دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طريق سكو (پلتفرم) ها و كسب و كارهاي اينترنتي

به منظور عملياتي شدن عرضه و حمل دارو از طريق سكوها (پلتفرم ها) و كسب و كارهاي اينترنتي و در راستاي اجراي تبصره 2 ماده 8 تصويب نامه شماره 53798/ت 59786 هـ مورخ 1401/04/05 هيئت وزيران دستورالعمل «عرضه و حمل دارو از طريق سكوها و كسب و كارهاي اينترنتي» كه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي با همكاري وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات تدوين گرديده به شرح زير ابلاغ مي شود.

:

1 . داروخانه: مؤسسه اي پزشكي است كه با اخذ مجوز از كميسيون قانوني موضوع ماده ۲۰ قانون مقررات امور پزشكي و دارويي مواد خوراكي و آشاميدني يا كميسيون قانوني دانشگاه يا دانشكده علوم پزشكي و خدمات درماني حسب مورد، تأسيس شده و با داشتن مسئول فني واجد شرايط به عرضه فرآورده هاي سلامت محور، ارائه خدمات دارويي و مراقبت هاي مشاوره اي در حيطه وظايف تعيين شده مطابق آيين نامه و ضابطه تأسيس داروخانه، ارائه خدمات و اداره امور داروخانه ها مبادرت مي نمايد.

2 . مسئول فني داروخانه: داروسازي كه پس از تائيد كميسيون قانوني دانشگاه يا دانشكده علوم پزشكي حسب مورد، با اخذ گواهي تشخيص صلاحيت حرفه اي مسئوليت فني و پروانه مسئول فني صادره از سوي دانشگاه يا دانشكده علوم پزشكي مربوطه به وظايف قانوني خود در داروخانه عمل مي نمايد.

3 . فرآورده هاي دارويي: كليه محصولات دارويي، فرآورده هاي بيولوژيك، فرآورده هاي سلول درماني و بافت، راديو داروها و ملزومات دارويي

4 . نسخه الكترونيك: بخشي از نظام پرونده الكترونيك سلامت است كه ايجاد و تبادل نسخه بين پزشك بيمار داروخانه و ساير مراكز ارائه دهنده خدمات سلامت و مراجع ذي ربط را در بستر الكترونيك ميسر مي نمايد.

5 . حامل: شخصي كه داراي وسيله حمل و نقل تجهيز شده حسب نياز بر اساس استاندارد ارائه شده در اين ضابطه بوده و اقدام به تحويل فرآورده هاي دارويي از داروخانه به مصرف كننده نهايي مي نمايد.

6 . سكو: بستر يا زيرساختي كه امكان حضور يا مشاركت برخط مصرف كنندگان و عرضه كنندگان متكثر كالا و خدمات و محتوا را بر روي شبكه ملي اطلاعات فراهم مي نمايد و داراي قواعد و ساز و كارهاي شفاف بدون تبعيض است

ماده 2. سكوهايي مجاز هستند خدمات مربوط به سفارش گيري و تحويل دارو را از طريق داروخانه هاي داراي مجوز بهره برداري ارائه نمايند كه «داراي مجوز از اتحاديه كشوري كسب و كارهاي مجازي و عضويت در سازمان نظام صنفي رايانه اي كشور بوده» يا «دارنده پروانه خدمات حمل و نقل (پستي)، فناوري اطلاعات، هوشمند سازي از سازمان تنظيم مقررات ارتباطات راديويي» باشند.

: مسئوليت ابلاغ ضوابط فني مرتبط با امور سلامت حاكم بر فعاليت هاي سكوها با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. صدور اجازه فعاليت سكو در موضوع اين دستورالعمل با تصميم كارگروهي با مسئوليت مشترك وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي (سازمان غذا و دارو) و وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات (سازمان فناوري اطلاعات ايران) خواهد بود.

: متصديان شاغل در سكو، ملزم به گذراندن دوره هاي آموزشي فراهم شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي هستند.

: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مسئوليت نظارت بر اجرا و چگونگي رعايت ضوابط فني و ارائه گزارش تخلفات به مراجع صدور مجوز را به عهده دارد. مراجع صدور مجوز در صورت دريافت گزارش از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مبني بر انجام تخلف و يا عدم رعايت ضوابط فني توسط سكو، مسئوليت برخورد با سكو بر اساس قوانين و مقررات يا ايجاد الزام براي اصلاحات موردنياز را به عهده خواهند داشت.

: سكو براي فعاليت بايد شرايط ذيل را رعايت كند.

1 . سكو بايد براي ارائه خدمات نام، نام خانوادگي، كد ملي، نشاني محل تحويل دارو و شماره تلفن كاربر را دريافت نمايد.

2 . احراز هويت كاربران از طريق اخذ رمز يك بار مصرف شماره همراه صاحب نسخه الكترونيك الزامي است.

