ضوابط دريافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه‌هاي پرتوساز و تجهيزات حاوي منبع پرتو

هدف هدف اين مدرك، ارائه الزاماتي است كه براساس قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب سال ۱۳۶۸ مجلس شوراي اسلامي، آيين نامه اجرايي آن مصوب ۱۳۶۹ و اصلاحيه سال هاي ۱۳۸۶ و ۱۳۹۶ هيئت وزيران و "استانداردهاي پايه حفاظت در برابر پرتوهاي يون ساز و ايمني منابع پرتو" و "استاندارد پرتوهاي غيريون ساز - حدود پرتوگيري" تدوين شده است و بايد جهت دريافت پروانه اشتغال طراحي و ساخت دستگاه/تجهيز ات پرتوساز، مولدهاي پرتو يون ساز و مولدهاي پرتو غيريون ساز اجرا شود.

دامنه كاربرد

كليه مراكز متقاضي فعاليت/فعال در زمينه طراحي و ساخت دستگاه/تجهيز ات پرتوساز، مولد هاي پرتو يون ساز، مولدهاي پرتو غيريون ساز و تجهيزات حاوي منبع پرتو كه قصد توليد انبوه يا نيمه انبوه دستگاه/تجهيز و واگذاري آن به غير را دارند، مشمول الزامات اين مدرك هستند.

مراكزي كه قصد ساخت دستگاه/تجهيز در قالب پروژه دانشجويي يا تحقيقاتي و پژوهشي دارند، مشمول اين مدرك نيستند و جهت انجام فعاليت پرتوي بايد مطابق با "ضوابط دريافت پروانه اشتغال در مراكز آموزشي پژوهشي" اقدام نمايند. درصورت تصميم به تجاري سازي و يا واگذاري دستگاه/تجهيز، لازم است مطابق با الزامات اين مدرك اقدام گردد.

مراكزي كه برنامه كاري آن ها ساخت قسمت هايي از دستگاه مولد پرتو است كه در ايمني پرتوي دستگاه تأثيري ندارد، نظير ساخت بخش الكترونيكي و آشكارسازي سنجشگرهاي پرتوي (براي مثال سطح مولدهاي پرتوسنج)، مشمول الزامات اين مدرك نيستند.

تعاريف

۱ - آستانه اقدام: مقداري از آهنگ دز يا غلظت پرتوزايي است كه اگر در شرايط پرتوگيري ممتد يا پرتوگيري اورژانس از آن تجاوز شود، اقدامات چاره ساز يا حفاظتي بايد انجام پذيرد.

۲ - آستانه بررسي: مقداري از يك كميت مانند دز موثر، ورود مواد پرتوزا به بدن يا آلودگي در واحد سطح يا حجم است كه براي مقادير بيشتر از آن بايد بررسي لازم انجام پذيرد.

۳ - آلودگي: وجود ناخواسته مواد پرتوزا درون يا روي يك ماده يا بدن انسان يا هر جاي ديگركه مي تواند زيان آور باشد.

۴ - استقلال [پاورقي 1]: طراحي سيستم ها و تجهيزات به گونه اي كه خرابي در يك سيستم، آسيب به سيستم هاي ايمني ديگر - كه به منظور كاهش و تخفيف ايرادات در نظر گرفته شده اند - را سبب نشود. به عبارت ديگر خرابي و نقص در يك سيستم نبايد سبب از كارافتادن و نقص در سيستم هاي ديگر شود. قابليت اطمينان سيستم ها با رعايت اصول مربوط به استقلال كه در زير آورده شده بهبود مي يابد: -حفظ استقلال بين سيستم هاي جايگزين[پاورقي2]، -استقلال تجهيز از سيستمي كه وظيفه جلوگيري از گسترش رويداد يا حادثه را دارد، -استقلال تجهيزات با سطح كلاس ايمني متفاوت، -استقلال سيستم هايي كه از ديدگاه ايمني اهميت دارند از آنهايي كه اهميت ايمني ندارند.

Independency

Redundant

۵ - علائم گذاري نام تجاري به نام خود (OBL)[پاورقي3]: حالتي كه شركت يا مركزي صرفا فرايند برچسب گذاري، بسته بندي و يا تميزكاري يك دستگاه/تجهيز را انجام دهد و محصول را با برند خود وارد بازار كند و يا محصول نهايي شركت ديگري را با برند خود در بازار عرضه كند.

Own Brand Labbelling

۶ - پرتوكار: به شخص حقيقي اطلاق مي گردد كه حسب وظيفه با منابع مولد اشعه به طور مستمر و فيزيكي در ارتباط باشد و شامل پرتوكاران گروه الف و ب (تشريح شده در آيين نامه قانون حفاظت در برابر اشعه) مي گردد.

۷ - پرتوگيري: عمل يا شرايط قرار دادن يا قرار گرفتن در معرض تابش پرتو. پرتوگيري مي تواند شامل پرتوگيري خارجي (از منابع خارج بدن) يا پرتوگيري داخلي (از منابع داخل بدن) باشد. پرتوگيري را مي توان به صورت پرتوگيري عادي يا پرتوگيري بالقوه، يا به صورت پرتوگيري شغلي، پزشكي و مردم و در شرايط مداخله به صورت پرتوگيري اضطراري يا ممتد طبقه بندي نمود.

۸ - پرتوهاي غيريون ساز: از ديدگاه حفاظت در برابر اشعه به پرتوهايي اطلاق مي گردد كه نتوانند در مواد بيولوژيكي يون سازي نمايند.

۹ - پرتوهاي يون ساز: از ديدگاه حفاظت در برابر اشعه به پرتوهايي اطلاق مي گردد كه بتوانند در مواد بيولوژيكي يون سازي نمايند.

۱۰ - پروانه اشتغال: يك سند رسمي است كه توسط واحد قانوني براساس مندرجات فصل دوم قانون در رابطه با مفاد ماده ۳ آن، درصورت رعايت كليه مقررات قانون و آيين نامه اجرايي آن و استانداردها، ضوابط و دستورالعمل هاي حفاظت در برابر اشعه غير از مواردي كه به موجب "استانداردهاي پايه حفاظت دربرابر پرتوهاي يون ساز و ايمني منابع" مستثني شده است، براي مدت مشخص براساس ضوابط واحد قانوني صادر مي گردد.

۱۱ - پسماند پرتوزا: موادي به هر شكل فيزيكي كه در اثر فعاليت پرتوي يا مداخله، بدون استفاده خاص باقي بمانند، مشروط بر اينكه اولاً حاوي مواد پرتوزا يا آلوده به مواد پرتوزا باشند، به طوري كه پرتوزايي يا غلظت پرتوزايي آن ها بيشتر از مقادير تعيين شده توسط واحد قانوني باشد، ثانياً پرتوگيري ناشي از اين مواد خارج از شمول "استانداردهاي پايه حفاظت در برابر پرتوهاي يون ساز و ايمني منابع" پرتو نباشد.

۱۲ - تعدد[پاورقي4]: رجوع شود به تعريف "سيستم جايگزين".

Redundancy

۱۳ - تنوع[پاورقي5]: به كارگيري دو يا چند سيستم يا بخش جايگزين به منظور انجام عملكردي مشخص در جايي كه سيستم ها يا مؤلفه هاي مختلف نقش هاي مختلفي براي كاهش امكان بروز عيوب با علل مشترك[پاورقي6] دارند. تنوع سيستم هاي ايمني مي تواند شامل تفاوت و تنوع در نوع عملكرد، اصول كاري، شركت يا تيم سازنده، سايز يا نوع تجهيز و ... باشد. براي مثال، استفاده از دو نوع سنسور متفاوت جهت تعيين سطح آب يا استفاده از سنسور دود و دما جهت تشخيص آتش سوزي، نمونه هايي از تنوع سيستمي هستند.

Diversity

Common Cause failure

۱۴ - چشمه باز: مواد پرتوزايي كه تعريف چشمه بسته براي آن ها صدق نكند (رجوع شود به بند ۳-۱۵).

۱۵ - چشمه بسته: ماده پرتوزايي كه درون يك محفظه مسدود جاي گرفته، يا ذرات آن كاملا به هم متصل و جامد باشند، به طوري كه در اثر فرسايش يا اشتباهات قابل پيش بيني، مواد پرتوزا در كاربرد مورد نظر نشت نكنند.

۱۶ - چشمه پرتوزا: ماده پرتوزايي كه به عنوان چشمه تابش يون ساز استفاده مي شود. چشمه پرتوزا شامل چشمه باز و چشمه بسته مي شود.

۱۷ - دستگاه پرتوساز: در اين مدرك به دستگاه هاي حاوي مولد پرتو يون ساز و غيريون ساز نظير دستگاه كنترل بار، شتابدهنده ذرات، ليزرها و XRD اطلاق مي گردد.

۱۸ - دستگاه OTC:[پاورقي7] دستگاهي كه استفاده و به كارگيري آن نياز به اخذ مجوز يا اظهار ندارد. ضروري است در گواهي استاندارد آن قابليت فروش به شكل OTC قيد شده باشد. ليزرهاي كلاس I و II نمونه هايي از دستگاه هاي OTC هستند.

Over the Counter

۱۹ - دستگاه/تجهيز: در اين مدرك منظور دستگاه پرتوساز/تجهيز حاوي منبع پرتو است.

۲۰ - دزيمتر فردي: به هرگونه وسيله اي اطلاق مي گردد كه جهت اندازه گيري ميزان پرتوگيري پرتوكاران به كار رود نظير: فيلم بج، TLD و دزيمتر قلمي.

۲۱ - دفاع در عمق[پاورقي8]: به مفهوم قرارگيريِ سلسله مراتبيِ سطوح مختلف از تجهيزات و دستورالعمل هاي متنوع [پاورقي9] به منظور جلوگيري از افزايش رخدادهاي عملياتي قابل انتظار و حفظ مؤثر لايه هاي فيزيكي قرار گرفته شده بين منابع پرتو (يا مواد پرتوزا) و پرتوكاران، مردم يا محيط زيست در شرايط كار عادي و براي برخي لايه ها در شرايط بروز حوادث است. دفاع در عمق با در نظر گرفتن چندين لايه حفاظتي و كاهش دخالت انساني در عملكرد سيستم ها حاصل خواهد شد دفاع در عمق به منظور جلوگيري و پيشگيري از حادثه و گسترش آن، داراي سطوح زير است كه لازم است در كاركرد سامانه ها رعايت شوند: سطح ۱. جلوگيري از انحراف در عملكرد عادي سيستم. براي نمونه، مي توان به لزوم مجهز كردن تجهيزات به هشدار خطا، ساخت تجهيزات و قطعات با كيفيت بالا، انجام آزمون و تعمير سيستم با يك روش نظام مند و سهولت در دسترسي و تعمير تجهيزات اشاره كرد. سطح ۲. تشخيص و پاسخ به انحراف از عملكرد عادي به منظور جلوگيري از گسترش رخدادهاي قابل پيش بيني و تبديل شدن آن به حادثه در اين رابطه، لازم است تمهيدات و تجهيزات مناسب جهت جلوگيري از گسترش حادثه در نظر گرفته شود. سطح ۳. تخفيف و جلوگيري از گسترش و توالي يك حادثه به منظور رسيدن به شرايط پايدار، بدين منظور لازم است تجهيزات و رويه­اي جداگانه در راستاي كاهش گسترش حادثه به كارگرفته شود.

Defence in Depth

Diverse

۲۲ - رفع آلودگي: رفع يا كاهش آلودگي با روش هاي فيزيكي يا شيميايي.

۲۳ - ريسك يا احتمال خطر[پاورقي10]: واژه اي است براي بيان وقوع يا احتمال خطرات جاني و مالي و يا اثرات زيان بار ناشي ازپرتوگيري يا پرتوگيري بالقوه ، و به كميت هايي بستگي دارد كه بزرگي يا ماهيت آن ها در بروز اثرات زيان بار مؤثر است .

Risk

۲۴ - حادثه: هر اتفاق غيرعمدي در اثر خطاي انساني، نقص فني تجهيزات و يا ساير رويدادها به طوري كه پيامد و يا احتمال آن از نقطه نظر حفاظت و ايمني قابل چشم پوشي نباشد.

۲۵ - سيستم جايگزين: فراهم كردن ساختارها، سيستم ها و اجزاي (SSCs)[پاورقي11] جايگزين (يكسان يا گوناگون) - با عملكردي مشابه با بخش جايگزين - به طوري كه هر يك بتوانند عملكرد مورد نياز را بدون توجه به حالت عملكرد يا نقص ديگري انجام دهد. به عبارت ديگر، سيستم جايگزين به منظور جلوگيري از عمل نكردن[پاورقي12] كل سيستم درصورت خرابي يا از مدار خارج شدن يك يا چند بخش اصلي سيستم در نظر گرفته مي شود. براي مثال، در نظر گرفتن دو پمپ خنك كننده كه يكي از آن ها به عنوان پمپ اصلي در مدار مشغول فعاليت است و پمپ ديگر نقش سيستم جايگزين را دارد و در حالت عادي خاموش است و درصورت عدم عملكرد صحيح پمپ اصلي وارد مدار مي شود.

Structures, systems and components

Fail

26 - شخص مسئول: شخص حقيقي است كه برابر الزامات اين مدرك، واجد صلاحيت علمي و فني و شرايط لازم براي تصدي و نظارت بر كليه امور مربوط به كار با اشعه در محدوده پروانه مربوطه باشد.

۲۷ - فعاليت پرتوي: هرگونه فعاليت بشري كه منجر به افزايش منابع پرتو يا مسيرهاي پرتوگيري يا تعداد افراد پرتوديده شود، يا با تغيير مسيرهاي پرتوگيري از منابع پرتو موجود، باعث افزايش پرتوگيري يا احتمال پرتوگيري افراد يا تعداد افراد پرتو ديده شود.

۲۸ - قطعات كاملا منفصل (CKD)[پاورقي13]: روشي از توليد دستگاه/تجهيز است كه در آن بسته كامل شامل تمام قطعاتي كه براي توليد يك دستگاه/تجهيز مورد نياز است در يك كشور يا ناحيه توليد و براي سوار كردن نهايي به كشور يا ناحيه ديگر منتقل مي شوند.

Complete Knocked Down

۲۹ - قطعات نيمه منفصل (SKD)[پاورقي14]: روشي از توليد دستگاه/تجهيز است كه قطعات در كشور مبدأ مونتاژ اوليه مي شوند و براي سوار كردن نهايي به كشور مقصد انتقال مي يابند.

Semi Knocked Down

۳۰ - گواهي انطباق با استاندارد محصول: گواهي انطباق با استانداردِ محصول نشان دهنده انطباق محصول با الزامات (نظير مقررات قانوني، استانداردها و مشخصات فني) مدنظر از يك محصول است كه در قالب يك گواهي، توسط نهاد صادركننده گواهي انطباق با استاندارد محصول مورد تأييد مركز تأييد صلاحيت ملي ايران و يا واحد قانوني صادر مي شود.

۳۱ - ماده هسته اي: هر ماده شكافت پذير ويژه يا ماده چشمه به شرح ذيل است: ۱ - ماده شكافت پذير ويژه: پلوتونيم -۲۳۹، اورانيم -۲۳۳، اورانيم غني شده با ايزوتوپ ۲۳۵ يا اورانيم -۲۳۳ و هرماده اي كه حاوي يك يا چند مورد از موارد مذكور باشد؛ ماده شكافت پذير ويژه شامل ماده­ چشمه نيست. ۲ - ماده چشمه: اورانيم حاوي مخلوطي از نسبت ايزوتوپ هاي موجود در طبيعت، اورانيم تهي شده از ايزوتوپ -۲۳۵، توريم، هر يك از موارد فوق در شكل فلز، آلياژ، تركيب شيميايي يا تغليظ شده و هر ماده ديگري كه حاوي يك يا چند مورد از اين مواد، به مقدار يا غلظتي بيش از مقادير مندرج در مقررات واحد قانوني باشد. ۳ - هرگونه ماده­ ديگري كه در مقررات مركز نظام هسته اي كشور تعيين شود.

۳۲ - متقاضي: به شخص حقيقي اطلاق مي گردد كه جهت انجام فعاليت هاي مشروحه در اين مدرك، تقاضاي اعطاي مجوز/پروانه اشتغال از واحد قانوني داشته باشد.

۳3 مسئول فيزيك بهداشت: شخص حقيقي است كه برابر الزامات اين مدرك، واجد صلاحيت علمي و فني و شرايط لازم براي تصدي مسئوليت حفاظت در برابر اشعه در محدوده پروانه مربوطه باشد.

۳۴ - مخاطره[پاورقي15]: مواد، منبع انرژي، فعاليت و مواردي نظير آن كه پتانسيل ايجاد بيماري، آسيب يا مرگ براي كاركنان يا ايجاد آسيب به يك فعاليت يا محيط زيست داشته باشد.

Hazard

۳۵ - منبع پرتو: هر عامل انتشار پرتوهاي يون ساز و غيريون ساز، مواد پرتوزا يا مواد حاوي ذرات پرتوزا كه بتواند باعث پرتوگيري شود و شامل چشمه هاي پرتوزا، مواد هسته اي و مولد هاي پرتو نظير تيوب هاي ايكس، تفنگ هاي الكتروني و يوني و ژنراتورهاي نوتروني، تاسيسات پرتوي و هسته اي مي شود.

۳۶ - مولد پرتو غيريون ساز: دستگاه توليدكننده يك يا چند نوع از پرتوهاي غيريون ساز نظير تيوب ليزر، مگنترون، لامپ هاي فروسرخ (IR).

۳۷ - مولد پرتو يون ساز: دستگاه مولد پرتو يون ساز شامل پرتو ايكس ، نوترون، الكترون و ساير ذرات باردار.

۳۸ - مونيتورينگ: اندازه گيري شدت پرتو، ميزان دز يا آلودگي به منظور ارزيابي يا كنترل پرتوگيري از پرتوها يا مواد پرتوزا و تفسير نتايج آن.

