اساسنامه سازمان غذا و دارو

هيئت وزيران در جلسات 1404/2/10، 1404/8/7 و 1404/9/30 به پيشنهاد شماره 100/586 مورخ 1403/7/3 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و به استناد بند (چ) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پيشرفت جمهوري اسلامي ايران مصوب 1403، اساسنامه سازمان غذا و دارو را به شرح زير تصويب كرد:

در اين اساسنامه، اصطلاحات زير در معاني مشروح مربوط به كار مي روند:

وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.

سازمان: سازمان غذا و دارو.

كالاهاي سلامت محور: شامل دارو و مواد تحت مراقبت و نظارت (كنترل)، فرآورده هاي طبيعي - سنتي، خوردني، آشاميدني، شيرخشك، غذاهاي ويژه، آرايشي، بهداشتي، سلولزي، مكمل، زيست شناسي (بيولوژيك)، واكسن، خون، فرآورده هاي مشتق از خون و خوناب (پلاسما)، فرآورده هاي نوين درماني و ياخته (سلولي)، تجهيزات و ملزومات پزشكي، دارويي، آزمايشگاهي و دندانپزشكي و مواد اوليه، قطعات ساخت، اقلام و ملزومات بسته بندي آنها.

سازمان، مؤسسه دولتي وابسته به وزارت و داراي شخصيت حقوقي مستقل است و مطابق قوانين و مقررات مربوط و مفاد اين اساسنامه فعاليت مي نمايد و وظايف استاني آن در دانشگاه هاي علوم پزشكي سازماندهي مي شود.

رئيس سازمان از بين افراد داراي صلاحيت هاي عمومي (ازجمله شرايط اسلام، وثاقت و امانت) و تخصصي براي يك دوره چهارساله كه براي دورهاي بعد نيز قابل تمديد است توسط وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي انتخاب و با حكم ايشان منصوب و حكم معاون وزير و رئيس سازمان را دارد.

حوزه فعاليت سازمان، سراسر كشور ايران و مركز اصلي آن تهران است.

موضوع فعاليت، وظايف و اختيارات سازمان در چارچوب قوانين و مقررات به شرح زير مي باشد:

انجام وظايف و تكاليف وزارت مندرج در قوانين و مقررات لازم الاجراي مربوط از جمله سياست هاي كلي سلامت ابلاغي مقام معظم رهبري (مدظله العالي)، قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب 1367، قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب 1364، قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 و اصلاحات بعدي آن، قانون مواد خوردني و آشاميدني و آرايشي و بهداشتي مصوب 1346 و اصلاحات بعدي آن و مصوبه شماره 7365/206 مورخ 1389/2/26 شوراي عالي اداري و اصلاحات بعدي آن، در زمينه كالاهاي سلامت محور و خدمات مرتبط.

همكاري با نهادها، سازمان ها و دستگاه هاي مسئول در زمينه مبارزه با تهديدهاي سلامت از جمله ايمني پرتوي، زيستي و پدافند غيرعامل.

همكاري با سازمان هاي ملي و بين المللي در راستاي ارتقاء كارآيي سازمان، اثربخشي فرايندها، ارائه خدمات، حمايت از مالكيت معنوي، ارتقاي دانش و مهارت نيروي انساني و تبادل اطلاعات، تجربيات، دستاوردها و فناوري اطلاعات با سازمان هاي مرتبط.

تعيين مباني و ضوابط خدمات دارويي و آزمايشگاهي و سطح بندي خدمات مرتبط با رعايت ساير قوانين و مقررات مربوط.

نظارت بر تهيه، خريد، تأمين و تحويل اقلام ضروري بازار از قبيل دارو، تجهيزات پزشكي و ملزومات مصرفي، غذاهاي ويژه و شيرخشك از طريق منابع داخلي و خارجي در موارد ضروري با رعايت قوانين و مقررات مربوط.

برنامه ريزي براي انجام تحقيقات مرتبط با پايش (كنترل)، آزمايش و ارتقاي كيفيت كالاهاي سلامت محور.