: سكو حسب مورد افراد بيمار تحت تكفل را از پايگاه خانوار سازمان ثبت احوال كشور يا سازمان هاي بيمه گر پايه احراز مي كند.

3 . در صورت نياز و درخواست كاربر يا مسئول فني، امكان ارتباط بين مسئول فني داروخانه و كاربر فراهم شود.

4 . درج هرگونه تبليغات و تشويق مستقيم و غيرمستقيم كاربران به مصرف فرآورده هاي دارويي ممنوع است.

5 . مبلغ كل نسخه و خدمات ارائه شده بايد قبل از تكميل فرايند خريد نمايش داده شده و به تائيد كاربر برسد.

6 . اطلاعات داروخانه اعم از نشاني پستي، تلفن، نام مؤسس/ مؤسسين، مسئول/ مسئولين فني داروخانه، بايد به صورت دقيق در سكو قرار گيرد و به كاربر نمايش داده شود.

7 . هرگونه خريد، فروش يا انبارش دارو توسط سكوها ممنوع است.

8 . سكو موظف است اطلاعات مكاني برخط حمل كننده دارو را در اختيار كاربر و داروخانه قرار دهد.

: استفاده داروخانه از اطلاعات فوق، منوط به رعايت قوانين محرمانگي حريم شخصي و با اخذ رضايت از شخص است.

9 . سكو بايد كد رهگيري نسخه الكترونيكي را به داروخانه هاي منتخب كاربر ارسال نمايد.

: هرگونه دسترسي به واسطه ذخيره يا نگهداري كد رهگيري به محتواي نسخه الكترونيكي توسط سكو ممنوع است. با متخلفين برابر با قوانين و مقررات مربوط رفتار خواهد شد.

10 . سكو موظف است مطابق ساعات فعاليت داروخانه ها (پروانه تأسيس و پروانه مسئولين فني)، درخواست ارائه خدمات غيرحضوري را به كليه داروخانه هاي فعال در محدوده جستجو در ساعت مربوطه ارسال نمايد.

11 . در صورت عدم انتخاب داروخانه توسط كاربر، سكو مكلف است كد رهگيري نسخه الكترونيكي را به تمامي داروخانه هاي طرف قرارداد خود با شعاع حداقل دو كيلومتري كاربر/ محل تحويل دارو ارائه نمايند.

: در صورت تمايل بيمار مبني بر افزايش شعاع دسترسي، امكانات تغيير محدوده تا سطح محدوده استان بايد توسط سكو در اختيار متقاضي قرار گيرد.

12 . سكو بايد مدت زمان تقريبي ارسال فرآورده هاي دارويي را پيش از تائيد به كاربر نشان دهند.

13 . در صورتي كه شركت توليدكننده داروهاي موجود در داروخانه مطابق با شركت اشاره شده در نسخه پزشك نباشد، داروخانه (مسئول فني) با اخذ تائيد كاربر مي تواند با استفاده از فرآورده هاي دارويي موجود سفارش كاربر را تكميل و ارسال نمايد.

14 . امكان لغو ارسال دارو فقط تا قبل از تحويل دارو به حامل امكان پذير است.

15 . پرداخت تعرفه خدمات سكو و هزينه هاي مرتبط به حامل به عهده ي مصرف كننده نهايي و مطابق تعرفه هاي قانوني مربوطه است.

16 . پرداخت هزينه صرفاً بايد از طريق درگاه پرداخت الكترونيكي/ كيف پول الكترونيكي انجام پذيرد و ساير روش هاي پرداخت از جمله واريز به حساب بانكي يا پرداخت در محل ممنوع است.

17 . سكو موظف است اگر به هر دليل دارو تحويل كاربر نشد، پس از زمان در نظر گرفته شده براي تحويل دارو، هزينه ها را به طور كامل حداكثر در بازه زماني قانوني به حساب كاربر يا طي مدت يك ساعت به كيف پول كاربر در سكو واريز نمايد.

18 . نظارت بر رعايت مفاد اين ضابطه توسط سكوها منطبق بر مقررات ناظر بر فعاليت كسب وكارهاي الكترونيكي، خدمات الكترونيكي و هوشمند و مطابق با قوانين موضوعه انجام مي پذيرد.

19 . توزيع داروهاي تحت كنترل، خاص و داروهايي كه نيازمند حمل با شرايط خاص (حساس به شرايط دمايي، شرايط ضربه اي و شرايط نور) هستند موضوع اين دستورالعمل نيست. فهرست اين داروها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تعيين و اعلام مي شود.

20 . اتخاذ هرگونه رويه ضد رقابتي و ايجاد ارجحيت غير مكاني به داروخانه ها توسط سكوها ممنوع بوده و به منزله تخلف سكو است.

:

1 . نسخه پيچي دارو پس از دريافت كد رهگيري توسط داروخانه، در سامانه هاي تخصصي نسخه پيچي موجود در داروخانه انجام مي شود و ارتباطي با سكوهاي موضوع اين دستورالعمل ندارد.

