رأي شماره 1965555 هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي ديوان عدالت اداري با موضوع: عدم 1ـ ابطال بند ج مصوبه هيات مقررات زدايي و بهبود محيط كسب و كار وزارت امور اقتصادي و دارايي به شماره 6982/10/80 مورخ 1402/6/12 در خصوص فعاليت سكوها در حوزه عرضه دارو 2ـ ابطال تبصره 2 ماده 8 تصويب نامه هيات وزيران به شماره 52798 مورخ 1401/4/5

هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي * شماره پرونده: هـ ت/ 0300036 شماره دادنامه سيلور: 140331390001965555 - تاريخ: 1403/08/16 * شاكيان: كميل كريمي نژاد فرزند حسين، سعيد طلا جوران فرزند اكبر و موسي بفخم فرزند محمدحسن، با وكالت مهدي مرادي مجد * طرف شكايت: 1ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي 2ـ وزارت امور اقتصادي و دارايي 3ـ وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات * موضوع شكايت و خواسته : 1ـ ابطال بند ج مصوبه هيات مقررات زدايي و بهبود محيط كسب و كار وزارت امور اقتصادي و دارايي به شماره 6982/10/80 مورخ 1402/6/12 در خصوص فعاليت سكوها در حوزه عرضه دارو 2ـ ابطال تبصره 2 ماده 8 تصويب نامه هيات وزيران به شماره 52798 مورخ 1401/4/5 ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ * شاكيان دادخواستي به طرفيت 1ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي 2ـ وزارت امور اقتصادي و دارايي 3ـ وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات به خواسته فوق الذكر به ديوان عدالت اداري تقديم كرده كه به هيأت عمومي ارجاع شده است متن مقرره مورد شكايت به قرار زير مي باشد: مصوبه شماره 106982/80 مورخ 1402/6/12 ج ـ حكم در خصوص فعاليت سكوها در حوزه عرضه دارو 1.كليه سكوهاي (پلتفرم هاي) داراي مجوز از اتحاديه كسب و كارهاي مجازي و يا ساير مراجع صدور مجوز كسب و كارهاي اينترنتي مي توانند در حوزه عرضه دارو از «داروخانه هاي داراي مجوز معتبر و تحت نظارت سازمان غذا و دارو» به «مصرف كننده نهايي» فعاليت كنند و نيازي به اخذ مجوز جديد ندارند. 2.سازمان غذا و دارو مكلف است دستورالعمل نظارت بر فرآيند فعاليت و همكاري داروخانه ها با پلتفرم ها (براي رسيدن دارو از داروخانه به مصرف كننده نهايي) را طي چهار ماه تدوين و ابلاغ كند. 3. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است مجوز فروش برخط دارو توسط شركت هاي توزيع كننده به داروخانه و نيز دستورالعمل به كارگيري خدمات سكوها توسط شركت هاي توزيع كننده را طي 4 ماه ابلاغ نمايد. تصويب نامه شماره 52798/ت59786هـ مورخ 1401/4/5 هيات وزيران ماده 8 ـ ... تبصره 2ـ وزارت با همكاري وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات مكلف است زمينه عملياتي شدن توزيع دارو از طريق سكو (پلتفرم) ها و كسب و كارهاي اينترنتي را با رعايت اصل رقابت و جلوگيري از انحصار عملياتي نمايد. دستورالعمل اين تبصره ظرف دو ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه توسط وزارت و با همكاري وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات تدوين و ابلاغ مي شود. *دلايل شاكي براي ابطال مقرره مورد شكايت: در ماده 1 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 تصريح نموده است ايجاد هرنوع موسسه پزشكي دارويي و داروخانه، به هر شكل و هر نام بايد با اجازه وزارت بهداشت و اخذ پروانه مخصوص باشد و متصديان موسسات مزبور ملزم به رعايت مقررات مربوطه مي باشند؛ ماده فوق الذكر تخصصاً و تخصيصاً راجع به امور دارويي و داروخانه ها احصاء شده است و از طرفي عمومات مربوط به فضاي كسب و كار به