دستورالعمل اجرايي سازمان غذا و دارو در خصوص صدور مجوزهاي واردات فرآورده هاي غذايي، آشاميدني از طريق تجارت مرزي (كولبري و ملواني)

هدف هدف از تدوين اين دستورالعمل، يكسان سازي و وحدت رويه و ايجاد ساز و كاري نظام مند براي نظارت بر واردات فرآورده هاي غذايي، آشاميدني، ذيل آيين نامه اجرايي موضوع تبصره (۱) ماده (۱) و تبصره (۱) ماده (۲) قانون ساماندهي و نظارت بر تجارت مرزي ( كولبري، ملواني) و ايجاد اشتغال پايدار مرزنشينان مصوب ۱۴۰۲ به شماره 170449/ت 62899 ه مورخ 1403/11/07 با رعايت ماده ۱۶ قانون مواد خوراكي، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي و بند (پ) ماده ۷ قانون احكام دائمي برنامه هاي توسعه كشور مي باشد.

دامنه عملكرد طبق بند ۷ آيين نامه فوق الذكر، اشخاص مجاز به انجام تشريفات قانوني كالا شامل كولبر، كارگزار كولبر، مالك شناورهاي مشمول، صاحب كالا و واحدهاي توليدي و صنفي مستقر در استان هاي مشمول.

مسئوليت مسئوليت اجراي اين دستورالعمل، بر عهده صاحبان كالا (مديرعامل شركت، مسئول فني) و نماينده معتبر شركت خارجي در داخل كشور مي باشد و نظارت بر حسن اجراي آن بر عهده معاونت/ مديريت هاي غذا و داروي ناظر بر مبادي ورودي به كشور مي باشد.

تعاريف

1 - قانون: قانون ساماندهي و نظارت بر تجارت مرزي (كولبري ، ملواني) و ايجاد اشتغال پايدار مرزنشينان مصوب ۱۴۰۲

2 - آيين نامه: آيين نامه اجرايي موضوع تبصره (۱) ماده (۱) و تبصره (۱) ماده (۲) قانون ساماندهي و نظارت بر تجارت مرزي (كولبري و ملواني) و ايجاد اشتغال پايدار مرزنشينان

3 - ماده ۱۶ قانون مواد خوراكي، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي:از تاريخ تصويب اين قانون، ترخيص مواد غذايي يا بهداشتي از گمرك به هر شكلي و كيفيتي به منظور بازرگاني يا تبليغاتي با رعايت مقررات عمومي علاوه بر دارا بودن گواهي بهداشتي و قابليت مصرف از كشور مبدأ، مستلزم تحصيل پروانه ورود از وزارت بهداري است و واردكننده نيز مكلف است براي تحصيل پروانه مزبور فرمول مواد و همچنين موادي كه براي نگهداري به آنها اضافه شده به وزارت بهداري تسليم نمايد.

۴ - بند (پ) ماده ۷ قانون احكام دائمي برنامه هاي توسعه كشور: هر گونه واردات تجاري، ذخيره سازي، توزيع، عرضه و فروش كالاهاي دارويي، واكسن ، مواد زيستي (بيولوژيك) ، طبيعي و سنتي ، مكمل هاي تغذيه اي، آرايشي، بهداشتي ، غذايي و ملزومات و تجهيزات پزشكي كه در سامانه رهگيري و كنترل اصالت طبق ضوابطي كه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام مي كند ثبت نشده باشد جرم محسوب مي شود و با مجرم مطابق قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز مصوب 92/3/10 اصلاحي ۱۴۰۰ برخورد مي شود.

5 - اداره كل: اداره كل امور فرآورده هاي غذايي و آشاميدني

6 - سازمان: سازمان غذا و دارو

7 -TTAC [پاورقي 1]: سامانه رهگيري، رديابي و كنترل اصالت فرآورده هاي سلامت سازمان غذا و دارو

1 - Trace and track authenticate contol

8 - صدور مجوزهاي الكترونيكي: مجوزهاي بهداشتي كه در سامانه هاي سلامت نظير (سامانه TTAC و زير سامانه هاي آن) صادر مي گردد مانند: ثبت فرآورده (پروانه ساخت)، ثبت منبع داخلي، ثبت منبع خارجي، مجوز ترخيص، مجوز مصرف، تاييد صلاحيت مسئول فني، گواهي بهداشت صادرات، پروانه واردت و ...

9 - ثبت منبع: در صورت ارزيابي و مطابقت شرايط منبع واحد توليدي و تاييد آن در سامانه TTAC پس از طي مراحل قانوني، كد ۱۰ رقمي ثبت منبع براي آن منبع توليدي صادر مي گردد و در فهرست منابع مورد تاييد سازمان غذا و دارو اضافه مي شوند

10 - كد ثبت فرآورده (IRC) [پاورقي 2]: شناسه اي است كه توسط سامانه هاي سلامت سازمان غذا و دارو نظير TTAC توليد شده و نشان دهنده اصالت كالا و صاحب فرآورده است كه قابل رديابي و رهگيري مي باشد. (مطابق با ضوابط سامانه رهگيري و كنترل اصالت سازمان غذا و دارو).

