ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات منابع پرتو

فهرست مطالب -عنوان شماره صفحه ۱ - هدف ۱ ۲ - دامنه كاربرد ۱ ۳ - تعاريف ۱ ۴ - مسئوليت اصلي ۵ ۵- مقررات كلي ۵ ۶ - مقررات اختصاصي واردات منابع پرتوپزشكي ۷ ۷ - مقررات اختصاصي واردات منابع غيريون ساز ۷ ۸ - مقررات اختصاصي واردات چشمه هاي پرتوزا ۷ ۹ - شرح وظايف ۹ ۱۰ - اعتبار، اصلاح و تعليق پروانه ۱۰ ۱۱ - بازرسي و اعمال مقررات ۱۱ ۱۲ - مستندات مرتبط ۱۲ ۱۳ - سوابق ۱۲ ۱۴ - تاريخچه ۱۳ -پيوست ۱ - فرم درخواست پروانه اشتغال واردات منابع پرتو ۱۴ -پيوست ۲ - شرايط و مقررات استفاده از وسايل نقليه و الزامات حين حمل ۲۰ -پيوست ۳ - مدارك مورد نياز براي ترخيص منابع پرتو ۲۱ -پيوست ۴ - مدارك مورد نياز براي واگذاري منابع پرتو ۲۲ -پيوست ۵ ۲۳

۱ - هدف هدف اين مدرك، ارائه الزاماتي است كه براساس قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب سال ۱۳۶۸ مجلس شوراي اسلامي، آيين نامه اجرايي آن مصوب سال ۱۳۶۹ هيأت وزيران و اصلاحيه هاي مورخ ۱۳۸۶ و ۱۳۹۶، "مقررات پايه حفاظت در برابر پرتوهاي يون ساز و ايمني منابع پرتو" و استاندارد ملي ۸۵۶۷ با عنوان "پرتوهاي غيريون ساز – حدود پرتوگيري"، به منظور دريافت پروانه اشتغال براي واردات دستگاه هاي مولد پرتو و چشمه هاي باز و بسته تهيه و تدوين شده است.

دامنه كاربرد اين مدرك براي واردات دستگاهاي مولد پرتو (يون ساز و غيريون ساز) و چشمه باز و بسته در حوزه هاي پزشكي، صنعتي و آموزشي و پژوهشي كه براساس "ضوابط دريافت پروانه و مسئوليت ها" مشمول دريافت پروانه اشتغال واردات هستند، به كار مي رود. همچنين، تجهيزات حاوي اورانيوم تهي شده مشمول اين مدرك هستند.

تعاريف

۱ - آستانه بررسي: مقداري از يك كميت مانند دز مؤثر، ورود مواد پرتوزا به بدن يا آلودگي در واحد سطح يا حجم است كه براي مقادير برابر يا بيشتر از آن بايد بررسي لازم انجام گيرد.

۲ - اظهار: مدركي است كه توسط متقاضي/دارنده پروانه جهت اعلام تصميم به انجام فعاليت در ارتباط با منابع پرتو به واحد قانوني ارائه مي شود.

۳ - اظهارنامه گمركي: سندي است كه تمام اطلاعات و مشخصات كالا در آن درج شده است و صاحب كالا از طريق آن كالاي خود را به گمرك معرفي يا اظهار مي كند.

۴ - برچسب گذاري نام تجاري به نام خود(OBL):[پاورقي] به حالتي كه شركت يا مركزي صرفاً فرايند برچسب گذاري، بسته بندي و يا تميزكاري يك دستگاه را انجام دهد و محصول را با برند خود وارد بازار كند و يا محصول نهايي شركت ديگري را با برند خود در بازار عرضه كند، "برچسب گذاري نام تجاري به نام خود" اطلاق مي گردد.

Own Brand Labbelling

۵ - پرتوكار: به شخص حقيقي اطلاق مي گردد كه حسب وظيفه با منابع مولد اشعه به طور مستمر و فيزيكي در ارتباط باشد كه شامل پرتوكاران گروه الف و ب مي باشد.

۶ - پرتوگيري شغلي: پرتوگيري كاركنان كه در حين كار آن ها وقوع يافته است.

۷ - پرتو ليزري: به تمام پرتوهاي الكترومغناطيسي كه توسط يك سيستم ليزري در محدوده طول موج هاي ۱۸۰ نانومتر تا يك ميلي متر تابش شود اطلاق مي گردد.

۸ - پرتونگاري صنعتي: به عملياتي اطلاق مي گردد كه توسط آن بتوان به منظور تشخيص عيوب در صنعت به روش غيرمخرب و با استفاده از اشعه ايكس يا گاما كه از دستگاه پرتونگاري توليد مي شود، ماهيت داخلي اجسام را روي فيلم يا صفحه مونيتور مشخص كرد.

۹ - پرتوهاي مايكروويو و راديويي: پرتوهاي الكترومغناطيسي با فركانس ۳۰۰ كيلوهرتز الي ۳۰۰ گيگاهرتز هستند. پرتوهاي الكترومغناطيسي در محدوده فركانسي ۳۰۰ مگاهرتز الي ۳۰۰ گيگاهرتز را پرتوهاي مايكروويو مي نامند.

۱۰ - پرتوهاي غيريون ساز: در مباحث حفاظت در برابر اشعه، پرتوهايي كه نمي توانند در مواد بيولوژيكي يون سازي كنند (مانند پرتوهاي فرابنفش، فروسرخ، راديويي و مايكروويو و ليزر).

۱۱ - پرتوهاي يون ساز: در مباحث حفاظت در برابر اشعه، پرتوهايي كه مي توانند در مواد بيولوژيكي يون سازي كنند (مانند پرتوهاي ايكس، گاما، بتا ، نوترون و آلفا).