۳۹ - ناحيه كنترل شده: هر ناحيه اي كه در آن معيارهاي حفاظتي ويژه و مقررات ايمني به دلايل زير انجام گرفته و يا مورد نياز باشد: الف - كنترل پرتوگيري يا جلوگيري از گسترش آلودگي در شرايط عادي كار، ب - جلوگيري يا محدود كردن گستره پرتوگيري هاي بالقوه.

۴۰ - نسبت A/D: A پرتوزايي چشمه پرتوزا (برحسب كوري يا بكرل يا مضربي از آن ها) وD مقدار پرتوزايي است كه يك چشمه پرتوزا با پرتوزايي بالاتر از آن، درصورت عدم برقراري ايمني و امنيت كافي، به دليل داشتن پتانسيل قابل توجه در ايجاد اثرات قطعي، يك چشمه خطرناك محسوب مي شود[پاورقي16]. چشمه ها براساس نسبت A/D به پنج طبقه تقسيم مي شوند: طبقه ۱: چشمه هايي كه نسبتA/D آن ها بزرگتر يا مساوي ۱۰۰۰ است، طبقه ۲: چشمه هايي كه نسبتA/D آن ها بزرگتر يا مساوي ۱۰ و كوچكتر از ۱۰۰۰ است، طبقه ۳: چشمه هايي كه نسبتA/D آن ها بزرگتر يا مساوي ۱ و كوچكتر از ۱۰ است، طبقه ۴: چشمه هايي كه نسبتA/D آن ها بزرگتر يا مساوي ۰۱/۰ و كوچكتر از ۱ است، طبقه ۵: چشمه هايي كه نسبتA/D آن ها بزرگتر يا مساوي حد معاف و كوچكتر از ۰۱/۰ است.

مقادير D در مدرك "ضوابط دريافت پروانه و مسئوليت ها" قابل مشاهده است.

۴۱ - نوسازي دستگاه/تجهيز[پاورقي17]: اقداماتي در راستاي اصلاح و يا تعويض قطعات يك دستگاه/تجهيز به گونه اي كه عملكرد اوليه مورد انتظار از دستگاه/تجهيز حاصل گردد و ايمني آن كاهش نيابد.

Refurbished

۴۲ - واحد قانوني: براساس قانون حفاظت در برابر اشعه، واحد قانوني موظف به نظارت بر اجراي مقررات، آيين نامه ها و استانداردهاي مربوطه مي باشد. اين مسئوليت ها از طرف سازمان انرژي اتمي ايران، به عنوان واحد قانوني، به مركز نظام ايمني هسته اي كشور تفويض شده است.

مسئوليت اصلي مسئوليت اجراي الزامات اين مدرك و صحت مدارك ارسال شده به عهده متقاضي و پس از دريافت مجوز/پروانه اشتغال به عهده دارنده مجوز/پروانه اشتغال است.

مقررات كلي

۱ - متقاضيان ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منبع پرتو بايد براساس الزامات و شرايط مندرج در بخش هاي ۶ تا ۹ اين مدرك، مجوز/پروانه هاي زير را، به ترتيب ذكر شده، دريافت نمايند: ۱ - موافقت اوليه ساخت دستگاه/تجهيز (بخش ۶)، ۲ - مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز (بخش ۷)، ۳ - پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز (بخش ۸).

۲ - در تمامي مراحل دريافت پروانه، بايد موارد زير در ارتباط با گزارش ها و نقشه هاي فني دستگاه/تجهيز رعايت شود: الف) - تمامي نقشه ها خوانا، واضح و داراي تاريخ، مقياس، شماره نقشه، فهرست مواد و تجهيزات و شرح علائم و اختصارات باشد. همچنين، هر نقشه داراي كد شناسايي اختصاصي باشد. ب) - گزارش هاي فني داراي عنوان و كد شناسه مشخص باشند و در كد شناسه، شماره ويرايش نيز آورده شود. ج) - فهرست مطالب و تاريخچه تغييرات در گزارش هاي فني درج گردد. د) - نگارش گزارش هاي فني، در صفحاتِ داراي سربرگ مركز انجام شود. ه) - مدارك و گزارش هاي فني توسط بالاترين مقام مركز و شخص مسئول اعتباردهي شود (گزارش ها داراي مهر و امضاي بالاترين مقام شركت و شخص مسئول باشند). و) - فايل الكترونيكي گزارش همراه با نامة درخواست ارائه گردد. ز) - كليه كميت هاي پرتوي ذكر شده در مدارك ارسالي براساس دستگاه بين المللي يكاها (SI) باشد. ح) - درصورت استفاده از فرمول، نمودار، نماد، جدول، پارامتر و ... ضروري است مرجع آن در مدرك آورده شود.

تمامي گزارش هاي فنيِ لازم در هر مرحله مي تواند در قالب يك گزارش فني جمع بندي و ارائه شود.

۳ - پروانه صادرشده صرفا براي ساخت دستگاه/تجهيز يا مولد هاي پرتو يون ساز و غيريون ساز است و واگذاري يا استفاده از دستگاه/تجهيز مذكور مستلزم دريافت پروانه هاي لازم از واحد قانوني است.

۴ - متقاضي، قبل از اقدام جهت دريافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز از واحد قانوني، بايد درصورت لزوم و يا به تشخيص واحد قانوني نسبت به اخذ مجوزهاي لازم از ساير مراجع قانوني ذيربط اقدام نمايد.

۵ - متقاضي پروانه اشتغال بايد يك نفر را با شرايط زير به عنوان شخص مسئول معرفي نمايد: -داراي مدرك تحصيلي حداقل كارشناسي در يكي از رشته هاي علمي و فني مرتبط با فعاليت، -داراي گواهي نامه دوره مقدماتي/پيشرفته حفاظت در برابر اشعه در زمينه مرتبط به تشخيص واحد قانوني.

۶ - متقاضي پروانه اشتغال بايد يك نفر را با شرايط زير به عنوان مسئول فيزيك بهداشت معرفي نمايد: -داراي مدرك تحصيلي حداقل كارشناسي در يكي از رشته هاي علمي و فني مرتبط با فعاليت، -داراي گواهي نامه دوره مقدماتي/پيشرفته حفاظت در برابر اشعه در زمينه مرتبط به تشخيص واحد قانوني.

۷ - شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت هم زمان نمي توانند مسئوليت بيش از يك مركز را برعهده بگيرند.

۸ - شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت بايد با آگاهي از قانون، آيين نامه اجرايي آن ،"استانداردهاي پايه حفاظت در برابر پرتوهاي يون ساز و ايمني منابع پرتو"، "پرتوهاي غيريون ساز - حدود پرتوگيري" و الزامات و مقررات اين مدرك، مسئوليت هاي محوله را بپذيرند.

۹ - شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت بايد دو ماه قبل از كناره گيري از سمت خود، مراتب را به دارنده پروانه و همچنين واحد قانوني اعلام نمايند. دارنده پروانه بايد در اين مدت نسبت به معرفي افراد واجد شرايط جايگزين و اصلاح پروانه اقدام نمايد. شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت تا زمان اصلاح پروانه و حداكثر تا دو ماه بعد از اعلام كناره گيري مسئوليت پروانه را برعهده خواهند داشت.

۱۰ - متقاضي پروانه اشتغال بايد افرادي را با شرايط زير به عنوان پرتوكار معرفي نمايد: - داراي مدرك تحصيلي حداقل ديپلم، - داراي گواهي نامه دوره مقدماتي حفاظت در برابر اشعه.

۱۱ - متقاضي دريافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز بايد قبل از استخدام افراد جديد جهت كار با پرتو، نسبت به انجام معاينات پزشكي براساس "دستورالعمل معاينه باليني و آزمايش هاي پزشكي كاركنان مراكز كار با پرتوهاي يون ساز و تاسيسات هسته اي" (آخرين بازنگري) اقدام و گواهي سلامت كاركنان را به واحد قانوني ارائه نمايد. درصورتي كه فرد جديدالاستخدام قبلا به كار با اشعه اشتغال داشته باشد، ضروري است سوابق پزشكي و پرتوگيري وي از محل كار قبلي دريافت گردد.

براي دستگاه هاي غيريون ساز، مطابق با رويه حاكم براي اين دستگاه ها در واحد قانوني اقدام گردد.

۱۲ - تعداد پرتوكاران شاغل در نواحي كنترل شده در مراكز طراحي و ساخت دستگاه/تجهيز با توجه به شرح وظايف آن ها بايد قابل توجيه باشد.

۱۳ - كليه افرادي كه در نواحي كنترل شده مراكز طراحي و ساخت دستگاه هاي پرتوساز يا حاوي منبع پرتو كار مي كنند، بايد مجهز به دزيمتر فردي قرائت غيرمستقيم متناسب با نوع و انرژي پرتو (به تشخيص واحد قانوني) باشند.

براي دستگاه هاي غيريون ساز، دزيمتر فردي الزامي نيست.

۱۴ - مراكزي كه به منظور ساخت دستگاه/تجهيز، تحت اجازه رسمي توليد (تحت ليسانس) يك شركت خارجي/داخلي معتبر (شركت مادر)، قطعات مربوطه را از شركت هاي مورد تاييد شركت مادر به صورت CKD و يا SKD وارد مي كنند، درصورتي كه تغييري در قطعات مرتبط با ايمني پرتوي دستگاه/تجهيز توسط مركز متقاضي داده نشود، جهت اخذ پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز، بايد مدارك و مستندات ذكر شده در بخش ۸ (پروانه اشتغال ساخت دستگاه /تجهيز) را همراه با مدارك و مستندات معتبر مبني بر اجازه رسمي يا توليد تحت نمايندگي شركت مادر ارائه نمايند. لازم به توضيح است درصورت تشخيص واحد قانوني مبني بر ارائه مدارك تكميلي، علاوه بر موارد اشاره شده در اين بند، مركز ملزم به ارائه مدارك تكميلي است.

ساخت برخي از قطعات، كه بر ايمني پرتوي تاثيرگذار نيست، توسط مركز متقاضي پروانه به تشخيص واحد قانوني بلامانع است.

درصورتي كه گواهي تطابق با استاندارد دستگاه/تجهيز مورد درخواست و يا شركت مادر موضوع بند ۵-۱۴ مورد تائيد واحد قانوني نباشد، ضروري است براي ساخت دستگاه/تجهيز مطابق با مفاد اين مدرك اقدام شود.

۱۵ - مراكز داراي پروانه ساخت دستگاه/تجهيز، مجاز به ارائه خدمات نصب، تعمير و نگهداري دستگاه/تجهيز ساخت خود و دستگاه/تجهيزات مشابه هستند و نيازي به اخذ مجوز/پروانه جداگانه جهت ارائه خدمات مذكور براي دستگاه/تجهيز فوق الذكر نيست. درصورتي كه مركز قصد ارائه خدمات مذكور را نداشته باشد، لازم است مركز مجازي كه داراي پروانه اشتغال خدمات دستگاه/تجهيز مورد نظر از واحد قانوني باشد را معرفي نمايد.

۱۶ - رعايت ضوابط كار با پرتو و الزامات مصوب واحد قانوني درخصوص فعاليت مرتبط با ساخت دستگاه/تجهيز مورد درخواست الزامي است.

۱۷ - براي دستگاه/تجهيز كه براساس OBL توليد مي شود درصورتي كه متقاضي اجازه رسمي از توليدكننده اصلي دستگاه/تجهيز داشته باشد و دستگاه/تجهيز مورد درخواست داراي گواهينامه هاي معتبر تطابق با استاندارد باشد بايد براساس پروانه ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات و پروانه اشتغال خدمات مرتبط با دستگاه/تجهيز مورد درخواست اقدام شود.

۱۸ - مراكزي كه قصد نوسازي يا ارتقاء يك مدل از دستگاه ساخته شده توسط يك توليدكننده خارجي/داخلي را دارند، بايد طبق ضوابط دريافت پروانه اشتغال ارائه خدمات دستگاه/تجهيز و يا ضوابط مشابه در حوزه خدمات دستگاه/تجهيز كه توسط واحد قانوني اعلام مي شود، اقدام نمايند. لازم به توضيح است اعلام رسمي تطابق عملكردي دستگاه/تجهيز نوسازي شده با دستگاه/تجهيز اوليه و عدم تغيير در عملكرد و ايمني دستگاه/تجهيز از سوي مركز ارائه دهنده خدمات ضروري است.

۱۹ - مراكزي كه قبل از تصويب اين مدرك، بدون اخذ مجوزهاي اشاره شده در اين مدرك نسبت به ساخت و واگذاري دستگاه/تجهيز اقدام كرده­اند بايد فهرست كامل دستگاه ها/تجهيزات توليدي به همراه مشخصات آن ها (نام و مدل دستگاه/تجهيز، شماره سريال، شماره شناسه واحد قانوني و مشخصات اصلي دستگاه/تجهيز نظير جريان و ولتاژ و ...) و وضعيت آن ها را ارائه كنند.

۲۰ - چنانچه مركزي قبل از تصويب اين مدرك، اقدام به طراحي و ساخت دستگاه هاي پرتوساز و يا تجهيزات حاوي منابع پرتو كرده باشد، درصورتي كه ساخت دستگاه/تجهيز از نظر واحد قانوني توجيه پذير باشد بايد پس از استعلام استاندارد و الزامات مدنظر واحد قانوني، نسبت به اخذ گواهينامه تطابق با استاندارد براي دستگاه/تجهيز ساخته شده بر اساس رويه هاي واحد ارزيابي كننده محصول اقدام نمايد. ادامه توليد، واگذاري و نصب دستگاه/تجهيز تا اخذ مجوز/پروانه اشتغال ساخت ممنوع است و درصورت تخلف مطابق با قانون اقدام خواهد شد.

در حوزه دستگاه/تجهيزات پزشكي، مركز بايد نسبت به اخذ موافقت اصولي و پروانه ساخت از اداره كل تجهيزات پزشكي و يا ساير مجوزهايي كه از سوي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي الزامي اعلام شده نيز اقدام و مراتب را به واحد قانوني اعلام نمايد.

موافقت اوليه ساخت دستگاه/تجهيز

۱ - متقاضي دريافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز يا تجهيز حاوي منبع پرتو، موظف است پيش از هر اقدامي در زمينه ساخت دستگاه/تجهيز، با ارائه مدارك زير نسبت به اخذ موافقت اوليه از واحد قانوني اقدام نمايد (جزئيات در بخش ۱-۱ پيوست ۱ آورده شده است). الف) - نامه درخواست رسمي اخذ موافقت اوليه از سوي بالاترين مقام مركز ب) - آگهي تأسيس شركت (ارائه اين مدرك تنها براي مراكزي كه اولين بار درخواست ساخت دستگاه/تجهيز را به واحد قانوني ارائه مي دهند الزامي است و مراكز دانشگاهي از ارائه اين مدرك معاف هستند) ج) - تصوير اساسنامه (ارائه اين مدرك تنها براي مراكزي كه اولين بار درخواست ساخت دستگاه/تجهيز را به واحد قانوني ارائه مي دهند الزامي است و مراكز دانشگاهي از ارائه اين مدرك معاف هستند) د) - كپي آخرين تغييرات حقوقي شركت، مندرج در روزنامه رسمي كشور (در درخواست هاي بعدي درصورتي كه تغييري در مفاد اساسنامه مركز نسبت به مدارك قبلي ايجاد نشده است، اعلام عدم تغيير در نامه درخواست شركت كفايت مي كند، مراكز دانشگاهي از ارائه اين مدرك معاف هستند) ه) - مكان اجراي طرح (درصورتي كه مكان اجراي طرح كاملا مشخص شده است، آدرس به صورت دقيق و در غيراين صورت به صورت تقريبي (استان و شهر) ارائه گردد) و) - نام و مدل در نظر گرفته شده براي دستگاه/تجهيز مورد درخواست ز) - طرح توجيهي و ضرورت ساخت دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (الف) - ارائه طرح توجيه پذيري براي دستگاه/تجهيزي كه توجيه پذيري به كارگيري آن ها به تأييد واحد قانوني رسيده است ضروري نيست) ح) - مشخصات كلي دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (ب)) ط) - استانداردهاي فني، و ايمني و عملكردي دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (ج)) ي) - مدارك و مستندات طراحي دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (د)) ك) - مشخصات مواد هسته اي مورد استفاده در طراحي دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (ه)) ل) - نحوه قرارگيري منبع پرتو در دستگاه پرتوساز/تجهيز حاوي منبع پرتو و ماده هسته اي درصورت وجود (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (و)) م) - قفل هاي همبند[پاورقي18] و تجهيز ايمني (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (ز)) ن) - ارزيابي ريسك (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (ح)) س) - محاسبات حفاظ پرتوي دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (ط)) ع) - گزارش مقاومت پرتوي (پيوست ۱، بخش ۱-۱ (ي)) ف) - اخذ ساير مجوزهاي لازم از ساير مراجع قانوني ذيصلاح درصورت لزوم (درخصوص تجهيزات پزشكي اخذ موافقت اصولي از اداره تجهيزات پزشكي ضروري است) ص) - پرداخت هزينه كارشناسي صدور مجوز.

Interlock

واحد قانوني بعد از بررسي استانداردهاي اظهار شده توسط مركز، استاندارد(هاي) مبناي ارزيابي ايمني و عملكردي دستگاه/تجهيز را اعلام خواهد كرد.

۲ - مدت اعتبار موافقت اوليه يك سال و تا زمان اخذ مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز خواهد بود. موافقت اوليه حداكثر ۲ بار و هر بار به مدت يك سال قابل تمديد است. متقاضي حداقل دو ماه قبل از اتمام اعتبار موافقت اوليه بايد با ارائه مدارك زير آن را تمديد نمايد: - نامه درخواست رسمي مبني بر تمديد موافقت اوليه، - اعلام رسمي عدم تغيير در طراحي دستگاه/تجهيز و معتبر بودن مدارك فني ارسالي مركز كه قبل از درخواست تمديد به واحد قانوني ارائه شده بود (درصورت تغيير در طراحي دستگاه/تجهيز به گونه اي كه تغييرات بر ايمني و عملكرد دستگاه/تجهيز تاثيرگذار باشند، لازم است همراه با ارائه دلايل تغيير، مدارك مرتبط به روزرساني و جهت بررسي هاي لازم به واحد قانوني ارائه گردد)، - پرداخت هزينه كارشناسي تمديد مجوز.

