رأي شماره 700754 هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي ديوان عدالت اداري با موضوع: عدم ابطال بخشنامه شماره 665/32701 مورخ 1402/3/28 سرپرست اداره كل امور دارو و موارد تحت كنترل سازمان غذا و دارو موضوع ابلاغ ضابطه توزيع و عرضه داروهاي تحت كنترل در داروخانه

هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي * شماره پرونده: هـ ت/ 0300067ـ 0300089 * شماره دادنامه سيلور: 140431390000700754 - تاريخ : 1404/03/19 * شاكيان: آقاي شهرام شمس ـ خانم فاطمه قرباني * طرف شكايت : 1ـ سازمان غذا و دارو 2ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي * موضوع شكايت و خواسته: ابطال بخشنامه شماره 665/32701 مورخ 1402/3/28 سرپرست اداره كل امور دارو و موارد تحت كنترل سازمان غذا و دارو موضوع ابلاغ ضابطه توزيع و عرضه داروهاي تحت كنترل در داروخانه ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ * شاكيان دادخواستي به طرفيت 1ـ سازمان غذا و دارو 2ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي به خواسته فوق الذكر به ديوان عدالت اداري تقديم كرده اند كه به هيأت عمومي ارجاع شده است متن مقرره مورد شكايت به قرار زير مي باشد: بخشنامه شماره 33701/665 مورخ 1402/3/28 سرپرست اداره كل امور دارو و موارد تحت كنترل سازمان غذا و دارو در راستاي اجراي مفاد معاهدات بين المللي مواد و داروهاي تحت كنترل، با عنايت به ضرورت تسهيل دسترسي بيماران به داروهاي تحت كنترل، بهره مندي آنها از خدمات نظارتي و مشاوره دارويي توسط مسئول فني داروساز در داروخانه ها و اجراي تبصره 3 بند 9ـ 4 ماده 4 دستورالعمل تأسيس و راه اندازي و بهره برداري مراكز موضوع بندهاي 1 و 6 ماده 1 آيين نامه اجرايي تبصره 1 ماده 15 قانون مبارزه با مواد مخدر مصوب جلسه 148 مورخ 1403/2/1 ستاد مبارزه با مواد مخدر، "ضابطه توزيع و عرضه داروهاي تحت كنترل در داروخانه" كه به تصويب رياست محترم سازمان رسيده است جهت اقدام و اجرا ابلاغ مي گردد. * دلايل شاكي براي ابطال مقرره مورد شكايت: در اين نامه دو استناد غير قانوني و غير واقع بعمل آمده: 1ـ به معاهدات بين المللي ايران در زمينه تسهيل دسترسي مردم و بيماران به داروهاي تحت كنترل و مخدر استناد نادرست و خلاف واقع شده، بطوريكه كه كاملاً مغاير با معاهده بين المللي كنوانسيون 1961 نيوريورك (ماده واحده مواد مخدر) كه ايران هم جزو متعاهدين آن است مي باشد. مفاد اين كنوانسيون به بعنوان پيوست قانون الحاق ايران به كنوانسيون 1961 مذكور، مصوب 1351/4/18 مجلس ايران بوده و مطابق قانون اساسي جزو قوانين موضوعه كشور شناخته مي شود. بر اساس مورد ب از بند 5 ماده 2 و مورد ج از بند 1 ماده 4 و مورد الف از بند 1 ماده 21 كنوانسيون مذكور، بر سختگيري هر چه بيشتر در دسترسي بيماران به اين داروها براي جلوگيري از بيش مصرف، مصرف نابجا و سوءمصرف آنها تاكيد شده است كه كاملاً مغاير با ادعاي مديركل داروهاي تحت كنترل سازمان غذا دارو مي باشد. 2ـ به تبصره 3 بند 9-4 ماده 4 دستورالعمل راه اندازي و تاسيس مراكز درمان اختلالات مصرف مواد ( SUD ) استناد گرديده،كه اين هم خلاف واقع است. در اين تبصره به تدوين ضابطه صرفاً در خصوص تامين، نگهداري و ...، و آنهم فقط براي مراكز درمان سومصرف مواد اشاره شده و مجوزي براي سازمان غذا و دارو براي نوشتن يك ضابطه كلي و آنهم براي بخش داروخانه هاي خصوصي و بردن اين داروها به اين داروخانه ها داده نشده است. ضمناً در اين دستورالعمل، توزيع اين داروها به داروخانه هاي منتخب دولتي براي مراكز درمان اعتياد سپرده شده و هيچ اجازه اي به در اختيار داشتن اين داروها توسط داروخانه هاي واجد شرايط خصوصي داده نشده است.