۱۲ - پروانه اشتغال: يك سند رسمي است كه توسط واحد قانوني براساس مندرجات فصل دوم قانون در رابطه با مفاد ماده ۳ آن، درصورت رعايت كليه مقررات قانون و آيين نامه اجرايي آن و استانداردها، ضوابط و دستورالعمل هاي حفاظت در برابر اشعه غير از مواردي كه به موجب "ضوابط دريافت پروانه و مسئوليت ها" معاف شده است، براي مدت مشخص براساس ضوابط واحد قانوني صادر مي گردد.

۱۳ - چشمه بسته: چشمه پرتوزايي كه مواد پرتوزا در آن به طور دائمي داخل يك محفظه مسدود جاي گرفته و كاملاً به هم متصل و به شكل جامد باشند.

۱۴ - حفاظت و ايمني: حفاظت افراد در برابر پرتوگيري از پرتوهاي يون ساز يا پرتوگيري ناشي از مواد پرتوزا و ايمني منابع پرتو، و ابزارهاي دستيابي به اين موارد و ابزارهاي پيشگيري از حوادث و كاهش پيامدهاي حوادث درصورت وقوع.

نكته: عبارت "حفاظت و ايمني" شامل جنبه هاي ايمني غيرمرتبط با پرتو نمي شود.

۱۵ - خدمات: خدمات شامل كاليبراسيون، نصب، راه اندازي، سرويس، نگهداري و تعمير دستگاه هاي وارداتي مشمول اين ضوابط است كه متقاضي براي واردات آن ها پروانه اشتغال دريافت كرده است.

۱۶ - دارنده پروانه اشتغال: شخص حقيقي يا حقوقي است كه پروانه را از واحد قانوني براساس الزامات اين مدرك جهت اقدامات لازم مندرج در آن دريافت مي دارد.

۱۷ - دزيمتر فردي: به هرگونه وسيله اي اطلاق مي شود كه جهت اندازه گيري ميزان پرتوگيري پرتوكاران به كار رود. نظير: فيلم بج، دزيمتر ترمولومينسانس و دزيمتر قلمي.

۱۸ - دزيمتر محيطي: وسيله اي است كه جهت اندازه گيري آهنگ دز در محيط كار با پرتو به كار مي رود.

۱۹ - دستگاه پرتوپزشكي: به دستگاه هايي كه در فعاليت هاي پرتوتشخيصي، پزشكي هسته اي و پرتودرماني كاربرد دارد، اطلاق مي گردد.

۲۰ - دستگاه پرتوتشخيصي: دستگاه مولد اشعه ايكس شامل ژنراتور، تيوب اشعه ايكس، تخت و ساير ملحقات مرتبط كه به عنوان يك مجموعه در امر تصويربرداري تشخيصي مورد استفاده قرار مي گيرد.

۲۱ - دستگاه پرتودرماني: دستگاه هاي پرتوساز، مانند شتابدهنده و ايكس درماني، كه جهت درمان از آن ها استفاده مي شود.

۲۲ - دستگاه مولد پرتو غيريون ساز: هر دستگاهي كه توليدكننده يك يا چند نوع از پرتوهاي غيريون ساز باشد.

۲۳ - دستگاه مولد پرتو يون ساز: دستگاه مولد پرتو يون ساز شامل پرتو ايكس ، نوترون، الكترون و ساير ذرات باردار كه در صنايع ، پزشكي و يا علوم به كار برده مي شود.

۲۴ - دستورالعمل حفاظت و ايمني: مجموعه دستورالعمل هايي است كه منطبق با مقررات حفاظت در برابر اشعه است و هرگونه اقدامات حفاظتي و ايمني براساس آن انجام مي گيرد.

۲۵ - دوربين پرتونگاري: به وسيله اي اطلاق مي گردد كه چشمه پرتوزاي استاندارد در داخل حفاظ آن قرار مي گيرد و با متعلقات و تجهيزات ايمني مناسب، ضمن نگهداري ايمن چشمه در هنگام كار، امكان انتقال آن را به نقطه پرتودهي، به صورت كنترل از راه دور فراهم مي كند.

۲۶ - سانحه: هر رويداد ناخواسته، شامل خطاهاي عملياتي، نقص تجهيزات، رويدادهاي آغازگز، پيش درآمد حادثه، موارد در آستانه وقوع يا ساير رخدادها، يا اقدامات غيرمجاز، (از روي بدخواهي يا غيربدخواهانه) كه پيامدها يا پيامدهاي احتمالي آن ها، از نقطه نظر حفاظت و ايمني قابل چشم پوشي نباشد.

۲۷ - سيستم ليزري: مجموعه اي از اجزا و قسمت هاي الكتريكي، مكانيكي و اپتيكي كه تشكيل يك يا چند ليزر را مي دهند.

۲۸ - شخص مسئول: شخص حقيقي است كه براساس الزامات اين مدرك، واجد صلاحيت علمي و فني و شرايط لازم براي تصدي و نظارت بر كليه امور مربوط به كار با اشعه در محدوده پروانه مربوطه باشد.

۲۹ - صلاحيت در اختيارگيري منابع: مرحله اي پيش از دريافت پروانه/مجوز است كه طي آن، پس از دريافت مدارك و مستندات لازم، صلاحيت متقاضي براي دراختيارگرفتن منابع پرتو مورد تأييد قرار مي گيرد.

۳۰ - قانون: در اين مدرك، منظور قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب سال ۱۳۶۸ مجلس شوراي اسلامي است.

۳۱ – كنترل كيفي: به بررسي ها و كنترل منظم شاخص هاي كمي و كيفي بيان كننده صحت و دقت عملكرد تجهيزات اطلاق مي گردد.

۳۲ - گواهي نامه دوره حفاظت در برابر اشعه: سندي است مبني بر گواهي گذراندن دوره آموزش حفاظت در برابر اشعه كه مورد تأييد واحد قانوني باشد.

