دو ماه پروانه صادر كند.

تنظيم گر موظف است نسبت به برخورد با كارور متخلف مطابق قرارداد منعقده ميان تنظيم گر و كارور اقدام نمايد.

براي پيشگيري و مقابله با هرگونه تعارض منافع يا شكل گيري مواردي همچون رفتارهاي ضدرقابتي و مانند آن، هر نوع شراكت كارور با كارور، كارور با ارائه دهنده خدمات سلامت، كارور با كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك، با اتخاذ تدابير مقتضي از سوي كارگروه و رعايت اصل (44) قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران و الزامات مقرر در بند (پ) ماده (10) قانون جهش توليد دانش بنيان مصوب 1401 خواهد بود.

كارور موظف است مشكلات احتمالي در برقراري خدمت (سرويس) براي سكوها و كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك را در حداقل زمان ممكن مطابق توافق نامه، حداقل در سطح قابل قبول براي ارائه خدمات برطرف كند. در صورت بروز اختلاف، اقدامات و تصميمات مقتضي توسط تنظيم گر اتخاذ مي شود.

وظايف كارگروه علاوه بر موارد ذكرشده در سند با هدف ارائه گزارش هاي ادواري و نظر مشورتي به تنظيم گر و تسهيل و هماهنگي هاي بين بخشي به شرح زير است:

بررسي و پيشنهاد استانداردهاي فرآيندي در نظام ارائه خدمات سلامت الكترونيك و مديريت جريان خدمات مبتني بر قابليت هاي فناوري اطلاعات و ارتباطات.

بررسي نحوه تبادل داده هاي سلامت اعم از مديريت دسترسي به اطلاعات، سطح بندي اطلاعات حاكميتي و حساس، بازنمايي داده هاي سلامت جهت پيشنهاد به كارگروه تعامل پذيري دولت الكترونيكي.

پيشنهاد ضوابط خدمات سلامت الكترونيك، پايش و رصد برخط كاروران و كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك و ارزيابي اجراي الزامات حفاظت از داده هاي حوزه سلامت الكترونيك.

ارائه داده ها و تحليل هاي فني و اقتصادي به منظور تسهيل فرايند تعرفه گذاري در كميسيون تعرفه گذاري خدمات سلامت الكترونيك.

پايش (كنترل) رعايت ضوابط رقابت و عدم اتخاذ رويه هاي تبعيض آميز در فعاليت كاروران.

پيشنهاد توافق نامه هاي «سطح كيفي» و «ارائه خدمات» سلامت الكترونيك ميان تنظيم گر با كارور، كارور با كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك و كسب و كارهاي حوزه سلامت الكترونيك با ذي نفع نهايي.

بررسي راهكارهاي گسترش و تسهيل خدمات سلامت الكترونيك.

منابع مالي مورد نياز اجراي اين آيين نامه با استفاده از ظرفيت هاي ماده (20) قانون، نرخ گذاري خدمات در مراجع ذي صلاح و منابع مندرج در قوانين بودجه سنواتي تأمين مي شود.

محمدرضا عارف معاون اول رئيس جمهور