۳ - در زمان معتبر بودن موافقت اوليه، درصورتي كه مركز قصد تغيير در طراحي دستگاه/تجهيز را دارد به گونه اي كه تغيير در ايمني و عملكرد دستگاه/تجهيز تأثيرگذار باشد، لازم است با ارائه مدارك زير نسبت به اصلاح موافقت اوليه اخذ شده اقدام گردد: - نامه درخواست اصلاح موافقت اوليه، - اعلام تغييرات و ارائه دلايل تغيير در طراحي دستگاه/تجهيز و تاثير تغييرات بر ايمني و عملكرد دستگاه/ تجهيز، - اصلاح و به روزرساني مدارك قبلي، - پرداخت هزينه كارشناسي اصلاح مجوز.

مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز

۱ - اخذ مجوز آزمون پرتوي در راستاي اطمينان از وجود زيرساخت هاي ايمني پرتوي اعم از آموزش نيروي انساني، تأمين تجهيزات ايمني و لحاظ كردن تمهيدات ايمني و الزامات واحد قانوني در مركز توليدكننده دستگاه/تجهيز به منظور انجام يك فعاليت پرتوي ايمن لازم الاجرا است. توليدكننده دستگاه/تجهيز بعد از نهايي شدن طراحي بخش هاي غيرپرتوي، به منظور دراختيارگيري و استفاده از منبع پرتو و همچنين انجام آزمون هاي ايمني و عملكردي دستگاه/تجهيز و اخذ گواهي تطابق با استاندارد، بايد مجوز آزمون پرتوي دريافت كند.

۲ - متقاضي بايد در زماني كه موافقت اوليه اعتبار دارد و با اعلام رسمي عدم تغيير در طراحي و الزامات ساخت دستگاه/تجهيز نسبت به موافقت اوليه اخذ شده، براي دريافت مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز اقدام نمايد. براي دريافت مجوز مذكور بايد مدارك زير به واحد قانوني ارسال گردد (جزئيات در بخش ۱-۲ پيوست ۱ آورده شده است). الف) - درخواست مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۲ (الف)) ب) - برقراري اشتراك خدمات دزيمتر فردي قرائت غيرمستقيم (پيوست ۱، بخش ۱-۲ (ب)) ج) - مشخصات محل نگهداري منابع پرتو (پيوست ۱، بخش ۱-۲ (ج)) د) - مشخصات محل انجام ارزيابي هاي پرتوي دستگاه/تجهيز (پيوست۱، بخش ۱-۲ (د)) ه) - تجهيزات و مدارك مونيتورينگ (پيوست ۱، بخش ۱-۲ (ه)) و) - دستورالعمل آزمون هاي ارزيابي ايمني و عملكردي دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۲ (و)) ز) - برنامه حفاظت در برابر اشعه (پيوست ۱، بخش ۱-۲ (ز)) ح) - دستورالعمل حمل و نقل مواد پرتوزا (پيوست ۱، بخش ۱-۲ (ح)) ط) - تعيين وضعيت پسمانداري چشمه هاي پرتوزا/مواد هسته اي (پيوست ۱، بخش ۱-۲ (ط)) ي) - تعيين وضعيت منابع پرتو دراختيار مركز (پيوست ۱، بخش ۱-۲ (ي)) ك) - پرداخت هزينه كارشناسي صدور مجوز.

۳ - درصورتي كه استفاده از مواد هسته اي در ساختار دستگاه/تجهيز ضروري باشد (براي نمونه استفاده از اورانيم تهي شده در حفاظ پرتوي دستگاه/تجهيز)، دراختيارگيري ماده هسته اي منوط به اخذ مجوزهاي لازم از واحد قانوني است. دراختيارگيري چشمه پرتوزا يا مولد پرتو مورد استفاده در دستگاه/تجهيز، پس از اخذ مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز و مجوزهاي لازم از واحد قانوني امكان پذير خواهد بود.

در موارد خاص، به تشخيص واحد قانوني، دراختيارگيري منبع پرتو مي تواند در حين صدور مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز صورت پذيرد. اما تا زمان اخذ مجوز مذكور، مركز مجاز به به كارگيري منبع پرتو نخواهد بود. همچنين، لازم است تعهد كتبي با مهر و امضاي بالاترين مقام مركز، مبني بر عدم استفاده از منبع پرتو تا زمان اخذ مجوز آزمون هاي پرتوي ارائه گردد. جهت دراختيارگيري منبع پرتو بايد الزامات واحد قانوني در ارتباط با محل نگهداري منابع رعايت گردد.

۴ - مركز موظف است بعد از ساخت يا نهايي شدن محل آزمون و قبل از انجام آزمون پرتوي، موضوع را به صورت رسمي به واحد قانوني اعلام كند. درصورت لزوم، بازرسي از محل انجام آزمون صورت خواهد گرفت.

۵ - مركز موظف است زمان ارزيابي هاي پرتوي دستگاه/تجهيز به منظور تطابق با استاندارد را دو هفته قبل از آغاز ارزيابي تطابق با استاندارد رسما به واحد قانوني اعلام كند.

۶ - مدت اعتبار مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز يك سال و تا زمان اخذ پروانه اشتغال ساخت دستگاه/ تجهيز است. مجوز مذكور حداكثر ۲ بار و هر بار به مدت يك سال قابل تمديد است. متقاضي موظف است حداقل ۲ ماه قبل از اتمام اعتبار مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز، با ارائه مدارك زير آن را تمديد كند: - نامه درخواست رسمي مبني بر تمديد مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز، - اعلام رسمي عدم تغيير در طراحي دستگاه/تجهيز و معتبر بودن مدارك فني ارسالي مركز كه قبل از درخواست تمديد به واحد قانوني ارائه شده است.

درصورت تغيير در طراحي دستگاه/تجهيز به گونه اي كه تغييرات بر ايمني و عملكرد دستگاه/تجهيز تاثيرگذار باشد، لازم است مدارك موافقت اوليه و مجوز آزمون پرتوي به روزرساني و به منظور بررسي هاي لازم به واحد قانوني ارائه گردد. درصورتي كه تغيير در طراحي نباشد و مربوط به مدارك مرتبط با آزمون پرتوي باشد، به روزرساني مدارك آزمون پرتوي كفايت مي كند.

۷ - در زمان معتبر بودن مجوز آزمون پرتوي، درصورتي كه مركز قصد تغيير در طراحي دستگاه/تجهيز و يا اعمال اصلاحاتي مرتبط با مدارك و مستندات آزمون پرتوي را دارد لازم است با ارائه مدارك زير نسبت به اصلاح مجوز آزمون پرتوي اخذ شده اقدام گردد: - نامه درخواست اصلاح مجوز آزمون پرتوي، - اعلام تغييرات و ارائه دلايل تغيير در طراحي دستگاه/تجهيز و تأثير تغييرات بر ايمني و عملكرد دستگاه/ تجهيز (درصورتي كه تغييري در طراحي دستگاه/تجهيز صورت گيرد)، - اصلاح و به روزرساني مدارك قبلي (درصورتي كه تغييري در طراحي دستگاه/تجهيز ايجاد نشده است تنها اصلاح و به روزرساني مدارك مجوز آزمون پرتوي كفايت مي كند)، - پرداخت هزينه كارشناسي اصلاح مجوز.

۸ - درصورت داشتن موافقت اوليه براي يك دستگاه/تجهيز، درصورتي كه مركز داراي مجوز آزمون پرتوي براي يك يا چند دستگاه/تجهيز مختلف ديگر باشد، درصورتي كه قصد ساخت دستگاه/تجهيزاتي متفاوت از دستگاه/تجهيزات مندرج در مجوز آزمون پرتوي اخذ شده را داشته باشد، مشروط به اينكه در موارد مرتبط با بندهاي ۱-۷ (ب، ج، د، ه، ز، ح، ط) نسبت به مجوز اخذ شده تغييري ايجاد نشده باشد، به تشخيص واحد قانوني، جهت اخذ مجوز آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز مورد نظر نيازي به ارائه مجدد مدارك مرتبط با بندهاي مذكور نيست و اعلام رسمي تطابق مدارك مذكور براي دستگاه/تجهيز مورد درخواست كفايت مي كند.

پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز

۱ - متقاضي ساخت دستگاه/تجهيز، بعد از اخذ مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز و درصورت دريافت گواهي انتطباق با استاندارد محصول مورد تائيد واحد قانوني و درصورت عدم تغيير در طراحي دستگاه/تجهيز نسبت به گواهي اخذ شده، به منظور توليد انبوه و يا واگذاري ديگر دستگاه ها/تجهيزات توليدي از مدل داراي گواهي تطابق بايد اقدام به دريافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز پرتوساز نمايد. به اين منظور، لازم است اطلاعات و مدارك زير به واحد قانوني ارائه گردد (جزئيات در بخش ۱-۳ پيوست ۱ آورده شده است): الف) - نامه درخواست پروانه اشتغال (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (الف)) ب) - نتايج معتبر آزمون هاي ايمني و عملكرد دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (ب)) ج) - گواهي انطباق با استاندارد (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (ج)) د) - مجوز از ساير مراجع ذيصلاح، درصورت لزوم (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (د)) ه) - دستورالعمل نصب و راه اندازي دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (ه)) و) - دستورالعمل كار با دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (و)) ز) - دستورالعمل تعمير و نگهداري (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (ز)) ح) - دستورالعمل آزمون نشتي حفاظ دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (ح)) ط) - تأمين قطعات و خدمات دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (ط)) ي) - نسخه به روز شده برنامه حفاظت در برابر اشعه (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (ي)) ك) - كاتالوگ دستگاه/تجهيز (پيوست ۱، بخش ۱-۳ (ك)) ل) - پرداخت هزينه كارشناسي صدور پروانه.

۲ - دارنده پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز ، درصورت تصميم به انجام فعاليت هاي پرتوي و استفاده از دستگاه/تجهيز توليدي جهت ارائه خدمات به مراكز ديگر، ملزم به دريافت پروانه اشتغال/مجوز كار با اشعه از واحد قانوني است و تا زمان اخذ پروانه/مجوز ذكرشده مجاز به فعاليت پرتوي با دستگاه/تجهيز نيست.

۳ - اعتبار پروانه اشتغال ساخت مطابق با "ضوابط دريافت پروانه و مسئوليت ها" است و دارنده پروانه ملزم است ۲ ماه قبل از اتمام تاريخ پروانه آن را تمديد كند.

۴ - دارنده پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز پرتوساز، براي واگذاري دستگاه/تجهيز به ساير مراكز مجاز، موظف به اخذ مجوز واگذاري/نصب از واحد قانوني است.

۵ - متقاضي ساخت دستگاه/تجهيز موظف است براساس نوع محصول معرفي شده نسبت به اخذ گواهي تطابق با استاندارد متناسب با آن براي دستگاه/تجهيز اقدام و واحد قانوني براساس نوع گواهي اخذ شده نسبت به صدور مجوز/پروانه اشتغال ساخت اقدام مي نمايد. انواع گواهي و محدوديت هاي مترتب بر آن در پيوست ۲ ارائه شده است.

۶ - توليدكننده دستگاه/تجهيز موظف به ارائه خدمات دستگاه/تجهيز و تأمين قطعات به مدت حداقل ۱۰ سال است.

وظايف و مسئوليت ها

۱ - دارنده پروانه دارنده پروانه موظف به انجام الزامات زير است:

۱ – ۱ - مسئوليت به كارگيري قانون، آيين نامه اجرايي آن، استانداردها و مقررات مرتبط ابلاغ شده توسط واحد قانوني و همچنين الزامات اين مدرك را در محدوده پروانه خود برعهده گيرد.

۱ – ۲ - تجهيزات حفاظتي، ايمني و امنيتي مورد نياز را به تعداد كافي و متناسب با نوع كار و تعداد پرتوكاران، تهيه و فهرست آن را به واحد قانوني ارائه نمايد (تكميل فرم پيوست ۳).

۱ – ۳ - شرح وظايف و مسئوليت هر يك از پرتوكاران را به آن ها ابلاغ نمايد و نظارت لازم جهت حصول اطمينان از حسن اجراي آن را داشته باشد.

۱ – ۴ - كليه نيازهاي آموزشي پرتوكاران را اعم از پرتوي و فني را تأمين نمايد.

۱ – ۵ - در راستاي اجراي مقررات واحد قانوني و الزامات اين مدرك، اختيارات لازم و كافي را به شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت تفويض نمايد.

۱ – ۶ - ترتيبي اتخاذ نمايد كه كليه پرتوكاران در بدو استخدام و به صورت دوره اي در طول مدت استخدام تحت معاينات و آزمايش هاي پزشكي قرار گيرند. هزينه آزمايش ها برعهده دارنده پروانه است.

۱ – ۷ - از ادامه كار با پرتو براي پرتوكاراني كه بنا به تشخيص واحد قانوني يا براساس آزمايش هاي پزشكي كار با پرتو براي سلامتي آنان زيان آور است، جلوگيري نمايد.

۱ – ۸ - درصورت جابه جايي پرتوكاران، سوابق پرتوگيري و پزشكي آن ها را به محل جديد ارسال نمايد.

۱ – ۹ - خلاصه سوابق پرتوگيري و پزشكي پرتوكاران را پيش از استخدام از مركز قبلي دريافت نمايد.

۱ – ۱۰ - شرايط كار پرتوكار زن باردار را طوري انتخاب كند كه پرتوگيري جنين از حد پرتوگيري مردم تجاوز نكند. اظهار بارداري نبايد دليل بركناري از كار باشد.

۱ – ۱۱ - گزارش هاي دريافتي از كاركنان مبني بر تشخيص شرايط مغاير با قانون و آيين نامه حفاظت در برابر اشعه و الزامات اين مدرك را ثبت و جهت رفع آن اقدام لازم را به عمل آورد.

۱ – ۱۲ - اطمينان حاصل نمايد كه كاركنان از انجام هرگونه آزمايش هاي پرتودهي بر روي انسان و حيوانات زنده خودداري مي نمايند.

۱ – ۱۳ - درصورت وقوع حوادث و يا پرتوگيري هاي مشكوك با احتمال پرتوگيري بيش از حد دز سالانه پرتوهاي يون ساز و يا شدت پرتو غيريون ساز بيشتر از حد استاندارد شغلي، در اسرع وقت گزارش مربوطه را به همراه نتايج دزيمتري و آزمايش هاي پزشكي افراد درگير به واحد قانوني ارسال نمايد.

۱ – ۱۴ - درصورت هرگونه تغيير يا اصلاح در طراحي و ساخت دستگاه/تجهيز كه به نوعي بر ايمني دستگاه/تجهيز تاثيرگذار است، مراتب را به واحد قانوني اعلام نمايد و درصورت اخذ تأييديه از واحد قانوني، تغيير يا اصلاح را اعمال كند.

۱ – ۱۵ - در مورد دستگاه هاي پرتوساز و تجهيزات حاوي منبع پرتو كه حاوي ماده هسته اي هستند، مسئوليت حسابرسي و حفاظت از ماده هسته اي و منبع پرتو استفاده شده در دستگاه/تجهيز تا زمان واگذاري دستگاه/ تجهيز به مراكز مورد تائيد واحد قانوني برعهده توليد كننده است. لذا درصورت هرگونه رويداد و حادثه اي كه منجر به از دست رفتن ماده هسته­اي/منبع پرتو شود، بايد در اسرع وقت موضوع به اطلاع واحد قانوني رسانده شود.

۲ - شخص مسئول شخص مسئول موظف به انجام الزامات زير است:

۲ – ۱ - اطمينان حاصل نمايد كه فعاليت هاي پرتوي با نظارت و هماهنگي مسئول فيزيك بهداشت انجام مي گيرد.

۲ – ۲ - اطمينان حاصل نمايد كه دستگاه ها/تجهيزات براساس نقشه هاي فني مورد تاييد واحد قانوني اجرا و ساخته مي شوند.

۲ – ۳ - درصورت هرگونه تغيير يا اصلاح در طراحي و ساخت دستگاه/تجهيز كه به نوعي بر ايمني دستگاه/تجهيز تأثيرگذار است، مراتب را به دارنده پروانه انتقال دهد و درصورت تأييد، تغيير يا اصلاح را اعمال كند.

۲ – ۴ - مسئوليت هاي زير را برعهده گيرد: - سياست گزاري، برنامه ريزي، نظارت بر روش هاي اجرايي و عمليات پرتوي؛ - جلوگيري از به كارگيري افراد غيرواجد شرايط در عمليات پرتوي؛ - برنامه ريزي جهت آموزش علمي و عملي پرتوكاران در راستاي ارتقاء دانش آن ها در انجام وظايف محوله؛ - هماهنگي با مسئول فيزيك بهداشت جهت رعايت معيارهاي حفاظت در برابر اشعه در عمليات پرتوي؛ - سياست گزاري جهت اجراي آزمايش هاي كنترل كيفي و رفع مشكلات و نواقص؛ - سياست گزاري جهت ارزيابي سوانح پرتوي مركز و گزارش اقدامات انجام شده به واحد قانوني؛ - جلوگيري از هرگونه اقدام غيرقابل توجيه در ارتباط با منابع پرتو؛ - تعيين روش ها، محدوديت ها و شرايط فني كار با منابع پرتو؛ - ابلاغ كتبي روش ها و دستورالعمل ها جهت اجرا و نظارت برحسن انجام آن ها و همچنين بازنگري دوره اي و موردي روش ها و دستورالعمل ها؛ - تعيين شرح وظايف براي پرتوكاران و نظارت بر عملكرد آن ها با همكاري مسئول فيزيك بهداشت؛ - سياست گزاري درخصوص چگونگي رعايت مقررات مربوط به امنيت چشمه هاي پرتوزا؛ - سياست گزاري و برنامه ريزي جهت تهيه تجهيزات ايمني مورد نياز فعاليت و پرتوكاران.