۳۳ - ليزر: كلمه ليزر به معني "تقويت نور از طريق تابش القايي پرتو" است. در عمل، ليزر وسيله اي است كه يك باريكه نوري جهت دار، همگرا و شديد از طريق تابش القايي توليد مي كند.

۳۴ - متقاضي: به شخص حقوقي اطلاق مي گردد كه جهت انجام فعاليت هاي مشروحه در اين مدرك، تقاضاي اعطاي پروانه اشتغال از واحد قانوني داشته باشد.

۳۵ - مجوز ترخيص: مجوزي است كه جهت ترخيص كليه منابع پرتو از گمركات كشور از طرف واحد قانوني صادر مي گردد.

۳۶ - مجوز كار با اشعه: مطابق با تبصره ماده ۴ قانون حفاظت در برابر اشعه، مجوز كار با اشعه در مورد مؤسسات پزشكي صرفاً براي متخصصين گروه پزشكي توسط كميسيوني مركب از دو نفر متخصص دفتر حفاظت در برابر اشعه از واحد قانوني و دو نفر كارشناس از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مورد بررسي و تأييد قرار گرفته و از طرف واحد قانوني داده خواهد شد. صدور پروانه نهايي تأسيس واحد كار با اشعه از سوي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد بود.

۳۷ - مسئول فيزيك بهداشت: شخص حقيقي است كه براساس الزامات اين مدرك، واجد صلاحيت علمي و فني و شرايط لازم براي تصدي مسئوليت حفاظت در برابر اشعه در محدوده پروانه مربوطه باشد.

۳۸ - منبع پرتو: هر عامل انتشار پرتوها شامل چشمه باز و بسته و دستگاه مولد پرتو كه بتواند باعث پرتوگيري شود را شامل مي شود.

۳۹ - مونيتورينگ: به اندازه گيري ميزان دز يا آلودگي به منظور ارزيابي يا كنترل پرتوگيري از پرتوها يا مواد پرتوزا و تفسير نتايج آن اطلاق مي گردد.

۴۰ - ناحيه كنترل شده: هر ناحيه مشخصي كه درآن اقدامات حفاظتي ويژه و مقررات ايمني به دلايل زير انجام گرفته و يا مورد نياز باشد: كنترل پرتوگيري يا جلوگيري از گسترش آلودگي در شرايط عادي كار، جلوگيري يا محدود كردن گستره پرتوگيري هاي بالقوه .

۴۱ - واحد قانوني: براساس قانون حفاظت در برابر اشعه ، واحد قانوني موظف به نظارت برحسن اجراي مقررات ، آيين نامه ها و استانداردهاي مربوطه مي باشد. اين مسئوليت ها از طرف سازمان انرژي اتمي ايران، به عنوان واحد قانوني ، به مركز نظام ايمني هسته اي كشور تفويض شده است .

۴۲ - هلدر: وسيله اي است جهت نگهداري چشمه به شكل بسته و ايمن با قابليت انعطاف پذيري و در پرتونگار صنعتي به كار مي-رود.

مسئوليت اصلي مسئوليت صحت كليه مدارك ارائه شده برعهده متقاضي دريافت پروانه و درصورت اخذ پروانه، مسئوليت اجراي مفاد اين مدرك به عهده دارنده پروانه است.

مقررات كلي

۱ - دارنده پروانه اشتغال واردات منابع پرتو مسئوليت حسن اجراي قانون حفاظت در برابر اشعه و آيين نامه اجرايي آن و همچنين الزامات اين مدرك را در محدوده پروانه برعهده دارد.

۲ - تمام متقاضياني كه قصد فعاليت در زمينه ورود منابع پرتو را دارند، به غير از موارد معاف و اظهار كه در"ضوابط دريافت پروانه و مسئوليت ها" مشخص شده است، بايد نسبت به دريافت پروانه واردات از واحد قانوني اقدام كنند.

۳ - متقاضي دريافت پروانه بايد "فرم درخواست پروانه اشتغال واردات منابع پرتو" (فرم پيوست ۱) را تكميل و مهر و امضا نمايد و آن را همراه با كليه مدارك مندرج در پيوست به واحد قانوني ارائه نمايد.

۴ - متقاضي بايد فردي را به عنوان شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت با شرايط زير به واحد قانوني معرفي نمايد: الف) - داراي حداقل مدرك كارشناسي در يكي از رشته هاي علمي يا فني؛ ب) - داراي گواهي نامه معتبر دوره حفاظت در برابر اشعه.

: افرادي كه صلاحيت آن ها قبل از تصويب اين مدرك به تأييد واحد قانوني رسيده است، مشمول مقررات زيربند (الف) نمي گردند.

: براي واردات چشمه هاي پرتوزا بايد دو فرد مجزا براي دو سمت فوق، براساس الزامات بند ۸-۱ معرفي شوند.

۵ - شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت هم زمان نمي توانند مسئوليت بيش از يك مركز را برعهده بگيرند.

۶ - شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت بايد با آگاهي از قانون، آيين نامه اجرايي آن، "مقررات پايه حفاظت در برابر پرتوهاي يون ساز و ايمني منابع پرتو" و الزامات اين مدرك، مسئوليت محوله را به طور كتبي بپذيرند.

۷ - شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت بايد دو ماه قبل از كناره گيري از سمت خود، مراتب را به طور كتبي به دارنده پروانه و همچنين واحد قانوني اعلام كنند. تا زمان احراز صلاحيت شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت جديد توسط واحد قانوني و حداكثر تا دو ماه، مسئوليت هاي مربوطه كماكان بر عهده ايشان است.

۸ - متقاضي بايد شرح وظايف و حدود اختيارات كليه پرتوكاران و مسئولان را مشخص و به واحد قانوني اعلام نمايد.