(قابل استعلام از ستاد مبارزه با مواد مخدر موضوع مصوبه جلسه 148 ستاد) لازم به ذكر است كه طبق قانون مبارزه با موادمخدر مصوب 1376 با آخرين اصلاحيه در سال 1396 كليه سياست گذاري در امر پيشگيري و درمان اعتياد و كلاً هر زمينه اي كه مربوط به اعتياد مي گردد براساس ماده 33 و 34 آن قانون به ستاد مبارزه با مواد مخدر محول شده است و نيز طبق تبيين هيات عمومي ديوان عدالت اداري، ستاد مبارزه با مواد مخدر سياست گذار و برنامه ريز علي الاطلاق درمان اعتياد ميباشد و از طرفي به موجب دو راي قطعي ديوان عدالت اداري به شماره 61146 و43126 به ترتيب در تاريخ هاي 1401/5/24 1401/9/22؛ وزارت بهداشت و درمان و سازمان غذا و دارو ملزم به تبعيت از دستورات ستاد مبارزه با مواد مخدر در امور مربوط به اين حيطه مي باشند. 5) مدير كل درمان و حمايتهاي اجتماعي ستاد در تاريخ 1403/3/7 طي نامه شماره 17/3439882 صراحتاً به اين دو نهاد اعلام نموده تا تنظيم شيوه نامه لازم در مورد توزيع داروهاي تحت كنترل و مخدر در كميته درمان ستاد مبارزه با مواد مخدر، مي بايست بر اساس بند 4 جلسه كميته درمان در تاريخ 1402/5/25 كه به تصويب رياست محترم جمهور شهيد هم رسيده است اقدام شود و اين داروها كما في السابق از طريق معاونتهاي غذا و دارو دانشگاههاي علوم پزشكي سراسر كشور در اختيار مراكز درمان اعتياد قرار گيرند. موارد فوق مصاديق مستند بي توجهي سازمان غذا و دارو به قوانين و مقررات بالادستي بوده و آن سازمان اقدام به عملي نموده كه خارج از حوزه اختياراتش مي باشد. * خلاصه مدافعات طرف شكايت: وفق بند 11 از ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، تعيين و اعلام ضوابط استانداردهاي مربوط به: الف: خدمات بهداشتي، درماني، بهزيستي و دارويي ب: مواد دارويي، خوراكي، آشاميدني، بهداشتي، آرايشي، آزمايشگاهي، تجهيزات و ملزومات و مواد مصرفي پزشكي و توانبخشي ج: بهداشت كليه موسسات خدماتي و توليدي مربوط به خدمات و موارد مذكور در فوق، از جمله وظايف وزارت متبوع بوده كه در زمره وظايف اين سازمان به اجرا در مي آيد. از سويي ديگر بر اساس تبصره يك ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي، دارويي، مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 با اصلاحات و الحاقات بعدي آن واردات، صادرات، خريد و فروش انواع دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي سازمان غذا دارو جرم محسوب شده و مرتكب به مجازات مقرر در ماده 3 محكوم و داروهاي مكشوفه به نفع دولت ضبط و در اختيار وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي به منظور تعيين تكليف قرار خواهد گرفت. همچنين شرايط ساخت و ورود دارو و فرآورده هاي دارويي به زنجيره تامين نيز در فصل چهارم قانون اخيرالذكر به تفصيل بيان شده و با توجه به مفاد قوانين موضوعه وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي (سازمان غذا و دارو) نقش رگولاتوري و تنظيم مقررات حوزه دارو را به عهده داشته و تدوين و ابلاغ ضابطه مورد اعتراض از جمله وظايف ذاتي محوله مي باشد. در متن ضابطه توزيع و عرضه داروهاي تحت كنترل در داروخانه ها به كليه مراجع ناظر بين المللي نظير هيأت بين المللي كنترل مواد مخدر، كميسيون داروهاي مخدر و سازمان بهداشت جهاني اشاره شده است و فقط موضوع كنوانسيون 1961 مطرح نبوده است و منظور از سهولت دسترسي بيماران، كليه بيماران نيازمند به داروهاي تحت كنترل نظير بيماران صعب العلاج و جانبازان مدنظر بوده است. ضمناً در صورت عرضه داروهاي تحت كنترل توسط داروخانه ها عملاً امكان رديابي و رهگيري كليه فراورده هاي تحت كنترل فراهم گرديده و از نشت و مصرف كاذب جلوگيري و از بيش مصرفي و مصرف نابجا به دليل نسخه نويسي و نسخه پيچي در بستر الكترونيك ممانعت بعمل مي آيد. ب: به صراحت در تبصره 3 ماده 9ـ4 دستورالعمل تاسيس و راه اندازي و بهره برداري مراكز موضوع بندها 1و6 ماده 1 آيين نامه اجرايي تبصره 1 ماده 15 قانون مبارزه با مخدر عنوان شده است " در