۳ - مسئول فيزيك بهداشت مسئول فيزيك بهداشت موظف به انجام الزامات زير است:

۳ – ۱ - مسئوليت حفاظت كاركنان در برابر پرتوگيري شغلي را برعهده گيرد.

۳ – ۲ - اطمينان حاصل نمايد كه پرتوگيري شغلي پرتوكاران بيش از حدود مندرج در استانداردها و مقررات مرتبط ابلاغ شده توسط واحد قانوني نمي شود.

۳ – ۳ - اطمينان حاصل نمايد افراد بين ۱۶ تا ۱۸سال به كار با اشعه گمارده نمي شوند و اگر در دوره هاي آموزشي حضوردارند، پرتوگيري آن ها بيش ازحدود مندرج در در استانداردها و مقررات مرتبط ابلاغ شده توسط واحد قانوني نمي شود.

۳ – ۴ - دستورالعمل هاي داخلي در زمينه حفاظت در برابر اشعه را تهيه و درصورت نياز، بازبيني و اصلاح نمايد.

۳ – ۵ - پرتوگيري بيش از آستانه بررسي را ثبت نمايد، اقدامات لازم را انجام دهد و به منظور جلوگيري از تكرار آن برنامه ريزي نمايد (صرفا براي پرتوهاي يون ساز).

۳ – ۶ - از صحت عملكرد دُزيمترهاي محيطي و يا دستگاه هاي سنجش پرتو و كاليبراسيون آن ها اطمينان حاصل نمايد.

۳ – ۷ - حوادث پرتوي احتمالي در حوزه فعاليت خود را پيش بيني كند، دستورالعمل ها و تجهيزات مورد نياز جهت پيشگيري از بروز اين حوادث و كاهش عواقب آن ها را دراختيار كاركنان قرار دهد.

۳ – ۸ - امكانات و تجهيزات مناسب و كافي براي حفاظت و ايمني پرتوكاران را به همراه دستورالعمل استفاده صحيح از آن ها دراختيار پرتوكاران قرار دهد.

۳ – ۹ - جهت آزمايش هاي پزشكي دوره اي پرتوكاران برنامه ريزي لازم را انجام دهد.

۳ – ۱۰ - جهت آموزش كاركنان و يا بازآموزي آن ها در زمينه حفاظت در برابر اشعه برنامه ريزي هاي لازم را انجام دهد.

۳ – ۱۱ - پرونده اي براي سوابق پرتوگيري و معاينات پزشكي هر يك از پرتوكاران به طور جداگانه تهيه نمايد.

۳ – ۱۲ - براي اجراي كليه دستورالعمل هاي كاري، برنامه ريزي نمايد و بر اجراي آن ها نظارت كند.

۳ – ۱۳ - با در نظر گرفتن آستانه هاي اقدامِ تعيين شده، مونيتورينگ محل كار را اجرا نمايد.

۳ – ۱۴ - منابع پرتو و محيط كار را با استفاده از روش ها و تجهيزات مناسب، بازرسي و به طور مستمر كنترل كند و درصورت نقص تجهيزات حفاظتي و مونيتورينگ يا هرگونه عملكردي كه منجربه پرتوگيري غيرضروري گردد، از ادامه كار با منابع پرتو جلوگيري كند.

۳ – ۱۵ - بر به كارگيري صحيح تجهيزات ايمني و حفاظتي نظارت نمايد.

۳ – ۱۶ - تجهيزات ايمني و امكانات مورد نياز را پيش بيني و به دارنده پروانه و شخص مسئول اعلام كتبي نمايد.

۳ – ۱۷ - نتايج اندازه گيري ها را تفسير و به منظور كاهش پرتوگيري به "هر چه كمتر موجه قابلِ دستيابي[پاورقي19]" برنامه ريزي نمايد.

As Low As ReasonablyAchievable (ALARA)

۳ – ۱۸ - از ورود پرتوكاران فاقد تجهيزات حفاظتي به ناحيه كنترل شده جلوگيري كند.

۳ – ۱۹ - علائم هشداردهنده و توصيه هاي ويژه حفاظت در برابر اشعه را در محل هاي مناسب تهيه و نصب نمايد.

۳ – ۲۰ - كليه دستورالعمل هاي حفاظت در برابر اشعه كه توسط واحد قانوني ابلاغ مي گردد را پيگيري و اجرا نمايد.

۴ - پرتوكاران پرتوكاران موظف به انجام الزامات زير هستند:

۴ – ۱ - از قانون، آيين نامه، استانداردها، الزامات اين مدرك، دستورالعمل ها، اطلاعيه ها و توصيه هاي حفاظت در برابر اشعه در رابطه با معيارهاي حفاظت و ايمني پرتوها مطلع بوده و آن ها را به كارگيرند.

۴ – ۲ - به موقع و صحيح از تجهيزات مونيتورينگ فردي و محيطي طبق دستورالعمل هاي مربوطه استفاده نمايند.

۴ – ۳ - با مسئولين جهت انجام آزمايش هاي دوره اي پزشكي همكاري نمايند.

۴ – ۴ - هرگونه اطلاعات مؤثر در بهبود وضعيت حفاظت و ايمني را به مسئولين ذيربط اطلاع دهند.

۴ – ۵ - موارد مغاير با ضوابط و دستورالعمل هاي حفاظتي در رابطه با شرايط محل و محيط كار، روش كار و يا وضعيت افراد را به مسئولين ذيربط اطلاع دهند.

۴ – ۶ - مسئوليت نگهداري و استفاده صحيح از دزيمتر فردي خود را برعهده گيرند (صرفا براي پرتوهاي يون ساز).

اعتبار، اصلاح و تمديد مجوز/پروانه اشتغال

۱ - اعتبار مجوز/پروانه اشتغال تا زمان درج شده در آن است.

۲ - دارنده پروانه اشتغال/مجوز بايد حداقل ۲ ماه قبل از تاريخ خاتمه اعتبار مجوز/پروانه اشتغال، نسبت به تمديد اعتبار آن اقدام نمايد. براي اين منظور بايد "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منابع پرتو" (پيوست ۳) را تكميل و به همراه مدارك مربوطه و درخواست كتبي به واحد قانوني ارائه نمايد (ارسال مداركي كه قبلا ارائه شده و تغييري نكرده‏ است، ضرورت ندارد).

۳ - دارنده مجوز/پروانه اشتغال بايد قبل از انجام تغييرات زير مراتب را جهت تغيير و يا اصلاح مجوز/پروانه اشتغال به واحد قانوني اعلام نمايد: الف) - وضعيت حقوقي دارنده پروانه؛ ب) - شخص مسئول، مسئول فيزيك بهداشت و پرتوكاران؛ ج) - نوع، تعداد و محل به كارگيري منبع پرتو؛ د) - هرگونه تغيير در مدارك فني و طراحي.

۴ - دارنده مجوز/پروانه اشتغال جهت اصلاح مجوز/پروانه اشتغال بايد برحسب مورد كليه تغييرات مورد نظرخود را همراه با كليه مدارك مربوطه، جهت بررسي به واحد قانوني ارسال نمايد. درصورتي كه تغييرات در فهرست پرتوكاران، مسئولين و يا منابع پرتوي باشد، بايد "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منابع پرتو" (پيوست ۳) نيز به روزرساني و به واحد قانوني ارسال گردد. درصورت تغيير مسئولين، تعهدنامه هاي پروانه (پيوست ۳) هم بايد مجددا تكميل و ارسال گردد.

براي درخواست اصلاح مجوز/پروانه اشتغال، بايد اصل مجوز/پروانه اشتغال صادره قبلي به واحد قانوني عودت داده شود.

بازرسي و اعمال مقررات

۱ - دارنده پروانه، شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت مكلفند در حوزه فعاليت شغلي خود تسهيلات و همكاري لازم را براي اعمال نظارت و بازرسي واحد قانوني فراهم نمايند و اطلاعات و مدارك مورد نياز را دراختيار واحد قانوني قرار دهند.

۲ - براساس ماده ۱۷ قانون حفاظت در برابر اشعه، درصورت وقوف بر وجود اشكالات يا تخلفاتي در كار با اشعه نظير ورود، واگذاري، حمل و نقل و نقض هر يك از وظايف ياد شده در اين مدرك و يا شرايط مندرج در پروانه، واحد قانوني پس از ابلاغ اخطار كتبي مدت دار و درصورت عدم رعايت توصيه ها، نسبت به توقف و يا تعطيلي فعاليت و لغو مجوز/پروانه اشتغال اقدام مي نمايد و درصورت لزوم و برحسب مورد موضوع به مراجع قانوني ارجاع مي گردد.

۳ واحد قانوني مي تواند براساس صلاحديد خود يا براساس پيشنهاد دارنده مجوز/پروانه اشتغال، نسبت به اصلاح شرايط مجوز/پروانه اشتغال يا مدت اعتبار آن اقدام نمايد و درصورت تخلف از شرايط مندرج در آن، مجوز/پروانه اشتغال صادره را تعليق يا لغو نمايد.

4 چنانچه تغييرات موضوع بند ۱۰-۳ بدون اخذ مجوز واحد قانوني و اصلاح پروانه اشتغال/مجوز انجام پذيرد، اقدامات زير برحسب مورد انجام خواهد شد: الف) - اخطار كتبي مدت دار جهت مطابقت كامل با الزامات اين مدرك؛ ب) - تعليق پروانه اشتغال/مجوز تا مطابقت كامل با الزامات اين مدرك؛ ج) - لغو مجوز/پروانه اشتغال.

مستندات مرتبط

قانون حفاظت در برابر اشعه، مصوب سال ۱۳۶۸.

آيين نامه اجرايي قانون حفاظت در برابر اشعه، مصوب ۱۳۶۹ و اصلاحيه هيأت وزيران مورخ ۱۵/۰۷/۱۳۸۶ و ۱۷/۱۱/۱۳۹۶.

استانداردهاي پايه حفاظت در برابر اشعه پرتوهاي يون ساز و ايمني منابع پرتو، استاندارد ملي ۷۷۵۱ (درصورت بازنگري، مدرك جايگزين آن).

استاندارد "پرتوهاي غيريون ساز - حدود پرتوگيري"، استاندارد ملي ۸۵۶۷ (ويرايش دوم).

استاندارد "حدود پرتوگيري از تابش هاي ليزري در محدوده طول موج هاي ۱۸۰ نانومتر تا ۱۰۰۰ ميكرون"، استاندارد ملي ۲۰۶۱۰.

"مقررات ترابري ايمن موارد پرتوزا"، مركز نظام ايمني هسته اي كشور، ۱۴۰۰.

"راهنماي حفاظت در برابر اشعه در حمل و نقل مواد پرتوزا"، مركز نظام ايمني هسته اي كشور، دفتر حفاظت در برابر اشعه، ۱۳۸۹.

"ضوابط دريافت پروانه و مسئوليت ها"، مركز نظام ايمني هسته اي كشور، دفتر حفاظت در برابر اشعه، آخرين بازنگري.

RD/GD-۲۵۴- Certification of Radiation Devices or Class II Prescribed Equipment, Canadian Nuclear Safety Commission (CNSC)

سوابق موردي ندارد.

تاريخچه تغيير از ويرايش... به ويرايش... شرح تغييرات (صفحه/پاراگراف/تغيير) تاريخ اجرا

پيوست ۱ مدارك مورد نياز براي دريافت مجوز/پروانه اشتغالِ ساخت دستگاه پرتوساز/تجهيز حاوي منبع پرتو

۱ - مدارك موافقت اوليه

۱ - (الف) طرح توجيهي و ضرورت ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منبع پرتو طرح توجيهي و ضرورت ساخت دستگاه پرتوساز/تجهيز حاوي منبع پرتو با توجه به ملاحظات اقتصادي، اجتماعي، جغرافيايي، سياسي و ... بايد ارائه گردد.

ارائه طرح توجيه پذيري براي دستگاه/تجهيزي كه توجيه پذيري به كارگيري آن به تائيد واحد قانوني رسيده است ضروري نيست.

براي دستگاه و يا تجهيز با كاربري هايي خاص كه تاكنون توجيه پذيري آن در كشور به تأييد واحد قانوني نرسيده است، درصورت صلاحديدِ واحد قانوني، ضروري است طرح توجيهي و ضرورت استفاده از دستگاه/تجهيز در حوزه مورد درخواست از سوي ساير مراجع ذيصلاح و يا استفاده كننده نهايي نيز ارائه گردد.

براي دستگاه/تجهيز با كاربري خاص در حوزه پزشكي، ضرورت استفاده و اثربخشي دستگاه/تجهيز بايد مورد تائيد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي قرار گرفته باشد.

۱ - (ب) مشخصات كلي دستگاه/تجهيز متقاضي بايد مشخصات كلي دستگاه/تجهيز شامل موارد زير را ارائه نمايد: الف) - نام و مدل دستگاه/تجهيز: نام و مدل اختصاص يافته به دستگاه/تجهيز كه در پلاك درج و بر روي دستگاه/تجهيز نصب مي گردد، همراه با دستورالعمل كدگذاري؛ ب) - نوع و كاربري­هاي دستگاه/تجهيز و مد هاي به كارگيري آن؛ ج) - منطق عملكردي دستگاه/تجهيز همراه با ارائه نقشه يا شماتيك هاي مفهومي؛ د) - شرح كاملي از مدها[پاورقي20] و شيوه هاي به كارگيري دستگاه/تجهيز، براساس طراحي، براي نمونه مد الكتروني يا ايكس يك شتابدهنده الكترون، يا مد پالسي و پيوسته آن، وضعيت پرتابل يا ثابت بودن و ...؛ ه) - شماتيك كلي از چيدمان اجزاء اصلي دستگاه/تجهيز؛ و) - مشخصات پرتوي دستگاه پرتوساز/تجهيز حاوي منبع پرتو شامل: - نوع و انرژي، فركانس يا طول موج پرتو و محل قرارگيري مولد پرتو يا چشمه پرتوزا در پيكربندي سيستم؛ - پروفايل هاي پرتوي دستگاه/تجهيز و منحني هاي هم دز[پاورقي21] (براي دستگاه/تجهيز پزشكي)؛ - جريان و توان دستگاه/تجهيز (درصورت استفاده از مولد پرتو)؛ - پرتوزايي و نوع چشمه مورد استفاده در پيكربندي سيستم (درصورت استفاده از چشمه پرتوزا)؛ - اجزايي كه ممكن است در اثر برهمكنش با پرتو فعال شوند و محل قرارگيري آن ها در پيكربندي سيستم (براي مولد/چشمه نوتروني و مولدهاي الكترون - ايكس با انرژي بيش از ۱۰ MeV و يون هاي سنگين پرانرژي). ز) - مشخصات اصلي نمونه خارجي درصورتي كه دستگاه/تجهيز از نمونه خارجي كپي برداري مي شود؛ درصورت تصميم به تغيير يا بهينه سازي نمونه خارجي، لازم است به صورت خلاصه به تغييرات و دلايل آن اشاره گردد.

Modes

Iso dose

۱ - (ج) استانداردهاي فني و ايمني مرتبط متقاضي بايد فهرست و فايل الكترونيكي كليه استانداردهاي فني، ايمني و عملكردي مورد استفاده در طراحي و آزمون هاي عملكردي دستگاه/تجهيز نظير ISO، ANSI، IEC، IEEE و غيره را همراه با حوزه كاري هر استاندارد در روند طراحي ارائه نمايد.

۱ - (د) مدارك و مستندات طراحي دستگاه/تجهيز لازم است نسخه نهايي و تأييد شدة اطلاعات پايه مرتبط با طراحي دستگاه/تجهيز كه به نوعي به ايمني دستگاه/تجهيز مرتبط است، به منظور بررسي هاي لازم به واحد قانوني ارائه گردد. مدارك و اطلاعات مدنظر در طراحي دستگاه/تجهيز به شرح زير است:

الف ) - اجزاء اصلي و پيكربندي دستگاه/تجهيز - درصورتي كه در ساخت دستگاه/تجهيز از يك دستگاه/تجهيز مشابه الگوبرداري مي شود، لازم است اجزاء اصلي نمونه مشابه و عملكرد آن ها به تفكيك ارائه شود. همچنين درصورت تغييرات در نمونه مورد درخواست، تغييرات و دلايل آن ارائه گردد. - لازم است نقشه كلي مشخص كننده كليات دستگاه/تجهيز و محل قرارگيري اجزاي اصلي آن به انضمام نقشه ها و توضيحات قسمت هاي اصلي دستگاه/تجهيز شامل اطلاعات پايه مرتبط با شرح چگونگي عملكرد و وظايف هر بخش و ارتباط با بخش هاي ديگر ارائه گردد. براي مثال، در يك شتابدهنده اجزاء اصلي شامل چشمه يوني، منبع تغذيه يا RF، كاواك، ميدان هاي مغناطيسي، خنك كننده و ... است كه لازم است در نقشه كلي، محل قرارگيري هر يك از بخش هاي اصلي در دستگاه/تجهيز مشخص گردد. همچنين، شرح مشخصات و الزامات اصلي هر بخش، چگونگي عملكرد آن بخش و وظايف و نحوه ارتباط آن با بخش هاي ديگر ذكر شود. - ليست پيكربندي هاي پيش بيني شده در طراحي دستگاه/تجهيز، براي مثال افقي و عمودي بودن بيم دستگاه/ تجهيز، تعداد بيم ها و انرژي قابل حصول از دستگاه/تجهيز، نوع تارگت ها و ... ارائه گردد. - هرگونه تجهيزات تكميلي مورد نياز دستگاه/تجهيز (نظير تعويض كننده چشمه، كوليماتور، تارگت ها و ابزارهاي تصويربرداري) به همراه عملكرد و وظيفه آن در سيستم ذكر گردد. - در سيستم هايي كه داراي اجزاي اصلي و يا زيرسيستم هاي فرآيندي هستند و ايمني دستگاه/تجهيز متأثر از عملكرد آن اجزا باشد، ضروري است نقشه هاي فرآيندي (نظير PFD [پاورقي22]و P&ID) [پاورقي23] همراه با توصيف فرآيند ارائه گردد. در اين مدارك، علاوه بر شرح و توصيف تجهيزات اصلي سيستم و وظايف آن ها كه در ايمني دستگاه ها و يا تجهيزات اثرگذارند (نظير پمپ ها، مخازن و شيرها، مبدل ها و ...)، لازم است به تجهيزات كنترلي نظير حسگرهاي مورد استفاده در تجهيزات، و وظايف و set point هاي مرتبط با هر يك از تجهيزات اشاره گردد.