هيچ عنوان تخصيص فوق را زائل نمي كند و موجبات نسخ يا ابطال آن را فراهم ننموده است؛ همچنين در ماده 3 قانون اخير اصلاحي سال 1379 اجمالا ذكر شده است كه هر كس بدون داشتن پروانه رسمي در امور پزشكي و داروسازي اشتغال ورزد علاوه بر پلمپ محل به جزاي نقدي نيز محكوم مي شود. در مصوبه مورد اعتراض بدون توجه به تخصصي بودن فعاليت دارويي و همچنين غايت قانونگذار در تخصيص و سخت گيري در صيانت از سلامت مردم صرفاً به بهانه بهبود شرايط كسب و كار اقدام به زائل كردن ضوابط راجع به توزيع، توليد و يا تهيه دارو در كشور نموده و متاسفانه مسئوليت عرضه كننده كاملا مبهم است. بر اساس مواد 14، 15 و 16 قانون تعزيرات حكومتي در امور بهداشتي و درماني اجمالا براي تاسيس و عرضه دارو در غير داروخانه ضمانت اجراي كيفري از قبيل تعطيلي محل در نظر گرفته شده و متعاقب آن، در ماده 15 بيان گرديده عرضه و فروش دارو بايد با حضور مسئول فني انجام گيرد و تخلف از آن جرم محسوب شده و محل مزبور بلافاصله تعطيل مي گردد و مسئوليت كيفري نيز در ماده بعد براي مسئول فني لحاظ شده است. هدف قانونگذار در قانون اخير و مواد مربوطه صيانت سختگيرانه تا حد مجازات متخلفين ومتهمين مي باشد و بر اساس اصول حقوقي هيچ مرجعي حق زائل نمودن مجازات و ضمانت اجراهاي مربوطه را نخواهد داشت در حالي كه در مصوبه مذكور اولاً هيچگونه تدبيري در راستاي قانون مذكور ملاحظه نشده و حتي بدون توجه به علت ايجاد قوانين مربوطه، قوانين جزايي بر اساس مصوبه عملاً ملغي و فاقد ضمانت اجرا گرديده است. در متن مصوبه معترض عنه تصريح شده است كليه پلتفرم ها داراي مجوز از اتحاديه كسب و كارهاي مجازي و يا ساير مراجع صدور مجوز كسب و كارهاي اينترنتي مي توانند در حوزه عرضه دارو از داروخانه هاي داراي مجوز معتبر و تحت نظارت سازمان غذا و دارو به مصرف كننده نهايي فعاليت كنند و نيازي به اخذ مجوز جديد ندارند! بر اساس متن فوق عرضه محصولات دارويي برخلاف چندين قانون خاص و عام بر عهده اشخاص كاملاً غير متخصص و صرفاً از منظر ايجاد اشتغال و فارغ از نگاه تخصصي به موضوع دارو پرداخته است. مسئوليت عرضه كننده از حيث مدني و كيفري قابل تطبيق با هيچ يك از مواد قانوني مربوطه نمي باشد به عنوان مثال آيا متصدي توزيع يعني پلتفرم مجازي مشمول قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز و دارو و تعزيرات خواهد شد يا خير ؟ آيا امكان آشكار شدن اطلاعات مصرف كننده نهايي و بيمار و حفظ حريم شخصي و اسرار بيمار كه جزو اصول كاملاً مشخص و پذيرفته شده است از طريق پلتفرم هاي مورد نظر تضمين خواهد شد؟! (نقض آشكار قوانين حريم شخصي و خصوصي افراد به خصوص بيماران كه اطلاعات آنان به سادگي در اختيار پلتفرم ها قرار مي گيرد) صرف نظر از اين كه موضوع توزيع و عرضه دارو كاملاً تخصصي بوده و نياز به تطبيق و تحليل نسخ از طريق فرد متخصص (دكتر داروساز) دارد و انجام اين امر توسط پلتفرم به هيچ عنوان عرضه مبتني بر تخصص نيست و پاسخ گويي مسئول فني (دكتر داروساز) نسبت به نسخه پزشك محل تشكيك و غير قابل استناد مي باشد كه سلامت تك تك افراد جامعه را در معرض خطر و تهديد قرار مي دهد. نكته ديگر اين كه در آئين نامه ها و قوانين مختلف سابق و لاحق در امر توزيع عادلانه دارو، به تعداد و توزيع عادلانه دارو در سطح شهر توجه ويژه گرديده است و خصوصا در آيين نامه هاي سابق بحث كروكي و جانمايي از اركان اصلي جهت توزيع دارو لحاظ گرديده بود، كه عملا مسير توازن در توريع را بسيار مراقبت و ضابطه مند مي نمود، در حالي كه با ايجاد پلتفرمهاي مد نظر آيين نامه، مخاطرات متعدد بر موضوع فوق حادث مي