۹ - متقاضي/دارنده پروانه اشتغال بايد قبل از استخدام افراد جديد جهت كار با پرتو، نسبت به انجام معاينات پزشكي اقدام نمايد و درصورتي كه فرد قبلا به كار با پرتو اشتغال داشته باشد، سوابق پزشكي و پرتوگيري وي را از محل كار قبلي اخذ نمايد.

۱۰ - متقاضي دريافت پروانه واردات منابع پرتو بايد دستورالعمل امنيت و حسابرسي منابع پرتو را ارائه نمايد.

۱۱ - متقاضي/دارنده پروانه اشتغال واردات منابع پرتو بايد فقط نسبت به واردات دستگاه هاي با شرايط زير اقدام و مستندات مربوط به آن را به واحد قانوني ارائه نمايد: الف) - نو باشند؛ ب) - داراي گواهي استاندارد از يكي از مراجع معتبر بين المللي و يا گواهي تطابق با استاندارد مورد تأييد واحد قانوني باشند.

: درصورت درخواست واحد قانوني، مستندات پشتيبان گواهي هاي استانداردهاي مذكور از مراكز صادركننده گواهي تطابق با استاندارد، بايد ارائه گردد.

۱۲ - دارنده پروانه اشتغال واردات بايد كاتالوگ منبع پرتو را به واحد قانوني ارائه نمايد.

۱۳ - دارنده پروانه اشتغال واردات بايد مشخصات فني منبع پرتو و ويژگي هاي ايمني آن، را به واحد قانوني ارائه نمايد.

۱۴ - دارنده پروانه اشتغال واردات منابع پرتو براي واردات منابع پرتوي كه داراي تكنولوژي جديد هستند، درصورت نياز و به تشخيص واحد قانوني، بايد مدارك و مستندات بيشتري ارائه نمايد.

۱۵ - ورود هرگونه دستگاه به صورت "برچسب گذاري نام تجاري به نام خود (OBL)" منوط به ارائه قرارداد با شركت اصلي سازنده است.

۱۶ - مسئوليت ايمني و امنيت منابع پرتو، از لحظه ورود به كشور تا زمان اخذ مجوز واگذاري يا واگذاريِ درحد اظهار به مركز استفاده كننده نهايي، برعهده دارنده پروانه واردات و پس از آن برعهده استفاده كننده نهايي است.

۱۷ - دارنده پروانه اشتغال واردات بايد كليه منابع پرتو وارد شده تحت اختيار و مسئوليت خود را در محل مناسبي نگهداري كند و مجاز به نصب/ واگذاري منابع پرتو مذكور قبل از اخذ مجوز نصب/واگذاري نيست.

۱۸ - متقاضي دريافت پروانه اشتغال واردات بايد جهت نصب و ارائه خدمات به منابع پرتو وارداتي، پروانه اشتغال ارائه خدمات مرتبط با نوع منبع پرتو وارداتي خود را براساس ضابطه مربوطه از واحد قانوني اخذ نمايد و يا توافقنامه يا قرارداد با مركزي كه داراي پروانه اشتغال معتبر ارائه خدمات به مراكز كار با پرتو مرتبط با كالاي وارداتي است را ارائه كند.

: درصورتي كه متقاضي داراي مجوز/پروانه در حوزه ساخت دستگاه مورد درخواست باشد، با تعهد تأمين قطعات مي تواند خدمات دستگاه را براساس مجوز/پروانه ساخت و بدون اخذ پروانه اشتغال خدمات برعهده گيرد.

۱۹ - متقاضي دريافت پروانه اشتغال واردات منابع پرتو موظف به تأمين قطعات و خدمات پس از فروش است.

۲۰ - دارنده پروانه اشتغال واردات منابع پرتو صرفاً مجاز به واگذاري منابع پرتوِ در اختيار به مراكزي است كه داراي مجوز/پروانه معتبر مرتبط از واحد قانوني باشند و يا مركز استفاده كننده نهايي "صلاحيت دراختيارگيري" منابع پرتو مورد درخواست را از واحد قانوني دريافت كرده باشد.

۲۱ - دارنده پروانه اشتغال واردات منابع پرتو موظف است دستورالعمل كار با منابع پرتو وارداتي را به زبان فارسي تهيه و در اختيار استفاده كننده نهايي قرار دهد.

۲۲ - دارنده پروانه اشتغال واردات منابع پرتو موظف است آموزش كار با منابع پرتو وارداتي را به استفاده كننده نهايي ارائه دهد.

درصورتي كه آموزش در محل يا با استفاده از منبع پرتو در اختيار واردكننده صورت مي گيرد، بايد براساس "ضوابط دريافت پروانه اشتغال فعاليت پرتوي با اهداف آموزشي و پژوهشي"، پروانه اشتغال را از واحد قانوني دريافت نمايند.

23 - دريافت پروانه اشتغال واردات نافي اخذ مجوز و تأييديه هايي كه توسط ساير مراجع ذي صلاح (نظير وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي يا وزارت صنعت، معدن و تجارت) صادر مي شود، نيست.

24 - ارائه پروانه اشتغال واردات منابع پرتو به وزارت صنعت، معدن و تجارت (صمت) و گمرك ايران جهت اقدام به ورود كالاهاي فهرست پيوست پروانه اشتغال كافي است و نيازي به اخذ مجوز ورود از سوي واحد قانوني نيست، ولي دريافت مجوز ترخيص (پيوست 3) و واگذاري (پيوست 4) براي هر مورد از واردات ضروري است.

25 - طبق ماده 6 قانون حفاظت در برابر اشعه، دارنده پروانه مكلف است منحصراً در محل و در حدود و شرايط مندرج در پروانه فعاليت نمايد. لذا، تنها مجاز به واردات منابع پرتو قيد شده در پيوست پروانه با شرايط مندرج در پروانه است و درصورتي كه قصد واردات به غير از منابع پرتوي مشخص شده در پروانه را داشته باشد، بايد قبل از هرگونه اقدام، مراتب را جهت اصلاح پروانه واردات به واحد قانوني اعلام نمايد.