Process flow diagram

Piping/Process & Instrumentation Diagram

ب ) - سيستم هاي جانبي لازم است مشخصات و الزامات اصلي تجهيزات و سيستم هايي كه مستقيما با دستگاه/تجهيز ارتباط ندارند، اما برعملكرد و ايمني دستگاه/تجهيز در زمان بهره برداري موثرند، ارائه شود. براي مثال، سيستم تهويه ازن در شتابدهنده ها، سيستم آب ديونايز شده[پاورقي24]، سيستم تصفيه آب، سيستم گاز محافظ و ...

Deionized water

ج ) - بررسي احتمالات آسيب دستگاه/تجهيز لازم است احتمالاتي كه منجر به آسيب ديدن اجزاء اصلي و زيرسيستم هاي دستگاه/تجهيز مي شوند و بر ايمني دستگاه/تجهيز تاثيرگذار هستند، بررسي و راهكار هاي كاهش آسيب ارائه گردد. براي مثال، احتمالات مربوط به آسيب ديدگي سيستم RF يا چشمه ها در زمان تعويض، يا خوردگي و اكسيداسيون اجزاء اصلي و زيرسيستم ها، آسيب ديدگي حفاظ دستگاه/تجهيز، و تمهيدات مرتبط براي كاهش يا رفع آسيب هاي متصور.

د ) - تجهيزات قابل تعويض درصورت وجود تجهيزات قابل تعويض براي كاربري هاي متفاوت دستگاه/تجهيز نظير تارگت دستگاه شتابدهنده ذرات، يا آند بعضي از تيوب هاي ايكس و ... كه به نوعي مي تواند بر ايمني دستگاه/تجهيز اثرگذار باشد، ضروري است موارد ذيل ارائه گردد: - نام تجهيز قابل تعويض، - مشخصات و الزامات مرتبط با تجهيز قابل تعويض، - وظيفه و عملكرد تجهيز قابل تعويض در دستگاه/تجهيز، - شرايط لازم جهت تعويض، - چگونگي ارتباط آن با ساير اجزا، - محل قرارگيري در پيكربندي دستگاه/تجهيز و نقشه هاي مرتبط، - چگونگي تنظيم اجزا نسبت به يكديگر، - درصورتي كه تجهيز قابل تعويض، پرتوزا باشد و يا در اثر فعاليت دستگاه/تجهيز، فعال/پرتوزا مي­شود لازم است اطلاعات پرتوي آن نظير نوع و پرتوزايي، شكل فيزيكي همراه با براورد آهنگ دز پيرامون آن و ملاحظات حفاظت پرتوي مرتبط با آن نيز ارائه گردد.

۱ - (ه) مشخصات مواد هسته اي مورد استفاده در طراحي دستگاه/تجهيز درصورت استفاده از ماده هسته­اي (نظير اورانيم ۲۳۳ يا ۲۳۵، اورانيم تهي­شده يا طبيعي، پلوتونيوم و توريم) در طراحي دستگاه/تجهيز، ضروري است اطلاعات مواد هسته اي به شرح زير ارائه گردد: - نام ماده هسته اي به همراه عدد جرمي، - وزن ماده هسته اي، - شكل فيزيكي و شيميايي، - نحوه تأمين ماده هسته­اي به­همراه كليه اسناد و مدارك مربوط به خريد، فروش، واردات و صادرات و نحوه و نقطه انتقال مسئوليت پادماني و امنيتي.

۱ - (و) نحوه قرارگيري منبع پرتو در دستگاه پرتوساز/تجهيز حاوي منبع پرتو و ماده هسته اي جزئيات قرارگيري منبع پرتو/مواد هسته اي (درصورت وجود) در دستگاه پرتوساز/تجهيز حاوي منبع پرتو/مواد هسته اي به شرح زير ارائه گردد:

الف ) - مجموعه كاملي از نقشه هاي حفاظ و نگهدارنده ماده هسته اي/چشمه پرتوزا/مولد پرتو (با ارائه نماها و مقاطع از بخش هاي مختلف دستگاه/تجهيز) به همراه فهرست مواد به كار رفته در ساخت آن و شرح عملكرد سيستم. اين نقشه ها بايد نشان دهنده جزئيات مناسب ساخت، ابعاد و مواد مورد استفاده به شكلي كه نحوه سوار كردن اجزاي مختلف (نظير جوش، پيچ ها، پرچ ها و ...) و عملكرد بخش هاي متحرك آن قابل درك باشد؛

ب ) - نقشه جزئيات قرارگيري و حفظ (تثبيت) ماده هسته اي/چشمه پرتوزا/مولد پرتو در دستگاه/تجهيز و شرح عملكرد آن، به همراه وزن و ابعاد كلي دستگاه/تجهيز؛

ج ) - جزئيات و نقشه هاي فني تجهيزات ايمني دستگاه/تجهيز كه مستقيما بر پرتو خروجي دستگاه/تجهيز تأثيرگذار هستند، نظير طرز كار شاتر، طرز كار قفل و نگهدارنده چشمه، كوليماتور، دزيمترهاي داخلي دستگاه/تجهيز نظيرDAP meter راديولوژي يا دزيمترهاي داخلي شتابدهنده كه كار كنترل خروجي را برعهده دارند؛

د ) - بررسي احتمالات مربوط به قرارگيري چشمه پرتوزا/مولد پرتو در وضعيت نامناسب و يا عدم بازگشت به حالت ايمن و راهكارهاي كاهش اين مخاطرات؛

ه ) - نحوه و دستورالعمل بارگذاري/خارج سازي ماده هسته اي/منبع پرتو همراه با دستورالعمل چگونگي تنظيم صحيح ماده هسته اي/منبع پرتو.

۱ - (ز) قفل هاي همبند و تجهيزات ايمني

الف ) - تجهيزات ايمني و قفل هاي همبند مرتبط با دستگاه/تجهيز و اجزاي آن ها به صورت تفصيلي همراه با ارائه فلودياگرام ها و نقشه سيستم هاي كنترل تشريح گردد. در اين ارتباط، لازم است موارد زير ارائه گردد: - توصيف عملكرد قفل هاي همبند و تجهيزات ايمني با تمركز بر رويداد۱[پاورقي25]يا حادثه متصور، سيستم يا تجهيز تشخيص دهنده رويداد، فرمان صادره يا نتيجه مورد انتظار درصورت فعال شدن قفل همبند، - ارتباط قفل هاي همبند با يكديگر و با تجهيزات ايمني.

event

ب ) - خلاصه­اي از قفل هاي همبند و تجهيزات ايمني شامل رويداد متصور، سيستم و يا تجهيز تشخيص دهنده رويداد و فرمان صادره درصورت فعال شدن آن ها، در قالب يك جدول جمع بندي و ارائه گردد.

۱ - (ح) ارزيابي ريسك مخاطرات و حوادث (پرتوي – پزشكي – صنعتي - محيطي) قابل پيش بيني مربوط به دستگاه/تجهيز و هر يك از اجزا و يا زيرسيستم هاي آن از جنبه هاي عوامل و مداخلات انساني، زيرساخت مورد نياز و محل استفاده، ديدگاه بلندمدت در سطح توليد و استفاده براي حالت هاي مختلف دستگاه/تجهيز (كاركرد عادي، كاركرد محتمل، كاركرد در حالت حادثه) بررسي و راهكارهاي مرتبط به منظور كاهش مخاطرات و حوادث و همچنين نحوه بازيابي ايمني دستگاه/تجهيز ارائه گردد. در طراحي سيستم، به منظور بالابردن ايمني دستگاه/تجهيز، لازم است براي اجزا و بخش هايي كه ايراد و يا نقص در عملكرد آن ها، ايمني دستگاه/تجهيز و افراد را با مخاطره روبه رو مي كند، اصل تعدد (سيستم جايگزين) و تنوع رعايت شود. همچنين طراحي سيستم بايد به گونه اي باشد كه درصورت اشكال در يك تجهيز، در عملكرد تجهيزات ديگر خللي ايجاد نگردد (اصل استقلال) و يا سيستم در حالت ايمن قرار گيرد. لازم است ارزيابي هاي ريسك مرتبط با دستگاه، تجهيزات و فرايند هاي مرتبط با آن نيز با استفاده از روش هاي كيفي و كمي انجام، و نتايج جهت بررسي به واحد قانوني ارائه گردد.

۱ - (ط) محاسبات حفاظ پرتوي دستگاه/تجهيز در گزارش طراحي و محاسبه حفاظ دستگاه/تجهيز و يا اتاق محل آزمون دستگاه/تجهيز، موارد زير ارائه گردد:

الف ) - شرح پرتوهاي ساطع شده از دستگاه/تجهيز همراه با طيف انرژي و شدت آن و مدت زمان فعاليت دستگاه/تجهيز در هر مد كاري؛

ب ) - معيارهاي پذيرش حفاظ (مقادير دز يا آهنگ دز) مورد استفاده در دستگاه/تجهيز، مستند به استاندارد يا ضوابط مورد تأييد واحد قانوني؛

ج ) - روش هاي محاسبه و شبيه سازي هاي مرتبط با طراحي حفاظ و محاسبه حداكثر آهنگ دز و يا شدت پرتو در تمامي سطوح بيروني محل نصب يا به كارگيري دستگاه/تجهيز، همراه با مفروضات در نظرگرفته شده شامل مشخصات منبع پرتو شبيه سازي شده، مواد مورد استفاده در حفاظ و ضخامت آن ها، فاكتورهاي اشغال و استفاده و ...؛

د ) - نقشه هايي كه نشان دهنده شكل هندسي، ابعاد و موقعيت حفاظ پرتوي در پيكربندي سيستم باشد؛

ه ) - درصورت اندركنش پرتو با مواد و پرتوزا شدن اجزائي از دستگاه/تجهيز، لازم است موارد زير ارائه گردد: - تشريح مكانيزم پرتوزا شدن اجزاء، - فهرست كليه اجزاء پرتوزا شده دستگاه/تجهيز، - نام راديوايزوتوپ هاي توليدي، نيمه عمر، بيشينه پرتوزايي و نوع پرتو ساطع شونده ناشي از پرتوزا شدن، - محاسبات مربوط به حداكثر آهنگ دز در فواصل تعيين شده دستگاه/تجهيز و يا در فواصل مشخص از اجزاء پرتوزا شده و بخش بيروني دستگاه/تجهيز در زمان هاي مختلف پس از پرتوزا شدن با در نظر گرفتن بدترين حالات ممكن و ملاحظات و اثر آن در حفاظ تجهيز.

اگر حفاظ پرتوي حاوي اورانيوم تهي شده است، وزن آن دقيقا مشخص گردد.

۱ - (ي) گزارش مقاومت پرتوي[پاورقي26] در گزارش مقاومت پرتوي - براي دستگاه/تجهيزي كه شدت، نوع و انرژي پرتو مي تواند سبب آسيب پرتوي به اجزاء حساس دستگاه/تجهيز كه عملكرد آن ها بر ايمني دستگاه/تجهيز تاثيرگذار است (نظير كابل ها، حسگرها، سيستم جابه جايي) شود - ضروري است ضمن برآورد عمر مفيد قطعات و تجهيزات در معرض آسيب، برنامه و تمهيدات لازم جهت كاهش آسيب پرتوي يا تعويض و تشخيص قطعات و تجهيزات آسيب ديده ارائه شود.

radiation resistance

۱ - مدارك مجوز آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز

۱ - (الف) درخواست مجوز آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز براي درخواست مجوز آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز، متقاضي بايد اقدامات مشروحه زير را به عمل آورد: - ارسال نامه درخواست رسمي مبني بر دريافت مجوز آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز از سوي بالاترين مقام مسئول مركز (مطابق با اساسنامه و يا آخرين آگهي روزنامه رسمي)، - تكميل "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منابع پرتو" (پيوست ۳) و تعهدنامه هاي مرتبط همراه با ارائه مدارك و مستندات خواسته شده، - معرفي شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت واجد شرايط، - معرفي پرتوكاران واجد شرايط.

۱ - (ب) برقراري اشتراك خدمات دزيمتر فردي قرائت غيرمستقيم متقاضي مجوز بايد، از طريق يك مركز ارائه خدمات دزيمتري فردي، براي كليه پرتوكاران (شخص مسئول، مسئول فيزيك بهداشت و پرتوكاران) اشتراك خدمات دزيمتر فردي قرائت غيرمستقيم برقرار كند و تصوير قرارداد اشتراك خدمات دزيمتري را براي واحد قانوني ارسال نمايد.

درصورت نياز و بنا به تشخيص واحد قانوني، استفاده از دزيمتر فردي قرائت مستقيم ممكن است ضروري باشد.

۱ - (ج) مشخصات محل نگهداري منابع پرتو مشخصات محل نگهداري منابع پرتو، شامل موارد زير بايد ارائه شود: الف) - آدرس و كروكي دقيق و نقشه محل و محوطه اطراف آن با ذكر جزئيات؛ ب) - تدابير امنيتي در نظرگرفته شده براي پيشگيري از سرقت يا دسترسي افراد غيرمجاز به منابع پرتو؛ ج) - ابعاد، ضخامت و جنس مصالح به كار گرفته شده در ديواره ها، كف و سقف (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ د) - مشخص كردن مرزهاي ناحيه كنترل شده بر روي نقشه (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ ه) - برآورد حداكثر پرتوگيري قابل انتظار كاركنان و مردم در شرايط عادي (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ و) - محاسبات و تمهيدات به كار گرفته شده براي حفاظ سازي متناسب با تعداد، نوع و حداكثر پرتوزايي منابع پرتو، (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ ز) - سيستم اعلام و اطفاء حريق (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ ح) - مداركي دال بر غيرمسكوني بودن محل نگهداري منابع پرتو (درصورت وجود چشمه پرتوزا).

۱ - (د) مشخصات محل انجام آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز به منظور انجام آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز مستندات زير ارائه شود:

الف ) - كليات و الزامات مربوط به زيرساخت هاي لازم براي انجام آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز بر پايه استانداردهاي معتبر؛

ب ) - مشخصات ابعادي محل آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز؛

ج ) - كـروكي محـل انجام آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز و محوطه اطراف آن بـا ذكـر مـصالح به كـار گرفـته شده و محـل عبـور كانـال ها و لولـه ها از حفاظ؛

د ) - مداركي دال بر غيرمسكوني بودن محل انجام آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز؛

ه ) - محاسبات حفاظ يا حفاظ گذاري محل انجام آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز مطابق با موارد خواسته شده در بند ۱-۱(ط) بخش ۱-۱ پيوست ۱؛

براي دستگاه/تجهيز غيرخود حفاظ، درصورتي كه آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز منوط به ساخت سازه با حفاظ پرتوي حجيم و تمهيدات خاص باشد (نظير شتابدهنده هاي مورد استفاده در پرتودهي يا توليد راديوايزوتوپ)، لازم است محاسبات سازه و نقشه هاي مرتبط شامل موقعيت قرارگيري سازه نسبت به ساير ساختمان ها، نقشه هاي پلان و مقطع سازه، مشخصات مواد مورد استفاده و موقعيت ارتفاعي بخش هاي مختلف سازه نسبت به زمين نيز ارائه گردد. همچنين، بايد ابعاد سازه براي بخش هايي كه وظيفه حفاظ پرتوي دارند با محاسبات حفاظ همخواني داشته باشد.

و ) - مشخص كردن مرزهاي ناحيه كنترل شده بر روي نقشه مطابق با استاندارد دستگاه/تجهيز؛

ز ) - برآورد حداكثر پرتوگيري قابل انتظار كاركنان و مردم در شرايط عادي كار؛

ح ) - مشخصات و نقشه جانمايي سيستم اعلام و اطفاء حريق؛

ط ) - برنامه حفاظت فيزيكي محل انجام آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز و تمهيدات در نظر گرفته شده در اين خصوص؛

ي ) - نقشه جانمايي و ساختمان هاي محل استقرار تجهيزات جانبي دستگاه/تجهيز (درصورت وجود تجهيزات جانبي)؛

ك ) - فهرست علائم هشداردهنده صوتي و تصويري و نقشه جانمايي آن ها؛

ل ) - قفل هاي همبند در نظر گرفته شده براي محل آزمون و عملكرد متصور آن درصورت فعال شدن، نظير غيرفعال شدن پرتودهي دستگاه/تجهيز درصورت باز شدن درب اتاق يا خاموشي سيستم تهويه و نظاير آن؛

م ) - درصورتي كه دستگاه/تجهيز در طبقات فوقاني مورد آزمون قرار خواهد گرفت، به تشخيص واحد قانوني لازم است مستنداتي مبني بر ميزان بار قابل تحمل توسط سازه محل آزمون و همخواني بار قابل تحمل با وزن دستگاه/تجهيز ارائه شود.

تبصره ۱- براي انجام آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز، استفاده از محل هايي كه قبلا به تأييد واحد قانوني رسيده و با الزامات محل آزمون دستگاه/تجهيز مورد درخواست همخواني دارد، بلامانع است.

تبصره ۲- درصورت وجود الزامات و ضوابط مستقل در واحد قانوني براي صدور مجوز احداث محل هاي كار و استفاده از دستگاه/تجهيز مورد درخواست، درصورت لزوم، اين الزامات نيز بايد رعايت گردد.

تبصره ۳- در مورد دستگاه هاي غيريون ساز، بسته به نوع پرتو و نوع دستگاه/تجهيز، تمهيدات مناسب مرتبط با محل آزمون لحاظ گردد و به واحد قانوني ارائه شود.