گردد، از جمله موضوع ايجاد فضاي رانتي بر توزيع دارو، به هم ريختن عدالت در توزيع دارو در محل هاي مختلف، و همچنين عدم نظارت بر توزيع سلامت محور دارو توسط اشخاص را در پي خواهد داشت كه يكي از نتايج حاصله از آيين نامه مزبور مي باشد. نكته بعد اين كه، نسخ پزشكي به عنوان يك سند نوشته شده كه واجد آثار حقوقي مي باشد تلقي شده و اين نسخ در هر مرحله اعم از تجويز، ارائه به داروخانه، بررسي توسط مسئول فني، عرضه و.... مسئوليت هاي متفاوتي را شامل مي گردد، در عرضه محصولات دارويي از طريق پلتفرم هاي فضاي مجازي، وضعيت حقوقي نوشته مشخص نگرديده و اتفاقا در بند ب ماده 6 قانون تجارت الكترونيك، فروش محصولات دارويي و ارائه آن به مصرف كننده ي نهايي به لحاظ آثار حقوقي ناشي از نوشته (نسخه) از اين ماده مستثني شده و اجازه ي فروش و عرضه آن توسط داده پيام در فضاي مجازي ممنوع گرديده است. همچنين در بند ج از ماده فوق، و در ادامه ي منع استفاده از داده پيام جهت فروش دارو، محصولاتي كه مستلزم ارائه و اعلام هشدار يا اخطار و مي باشند را از شمول ماده مزبور مستثني و اجازه هرگونه فعاليت تجاري در اين خصوص را محدود مي نمايد، كه از مصاديق شاخص آن محصولات و مواد دارويي بوده كه عليرغم تصريح صريح در بند ب و ج ماده 6، توسط تصويب نامه ي معترض عنه نقض گرديده است. بر اساس ماده 2 از قانون مديريت داده ها و اطلاعات ملي، دسترسي به هرگونه داده هاي ملي، جهت گسترش كسب و كار به بخش خصوصي صرفا از طريق شوراي عالي فضاي مجازي مجاز خواهد بود، از طرف ديگر بر اساس بند 16 از ماده 10 قانون اخيرالذكر، متولي اداره و به روزرساني داده ها و اطلاعات پايه، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد بود و طبيعتا با قيد مندرج در ماده 2 همان قانون، دسترسي پلتفرم ها به اطلاعات پايه مستلزم تاييد شوراي عالي فضاي مجازي مي باشد، در صورتي كه با تصويب و عملياتي شدن تصويبنامه ي معترض عنه، فرايند دسترسي به اطلاعات پايه معكوس شده، يعني اطلاعات بدواً در اختيار پلتفرم ها قرار گرفته و متعاقب آن در دسترس وزارتخانه متولي آن قرار مي گيرد، كه موضوع نقض غرض قانونگذار بوده و خلاف اراده نهايي قانونگذار مي باشد. بر اساس بند 1 از ماده 7 سياست هاي كلي سلامت ابلاغي مقام معظم رهبري، توليت نظام سلامت، اعم از سياست هاي اجرايي، برنامه ريزي راهبردي، ارزشيابي و نظارت، انحصارا توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي باشد كه با تصويب مصوبه معترض عنه، نقض سياست هاي اخير صورت مي پذيرد. نهايتا با عنايت به ماده 60 قانون تجارت الكترونيك ناظر به بند ج ماده 79 قانون مذكور، ذخيره و پردازش و يا توزيع داده پيامهاي مربوط به سوابق پزشكي و دارويي، تايع آيين نامه اي بايد باشد كه تا زمان تقديم شكايت حاضر تدوين نگرديده و اجراي بدون ضابطه ي تصويب نامه مخاطرات متعدد حتي در حوزه ي امنيتي در پي خواهد داشت. خلاصه مدافعات طرف شكايت: با وزارت امور اقتصادي و دارايي و نهاد رياست جمهوري تبادل لوايح صورت گرفته و با ملاحظه اوراق پرونده صرفاً رئيس مركز ملي مطالعات، پايش و بهبود محيط كسب و كار و دبير هيات مقررات زدايي وزارت امور اقتصادي و دارايي در پاسخ به اخطاريه ارسالي اعلام نموده است: مصوبه هاي مورد شكايت تاكنون توسط وزارت بهداشت در عمل اجرا نشده است و اجراي آنها هيچ مخاطره اي ايجاد نمي كند بلكه ضرورتي اجتناب ناپذير براي دسترسي مردم به توزيع عادلانه دارو و عدم احتكار در شبكه مافيايي دارو است بنابراين پيگيري اجراي هرچه سريع تر اين مصوبه ها ضرورت دارد. در هر دو مصوبه مورد شكايت بر نظارت كامل و تمام عيار