26 - متقاضي/دارنده پروانه متعهد است درصورت تصميم به واردات يا نگهداري مواد هسته اي (Pu، Th، U)، ضمن اطلاع رساني قبلي به واحد قانوني، كليه الزامات ابلاغي واحد قانوني را رعايت نمايد و حسب مورد، فرم هاي مندرج در پيوست 5 را تكميل و ارسال نمايد.

مقررات اختصاصي واردات منابع پرتوپزشكي

۱ - متقاضي/دارنده پروانه اشتغال واردات منابع پرتو يون ساز در حوزه پزشكي بايد فقط نسبت به واردات دستگاه هايي با شرايط زير اقدام و مستندات مربوط به آن را به واحد قانوني ارائه نمايد: الف) - نو باشند؛ ب) - داراي گواهي استاندارد معتبر مورد تأييد واحد قانوني باشند. درصورت درخواست واحد قانوني، مستندات پشتيبان گواهي هاي استانداردهاي مذكور همانند گواهي محصول اخذ شده از مراكز صادركننده گواهي تطابق با استاندارد بايد ارائه گردد؛ ج) - مجهز به سامانه هاي مديريت دز بيمار باشند (براي دستگاه هاي پرتوتشخيصي)؛ د) - در مورد دستگاه هاي ديجيتال، داراي آشكارساز بدون سيم باشند. پرتودهي بدون وجود آشكارساز امكان پذير نباشد و قابليت فعال شدن آشكارساز صرفاً از طريق فرمان ارسالي از مولد پرتو لحظه اي قبل از پرتودهي (سينك با ژنراتور)، وجود داشته باشد. در مورد مداليته ها و دستگاه هاي داراي شرايط خاص بايد علاوه بر موارد فوق، تأييديه هاي واحد قانوني نيز اخذ گردد.

واردات قطعات اصلي شامل تيوب، فلت پنل و ژنراتور، مستلزم رعايت بندهاي الف و ب هستند.

۲ - ورود هرگونه دستگاه پرتوپزشكي دست دوم و بازسازي شده به داخل كشور ممنوع است.

: جهت واردات برخي از دستگاه هاي بازسازي شده، به طور مستثني، بايد به صورت موردي از اداره كل تجهيزات پزشكي و واحد قانوني مجوزهاي لازم اخذ گردد.

۳ - دارنده پروانه اشتغال واردات در هنگام واردات دستگاه هاي پرتوتشخيصي، پزشكي هسته اي و پرتودرماني بايد كليه فانتوم هاي اختصاصي كنترل كيفي آن دستگاه ها كه براي انجام آزمون هاي روزانه و هفتگي كنترل كيفي و ... لازم است و يا فانتوم هايي كه محدوديت جابه جايي دارند و بايد در مركز موجود باشند را به همراه دستگاه وارد نمايد.

۴ - دارنده پروانه اشتغال واردات در هنگام واردات دستگاه هاي پرتوتشخيصي بايد دستگاه هاي مجهز به سامانه هاي ثبت دز بيمار (همانند Dose Area Product براي دستگاه هاي راديولوژي و فلورسكوپي) و سامانه كنترل خودكار پرتودهي (AEC) [پاورقي] بر مبناي انتخاب پروتكل تصويربرداري و شرايط بيمار را وارد نمايد.

Automatic exposure control

۵ - براي واردات چشمه هاي باز مورد استفاده در پزشكي هسته اي، ارائه تأييديه معتبر GMP (بين المللي يا ملي) الزامي است.

مقررات اختصاصي واردات منابع پرتو غيريون ساز

۱ - دارنده پروانه اشتغال واردات منابع پرتو غيريون ساز ملزم به تأمين تجهيزات حفاظتي همراه با دستگاه (مانند عينك مخصوص ليزر با محدوده طول موج مورد استفاده در همان ليزر و ضريب تضعيف مناسب) و ساير تجهيزات حفاظتي براساس توصيه هاي ايمني كارخانه سازنده است. اين تجهيزات بايد همراه با هر دستگاه به مراكز دريافت كننده ليزر تحويل گردد.

مقررات اختصاصي واردات چشمه هاي پرتوزا

۱ - متقاضي پروانه اشتغال واردات چشمه هاي پرتوزا بايد يك نفر را به عنوان شخص مسئول و يك نفر را به عنوان مسئول فيزيك بهداشت با شرايط زير به واحد قانوني معرفي نمايد: الف) - داراي حداقل مدرك كارشناسي در يكي از رشته هاي علمي يا فني؛ ب) - داراي گواهي نامه معتبر دوره پيشرفته حفاظت در برابر اشعه.

: افرادي كه صلاحيت آن ها قبل از تصويب اين مدرك به تأييد واحد قانوني رسيده است، مشمول مقررات زيربند (الف) نمي گردند.

۲ - شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت نمي توانند هم زمان مسئوليت بيش از يك مركز را برعهده بگيرند.

۳ - متقاضي پروانه اشتغال واردات چشمه هاي پرتوزا مي تواند افرادي (ازجمله كساني كه در زمينه نگهداري، توزيع و حمل و نقل چشمه هاي بسته كار مي كنند) را به عنوان پرتوكار معرفي نمايد. پرتوكاران بايد داراي شرايط زير باشند: الف) - داراي مدرك تحصيلي حداقل ديپلم؛ ب) - داراي گواهي نامه "دوره مقدماتي حفاظت در برابر اشعه".

۴ - متقاضي/دارنده پروانه اشتغال واردات چشمه هاي پرتوزا بايد دزيمتر فردي قرائت غيرمستقيم، دزيمتر قرائت مستقيم و هشداردهنده را براي كليه مسئولين و پرتوكاران فراهم نمايد.

