آيين نامه اجرايي بند (ث) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پيشرفت جمهوري اسلامي ايران

هيئت وزيران در جلسه 1403/9/18 به پيشنهاد سازمان برنامه و بودجه كشور و وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي و به استناد اصل يكصد و سي و هشتم قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران و بند (ث) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پيشرفت جمهوري اسلامي ايران مصوب 1403، آيين نامه اجرايي بند ياد شده را به شرح زير تصويب كرد:

در اين آيين نامه، اصطلاحات زير در معاني مشروح مربوط به كار مي روند:

وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.

سازمان: سازمان غذا و دارو.

فهرست: فهرست رسمي دارويي ايران (آي دي اِل) شامل اسامي عمومي(ژنريك) داروها، كاربرد اصلي يا كاربردهاي باليني، راه مصرف، دسته دارويي، قدرت دارو و اشكال دارويي آنها.

كارگروه: كارگروه بررسي و تدوين فهرست.

به منظور تدوين فهرست، كارگروه با تركيب زير در سازمان تشكيل مي شود:

رئيس سازمان (رئيس كارگروه و نماينده وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در جلسات كارگروه).

معاون درمان وزارت يا نماينده تام الاختيار وي.

معاون بهداشت وزارت يا نماينده تام الاختيار وي.

معاون تحقيقات و فناوري وزارت يا نماينده تام الاختيار وي.

معاون مرتبط در سازمان برنامه و بودجه كشور يا نماينده تام الاختيار وي با معرفي رئيس سازمان ياد شده.

معاون سازمان انرژي اتمي ايران يا نماينده تام الاختيار وي با معرفي رئيس سازمان ياد شده.

دبير شوراي عالي بيمه سلامت كشور.

رئيس سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران يا نماينده تام الاختيار وي.

مدير كل مرتبط سازمان در حوزه دارو.

دبير كميسيون انجمن هاي علمي گروه پزشكي وزارت.

شش نفر عضو حقيقي شامل دو نفر متخصص باليني از گروه هاي پزشكي تخصصي و فوق تخصصي به پيشنهاد معاون درمان وزارت و چهار نفر متخصص داروسازي در رشته هاي تخصصي اقتصاد و مديريت دارو، داروسازي باليني، داروشناسي و داروسازي صنعتي به پيشنهاد رئيس سازمان و با حكم وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي براي يك دوره دو ساله.

رئيس هيئت ممتحنه و ارزشيابي رشته تخصصي مرتبط با داروهاي مورد طرح در كارگروه، به دعوت رئيس كارگروه با حق رأي در خصوص داروي مورد نظر.

اعضاي كارگروه بايد كاربرگ اعلام تعارض منافع تدوين شده توسط دبيرخانه كارگروه را در هر جلسه تكميل كنند و در صورت وجود تعارض منافع درخصوص هر دارو، از اعلام رأي در آن مورد اجتناب نمايند. موارد تعارض منافع، در صورتجلسه مربوط درج مي شود. حضور افراد حقيقي كارگروه در شركت هاي دارويي با هر عنوان و پست و همچنين به شكل سهامداري ممنوع است.

جلسه كارگروه حداقل هر سه ماه يك بار با حضور رئيس و حداقل نصف به علاوه يك اعضا تشكيل مي شود و مصوبات آن پس از تصويب حداقل دو سوم حاضرين در جلسه لازم الاجرا است.

وظايف كارگروه به شرح زير است:

تصويب شيوه نامه هاي زير:

ارزيابي درخواست‎ هاي موضوع ماده (5) اين آيين نامه.

ارزيابي درخواست ‎هاي موضوع ماده (10) اين آيين نامه.

نظارت بر تجويز دارو، موضوع ماده (11) اين آيين نامه.

تعيين فهرست و اضافه يا حذف داروها و يا اضافه و حذف كاربردهاي باليني، راه مصرف، دسته دارويي، قدرت دارو و اشكال دارويي از فهرست.

تعيين داروهاي بدون نسخه، بيمارستاني، داروهاي اساسي و داروهاي كم كاربرد (اورفان).

تعيين حد آستانه هزينه اثربخشي در مطالعات اقتصادي داروها.