وزارت بهداشت به عنوان متولي سلامت كشور تأكيد شده و اتفاقاً در هر دو مصوبه تصريح شده است كه وزارت بهداشت دستورالعمل نظارت و كنترل بر فرآيند توزيع دارو توسط پلتفرم ها را تهيه و ابلاغ نمايد و توزيع دارو صرفاً از طريق داروخانه ها تحت نظارت وزارت بهداشت بايد صورت پذيرد. پرونده شماره هـ ت / 0300036 مبني بر درخواست ابطال 1. تبصره (2) ذيل ماده (8) آيين نامه حمايت از توليد دانش بنيان و اشتغال آفرين در حوزه سلامت (موضوع تصويب نامه شماره 52798/ت59786هـ مورخ 1401/4/5 هيأت وزيران) و 2. بند «ج» مصوبه هفتاد و هفتمين نشست هيأت مقررات زدايي و بهبود محيط كسب و كار به شماره 106982/80 مورخ 1402/6/12 با موضوع «فعاليت سكوها در حوزه عرضه دارو»، در جلسه مورخ 1403/7/30 هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي مورد رسيدگي قرار گرفت و اكثريت بيش از سه چهارم اعضاء به شرح ذيل مبادرت به صدور رأي نمودند: رأي هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي اولاً: به موجب تبصره (3) ماده (7) قانون اجراي سياست هاي كلي اصل چهل و چهارم (44) قانون اساسي مصوب سال 1387 با اصلاحات و الحاقات بعدي، تعيين استاندارد «اظهار عنوان و تكميل شناسنامه صدور، تمديد، اصلاح و لغو مجوزها» توسط مراجع صادركننده مجوزها بر روي درگاه ملي مجوزهاي كشور به صورت الكترونيكي، يكي از صلاحيت هاي هيأت مقررات گذاري و بهبود محيط كسب و كار دانسته شده است و بر همين اساس، مقررات وضع شده توسط هيأت پيش گفته، ملاك عمل مراجع صادركننده مجوزها خواهد بود. ثانياً: مواد (1) و (3) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 با اصلاحات و الحاقات بعدي ناظر بر اخذ مجوز در خصوص تأسيس مؤسسات پزشكي و اشتغال در امور پزشكي، داروسازي، دندانپزشكي و... بوده و اساساً ارتباطي به عرضه دارو از طريق سكوهاي اينترنتي ندارد. ثالثاً: مطابق رديف 17 از جدول ذيل ماده (10) قانون مديريت داده ها و اطلاعات ملي مصوب سال 1401، دستگاه متولي پايگاه ملي سلامت (پرونده الكترونيكي، نظام پزشكي، غذا و دارو) وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است و با عطف توجه به پذيرش نسخه الكترونيك در قوانين بودجه كل كشور در سنوات مختلف از جمله بند «و» ذيل تبصره (17) ماده واحده قانون بودجه سال 1402 كل كشور و عدم قابليت استناد به بند «ب» ماده (6) قانون تجارت الكترونيكي مصوب سال 1382 و با عنايت به نحوه عمل سكوهاي اينترنتي در جابجايي و حمل دارو و مآلاً رساندن آن به بيمار، لذا ايرادي بر فرايند پيش بيني شده در توزيع دارو از اين طريق مترتب نمي باشد. بنا به مراتب فوق، تبصره (2) ذيل ماده (8) آيين نامه حمايت از توليد دانش بنيان و اشتغال آفرين در حوزه سلامت (موضوع تصويب نامه شماره 52798/ت59786هـ مورخ 1401/4/5 هيأت وزيران) و بند «ج» مصوبه هفتاد و هفتمين نشست هيأت مقررات زدايي و بهبود محيط كسب و كار به شماره 106982/80 مورخ 1402/6/12 با موضوع «فعاليت سكوها در حوزه عرضه دارو» در حدود اختيار مراجع وضع آن بوده و مغايرتي با قوانين و مقررات مذكور نداشته و قابل ابطال نمي باشد. اين رأي به استناد بند «ب» ماده (84) قانون ديوان عدالت اداري (اصلاحي مصوب 1402/2/10) ظرف مهلت بيست روز از تاريخ صدور از جانب رئيس محترم ديوان عدالت اداري يا 10 نفر از قضات محترم ديوان عدالت اداري قابل اعتراض بوده و پس از قطعيت، براساس ماده (93) قانون مذكور در رسيدگي و تصميم گيري مراجع قضايي و اداري معتبر و ملاك عمل است. رئيس هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي ديوان عدالت اداري مهدي فرد محمديان