۵ - متقاضي دريافت پروانه اشتغال واردات چشمه هاي پرتوزا بايد دزيمتر محيطي مناسب براي مونيتورينگ محل كار تهيه نمايد.

۶ - متقاضي بايد مستندات زير را براي واردات چشمه هاي باز و بسته به واحد قانوني ارائه نمايد: الف) - گواهي استاندارد ساخت چشمه از كارخانه سازنده و يا مراكز معتبر بين المللي؛ ب) - گواهي تأييديه شكل ويژه چشمه بسته براساس مدرك SSR-6 [پاورقي]آژانس بين المللي انرژي اتمي (رديف ۶ مستندات مرتبط) از واحد قانوني كشور سازنده؛ ج) - مدرك درخصوص تعيين وضعيت چشمه پس از پايان عمر مفيد (تعهد شركت سازنده مبني بر پذيرش عودت چشمه و يا قرارداد پسمانداري با شركت مديريت پسماندهاي پرتوزاي ايران).

Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material

۷ - متقاضي دريافت پروانه اشتغال واردات چشمه هاي پرتوزا بايد محل نگهداري دائم منابع پرتو با مدارك و شرايط مشخص شده در پيوست ۱ (بند ط "مدارك مورد نياز") را ارائه نمايد.

۸ - متقاضي/دارنده پروانه واردات چشمه هاي پرتوزا بايد وسيله نقليه مناسب به همراه تجهيزات حفاظتي مورد نياز جهت حمل و نقل منابع پرتو با شرايط مندرج در پيوست ۲ معرفي نمايد.

۹ - دارنده پروانه اشتغال واردات چشمه هاي پرتوزا، به شرط رعايت "مقررات ترابري ايمن مواد پرتوزا"، مجاز به حمل و نقل چشمه هاي بسته و باز وارداتي خود است.

۱۰ - متقاضي/دارنده پروانه واردات چشمه هاي پرتوزا بايد قرارداد معتبر با يك مركز داراي پروانه اشتغال معتبر تهيه و توليد راديوايزوتوپ به منظور كپسوله سازي و هلدرگذاري درصورت درخواست ورود كپسول يا پلت چشمه هاي صنعتي را ارائه نمايد.

۱۱ - متقاضي بايد برنامه مونيتورينگ محل كار به منظور ارزيابي پرتوگيري و حصول اطمينان از عدم پرتوگيري غيرعادي پرتوكاران و مردم عادي ناشي از فعاليت پرتوي يا سوانح احتمالي ارائه كند.

۱۲ - براي ارزيابي دقيق پرتوگيري شغلي كاركنان، دارنده پروانه اشتغال واردات چشمه هاي پرتوزا بايد دستورالعمل استفاده از دزيمترهاي فردي را تهيه و در اختيار كاركنان قرار دهد.

۱۳ - متقاضي دريافت پروانه واردات چشمه هاي پرتوزا بايد دستورالعمل شرايط اضطراري و دستورالعمل حمل و نقل را ارائه نمايد.

۱۴ - دارنده پروانه واردات چشمه هاي پرتوزا بايد به منظور پيشگيري از سوانح احتمالي، برنامه هاي آموزش نظري و عملي براي كليه پرتوكاران به نحوي تدارك دهد كه از رعايت كليه نكات حفاظت در برابر اشعه توسط ايشان اطمينان حاصل گردد.

۱۵ - درصورت وقوع سانحه، دارنده پروانه بايد مطابق با دستورالعمل شرايط اضطراري اقدام نمايد و در اسرع وقت وقوع سانحه را به واحد قانوني اطلاع دهد. گزارش اقدامات انجام شده و دستورالعمل هاي تهيه شده به منظور پيشگيري از تكرار آن را ثبت و درصورت نياز در اختيار واحد قانوني قرار دهد.

شرح وظايف

1 - وظايف دارنده پروانه

۱ – ۱ - دارنده پروانه اشتغال بايد الزامات زير را رعايت و اجرا كند: الف) - سيستم حسابرسي منابع پرتو را ايجاد نمايد و آن را به كارگير گيرد؛ ب) - گزارش آمار واردات خود را در بازه هاي زماني شش ماهه به واحد قانوني اعلام كنند؛ ج) - اطلاعات منابع پرتو مربوط به پروانه واردات و مشخصات دقيق مراكز استفاده كننده نهايي را ثبت و حداقل ده سال نگهداري نمايد.

۱ – ۲ - دارنده پروانه اشتغال واردات چشمه هاي پرتوزا علاوه بر الزامات بند ۹-۱-۱، بايد الزامات زير را اجرا كند: الف) - تجهيزات حفاظت فردي و تجهيزات مونيتورينگ فردي لازم را براي كليه پرتوكاران فراهم نمايد؛ ب) - تجهيزات مونيتورينگ محل كار را فرهم نمايد؛ ج) - از اجراي كليه دستورالعمل هاي حفاظت و ايمني ارائه شده در زمان دريافت پروانه اطمينان حاصل نمايد؛ د) - هرگونه تغيير در وضعيت پرتوكاران را در اسرع وقت به اطلاع واحد قانوني برساند؛ ه) - درصورت ابلاغ توصيه هاي حفاظت در برابر اشعه توسط واحد قانوني، براي به پيگيري و اجراي آن ها اقدام نمايد.

۲ - وظايف شخص مسئول شخص مسئول بايد، حسب مورد، الزامات زير را رعايت و اجرا كند.

۲ – ۱ - مسئوليت به كارگيري قانون، آيين نامه اجرايي آن و همچنين الزامات اين مدرك را در محدوده پروانه برعهده گيرد.

۲ – ۲ - تجهيزات و امكانات مورد نياز به منظور رعايت مفاد ماده ۱۱ قانون حفاظت در برابر اشعه را پيش بيني و به صورت كتبي به دارنده پروانه اعلام كند.