۱ - (ه) تجهيزات مونيتورينگ و مدارك مرتبط متقاضي اخذ مجوز انجام آزمون پرتوي دستگاه/تجهيز بايد فهرست كليه پرتوسنج هاي محل كار خود را مطابق "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منابع پرتو" (پيوست ۳) ارائه نمايد. ذكر كليه اطلاعات خواسته شده شامل شماره سريال، نوع كاربرد هر دستگاه، آهنگ دز/شدت پرتو قابل اندازه گيري توسط دستگاه، نوع و محدوده انرژي پرتوهايي كه دستگاه قادر به اندازه گيري آن ها است و آخرين تاريخ كاليبراسيون به انضمام ارائه گواهي معتبر كاليبراسيون الزامي است. براي دراختيارگيري چشمه پرتوزا و يا انجام آزمون پرتوي، وجود حداقل يك عدد پرتوسنج محل كار كاليبره شده متناسب با نوع و انرژي پرتوهاي خروجي الزامي است.

۱ - (و) دستورالعمل آزمون هاي ارزيابي ايمني و عملكردي دستگاه/تجهيز جزئيات دستورالعمل آزمون هاي ارزيابي دستگاه/تجهيز (پرتوي/غيرپرتوي) به شرح زير ارائه گردد:

الف ) - دستورالعمل آزمون هاي پرتوي بايد مطابق با آخرين بازنگري استانداردهاي معتبر تدوين شود. در تدوين دستورالعمل، درصورتي كه استاندارد معتبري براي انجام آزمون وجود دارد، تنها كافي است به عنوان و شماره استاندارد و به صورت خلاصه به چگونگي انجام آزمون ها و نتيجه مورد انتظار اشاره شود. درخصوص قفل هاي همبند و تجهيزات ايمني، ارائه دستورالعمل بررسي آن ها و نتايج مورد انتظار درصورت بروز هر يك از رويداد هاي متصور ضروري است.

ب ) - درصورتي كه استاندارد معتبري براي انجام آزمون ها وجود ندارد و يا مركز قصد انجام آزمون هاي تكميلي دارد، ضروري است دستورالعمل چگونگي انجام آزمون هاي پرتوي دستگاه/تجهيز و چيدمان­هاي متصور براي آزمون با در نظر گرفتن موارد زير تدوين گردد: - چگونگي بررسي عملكرد ايمن بخش هاي مكانيكي، الكترومكانيكي، الكتريكي، مغناطيسي كه به نحوي با منابع پرتو در ارتباط هستند؛ - چگونگي بررسي قفل هاي همبند و تجهيزات ايمني سيستم و نتايج مورد انتظار درصورت بروز هر يك از رويداد هاي ممكن؛ - چگونگي بررسي كمي و كيفي آهنگ دز و يا شدت پرتو خروجي مورد انتظار از دستگاه/تجهيز در مدهاي مختلف كاري (نظير باز و بسته بودن شاتر) و آزمون نشت پرتوي دستگاه/تجهيز؛ - چگونگي بررسي كيفيت پرتو خروجي؛ - بررسي صحت جانمايي و تنظيم چشمه يا منبع پرتو و تجهيزات مرتبط با منبع پرتو نظير كوليماتور و شاتر در دستگاه/تجهيز و يا حفاظ پرتو و عملكرد مورد انتظار؛ - بررسي صحت عملكرد و نحوه جانمايي سيستم هاي اندازه گيري پرتوي (آشكار سازها) مورد استفاده در سيستم؛ - تجهيزات ايمني و پايش پرتوي مورد استفاده در آزمون هاي دستگاه/تجهيز؛ - دستورالعمل هاي حفاظت و ايمني مورد استفاده در آزمون هاي دستگاه/تجهيز؛ - معرفي ابزار كنترل كيفي و دستورالعمل هاي لازم براي كنترل كيفي دستگاه/تجهيز مورد درخواست. ضروري است دستورالعمل تدوين شده توسط يكي از مراكز صدور گواهي انطباق محصول مورد تائيد واحد قانوني، تأييد شود.

ج ) - براي دستگاه/تجهيز پرتوپزشكي يا دستگاه/تجهيز پرتوسازي كه كيفيت تصوير يا پرتو در آن ها از ديدگاه ايمني پرتوي داراي اهميت است، بايد علاوه بر موارد اشاره شده در بند (الف) يا (ب) زير بخش ۲-۱ (و)، دستورالعمل بررسي كيفيت پرتو خروجي دستگاه/تجهيز و نتايج مورد انتظار آزمون مطابق با استانداردها و الزامات مورد تأييد واحد قانوني ارائه گردد.

درصورتي كه در استاندارد مبناي ارزيابي دستگاه/تجهيز، استفاده از چشمه هاي مشابه در آزمون هاي پرتوي مجاز باشد و توليدكننده دستگاه/تجهيز قصد استفاده از چشمه هاي مذكور را در آزمون هاي ايمني و عملكردي داشته باشد، ضروري است به مشخصات چشمه مذكور و نحوه بارگذاري/خارج سازي چشمه درون دستگاه/تجهيز اشاره گردد.

۱ - (ز) برنامه حفاظت در برابر اشعه برنامه حفاظت در برابر اشعه بايد شامل قسمت هاي زير باشد:

الف ) - مونيتورينگ فردي برنامه مونيتورينگ فردي بايد شامل موارد زير باشد: - ارزيابي مخاطرات پرتوي فعاليت و دستگاه/تجهيز و تعيين نوع پرتوسنج متناسب با نوع فعاليت و دستگاه/تجهيز؛ - جزئيات طريقه استفاده از دزيمتر فردي قرائت غيرمستقيم مورد استفاده، نظير زمان استفاده، محل نصب بر روي بدن، نحوه نگهداري؛ - تعيين آستانه بررسي دز پرتوكاران براي دوره هاي زماني قرائت (مختص پرتوهاي يون ساز)؛ - اقدامات پيش بيني شده در برخورد با مواردي كه دزهاي دريافتي پرتوكاران از آستانه هاي بررسي تجاوز مي كند و ارائه راهكارهاي كوتاه مدت و بلندمدت، جستجو و بررسي علل وقوع اين موارد و اقدامات چاره ساز در جهت جلوگيري از تكرار آن ها (مختص پرتوهاي يون ساز).

براي پرتوهاي غيريون ساز، مونيتورينگ فردي الزامي نيست.

ب ) - مونيتورينگ محل كار برنامه مونيتورينگ محل كار بايد شامل موارد زير باشد: - ارزيابي مخاطرات پرتوي فعاليت و دستگاه/تجهيز و تعيين نوع پرتوسنج متناسب با نوع فعاليت و دستگاه/تجهيز؛ - جزئيات طريقه استفاده از پرتوسنج يا دستگاه اندازه گيري پرتو مورد استفاده نظير زمان و مكان استفاده، دوره كاليبراسيون، چگونگي كاركرد دستگاه و مشخصه هاي آن از لحاظ حساسيت، محدوده اندازه گيري و پاسخ نسبت به انرژي و جهت پرتو؛ - معرفي نواحي كنترل شده و تحت نظارت و معيارهاي مرزبندي نواحي مذكور؛ - معرفي آستانه هاي اقدام براي نقاط حائز اهميت نظير سطح دستگاه/تجهيز، محل نصب، محل نگهداري چشمه پرتوزا، وسايل حمل و نقل، محل انجام آزمون پرتوي (در مواردي كه آستانه اقدام وجود ندارد، براساس تشخيص واحد قانوني اقدام گردد)؛ - اقدامات پيش بيني شده درصورت مشاهده تجاوز آهنگ دز از آستانه هاي اقدام و تجاوز شدت پرتو از حدود پرتوگيري غيريون ساز، ارائه راهكارهاي لازم جهت كاهش آهنگ دز به سطوح مورد نظر در هر مورد (تصحيح مرزبندي ها و حفاظ گذاري ها و انجام تعميرات مي تواند از جمله اين اقدامات باشد)؛ - دوره هاي زماني قرائت، نحوه ثبت؛ - نمونه فرم يا كتابچه ثبت.

ج ) - دستورالعمل مونيتورينگ آلودگي سطحي و رفع آلودگي فردي و محيط كار (درصورت به كارگيري مواد پرتوزاي باز و محتمل بودن آلودگي) اين دستورالعمل بايد با هدف دستيابي به موارد زير تدوين شود: - محدود نمودن گسترش آلودگي؛ - شناسايي و تخمين مقدار مواد رها شده و ميزان و نوع آلودگي؛ - رفع آلودگي منطقه، تجهيزات و افراد.

د ) - دستورالعمل فوريت هاي پرتوي با توجه به احتمال بروز حادثه در هر يك از مراحل نگهداري، حمل و نقل و كاربرد منابع پرتوزا لازم است دارنده مجوز انجام آزمون پرتوي/پروانه اشتغال آمادگي لازم براي مقابله با حادثه را داشته باشد و دستورالعمل مقابله با حوادث و همچنين تمهيدات و تجهيزات لازم درخصوص مقابله با حوادث/سانحه متناسب با نوع منابع و مخاطرات آن بايد تهيه شود و در دسترس پرتوكاران قرار گيرد. كليه پرتوكاران بايد دستورالعمل را مطالعه كنند و نسبت به آن آگاهي داشته باشند. دستورالعمل فوريت هاي پرتوي بايد دربردارنده كليه قسمت هاي زير باشد: - ارزيابي حوادث و مخاطرات احتمالي؛ - روش پيشگيري و آمادگي كه شامل آموزش و تمرين باشد؛ - روش مقابله با حوادث مختلف: دستورالعمل بايد با در نظرگرفتن كليه حالات محتمل بروز حادثه، روش هاي مؤثر كنترل هر يك را ارائه نمايد. اين روش ها بايد شامل جزئيات لازم از قبيل نحوه برنامه ريزي پرتوكاران براي مقابله با حادثه/سانحه، تعيين مسئوليت ها، تعيين و محصور نمودن ناحيه كنترل شده، روش هاي مستندسازي و گزارش دهي و اقدامات لازم براي مديريت حادثه/سانحه به وجود آمده، باشد؛ - نحوه اطمينان از مديريت پيامدهاي حادثه؛ - نحوه اطلاع رساني به واحد قانوني و ارگان هاي ذيربط؛ - برنامه برگزاري مانورهاي دوره اي آمادگي؛ - اقدامات پس از پايان مقابله، شامل: تكميل فرم گزارش حادثه، اقدامات در نظر گرفته شده به منظور برآورد صدمات احتمالي ناشي از حادثه براي كليه افرادي كه در معرض آن قرار گرفته اند، از قبيل برآورد سريع دز دريافتي آن افراد و يا شدت پرتو در محل قرارگرفتن آن ها و انجام آزمايشات پزشكي، بررسي دلايل بروز حادثه، درس هاي برگرفته و راهكارهاي جلوگيري از تكرار موارد مشابه.

درصورت احتمال گسترش عواقب حادثه/سانحه به خارج از محدوده فعاليت، گستره احتمالي اثرات و نحوه اقدام براي محدودسازي آن برآورد و پيش بيني گردد.

درصورتي كه در برنامه فوريت هاي پرتوي مراكز ديگري دخيل هستند، بايد علاوه بر هماهنگي با آن مراكز، يك نسخه از دستورالعمل فوريت هاي پرتوي به مراكز دخيل در اين فرآيند ارسال شود.

ه ) - اقدامات و تمهيدات ايمني در زمينه اقدامات و تمهيدات ايمني موارد زير بايد ارائه گردد: - فهرست تجهيزات و علائم هشداردهنده صوتي و تصويري همراه با ارائه نقشه جانمايي در محل انجام آزمون پرتوي؛ - دستورالعمل كار با منابع پرتو (به زبان فارسي) كه دربردارنده كليه نكات ايمني باشد و بهترين روش اجراي كار با منابع پرتو را دراختيار پرتوكاران قرار دهد؛ - شرح اقدامات و تجهيزات در نظر گرفته شده جهت ارتقاء ايمني دستگاه/تجهيز نظير سيستم قطع اضطراري پرتودهي، سيستم هاي برق اضطراري، نمايشگرهاي نشان دهنده وضعيت پرتوي دستگاه/تجهيز و ...، و چگونگي عملكرد سيستم هاي ايمني درصورت صدور فرمان فعال سازي آن ها و قفل هاي همبند مرتبط؛ - درصورتي كه استفاده از ميدان‏هاي الكتريكي و مغناطيسي يا هر يك از پرتوهاي غيريون ساز با شدت زياد از ملزومات كار با منابع پرتو يون ساز باشد، تمهيدات اتخاذ شده به منظور كاهش مخاطرات اين ميدان‏ها/پرتوها همراه با دستورالعمل‏هاي مربوطه ارائه گردد.

و ) - دستورالعمل امنيت و حسابرسي منابع پرتو دستورالعمل امنيت و حسابرسي منابع پرتو بايد شامل موارد زير باشد: - روش هاي لازم، تجهيزات يا امكانات به كارگرفته شده براي جلوگيري از دسترسي افراد غيرمجاز به منابع پرتو در شرايط مختلف اعم از نگهداري، حمل و نقل و به كارگيري منابع پرتو براي انجام آزمون پرتوي؛ - بانك اطلاعاتي منابع پرتو شامل مشخصات، محل نگهداري يا به كارگيري براي انجام آزمون پرتوي، افراد مسئول نگهداري يا به كارگيري، فرم هاي تحويل، نمونه فرم ثبت جابه جايي و روش اطلاع رساني به واحد قانوني؛ - درصورت استفاده از مواد هسته اي يا چشمه هاي پرتوزاي طبقه ۱ تا ۳ لازم است چگونگي رعايت مقررات و الزامات پادماني و امنيت واحد قانوني در هنگام استفاده، نگهداري، ترابري، واردات، صادرات و واگذاري مشخص و اعلام گردد.

ز ) - اختيارات و مسئوليت ها در زمينه اختيارات و مسئوليت ها موارد زير بايد ارائه گردد: - نمودار تشكيلات شامل: ساختار سازماني، عنوان پست هاي سازماني متعلق به مسئولين و كاركناني كه به طور مستقيم و يا غيرمستقيم در مسائل حفاظت و ايمني پرتوها مؤثر هستند با رعايت سلسله مراتب اداري؛ - شرح وظايف و حدود اختيارات در هر پست سازماني به ويژه در ارتباط با اجراي برنامه هاي حفاظت در برابر اشعه، جلوگيري از كار غيرايمن، ثبت اطلاعات، نگهداري اسناد، تهيه و نگهداري تجهيزات، عزل و نصب كاركنان. ح) - مقررات داخلي و نظارت در زمينه مقررات داخلي و نظارت موارد زير بايد ارائه گردد: - برنامه آموزش حفاظت در برابر اشعه كاركنان و مسئولين و برگزاري دوره هاي بازآموزي مربوطه؛ - برنامه انجام معاينات پزشكي كاركنان در بدو استخدام و دوره اي براساس دستورالعمل هاي مصوب واحد قانوني؛ - نحوه بازنگري دستورالعمل هاي حفاظت و ايمني.

ط ) - سيستم ثبت اطلاعات اطلاعات و گزارش هاي زير بايد توسط دارنده مجوز/پروانه اشتغال ثبت و نگهداري گردد: - مشخصات پسماندهاي پرتوزا شامل نام راديونوكلئيد، پرتوزايي اوليه و فعلي، شكل فيزيكي؛ - سوابق پرتوگيري افراد؛ - نتايج اندازه گيري دز محل كار، آهنگ دز و آلودگي و شدت پرتو (منابع غيريون ساز)؛ - گواهي آزمون نشتي چشمه هاي بسته و گزارش آزمون هاي دوره اي (فقط براي تجهيزات حاوي چشمه پرتوزا)؛ - فهرست و تعداد منابع پرتو؛ - گواهي كاليبراسيون دستگاه هاي مونيتورينگ؛ - گزارش بازرسي و بازبيني برنامه حفاظت در برابر اشعه؛ - گزارش حوادث؛ - گزارش عمليات تعمير و نگهداري؛ - مدارك فني مرتبط با ساخت دستگاه/تجهيز؛ - برنامه برگزاري دوره هاي آموزشي؛ - گواهي گذراندن دوره هاي آموزشي پرتوكاران؛ - پرونده پزشكي كاركنان؛ - گزارش نقل و انتقال منابع پرتو.

۱ - (ح) دستورالعمل حمل و نقل مواد پرتوزا حمل و نقل كليه مواد پرتوزا بايد تحت ضوابط و شرايط مندرج در "مقررات ترابري ايمن مواد پرتوزا" و "راهنماي حفاظت در برابر اشعه در حمل و نقل مواد پرتوزا " صورت پذيرد. به اين منظور، لازم است دستورالعمل حمل و نقل اين منابع توسط متقاضي مجوز انجام آزمون پرتوي به واحد قانوني ارائه گردد. دستورالعمل مربوطه بايد حداقل شامل مواردي از قبيل نحوه بسته بندي منابع، علامت گذاري، برچسب زني و محل نصب پلاكارد روي وسايل نقليه، الصاق مشخصات گيرنده كالا، نحوه حصول اطمينان از رعايت آستانه هاي اقدام در مجاورت بسته يا اتومبيل، ضوابط اداري و تجهيزات حمل و نقل باشد.

دستورالعمل حمل و نقل براي دستگاه يا تجهيزات حاوي چشمه پرتوزا بايد در برگيرنده حمل و نقل چشمه قبل و بعد از بارگذاري در دستگاه/تجهيز باشد.

۱ - (ط) تعيين وضعيت پسمانداري متقاضي پروانه ساخت دستگاه/تجهيز ملزم به تعيين وضعيت پسمانداري چشمه هاي پرتوزا و يا مواد هسته اي دراختيار مركز از طريق ارائه قرارداد پسمانداري و يا تعهدنامه كتبي از سوي بالاترين مقام مركز مبني بر عودت منابع پرتوزا به مبدأ همراه با مداركي مبني بر پذيرش عودت منابع پرتوزا به مبدأ از سوي تأمين كننده است. لازم به توضيح است به منظور پسماند/عودت چشمه بايد مجوزهاي لازم از واحد قانوني اخذ گردد.