پيشنهاد قيمت هزينه اثربخشي دارو براي اولين قيمت گذاري دارو در كشور به كميسيون موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 با اصلاحات بعدي آن.

داروهايي كه براي يك بار در كارگروه مطرح شده و مورد تأييد قرار نگرفته است، در صورت ارائه مستندات و شواهد علمي جديد با تشخيص رئيس كارگروه پس از گذشت شش ماه از تاريخ ابلاغ نتيجه رسمي، قابل طرح مجدد در كارگروه است.

دبير كارگروه با حكم رئيس سازمان از ميان افراد داراي صلاحيت حرفه اي انتخاب مي شود و مسئوليت انجام امور دبيرخانه كارگروه به شرح زير را بر عهده دارد:

تدوين شيوه نامه ارزيابي درخواست‎هاي وارده، موضوع ماده (5) اين آيين نامه، مشتمل بر تأييديه توسط حداقل يكي از سازمانهاي نظارت كننده معتبر جهاني مورد تأييد سازمان و مستندات لازم براي اثبات اثربخشي، هزينه اثربخشي دارو و دارابودن مزيت باليني بر داروهاي موجود و شيوه ارائه آن از طرف متقاضي و نحوه بررسي و ارائه آن به كارگروه براي تصويب.

مطالعات هزينه اثربخشي داروها براي ورود به فهرست، از منظر جامعه بوده و قيمت برآورد شده در مطالعه ارزيابي اقتصادي، قيمت پيشنهادي براي اولين قيمت گذاري دارو در كشور است.

در موارد عدم وجود تأييديه هاي معتبر جهاني، كارگروه، مطابق ضوابط سازمان و براساس نتايج مطالعات باليني به عمل آمده در كشور، تصميمگيري مي نمايد.

اعضاي كارگروه نبايد در تهيه گزارشات اثر بخشي، هزينه اثربخشي و ايمني دارو مشاركت داشته باشند.

تدوين شيوه نامه ارزيابي درخواست‎ هاي موضوع ماده (10) اين آيين نامه، مشتمل بر مستندات لازم براي اثبات ضرورت تجويز دارو، شيوه ارائه آن از طرف پزشك و نحوه بررسي و ارائه آن به كارگروه براي تصويب.

ارزيابي درخواست هاي وارده براساس شيوه نامه مصوب.

تشكيل گروه هاي تخصصي مشورتي باليني و اقتصادي.

تدوين دستور جلسات كارگروه و هماهنگي تشكيل جلسات كارگروه و ارائه نتايج ارزيابي ها در كارگروه.

هماهنگي تشكيل جلسات كميته موضوع ماده (10) اين آيين نامه.

ابلاغ مصوبات كارگروه.

دبيرخانه كارگروه زير نظر رئيس سازمان است و موظف است گزارش عملكرد دبيرخانه را هر سه ماه يك بار به وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ارائه نمايد.

كليه اشخاص حقيقي و حقوقي مي توانند پيشنهادهاي خود در مورد اضافه يا حذف كردن داروها، كاربردهاي باليني، راه مصرف، قدرت دارو و اشكال آنها را مطابق شيوه نامه ارزيابي به صورت رسمي به دبيرخانه كارگروه ارسال نمايند.

درخواست متقاضي، ظرف (3) ماه پس از تكميل مستندات در جلسه كارگروه مطرح مي شود.

فهرست بايد حداكثر هر سه ماه يك بار به روز رساني شود و سازمان موظف است اين فهرست را در پنجره واحد سازمان منتشر نمايد.

سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران موظف است فهرست را در مقاطع زماني سه ماهه در پنجره واحد خود منتشر و به اعضاي خود اطلاع رساني نمايد.

سازمان موظف است با همكاري معاونت علمي، فناوري و اقتصاد دانش بنيان رئيس جمهور و ساير مراكز علمي كشور، فهرست داروهاي پيشنهادي اولويت دار را براي ارسال مستندات مطابق شيوه نامه موضوع ماده (5) اين آيين نامه توسط متقاضيان، در پنجره واحد سازمان منتشر نمايد.