۲ – ۳ - دستورالعمل هاي حفاظت و ايمني را بررسي، كنترل و تأييد و با مسئول فيزيك بهداشت جهت اجراي آن ها هماهنگ نمايد.

۲ – ۴ - نيازهاي آموزشي پرتوكاران را تشخيص دهد و براي اجراي دوره هاي آموزشي حفاظت در برابر اشعه، ايمني و تخصصي، قبل از شروع به كار با پرتو و به صورت دوره اي، برحسب لزوم برنامه ريزي كند.

۲ – ۵ - از به كارگيري افراد فاقد صلاحيت در فعاليت هاي پرتوي جلوگيري كند.

۲ – ۶ - شرح وظايف پرتوكاران را تعيين و بر اجراي صحيح عملكرد آن ها با همكاري مسئول فيزيك بهداشت نظارت نمايد.

۳ - وظايف مسئول فيزيك بهداشت مسئول فيزيك بهداشت بايد، حسب مورد، الزامات زير را رعايت و اجرا كند.

۳ – ۱ - مسئوليت به كارگيري قانون، آيين نامه اجرايي آن و همچنين الزامات اين مدرك را در محدوده پروانه برعهده گيرد؛

۳ – ۲ - اقدام لازم براي حسابرسي منابع پرتو را انجام دهد.

۳ – ۳ - توصيه هاي واحد قانوني را اجرا نمايد.

۳ – ۴ - براي انجام معاينات و آزمايش هاي پزشكي قبل از استخدام و دوره اي براي پرتوكاران برنامه ريزي كند و توصيه هاي پزشك واحد قانوني در ارتباط با ادامه فعاليت پرتوكاران را پيگيري نمايد. معاينات و آزمايش هاي پزشكي براي فعاليت هاي مرتبط با پرتوهاي يون ساز بايد براساس آخرين بازنگري "دستورالعمل معاينه و آزمايشات پزشكي كاركنان با پرتوهاي يون ساز و تأسيسات هسته اي" و براي فعاليت هاي مرتبط با پرتوهاي غيريون ساز براساس آزمايشات پزشكي مرتبط انجام گردد.

۳ – ۵ - براي آموزش حفاظت در برابر اشعه به پرتوكاران برنامه ريزي كند.

۳ – ۶ - دزيمترهاي فردي و دستگاه هاي اندازه گيري آهنگ دز محيطي (پرتوسنج)/پايشگرهاي كنترل آلودگي متناسب با نوع فعاليت را پيش بيني كند و پرتوگيري پرتوكاران را كنترل و نظارت نمايد.

۳ – ۷ - از فعاليت كاركنان با پرتو بدون تجهيزات مونيتورينگ و حفاظتي مورد نياز جلوگيري نمايد.

۳ – ۸ - پرتوگيري بيش از آستانه بررسي را ثبت و اقدامات اصلاحي متناسب با آن را انجام دهد و به منظور جلوگيري از تكرار آن برنامه ريزي نمايد.

۳ – ۹ - مونيتورينگ محل كار را براساس برنامه آن اجرا نمايد.

۳ – ۱۰ - تدابير لازم جهت جلوگيري از ورود سهوي يا عمدي افراد غيرپرتوكار به ناحيه كنترل شده را اتخاذ نمايد، اين تدابير نظير موارد زير است: نصب قفل اتوماتيك، ايجاد موانع فيزيكي، كنترل تردد افراد و استفاده از سيستم هاي هشداردهنده، نصب دوربين هاي مدار بسته.

۳ – ۱۱ - گزارش و نتايج بازرسي واحد قانوني و نحوه اجراي توصيه هاي ايمني را ثبت و درصورت لزوم به واحد قانوني ارائه كند.

۴ - پرتوكاران پرتوكاران بايد الزامات زير را رعايت و اجرا كند.

۴ – ۱ - از قانون، آيين نامه اجرايي آن، استانداردها، الزامات اين مدرك، دستورالعمل ها، اطلاعيه ها و توصيه هاي حفاظت در برابر اشعه در رابطه با معيارهاي حفاظت و ايمني پرتوها مطلع باشند و آن ها را به كار گيرند.

۴ – ۲ - به موقع و صحيح از تجهيزات مونيتورينگ فردي طبق دستورالعمل هاي مربوطه استفاده كنند.

۴ – ۳ - با مسئولين براي انجام آزمايش هاي پزشكي دوره اي همكاري نمايند.

۴ – ۴ - هرگونه اطلاعات مؤثر در بهبود وضعيت حفاظت و ايمني را به مسئولين ذيربط اطلاع دهند.

۴ – ۵ - موارد مغاير با ضوابط و دستورالعمل هاي حفاظتي در رابطه با شرايط محل و محيط كار، روش كار و يا وضعيت افراد را به مسئولين ذيربط اطلاع دهند.

۴ – ۶ - در كار با منابع پرتو يون ساز، مسئوليت نگهداري و استفاده صحيح از دزيمتر فردي خود را برعهده گيرند و درصورت بروز هرگونه نقص و عملكرد غيرصحيح و يا نزديك بودن تاريخ انقضاي دوره كاليبراسيون دزيمترهاي قرائت مستقيم، مراتب را به مسئول فيزيك بهداشت گزارش نمايند تا نسبت به تعويض، تعمير و يا كاليبراسيون آن ها اقدام گردد.

۴ – ۷ - اگر يكي از كاركنان تشخيص دهد كه شرايطي وجود دارد كه اثر نامطلوب بر حفاظت و ايمني مي گذارد، بايد موضوع را در اسرع وقت به دارنده پروانه اشتغال گزارش دهد.

اعتبار، اصلاح و تمديد پروانه

۱ - مدت اعتبار پروانه مطابق مدرك "ضوابط دريافت پروانه و مسئوليت ها" است.