: دامنه خدمات حمل و عرضه دارو از طريق سكوها صرفاً در حوزه نسخه الكترونيكي بوده و پذيرش سفارش حمل و عرضه دارو از طريق سكوها براي نسخ كاغذي ممنوع است.

2 . بسته بندي براي تحويل دارو بايد غيرقابل مشاهده بوده و توسط داروخانه انجام شده باشد.

3 . مشخصات دريافت كننده دارو شامل نام و نام خانوادگي كاربر و بيمار، شماره همراه و آدرس بر روي بسته بندي الصاق شود.

4 . داروخانه ملزم به ارائه نسخه دارو و دستور مصرف و فاكتور فروش دارو شامل نام بيمار، هزينه اقلام دارو و خدمات به تفكيك با محاسبه سهم پرداختي سازمان بيمه گر و سهم بيمار و شماره رهگيري خريد ممهور به مهر داروخانه در داخل بسته بندي به كاربر جهت تطابق اقلام نسخه الكترونيك و صورتحساب دارو است.

: در صورت نسخه پيچي اشتباه از سمت داروخانه، پس از اعلام بيمار به سكو، مسئوليت عودت و يا تحويل مجدد به عهده سكو است.

: ۱- سازمان غذا و دارو موظف است سرويس به روزرساني شده داروخانه ها، يا تائيد به روز مجوز داروخانه هاي داراي درخواست را در اختيار سكوها قرار دهند. ۲- همچنين سازمان غذا و دارو موظف است سرويس الكترونيكي به روزرساني فهرست داروخانه ها را در اختيار سكوها قرار دهد. سازمان غذا و دارو موظف به بررسي شكايت هاي وارده در خصوص تخلفات داروخانه در زمينه نسخه پيچي كه توسط كاربران و از طريق سكوها ارائه مي شود، است.

ماده ۶. مسئوليت اعلام شرايط حمل با سازمان غذا و دارو و رعايت آن با مؤسس و مسئول فني داروخانه و سكو است. پس از تحويل دارو از داروخانه به حامل مسئوليت تحويل مرسوله به صورت بسته بندي سالم بر عهده سكو است.

در صورتي كه كاربر تمايل به دريافت حضوري دارو پس از اخذ سفارش غيرحضوري از طريق سكو و دريافت دارو در محل داروخانه باشد سكو مسئوليتي در قبال حمل و سلامت فرآورده دارويي ندارد.

ماده ۷. داروخانه ها مي توانند در چند سكو فعاليت نمايند.

در صورتي كه سكو داراي مجوز، تصميم به تعطيلي موقت يا دائم دارد، بايد اين موضوع را از يك ماه قبل از تعطيلي به اطلاع همه كاربران و مرجع صادركننده مجوز خود برساند.

: شيوه تعامل با كاروران سلامت رقومي با راه اندازي كاروران سلامت موضوع آيين نامه اجرايي، ضوابط و اصول حاكم بر كاروران سلامت رقومي (ديجيتال) مصوب دهمين جلسه كارگروه ويژه اقتصاد ديجيتال، سكوها موظف به فعاليت در بستر كاروران سلامت رقومي هستند.

: شكايت و پيگيري ۱- سكوها موظف اند امكان ثبت شكايت و پيگيري برخط كاربران را تحت نظارت سازمان غذا و دارو در خصوص تخلفات داروخانه ها فراهم نمايند. ۲- سكوها موظف اند امكان شكايت و پيگيري برخط كاربران در خصوص تخلفات حاملين فرآورده هاي دارويي را فراهم نمايند. ۳- وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات (كميسيون تنظيم مقررات ارتباطات راديويي) مسئوليت نظارت بر سكوهاي داراي پروانه از سازمان تنظيم مقررات ارتباطات راديويي را بر عهده دارد. ۴- هرگونه فروش اينترنتي دارو توسط سكوها و وبگاه ها ممنوع و تابع مقررات اعلامي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي بوده و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مسئول نظارت بر اين بند است.

: متولي پايگاه اطلاعات سلامت كشور و داده هاي حاصل از اجراي اين دستورالعمل، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. در كليه مفاد اين دستورالعمل هرگونه پردازش داده ها با رعايت قوانين بالادستي از جمله قانون مديريت داده و اطلاعات ملي صورت مي پذيرد.

: اجرا پس از ابلاغ اين دستورالعمل، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي با همكاري و تعامل وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات نسبت به اجراي آزمايشي اين برنامه در استان هاي منتخب اقدام و پس از اعلام و اعمال اصلاحات احتمالي حداكثر پس از شش ماه در كل كشور اجرايي شود.

اين دستورالعمل در دوازده (12) ماده و ده (10) تبصره تنظيم و از تاريخ ابلاغ توسط وزيران بهداشت درمان و آموزش پزشكي و ارتباطات و فناوري اطلاعات توسط كليه دستگاه هاي اجرايي ذي ربط و واحدهاي تابعه و ذينفعان اين دستورالعمل لازم الاجرا است.