درصورتي كه در فرايند ساخت دستگاه/تجهيز، پسماندهاي پرتوزاي ديگري (نظير دستكش آلوده يا مايعات پرتوزا و نظاير آن) توليد شود لازم است ضمن تعيين نوع و مشخصات پسماند توليد شده، برنامه مديريت پسماند و تمهيدات و تجهيزات لازم در اين خصوص ارائه گردد.

۱ - (ي) تعيين وضعيت منابع پرتو بدون استفاده دراختيار مركز متقاضي پروانه ساخت دستگاه/تجهيز ملزم به تعيين وضعيت منابع پرتو بدون استفاده دراختيار مركز پس از پايان اعتبار پروانه/مجوز صادره و يا تصميم به عدم ادامه فعاليت پرتوي، از طريق ارائه تعهدنامه كتبي از سوي بالاترين مقام مركز مبني بر واگذاري منابع پرتو بدون استفاده به مراكز واجد شرايط و يا درخصوص چشمه هاي پرتوزا پسماند آن است. لازم به توضيح است به منظور واگذاري/پسمانداري منابع، بايد مجوزهاي لازم از واحد قانوني اخذ گردد.

۱ - مدارك پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منبع پرتو

۱ - (الف) درخواست پروانه اشتغال براي درخواست مجوز/پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منبع پرتو، ضروري است اطلاعات و مدارك ذيل به واحد قانوني ارسال گردد: - نامه درخواست رسمي اخذ مجوز/پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز با مهر و امضاي بالاترين مقام مسئول مركز؛ - "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منابع پرتو" (پيوست ۳) كه كليه قسمت هاي آن تكميل شده و به امضاي بالاترين مقام مركز رسيده است همراه با مدارك و مستندات مرتبط؛ - فرم تعهدنامه هاي پروانه (پيوست ۳) كه تكميل و مهر و امضا شده اند.

۱ - (ب) نتايج معتبر آزمون هاي ايمني و عملكردي دستگاه/تجهيز ارائه نتايج آزمون بايد دربرگيرنده موارد زير باشد: - برنامه اجرايي آزمون هاي پذيرش، محل اجرا و زمان اجراي آزمون، مدت زمان و تعداد دفعات اجرا و ...؛ - خلاصه اي از روش انجام آزمون هاي پذيرش دستگاه/تجهيز، درصورتي كه تغييراتي در رويه اجرايي آزمون هاي پذيرش، نسبت به استاندارد مرجع و يا دستورالعمل ارائه شده (بند ۲-۱ (و) بخش ۲-۱ پيوست ۱) به وجود آمده است، لازم است دستورالعمل به روز رساني شده همراه با دلايل تغييرات ارائه گردد؛ - ارائه نتايج و تائيد تطابق ايمني و عملكرد دستگاه/تجهيز با استاندارد هاي تأييد شده، توسط يك مرجع ذيصلاح معتبر.

درصورت هرگونه تغيير در طراحي و ساختار دستگاه/تجهيز درحين انجام آزمون، بايد اطلاعات و مدارك به روز شده همراه با دلايل انجام تغييرات ارائه گردد.

نتايج آزمون بايد دربردارنده بررسي عملكرد قفل هاي همبند و سيستم هاي ايمني (مرتبط با بند ۱-۱ (ز) بخش ۱-۱ پيوست ۱) همراه با نتايج مورد انتظار نيز باشد.

۱ - (ج) گواهي انطباق با استاندارد محصول

الف ) - متقاضي دريافت مجوز/پروانه اشتغال موظف به اخذ گواهي انطباق با استاندارد محصول از مراكز مورد تائيد مركز تائيد صلاحيت ملي ايران (NACI) و يا واحد قانوني است.

ب ) - در اين مدرك، گواهي انطباق با استاندارد محصول متمركز بر اثبات ايمني پرتوي دستگاه است. درصورتي كه به تشخيص واحد قانوني عملكرد دستگاه بر ايمني پرتوي محصول موثر باشد، گواهي انطباق با استاندارد محصول بايد دربرگيرنده ارزيابي آن قسمت از عملكرد محصول كه بر ايمني پرتوي موثر است نيز باشد.

ج ) - درصورتي كه استاندارد(هاي) مبناي ارزيابي محصول هم زمان ارزيابي پرتوي و غيرپرتوي محصول (اعم از ايمني و عملكرد) را شامل شود، پوشش كامل استاندارد يا بخش هايي از آن در ارزيابي محصول و صدور گواهي انطباق با استاندارد محصول، به تشخيص واحد قانوني خواهد بود.

د ) - به تشخيص واحد قانوني مركز موظف است با اتخاذ يك فرايند مناسب، نسبت به ارزيابي بازخورد ايمني و عملكرد دستگاه/تجهيز از استفاده كننده نهايي دستگاه/تجهيز در بازه هاي زماني چند ماهه اقدام نمايد و نتايج ارزيابي انجام شده توسط مراكز استفاده كننده از دستگاه/تجهيز را براي واحد قانوني ارسال نمايد و اقدامات اصلاحي پيشنهادي جهت رفع نواقص را به واحد قانوني اطلاع دهد. درصورتي كه اقدامات اصلاحي در ايمني دستگاه/تجهيز تأثيرگذار باشد، لازم است قبل از هرگونه تغيير و اصلاح در طراحي و ساخت دستگاه/تجهيز، مراتب به واحد قانوني اطلاع رساني و بعد از اخذ مجوز لازم از واحد قانوني نسبت به اصلاح دستگاه/تجهيز اقدام گردد.

۱ - (د) اخذ مجوز از ساير مراجع ذيصلاح درصورت لزوم متقاضي دريافت مجوز/پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهيز هاي پرتوساز، درصورت نياز، ملزم به اخذ مجوزهاي غيرپرتوي از مراجع ذيصلاح است و بايد يك كپي از مجوز اخذ شده را به واحد قانوني ارائه نمايد. پروانه صادره از سوي واحد قانوني تنها مجوز ساخت دستگاه/تجهيز از ديدگاه حفاظت و ايمني پرتوي است و به منزله تأييد كيفيت محصول از منظر عملكردي نيست. همچنين، دارنده پروانه موظف است درصورت صلاحديد واحد قانوني مبني بر اخذ و ارائه ساير مجوز ها، نسبت به ارائه تأييديه/مجوز از مراجع مورد نظر اقدام نمايد.

اخذ پروانه ساخت از اداره كل تجهيزات پزشكي براي تجهيزات پزشكي ضروري است.

۱ - (ه) دستورالعمل نصب و راه اندازي دستگاه/تجهيز الزامات و استانداردهاي مورد استفاده به منظور نصب و راه اندازي دستگاه/تجهيز به صورت يك مدرك يكپارچه با عنوان "دستورالعمل نصب و راه اندازي دستگاه/تجهيز" ارائه گردد. در مدرك مذكور بايد موارد زير مدنظر قرار گيرد: - درصورتي كه نصب و به كارگيري دستگاه/تجهيز نياز به زيرساخت دارد، كليات زيرساخت­هاي مورد نياز نظير الزامات اصلي ساختمان محل نصب دستگاه/تجهيز، دسترسي جاده اي، زيرساخت هاي مربوط به آب، گاز و برق و ... ارائه گردد. - حداقل الزامات و تجهيزات مورد نياز در سازه محل نصب دستگاه/تجهيز نظير مقاومت سازه، سيستم هاي تهويه، حفاظ پرتوي، سيستم اعلام و اطفاء حريق، مقاومت در برابر زلزله، سيستم تأمين آب يا برق اضطراري و هرگونه تجهيز يا الزامي كه ايمني كار با دستگاه/تجهيز منوط به لحاظ كردن آن در سازه محل نصب باشد، اعلام گردد. - درصورت لزومِ برقراري قفل هاي همبند بين دستگاه/تجهيز و سازه محل نصب دستگاه/تجهيز، به صورت خلاصه به قفل هاي همبند مذكور و فرمان متناظر درصورت فعال شدن آن ها اشاره شود. - درصورتي كه استفاده از دستگاه/تجهيز منوط به نصب و طراحي تجهيزات جانبي نظير سيستم تصفيه، سيستم خنك سازي، سيستم خنك سازي اضطراري و ... است، بايد به سيستم ها و تجهيزات جانبي مربوط به دستگاه/تجهيز اشاره شود. - براي دستگاه و تجهيزي كه بهره برداري از آن نياز به سازه هاي حجيم دارند، لازم است نقشه هاي فني شامل كليات سازه و ابعاد تقريبي اتاق، ضخامت ديواره ها و جانمايي تجهيزات تهيه و ارائه گردد. - شرايط تخصصي و آموزشي افراد داراي صلاحيت نصب و تعمير و نگهداري دستگاه/تجهيز ارائه گردد. - دستورالعمل انجام آزمون هاي پذيرش و راه اندازي دستگاه/تجهيز ارائه گردد. - نصب علائم و هشدارهاي پرتوي ارائه گردد. بعد از نصب دستگاه/تجهيز، آزمون هاي پذيرش و راه اندازي دستگاه/تجهيز مطابق با دستورالعمل هاي تأييد شده توسط واحد قانوني، حسب مورد توسط سازنده و يا مراكز داراي صلاحيت انجام پذيرد و نتايج آزمون ها به واحد قانوني ارائه گردد. بالاترين مقام مسئول يا نماينده قانوني مركزي كه دستگاه/تجهيز در آن نصب و مورد استفاده قرار خواهد گرفت نيز بايد انجام گرفتن آزمون ها و دريافت نتايج آن را تأييد نمايد. ضروري است يك نسخه از اين الزامات در هنگام فروش/واگذاري در اختيار استفاده كننده نهايي نيز قرار گيرد.

۱ - (و) دستورالعمل كار با دستگاه/تجهيز دارنده پروانه بايد دستورالعمل كار با دستگاه/تجهيز را كه دربردارنده كليه نكات ايمني و بهترين روش اجراي ايمن كار با منابع پرتو و دستگاه/تجهيز باشد براي استفاده مصرف كننده نهايي تهيه كند. دستورالعمل ارائه شده بايد به شكل مناسب پيچيدگي ها، شرايط و ريسك مرتبط با استفاده از دستگاه/تجهيز را منعكس كند. در اين دستورالعمل بايد موارد زير مدنظر قرار گيرد: - روش ايمن كار با دستگاه/تجهيز و تنظيمات مرتبط ارائه گردد. - درصورتي كه استفاده از ميدان‏هاي الكتريكي و مغناطيسي يا هر يك از پرتوهاي غيريون ساز با شدت زياد از ملزومات كار با منابع پرتو يون ساز باشد، تمهيدات اتخاذ شده به منظور كاهش مخاطرات اين ميدان‏ها/پرتوها ارائه گردد. - كليه محدوديت هاي استفاده از سيستم، نظير بازه دماي كاري، سطوح ارتعاش، فشار و شرايط محيطي توصيه شده ارائه گردد. - رويه تعويض چشمه و يا ساير مولد هاي پرتو جهت مصرف كننده نهايي تعيين شود. - درصورتي كه تيوب يا اجزاي مرتبط با بيم پرتوي آن قابل جابه جايي باشد، روش تنظيم بيم و ملاحظات ايمني پرتوي ارائه شود. - بيشينه آهنگ دز و يا شدت پرتو در اطراف دستگاه/تجهيز براي مد هاي مختلف كاري در نزديك ترين مكان قرارگيري اپراتور دستگاه/تجهيز و نقاطي كه احتمال پرتوگيري در آن بيشتر است، مشخص شود. - خطاهاي كاركردي دستگاه/تجهيز و علائم و هشدارهاي مرتبط ارائه گردد. - ملاحظات و دستورالعمل هاي مرتبط با پرتوگيري پزشكي (مختص دستگاه/تجهيز هاي پزشكي) ارائه گردد.

۱ - (ز) دستورالعمل تعمير و نگهداري دستگاه/تجهيز دستورالعمل تعمير و نگهداري دستگاه/تجهيز و تعويض قطعات مصرفي بايد شامل موارد زير باشد: - برنامه بازرسي دوره اي دستگاه/تجهيز، بازه تعويض قطعات و مدت زمان بهره برداري از دستگاه/تجهيز و ...؛ - روش و برنامه تعمير و نگهداري دستگاه/تجهيز با تمركز بر رويه هاي ايمنِ تعمير و نگهداري و شرايط از رده خارج شدن دستگاه/تجهيز­هاي پرتوساز؛ - روش و برنامه عيب يابي دستگاه/تجهيز، بالاخص موارد مرتبط با ايمني دستگاه/تجهيز؛ - چگونگي پسماند چشمه(ها) يا اجزاي فعال شده دستگاه/تجهيز؛ - چگونگي تأمين قطعات مصرفي دستگاه/تجهيز؛ - حداقل صلاحيت نيروي انساني و مهارت هاي مرتبط براي تعمير و نگهداري؛ - آزمون پذيرش دستگاه/تجهيز پس از تعمير؛ ضروري است يك نسخه از اين الزامات در هنگام فروش/واگذاري دراختيار استفاده كننده نهايي قرار گيرد.

۱ - (ح) دستورالعمل آزمون نشتي حفاظ دستگاه/تجهيز نسخه كامل و به روز شده دستورالعمل هاي مربوط به انجام آزمون هاي نشتي حفاظ مورد استفاده در دستگاه/تجهيز پرتوساز به شرح زير ارائه گردد: - برنامه زمان بندي آزمون نشتي دستگاه/تجهيز؛ - دستگاه ها و تجهيزات مورد نياز جهت آزمون نشتي و مشخصات اصلي دستگاه ها نظير بازه انرژي و آهنگ دز، شدت پرتو، طول موج يا فركانس پرتو و ...؛ - نحوه و روش انجام آزمون نشتي براي حفاظ؛ - معيارهاي پذيرش حفاظ پرتوي دستگاه/تجهيز؛ - دستورالعمل هاي ايمني درصورت بالاتر بودن نشتي پرتو از معيارهاي پذيرش حفاظ دستگاه/تجهيز.

به منظور تعيين شرايط پايش، فاصله هاي اندازه گيري آهنگ دز و يا شدت پرتو از سطح دستگاه/تجهيز بايد مطابق با مقادير مندرج در استانداردهاي فني مورد استفاده باشد.

درصورتي كه از اورانيم تهي شده براي حفاظ پرتوي استفاده شده است، لازم است در دستورالعمل آزمون نشتي، علاوه بر آزمون نشتي پرتو از حفاظ، بررسي آلودگي ناشي از اورانيم نيز مدنظر قرار گيرد.

درصورت استفاده از چشمه بسته در دستگاه/تجهيز، لازم است رويه تشخيص اوليه آلودگي و نشتي چشمه و معيارهاي پذيرش ميزان نشتي براساس استانداردهاي مرتبط نظير استانداردISO ۹۹۷۸ و يا معادل فارسي آن (INSO ۱۱۰۳۸) تشريح گردد و درصورت بالاتر بودن ميزان نشتي از معيارهاي اعلامي استاندارد، راهكارها و دستورالعمل هاي ايمني جهت تعويض چشمه و كاهش مخاطرات پرتوي ارائه گردد. ضروري است يك نسخه از اين دستورالعمل­ها در هنگام فروش/واگذاري دراختيار استفاده كننده نهايي قرار گيرد.

۱ - (ط) تأمين قطعات و خدمات دستگاه/تجهيز توليدكننده موظف است تعهدنامه مبني بر تأمين قطعات و ارائه خدمات هر يك از دستگاه/تجهيزهاي توليدي به مدت حداقل ۱۰ سال را به واحد قانوني ارائه نمايد. توليدكننده مي­تواند ارائه خدمات دستگاه/تجهيزهاي توليدي خود را به يك يا چند شركت خدماتي واگذار نمايد، در اين صورت ضروري است شركت هاي مذكور نسبت به دريافت پروانه اشتغال خدمات دستگاه/تجهيز مورد نظر براساس الزامات و ضوابط واحد قانوني اقدام نمايند.

۱ - (ي) نسخه به روز شده برنامه حفاظت در برابر اشعه لازم است نسخه به روز شده برنامه حفاظت در برابر اشعه (بند ۸-۱(ي) متن اصلي) به واحد قانوني ارائه شود.

درصورتي كه در برنامه حفاظت در برابر اشعه نسبت به نسخه قبلي تغييري ايجاد نشده است، مركز مي تواند موضوع را به صورت رسمي اعلام كند. در اين صورت، نياز به ارائه مجدد برنامه حفاظت در برابر اشعه نيست.

۱ - (ك) كاتالوگ دستگاه/تجهيز كاتالوگ دستگاه/تجهيز بايد دربردارنده موارد زير باشد: - مشخصات عمومي دستگاه/تجهيز، - مشخصات منبع پرتو، - حفاظ و ايمني پرتوي دستگاه/تجهيز، - مشخصات عملكردي دستگاه/تجهيز، - مشخصات نرم افزاري، - شرايط محيطي به كارگيري دستگاه/تجهيز، - استانداردهاي مورد استفاده در ساخت دستگاه/تجهيز، - ويژگي هاي انتخابي در دستگاه/تجهيز[پاورقي27]، - كاربرد و محدوديت هاي دستگاه/تجهيز.

options

پيوست ۲ انواع گواهي تطابق با استاندارد و مجوزهاي مرتبط با آن كليه توليدكنندگان دستگاه هاي پرتوساز يا تجهيزات حاوي منبع پرتو، براساس الزامات و استانداردهاي مورد تأييد واحد قانوني، ملزم به اخذ گواهي انتطباق با استاندارد محصول از يكي از مراكز مورد تأييد مركز تأييد صلاحيت ملي ايران و يا واحد قانوني براي محصول توليدي مورد درخواست هستند. انواع طرح هاي گواهي انطباق با استاندارد محصول به شرح زير است:

طرح گواهي محصول نوع ۱- الف اين نوع طرح، مستلزم گواهي كردن يك نمونه از محصول، متعاقب انجام فعاليت هاي ارزيابي انطباق محصول شامل بررسي مدارك محصول و آزمون نمونه محصول است. گواهي نامه انطباق با استاندارد محصول در مورد نمونه محصول با شماره سريال مشخص صادر مي شود كه ويژگي هاي نمونه محصول در گواهينامه يا گزارشات آزمون پيوست شده به گواهينامه، شرح داده مي شود. اقلام توليد شده بعدي تحت پوشش گواهينامه انطباق محصول نيست.