پس از ورود داروي جديد به فهرست، معاونت درمان وزارت موظف است ظرف سه ماه نسبت به تدوين راهنماي تجويز آن دارو اقدام نمايد. به منظور قرار گرفتن داروي جديد در فهرست داروهاي تحت پوشش بيمه، وزارت موظف است ظرف سه ماه، پيشنهاد مربوط را براي طرح در اولين جلسه شوراي عالي بيمه سلامت كشور به شوراي مذكور ارسال نمايد.

درج داروهاي خارج از فهرست در راهنماهاي باليني ملي، مجاز نيست.

تجويز داروهاي خارج از فهرست، تخلف محسوب شده و متخلف با توجه به شدت و ضعف عمل ارتكابي و تعدد و تكرار آن، حسب مورد به مجازات هاي مندرج در تبصره (1) ماده (28) قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران مصوب1383 محكوم مي شود.

درخواست افزودن دارو به فهرست داروهاي موردي براي درمان حياتي بيمار توسط پزشك ارائه مي شود. تعيين فهرست و اضافه و كم شدن داروهاي موضوع اين ماده توسط كميته اي مركب از دبير كارگروه و نمايندگان سازمان، معاونت درمان وزارت، سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران، كميسيون انجمن هاي علمي گروه پزشكي و براساس شيوه نامه مصوب كارگروه صورت مي گيرد. سازمان مجاز به صدور مجوز تأمين داروي تأييد شده توسط كميته و صرفاً براي دوره درمان آن بيمار خاص است. اين نوع داروها مشمول سياست هاي حمايتي از منابع دولتي نمي شوند و از طريق داروخانه هاي مورد تأييد سازمان به بيمار تحويل داده مي شوند.

اين داروها كه به عنوان فهرست داروهاي موردي شناخته مي شوند، شامل اسامي عمومي (ژنريك) داروها، شكل دارويي، قدرت دارو، نام بيمار، بيماري، دوره مصرف و نام پزشك مي باشد و قابل انتشار نيست.

تبليغ و بازاريابي داروهاي موضوع اين ماده به هر نحو ممنوع است. سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران موظف است نسبت به تدوين ضابطه نحوه برخورد با تبليغات داروهاي موضوع اين ماده ظرف سه ماه پس از ابلاغ اين آيين نامه اقدام نمايد.

سازمان موظف است ضوابط نحوه تأمين، تحويل و قيمت گذاري داروهاي موضوع اين ماده را ظرف سه ماه پس از ابلاغ اين آيين نامه تدوين و به مراجع ذي صلاح ارائه نمايد. قيمت گذاري داروهاي موضوع اين ماده، مطابق با قوانين و مقررات مربوط و شناسه گذاري آنها در سطح شناسه رهگيري و اصالت (يوآي دي) در سامانه رهگيري و رديابي محصولات سلامت محور (https://ttac.ir) با رعايت قانون مديريت داده ها و اطلاعات ملي مصوب 1401 الزامي است.

وزارت موظف است در چهارچوب قوانين و مقررات نسبت به امكان ارائه برخط درخواست داروهاي موضوع اين ماده از سوي پزشك ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه اقدام نمايد.

سازمان موظف است ظرف ده روز كاري پس از دريافت درخواست داروي موضوع اين ماده نسبت به اعلام نتيجه تصميم كميته موضوع اين ماده اقدام نمايد.

وزارت موظف است با همكاري سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران نسبت به نظارت بر تجويز داروها براساس فهرست و تدوين شيوه نامه موضوع اين ماده به منظور تصويب در كارگروه اقدام نمايد.

سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران موظف است موارد تخلف از موضوع ماده (9) اين آيين نامه را جهت اعمال مجازات هاي مندرج در تبصره (1) ماده (28) قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران مصوب 1383 مورد رسيدگي قرار دهد.

سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران موظف است گزارش اقدامات به عمل آمده براي شناسايي و برخورد با پزشكان متخلف را هر سه ماه يك بار (از زمان دريافت گزارش اوليه) به وزارت و سازمان ارائه نمايد.

معاون اول رئيس جمهور - محمدرضا عارف