۲ - دارنده پروانه بايد ۲ ماه قبل از پايان مدت اعتبار پروانه نسبت به تمديد اعتبار آن اقدام نمايد. براي اين منظور بايد، برحسب مورد، "فرم درخواست پروانه اشتغال واردات" (پيوست ۱) را تكميل و به همراه مدارك مربوطه و درخواست كتبي به واحد قانوني ارائه نمايد.

۳ - دارنده پروانه اشتغال بايد قبل از انجام هرگونه تغييرات در اطلاعات و مداركي كه به موجب آن پروانه را دريافت كرده است، مراتب را جهت تغيير و يا اصلاح پروانه به واحد قانوني اعلام نمايد.

۴ - دارنده پروانه اشتغال جهت اصلاح پروانه بايد، برحسب مورد، كليه تغييرات مورد نظرخود را در"فرم درخواست پروانه اشتغال واردات" (پيوست ۱) درج وهمراه با كليه مدارك مربوطه جهت بررسي به واحد قانوني ارسال نمايند. دارنده پروانه قبل از اصلاح پروانه مجاز به انجام فعاليت مورد نظر نيست.

بازرسي و اعمال مقررات

۱ - براساس ماده ۱۶ قانون، دارنده پروانه، شخص مسئول و مسئول فيزيك بهداشت مكلفند در حوزه فعاليت شغلي خود تسهيلات و همكاري لازم را براي اعمال نظارت و بازرسي واحد قانوني فراهم كنند و اطلاعات و مدارك مورد نياز را در اختيار بازرسان واحد قانوني قرار دهند.

۲ - براساس ماده ۱۷ قانون، درصورت وقوف بر وجود اشكالات يا تخلفاتي در كار با اشعه يا تخلفاتي در كار با اشعه و نقض هر يك از وظايف ياد شده در اين مدرك و يا شرايط مندرج در پروانه اشتغال مربوطه، واحد قانوني پس از ابلاغ كتبي مدت دار و درصورت عدم رعايت توصيه ها، نسبت به توقف و يا تعطيل بهره برداري و يا لغو پروانه مربوطه اقدام مي نمايد و درصورت لزوم و برحسب مورد موضوع به مراجع قانوني ارجاع مي گردد.

مستندات مرتبط ۱ - قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۸ مجلس شوراي اسلامي. ۲ - آيين نامه اجرايي قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۹ هيئت وزيران، و اصلاحيه هاي مورخ ۱۵/۰۷/۱۳۸۶ و ۱۷/۱۱/۱۳۹۶. ۳ - "مقررات پايه حفاظت در برابر پرتوهاي يون ساز و ايمني منابع پرتو"، مركز نظام ايمني هسته اي كشور، اداره كل حفاظت در برابر اشعه. ۴ - استاندارد "پرتوهاي غيريون ساز – حدود پرتوگيري"، استاندارد ملي ۸۵۶۷. ۵ - "ضوابط دريافت پروانه و مسئوليت ها"، مركز نظام ايمني هسته اي كشور، دفتر حفاظت در برابر اشعه، آخرين بازنگري. Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material, IAEA Specific Safety Requirements No SSR-۶, ۲۰۱۸.

سوابق مدرك حاضر جايگزين مدارك زير شده است: • ضوابط دريافت مجوز ورود و ترخيص سنجشگرهاي پرتوي (INRA RPRE01) • ضوابط دريافت پروانه اشتغال براي واردات ليزرهاي صنعتي كلاس INRA-RP-RE-110-10/20-0-Mor.1387 IV يا IIIB • ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات و پروانه اشتغال خدمات در زمينه دستگاه هاي پرتوساز صنعتي (INRA-RP-RE-۱۱۰-۱۰/۲۲-۰-Aba.۱۳۸۷) ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات و پروانه اشتغال خدمات راديوداروها INRA-RP-RE-123-10-26-0-Esf1387 ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات دوربين هاي پرتونگاري صنعتي INRA-RP-RE-111-12/28-0-Mor-1388 ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات چشمه هاي پرتونگاري صنعتي INRA-RP-RE-111-12-30.0-Aba-1388 ضوابط ورود و ترخيص دستگاه ها و چشمه هاي پرتودرماني INRA-RP-RE-122-12/48-0-Meh-1389 ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات ليزرهاي پزشكي INRA-RP-RE-120-12/57-0-Tir-1390 ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات و توليد راديوكيت هاي هورموني INRA-RP-RE-123-12/54-0-Far-1390 ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات دستگاه هاي مولد پرتوهاي مايكروويو و راديويي INRA-RP-RE-100-12/17-1-Ord-1391 ضوابط دريافت پروانه اشتغال واردات و خدمات دستگاه هاي پرتوتشخيصي INRA-RP-RE-121-10/27-2-Ord-1398

تاريخچه تاريخ اجرا شرح تغييرات (صفحه/پاراگراف/تغيير) تغيير از ويرايش... به ويرايش... رديف

پيوست 1 فرم درخواست پروانه اشتغال واردات منابع پرتو جهت مشاهده كامل تصاوير به صفحه متن و تصوير مراجعه شود.

پيوست 2 شرايط و مقررات استفاده از وسايل نقليه و الزامات حين حمل جهت مشاهده كامل تصاوير به صفحه متن و تصوير مراجعه شود. 1402/07/01

پيوست 3 مدارك مورد نياز براي ترخيص منابع پرتو جهت مشاهده كامل تصاوير به صفحه متن و تصوير مراجعه شود.

پيوست 4 مدارك مورد نياز براي واگذاري منابع پرتو جهت مشاهده كامل تصاوير به صفحه متن و تصوير مراجعه شود.

پيوست 5 جهت مشاهده كامل تصاوير به صفحه متن و تصوير مراجعه شود.