مراكز موضوع اين دستورالعمل كه داراي مجوز واحد درمان دارويي هستند، تامين، توزيع، نگهداري، عرضه و ارائه خدمات مرتبط با دارو و تجهيزات پزشكي، بايد طبق ضوابط و مقررات ابلاغي معاونت درمان و سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت انجام شود" ضمناً در مورد عرضه دارو توسط داروخانه واجد شرايط، با توجه به تبصره 3 ماده 2 دستورالعمل فوق الاشاره اقدام گرديده است. همچنين موارد مطروحه در ماده 33 و 34 قانون مبارزه با موارد مخدر در ماده 41 قانون مذكور، مستثني گرديده است: " ساخت، توليد، خريد، فروش، ارسال، نگهداري، ورود، صدور، مصرف و حمل مواد ممنوع حسب مورد براي مصارف پزشكي، تحقيقاتي و صنعتي با مجوز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي از شمول اين قانون مستثني است." پرونده شماره هـ ت / 0300067 و 0300089 مبني بر درخواست ابطال ضابطه توزيع و عرضه داروهاي تحت كنترل در داروخانه (موضوع نامه شماره 665/32701 مورخ 1403/3/28 سرپرست اداره كل امور دارو و مواد تحت كنترل سازمان غذا و دارو)، در جلسه هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي مورد رسيدگي قرار گرفت و اكثريت بيش از سه چهارم اعضاء به شرح ذيل مبادرت به صدور رأي نمودند: رأي هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي اولاً: براساس تبصره (3) ذيل بند 9ـ4 از ماده (4) دستورالعمل تأسيس و راه اندازي و بهره برداري مراكز موضوع بندهاي 1 و 6 ماده 1 آيين نامه اجرايي تبصره 1 ماده 15 قانون مبارزه با مواد مخدر (مراكز سرپايي درمان اختلالات مصرف مواد ( SUD )) مصوب جلسه 148 مورخ 1403/2/1 ستاد مبارزه با مواد مخدر، مقرر شده است كه: «در مراكز موضوع اين دستورالعمل كه داراي مجوز واحد درمان دارويي هستند، تأمين، توزيع، نگهداري، عرضه و ارائه خدمات مرتبط با دارو و تجهيزات پزشكي، بايد طبق ضوابط و مقررات ابلاغيِ معاونت درمان و سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي انجام شود». بنابراين صلاحيت مقرره گذاري توسط سازمان غذا و دارو در خصوص نحوه توزيع و عرضه ي داروهاي موضوع ضابطه مورد اعتراض مورد پذيرش قرار گرفته است. ثانياً: اگر چه تبصره (4) همان ماده، توزيع داروهاي تحت كنترل را از طريق داروخانه هاي منتخب واجد شرايط دولتي به مراكز درمان اختلالات مصرف مواد، امكان پذير دانسته است ليكن مطابق تبصره (3) ذيل بند 3-2 از ماده (2) دستورالعمل صدرالذكر: «صرفاً روانپزشكان در صورت عدم اخذ مجوز موضوع تبصره 2 ماده 2، مي توانند در مطب براي بيماراني كه درمان داوري منزل براي آن ها تجويز مي شود، نسبت به تجويز داروهاي تحت كنترل درمان اختلالات مصرف مواد در نسخه الكترونيك و ارجاع بيمار به داروخانه هاي واجد شرايط براي دريافت دارو اقدام نمايند». از اين رو به موجب تبصره اخيرالذكر داروخانه هاي واجد شرايط خصوصي نيز در چهارچوب ضوابط مصرح در اين تبصره، مجاز به عرضه داروهاي تحت كنترل به بيماران مشمول مي باشند. بنا به مراتب فوق، ضابطه توزيع و عرضه داروهاي تحت كنترل در داروخانه (موضوع نامه شماره 665/32701 مورخ 1403/3/28 سرپرست اداره كل امور دارو و مواد تحت كنترل سازمان غذا و دارو) در حدود اختيار مقام صادركننده آن بوده و قسمت هاي مورد اعتراض كه ناظر بر داروخانه هاي واجدِ شرايطِ خصوصي است، مغايرتي با قوانين مورد استناد شكات نداشته و قابل ابطال نمي باشد. اين رأي به استناد بند «ب» ماده (84) قانون ديوان عدالت اداري (اصلاحي مصوب 1402/2/10) ظرف مهلت بيست روز از تاريخ صدور از جانب رئيس محترم ديوان عدالت اداري يا 10 نفر از قضات محترم ديوان عدالت اداري قابل اعتراض بوده و پس از قطعيت، براساس ماده (93) قانون مذكور در رسيدگي و تصميم گيري مراجع قضايي و اداري معتبر و ملاك عمل است. رئيس هيأت تخصصي فرهنگي، آموزشي و پزشكي ديوان عدالت اداري ـ سيد توحيد عاملي