طرح گواهي محصول نوع ۱- ب اين نوع طرح، مستلزم گواهي كردن تمامي يك بهر توليدي محصولات، متعاقب انجام فعاليت هاي ارزيابي انطباق محصول شامل بررسي مدارك محصول، نمونه برداري و آزمون نمونه هاي محصول است. نسبتي از مجموع اقلام بهر كه مورد آزمون قرار مي گيرد كه مي تواند شامل آزمون تمام اقلام موجود در بهر توليدي (آزمون ۱۰۰%) باشد؛ براي مثال، برمبناي همگني اقلام در بهر و درصورت اقتضاء، به كارگيري طرح نمونه برداري خواهد بود. اگر ماحصل فعاليت هاي ارزيابي انطباق محصول مثبت باشد، همه اقلام در بهر به عنوان محصول گواهي شده، محسوب مي شوند.

طرح گواهي محصول نوع ۵ اين نوع طرح، مستلزم گواهي كردن فرآيند توليد يك يا چند مدل محصول، متعاقب انجام فعاليت هاي ارزيابي انطباق محصول شامل بررسي مدارك محصول، بررسي مدارك طراحي، ساخت و كنترل كيفي محصول، نمونه برداري، آزمون نمونه(هاي) محصول، بازرسي اوليه فرآيند توليد و مميزي اوليه سيستم مديريت كيفيت و بازبيني است. بخش "بازبيني" اين طرح، امكان انتخاب بين نمونه برداري هاي دوره اي محصول يا از خط توليد يا از بازار يا از هر دو و انجام آزمون بر روي نمونه هاي انتخاب شده را در نظر مي گيرد تا بررسي شود اقلام توليد شده، متعاقب تأييد انطباق اوليه، الزامات مشخص شده را برآورده مي سازند. همچنين، بخش "بازبيني" شامل بازرسي دوره اي فرايند توليد يا مميزي دوره اي سيستم مديريت و يا هر دو هست. نكات مهم: - درصورت اخذ گواهي محصول نوع ۱، مجوز واگذاري فقط براي نمونه ساخته شده با سريال قيد شده در گواهي محصول ارائه شده، صادر خواهد شد و براي واگذاري هر محصول توليدي جديد، توليدكننده موظف به اخذ گواهي انطباق با استاندارد محصول براي سريال مورد درخواست است. - درصورت اخذ گواهي محصول نوع ۵ براي محصول مورد نظر، پروانه اشتغال ساخت توسط واحد قانوني صادر خواهد شد و در زمان واگذاري دستگاه ها/تجهيزات توليد شده از همان مدل نيازي به ارائه گواهي انطباق با استاندارد محصول براي هر محصول توليدي جديد نيست. - پس از ساخت، اخذ مجوز نصب/واگذاري براي هر محصول توليدي الزامي است. نكات مهم مرتبط با گواهي هاي تطابق با استاندارد صادره و محدويت هاي متصور بر گواهي مذكور به صورت خلاصه در جدول زير آورده شده است. انواع گواهي تطابق، مجوز مرتبط و محدوديت هاي متناظر با هر گواهي رديف گواهي تطابق با استاندارد مجوز مرتبط توضيحات 1 نوع ۱ - الف مجوز واگذاري/مجوز محدود ساخت - گواهي مذكور براي دستگاه ها/تجهيزات OTC مورد تأييد نيست. - واگذاري دستگاه ها/تجهيزاتي كه تحت آزمون مخرب قرار گرفته اند ممنوع است. - به ازاي هر دستگاه/تجهيز، متقاضي موظف به اخذ گواهي تطابق با استاندارد جداگانه است. - واگذاري دستگاه/تجهيز با شماره سريال اعلامي در گواهي تطابق، درصورتي كه آزمون مخرب بر روي آن انجام نشده باشد با اخذ مجوز از واحد قانوني بلامانع است. 2 نوع ۱ - ب مجوز واگذاري/مجوز محدود ساخت - واگذاري دستگاه ها/تجهيزاتي كه تحت آزمون مخرب قرار گرفته اند ممنوع است. - واگذاري دستگاه ها/تجهيزات با سريال اعلامي در گواهي تطابق درصورتي كه آزمون مخرب بر روي آن انجام نشده باشد با اخذ مجوز از واحد قانوني بلامانع است. - براي ساير دستگاه ها/تجهيزات از مدل داراي گواهي تطابق كه در گواهي به سريال آن ها اشاره نشده بايد گواهي تطابق مجدد اخذ شود. 3 نوع ۵ پروانه اشتغال ساخت - واگذاري دستگاه ها/تجهيزاتي كه تحت آزمون مخرب قرار گرفته اند ممنوع است. - توليد انبوه دستگاه/تجهيز توليدي از مدل داراي گواهي تطابق با استاندارد، با اخذ مجوز از واحد قانوني بلامانع است.

پيوست ۳ فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز و تجهيزات حاوي منابع پرتو

: ۱ - موضوع درخواست مجوز/پروانه اشتغال جديد تغيير يا اصلاح مجوز/پروانه اشتغال شماره تمديد مجوز/پروانه اشتغال شماره ----- مجوز انجام آزمون پرتوي (تكميل تمامي بندها و تعهدنامه) پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز/تجهيزات حاوي منبع پرتو (تكميل تمامي بندها و تعهدنامه) درصورت دارا بودن هرگونه سابقه در ارتباط با اين درخواست، لطفاً شماره و تاريخ آخرين نامه يا درخواست خود را در اين قسمت بنويسيد: شماره درخواست: تاريخ: موضوع نامه:

مشخصات متقاضي نام مركز: دولتي □ خصوصي □ نام حقوقي متقاضي: نام و نام خانوادگي بالاترين مقام مركز يا نماينده تام الاختيار وي: آدرس متقاضي: كدپستي: آدرس محل ساخت از منابع پرتوي: تلفن: فكس: پست الكترونيك:

مشخصات شخص مسئول نام و نام خانوادگي: آخرين مدرك و رشته تحصيلي: سابقه مرتبط: دوره تخصصي مرتبط: تلفن محل كار: تلفن همراه: فكس: پست الكترونيك: آدرس: (مدارك اعلام شده در بخش (الف) "مدارك مورد نياز" انتهاي فرم ارائه گردد)

مشخصات مسئول فيزيك بهداشت نام و نام خانوادگي: آخرين مدرك و رشته تحصيلي: سابقه مرتبط: دوره تخصصي مرتبط: تلفن محل كار: تلفن همراه: فكس: پست الكترونيك: آدرس: (مدارك اعلام شده در بخش (ب) "مدارك مورد نياز" انتهاي فرم ارائه گردد)

مشخصات منابع پرتو ۵ – ۱ - مشخصات دستگاه ها/تجهيزات مورد درخواست براي ساخت مشخصات دستگاه/تجهيز كاربرد وضعيت دستگاه/تجهيز نام دستگاه/تجهيز مدل ثابت پرتابل موبايل ۵ – ۲ - مشخصات مولد پرتو يا تيوب پرتو ايكس يا تفنگ الكتروني مورد استفاده در دستگاه مشخصات دستگاه مولد پرتو ايكس يا تيوب پرتو ايكس يا تفنگ الكتروني نوع پرتو خروجي كاربرد حداكثر ولتاژ (kV) حداكثر انرژِي (keV) حداكثر شدت جريان (mA) نام دستگاه كارخانه سازنده مدل ۵ – ۳ - مشخصات چشمه هاي بسته مورد استفاده در دستگاه/تجهيز مشخصات چشمه كاربرد برنامه پسمانداري نام چشمه پرتوزايي اوليه عودت به كشور مبدأ قرارداد با پسمانداري هيچكدام ۵ – ۴ - مشخصات چشمه هاي باز* مورد استفاده در دستگاه/تجهيز نام چشمه تعداد/ مقدار حالت فيزيكي حداكثر پرتوزايي كاربرد مايع جامد گاز *مانند هر نوع راديوكيت، مواد معدني پرتوزا، محلول هاي پرتوزا، ردياب هاي پرتوزا و هرگونه مواد پرتوزاي باز ديگر. ۵ – ۵ - مشخصات چشمه يوني يا مولد نوترون (تارگت) مورد استفاده در دستگاه/تجهيز مشخصات دستگاه/تجهيز كاربرد حداكثر انرژي نوترون يا ذرات حداكثر شار/جريان نوترون يا ذرات هدف (Target) نام دستگاه/تجهيز كارخانه سازنده ۵ – ۶ - مشخصات منابع پرتو راديويي، مايكروويو، ليزري و نوري مورد استفاده در دستگاه مشخصات دستگاه كاربرد نام مولد كارخانه سازنده كشور سازنده مدل توان/ انرژي فركانس استاندارد

حفاظ دستگاه/تجهيز (درصورت استفاده از هرگونه ماده هسته اي نظير اورانيم تهي شده درحفاظ يا بخش هاي مرتبط با دستگاه/تجهيز) ماده هسته اي مورد استفاده در حفاظ وزن تقريبي ماده هسته اي (kg) شكل فيزيكي تركيب شيميايي

مشخصات منابع پرتو دراختيار مركز ۷ – ۱ - مشخصات دستگاه هاي مولد پرتو يا تيوب پرتو ايكس يا تفنگ الكتروني دراختيار مركز مشخصات دستگاه مولد پرتو ايكس يا تيوب پرتو ايكس يا تفنگ الكتروني نوع پرتو خروجي كاربرد حداكثر ولتاژ (kV) حداكثر انرژِي (keV) حداكثر شدت جريان (mA) مجوز وضعيت فعلي دستگاه نام دستگاه كارخانه سازنده مدل شماره سريال شماره تاريخ فعال خارج از سرويس در انبار اسقاط دستگاه تيوب ۷ – ۲ - مشخصات چشمه يوني يا مولد نوترون (تارگت) دراختيار مركز مشخصات دستگاه كاربرد حداكثر انرژي نوترون يا ذرات حداكثر شار/جريان نوترون يا ذرات هدف (Target) مجوز وضعيت فعلي دستگاه نام دستگاه كارخانه سازنده مدل شماره سريال دستگاه شماره تاريخ فعال خارج از سرويس در انبار اسقاط ۷ – ۳ - مشخصات چشمه هاي بسته دراختيار مركز مشخصات چشمه كاربرد وضعيت چشمه مجوز برنامه پسمانداري نام چشمه شماره سريال پرتوزائي اوليه تاريخ ساخت در حال استفاده بدون استفاده شماره تاريخ عودت به كشور مبدا قرارداد با پسمانداري هيچكدام ۷ – ۴ - مشخصات چشمه هاي باز* دراختيار مركز نام چشمه تعداد/مقدار حالت فيزيكي حداكثر پرتوزايي كاربرد مايع جامد گاز *مانند هر نوع راديوكيت، مواد معدني پرتوزا، محلول هاي پرتوزا، ردياب هاي پرتوزا و هرگونه مواد پرتوزاي باز ديگر. ۷ – ۵ - مشخصات منابع پرتو راديويي، مايكروويو، ليزري و نوري دراختيار مركز مشخصات دستگاه كاربرد مجوز وضعيت فعلي دستگاه نام دستگاه كارخانه سازنده كشور سازنده مدل شماره سريال توان/ انرژي فركانس استاندارد شماره تاريخ فعال خارج از سرويس در انبار اسقاط

مشخصات پرتوكاران (مدارك اعلام شده در بخش (ج) "مدارك مورد نياز" انتهاي فرم ارائه گردد): رديف نام و نام خانوادگي كد ملي مدرك تحصيلي رشته تخصصي -عنوان دوره حفاظت در برابر اشعه سمت نوع دزيمترفردي شماره دزيمترفردي

تجهيزات مونيتورينگ و اندازه گيري ۹ – ۱ - تجهيزات مونيتورينگ پرتوهاي يون ساز نام دستگاه مدل دستگاه كارخانه سازنده شماره سريال دستگاه نوع دستگاه پرتوهاي اندازه گيري محدوده اندازه گيري انرژي محدوده اندازه گيري آهنگ پرتو تاريخ اعتبار كاليبراسيون ثابت پرتابل ايكس و گاما بتا آلفا نوترون ۹ – ۲ - مشخصات تجهيزات اندازه گيري شدت پرتو راديويي و مايكروويو نام دستگاه كشورسازنده كارخانه سازنده مدل شماره سريال پروب ۱ پروب ۲ و ... محدوده فركانسي محدوده ديناميكي مدل محدوده فركانسي محدوده ديناميكي مدل ۹ – ۳ - مشخصات تجهيزات اندازه گيري شدت پرتو ليزر/نوري نام دستگاه كشورسازنده كارخانه سازنده مدل شماره سريال مشخصات پرتو محدوده طول موج شدت پرتو پراكنده و انعكاسي شدت باريكه ليزر

تجهيزات ايمني پرتوي دراختيار مركز (نظير انبر چشمه گير، كيسه ساچمه سربي، كانتينر چشمه، عينك محافظ ليزر، حفاظ ليزر و راديويي و ...) رديف نام تجهيز كاربرد تعداد ساير توضيحات ۱ ۲ ۳ ۴ ۵ نام و نام خانوادگي و امضاي مسئول فيزيك بهداشت تاريخ: نام و نام خانوادگي و امضاي شخص مسئول تاريخ: نام و نام خانوادگي و مهر و امضاي متقاضي تاريخ: نام و نام خانوادگي و مهر و امضاي مسئولين داراي حق امضاي اسناد تعهدآور تاريخ: (درصورت متفاوت بودن از دارنده پروانه) (همه صفحات فرم پس از تكميل، مهر شوند)

الف) - مدارك شخص مسئول ۱ - معرفي نامه از طرف بالاترين مقام مركز مبني بر معرفي شخص مسئول ۲ - تصوير آخرين مدرك تحصيلي ۳ - تصوير گواهي نامه معتبر دوره حفاظت در برابر اشعه (يا معادل آن، به تشخيص واحد قانوني) ۴ - تصوير شناسنامه و كارت ملي ۵ - تعهدنامه كتبي شخص مسئول مبني بر قبول مسئوليت ها ۶ - تصوير گواهي تكميل شده سلامت كاركنان (پرتوهاي يون ساز) ۷ - نتايج معاينات پزشكي (پرتوهاي غيريون ساز) ب) - مدارك مسئول فيزيك بهداشت ۱ - معرفي نامه از طرف بالاترين مقام مركز مبني بر معرفي مسئول فيزيك بهداشت ۲ - تصوير آخرين مدرك تحصيلي ۳ - تصوير گواهي نامه معتبر دوره حفاظت در برابر اشعه (يا معادل آن، به تشخيص واحد قانوني) ۴ - تصوير شناسنامه و كارت ملي ۵ - تعهد كتبي مسئول فيزيك بهداشت مبني بر قبول مسئوليت ها ۶ - تصوير گواهي تكميل شده سلامت كاركنان (پرتوهاي يون ساز) ۷ - نتايج معاينات پزشكي (پرتوهاي غيريون ساز) ج) - مدارك پرتوكاران ۱ - تصوير آخرين مدرك تحصيلي ۲ - كپي گواهي نامه معتبر دوره حفاظت در برابر اشعه (يا معادل آن، به تشخيص واحد قانوني) ۳ - تصوير شناسنامه وكارت ملي ۴ - تصويرگواهي تكميل شده سلامت كاركنان (پرتوهاي يون ساز) ۵ - نتايج معاينات پزشكي (پرتوهاي غيريون ساز) تعهدنامه اينجانبان ................ به عنوان دارنده پروانه، ........................ به عنوان شخص مسئول و ............... به عنوان مسئول فيزيك بهداشت مركز ............................. ضمن تأييد صحت كليه اطلاعات مندرج در فرم درخواست، كليه مسئوليت هاي قانوني درخصوص مجوز/پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز و يا تجيهزات حاوي منبع پرتو را با آگاهي كامل پذيرفته و متعهد مي گرديم مقررات زير را كاملا رعايت نماييم و درصورت تخلف و عدم رعايت مقررات، مسئوليت و عواقب آن را براساس مواد ۱۷ و ۱۸ قانون حفاظت در برابر اشعه خواهيم پذيرفت. ۱ - قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۸ مجلس شوراي اسلامي ۲ - آيين نامه اجرايي قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۹ و اصلاحيه هاي مصوب ۱۳۸۶ و ۱۳۹۶هيئت وزيران ۳ - استانداردهاي پايه حفاظت در برابر پرتوهاي يون ساز و ايمني منابع پرتو، استاندارد ملي ۷۷۵۱ ۴ - استاندارد "پرتوهاي غيريون ساز - حدود پرتوگيري"، استاندارد ملي ۸۵۶۷ ۵ - ضوابط دريافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه هاي پرتوساز و تجهيزات حاوي منبع پرتو (مدرك حاضر) همچنين، متعهد مي گرديم درصورت تصميم به نگهداري و يا استفاده از مواد هسته اي (Pu، Th، U) و يا تصميم به انجام هرگونه فعاليت تحقيق و توسعه مرتبط با چرخه سوخت هسته اي (بدون دخالت مواد هسته اي) در يك مكان مشخص، ضمن اطلاع رساني قبلي به واحد قانوني، كليه الزامات ابلاغي واحد قانوني را رعايت نماييم. نام و نام خانوادگي و امضاي مسئول فيزيك بهداشت: تاريخ: نام و نام خانوادگي و امضاي شخص مسئول: تاريخ: نام و نام خانوادگي و مهر و امضاي دارنده پروانه: تاريخ: نام و نام خانوادگي و مهر و امضاي مسئولين داراي حق امضاي اسناد تعهدآور تاريخ: (درصورت متفاوت بودن از دارنده پروانه) (از ارسال مدارك بدون مهر وامضا خودداري فرماييد