تدوين فهرست دارويي، تجهيزات و ملزومات پزشكي و دارويي، فرآورده هاي مكمل، داروهاي طبيعي و سنتي كشور و ديگر فرآورده هاي مذكور در كالاهاي سلامت محور به استثناي غذا و فرآورده هاي آرايشي و بهداشتي و سلولزي، حسب ضرورت متناسب با سياست هاي ملي و انتشار آن از طريق مرجع ذي صلاح.

انجام ساير وظايفي كه در قوانين و مقررات قانوني بر عهده سازمان است.

رئيس سازمان بالاترين مقام اجرايي سازمان مي باشد و اداره امور سازمان را در چهارچوب قوانين و مقررات و مفاد اين اساسنامه بر عهده خواهد داشت و داراي كليه اختيارات لازم براي اداره سازمان از جمله موارد زير مي باشد:

تهيه و تنظيم برنامهها و بودجه ساليانه سازمان براي ارائه به مراجع قانوني ذي ربط.

شركت در شوراها، مجامع، كميسيون ها و كارگروه هايي (كميته هايي) كه سازمان عضويت دارد يا معرفي نماينده براي شركت در آنها.

حفاظت و صيانت از داراييهاي سازمان و جلوگيري از اتلاف آنها.

نمايندگي و دفاع از حقوق سازمان در مقابل كليه اشخاص حقيقي و حقوقي و مراجع قانوني و قضايي شامل تمام اختيارات امر دادرسي از جمله طرح و دفاع از دعاوي له يا عليه سازمان در همه مراحل و مراجع قضايي، اعتراض به رأي، واخواهي، تجديد نظر، فرجام خواهي و اعاده دادرسي، ادعاي جعل يا انكار و ترديد نسبت به سند طرف و استرداد سند، تعيين جاعل، ارجاع به داوري و تعيين داور (با رعايت اصل 139 قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران)، تعيين مصدق و كارشناس، دعواي خسارات، استرداد دعوا، جلب شخص ثالث و دفاع از دعواي ثالث، ورود شخص ثالث و دفاع از دعواي ورود ثالث، دعواي متقابل و دفاع در قبال آن، قبول يا رد سوگند، درخواست صدور اجراييه و تعقيب عمليات اجرايي؛ با حق توكيل به غير ولو كراراً و تعيين نماينده حقوقي مطابق با قوانين و مقررات مربوط.

وكيل و نماينده حقوقي سازمان، بايد واجد وثاقت و امانت باشد.

امضاي قراردادها و اسناد تعهدآور از قبيل چك و ساير اوراق تجاري با رعايت قوانين و مقررات مربوط.

بررسي و پيگيري اولويت هاي تخصيص يارانه ها و منابع ريالي و ارزي سازمان.

انجام وظايف مربوط به كميسيون هاي موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 و ماده (9) قانون مواد خوردني و آشاميدني و آرايشي و بهداشتي مصوب 1346 و اصلاحات بعدي آنها.

ساير وظايفي كه طبق قوانين و مقررات مربوط بر عهده رئيس سازمان قرار خواهد گرفت.

رئيس سازمان مي تواند برخي از وظايف و اختيارات خود را به معاونين و مديران سازمان يا روساي دانشگاه هاي علوم پزشكي در چهارچوب قوانين و مقررات تفويض كند.

ساختار سازماني و تشكيلات تفصيلي سازمان و واحدهاي استاني آن در دانشگاه هاي علوم پزشكي، با پيشنهاد سازمان و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي بدون افزايش بار مالي و با استفاده از ساختار و نيروي انساني موجود به تأييد سازمان اداري و استخدامي كشور مي رسد.

مفاد اين اساسنامه به موجب نامه شماره 102/48292 مورخ 1404/10/20 شوراي نگهبان مغاير با موازين شرع و قانون اساسي شناخته نشد.

محمدرضا عارف معاون اول رئيس جمهور