2 - Iran registration cod

11 - كد موقت ثبت فرآروده (IRC موقت): شناسه اي است كه به صورت موقت براي محموله هاي موضوع اين قانون و براي مدت كوتاه و يك بار واردات با تشخيص اداره كل/ سازمان صادر مي شود.

شرح اجرا

1 - با توجه به بند "پ" ماده ۷ احكام دائمي توسعه كشور، واردات از طريق سامانه TTAC و با رعايت مفاد ماده ۱۶ قانون مواد خوردني، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي و همچنين ساير قوانين و مقررات جاري اين سازمان به شرح زير و طبق نمودار فرآيند واردات از طريق كولبري، ملواني، كارگزار كولبر (پيوست شماره ۱) در سامانه TTAC قابل انجام است:

۱ - 1 - ثبت نام مديرعامل و مسئول فني در سامانه اشخاص حقيقي و حقوقي

۱ – 2 - اخذ كد ثبت منبع از سامانه TTAC ( در مورد كالاهاي موضوع بند ۵ - ۲ اين دستورالعمل)

1 – 3 - اخذ كد ثبت محصول (IRC) از سامانه TTAC

1 – 4 - نمونه برداري توسط شركت هاي بازرسي تاييد صلاحيت شده توسط سازمان و يا معاونت هاي غذا و دارو ناظر بر گمرك از طريق سامانه نظارت، ارزيابي و بازرسي AUDIT) )

1 – 5 - آزمون نمونه توسط آزمايشگاه معاونت غذا و دارو يا اداره كل آزمايشگاه هاي مرجع كنترل غذا و دارو

1 - 6 - تاييد ترخيص پس از بررسي مستندات و بر اساس نتايج آزمون منطبق توسط معاونت غذا و دارو در سامانه TTAC

2 - صدور مجوز مصرف با ارائه و بارگذاري نتايج آزمون منطبق و گواهي بهداشت و اعلام قابليت مصرف ازكشور مبداء در سامانه TTAC (طبق پيوست شماره ۲) ۲ - ۵ - كالاهاي غذايي و آشاميدني مشمول اين آيين نامه كه به صورت بسته بندي شده با نام و علامت تجاري براي عرضه مستقيم به بازار وارد مي شوند، نيازمند ارزيابي منبع توليد كننده خارجي مي باشند لذا متقاضي بايد نسبت به ارائه مستندات و ثبت منبع (اخذ كد ده رقمي) اقدام و يا از منابع ارزيابي شده توسط اين سازمان كه فهرست آن ها از طريق تارنماي سازمان غذا و دارو - اداره كل امور فرآورده هاي غذايي و آشاميدني؛ بخش آمار و اطلاعات در اختيار متقاضيان قرار گرفته است نسبت به واردات اقدام نمايند، پس از اخذ كد ده رقمي ثبت منبع ، اخذكد IRC فرآورده و برچسب گذاري فارسي نويس مطابق با ضوابط برچسب گذاري الزامي است.

در صورت وجود مخاطرات تهديد كننده سلامت مبني بر مطالعاتي كه ارزيابي ريسك اداره كل انجام مي دهد، كالاهاي وارداتي به صورت بالك نيز مشمول بند فوق مي باشند.

3 - براي كالاهاي مشمول اين آيين نامه كه به صورت فرآوري شده و يا فرآوري نشده بالك، به منظور بسته بندي در واحدهاي توليدي داراي پروانه ساخت معتبر وارد مي شوند، با انتخاب انبار واحد توليدي در سامانه مجوز مصرف TTAC بايد نسبت به ثبت انبار اقدام شود. همچنين با توجه به اينكه واحد توليدي خارجي نيازمند ارزيابي منبع نمي باشد متقاضي مي توانند كد IRC فرآورده را در سامانه TTAC اخذ نمايند. بديهي است فرآورده بسته بندي شده براي عرضه به بازار تابع رعايت ضوابط برچسب گذاري مي باشد.

4 - ارائه تعهد نامه تقبل مسئوليت اصالت و سلامت كالا توسط مدير عامل (صاحب كالا) به شماره T-Fw32-001

5 - وارد كننده موظف است در صورت درخواست اداره كل/ معاونت نسبت به ارائه زنجيره توزيع فرآورده اقدام كند.

مستندات مرتبط تعهد نامه تقبل مسئوليت اصالت و سلامت كالا توسط مدير عامل (صاحب كالا) به شماره T-Fw32-001

پيوست 1- فرآيند واردات از طريق كولبري ، ملواني، كارگزار كولبر

پيوست 2 - نمودار فرآيند صدور مجوز مصرف

يادآوري: فرايند مجوز مصرف توسط مسئول فني شركت صادر و توسط معاونت هاي غذا و دارو ناظر بر انبار پايش مي شود.